В России одобрено новое показание препарата Прадакса® для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий
Фибрилляция предсердий – наиболее частое нарушение сердечного ритма, которое встречается примерно у 1% жителей Земли и более чем у 10% лиц старше 80 лет. У пациентов с ФП повышен риск тромбообразования, что, в свою очередь, в пять раз увеличивает вероятность развития инсульта. Ежегодно во всем мире до 3 млн человек переносят инсульты, связанные с фибрилляцией предсердий. Инсульт на фоне ФП протекает тяжелее: риск смерти увеличивается до 20%, инвалидизации – до 60%, что влечет за собой социальные последствия и повышение затрат в сфере здравоохранения.«Мерцательная аритмия – большая социальная и медицинская проблема, – комментирует д.м.н., профессор В.А. СУЛИМОВ, зав. кафедрой факультетской терапии № 1 лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. – Из года в год в связи с общей тенденцией старения населения увеличивается количество больных с фибрилляцией предсердий. По прогнозам, к середине этого века в России количество пациентов с мерцательной аритмией может увеличиться до 7,5–8 млн. Фибрилляция предсердий наиболее опасна таким осложнением, как кардиоэмболический инсульт, отличающийся тяжелым течением, очень высоким уровнем инвалидизации и смертности. Каждый третий больной с кардиоэмболическим инсультом погибает в стационаре, а каждый второй из переживших этот эпизод становится тяжелым инвалидом».
На протяжении длительного времени (начиная с 50-х гг. XX века) основным средством профилактики инсультов у пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий, были антагонисты витамина K, в частности варфарин. К сожалению, прием препаратов на основе варфарина предполагает постоянный лабораторный контроль и коррекцию дозы в случае выхода значений МНО (международное нормализованное отношение, показатель состояния системы свертываемости крови) за пределы диапазона 2,0–3,0. Согласно международным рекомендациям, пациенты, принимающие варфарин, должны сдавать анализы каждые 2–3 недели, что не может не создавать определенные сложности как для самих больных, так и для врачей.
«Варфарин – эффективное лекарство, – говорит д.м.н. Е.П. ПАНЧЕНКО, руководитель лаборатории клинических проблем атеротромбоза Института кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ РКНПК МЗ РФ, – применение которого требует пристального контроля со стороны врачей и существенных ограничений со стороны пациента. Именно поэтому мы ждали появления нового эффективного и вместе с тем более безопасного антикоагулянта. Дабигатрана этексилат в дозе 150 мг 2 раза в день оказался эффективнее, чем варфарин. И что очень важно, количество геморрагических инсультов, которые рассматриваются как осложнение антикоагулянтной терапии, в группе дабигатрана этексилата было ниже, чем в группе варфарина».
Препарат Прадакса®, который производится фармацевтической компанией «Берингер Ингельхайм», был ранее одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA), Европейским медицинским агентством (EMEA), а теперь и Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Прадакса® достоверно снижает риск инсульта и системных тромбоэмболий на 35% более эффективно, чем варфарин, который на протяжении длительного времени был стандартом лечения таких больных, и, кроме того, применение дабигатрана этексилата уменьшает риск развития жизнеугрожающих и внутричерепных кровоизлияний.
Помимо того, что дабигатрана этексилат превосходит варфарин по эффективности, при его применении отсутствует необходимость в мониторировании лабораторных показателей и подборе дозировки, фармакокинетика препарата не зависит от приема пищи, не требуется коррекция дозы при совместном назначении с большинством лекарственных препаратов, которые получают больные с ФП.
До настоящего момента на территории Российской Федерации Прадакса® была рекомендована к применению только как средство профилактики тромбозов у пациентов, перенесших ортопедические операции.
Препарат Pradaxa теперь противопоказан пациентам с протезированными клапанами сердца, требующим приема антикоагулянтов
Компания Boehringer Ingelheim письмом от 13 декабря 2012 года уведомляет специалистов в области здравоохранения о том, что новым противопоказанием к приему препарата Pradaxa (дабигатрана этексилата) является наличие у пациента протезированного клапана сердца, требующего приема антикоагулянтов. Это предписание основано на недавнем решении Комитета по Лекарственным Препаратам для Человека Европейского агентства по контролю за оборотом лекарственных средств (СНМР).
Препарат Pradaxa зарегистрирован в Европейском Союзе для применения по следующим показаниям:
(1) первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов, которые перенесли плановую операцию по замене тазобедренного сустава или операцию по замене коленного сустава;
(2) профилактика инсульта и системных эмболий у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более дополнительными факторами риска.
В настоящее время препарат Pradaxa противопоказан пациентам с протезированным клапаном сердца, нуждающимся в антикоагулянтной терапии. Основанием для этого являются данные исследования фазы II, в котором изучали применение дабигатрана этексилата и варфарина у больных с недавно перенесенной операцией по замене клапана сердца механическим протезом. Эта популяция отличается от той, к которой относятся зарегистрированные показания. В данном исследовании изучали применение дабигатрана этексилата в дозах 150 мг и 300 мг дважды в день, при этом большинство пациентов получали препарат в дозах, превышающих одобренные в настоящее время. При применении дабигатрана этексилата отмечено больше случаев тромбоэмболий и больше кровотечений, чем при применении варфарина. У пациентов в раннем послеоперационном периоде массивные кровотечения проявлялись как послеоперационные геморрагический выпот в полость перикарда, особенно у больных, которые рано (на день 3 после операции) начинали прием дабигатрана этексилата.
Врачи уведомляются о необходимости строго следовать показаниям к назначению препарата Pradaxa.
Бесплатные лекарства для сердечников. Новая программа Правительства Москвы
Сергей Собянин
22 октября 2019 в 11:50
Теперь решаем следующую задачу – совершенствование системы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
С каждым годом на рынке появляется всё больше эффективных лекарств, уменьшающих риск развития инфаркта или инсульта.
Но, к сожалению, эти лекарства стоят больших денег. Принимать их нужно долго или даже пожизненно. Большинству нуждающихся они просто не по карману. Поэтому сегодня Правительство Москвы утвердило программу бесплатного лекарственного обеспечения для горожан, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Всего будем закупать 8 новых препаратов для трех групп больных:
1) Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда.
Основной риск в этой группе – повторный инфаркт. Чтобы его предотвратить или хотя бы отсрочить, в течение полугода пациенты получают бесплатные дезагрегантные препараты.
Но, по мнению врачей, полгода – слишком короткий срок.
В рамках новой программы выдача бесплатных лекарств будут продлена, как минимум, до одного года.
Закупать будем тикагрелор и прасугрел.
2) Больные, страдающие мерцательной аритмией.
Как известно, это кратчайший путь к инсульту.
Больные мерцательной аритмией будут бесплатно получать современные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), которые в 5 раз уменьшают риск развития инсульта.
Как правило, принимать их нужно будет пожизненно.
Закупать будем дабигатрана этексилат, ривароксабан и апиксабан.
3) Больные с высоким уровнем холестерина в крови.
Высокий холестерин приводит и к инфаркту, и к инсульту.
Стандартной терапией в этом случае является прием статинов. Но, к сожалению, даже такие эффективные препараты, как статины, не всегда достигают нужной цели.
Поэтому больным с крайне высоким риском развития инфарктов, инсультов и недостаточной эффективностью статинов будут назначаться новые гиполипидемические препараты, снижающие уровень холестерина.
Закупать будем алирокумаб, эволокумаб и эзетимиб.
По нашим оценкам, получать бесплатные лекарства будут около 80 тысяч нуждающихся в них москвичей.
Лекарства будут назначать независимо от наличия или отсутствия инвалидности или другого льготного статуса – исключительно по медицинским показаниям.
Обратиться за получением антикоагулянтов можно будет уже в ближайшие дни, а остальных лекарств – с января 2020 г.
Надеюсь, новая лекарственная программа поможет спасти немало человеческих жизней. Будьте здоровы!
Поделитесь с друзьями!Росздравнадзор разъяснил, как получить льготные лекарства — Российская газета
Росздравнадзор продолжает отвечать на вопросы читателей «Российской газеты — Неделя», на этот раз речь пойдет о льготных лекарствах.
Я инвалид II группы. Объясните, на какие лекарства я имею право и где должна их получать? Надежда Курицына
— Лекарства льготникам назначает лечащий врач в поликлинике, если вы ему предоставили документы, подтверждающие наличие льготы (например, удостоверение инвалида).
Пенсионный фонд России (ПФР) и его территориальные отделения ведут Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи. И лекарства для людей, попавших в этот список, финансируются из федерального бюджета. Если человек не включен в Федеральный регистр, но по региональному закону тоже имеет право на льготные лекарства, их выдают за счет регионального бюджета.
Как узнать, включен человек в реестр, и если нет, как ему воспользоваться другой программой?
— В постановлении правительства от 30.07.1994 года № 890 есть перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарства и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой. К этой категории относятся и инвалиды. Перечень должен размещаться на информационном стенде в поликлинике. Плюс сама поликлиника ведет реестр пациентов, имеющих льготы на лекарственное обеспечение. Он периодически сверяется с данными ПФР, поскольку каждый человек может отказаться от права на получение льготных лекарств взамен на денежную компенсацию.
Если человек однажды отказался от набора социальных услуг в пользу денежных выплат (написал по этому поводу заявление в ПФР), он добровольно лишает себя права на бесплатную лекарственную помощь. Но по закону он может передумать и написать заявление в ПФР о возобновлении предоставления набора социальных услуг, и ему вновь будут положены бесплатные лекарства.
Если в аптеке нет назначенного лекарства, она обязана обеспечить вас всем, чем положено, в течение 10 рабочих дней
Если человек подаст такое заявление до 1 октября текущего года, то льготы в натуральном виде ему вернут с 1 января будущего.
За ассортиментом и ценами на закупаемые для льготников препараты следит департамент здравоохранения региона или региональный минздрав.
Что делать, если назначенного лекарства нет в аптеке?
— Бывает, что необходимых лекарств, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, положенных по рецепту врача, нет в аптеке в момент вашего обращения.
Тогда аптека должна взять вас на отсроченное обслуживание и обеспечить вас всем, чем положено, в течение 10 рабочих дней с даты обращения (этого требует приказ Минздравсоцразвития «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан»). Либо аптека должна предоставить аналогичное лекарство, предусмотренное перечнем лекарственных средств, взамен выписанного.
Кстати, приказ Минздравсоцразвития «О порядке отпуска лекарственных средств» запрещает аптечным организациям отпускать лекарства по рецептам с истекшим сроком действия. За исключением случаев, когда срок действия рецепта истек в период его нахождения на отсроченном обслуживании.
Росздравнадзор выявляет случаи несвоевременного обеспечения лекарствами по рецептам, отказов в постановке на отсроченное обслуживание при отсутствии в аптеке нужных льготнику препаратов.
