Арикстра инструкция: (Arixtra), , , , , 2.5 /0.5

Арикстра раствор 2,5 мг/0,5 мл шприц №10: инструкция, цены, аналоги, заказать с доставкой

Инструкция:

Состав

действующее вещество: фондапаринукс натрия

1 шприц (0,5 мл) содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, кислота соляная или натрия гидроксид.

Показания.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях, в том числе при переломе бедра (включая удлиненную профилактику) и операциях эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов после операций на органах брюшной полости, которые имеют высокий риск тромбоэмболических осложнений, например у пациентов после операции на брюшной полости в связи с онкологическим заболеванием.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском возникновения таких осложнений в связи с длительным ограничением подвижности в период острой фазы заболевания, такой как сердечная недостаточность и / или острые респираторные нарушения и / или острые инфекционные или воспалительные заболевания.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у пациентов, которым не показано неотложное (<120 мин) инвазивное вмешательство (чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ) (см. «Особенности применения»).

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, которые лечатся тромболитиками, или у тех, кто изначально не получал других форм реперфузионной терапии.

Противопоказания.

Установлена ​​аллергия к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Активная клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл / мин).

Способ применения и дозы.

Метод применения.

АрикстраÒ предназначена для подкожной или внутривенной инъекции. Не применять внутримышечно.

Подкожная инъекция.

Когда АрикструÒ применяют в форме глубокой подкожной инъекции, больной должен находиться в положении лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая антеролатеральная или левая и правая постеролатеральная стенка живота. Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; время введения складку кожи необходимо держать зажатой.

АрикстраÒ предназначена только для применения под контролем врача.

Подкожную инъекцию вводить так же, как и в случае применения классического шприца.

Дети.

Безопасность и эффективность применения АрикстриÒ детям не установлены.

Арикстра инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена

Что за препарат

Арикстра — антитромботический препарат, который используется как для монолечения, так и в составе комплексной терапии. Он востребован у пациентов с заболеваниями, осложненными повышенным тромбообразованием.

Арикстра применяется для предупреждения и лечения тромбозов благодаря своей способности тормозить адгезию и агрегацию тромбоцитов. С ее помощью удается предотвратить развитие осложнений в постоперационном периоде, снизить риск закупорки тромбом сердечных и легочных артерий.

Состав и свойства

Терапевтические свойства Арикстры базируются на действии ее активного ингредиента — фондапаринукса натрия. Вспомогательный состав сформирован из следующих компонентов:

• натрия хлорида;
• натрия гидроксида;
• хлористоводородной кислоты;
• воды для инъекций.

Дополнительные компоненты обеспечивают pH, максимально приближенный к уровню кислотности сывороточной плазмы. Они способствуют быстрому проникновению фондапаринукса натрия в кровеносное русло. Поэтому биодоступность антитромботического средства равна 100%, а терапевтические эффекты проявляются через несколько минут после введения Арикстры.

Активный ингредиент распределяется в крови, лишь в незначительной концентрации накапливаясь в тканях. Небольшая часть фондапаринукса натрия образует комплексы с плазменными белками. После завершения работы он эвакуируется в неизменном виде органами мочевыделительной системы.

Фармакологическое действие

Фондапаринукс натрия является синтетическим селективным блокатором фактора X в период его активизации. Механизм антитромботического воздействия Арикстры направлен на избирательное его ингибирование, опосредованное антитромбином III. За счет их селективного связывания улучшается исходная способность этого плазменный белкового комплекса нейтрализовать фактор X.

Результатом парентерального введения Арикстры становятся обрыв коагуляционного каскада и блокирование формирования тромба. При этом не наблюдается инактивации фондапаринуксом натрия тромбина и какого-либо воздействия на кровяные клетки. Анти-Ха-факторная активность напрямую зависит от концентрации основного компонента Арикстры в системном кровотоке.

Формы выпуска

Французский производитель Glaxo Wellcome Production выпускает Арикстру в виде инъекционного раствора для подкожного или внутривенного введения. Он прозрачный, без цвета, запаха и посторонних включений.

Раствор расфасован в одноразовые шприцы по 0,5 или 1,0 мл. Вторичная упаковка — пластиковые поддоны с пятью ячейками. В каждой картонной упаковке вместе с инструкцией по применению находится 10 готовых к использованию шприцов.

