инструкция по применению, классификация, статьи » Справочник ЛС
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, беременность (III триместр), детский возраст (до 14 лет), нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения препарата.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пациенты пожилого возраста, беременность (I и II триместр), период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Наклофен, гель для наружного применения, во время I и II триместров беременности, в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза существенно превышает возможный риск при применении препарата.
При наружном применении системная концентрация диклофенака ниже по сравнению с лекарственными формами для приема внутрь. Учитывая опыт применения диклофенака в лекарственных формах системного действия, следует принять во внимание информацию указанную ниже.
Подавление синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск возникновения пороков развития сердечно-сосудистой системы был повышен с
Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Кроме того, увеличение частоты встречаемости различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, отмечалось у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время органогенеза. Не следует применять диклофенак во время I и II триместров беременности при отсутствии четких показаний. В случае применения диклофенака у пациентки, планирующей беременность, или во время I или II триместров беременности, препарат Наклофен, гель для наружного применения, следует применять в минимальной возможной дозе и как можно более коротким курсом.
При применении ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности возможно развитие следующих состояний:
- у плода:
- токсическое действие на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией),
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
- у матери и новорожденного:
- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может отмечаться даже при очень низких дозах,
- подавление сократительной деятельности матки, которое в результате приводит к запоздалым и затяжным родам.
Поэтому препарат Наклофен, гель для наружного применения, противопоказан в III триместре беременности.
Период грудного вскармливания
Подобно другим НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Однако влияние применения препарата Наклофен, гель для наружного применения, в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. В связи с отсутствием контролируемых исследований с участием кормящих женщин препарат Наклофен, гель для наружного применения, следует применять в период грудного вскармливания только при наличии рекомендаций врача.
Препарат Наклофен не следует наносить на область груди у кормящих матерей или на другие обширные участки кожи в течение длительного периода времени.
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
|
Это обусловлено, возможно, эффектом «первичного прохождения» через печень для лекарственных форм с пролонгированным высвобождением действующего вещества. Поскольку действующее вещество медленнее высвобождается из капсулы с модифицированным высвобождением, то и максимальная концентрация (Сmах) диклофенака в плазме крови меньше, чем в случае приема капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой. После приема капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг, Сmах диклофенака в плазме крови достигается в среднем за 30-60 мин. Распределение. Связь с белками плазмы крови — более 99 % (большая часть связывается с альбуминами). Кажущийся объем распределения диклофенака в организме в среднем составляет 0,12-0,55 л/кг.
Диклофенак проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость, где его Сmах достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения (Т1/2) из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения Сmах в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов. Метаболизм. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации
неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством
однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З’-гидрокси-, 4- гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′-, 5′-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′- метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение. Конечный Т1/2 составляет 2 часа. Т1/2 также непродолжителен и составляет 2 часа. Около 70 % дозы выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного действующего вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака.
Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. Концентрация действующего вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы. Фармакокинетика у особых групп пациентов.
Всасывание, метаболизм и выведение диклофенака не зависят от возраста. У детей концентрации диклофенака в плазме крови при применении эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста после 15-минутной внутривенной инфузии отмечено увеличение концентрации диклофенака в плазме крови на 50 % по сравнению с таковым показателем у здоровых добровольцев более молодого возраста. У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного действующего вещества не отмечается. При клиренсе креатинина (КК) менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.
В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в т. ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму. В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.
У пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно контролировать АД. Пациентам необходимо обеспечить достаточный объем потребляемой жидкости и контролировать у них функцию почек после начала одновременного применения и периодически во время него, особенно в комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность
циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным, доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует регулярно контролировать).
Антибактериальные средства производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
Предполагаемые взаимодействия НПВП и глюкокортикостероиды. Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЛР (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты и антиагреганты. Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из- за риска кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами. СИОЗС. Одновременное применение диклофенака с СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты. В клинических исследованиях установлено, что одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов возможно, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обуславливало необходимость увеличения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным, во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы крови. Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.
Пробенецид. Лекарственные препараты, cодержащие пробенецид, могут замедлять выведение диклофенака.
Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в плазме крови и усиливаться его токсическое действие. Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.
Индукторы изофермента СYР2С9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента СYР2С9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.
Колестипол и колестирамин. Данные препараты могут вызывать задержку и снижение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется применять диклофенак, по меньшей мере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема колестипола и колестирамина. Мифепристон. Не следует применять НПВП в течение 8- 12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут снизить эффект мифепристона.
При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления как кровотечение или
изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть у пациента в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациента, получающего препарат Наклофен Дуо, кровотечения или язвенного поражения органов ЖКТ, препарат следует отменить. Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение, а также следует соблюдать осторожность при применении диклофенака после проведения хирургического вмешательства на желудке или кишечнике. Для снижения риска токсического воздействия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста препарат следует применять в минимальной эффективной дозе. У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных
осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол) для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы.
Пациенты с бронхиальной астмой. Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, полипами полости носа, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами).
У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожная сыпь, кожный зуд или
крапивница) при применении препарата Наклофен Дуо следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий). Кожные реакции. Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Наклофен Дуо, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов
гиперчувствительности, препарат следует отменить. В редких случаях при применении препарата Наклофен Дуо, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.
Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать вплоть до развития синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Жалобы, послужившие поводом для обращения к врачу, при таких реакциях могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.
Воздействие на функцию печени. Поскольку в период применения препарата Наклофен Дуо может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функций печени или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилия, кожная сыпь и т. п.) прием препарата Наклофен Дуо необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Наклофен Дуо может развиваться без продромальных явлений.
Воздействие на функцию почек.
На фоне терапии препаратом Наклофен Дуо рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с артериальной гипертензией, нарушениями функции сердца или почек, у пациентов пожилого возраста, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функции почек, и у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в периоды до и после обширных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему. Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия с применением высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При
длительной терапии (более 4-х недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 150 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4-х недель. Пациент должен быть предупрежден о необходимости
незамедлительного обращения за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боль в груди, чувство нехватки воздуха, слабость, нарушение речи).
Воздействие на систему кроветворения. Препарат Наклофен Дуо может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, в связи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
При длительном применении препарата
Наклофен Дуо рекомендуется регулярно проводить клинический анализ крови. Маскирование признаков инфекционного процесса. Противовоспалительное действие препарата Наклофен Дуо и других НПВП может затруднять диагностику инфекционных процессов. Одновременное применение с другими НПВП.
Не следует применять препарат Наклофен Дуо одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития НЛР.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Препарат Наклофен Дуо оказывает легкое либо умеренное влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами. Пациенты с нарушениями зрения, вертиго, сонливостью и другими нарушениями со стороны центральной нервной системы, применяющие диклофенак, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с опасными механизмами.
НАКЛОФЕН показания к применению, инструкция по применению на русском
Заболевания, при которых требуется достижение быстрого противовоспалительного или анальгезирующего эффекта:
— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, периартрит, бурсит, миозит, синовит;
— болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика.
Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.
См. Применение у детей
См. Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), в том числе подтвержденной гиперкалиемии, прогрессирующем заболевании почек.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.Особые указания
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксических реакций, в связи с чем, рекомендуется регулярно исследовать функцию печени.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики и больных, у которых по какой либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
С осторожностью следует назначать диклофенак у больных при нарушениях свертывания крови, при порфирии, эпилепсии, а также у больных, получающих антикоагулянты или фибринолитики.
При проведении длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови, проводить анализ кала на скрытую кровь.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется.
У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.
При инфекционных заболеваниях противовоспатительный и антипиретический эффекты диклофенака натрия могут маскировать симптомы этих болезней.
Не рекомендуется смешивать раствор Наклофен с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Ліки Контроль – Економимо час та гроші, рятуємо здоров’я і навіть життя.
Зазвичай, ми купуємо ліки перебуваючи у стані стресу.
Ми переживаємо за власне здоров’я, тривожимось станом здоров’я своїх рідних та близьких, тому нами часто можна маніпулювати.
Повідомлення щодо умов зберігання препаратів формуються з офіційних інструкцій до медичного застосування препаратів.
Часто ми стикаємось з неможливістю придбати ліки
через їх вартість,
відсутність необхідних ліків в аптеці,
а лікуватись треба вже сьогодні.
Саме тому ми розробили дуже ефективний і простий у використанні сервіс, щоб людина могла за кілька секунд перевірити ліки, убезпечивши себе від грубих підробок лікарських засобів.