Если вы сталкиваетесь с подобными нарушениями, сообщайте о них в первую очередь главному врачу поликлиники, затем — в местные органы управления здравоохранения. Но если не получите удовлетворительный ответ, тогда обращайтесь в территориальные органы Росздравнадзора.
В СМИ нередко рекламируются различные приборы для лечения простатита. Они дороги, и перед тем, как решиться на приобретение одного из них, я решил проконсультироваться с несколькими урологами, но не получил однозначного ответа. Врачи для лечения выписывают таблетки, свечи. Но мне они не помогают. Что делать? Владимир Фёдоров
— Действительно, многие упомянутые приборы имеют действующие регистрационные удостоверения и допущены к обращению на рынке. Тем не менее их следует рассматривать как вспомогательные методы лечения и применять строго по назначению врача. В случае самолечения пациенты могут нанести состоянию здоровья непоправимый вред.
Свои вопросы для специалистов Росздравнадзора можно присылать по адресу: [email protected].
ПРАДАКСА инструкция по применению, цена, аналоги, показания, совместимость, отзывы
Московское шоссе, д.
37 (2)
пер. Камчатский, д.1 (3)
пл. Комсомольская, д.6 (4)
пл. Революции, д.5 (2)
пл. Советская, остановка общ.транспорта (2)
пр-кт Гагарина, д.
Бусыгина, д.45А (2)
пр-т. Гагарина, д.107 (3)
пр-т. Гагарина, д.184 (3)
пр-т. Гагарина, д.222 (3)
пр-т. Гагарина, д.4 (3)
пр-т.
Гагарина, д.84 (2)
пр-т. Кораблестроителей, д.22 (3)
пр-т. Кораблестроителей, д.25 (1)
пр-т. Кораблестроителей, д.4 (2)
пр-т. Ленина, д.16 (3)
пр-т.
Ленина, д.28А (1)
пр-т. Ленина, д.41 (3)
пр-т. Ленина, д.44 (4)
пр-т. Ленина, д.57 (5)
пр-т. Октября, д.13 (4)
пр-т.
Октября, д.25 (2)
пр. Гагарина, д. 48 (3)
пр. Молодёжный, д. 19 (1)
ул. 40 лет Победы, д. 4 (2)
ул. Адмирала Васюнина, д.1, к.1 (3)
ул.
Адмирала Макарова, д.3, к.2 (4)
ул. Академика Сахарова, д.109 (2)
ул. Артельная, д.5А (2)
ул. Базарная, д.8 (3)
ул. Баранова, д. 9 (5)
ул.
Бекетова, д. 18 (5)
ул. Бекетова, д. 66 (2)
ул. Белинского, д.118/29 (5)
ул. Белинского, д.87 (3)
ул. Березовская, д. 111 (3)
ул.
Богородского, д.5, к.1 (2)
ул. Большая Покровская, д.29 (2)
ул. Большая Покровская, д.63 (2)
ул. Бориса Корнилова, д.2 (3)
ул. Бориса Панина, д.10 (2)
ул.
Бориса Панина, д.4 (3)
ул. Бурденко, д.18 (3)
ул. Буревестника, д.16 (3)
ул. Васенко, д.3 (2)
ул. Веденяпина, д.10 (2)
ул. Веденяпина, д.18 (2)
ул. Верхне-Печерская, д. 14 (4)
ул. Верхне-Печерская, д.4, к.1 (3)
ул. Верхне-Печерская, д.5 (5)
ул. Военных Комиссаров, д.1 (4)
ул. Волжская Набережная, д.25 (4)
ул. Гаугеля, д.1 (2)
ул. Генерала Зимина, д. 2 (3)
ул. Генерала Ивлиева, д. 39 (2)
ул. Генерала Ивлиева, д.33 (3)
ул. Героя Прыгунова, д. 10 (3)
ул. Горная, д.11 (5)
ул. Движенцев, д.14 (3)
ул. Долгополова, д.17/38 (3)
ул. Дьяконова, д.20 (4)
ул. Дьяконова, д.24А (1)
ул. Есенина, д.14 (1)
ул. Есенина, д.41 (3)
ул. Зайцева, д.17 (2)
ул. Звездинка, д.3А (4)
ул. Иванова Василия, д.14, к.1 (3)
ул. Ижорская, д. 18 (2)
ул. Карла Маркса, д. 16 (3)
ул. Карла Маркса, д. 20 (3)
ул. Карла Маркса, д.47 (2)
ул. Касьянова, д.1 (5)
ул. Коминтерна, д. 160 (5)
ул. Коминтерна, д. 4/2 (1)
ул. Коминтерна, д.172 (6)
ул. Комсомольская, д.4 (3)
ул. Космическая, д. 34, корп. 2 (4)
ул. Космонавта Комарова, д.16 (2)
ул. Краснодонцев, д.1 (3)
ул. Краснодонцев, д.23 (3)
ул. Краснодонцев, д.9 (3)
ул. Краснозвездная, д.31 (1)
ул. Куйбышева, д.1 (3)
ул. Культуры, д. 13 (5)
ул. Культуры, д.14 (2)
ул. Культуры, д.3 (5)
ул. Львовская, д.3 (2)
ул. Львовская, д.7 (2)
ул. Маршала Рокоссовского, д.4 (2)
ул. Маршала Рокоссовского, д.8А (2)
ул. Мончегорская, д. 16А, корп 1, пом п1 (2)
ул. Мончегорская, д.15а (2)
ул. Мончегорская, д.7А (4)
ул. Народная, д.38 (3)
ул. Ногина, д.9 (2)
ул. Окская, д. 2 (2)
ул. Переходникова, д. 29 (3)
ул. Переходникова, ст.м. Пролетарская (3)
ул. Планетная, д. 36 (3)
ул. Плотникова, д. 5, пом. П009 (2)
ул. Политбойцов, д.8 (3)
ул. Полтавская, д.16 (5)
ул. Республиканская, д.25 (4)
ул. Родионова, д. 165, корп. 10 (4)
ул. Родионова, д. 5 (4)
ул. Родионова, д.189/24 (3)
ул. Родионова, д.195 (3)
ул. Романтиков, д. 5 (2)
ул. Светлоярская, д.24 (2)
ул. Светлоярская, д.32 (3)
ул. Семашко, д.33/58 (3)
ул. Сергея Акимова, д.34 (3)
ул. Сергея Есенина, д. 32 (3)
ул. Снежная, д. 25А (3)
ул. Телеграфная, д.3 (2)
ул. Тонкинская, д.7А (4)
ул. Фруктовая, д.5 (4)
ул. Чаадаева, д.28 (2)
ул. Школьная, д.34 (2)
ул. Щербинки I, д.11 (3)
ул. Южное шоссе, д.16 (3)
ул. Южное шоссе, д.44 (2)
ул. Южное шоссе, д.28, к.1 (7)
ул. Ярошенко, д.1 (4)
ул.Коминтерна, д. 168 (5)
ш. Казанское, д.5 (4)
ш. Московское, д. 9 (5)
ш. Московское, д.179 (5)
ш. Южное, д. 21в (с ул.Старых производственников) (4)
шоссе Казанское, д. 10, корп. 3 (4)РазвернутьСвернутьПрадакса® (дабигатрана этексилат) — инновационный пероральный прямой ингибитор тромбина для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий
7 декабря 2011 г. в России были одобрены новые показания препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), инновационного перорального прямого ингибитора тромбина, для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий (ФП). Эксперты отмечают, что данный препарат значительно снижает риск тяжелых осложнений у пациентов с мерцательной аритмией.
Фибрилляция предсердий – наиболее частое нарушение сердечного ритма, которое встречается примерно у 1% жителей Земли и более чем 10% лиц старше 80 лет. У пациентов с ФП повышен риск тромбообразования, что, в свою очередь, в пять раз увеличивает вероятность развития инсульта. Ежегодно во всем мире до трех миллионов человек переносят инсульты, связанные с фибрилляцией предсердий. Инсульт на фоне ФП протекает более тяжело: с повышенным риском смерти (20%) и инвалидизации (60%) больного, что влечет за собой социальные расходы и повышение затрат в сфере здравоохранения.Сулимов Виталий Андреевич, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой факультетской терапии № 1 лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова: «Мерцательная аритмия — большая социальная и медицинская проблема. Из года в год возрастает количество людей страдающих фибрилляцией предсердий из-за старения населения. По прогнозам, к середине этого века в России количество пациентов с мерцательной аритмией может увеличиться до 7,5-8 миллионов. Фибрилляция предсердий наиболее опасна таким осложнением, как кардиоэмболический инсульт, отличающийся высокой тяжестью, очень высокой инвалидизацией и уровнем смертности. Каждый третий больной с кардиоэмболическим инсультом погибает в стационаре, а каждый второй из переживших этот эпизод, становится тяжелым инвалидом».На протяжении длительного времени (начиная с 50-х годов XX века) основным средством профилактики инсультов у пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий, были антагонисты витамина K, в частности – варфарин. К сожалению, прием препаратов на основе варфарина предполагает постоянный лабораторный контроль и коррекцию дозы в случае выхода значений МНО (международного нормализованного отношения, показателя состояния системы свертываемости крови) за пределы диапазона 2,0-3,0. Согласно международным рекомендациям, пациенты, принимающие варфарин, должны сдавать анализы каждые 2-3 недели, что не может не создавать определенные сложности как для самих больных, так и для врачей.Кроме того, эффективность терапии варфарином сильно зависит от уровня витамина K в организме, т.е. от того, сколько миллиграммов данного витамина пациент получает с пищей. Изменения в рационе опять-таки требуют консультации с лечащим врачом и коррекции дозировки. Панченко Елизавета Павловна, д.м.н., руководитель лаборатории клинических проблем атеротромбоза Института кардиологии имени А.Л. Мясникова ФГУ РКНПК МЗ РФ: «Варфарин – эффективное лекарство. Но оно требует пристального контроля со стороны врачей и существенных ограничений со стороны пациента. Поэтому мы ждали появления нового эффективного и вместе с тем более безопасного антикоагулянта. Дабигатрана этексилат в дозе 150 мг два раза в день оказался эффективнее, чем варфарин. И, что очень важно, в данной дозировке число геморрагических инсультов, которые рассматриваются как осложнение антикоагулянтной терапии, в группе дабигатрана этексилата было ниже, чем в группе варфарина». Препарат Прадакса®, который производится фармацевтической компанией Берингер Ингельхайм, был ранее одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейским медицинским агентством (EMEA), а теперь и Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Прадакса® достоверно снижает риск инсульта и системных тромбоэмболий на 35 % более эффективно, чем варфарин, который на протяжении длительного времени был стандартом лечения таких больных, и, кроме того, применение дабигатрана этексилата уменьшает риск развития жизнеугрожающих и внутричерепных кровоизлияний.Помимо того, что дабигатрана этексилат превосходит варфарин по эффективности, при его применении нет необходимости в мониторировании лабораторных показателей и подборе необходимой дозировки, фармакокинетика не зависит от пищи, помимо этого не требуется коррекция дозы при совместном назначении с большинством лекарственных препаратов, которые получают больные с ФП. До настоящего момента на территории Российской Федерации Прадакса® была рекомендована к применению только как средство профилактики тромбозов у пациентов, перенесших ортопедические операции.Источник: Remedium.ru
Источник: http://healtheconomics.ru/index.php?option=com content&view=article&id=13053:r—————&catid=1:latest-news&Itemid=107
Данный материал является частной записью члена сообщества Club.CNews.