Инструкция по применению

Соблюдение рекомендаций инструкции по применению Арикстры определяет безопасность терапевтического курса. Врач может составить индивидуальную лечебную схему с учетом тяжести заболевания, возраста пациента.

Он ориентируется и на наличие сопутствующих патологий, скорость воспалительного или дегенеративно-дистрофического процесса. В остальных случаях следует придерживаться режима дозирования, изложенного в аннотации.

Дозировки

При расчете разовых и суточных доз врач принимает во внимание массу тела пациента и его возраст. Количество раствора Арикстры зависит от вида диагностированной у больного патологии

В каких дозах используется антитромботический препарат в терапии таких заболеваний:

• тромбоза глубоких вен на этапе рецидива — 0,005-0,01 мг;
• острого симптоматического тромбоза поверхностных вен ног без сужения сосудов, локализованных в глубоко расположенных тканях — 0, 0025 г;
• острого коронарного синдрома на фоне инфаркта миокарда с аритмией или при ее отсутствии — 0, 0025 г.

В педиатрии Арикстра применяется в терапии детей, у которых обнаружена тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен. Используется препарат в дозах из расчета 0,1 мг на один килограмм веса ребенка.

Схема и продолжительность приема

При тромбозе практикуется подкожное введение. Кратность применения Арикстры — раз в день желательно в одно и то же время. Спустя 2-3 суток лечебная схема пополняется антагонистами витамина К для нормализации проницаемости кровеносных сосудов. Длительность терапевтического курса индивидуальна, но не более 9 дней.

Если тромбозом поражены поверхностные вены, то достаточно однократного введения препарата в сутки подкожно. Через 45 дней врач оценивает состояние пациента и при необходимости продлевает лечение после небольшого перерыва. Такого режима дозирования придерживаются и при использовании Арикстры с профилактическими целями.

В постоперационном периоде препарат вводится подкожно раз в сутки. Продолжительность терапии — до 3 недель. Она напрямую зависит от скорости восстановления тканей, поврежденных во время хирургического вмешательства.

Противопоказания

Абсолютное противопоказание к разовому или курсовому использованию Арикстры — индивидуальная непереносимость компонентов, в том числе вспомогательных. Ингредиенты лекарственного средства абсорбируются в системный кровоток, поэтому оно не применяется в терапии при выявлении у пациентов следующих патологических состояний:

1. кровотечения;
2. эндокардита, спровоцированного бактериальной инфекцией;
3. тяжелой почечной недостаточности.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени следует использовать препарат с осторожностью. В процессе лечения необходим постоянный мониторинг лабораторных показателей печеной функциональной активности

Передозировка

В клинической практике отмечены случаи передозировки препаратом, проявляющиеся кровотечениями. Необходимо отменить препарат и контролировать состояние пациента.

Если кровотечение не останавливается, то требуется выполнение хирургического гемостаза. Проводятся также плазмаферез, кровопотеря восполняется переливанием донорской плазмы.

Побочные эффекты

Местные и системные побочные реакции развиваются преимущественно при нарушении режима дозирования. Клинически они проявляются такими эффектами:

• анемией, кровотечением;
• головными болями, головокружениями, сонливостью;
• падением артериального давления;
• приступами тошноты и рвоты, болями в животе, запором, диареей.

Возможно развитие местной аллергической реакции после введения Арикстры. Ее ведущие симптомы — отек и покраснение кожи, зуд, высыпания, болезненные ощущения. Практически все они обратимы, исчезают после отмены препарата, но требуют симптоматического лечения.

Фармакодинамика

Механизм действия. Фондапаринукс натрия считается синтетическим и селективным ингибитором активированного фактора X (Ха). Антитромботическая активность фондапаринукса натрия считается результатом селективного угнетения фактора Ха, опосредованного ATIII. Избирательно связываясь с AT III, фондапаринукс натрия потенцирует (где-то в 300 раз) исходную возможность ATIII нейтрализовать фактор Ха. Нейтрализация фактора Ха прерывает коагуляционный каскад и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор II, IIа) и не обладает действием на тромбоциты.