Завантажуйте БЕЗКОШТОВНО
Перегляньте ролик – навчіться перевіряти ліки та знаходити аналоги до ліків
за 2 хвилини:
com/embed/pVC419cgoRo» frameborder=»0″ allowfullscreen=»allowfullscreen» data-mce-fragment=»1″/>
Ліки Контроль це:
- Економія часу і коштів при підборі аналогів. Підібрати і погодити аналоги можна навіть під час прийому у лікаря
- Свобода вибору і незалежність від провізорів – можна підбирати аналоги та переглядати інструкції до будь-яких препаратів
- Впевненість у правильності вибору – пошук аналогів по тим виробникам і країнам, яким довіряємо. Виключаємо з пошуку компоненти-алергени
- Впевненість у придбанні якісних ліків – перевірка реєстрації препарату в Україні, контроль заборонених серій препаратів, копії документів про заборону
- Почуття безпеки – база даних Ліки Контроль актуальна у будь-який момент, адже оновлюється щодня
«Доступні ліки» в сервісах Ліки Контроль
Ліки, вартість яких повністю або частково оплачує держава за програмою «Доступні ліки» позначені в переліку лікарських засобів логотипом програми.
Як отримати безоплатні ліки? – Покрокова інструкція
Ліки Контроль дозволяє
перевірити наявність ліків у Національному переліку лікарських засобів,
що мають бути безкоштовними для кожного пацієнта лікарні.
Нацперелік відкриває рівний і справедливий доступ пацієнтів до базового ефективного лікування хвороб, які є пріоритетними для України.
Сервіс Ліки для онкохворих- Підпишись на життя відображає ліки, які закуповуються державою за напрямом онкологічні та онкогематологічні захворювання, а також ліки з Національного переліку основних лікарських засобів. Крім того на сайті можна налаштувати та отримувати повідомлення про надходження призначених препаратів у вибраний регіон.
Ми покажемо ліки, які закуповуються державою за напрямками: онкологічні та онкогематологічні захворювання (дорослі та діти).
Сервіс Ліки Контроль базується на державних даних, розроблено ГО «ЛІКИ КОНТРОЛЬ».
Ми відслідковуємо нормативні документи та оновлюємо базу даних щодня.
В Ліки Контроль наведено інформацію про 100% ліків – це зручний сервіс без нав’язливої реклами. Щоб працювати далі, нам потрібна ваша допомога.
Читайте також: Як користуватись Ліки Контроль на повну?
НАКЛОФЕН усилитель. 75 мг. 3 мл
упаковка
5 ампул по 3 мл
Какой Наклофен?
Наклофен для инъекций содержит диклофенак, который относится к нестероидным противовоспалительным препаратам с противовоспалительным, обезболивающим и снижающим температуру действием. Его основной механизм действия — подавление синтеза простагландинов. Применяется для лечения всех форм ревматических суставов. расстройства и для снятия различных болей. Инъекция обычно применяется для кратковременного лечения острых состояний.
Для чего применяется Наклофен?
Заболевания, требующие облегчения воспаления и боли:
• воспалительное ревматическое заболевание
• дегенеративный ревматизм суставов и позвоночника
• артрит, вызванный кристаллами мочевой кислоты (подагра и псевдоподагра)
• неартритный ревматизм (периартрит, бурсит) , миозит, тендинит, синовит)
• воспалительные или болезненные состояния опорно-двигательного аппарата
в качестве анальгетика в повреждения мягких тканей в стоматологических процедурах после операции.
2. Перед приемом НАКЛОФЕН
Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо хронические заболевания, нарушение валюты, если у вас аллергия или если вы принимаете другие лекарства.
Кому нельзя принимать Наклофен?
Нельзя наклофен:
* Если у вас аллергия на диклофенак или любой другой ингредиент препарата
* Если у вас активное кровотечение или рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки (также в прошлом),
• при применении НПВП или салицилаты вызывают затруднение дыхания (астма), крапивницу или воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
Наклофен нельзя давать детям младше 1 года.
Меры предосторожности и предупреждения
Необходимо соблюдать осторожность
• при тяжелой сердечной недостаточности
— при тяжелой почечной или печеночной недостаточности
— при других желудочно-кишечных расстройствах, особенно при воспалительных заболеваниях кишечника (язвенный колит или болезнь Крона, поскольку может произойти рецидив или обострение заболевания. ).
Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, необходимо тщательное наблюдение во время лечения диклофенаком.Следует избегать приема этого препарата при нарушениях метаболизма пигментов крови (порфирии), что является очень редким заболеванием. Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и с нарушениями гемостаза у пациентов, принимающих антикоагулянты или фибринолитики.
Как и другие препараты, назначаемые пациентам пожилого возраста, диклофенак не следует назначать в самой низкой эффективной дозе.
беременность
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом-фармацевтом.
Поскольку безопасность во время беременности полностью не установлена, ваш врач назначит Наклофен только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Не рекомендуется применение Наклофена в последнем триместре беременности. грудное вскармливание
Перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение Наклофена также не рекомендуется кормящим матерям.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет сообщений о том, что диклофенак значительно снижает способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.
Какие другие препараты могут взаимодействовать с Наклофеном?
Сообщите своему врачу-фармацевту, если вы принимаете ши, недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не были прописаны врачом.
Диклофенак может вступать в реакцию с другими лекарствами, применяемыми одновременно, и, таким образом, действие того или иного лекарства может быть уменьшено или вырос.
Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:
• антикоагулянты (антикоагулянты)
• литий
• сердечные гликозиды (дигоксин)
• Диуретики
• Калийсберегающие диуретики
• ацетилсалициловая кислота или другие НПВП
• циклоспорин
• метотрексат
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления.
Как правило, диклофенак не влияет на действие пероральных противодиабетических препаратов.
3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ НАКЛОФЕН
Дозировка и способ введения
взрослые
Подавление боли 1 флакон вводили внутримышечно один или два раза в день. Как можно скорее следует продолжить лечение другими формами Наклофена.
Пациентам с почечной коликой может быть проведена вторая внутримышечная инъекция 75
мг через интервал 30 минут.
дети
Наклофен для инъекций детям не рекомендуется.
Не рекомендуется Наклофен для инъекций нельзя смешивать с другими препаратами в одном шприце.
Если вам кажется, что Наклофен оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если вы приняли больше Наклофена, чем следовало
При парентеральном введении следует ожидать передозировки. Клинические признаки аналогичны дозировке с другими формами этого препарата.
Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, головокружение, шум в ушах, беспокойство, в более серьезных случаях, и гематемезис (рвота кровью), мелена (кровь в стуле), нарушения сознания, угнетение дыхания и судороги.
Специфического антидота нет. Больного следует лечить симптоматически.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Как и все лекарства, Наклофен может иметь побочные эффекты.
Обычно это лекарство не вызывает проблем. Однако иногда у некоторых людей это может вызывать побочные эффекты. Они бывают от легких до умеренных и преходящие.
Возможные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, диарея, запор, изжога, тошнота, рвота), но обычно не требуют отмены терапии.Продолжительное употребление высоких доз может увеличить риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (в виде исключения может возникнуть язвенная болезнь желудка или кровотечение из желудочно-кишечного тракта). Редко кожная сыпь, зуд, периферические отеки (отек конечностей), утомляемость, головокружение, головокружение и повышение активности печеночных ферментов. Очень редко реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, симптомы которого включают затрудненное дыхание, ангионевротический отек (отек головы и шеи), анафилактические реакции или светочувствительность), головная боль, сонливость, бессонница, шум в ушах, лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови). количество) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).Продолжительное употребление высоких доз салицилатов и НПВП может вызвать ухудшение функции почек или даже почечную недостаточность. В месте инъекции может возникнуть боль, отек или покраснение кожи. Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, даже если они не упомянуты в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
5. ХРАНЕНИЕ НАКЛОФЕН
Срок годности
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Это лекарство нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Наклофен Дуо | 24 часа в сутки онлайн
Прочтите инструкции на этикетке продукта, в руководстве для пациента или в руководстве по лекарствам, предоставленные медицинской компанией или фармацевтом, прежде чем начинать использовать Naklofen Duo Capsule. Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с этим лекарством, спросите своего врача или фармацевта. Используйте это лекарство в соответствии с рекомендациями врача.