Редакция CNews не несет ответственности за его содержание.
состав, показания, дозировка, побочные эффекты
Данное лекарственное средство – прямой ингибитор тромбина, препарат на основе действующего вещества дабигатрана этексилата. Указанное вещество – низкомолекулярное, не обладает фармакологической активностью, является предшественником дабигатрана в активной форме.
Дабигатран – мощный конкурентный обратимый прямой ингибитор тромбина, основного активного вещества в плазме крови, что способствует угнетению активности тромбина, что становится препятствием для образования тромба.
В результате исследований было доказано и подтверждено, что дабигатран обладает противотромботическим действием и антикоагулянтной активностью.
Была обнаружена прямая зависимость между тем, насколько высока концентрация дабигатрана в плазме крови пациента и тем, насколько ярко выражен антикоагулянтный эффект. Данное вещество также обладает свойством удлинять активированное частичное тромбиновое время, тромбопластиновое время и экариновое время свертывания (крови).
Состав и форма выпускаОсновное действующее вещество препарата – дабигатрана этексилата мезилат. В перечень вспомогательных компонентов входит: винная кислота (в разных формах), гипромеллоза, диметикон, тальк, гипроллоза, проч.
Выпускается в капсулах, при этом 1 капсула содержит 75 или 110 мг основного действующего вещества.
ПоказанияПрепарат применяют для профилактики развития таких заболеваний сердечно-сосудистой системы, как:
— венозные тромбоэмболии у пациентов, которые проходят реабилитацию после проведения ортопедических хирургических вмешательств;
— инсульты;
— системные тромбоэмболии;
— снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, которые страдают фибрилляцией предсердий.
Назначается для лечения тромбозов:
— глубоких вен;
— легочной эмболии;
— в качестве профилактики развития данных заболеваний.
ПротивопоказанияНе применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) к одному из компонентов, которые входят в состав препарата.
Противопоказан, если пациент страдает:
— тяжелой степенью почечной недостаточности;
— активным клинически значимым кровотечением, геморрагическим диатезом, спонтанными или фармакологически индуцированными нарушениями гемостаза;
— поражениями органов в результате клинически значимого кровотечения, в том числе вследствие геморрагического инсульта в течение полугода до начала терапии;
— тяжелыми нарушениями функций печени и заболеваниями печени;
— имеет искусственный клапан сердца, который требует антикоагулянтной терапии.
Не применяется одновременно с кетоконазолом (при его системном применении).
Не применяют в педиатрии, до достижения 18-летнего возраста.
Применение при беременности и кормлении грудьюДанное лекарственное средство противопоказано назначать во время беременности. В период лечения указанным лекарственным средством следует избегать беременности, применять надежные методы контрацепции.
Если существует необходимость в применении данного препарата в период лактации, то грудное кормление следует приостановить.
Способ применения и дозыОбычно средняя дозировка препарата Прадакса составляет по капсуле 1-2 раза в день. Препарат принимают вне зависимости от употребления пищи, запивается водой или другой жидкостью.
Другие возможные дозировки:
— при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после хирургических ортопедических вмешательств – 2 капсулы по 110 мг, 1 раз в день;
— при профилактике ВТЭ после установки эндопротеза коленного или тазобедренного сустава – 1 капсула в день, спустя 4 часа после операции, на следующий день – 2 капсулы в один прием, курс приема при операции на коленном суставе – 10 дней, при тазобедренном – до 35 дней;
— при профилактике инсульта, системной тромбоэмболии, для снижения смертности вследствие у пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий – принимается по 1 капсуле трижды в день, в течение всей жизни. Для пациентов старше 80 лет – достаточно приема 2 капсуле в сутки, по 1 капсуле за прием.
При слабых и умеренных нарушениях работы печени и почек коррекция дозировки не требуется.
ПередозировкаПередозировка данным препаратом может характеризоваться возникновением геморрагических осложнений.
Если возникли кровотечения, то лечение данным препаратом следует прекратить.
Рекомендуется лечение симптоматики.
Антидот, который мог бы нейтрализовать действие данного препарата, пока не выявлен.
Возможно проведение хирургического гемостаза, переливание крови для восполнения его объемов.
При развитии тромбоцитопении, или в случае применения антиагрегантов длительного действия, возможно применение тромбоцитарной массы.
Рекомендован гемодиализ.
Побочные эффектыПри применении данного препарата наблюдались такие побочные эффекты, как:
— анемия, тромбоцитопения;
— аллергические реакции, в частности, зуд, крапивница, бронхоспазм;
— может развиться внутричерепное кровотечение;
— гематомы, кровотечения;
— кровотечение из носа, кровохарканье;
— кровотечение из желудочно-кишечного тракта, боли в области живота, диспепсические явления, рвота, тошнота, язвы на слизистой оболочке полости рта, гастроэзофагит;
— нарушения работы печени;
— гемартроз;
— гематурия, урогенитальные кровотечения;
— кровотечения в месте введения инъекции, катетера, операционной раны.
В случае, если вследствие приема данного препарата появились какие-либо необычные побочные эффекты, следует обратиться к лечащему врачу по поводу возможных изменений схемы лечения.
Условия и сроки храненияХранится до 3 лет при температуре не более 25°С.
Использование, дозировка и взаимодействие с разбавителем крови
Прадакса (дабигатран) — антикоагулянт. Людям он лучше известен как разжижитель крови.
Boehringer Ingelheim производит Pradaxa. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США впервые одобрило Pradaxa в 2010 году.
Pradaxa может лечить и предотвращать образование тромбов. Это может снизить риск инсульта.
Для чего используется прадакса?
Прадакса используется у пациентов с фибрилляцией предсердий (нерегулярное сердцебиение), не вызванной проблемами сердечного клапана.Это снижает риск инсульта у этих пациентов. Это достигается за счет снижения риска образования тромба в сердце и его попадания в мозг.
Pradaxa снижает риск инсульта, снижая вероятность образования тромба.
FDA также одобрило Pradaxa для лечения тромбоза глубоких вен (DTV) и тромбоэмболии легочной артерии (PE) у пациентов, получавших инъекционный разбавитель крови в течение 5-10 дней.
DTV — серьезное заболевание, которое возникает при образовании тромба в глубоких венах тела. Обычно это в ногах и бедрах. ПЭ возникает, когда сгусток крови застревает в кровеносном сосуде легкого.
Врачи также назначают Прадаксу для предотвращения ТГВ и ТЭЛА у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава.
Как работает прадакса?
Прадакса известен как прямой ингибитор тромбина.Он блокирует центральный агент свертывания крови — тромбин. Это снижает вероятность образования тромбов.
Дозировка прадаксы
Прадакса выпускается в капсулах по 75, 110 и 150 мг. Большинство людей принимают капсулы по 150 мг два раза в день.
Люди с проблемами почек могут принимать более низкие дозы прадаксы, поскольку препарат выводится через почки. FDA рекомендует врачам проверять функцию почек пациента перед назначением Прадаксы и повторно оценивать функцию почек на протяжении всего лечения препаратом.
Как принимать Прадакса
Врач пациента объяснит, как лучше всего принимать Прадаксу. Но производитель препарата рекомендует пациентам проглатывать прадаксу целиком, запивая полным стаканом воды.
Он рекомендует пациентам не разбивать, не жевать и не опорожнять капсулы. Пациенты могут принимать Прадаксу с едой или без нее.
Прадакса передозировка
Возможна передозировка Прадакса. Передозировка Pradaxa увеличивает риск кровотечения у пациента.
Если человек подозревает передозировку прадаксы, ему следует немедленно обратиться в токсикологический центр или обратиться за неотложной помощью.
Отзыв Pradaxa
Компания Boehringer Ingelheim отозвала таблетки Pradaxa 75 мг из-за возможного дефекта упаковки.
В ноябре 2012 года компания Boehringer Ingelheim объявила о добровольном отзыве одной производственной партии капсул Pradaxa 75 мг. Компания указала на потенциальный дефект упаковки.
Он предупредил, что поврежденная бутылка может позволить влаге попасть внутрь бутылки. Это может навредить качеству препарата.
Прадакса Побочные эффекты
Наиболее серьезным побочным эффектом прадаксы является неконтролируемое кровотечение. В течение пяти лет после того, как FDA одобрило Pradaxa, не было возможности обратить вспять эти кровотечения, и люди иногда умирали. В настоящее время существует противоядие от кровотечения, вызванного прадакса.
Некоторые люди подали иски Pradaxa против Boehringer Ingelheim по поводу кровоточащих травм и смертей.
Исследователи также сообщили о случаях острой почечной недостаточности, инсульта и подозрений на печеночную недостаточность при использовании Pradaxa. Другие побочные эффекты Pradaxa включают желудочно-кишечные проблемы, такие как расстройство желудка, расстройство желудка, жжение и боль в желудке.
Pradaxa Предупреждения и меры предосторожности
Согласно информации о назначении препарата, вы не должны принимать Прадаксу, если у вас есть механический протез клапана сердца.
Факт
Людям с протезами клапанов сердца не следует принимать Прадакса.
Pradaxa также не подходит для пациентов с активным патологическим кровотечением или гиперчувствительностью к Pradaxa в анамнезе.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США требует предупреждения в виде черного ящика — самого серьезного предупреждения агентства — чтобы предупредить общественность о риске спинномозговой и эпидуральной гематомы у пациентов, получающих нейроаксиальную анестезию или перенесших спинномозговую пункцию, леченных препаратом Прадакса.
Пациенты Pradaxa, которым вводят лекарство в спину и эпидуральную область, или которым сделана спинальная пункция, имеют риск образования тромба, который может вызвать длительный или необратимый паралич.
Остановка Pradaxa
Пациентам не следует прекращать прием Прадаксы, не посоветовавшись предварительно со своим врачом. FDA предупреждает, что пропущенные дозы могут увеличить риск образования тромбов или инсульта. Внезапное прекращение приема Прадаксы также увеличивает риск тромботических событий, таких как инсульты.