Анти-Ха активность. Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса натрия определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Ха-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Ха активности может быть использован только фондапаринукс натрия, для этого не подходит международный стандарт гепарина или низкомолекулярные гепарины. Результатом такой калибровки считается выражение концентрации фондапаринукса натрия в мг калибровочного фондапаринукса/литр.

В дозе 2,5 мг фондапаринукс натрия не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания или протромбиновое время (ПВ)/MHO в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность. Но были получены редкие спонтанные сообщения об удлинении АЧТВ при использовании фондапаринукса натрия в дозе 2,5 мг.

Фондапаринукс натрия не дает перекрестных реакций с сывороткой заболевших с гепарин индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Побочные эффекты

Неправильно назначенная дозировка, индивидуальная непереносимость отдельных компонентов медикамента приводит к развитию таких нежелательных реакции со стороны разных органов и систем:

Противопоказания

• при наличии у пациента острого бронхиального эндокардита;
• активное, очень значимое кровотечение, которое может стать причиной летального исхода;
• течение тяжёлой почечной недостаточности у больного;
• повышенная чувствительность пациента к отдельным компонентам медикамента.

Фондапаринукс натрия не рекомендуется специалистами непосредственно перед повторным или первичным чрескожным коронарным вмешательством у пациентов с инфарктом миокарда.

Особые указания:

как и другие антикоагулянты, Арикстра используют с особой осторожностью у пациентов, у которых имеется повышенный риск возникновения кровотечения, то есть при таких патологиях, во время которых нарушается свертываемость крови, появляется язва желудка, двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровоизлияния, тяжёлые нарушения функции печени;

к повышенной группе риска относят пациентов, старше 75 лет, люди, которые имеют массу тела менее 50 кг. При назначении медикамента больным из этих групп требуется корректировка дозировки, постоянный контроль во время лечения Арикстра.

Использование во время беременности

Применять во время вынашивания малыша средство не рекомендуется, предугадать реакцию организма ребёнка и матери затруднительно. Средство способно поникать в плаценту, нарушая развитие плода. Поэтому медикамент не используется во время беременности или периода лактации.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью выведение фондапаринукса происходит медленнее, т.к. он в основном выводится почками в неизмененном виде. У пациентов, получавших профилактическое лечение после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса на 25% ниже при почечной недостаточности легкой степени (КК 50-80 мл/мин), на 40% ниже при почечной недостаточности умеренной степени (КК 30-50 мл/мин) и на 55% ниже при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Значения конечного T1/2 составляли при почечной недостаточности умеренной степени 29 ч, при тяжелой степени — 72 ч.

Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и степенью тяжести почечной недостаточности наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен. В фармакокинетической модели использовались данные о пациентах с КК менее 23.5 мл/мин, перенесших операции на нижних конечностях и получавших фондапаринукс. В результате фармакокинетического моделирования было показано, что использование фондапаринукса у пациентов с КК от 20 до 30 мл/мин в дозе 1.5 мг в день или 2.5 мг через день соответствует таковому у пациентов с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции почек (КК 30-80 мл/мин), получающих препарат в дозе 2.5 мг в сутки.

Вследствие ограниченности имеющихся к настоящему времени данных, Арикстра не должна применяться у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Считается, что концентрация свободного фондапаринукса в плазме не меняется при легкой и средней степени нарушения функции печени, поэтому на основании фармакокинетики в корректировке дозы у таких пациентов нет необходимости. После однократного п/к введения фондапаринукса пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести (функциональный класс В по классификации Чайлд-Пью), Cmax и AUC снижались на 22-39% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Снижение концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшением связывания с антитромбином III из-за сниженного уровня этого фермента в плазме у пациентов с нарушением функции печени, в результате чего увеличивается выведение фондапаринукса почками. Фармакокинетика фондапаринукса при тяжелой степени печеночной недостаточности не изучалась.

Исследований по применению фондапаринукс натрия у детей и подростков в возрасте до 17 лет не проводилось.

У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение фондапаринукса замедляется. При введении фондапаринукса в дозе 2.5 мг с профилактической целью после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% меньше у пациентов в возрасте старше 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте моложе 65 лет. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и возрастом наблюдалась у пациентов с тромбозом глубоких вен.