Обезболивающие лучше всего действуют, если их использовать, как только вы почувствуете какие-либо признаки боли.Наклофен Дуо Капсула может не подействовать, если вы откладываете его использование до тех пор, пока симптомы не ухудшатся.
Наклофен Дуо Капсула используется во время еды или после еды при приеме внутрь.
Типичная дозировка
Типичная доза Наклофена Дуо составляет 100-200 мг в сутки. Неизвестно, что это лекарство вызывает привыкание.
Это лекарство следует использовать по мере необходимости.
Если вы используете форму с отсроченным высвобождением этого лекарства, не раздавливайте и не разжевывайте лекарство, если это не указано на упаковке.Раздавливание или жевание лекарства может привести к неприятному вкусу, в результате чего пациенты не соблюдают график приема лекарств. Измельчение или жевание также может высвободить все лекарство сразу, что приведет к снижению эффективности и возможному усилению побочных эффектов.
Чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов, вам может быть рекомендовано использовать форму расширенного выпуска этого лекарства вашим доктором. Лекарство с пролонгированным высвобождением помогает поддерживать постоянный уровень лекарства в вашем теле в течение более длительного периода времени.Не раздавливайте и не разжевывайте лекарство, если это не указано на упаковке или вашим врачом.
Наклофен Дуо для инъекций предназначен для использования только в венах. При желании вводите более 15 секунд каждые 6 часов.
Поговори со своим врачом
Поговорите со своим врачом, если у вас появятся новые симптомы.
Ваш врач может порекомендовать более низкую начальную дозу этого лекарства, чтобы увидеть влияние этого лекарства на организм. Пожалуйста, следуйте указаниям вашего врача. Может быть рекомендована более низкая доза этого лекарства, чтобы снизить риск побочных эффектов.
Использование у детей
Безопасность и эффективность применения Наклофен Дуо капсулы у детей не установлены.
Избегайте алкоголя
Избегайте употребления алкоголя с Наклофен Дуо.
Тщательно вымойте руки после работы или контакта с Наклофен Дуо.
Хранилище
Капсулу Наклофен Дуо следует хранить при температуре 20–25 ° C (68–77 ° F) для инъекций и при 15–30 ° C (59–86 ° F) для таблеток, вдали от влаги и света.Храните лекарство в недоступном для детей и домашних животных.
Лекарства могут быть прописаны для целей, отличных от указанных в руководстве по медицине. Не используйте Naklofen Duo Capsule при состояниях, при которых он не был назначен. Не давайте Naklofen Duo Capsule другим людям, у которых могут быть те же состояния или симптомы, что и у вас. Самолечение может им навредить.
Как принимать Наклофен Дуо
Ваша доза и частота приема Наклофен Дуо будут зависеть от следующих факторов:
- возраст
- вес
- здоровье пациента
- ответ на лекарство
Наклофен Дуо дозировка
Дозировка при болезненных и скованных суставах (остеоартроз)
Взрослый
- Рекомендовано: 100-150 мг / день в разделенных дозах (50 мг два или три раза в день или 75 мг два раза в день)
Дозировка при опухших и болезненных суставах (ревматоидный артрит)
Взрослый
- Рекомендовано: 150-200 мг / день в разделенных дозах (50 мг три или четыре раза в день или 75 мг два раза в день)
Дозировка при воспалении суставов позвоночника
Взрослый
- Рекомендовано: 100-125 мг / день, по 25 мг четыре раза в день, с дополнительной дозой 25 мг перед сном, если необходимо
Минимальный возраст
18 лет
Передозировка
Что делать при передозировке Наклофен Дуо?
Если вы приняли дозу Наклофена Дуо, превышающую рекомендованную, можно назначить активированный уголь (от 60 до 100 г для взрослых, от 1 до 2 г / кг для детей).Следует рекомендовать вывод содержимого кишечника из организма (осмотическое слабительное средство) в течение 4 часов после приема внутрь при большой передозировке (в 5-10 раз превышающей обычную дозу).
Симптомы передозировки Наклофен Дуо
Если вы употребляете слишком много этого лекарства, это может привести к опасному уровню лекарства в вашем теле. В таких случаях симптомы передозировки могут включать:
- кома
- сонливость
- обморок
- высокое кровяное давление
- почечная недостаточность
- летаргия
- тошнота
- медленное и неэффективное дыхание
- желудочно-кишечное кровотечение
- Боль в верхней части живота (боль в эпигастрии)
- рвота
Если вы считаете, что у вас была передозировка Наклофен Дуо Капсула, немедленно позвоните в токсикологический центр.
Меры предосторожности при использовании Наклофен Дуо
Перед использованием Наклофен Дуо сообщите своему врачу о вашей болезни и истории болезни, включая следующее:
- реакции аллергического типа
- астма
- порок сердца
- кардиохирургия
- ульев
- желудочно-кишечное кровотечение
- язвенная болезнь
Пациенты с астмой, крапивницей, реакциями аллергического типа и язвенной болезнью могут испытывать тяжелые и редко смертельные аллергические реакции.Пациенты с желудочным и кишечным кровотечением могут испытывать сильное желудочное кровотечение при использовании этого лекарства. Пациенты с сердечными заболеваниями в анамнезе имеют повышенный риск тромботической болезни сердца, сердечного приступа и инсульта.
Перед применением Наклофен Дуо сообщите своему врачу, если у вас аллергия на него или его ингредиенты. Ваш врач может назначить альтернативную медицину и обновить вашу медицинскую карту, чтобы записать эту информацию. Обсудите с врачом, если у вас аллергия на аспирин или другие НПВП.
Перед операцией обсудите со своим врачом и стоматологом лекарства, которые вы используете, включая рецептурные лекарства, лекарства без рецепта и травяные добавки.
Применение капсулы Наклофен Дуо может изменить гемоглобин. У пациентов, принимающих это лекарство, может возникнуть дефицит крови (также известный как анемия). Проверяйте уровень гемоглобина у пациентов с любыми признаками и симптомами анемии.
Использование этого лекарства может изменить артериальное давление. Использование Наклофена Дуо может привести к возникновению или ухудшению высокого кровяного давления.Мониторинг артериального давления необходим в начале и во время лечения.
Применение капсулы Наклофен Дуо может привести к изменению трансаминаз (аланинтрансаминазы и аспартаттрансаминазы). Наклофен Дуо увеличивает уровень трансаминаз в печени, что может привести к тяжелым печеночным реакциям. Контролируйте трансаминазы в течение 4-8 недель после приема Наклофена Дуо.
Использование этого лекарства может изменить время кровотечения. У пациентов с нарушениями свертываемости крови или принимающих антикоагулянты может наблюдаться увеличение времени кровотечения при применении Наклофен Дуо.У таких пациентов следует контролировать функцию тромбоцитов.
Применение препарата может изменить общий анализ крови. Кровотечение может возникать у пациентов, принимающих Наклофен Дуо, и следить за признаками и симптомами кровотечения. Проверьте общий анализ крови у пациентов, длительно принимающих Наклофен Дуо.
Использование во время беременности
Наклофен Дуо небезопасен для беременных женщин. Если вы беременны или планируете забеременеть, вам следует обсудить влияние на плод со своим врачом, прежде чем начать использовать это лекарство.Это лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, например, дисфункцию сердца (также известную как преждевременное закрытие артериального протока). Наклофен Дуо относится к классу лекарств НПВП. НПВП нельзя принимать после 29 недель беременности, так как эти лекарства могут нанести серьезный вред будущему ребенку.
При грудном вскармливании
Наклофен Дуо капсулы следует применять в период грудного вскармливания только при необходимости. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Это лекарство следует использовать во время грудного вскармливания только после рассмотрения важности препарата для матери.
Если пытаешься зачать
Наклофен Дуо может влиять на фертильность у женщин. Если вы пытаетесь забеременеть, обсудите с врачом использование этого лекарства. Использование Наклофена Дуо может снизить способность к зачатию у женщин, планирующих беременность. Поэтому прием Наклофена Дуо следует прекратить женщинам, имеющим трудности с зачатием или получающим лечение от бесплодия.
Спирт
Ограничьте употребление алкоголя с Наклофен Дуо. Употребление алкоголя может вызвать повышенный риск желудочного и кишечного кровотечения.
Изъятия
Наклофен Дуо может вызвать сонливость. Будьте осторожны, особенно во время вождения, использования тяжелой техники или при выполнении любых действий, требующих полной бдительности. Употребление алкоголя с Наклофен Дуо может усилить сонливость. Наклофен Дуо может вызывать судороги у некоторых людей. Следовательно, вам следует обсудить со своим врачом, прежде чем выполнять какие-либо действия, когда потеря сознания может причинить вред вам или другим людям.