Прадакса, Ксарелто и Варфарин
Люди могут сравнивать Прадакса с другими антикоагулянтами, такими как Ксарелто и Варфарин. FDA одобрило препараты в разное время. Их делают разные производители.
Прадакса против Ксарелто против Варфарина| КАТЕГОРИЯ | PRADAXA | XARELTO | WARFARIN |
|---|---|---|---|
| Производитель | Берингер Ингельхайм | Bayer and Janssen Pharmaceuticals (Johnson & Johnson) | Бристоль-Майерс Сквибб |
| Дата утверждения FDA | 2010 | 2011 | 1954 |
| Стоимость | Почти 6000 долларов в год | Почти 6000 долларов в год | 200 долларов в год |
| Использует | Фибрилляция предсердий, не вызванная проблемой сердечного клапана; снижение шансов образования тромбов в сердце; глубокие венозные тромбы; легочная эмболия | То же, что и Pradaxa | То же, что Xarelto и Pradaxa; плюс для снижения риска смерти от сердечных приступов и других тромбоэмболических событий после сердечного приступа |
| Противоядие от кровотечения | Praxbind (2015) | AndrexXa (2018) | Витамин К |
| Требуются стандартные анализы крови | Нет | Нет | Есть |
Pradaxa Взаимодействия
Пациенты должны сообщить своему врачу о любых лекарствах или добавках, которые они принимают, до начала приема Прадаксы.Прием Прадаксы одновременно с некоторыми другими лекарствами может привести к лекарственным взаимодействиям. Взаимодействие с препаратами Прадакса может сделать лекарства менее эффективными. Они также могут быть опасными.
Pradaxa может взаимодействовать с веществами, в том числе:- Дронедарон
- Кетоконазол
- Рифампицин
- Антациды
- Санкт-ПетербургЗверобой
- Мифепристон
- Циклоспорин
- Cobicistat
- Аспирин и аспириноподобный препарат
- Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, напроксен и целекоксиб
Перед принятием решения о медицинском обслуживании проконсультируйтесь с врачом.
Поделиться этой страницей:https://www.drugwatch.com/pradaxa/Скопировать ссылку
Pradaxa Побочные эффекты | Неконтролируемое кровотечение и кровоизлияние
Побочные эффекты Прадаксы варьируются от несварения желудка до опасного для жизни неконтролируемого кровотечения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предупреждает, что прием препарата может вызвать у пациентов более легкие синяки. Агентство сообщает, что для остановки кровотечения во время приема препарата может потребоваться больше времени.
FDA также требует предупреждения в черном ящике о спинальных / эпидуральных гематомах и опасностях, связанных с прекращением приема лекарств.
Pradaxa был наиболее часто упоминаемым препаратом в базе данных отчетов о нежелательных явлениях FDA в 2011 году. Это означает, что препарат был связан с травмами, которые привели к длительной госпитализации, инвалидности или смерти.Помимо кровотечения, другие побочные эффекты включали острую почечную недостаточность, инсульты и возможную печеночную недостаточность.
Институт безопасной практики приема лекарств снова изучил отчеты о побочных эффектах в 2015 году. Разжижитель крови по-прежнему имел наибольшее количество серьезных сообщений в США. Он также имел наибольшее общее количество зарегистрированных серьезных кровотечений (кровотечений) и наибольшее количество пациентов. летальные исходы.
Общие побочные эффекты и аллергические реакции
ПроизводительPradaxa перечисляет распространенные побочные эффекты препарата, такие как расстройство желудка, расстройство желудка, жжение и боль в желудке.Он также предупреждает, что у некоторых пациентов, принимающих препарат, могут развиться аллергические симптомы.
Пациенты должны сообщить своему врачу, если у них возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или если побочные эффекты не исчезнут. Им следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если они заметят какие-либо симптомы аллергической реакции.
Симптомы аллергической реакции на Прадакса включают:- Боль или стеснение в груди
- Отек лица или языка
- Затрудненное дыхание или хрипы
- Чувство головокружения или обморока
Риск кровотечения
Кровотечение является наиболее частым побочным эффектом Прадаксы.Организм обычно не позволяет себе терять слишком много крови, образуя сгустки, но прадакса снижает способность организма делать это. В результате люди могут заметить, что у них появляются синяки, и может потребоваться больше времени для остановки кровотечения, если они получат порез или травму.
Как и все антикоагулянты, Прадакса также может вызывать значительные, а иногда и смертельные кровотечения. Препарат также взаимодействует с другими лекарствами, включая обычные обезболивающие, что может увеличить этот риск.
Признаки и симптомы серьезного кровотечения могут включать:
- Боль в суставах, отек или дискомфорт в суставах
- Головные боли
- Головокружение или слабость
- Повторяющееся кровотечение из носа
- Синяки, которые возникают без известной причины или увеличиваются в размерах
- Сильное кровотечение из пореза, которое невозможно остановить
- Необычное кровотечение из десен
- Более сильное, чем обычно, менструальное или вагинальное кровотечение
- Розовая или коричневая моча
- Красный или черный табуреты (похожи на деготь)
- Кашель с кровью или сгустками крови
- Рвота кровью или рвотой, похожей на кофейную гущу
Др.Алан Джейкобсон, директор службы борьбы с свертыванием крови в системе здравоохранения Управления по делам ветеранов (VA) в Лома Линда, Калифорния, сказал Reuters, что «средний пациент» может не понимать всех противопоказаний препарата и может не знать о взаимодействии с другими лекарствами. .
«Хорошая новость в том, что теперь у вас есть альтернатива варфарину… Плохая новость в том, что вы можете убить пациента с помощью нового лекарства так же легко, как и с помощью старого лекарства», когда с ним не обращаются должным образом, — объяснил он.
FDA сообщает о повышенном риске желудочно-кишечных кровотечений
Использование Pradaxa увеличивает риск большого желудочно-кишечного кровотечения. В крупном исследовании желудочно-кишечные кровотечения регистрировались со скоростью 1,59 процента в год.
В мае 2014 года FDA предупредило общественность о том, что при приеме Прадаксы риск выше, чем при применении варфарина. Объявление было сделано после нового исследования, которое включало информацию от более чем 134 000 пациентов Medicare старше 64 лет.
В другом исследовании исследователи рассмотрели два зарегистрированных случая тяжелого ректального кровотечения у пациентов, принимавших препарат.Одной из них была 79-летняя женщина, которая была госпитализирована через два месяца после начала приема лекарств. Другой был 84-летний мужчина. Оба принимали по 110 мг лекарства два раза в день для лечения хронической фибрилляции предсердий.
«В обоих случаях объективная оценка причинно-следственной связи показала, что эти побочные реакции, вероятно, были связаны с дабигатрана этексилатом», — пишут исследователи.
Рецензируемый журнал Annals of Pharmacotherapy опубликовал результаты в июне 2012 года.
Другие нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включенные в клинические испытания: боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), эзофагит, эрозивный гастрит, кровотечение желудка и язвы.
Кровотечение в мозг и факторы риска
Кровоизлияния в мозг и центральную нервную систему, вызванные Pradaxa, могут быть столь же опасными, как и инсульт. Исследователи говорят, что кровоизлияния в мозг — самое разрушительное осложнение приема антикоагулянтов.
Препарат связан с повышенным риском внутричерепного кровоизлияния. Согласно данным на этикетке, люди, принимавшие лекарство в ходе исследования, переживали опасные для жизни чрезвычайные ситуации со скоростью 0,22% в год.
РАСШИРЯТЬ
Источник: ahajournals.org Кровоизлияния в мозг — самое разрушительное осложнение при применении таких препаратов, как Pradaxa.Самый высокий риск у людей:
- Возраст 75 лет и старше
- При язве желудка
- При недавнем или рецидивирующем желудочном или кишечном кровотечении
- С проблемами почек
- С малой массой тела
- Кто принимает другие лекарства, повышающие риск кровотечения (аспирин, антикоагулянты и нестероидные противовоспалительные препараты)
- Кто принимает дронедарон или кетоконазол при проблемах с почками
Противоядие может обратить вспять действие за четыре часа
Первые пять лет Pradaxa продавалась в США.С., у врачей не было возможности остановить внутреннее кровотечение, вызванное препаратом.
FDA предоставило условное разрешение на применение противоядия от кровотечений в октябре 2015 года. В 2018 году агентство дало полное одобрение на применение препарата обратного действия Праксбинд (идариокозумаб).
Исследователи обнаружили, что Praxbind полностью изменил антикоагулянтный эффект Pradaxa в течение четырех часов у большинства пациентов.
По данным производителя Boehringer Ingelheim,Praxbind присутствует в более чем 3100 больницах во всех 50 штатах.Пациенты и медицинские работники могут найти, где хранится противоядие, с помощью инструмента на Praxbind.com.
Люди утверждают, что компания Boehringer Ingelheim разработала лекарство в 2010 году, но не добивалась одобрения для него до февраля 2015 года. Тысячи людей, обвиняющих Pradaxa в кровоточащих травмах и смертельных исходах, подали иски против производителя.
Спинальные / эпидуральные гематомы и останавливающая терапия Pradaxa
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США требует предупреждения в виде черного ящика — самого серьезного предупреждения агентства — чтобы предупредить общественность о риске спинномозговой и эпидуральной гематомы у пациентов, получающих нейроаксиальную анестезию или перенесших спинномозговую пункцию, леченных препаратом Прадакса.
Травма позвоночника также может вызывать эти проблемы у пациентов, принимающих препарат. В отчете о болезни 2012 года, опубликованном в журнале Spine, врачи из Института мозга и позвоночника Сетон при Университетском медицинском центре в Бракенридже в Остине, штат Техас, описывают 72-летнего мужчину, который упал с крыши и страдал от боли в спине и слабости ноги.
Мужчина принимал дабигатран. Помимо переломов позвонков, у него развилась эпидуральная гематома и сдавление спинного мозга, что привело к онемению и слабости его нижних конечностей.Его кровотечение было настолько сильным, что врачи были вынуждены остановить его операцию и через семь дней снова прооперировать.
Помимо проблем со спиной, предупреждение в виде черного ящика также предупреждает, что внезапное прекращение приема препарата увеличивает риск образования тромба и инсульта.
Риск сердечного приступа на 33 процента выше, чем при применении варфарина
Исследование, проведенное в марте 2012 года, показало, что пациенты, принимающие прадаксу, чаще страдают сердечными приступами, чем те, кто принимает варфарин.Исследователи проанализировали пять испытаний с участием 30 470 пациентов. Они использовали информацию из базы данных MEDLINE Национального института здравоохранения США. Они опубликовали свои выводы в Журнале Американского колледжа кардиологии.
В том же месяце исследование Кливлендской клиники, опубликованное в Архиве внутренней медицины, показало аналогичные результаты. В исследовании сравнивали варфарин и прадаксу. Было обнаружено, что прадакса вызывает на 33% повышенный риск сердечного приступа или серьезных симптомов сердечных заболеваний. Эти симптомы могут включать боль в груди, головокружение, одышку и потерю сознания.
Перед принятием решения о медицинском обслуживании проконсультируйтесь с врачом.
Поделиться этой страницей:https://www.drugwatch.com/pradaxa/side-effects/Скопировать ссылку
Дабигатран: Информация о лекарствах MedlinePlus
Если у вас фибрилляция предсердий (состояние, при котором сердце бьется нерегулярно, увеличивая вероятность образования тромбов в организме и, возможно, вызывая инсульты) и вы принимаете дабигатран для предотвращения инсультов или серьезных тромбов , у вас повышается риск инсульта после прекращения приема этого лекарства.Не прекращайте прием дабигатрана, не посоветовавшись с врачом. Продолжайте прием дабигатрана, даже если чувствуете себя хорошо. Не забудьте пополнить свой рецепт до того, как у вас закончатся лекарства, чтобы вы не пропустили ни одной дозы дабигатрана. Если вам нужно прекратить прием дабигатрана, ваш врач может прописать другой антикоагулянт («разжижитель крови»), чтобы предотвратить образование тромба и привести к инсульту.
Если вам сделали эпидуральную или спинальную анестезию или сделали пункцию позвоночника во время приема «разжижителя крови», такого как дабигатран, у вас есть риск образования тромба в позвоночнике или вокруг него, что может привести к параличу.Сообщите своему врачу, если у вас есть эпидуральный катетер, который остался в вашем теле, или если у вас есть или когда-либо были повторные эпидуральные или спинномозговые пункции, деформация позвоночника или операции на позвоночнике. Сообщите своему врачу и фармацевту, если вы принимаете любое из следующего: анагрелид (Агрилин), аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен (Адвил, Мотрин), индометацин (Индоцин, Тиворбекс), кетопрофен и напроксен. (Aleve, Anaprox и др.), Цилостазол (Pletal), клопидогрель (Plavix), дипиридамол (Persantine), эптифибатид (Integrilin), гепарин, прасугрель (Effient), тикагрелор (Brilinta), тиклопидин и варстатибан (агрофатибан) Кумадин, Янтовен).Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу: боль в спине, мышечная слабость (особенно в ногах и ступнях), онемение или покалывание (особенно в ногах) или потеря контроля над кишечником или мочевым пузырем.
Соблюдайте все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач может назначить определенные лабораторные тесты, чтобы проверить реакцию вашего организма на дабигатран.
Ваш врач или фармацевт выдаст вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам), когда вы начнете лечение дабигатраном, и каждый раз, когда вы будете получать лекарства по рецепту.Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.
Прадакса (дабигатрана этексилат) Информация о лекарствах / лекарствах
Капсулы
дабигатрана этексилат
Информация о потребительской медицине
Информация о буклете
В этой брошюре даны ответы на некоторые общие вопросы о Pradaxa.
Он не содержит всей доступной информации.
Это не заменяет разговора с врачом или фармацевтом.
У всех лекарств есть риски и преимущества. Ваш врач взвесил риски, связанные с тем, что вы принимаете это лекарство против ожидаемой пользы.
Если у вас есть какие-либо опасения по поводу использования этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дата последнего обновления информационного листка указана в конце.Более свежий информация может быть доступна. Доступна последняя информация о потребительской медицине. от вашего фармацевта, врача или с сайта www.medicines.org.au и может содержать важные информация о лекарстве и его применении, о которой вам следует знать.
Сохраните эту информацию вместе с лекарством.
Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
Для чего используется прадакса
Pradaxa содержит активное вещество дабигатрана этексилат (как дабигатрана этексилат мезилат).После перорального применения этексилат дабигатрана быстро превращается в организме в его активная форма дабигатран. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Некоторые люди называют антикоагулянты «разжижителями крови». Дабигатран работает путем ингибирования определенного белка в крови, называемого тромбином. Тромбин способствует к образованию тромбов. Дабигатран предотвращает образование тромбов.
Прадакса прописан вам для одного из следующих случаев:
для предотвращения образования тромбов в венах после замены коленного или тазобедренного сустава хирургия у взрослых
для снижения риска обструкции кровью головного мозга (инсульта) и / или других сосудов тела образование сгустка у взрослых с ненормальным сердечным ритмом, называемым неклапанным предсердием фибрилляция
для лечения тромбов в венах ног и легких и предотвращения образования тромбов от повторного появления в венах ног и / или легких.
Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы о том, почему было прописано это лекарство. для тебя.
Ваш врач мог прописать его по другой причине.
Прежде чем принимать Прадакса
Когда нельзя брать
Не принимайте Pradaxa, если у вас аллергия на:
этексилат дабигатрана или любой из других ингредиентов в прадаксе, перечисленных в конце этого буклета.
Некоторые симптомы аллергической реакции могут включать:
сыпь, зуд или крапивница на коже
отек лица, губ, языка или других частей тела
одышка, хрипы или затрудненное дыхание.
Не принимайте Прадаксу:
, если у вас сейчас кровотечение
, если у вас сильно снижена функция почек (ваш врач знает, как определить функция почек)
, если у вас повышенная склонность к кровотечениям (это может передаваться по наследству, по неизвестной причине или вследствие приема других лекарств)
, если у вас есть заболевание, повышающее риск серьезного кровотечения, например как недавняя травма головного или спинного мозга и рак
, если у вас активная язва желудка или в прошлом было желудочное кровотечение год, если причина не была окончательно устранена, e.грамм. хирургическим путем
, если у вас в анамнезе были кровотечения в голову, глаза, позвоночник, живот и суставы
, если у вас постоянный спинальный или эпидуральный катетер, и в течение первых двух часов после их удаления (ваш врач узнает о типе катетеров и мерах предосторожности). меры)
, если у вас проблемы с печенью или заболевание печени
, если вы в настоящее время принимаете кетоконазол или итраконазол перорально, лекарства, применяемые для лечения грибковые инфекции
, если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аномального сердцебиения
, если вы принимаете циклоспорин или такролимус, лекарства, используемые для предотвращения отторжения органов после трансплантации
, если вы принимаете глекапревир / пибрентасвир, комбинированное лекарство, используемое для лечения гепатита C инфекция
, если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например,грамм. варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, во время венозная или артериальная линия, и вы получаете гепарин через эту линию, чтобы она оставалась открытой или во время ваше сердцебиение возвращается к норме с помощью процедуры, называемой катетерной аблацией при мерцательной аритмии
, если у вас протез клапана сердца.
Не начинайте лечение прадакса и верапамилом одновременно.
Не начинайте прием верапамила, если вы в настоящее время принимаете Прадаксу и только что прошли курс лечения. серьезная ортопедическая хирургия.
Не принимайте это лекарство, если вы беременны.
Это может повлиять на вашего развивающегося ребенка, если вы примете его во время беременности.
Не кормите грудью, если вы принимаете это лекарство.
Активный ингредиент Pradaxa проникает в грудное молоко.
Не давайте это лекарство детям или подросткам до 18 лет.
Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, или если упаковка порвана или имеет признаки взлома.
Если срок годности истек или он поврежден, верните его фармацевту для утилизации. если ты Используйте это лекарство по истечении срока годности, оно также может не подействовать.
Если вы не уверены, следует ли вам начинать прием этого лекарства, обратитесь к врачу.
Перед тем как начать брать
Сообщите своему врачу, если у вас есть аллергия на какие-либо другие лекарства или любые другие вещества, такие как продукты питания, консерванты или красители.
Сообщите своему врачу, если вы беременны или собираетесь забеременеть.
Прадакса не следует применять во время беременности.
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью.
Прадакса не рекомендуется кормящим женщинам.
Сообщите своему врачу, если у вас был сердечный приступ или если вам поставили диагноз: состояния, повышающие риск сердечного приступа.
Сообщите своему врачу, если у вас сниженная функция печени, опасное для жизни заболевание печени. или повышенные ферменты печени.
Сообщите своему врачу, если у вас повышенный риск кровотечения, как это может быть в случае следующие ситуации:
, если вы старше 75 лет, ваш врач может назначить более низкую дозу Прадаксы
., если вы знаете, что у вас снижена функция почек или вы страдаете обезвоживанием. (симптомы включают чувство жажды и выделение меньшего количества темной мочи)
, если у вас недавно было кровотечение
если у вас проблемы с кровью
, если у вас недавно был забор ткани (биопсия)
, если у вас рак
, если вы получили серьезную травму (например,грамм. перелом кости, травма головы или любая травма требующие лечения)
, если вы страдаете воспалением пищевода (пищевода) или желудка
при проблемах с забросом желудочного сока в пищевод (пищевод)
, если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например: клопидогрель и варфарин
, если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак
, если вы страдаете сердечной инфекцией (бактериальный эндокардит).
Сообщите своему врачу, если вы знаете, что у вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом. (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).
Если вы не сказали своему врачу ни о чем из вышеперечисленного, сообщите ему перед использованием Прадакса.
Прием других лекарственных средств
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая любые которые вы получаете без рецепта в аптеке, супермаркете или здоровой еде магазин.
Некоторые лекарства и прадакса могут мешать друг другу. К ним относятся:
аспирин, салицилаты или другие НПВП (противовоспалительные)
лекарств, используемых для разжижения крови (например, варфарин, нефракционированные гепарины, гепарин производные (фондапаринукс и дезирудин), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин), клопидогрель, тирофибан, бивалирудин, прасугрел, тикагрелор, эптифибатид, тиклопидин, декстран, сульфинпиразон, ривароксабан и апиксабан)
амиодарон, дронедарон, лекарства, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения
верапамил, блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения высокого кровяного давления и стенокардии
хинидин, лекарство, используемое для лечения малярии и нерегулярного сердцебиения
кларитромицин или рифампицин, лекарства, используемые для лечения инфекций
лопинавир, нелфинавир, ритонавир, типранавир или саквинавир, лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
циклоспорин или такролимус, лекарства, помогающие иммунной системе организма
глекапревир / пибрентасвир, комбинированное лекарство, используемое для лечения инфекции гепатита С
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) (e.грамм. циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRI) (например, дулоксетин, венлафаксин, десвенлафаксин), лекарства, применяемые для лечения расстройств настроения
лекарственные травы, полученные из зверобоя (Hypericum perforatum)
карбамазепин, лекарство, используемое для лечения припадков или судорог
лекарств, используемых для лечения рефлюкса и язвы желудка (например, пантопразол и ранитидин).