Увеличение риска
Это лекарство может вызвать желудочное кровотечение.Регулярное употребление табака или алкоголя может увеличить риск. Обсудите с врачом, регулярно ли вы курите и употребляете алкоголь. Это лекарство может повысить вашу чувствительность к солнечному свету и сделать вас склонными к солнечным ожогам. В этом случае ограничьте время на открытом воздухе, чтобы избежать солнечных ожогов. Используйте солнцезащитный крем и прикройте кожу.
Долгосрочное использование
Длительное применение этого лекарства может привести к заболеванию почек (почечный папиллярный некроз), повреждению почек, сердечному приступу, инсульту, язвам, а также желудочно-кишечному кровотечению.
Наклофен Дуо Капсула — tabletwise.net
Язвенная болезнь желудка в анамнезе
Пациенты с язвой желудка или заболеванием желудка и кишечника в анамнезе подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства. Эти пациенты подвержены более высокому риску развития кровотечения в желудке или кишечнике при использовании этого лекарства. Пациентам следует начинать с самой низкой дозы в течение кратчайшего времени, чтобы снизить риск кровотечения.Тяжелые кожные заболевания (эксфолиативный дерматит)
Такие пациенты подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства.Это может повлиять на абсорбцию и переносимость Наклофена Дуо. Это может вызвать серьезные кожные побочные эффекты, такие как тяжелая кожная реакция, покраснение или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит). Пациентам следует прекратить прием лекарства при первом появлении кожной сыпи.Наклофен Дуо Применение при беременности или кормлении грудью
Беременные женщины подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства. Это лекарство нельзя применять беременным женщинам.
Аллергические реакции, опасные для жизни
Пациенты с астмой, чувствительной к аспирину, или пациенты, ранее не принимавшие Наклофен Дуо, подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства.Может возникнуть тяжелая или опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактоидные реакции). С осторожностью применяйте это лекарство у пациентов с астмой.Повреждение почек и повреждение почечных клеток
Пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства. Длительное применение Наклофена Дуо может привести к повреждению клеток почек и другим повреждениям почек. Пациентам следует соблюдать осторожность при приеме этого лекарства.Нарушение функции почек, сердца и печени
Пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью и дисфункцией печени подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства.Длительное применение Наклофена Дуо может привести к повреждению клеток почек и другим повреждениям почек. Пациентам следует соблюдать осторожность при приеме этого лекарства.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства. Длительное применение Наклофена Дуо может привести к повреждению клеток почек и другим повреждениям почек. Пациентам следует соблюдать осторожность при приеме этого лекарства.
Длительное лечение Наклофеном Дуо
Пациенты, принимающие Наклофен Дуо, подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства.Может возникнуть повышение уровня трансаминаз, высокое кровяное давление, сердечные заболевания и кровотечение. Длительное применение Наклофена Дуо может привести к повреждению клеток почек и другим травмам почек. Прием препарата следует немедленно прекратить, если повышенные трансаминазы или артериальное давление сохраняются или ухудшаются.Нежелательные явления со стороны желудка и кишечника
Пациенты пожилого возраста, комбинированное применение пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов и Наклофен Дуо, пациенты, которые длительное время принимают НПВП, употребляют алкоголь, курят, имеют плохое общее состояние здоровья и пожилой возраст подвержены повышенному риску при серьезных желудочных и кишечных заболеваниях, таких как кровотечение, изъязвление и перфорация.Пациентам следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, чтобы снизить риск желудочного или кишечного кровотечения.Заболевания сердца
Пациенты с сердечными заболеваниями, такими как тромботические сердечные приступы, сердечный приступ и инсульт, могут подвергаться повышенному риску. Это может вызвать повышенный риск серьезных тромботических сердечных приступов, сердечного приступа и инсульта, которые могут быть фатальными. Пациенты должны знать о признаках или симптомах серьезного сердечного заболевания и о мерах, которые следует принять в случае их возникновения. Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего времени, чтобы свести к минимуму риск серьезных сердечных заболеваний.Местное применение Наклофена Дуо
Пациенты, использующие Наклофен Дуо местно, подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства. У таких пациентов повышен риск раздражения глаз. Таким пациентам следует промыть глаза и обратиться к врачу, если раздражение сохраняется более часа.
Проходит лечение кортикостероидами
Пациенты, принимающие кортикостероиды, подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства. Эти пациенты подвержены повышенному риску заболевания, вызванного кортикостероидами, после внезапного прекращения приема или замены кортикостероидов Наклофен Дуо.Пациентам следует постепенно прекращать прием кортикостероидов.Нарушения свертывания крови
Пациенты с нарушениями свертывания крови подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства. У этих пациентов может наблюдаться продолжительное кровотечение при применении Наклофен Дуо. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами, на которых влияет изменение функции тромбоцитов.Неинфекционные и болезненные состояния
Пациенты с неинфекционными и болезненными состояниями подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства.Использование Наклофена Дуо у этих пациентов может уменьшить использование таких диагностических признаков, как лихорадка и воспаление.Воздействие солнца
Пациенты, находящиеся на солнце, подвергаются повышенному риску при использовании этого лекарства. Эти пациенты подвержены повышенному риску рака кожи, вызванного ультрафиолетовым светом. Таким пациентам следует избегать воздействия солнечных лучей.Купить ➤Наклофен Дуо (Диклофенак) 75мг 20 таблеток по 12,00 $ в магазине rusmedicines.com
Состав и форма выпуска:
Капсулы с модифицированным высвобождением 1 капсула.
гранулы с энтеросолюбильным покрытием:
диклофенак натрия 25 мг
вспомогательные вещества: сахарные шарики (содержание сахарозы не более 92%) гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) гипромеллоза карбонат магния, тяжелая метакриловая кислота и сополимер этилакрилата (1: 1), дисперсия 30 % триэтилцитрат тальк, диоксид титана, карбоксиметилцеллюлоза натрия, макрогол, гидроксид натрия
гранулы с замедленным высвобождением:
диклофенак натрия 50 мг
вспомогательные вещества: сахарные шарики (содержание сахарозы не более 92%) гипролоза (гидроксипропил) аммоний сополимер (тип b) сополимер метакрилата аммония (тип a) триэтилцитрат талька
состав капсулы: гранулы с энтеросолюбильным покрытием, гранулы с замедленным высвобождением талька (0,2% талька смешивали с гранулами перед заполнением капсул тальком предотвращает электростатический заряд гранул в процессе заполнения капсулы)
состав капсулы le оболочка:
корпус капсулы: желатин EP диоксид титана (E171)
крышка капсулы: желатин EP диоксид титана (E171), краситель индигокармин FD&C Blue2 (E132)
в блистерах по 10 шт. капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг пачки картонные по 2 блистера.
Описание лекарственной формы:
Капсула № 2, гранулы с наполнителем от белого до желтоватого цвета. Корпус капсулы белый, колпачок капсулы синий.
Фармакокинетика:
Абсорбция быстрая и полная. Диклофенак содержится в капсулах Наклофен Дуо в виде пеллет с энтеросолюбильным покрытием и пеллет с замедленным высвобождением, поэтому капсулы Наклофен Дуо обладают быстрым и пролонгированным действием.
Cmaxв плазме крови наблюдается через 30-60 мин после приема. Терапевтическая концентрация сохраняется вдвое дольше, чем при использовании таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, покрытой пленочной оболочкой.Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от принятой дозы. Изменений фармакокинетики диклофенака на фоне повторного введения не отмечено. Не кумулирует с соблюдением рекомендованного интервала между приемами. Биодоступность 50%. Связывание с белками плазмы составляет более 99% (большая часть связывается с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость. Cmax в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Диклофенак из синовиальной жидкости выводится медленнее, чем из плазмы.
Метаболизм: 50% активного вещества метаболизируется при первом прохождении через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгации с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата участвует ферментная система P450CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака.
Системный Cl — 260 мл / мин, объем 550 мл / кг. T1 / 2 из плазмы — около 2 ч. Около 70% введенной дозы выводится почками в виде фармакологически неактивных метаболитов, менее 1% в неизмененном виде, остальная часть дозы в виде метаболитов с желчью.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 10 мл / мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом повышения их концентрации в крови не наблюдается.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени и пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.
Описание фармакологического действия:
Диклофенак натрия — НПВП, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.Основным механизмом его действия и связанными с ним побочными эффектами является неизбирательное угнетение активности ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты, снижению синтеза ПГ, простациклина и тромбоксана. Пониженный уровень различных парниковых газов в моче, слизистой оболочке желудка и синовиальной жидкости.
Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и обезболивающее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава.При травмах послеоперационный диклофенак уменьшает боль и воспалительный отек. Как и все НПВП, диклофенак обладает антитромбоцитарной активностью. В терапевтических дозах диклофенак натрия практически не влияет на время кровотечения. При длительном лечении обезболивающий эффект диклофенака натрия не снижается.
Показания:
- воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическая остеоартрит мягких тканей периферических суставов и позвоночника, в том числе с корешковым синдромом, теносиновитом, периартритом, бурситом, миозитом, синовитом)
- болевой синдром слабой или средней интенсивности: невралгия, миалгия, радикулит, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика
- в комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, средний отит)
- фебрильный синдром.
Диклофенак предназначен для симптоматического лечения и не влияет на прогрессирование заболевания.
Противопоказания:
- гиперчувствительность к диклофенаку, полная или частичная комбинация бронхиальной астмы, рецидивирующий полипоз носа и придаточных пазух носа и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе)
- с момента коронарного шунтирования 143-
- язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение
- воспалительные заболевания кишечника в острой фазе (язвенный колит — язвенный колит, болезнь Крона)
- цереброваскулярное кровотечение или другие нарушения свертываемости крови
- тяжелое нарушение функции печени или активное заболевание печени выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл / мин), в том числе подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- угнетение костномозговой крови
- III триместр беременности, кормление грудью
- детский возраст (до 18 лет).
Осторожно: ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, курение и Cl креатинина менее 60 мл / мин. Анамнестические данные о развитии синдрома язвенного шока, инфекции Helicobacter pylori, пожилом возрасте, длительный прием НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, индуцированные порфирия, эпилепсия, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, значительное снижение ОЦК (в том числе после массивных операций), пациенты пожилого возраста (назначают в более низких дозах) (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), I – II триместры беременности, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянтами (напр.грамм. варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель), пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и кормлении грудью:
Применение диклофенака беременным женщинам возможно только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак не рекомендуется в последнем триместре беременности.
Несмотря на то, что диклофенак содержится в грудном молоке в небольших количествах, его использование при грудном вскармливании не рекомендуется.
Побочные эффекты:
Часто 1-10% иногда — 0,1-1% редко — 0,01-0,1% очень редко — менее 0,01%, включая единичные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в эпигастрии, спазмы в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение трансаминаз редко — гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью, мелена, диарея с кровью). , язва желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или перфорацией или без них), гепатит, желтуха, нарушение функции печени очень редко — стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в том числе ротовой полости), поражение пищевода, диафрагмальные стриктуры кишечника (не- специфический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности, в том числе парестезии, нарушения памяти, тремор, судороги, беспокойство, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, спутанность сознания, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность. , возбуждение, психические расстройства.
Со стороны органов чувств: часто — головокружение, очень редко — нарушение зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, отек.
Органы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: анафилактические / анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления и шок, очень редко — ангионевротический отек (включая лицо). Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и парагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, тахикардия, аритмия, боль в груди, повышение артериального давления, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, бронхиальная астма (включая одышку) очень редко — пневмонит, отек гортани.
С кожей: часто — кожная сыпь редко — крапивница очень редко — буллезная сыпь, экзема, в том числе мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, светочувствительность, пурпура, в том числе аллергическая.
Лекарственные взаимодействия:
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. Снижает действие диуретиков, калисберегат диоретиков, увеличивает риск гиперкалиемии на фоне антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитических препаратов (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), увеличивает риск кровотечения (чаще желудочно-кишечного).
Снижает действие гипотензивных и снотворных средств. Повышает вероятность побочного действия других НПВП и кортикостероидов (кровотечение из желудочно-кишечного тракта), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное применение с парацетамолом увеличивает риск нефротоксического действия диклофенака.
Гипогликемические препараты — у вас может возникнуть гипо- или гипергликемия. При таком сочетании средств необходимо контролировать уровень сахара в крови.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота усиливают действие диклофенака на синтез ПГ в почках, что проявляется повышенной нефротоксичностью.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина увеличивают риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Совместное применение с этанолом, колхицином, кортикотропином и лекарствами зверобоя увеличивает риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Лекарства, вызывающие светочувствительность, усиливают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию диклофенака в плазме, тем самым повышая его токсичность.
Антибактериальные препараты из группы хинолонов — риск возникновения судорог.
Способ применения и дозы:
Внутрь, капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой, в конце или после еды, обычно утром. Назначаются индивидуально с учетом степени тяжести заболевания. Взрослым обычно назначают по 1 КАПС. 75 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 150 мг.
Передозировка:
Симптомы: рвота, тошнота, боль в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головная боль, головокружение, шум в ушах, раздражительность, симптомы гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, судороги, при большой передозировке, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность. эффекты.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетения дыхания. Принудительный диурез, гемодиализ малоэффективен (значительная связь с белками и интенсивный обмен веществ).
Особые указания:
Для быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимать препарат за 30 минут до еды. В остальных случаях принимать до, во время или после еды целиком, запивая достаточным количеством воды.
Для снижения риска побочных эффектов со стороны крови следует использовать минимальную эффективную дозу, минимально возможный короткий курс.
С осторожностью следует применять препарат при язвенном колите и болезни Крона из-за возможного обострения заболевания.
При длительном применении диклофенак возможно, хотя в редких случаях возможно развитие серьезных гепатотоксических реакций, поэтому рекомендуется исследовать функцию печени.
В связи с важной ролью ПГ в поддержании почечного кровотока следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью и при лечении пожилых людей, принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например, после серьезной операции).Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется в качестве меры предосторожности для контроля функции почек.
С осторожностью следует назначать диклофенак пациентам с нарушениями свертывания крови, порфирией, эпилепсией, а также пациентам, получающим антикоагулянты или фибринолитики.
При проведении длительной терапии следует контролировать картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.
В связи с негативным влиянием на фертильность женщинам, желающим забеременеть, препарат не рекомендуется.Пациентам с бесплодием (в том числе при прохождении обследования) рекомендуется отменить прием препарата.
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.
Инфекционные заболевания Противовоспалительное и жаропонижающее действие диклофенака натрия может маскировать симптомы этих заболеваний.
Количество сахарозы, содержащейся в продукте, не влияет на пациентов со следующими состояниями: дефицит фермента лактазы, галактоземия и синдром мальабсорбции глюкозы / галактозы.
Воздействие на способность управлять автомобилем или другими механическими средствами. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Диклофенак: применение и побочные эффекты | ПациентыLikeMe
Диклофенак: использование и побочные эффекты | Пациенты18 октября 2018 г. (Создано 02 июля 2018 г.)
Эффективность
Умеренный (от боли)
Груз
Совсем не сложно взять
Дозировка: 50 мг Два раза в день
Советы и подсказки: Это немного снимает боль в коленях.
Стоимость: <25 долларов в месяц
23 марта 2017 г. (Начато 09 января 1995 г.)
Эффективность
Умеренный (при фибромиалгии)
Эффективность
Крупный (от мигрени)
Эффективность
Умеренный (при боли в мышцах и суставах)
Эффективность
Крупный (от боли)
Груз
Сложно принять
Дозировка: По мере необходимости
Советы и подсказки: Были камни в почках, поэтому я перестал принимать вольтарол перорально в пользу напроксена, но мне все еще делают инъекции, когда мне нужно сделать обход желудка, что я делаю сам
Стоимость: <25 долларов в месяц
Побочные эффекты: Симптомы ИМП
6 июля 2010 г. (Начато 09 января 1995 г.)
Эффективность
Незначительный (при боли в мышцах и суставах)
Эффективность
Умеренный (от мигрени)
Побочные эффекты
Умеренный (Симптомы ИМП)
Груз
Немного сложно принять
Дозировка: По мере необходимости
Советы и подсказки: Я принимаю диклофенак или вольтарол 16 лет…. как перорально, так и внутримышечно, каждый день. Я думаю, что это могло быть причиной моих постоянных ITI, и это могло привести к тому, что моя почка не функционировала должным образом.