Прадакса может влиять на эти лекарства или влиять на его эффективность. Ты можешь нужно разное количество ваших лекарств, измените время приема лекарств распорядка дня или принимать другие лекарства. Ваш врач или фармацевт посоветуют вам.
У вашего врача и фармацевта есть дополнительная информация о лекарствах, с которыми следует проявлять осторожность, или избегать при принятии Pradaxa.
Как принимать Прадакса
Тщательно следуйте инструкциям, данным вам вашим врачом или фармацевтом.
Они могут отличаться от информации, содержащейся в данном информационном листке.
Если вы не понимаете инструкции на упаковке, обратитесь к врачу или фармацевту. для помощи.
Сколько брать
ПОСЛЕ ЗАМЕНИТЕЛЬНОЙ ХИРУРГИИ КОЛЕНА И БЕДРА
Рекомендуемая доза Прадаксы составляет 220 мг (2 капсулы по 110 мг), принимаемых однократно. доза один раз в день.
Пациенты с умеренно сниженной функцией почек (например,грамм. старше 75 лет) или пациенты прием некоторых лекарств может иметь повышенный риск кровотечения. Врач может назначить нижняя доза 150 мг один раз в день, принимаемая в виде 2 капсул Pradaxa 75 мг.
Лечение Pradaxa следует начинать в течение 1-4 часов после завершенной операции. с использованием одной капсулы 110 мг и продолжением приема 2 капсул по 110 мг один раз в день в общей сложности 10 дней (после операции по замене коленного сустава) или в общей сложности 28-35 дней дней (после операции по замене тазобедренного сустава).
Если в течение 4 часов после операции послеоперационные кровотечения все еще наблюдаются, начало лечения следует отложить. Если лечение не начато в день После операции следует начать лечение с 2 капсул по 110 мг один раз в день.
Тщательно следуйте инструкциям по началу приема, данным вам вашим врачом.
ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНСУЛЬТА У БОЛЬНЫХ С ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ
Рекомендуемая доза Прадаксы составляет 300 мг в виде 1 капсулы по 150 мг утром. и 1 капсула 150 мг вечером.
Пациентам старше 75 лет следует принимать меньшую дозу 220 мг в виде 1 капсулы 110 мкл. мг утром и 1 капсула 110 мг вечером.
Пациентам с повышенным риском большого кровотечения (по определению врача) следует: примите меньшую дозу 220 мг, как 1 капсулу 110 мг утром и 1 капсулу 110 мг вечером.
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОБОЛОЧНИКОВ И ПРОФИЛАКТИКИ ВОЗДЕЙСТВИЯ КРОВЯНЫХ ОБЛАСТЕЙ В ВЕН ВАШИХ НОГ И / ИЛИ ЛЕГКИХ
Рекомендуемая доза Прадаксы составляет 300 мг в виде 1 капсулы по 150 мг два раза в день. после лечения инъекционным разбавителем крови в течение не менее 5 дней.Предотвращать повторное образование тромбов, продолжить прием по 1 капсуле 150 мг два раза в день.
Пациентам старше 75 лет следует принимать меньшую дозу 220 мг в виде 1 капсулы 110 мкл. мг утром и 1 капсула 110 мг вечером. Чтобы предотвратить повторное образование тромбов, продолжать по 1 капсуле 110 мг два раза в день.
Пациентам с повышенным риском большого кровотечения (по определению врача) следует: примите меньшую дозу 220 мг, как 1 капсулу 110 мг утром и 1 капсулу 110 мг вечером.Чтобы предотвратить повторное образование тромбов, продолжайте принимать по 1 капсуле. 110 мг 2 раза в сутки.
Ваш врач решит, как долго вам нужно проходить это лечение.
Как брать
Прадакса выпускается в блистерных упаковках.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ КАПСУЛ PRADAXA ИЗ БЛИСТЕРНОЙ УПАКОВКИ
Перед извлечением капсулы из блистера отделите один сегмент блистера разрыв по перфорациям (Рисунок А).
После отделения отдельного сегмента блистера найдите вкладку, помеченную значком стрелку (рисунок B).
Непосредственно перед приемом дозы прадаксы снимите фольгу. используя вкладку, отмеченную стрелкой, пока капсула не станет полностью видимой (Рисунок C).
Переверните сегмент блистера вверх дном и вытащите капсулу, постукивая по задней стороне при необходимости, сегмент блистера.
Не пытайтесь протолкнуть капсулу через неоткрытый сегмент блистера.
Не разрезайте фольгу и не используйте острые инструменты для удаления капсулы из блистера.
Капсулы всегда должны храниться в запечатанных сегментах блистера и только немедленно удаляться. перед использованием. Капсулу следует принимать сразу после фольги над индивидуальным сегмент блистера вскрыт, или его эффективность может снизиться.
Если дополнительные капсулы случайно подвергаются воздействию воздуха, их нельзя использовать и следует выбросить.
Капсулынельзя вынимать из блистерной упаковки и переупаковывать при введении дозы. вспомогательные средства, такие как коробки для таблеток, органайзеры для таблеток или еженедельные пакеты с лекарствами.
Капсулы проглотить целиком, запивая полным стаканом воды.
НЕ ЖЕВАЙТЕ И НЕ ОТКРЫВАЙТЕ КАПСУЛУ. НЕ РАСПЫЛЯЙТЕ ПЕЛЛЕТЫ НА ПРОДУКТЫ И НЕ СМЕШАЙТЕ С ЖИДКОСТЬЮ.
Это может вызвать передозировку Pradaxa и увеличить риск кровотечения.
Когда брать
Принимайте Прадаксу каждый день примерно в одно и то же время.
Наилучший эффект дает прием капсул каждый день в одно и то же время. Так и будет также поможет вам вспомнить, когда его принимать. Неважно, принимаете ли вы это лекарство с едой или без.
Сколько ждать
Продолжайте принимать лекарство до тех пор, пока вам не скажет врач.
Прадакса будет продолжать назначаться, пока существует риск чрезмерного свертывания крови.
ПОСЛЕ ЗАМЕНА КОЛЕНА:
Обычно это длится 10 дней.
ПОСЛЕ ЗАМЕНИТЕЛЬНОЙ ХИРУРГИИ:
Обычно это срок от 28 до 35 дней.
Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Если вы прекратите использование Pradaxa до того, как врач скажет вам прекратить, вы рискуете образование тромба в вене ноги, который может переместиться в легкие и быть опасным для жизни.
Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы заметили отек ноги или кашель и одышка.
Это могут быть признаки тромба.
Сообщите своему врачу, если вы собираетесь прекратить лечение раньше.
ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНСУЛЬТА У БОЛЬНЫХ С ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ:
Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Если вы прекратите использование Pradaxa до того, как врач скажет вам прекратить, вы рискуете образуется тромб. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например к инсультам.
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКИ ВОЗДЕЙСТВИЯ КРОВЯНЫХ НАЛОЖЕНИЙ В ВЕНАХ НОГ И ЛЕГКИ:
Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Если вы прекратите использование Pradaxa до того, как врач скажет вам прекратить, вы рискуете образуется тромб.Если эти сгустки прекратятся, это может привести к серьезным проблемам со здоровьем. кровь течет нормально.
Если забыли взять
После операции по замене коленного и тазобедренного суставов продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Прадакса в то же время следующего дня.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные индивидуальные дозы.
Для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий пропущенная доза Прадаксы все еще можно принимать за 6 часов до следующей дозы.
Пропущенную дозу следует пропустить, если оставшееся время составляет менее 6 часов до следующая доза.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные индивидуальные дозы.
Для лечения и предотвращения повторного образования тромбов в венах вашего ноги и легкие забытая доза Прадаксы все еще может быть принята не позднее, чем за 6 часов до к следующей дозе.
Пропущенную дозу следует пропустить, если оставшееся время составляет менее 6 часов до следующая доза.Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные индивидуальные дозы.
Если вы не знаете, что делать, спросите своего врача или фармацевта.
Если вы не можете вспомнить, когда принимать лекарство, спросите у фармацевта, подсказки.
Если вы приняли слишком много (передозировка)
Немедленно позвоните своему врачу или в Информационный центр по ядам (Австралия 13 11 26) за советом или обратитесь в скорую помощь в ближайшей больнице, если считаете, что вы или кто-либо иначе, возможно, принял слишком много прадаксы.
Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления.
Если вы приняли слишком много прадаксы, у вас может возникнуть кровотечение. Кровь можно увидеть в стуле или моча. Также могут наблюдаться аномальные синяки.
Пока вы принимаете Прадаксу
Что вы должны сделать
Сообщите всем лечащим вас врачам и фармацевтам, что вы принимаете Pradaxa.
Сообщите своему врачу, если по какой-либо причине вы не использовали Pradaxa точно так, как это предписано.
В противном случае ваш врач может подумать, что это было неэффективно, и изменить ваше лечение. без надобности.
Если вы забеременели во время приема Прадаксы, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Если вам предстоит операция, в том числе стоматологическая, сообщите об этом своему врачу или стоматологу. что вы принимаете Прадаксу.
Ваш врач может принять решение временно прекратить лечение Pradaxa.
Сообщите своему врачу, если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если вы: ударился головой, обратитесь за неотложной медицинской помощью.
Возможно, вам потребуется осмотр у врача, так как у вас может быть повышенный риск кровотечения.
То, что нельзя делать
Не давайте прадаксу никому, даже если у них такое же состояние, как и у вас.
Не прекращайте прием лекарства и не снижайте дозировку, не посоветовавшись с врачом.
На что следует обратить внимание
Нет исследований о влиянии прадаксы на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. были выполнены.
Следует избегать вождения или управления механизмами в течение определенного периода времени после ортопедического лечения. хирургия.
Побочные эффекты
Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время принимают Прадаксу.
Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезные, большую часть времени они не.
Не пугайтесь следующих списков побочных эффектов. Вы можете не испытывать никаких их.
Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.
Сообщите своему врачу, если вы заметили что-либо из следующего, и они вас беспокоят:
синяк
носовые кровотечения
боль в животе
кожный зуд, сыпь
понос
расстройство желудка
плохое самочувствие
кашель
Болезненные, опухшие суставы
Боль в носовых ходах и горле
дискомфорт при глотании
Выпадение волос
частые инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки недостатка лейкоцитов).
Эти побочные эффекты обычно незначительны.
Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы заметили любое из следующего:
длительное или обильное кровотечение
исключительная слабость
усталость, головные боли, головокружение и бледность (признаки анемии)
Боль в груди или одышка
Отек кистей, щиколоток и стоп
красная или темно-коричневая моча
красных или черных дефекаций.
Это серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
У некоторых людей могут наблюдаться другие побочные эффекты, не перечисленные выше.
Сообщите своему врачу, если вы заметили что-нибудь еще, что вызывает у вас недомогание.