Стоимость: <25 долларов в месяц
Побочные эффекты: Симптомы ИМП
16 мая, 2016 (Запущен 15 мая 2016 г.)
Эффективность
Умеренный (при бурсите тазобедренного сустава)
Эффективность
Умеренный (при боли в бедре (ах))
Груз
Совсем не сложно взять
Дозировка: 1 г Три раза в день
Стоимость: <25 долларов в месяц
NAKLOFEN DUO | Pharmacy Online
Pharmacy Online имеет договор с курьерской службой Daily Express и доставляется через эту службу на территорию Республики Сербия.Экспорт товаров в зарубежные страны осуществляется через DHL и PostExport.
Для всех заказов, полученных до 12 часов с понедельника по пятницу, приблизительный срок доставки составляет 2-4 рабочих дня по всей территории Республики Сербия. В случае, если заказ размещен в выходные дни (суббота и воскресенье), доставка осуществляется так же, как и для заказов, полученных в понедельник, то есть на следующий рабочий день.
По субботам и воскресеньям доставка не осуществляется.
Дополнительная информация
Товары будут упакованы таким образом, чтобы их нельзя было повредить при нормальном обращении с товарами в пути.При получении товара покупатель обязан проверить наличие повреждений и незамедлительно сообщить об этом курьеру, доставившему товар, или отказаться от приема посылки с указанием внешних повреждений. Любые последующие претензии к продукту о повреждениях при транспортировке не рассматриваются.
При получении товара покупатель должен подписать накладную, составленную сотрудником службы доставки Daily Express. Товарная накладная считается квитанцией о доставке.
Курьерская служба доставит товар по адресу, т.е.не вносит в жилую площадь.
Ограничения по доставке товаров
Доставка товаров, приобретенных на сайте www.apotekaonline.rs, осуществляется исключительно через курьерскую службу Daily Express на территории Республики Сербия. Доставка за пределы Республики Сербия, т.е. экспорт товаров, осуществляется исключительно через службу DHL и PostExport Post of Serbia.
Стоимость доставки
Для территории Республики Сербия:
Для товаров, заказанных до 3000.00 динаров, стоимость доставки 260,00 динаров (включая НДС). Для товаров на сумму более 3,000.00 динаров, доставка бесплатно .
Для международной доставки:
Для экспорта товаров за границу через службу PostExport Почты Сербии, цена доставки указана для:
- Зона I (Словения, Хорватия, Босния и Герцеговина, Черногория, Северная Македония ) — 1,280,00 RSD
- Зона II (другие страны Европы) — 1,790.00 RSD
- Зона III (Азия, Африка, Америка, Австралия и другие страны) — 2,650.00 RSD
Срок доставки 15 дней и более (в зависимости от страны доставки)
Для вывоз товаров за границу через службу DHL , стоимость доставки 2700.00 RSD . Срок доставки 1-5 рабочих дней (в зависимости от страны доставки)
Стоимость доставки указана с учетом налогов.В стоимость входит доставка посылки в адрес покупателя с соответствующими налогами и таможней за счет продавца. Возможными дополнительными расходами могут быть таможенные сборы, взимаемые с покупателя, в зависимости от страны, в которую отправляется посылка.
По любым дополнительным вопросам, жалобам или проверке текущего местонахождения вашего груза, пожалуйста, свяжитесь с нами по следующему адресу электронной почты: [email protected]
Наклофен раствор для инъекций | myHealthbox
Краткое описание характеристик продукта
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Наклофен раствор для инъекций 25 мг / мл
ОБЪЕМ: 1; Т: 13/49
1.3.1
Диклофенак натрия
SPC, Маркировка и инструкция на упаковке
SmPCPIL136802_1
30.07.2019 — Обновлено: 30.07.2019
Стр. Наклофен 75 мг / 3 мл раствор для инъекций
2.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
3 мл раствора для инъекций (1 ампула) содержит 75 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
бензиловый спирт: 120 мг / 3 мл раствор
натрий: 0,29736 ммоль / 3 мл раствор
метабисульфит натрия: 3 мг / 3 мл раствор
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
3.
ФОРМА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
Раствор для инъекций.
Раствор для инъекций представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически не содержащий
частиц.
4.
КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4,1
Терапевтические показания
Заболевания, при которых требуется противовоспалительная и / или анальгезирующая активность:
воспалительный ревматоидный артрит, ревматоидный артрит хронический идиопатический
ювенильный артрит, другие артриты,
дегенеративный ревматизм суставов и позвоночника: артроз, спондилез,
кристалл-индуцированные артриты: подагра и псевдоподагра,
, экстраартикулярный ревматит, ревматит, бурный периартит синовит,
другие воспалительные и болезненные состояния опорно-двигательного аппарата.
Как обезболивающее, Наклофен используется при травмах мягких тканей, при различных стоматологических процедурах, после операций, при
тяжелых приступах мигрени, при почечных и желчных коликах.
4,2
Дозировка и способ применения
Дозировка
Для подавления сильной боли 1 ампула вводится внутримышечно от одного до двух раз в день. Как можно скорее
следует продолжить лечение другими формами препарата (гастрорезистентные таблетки,
таблетки пролонгированного действия, капсулы, суппозитории).
При почечной колике вторая инъекция может быть сделана через 30 минут после первой.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода
, необходимого для контроля (облегчения) симптомов (см. Раздел 4.4).
Пациентам с почечной недостаточностью
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью (см. Раздел 4.4).
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Наклофен раствор для инъекций 25 мг / мл
ОБЪЕМ: 1; Т: 14/49
1.3.1
Диклофенак натрия
SPC, Маркировка и инструкция на упаковке
SmPCPIL136802_1
30.07.2019 — Обновлено: 30.07.2019
Страница 2 из 11
Пациентам с печеночной недостаточностью
пациентам с нарушением функции печени (см. раздел 4.4).
Пожилые
Диклофенак натрия рекомендуется использовать в самых низких эффективных дозах (см.4).
Дети
Наклофен противопоказан детям (см. Раздел 4.3).
Способ применения
Внутримышечное введение.
Не рекомендуется смешивать этот препарат с другими лекарствами в одном шприце.
4,3
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, метабисульфиту натрия или любому из вспомогательных веществ
, перечисленных в разделе 6.1.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак противопоказан
пациентам, у которых повышенная чувствительность к салицилатам и другим НПВП проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и ринита.
Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (см. Раздел 4.4).
Последний триместр беременности (см. Раздел 4.6).
Активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация.
История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с предыдущей терапией НПВП.
Активный или рецидивирующая пептическая язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода из
доказанных изъязвлений или кровотечений).
Установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA II – IV), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий
и / или цереброваскулярное заболевание.
Инъекции не подходят для детей.
4,4
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Общие
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени
, необходимую для контроля (облегчения) симптомов (см. Раздел 4 .2, а также желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Осторожность показана пожилым людям по основным медицинским показаниям. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу
у ослабленных пожилых пациентов или людей с низкой массой тела.
Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, также могут возникать в редких случаях при приеме диклофенака без предшествующего воздействия препарата.
При инфекционных заболеваниях следует учитывать противовоспалительное и жаропонижающее действие диклофенака натрия
, поскольку они могут маскировать симптомы этих заболеваний.
Следует избегать применения Наклофена с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2,
из-за отсутствия каких-либо доказательств, демонстрирующих синергетические преимущества и потенциал
для дополнительных нежелательных эффектов.
Желудочно-кишечные эффекты
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Наклофен раствор для инъекций 25 мг / мл
ОБЪЕМ: 1; P: 15/49
1.3.1
Диклофенак натрия
SPC, этикетка и буклет на упаковке
SmPCPIL136802_1
30.07.2019 — Обновлено: 30.07.2019
Страница 3 из 11
О кровотечении, изъязвлении или перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу, сообщалось со всеми НПВП в любое время
во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них или с предшествующим анамнезом. серьезных событий GI.
Они обычно имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление
, препарат следует отменить.
Как и в случае со всеми НПВП, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует проявлять особую осторожность
при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства (ЖКТ)
или с историей, указывающей на изъязвление желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию (см.
раздел 4.8).
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП, у пациентов
с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3),
и у пожилых. Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными.
Для снижения риска токсичности желудочно-кишечного тракта у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией
, а также у пожилых людей лечение следует начинать и поддерживать с минимальной эффективной дозы
.
Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременный прием аспирина в низких дозах или других препаратов
, которые могут повысить желудочно-кишечный риск (см. Ниже и раздел 4.5).
Пациенты с токсичностью желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных
симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения. ) (см. раздел 4.5).
Тщательное медицинское наблюдение и осторожность следует проявлять у пациентов с
желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться
(см. Раздел 4.8).
Воздействие на печень
Необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени
, поскольку их состояние может обостриться.
Как и в случае с другими НПВП, показатели одного или нескольких ферментов печени могут увеличиваться при приеме диклофенака. Во время длительного лечения диклофенаком
рекомендуется регулярный мониторинг функции печени в качестве меры предосторожности
. Если аномальные функциональные тесты печени сохраняются или ухудшаются, если развиваются клинические признаки или симптомы
, соответствующие заболеванию печени, или если возникают другие проявления (например,грамм. эозинофилия,
сыпь) диклофенак следует отменить. Гепатит может развиться при применении диклофенака без
продромальных симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с порфирией печени, поскольку он может вызвать приступ
.
Почечные эффекты
Поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП, включая
диклофенак, особую осторожность следует проявлять у пациентов с нарушением сердечной или почечной функции, гипертонией в анамнезе
, пожилые люди, пациенты, получающие сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами
продуктов, которые могут значительно повлиять на функцию почек, а также пациенты со значительным внеклеточным действием
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Наклофен раствор для инъекций 25 мг / мл
ОБЪЕМ: 1; Т: 16/49
1.3.1
Диклофенак натрия
SPC, Маркировка и проспект на упаковке
SmPCPIL136802_1
30.07.2019 — Обновлено: 30.07.2019
Стр. 4 из 11
истощение объема по любой причине, например до или после серьезной операции (см. раздел 4.3). В качестве меры предосторожности при использовании диклофенака в таких случаях рекомендуется мониторинг функции почек
.
Прекращение терапии обычно сопровождается восстановлением до состояния, предшествовавшего лечению.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациентам с артериальной гипертензией и / или
легкой и средней степени застойной сердечной недостаточности в анамнезе требуется соответствующий мониторинг и консультации, поскольку в
сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с не -селективная терапия НПВП.
Клинические испытания и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака (особенно в высоких дозах
(150 мг в день) и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных
тромботических событий (например, инфаркта миокарда). или инсульт).
Пациентов со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия,
сахарный диабет, курение) следует лечить диклофенаком только после тщательного рассмотрения.
Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует использовать минимальную возможную продолжительность
и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в
облегчении симптомов и реакции на терапию следует периодически пересматривать.
Воздействие на кожу и подкожную ткань
Серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона
и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщались при использовании
НПВП (см. Раздел 4.8). Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса лечения
, причем начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.
Наклофен следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других
признаков гиперчувствительности.
Гематологические эффекты
Наклофен рекомендуется применять только для краткосрочного лечения. При длительном лечении диклофенаком
, как и другими НПВП, рекомендуется контроль анализа крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.Пациенты с дефектами гемостаза
должны находиться под тщательным наблюдением.
Существовавшая ранее астма
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. носовыми полипами),
хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если
связаны с симптомами, подобными аллергическому риниту), реакции на НПВП, такие как обострения астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетиков — астма), отек Квинке или крапивница, встречаются чаще, чем у других пациентов.Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности
(готовность к экстренной помощи). Это также применимо к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества,
например. при кожных реакциях, кожном зуде или крапивнице.
Особая осторожность рекомендуется при парентеральном применении Наклофена у пациентов с астмой, поскольку симптомы
могут обостриться.
3 мл раствора Наклофена (1 ампула) содержат 120 мг бензилового спирта. Его нельзя давать
недоношенным или новорожденным.Может вызывать токсические реакции и анафилактоидные реакции у младенцев и
детей в возрасте до 3 лет.
Метабисульфиты в редких случаях могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. по существу
«не содержит натрия».
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Наклофен раствор для инъекций 25 мг / мл
ОБЪЕМ: 1; P: 17/49
1.3.1
Диклофенак натрия
SPC, этикетка и листовка на упаковке
SmPCPIL136802_1
30.07.2019 — Обновлено: 30.07.2019
Страница 5 из 11
4,5
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Литий: При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме. Рекомендуется мониторинг
сывороточного уровня лития.
Дигоксин: При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме. Рекомендуется мониторинг
сывороточного уровня дигоксина.
Диуретики и гипотензивные средства: Как и другие НПВП, одновременный прием диклофенака с диуретиками
или гипотензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
) может вызвать снижение их антигипертензивного действия. Таким образом, комбинацию
следует вводить с осторожностью, а пациентам, особенно пожилым, следует периодически контролировать артериальное давление
. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует уделить внимание мониторингу функции почек
после начала сопутствующей терапии и периодически после этого,
, особенно для диуретиков и ингибиторов АПФ из-за повышенного риска нефротоксичности.Сопутствующее лечение препаратами
, сберегающими калий, может быть связано с повышенным уровнем калия в сыворотке крови,
, поэтому его следует часто контролировать (см. Раздел 4.4).
Другие НПВП и кортикостероиды: Одновременный прием диклофенака и других НПВП или кортикостероидов
может повысить риск нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства: Рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку одновременное введение
может увеличить риск кровотечения (см.4). Хотя клинические исследования
не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске кровотечения на
у пациентов, одновременно получающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами
.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременный прием системных НПВП,
, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Противодиабетические средства: Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать вместе с пероральными противодиабетическими средствами
, не влияя на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах
, требующих изменения дозировки противодиабетических средств
во время лечения диклофенаком. По этой причине в качестве меры предосторожности во время сопутствующей терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Метотрексат: Диклофенак может ингибировать канальцевый почечный клиренс метотрексата, тем самым повышая уровень метотрексата на
. Рекомендуется с осторожностью вводить НПВП, включая диклофенак,
менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови
может возрасти и токсичность этого вещества может увеличиться.
Циклоспорин: Диклофенак, как и другие НПВП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за действия
на почечные простагландины.Следовательно, его следует назначать в более низких дозах, чем у пациентов, не получающих циклоспорин.
Хинолоновые антибактериальные средства: Были отдельные сообщения о судорогах, которые могли быть вызваны
одновременным приемом хинолонов и НПВП.
Фенитоин: При одновременном применении фенитоина с диклофенаком рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в сыворотке крови
в связи с ожидаемым увеличением воздействия фенитоина.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Наклофен раствор для инъекций 25 мг / мл
ОБЪЕМ: 1; P: 18/49
1.3.1
Диклофенак натрия
SPC, этикетка и листовка на упаковке
SmPCPIL136802_1
30.07.2019 — Обновлено: 30.07.2019
Страница 6 из 11
Колестирам и холестирам Эти агенты могут вызывать задержку или снижение абсорбции диклофенака
. Поэтому рекомендуется вводить диклофенак по крайней мере за час до или через 4–6
часов после приема колестипола / холестирамина.
Сильные ингибиторы CYP2C9: Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении диклофенака с сильными ингибиторами
CYP2C9 (такими как сульфинпиразон и вориконазол), которые могут привести к значительному увеличению на
пиковой концентрации диклофенака в стационарном состоянии и воздействию диклофенака. за счет угнетения метаболизма диклофенака
.
4,6
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона и плода
.Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, сердечных пороков развития и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации увеличился с менее чем 1% до примерно
1,5%.
Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландина
приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери
и гибели эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в органогенетический период, было зарегистрировано повышенное количество различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые.
. В течение
первого и второго триместров беременности диклофенак натрия следует назначать только в том случае, если это явно необходимо. Если диклофенак натрия используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и
второго триместра беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения как можно короче
.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода
сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией
),
почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олиго- гидроамниоз;
матери и новорожденному в конце беременности:
возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при
очень низких дозах,
подавление сокращений матки, приводящее к отсрочке или затяжные роды.
Следовательно, Наклофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Лактация
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому диклофенак
не следует назначать во время кормления грудью, чтобы избежать нежелательных эффектов у младенца.
Фертильность
Как и другие неселективные НПВП, диклофенак натрия может ухудшить женскую фертильность и
не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка.У женщин, испытывающих трудности с зачатием, или
, которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены диклофенака натрия
.
4,7
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Наклофен оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Наклофен раствор для инъекций 25 мг / мл
ОБЪЕМ: 1; Т: 19/49
1.3.1
Диклофенак натрия
SPC, Маркировка и инструкция на упаковке
SmPCPIL136802_1
30.07.2019 — Обновлено: 30.07.2019
Стр. При нарушениях при приеме диклофенака следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с опасными механизмами.