После использования Pradaxa
Хранилище
Храните капсулы в блистере, пока не придет время их принимать.
Если вы вытащите их из блистерной упаковки, они могут плохо храниться.
Храните Pradaxa в сухом прохладном месте при температуре ниже 30 ° C.
Не храните Pradaxa или любое другое лекарство в ванной или рядом с раковиной.
Не оставляйте в машине или на подоконниках.
Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.
Храните прадаксу в недоступном для детей месте.
Запертый шкаф на высоте не менее полутора метров над землей — хорошее место хранить лекарства.
Утилизация
Если ваш врач говорит вам прекратить прием Прадаксы или у него истек срок годности, спросите своего фармацевта, что делать с остатками.
Описание продукта
Как это выглядит
Pradaxa — торговая марка вашего лекарства.
Pradaxa доступен в трех дозах капсул:
Pradaxa 75 мг — непрозрачные колпачок и корпус белого цвета, на которых нанесен код R75 с одной стороны и логотип компании с другой
Pradaxa 110 мг — голубого цвета, непрозрачные колпачок и корпус, отпечатанный кодом R110 с одной стороны и логотип компании с другой
Прадакса 150 мг — непрозрачный колпачок голубого цвета с непрозрачным корпусом белого цвета отпечатан с кодом R150 на одной стороне и логотипом компании на другой.
Прадакса 75 мг, 110 мг и 150 мг доступны в блистерах по 10 и 60 капсул. Прадакса 75 мг и 110 мг также доступны в блистерах по 30 * капсул.
* Не распространяется в Австралии.
Состав
Действующее вещество:
Pradaxa 75 мг — 75 мг этексилата дабигатрана в виде 86,48 мг этексилата дабигатрана мезилат на капсулу.
Прадакса 110 мг — 110 мг этексилата дабигатрана в виде 126,83 мг этексилата дабигатрана мезилат на капсулу.
Прадакса 150 мг — этексилат дабигатрана 150 мг в виде 172,95 мг этексилата дабигатрана мезилат на капсулу.
Неактивные ингредиенты:
Капсульный наполнитель
акация
диметикон 350
гипролоза
гипромеллоза
тальк очищенный
винная кислота
Оболочка капсулы
каррагинан
хлорид калия
диоксид титана
индигокармин CI73015 (только капсулы 110 мг и 150 мг)
гипромеллоза
вода очищенная
Черная печатная краска
TekPrint SW-9008 Черные чернила.
Pradaxa не содержит глютен, сахарозу или тартразин.
Поставщик
Pradaxa поставляется в Австралию по:
Boehringer Ingelheim Pty Limited
АБН 52 000 452 308
Сидней, Австралия
www.boehringer-ingelheim.com.au
Информация о потребительских лекарствах была обновлена в марте 2021 г.
® Pradaxa — зарегистрированная торговая марка Boehringer Ingelheim.
© Boehringer Ingelheim Pty Limited 2021
Австралийские регистрационные номера
Прадакса 75 мг: AUST R 137832
Прадакса 110 мг: AUST R 138402
Прадакса 150 мг: AUST R 168211
прадакса (дабигатран этексилат): вопросы и ответы
Опубликовано: 31 октября 2011 г.
Прадакса (дабигатран этексилат): вопросы и ответы
31 октября 2011
1.Что такое прадакса?
Прадакса — это лекарство, которое содержит активное вещество дабигатрана этексилат. Он доступен в дозировке 75, 110 и 150 мг на капсулу.
Прадакса отпускается только по рецепту.
2. Для чего используется Прадакса?
Прадакса — «разжижитель крови». Помогает предотвратить образование крови сгустки в венах после операции. Он также используется для предотвращения инсультов и образование тромбов у пациентов с ненормальным сердцебиением (мерцательная аритмия).
Очень важно, чтобы пациентов не прекращали принимать лекарство для разжижения крови, если не по совету врача , из-за риска возникновения тромба или инсульта. Если есть пациенты есть опасения по поводу своих лекарств, они должны обсудить это со своими врач.
3. Как действует Прадакса?
Pradaxa не дает веществу, называемому тромбином, образовывать тромбы. Кровь тромбы могут вызвать тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии и инсульты.
4. Как мне взять Прадаксу
Капсулы Прадакса следует проглатывать целиком, запивая водой. Не прерывай, жуйте или вылейте гранулы из капсулы. Рекомендуется следующая дозировка:
Если вы принимаете Прадаксу после операции для предотвращения образования тромбов
Для пациентов, перенесших операцию, лечение начинается с одной капсулы 110 мг.
от одного до четырех часов после операции. Лечение продолжают двумя дозами по 110 мг.
капсулы, принимаемые один раз в день в течение 28-35 дней после замены тазобедренного сустава и для
10 дней после замены коленного сустава.Лечение откладывается у пациентов, которые
все еще кровотечение из места операции. У пациентов используется более низкая доза.
при умеренных проблемах с почками.
Если вы принимаете Прадаксу для предотвращения инсульта из-за сердечной недостаточности
бить
Одна капсула 150 мг принимается дважды в день в течение длительного времени. Меньшая доза (одна 110 мг
два раза в день) применяется у пациентов старше 80 лет или с почками средней степени тяжести
проблемы, или кто подвержен высокому риску кровотечения.
Важно регулярно принимать Прадаксу, чтобы предотвратить инсульт и кровь. сгустки. Нет необходимости в регулярных анализах крови, но пациентов по-прежнему следует обращать внимание на любые признаки кровотечения , такие как: исключительное слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые синяки или необъяснимый отек.
5. Когда мой врач назначит более низкую дозу Прадаксы
? Если вы принимаете Прадаксу после операции для предотвращения образования тромбов
Ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, если вы:
- Проблемы с почками.
- Принимаете другие лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил.
Если вы принимаете Прадаксу для предотвращения инсульта из-за сердечной недостаточности
бить
Ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, если вы:
- Возраст 80 лет и старше.
- Существует риск кровотечения.
Пациенты, у которых может быть повышенный риск кровотечения:
- С проблемами с почками.
- Прием лекарств, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил.
- Прием других лекарств, разжижающих кровь, таких как аспирин или клопидогрель.
- У вас проблемы со свертываемостью крови.
- У вас язва желудка или раздражение желудка.
- У вас недавно было кровотечение или операция.
- Возраст 75 лет и старше.
- Весом 50 кг или меньше.
Ваш врач взвесит ваш риск кровотечения и риск тромб, прежде чем решить, подходит ли вам уменьшенная доза.
6. Есть ли риски, связанные с Pradaxa?
Все лекарства имеют как риски, так и преимущества. Самый серьезный связанный с этим риск с Pradaxa кровотечение. Кровотечение — это риск для всех разжижающих лекарств. кровь (включая варфарин и аспирин).
Пациентам следует немедленно связаться со своим врачом, если у них возникнут какие-либо из следующего: длительное или чрезмерное кровотечение, исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые синяки или необъяснимые отеки.
Другие частые эффекты — расстройство желудка и тошнота.
7. Почему нет ограничений по назначению Прадаксы?
Medsafe обычно не накладывает ограничений на назначение лекарств; исторически это происходило только в очень редких случаях, когда потенциальные за очень серьезное повреждение не было выявлено.
Лечащий врач лучше всего может принять решение о выборе подходящего лекарство и доза исходя из:
Общие риски и преимущества препарата указаны в данных лист и другие материалы, которые были опубликованы о Pradaxa (см. ссылки в вопросе 8 ниже).
Так как это лекарство применяется в фиксированной дозе для всех пациентов Medsafe не видел причин налагать ограничения на выписывание рецептов. Помимо других антикоагулянтов имеют аналогичные риски и не ограничены.
8. Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Pradaxa?
Информация о том, как использовать Pradaxa, была предоставлена лечащим врачам компания, ФАРМАК и Медсейф.
- Информация о финансировании Pradaxa
- Рекомендации по тестированию и периоперационному ведению дабигатрана
- Рекомендации по лечению кровотечений с помощью дабигатрана
- Прадакса (дабигатран), технический паспорт
Пакеты Pradaxa содержат копию информации о потребительских лекарствах. (CMI) также опубликованы на сайте Medsafe.
Прадакса (дабигатран) информация о потребительской медицине (CMI)
Компания, производящая Pradaxa, продолжает исследования безопасности этого лекарства в клинических исследованиях. Если они покажут какие-либо новые проблемы с безопасностью, Medsafe примет соответствующие меры.
Узнайте, как Medsafe регулирует лекарства
9. Как контролируется безопасность Pradaxa в Новой Зеландии?
Минздрав заключает договор с Центром мониторинга побочных реакций (CARM) для сбора отчетов о предполагаемых побочных реакциях на все лекарства. включая Прадаксу.Медицинские работники и потребители могут сообщать КАРМ.
Если вы считаете, что испытали побочный эффект после приема Прадаксы, пожалуйста, сообщите об этом в CARM
Как сообщить о неблагоприятном событие
Дополнительная информация о безопасности мониторинг лекарственных средств
10. О каких побочных реакциях на прадаксу до сих пор сообщалось в CARM?
По состоянию на 15 сентября 2011 года, CARM сообщает, что у них есть 122 отчета для Pradaxa. в их базе данных.Ни в одном из отчетов, полученных CARM на сегодняшний день, не указано любые случаи смертельного кровотечения или смерти, вызванные дабигатраном.
В ряде сообщений о кровотечениях пациент принимал другие разжижающие кровь лекарства. В других отчетах пациент принимал другие лекарства или имел продолжающаяся медицинская проблема, которая также могла быть причиной указанных событий.
Количество отчетов, полученных на данный момент CARM, не является неожиданным для новое лекарство. Это общепризнанное явление, описанное в литературе. как эффект Вебера.
Получены сообщения о предполагаемых побочных реакциях, связанных с приемом Pradaxa. от CARM до 30 сентября 2011 г. (PDF 1,4 МБ, 38 стр.)
11. Меня беспокоит, что у меня наблюдается побочный эффект лекарства, что я должен делать?
Если вы обеспокоены появлением побочных эффектов дабигатрана, вам следует обсудить это со своим врачом. Ваш врач в лучшем положении чтобы пересмотреть свое лекарство и решить, нужно ли вносить изменения.
12. Я прочитал в газете, что люди умерли после приема Прадаксы, Это правда?
CARM получили ряд сообщений о предполагаемых побочных реакциях. Прадакса. По состоянию на 15 сентября 2011 г. это включало четыре отчета, в которых пациенты умерли. После тщательного изучения этих отчетов эксперт медицинские эксперты в CARM пришли к выводу, что смерть пациентов была не вызвано приемом дабигатрана.