4,8
Нежелательные эффекты
Нежелательные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения диклофенаком натрия, классифицируются на
следующих групп в порядке частоты:
очень часто (
1/10),
часто (
от 1/100 до <1/10),
необычно (
от 1/1000 до <1/100),
редко (
от 1/10 000 до <1/1000),
очень редко (<1/10 000),
неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Пептические язвы,
перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
Часто
Нечасто
Редко
Очень редко
Кровь и
лимфатические
системные расстройства
Анемия (в том числе
000300030002гемобластическая анемия
гемболиа)
лейкопения, агранулоцитоз
Иммунная система
расстройства
Гиперчувствительность,
анафилактические и
анафилактоидные
000300020003
0003
анафилактические реакции
000
000
(в том числе
000)
(в том числе
000)
(включая отек лица)
Психиатрические
расстройства
Дезориентация, депрессия,
бессонница, кошмары,
раздражительность, психотические
реакции
нервная система 003
расстройства
головная боль,
головокружение
сонливость,
усталость
парестезия, нарушение памяти
нарушение, судороги,
тревога, несчастный случай, тремор,
нарушения вкуса,0003Глазные расстройства
Нарушение зрения, зрение
нечеткое, диплопия
Ухо и
лабиринт
расстройства
Нарушение слуха
Сердечное головокружениеНарушение слуха расстройства
сердцебиение, боль в груди,
сердечная недостаточность, миокард
инфаркт
сосудистый
расстройства
гипертензия, васкулит
раствор для инъекций 9000 мг / 0002 КОНФИДЕНЦИАЛЬНО 9000 мг / мл 3
ОБЪЕМ: 1; Т: 20/49
1.3.1
Диклофенак натрия
SPC, Маркировка и проспект на упаковке
SmPCPIL136802_1
30.07.2019 — Обновлено: 30.07.2019
Страница 8 из 11
Обычный
Необычный
000Редкий ,
грудной и
средостения
расстройств
астма
(в том числе
одышка)
000300030003 98829882 9882 9889 9882 9882
поноса,
брюшной
боли,
диспепсии,
метеоризма,
анорексии
Constipatio
гастрита,
желудочно-
кровоизлияния,
haematemesis,
поноса
геморрагические,
мелена ,
желудочно-кишечные
язвы с или
без кровотечения
или перфорация
Колит (включая
геморрагический колит и
обострение язвенного стоматита
язвы
колита или
болезни Крона),
глоссит, пищевод
расстройство, диафрагмоподобное
кишечные стриктуры,
панкреатит
гепатобилиарный
расстройства
аспатит
9 , острый
гепатит, хронический
активный гепатит,
гепатоцеллюлярный
некроз,
холестаз
фульминантный гепатит и
печеночная недостаточность
кожа и
подкожная ousтканевые нарушения
Кожная сыпь
Крапивница
Буллезные высыпания, экзема,
эритема, эритема
мультиформная, эпидермальный синдром Стивенса-
, синдром Джонсона, токсикэксфолиативный дерматит, выпадение
волос, светочувствительность
реакция, пурпура, аллергическая
пурпура, зуд
Почечная и
мочевая
острая почечная недостаточность , гематурия,интерстициальный нефрит,
нефротический синдром, почечный
папиллярный некроз,
протеинурия
Общие
нарушения и
место введения 02 реакция,
место инъекции
боль, инъекция
уплотнение места
отек,
место инъекции
некроз
инфекции и
инфекции
инфекции
эпидемиологические данные
место инъекции
клинические данные предполагают, что использование диклофенака (особенно в высоких дозах
(150 мг в день) и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий
(например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. разделы 4 .3 и 4.4) .
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Наклофен раствор для инъекций 25 мг / мл
ОБЪЕМ: 1; P: 21/49
1.3.1
Диклофенак натрия
SPC, маркировка и инструкция на упаковке
SmPCPIL136802_1
30.07.2019 — Обновлено: 30.07.2019
Страница 9 из 11
При возникновении серьезных нежелательных эффектов лечение следует прекратить.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях
Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат.Он
позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Специалистов Healthcare
просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.
4,9
Передозировка
Симптомы
Типичной клинической картины в результате передозировки диклофенака нет. Передозировка может вызвать
симптомов, таких как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или
судороги.В случае значительного отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечебные мероприятия
Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, в основном состоит из поддерживающих
мероприятий и симптоматического лечения. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение должны быть назначены
при таких осложнениях, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства и угнетение дыхания
.
Специальные меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вероятно, не помогут в
, устраняющем НПВП, включая диклофенак, из-за высокого связывания с белками и обширного метаболизма.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5,1
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические средства, нестероиды; Код УВД:
M01AB05.
Диклофенак натрия — нестероидный противовоспалительный препарат с обезболивающими, противовоспалительными и
жаропонижающими свойствами. Он подавляет активность фермента циклооксигеназы и тем самым синтез простагландина
. Во время лечения диклофенаком натрия снижение уровня простагландинов наблюдалось в моче, слизистой оболочке желудка и синовиальной жидкости.
Показан для лечения всех форм ревматических заболеваний и для снятия различных видов боли.
.
5,2
Фармакокинетические свойства
Распределение
Пиковые концентрации в сыворотке достигаются через полчаса. Диклофенак натрия связывается с белками
сыворотки, в основном с альбумином, на 99%.
Диклофенак натрия легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60–70% от значений концентрации в сыворотке
. Через 3-6 часов концентрации активного вещества и его метаболитов
в синовиальной жидкости выше, чем уровни в сыворотке.Диклофенак натрия выводится из синовиальной жидкости
медленнее, чем из сыворотки крови.
Биотрансформация и выведение
Период полувыведения из биологической элиминации составляет от 1 до 2 часов. При легком нарушении функции почек или печени он остается неизменным.
Практически весь диклофенак натрия метаболизируется в печени, в основном путем гидроксилирования и
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Наклофен раствор для инъекций 25 мг / мл
ОБЪЕМ: 1; Т: 22/49
1.3.1
Диклофенак натрия
SPC, Маркировка и проспект на упаковке
SmPCPIL136802_1
30.07.2019 — Обновлено: 30.07.2019
Страница 10 из 11
метоксилирование. Примерно 70% диклофенака натрия выводится с мочой в виде
фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% выводится в неизмененном виде. Остальные
метаболитоввыводятся с желчью и фекалиями.
Нет значительных изменений абсорбции, распределения, метаболизма и выведения у пожилых
пациентов.
5,3
Доклинические данные по безопасности
Исследования острой токсичности на лабораторных животных показали, что диклофенак натрия является относительно
токсичным активным веществом после перорального, внутрибрюшинного, внутривенного или подкожного введения. Значения
были менее 500 мг / кг массы тела: от 116 до 530 мг / кг массы тела у мышей,
от 52 до 240 мг / кг массы тела у крыс, от 100 до 157 мг / кг массы тела у крыс. кролики
и от 42 до 59 мг / кг массы тела у собак.Результаты показывают, что крысы и собаки на
более чувствительны к токсическим эффектам диклофенака натрия, чем другие виды животных.
6-месячное исследование хронической токсичности на крысах показало, что повреждения желудочно-кишечного тракта происходили при дозах
до 16 мг / кг массы тела / день. У приматов повреждения желудочно-кишечного тракта
наблюдались только при максимальной дозе, т.е. 75 мг / кг массы тела / день, вводимой в течение периода 6
месяцев.Различия в токсичности, вероятно, связаны с различиями в метаболизме активного вещества
у разных видов животных.
Исследования репродукции диклофенака натрия не выявили каких-либо тератогенных эффектов у мышей, крыс и
кроликов. Однако токсическое действие на мать и плод было замечено при дозах до
кг веса тела / сут. Подавление синтеза простагландинов после приема диклофенака натрия
может продлить срок беременности.
Диклофенак натрия не оказал мутагенного или канцерогенного действия.
Фототоксические эффекты были замечены в исследованиях in vitro, и in vivo, .
Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при воздействиях, которые, как считается, значительно превышают максимальное воздействие на человека
, что указывает на незначительное отношение к клиническому применению.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6,1
Перечень вспомогательных веществ
бензиловый спирт
пропиленгликоль (E15000) метаболит натрия
24натрия
ulphiteвода для инъекций
6.