Очень важно, чтобы пациенты не прекращали принимать препараты для разжижения крови. лекарства, если не по совету врача, из-за риска тромб или инсульт.Если у кого-то из пациентов есть опасения по поводу своих лекарств они должны обсудить это со своим врачом.
13. Я прочитал в газете, что Прадакса изучали недостаточно долго. до утверждения в Новой Зеландии?
До того, как Pradaxa был одобрен в Новой Зеландии, компания провела клинические испытания. исследования с участием более 26000 пациентов по всему миру, в том числе:
- Для предотвращения образования тромбов после хирургических вмешательств клинические испытания в том числе более 8 500 пациентов.
- Для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, клиническое испытание изучило более 18000 пациентов в среднем на двух лет около 6000 из этих пациентов принимали варфарин, около 6000 — 110 мг прадаксы два раза в день и около 6000 принимали 150 мг прадаксы два раза в день. Это исследование считается одним из крупнейших проведенных исследований. у пациентов с фибрилляцией предсердий и средний возраст пациентов был 71 год.
Данные клинических испытаний, полученные до того, как Pradaxa был одобрен для использования в Новой Зеландии также была рассмотрена рядом других стран и Прадакса одобрен в Австралии, США, Канаде и Европе.
14. Какая информация об эффективности и безопасности Pradaxa была рассмотрена? от Medsafe?
Был рассмотрен полный набор данных по клиническим испытаниям, проведенным компанией. компании Medsafe. Это включало повторный анализ данных исследования RE-LY в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Medsafe отчеты об оценке для Pradaxa
15. Я прочитал в газете, что Medsafe отказывается контролировать Pradaxa. о Программе мониторинга интенсивных лекарственных средств (IMMP)?
Medsafe решила, что исследование IMMP не требуется, когда Pradaxa утвержден в Новой Зеландии. С тех пор Комитет по побочным реакциям на лекарства (MARC) также изучил известную информацию о безопасности Pradaxa и сделал не рекомендую добавлять это лекарство в IMMP.
ИсследованияIMMP могут быть полезны для получения информации о реальном мире. использование лекарств и потенциально может обнаружить ранее неизвестную безопасность сигналы. Однако у этих исследований есть и недостатки. Исследования IMMP отсутствуют группа сравнения, что означает, что трудно сказать, являются ли побочные эффекты пациенты, принимающие контролируемое лекарство, чаще или реже, чем альтернативная медицина (например, дабигатран по сравнению с к варфарину).Исследования IMMP также подвержены предвзятости и занижению сведений.
Производитель Pradaxa спонсирует ряд текущих исследований. следить за безопасностью Pradaxa. Одно из этих исследований — международное провели исследование, специально разработанное для обзора реального использования дабигатрана. Medsafe будет отслеживать результаты этих исследований.
Группа по безопасности лекарственных средств, которую недавно цитировали в газете, спросила: Medsafe включит Pradaxa в программу IMMP в июле этого года.Копия Medsafe’s ответ этой группе, включая причины отказа от ввода в эксплуатацию IMMP исследования представлены по ссылке ниже:
Ответ Medsafe Группа по безопасному и качественному использованию лекарственных средств (PDF 123KB, 4 страницы)
PHARMAC и консультативная группа PHARMAC также попросили Medsafe рассмотреть вопрос о том, Прадакса следует добавить в IMMP. Копия ответа Medsafe и Причины отказа от проведения исследования IMMP приведены по ссылке ниже:
Ответ Medsafe в PHARMAC (PDF 92KB, 4 стр.)
Ответ Medsafe в консультативную группу PHARMAC (PDF 80 КБ, 2 стр.)
Medsafe следит за безопасностью дабигатрана в Новой Зеландии через отчеты о побочных реакциях, отправляемые в Управление фармаконадзора Новой Зеландии. Центр (NZPhvC).С Центром ведется работа по сбору отчетов, их анализу, и предупреждать Medsafe о любых возникающих потенциальных проблемах безопасности. Тогда Medsafe сможет при необходимости примите соответствующие меры.
Дабигатран: разжижающее кровь лекарство для лечения и предотвращения образования тромбов
Очень важно принимать дабигатран в соответствии с рекомендациями врача.
Обычно принимают два раза в день. Вы можете принимать его с едой или без, но старайтесь принимать в одно и то же время каждый день.
Если у вас проблемы с глотанием таблеток, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не открывайте капсулы дабигатрана, так как это увеличивает риск побочных эффектов.
Дозировка
Ваша доза дабигатрана зависит от того, почему вы его принимаете.
При сердечной недостаточности, называемой фибрилляцией предсердий или тромбом (ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии) — обычная доза составляет 150 мг два раза в день.
Для замены тазобедренного или коленного сустава — обычная доза составляет 110 мг два раза в день.
Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, если у вас повышенный риск кровотечения.
Это включает, если вы:
- в возрасте 75 лет или старше
- принимаете верапамил (лекарство от высокого кровяного давления)
- имеете проблемы с почками, желудком или горлом
Если вы не знаете, какую дозу вы принимаете необходимо принять, посоветуйтесь с фармацевтом или врачом.
Что делать, если я забыл его взять?
Что вам нужно делать, зависит от того, почему вы принимаете дабигатран.
При мерцательной аритмии или сгустке крови — примите пропущенную дозу, как только вспомните.Если это произойдет менее чем через 6 часов, пропустите пропущенную дозу.
Для замены тазобедренного или коленного сустава — полностью пропустите пропущенную дозу, а затем примите следующую дозу, когда это необходимо.
Никогда не принимайте 2 дозы одновременно. Никогда не принимайте дополнительную дозу, если забыли.
Если вы часто забываете о дозах, может помочь установка будильника, чтобы напомнить вам.
Вы можете посоветоваться с фармацевтом о том, как запомнить свои лекарства.
Что делать, если я возьму слишком много?
Немедленно обратитесь за советом к фармацевту или врачу, так как прием слишком большого количества дабигатрана может вызвать кровотечение.
Как долго я буду принимать это?
Как долго вам нужно принимать дабигатран, будет зависеть от того, почему вы его принимаете.
Если вы принимаете его по:
- замене коленного сустава — вы, вероятно, будете принимать дабигатран в течение 10 дней
- замену тазобедренного сустава — обычно дабигатран принимают в течение 4-5 недель
- сгусток крови — в зависимости от того, что вызвало образование сгустка крови, вы обычно принимаете дабигатран не менее 3 месяцев
- фибрилляция предсердий — вам может потребоваться длительный прием дабигатрана или даже всю оставшуюся жизнь
Карточка с предупреждением об антикоагулянте
Ваш врач или фармацевт выдаст вам карточку с предупреждением об антикоагулянте.
Всегда носите это с собой. Он сообщает медицинским работникам, что вы принимаете антикоагулянт. Им может быть полезно узнать об этом в случае неотложной медицинской помощи.
Если вам требуется медицинское или стоматологическое лечение, покажите свою карточку с предупреждением об антикоагулянтах медсестре, врачу или стоматологу.
Сюда входит до вакцинации и плановых сеансов у стоматолога-гигиениста.
Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием дабигатрана или на короткое время снизить дозу.
Переход с варфарина на дабигатран
Если вам необходимо перейти с варфарина на дабигатран, ваш врач посоветует вам, когда следует прекратить прием варфарина.
Вероятно, это произойдет за несколько дней до начала приема дабигатрана.
Ваш врач или антикоагулянтная клиника проведут анализ крови, называемый международным нормализованным соотношением (INR), чтобы проверить, насколько быстро ваша кровь свертывается.
Это поможет решить, когда именно вам следует начать прием дабигатрана.
Переход с дабигатрана на варфарин
Если вам необходимо перейти с дабигатрана на варфарин, возможно, вам придется принимать оба лекарства вместе в течение нескольких дней.
Ваш врач или антикоагулянтная клиника проведут анализ крови, называемый международным нормализованным соотношением (INR), чтобы проверить, насколько быстро ваша кровь свертывается.
Это поможет решить, когда именно вам следует прекратить прием дабигатрана.
Прадакса | Европейское агентство по лекарственным средствам
Профилактика образования тромбов после замены тазобедренного или коленного сустава
Прадакса (220 или 150 мг в день) был так же эффективен, как и эноксапарин (антикоагулянт, вводимый путем инъекции), в предотвращении образования тромбов или смерти у пациентов, которые перенесла замену бедра или колена в двух основных исследованиях.
В первом исследовании приняли участие 2101 пациент, перенесший операцию по замене коленного сустава. В период лечения сгустки крови были обнаружены у 36% пациентов, принимавших 220 мг прадаксы (183 из 503), по сравнению с 38% пациентов, получавших эноксапарин (193 из 512). В каждой группе была одна смерть (менее 1%).
Во втором исследовании приняли участие 3494 пациента, которым была проведена замена тазобедренного сустава. В период лечения сгустки крови были обнаружены у 6% пациентов, принимавших 220 мг прадаксы (53 из 880), по сравнению с 7% пациентов, получавших эноксапарин (60 из 897).Три пациента в группе Pradaxa умерли (менее 1%), но двое из этих смертей не были связаны со сгустками крови.
В обоих исследованиях были некоторые доказательства того, что доза прадаксы 220 мг может быть более эффективной, чем доза 150 мг.
Профилактика образования тромбов или инсульта у пациентов с риском инсульта
Прадакса (110 мг или 150 мг два раза в день) был так же эффективен, как варфарин (другой антикоагулянт, принимаемый внутрь) в предотвращении инсульта или блокирования тромбов крови сосуды в других частях тела в исследовании пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые считались подверженными риску инсульта.
В ходе исследования около 18 000 взрослых получали лечение в течение от одного до трех лет. Доля пациентов, у которых был инсульт или другие проблемы, вызванные тромбами каждый год, составляла около 1,5% для пациентов, принимавших прадакса в дозе 110 мг (183 пациента из 6015), и 1,1% для пациентов, принимавших прадакса в дозе 150 мг (135 из 6076). по сравнению с 1,7% для пациентов, принимающих варфарин (203 из 6022).
Лечение и профилактика ТГВ и ПЭ
Прадакса был так же эффективен, как варфарин, в снижении образования тромбов в венах (ТГВ) или легких (ПЭ) или смерти от тромбов во время лечения.
В двух основных исследованиях с участием более чем 5100 взрослых с симптомами ТГВ или ТЭЛА, первоначально получавших инъекционный антикоагулянт, сравнивали прадакса и варфарин. Сгустки крови или смерть, связанная со сгустками крови, произошла у 2,7% (68 из 2553) пациентов, получавших Pradaxa, по сравнению с 2,4% (62 из 2554) пациентов, получавших варфарин.
Еще два исследования изучали профилактику ВТЭ или ТЭЛА у примерно 4200 взрослых с симптомами повторяющихся тромбов, которые находились на длительном лечении антикоагулянтами.