При коррекции дозы в соответствии с массой тела не было обнаружено различий в фармакокинетике в зависимости от пола.

Запланированных исследований фармакокинетических различий у лиц различной расовой принадлежности не проводилось. Однако, испытания, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (Япония), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц белой расы. Не отмечено различий в клиренсе препарата между пациентами европеоидной и негроидной расы, перенесшими ортопедические операции.

У пациентов с массой тела менее 50 кг общий клиренс фондапаринукса снижен приблизительно на 30%.

Заключение

Нужно использовать медикамент согласно инструкции и ни в коем случае не превышать дозировку, указанную врачом или производителем. Не соблюдение таких правил может повлечь возникновение негативных побочных реакций. В таком случае нужно немедленно посетите доктора за устранением симптоматики.

Автор статьи: Ватолин Григорий Алексеевич

Кардиолог, терапевт, функциональный диагност
Занимается ведением и лечением пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Диагностирует и лечит аритмию, ишемическую болезнь сердца, кардиомиопатию, миокардит, сердечную недостаточность и т.д. Проводит удаление сосудистых звездочек — склеротерапию.

Комментарии для сайта Cackle

Арикстра — инструкция и аналоги препарата

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: фондапаринукс натрия

1 шприц (0,4 мл) содержит 5 мг фондапаринукса натрия

1 шприц (0,6 мл) содержит 7,5 мг фондапаринукса натрия

1 шприц (0,8 мл) содержит 10 мг фондапаринукса натрия

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Код АТС В01А Х05.

показания

Лечение острого тромбоза глубоких вен.

Лечение острой тромбоэмболии легочной артерии.

противопоказания

Установлена ​​аллергия к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Интенсивная клинически значимая кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Способ применения и дозы

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии.

Рекомедована дозой Арикстры для подкожного вождение:

Инъекцию вводить 1 раз в сутки, продолжительность лечения должна составлять не менее 5 дней и прекращать его можно не раньше, чем будет возможность переключиться на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значение международной нормализованной пропорции INR от 2 до 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, как правило, не позднее 72 часов. Продолжительность лечения Арикстрой составляет от 5 до 9 дней.

Метод применения.

Арикстру применять в форме глубокой подкожной инъекции, больной должен находиться в положении лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковой или левая и правая заднебоковую стенки живота. Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; течение всего введения складку кожи необходимо держать зажатой.

Арикстру применять только под контролем врача.

Подкожную инъекцию вводить так же, как и в случае применения классического шприца.

Перед применением раствор для инъекций необходимо визуально контролировать на предмет отсутствия взвешенных частиц и изменения окраски.

Предварительно заполненные шприцы Арикстры были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждений после инъекции препарата.

Особые группы больных.

дети

Безопасность и эффективность применения Арикстры детям не установлена.

Больные пожилого возраста (старше 75 лет)

Арикстру следует применять с осторожностью больным пожилого возраста, поскольку с возрастом снижается функция почек.

Больные с низкой массой тела

У больных с низкой массой тела менее 50 кг существует больший риск возникновения кровотечения. Элиминация фондапаринукса снижается с массой тела. Таким больным Арикстру следует применять с осторожностью.

почечная недостаточность

Арикстру следует с осторожностью применять больным с умеренной почечной недостаточностью. Опыта применения Арикстры для лечения больных с массой тела более 100 кг и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30-50 мл / мин) нет. Для этой группы больных после применения начальной дозы 10 мг в сутки может возникнуть необходимость в уменьшении дозы до 7,5 мг в сутки в соответствии с фармакокинетических свойств препарата.

Арикстру не следует назначать больным с клиренсом креатинина — менее 30 мл / мин.

Нарушение функции печени

Нет необходимости в коррекции дозы для больных с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности. У больных с тяжелой степенью печеночной недостаточности Арикстру следует применять с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).

побочные реакции

Приведенная ниже побочное действие приведена по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), редкие (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000 ), очень редко (<1/10000).

Передозировка

Превышение рекомендуемых доз Арикстры может привести к кровотечению. При возникновении кровотечения препарат следует отменить. Для остановки кровотечения могут быть применены хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежей плазмы крови, плазмаферез.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Клинический опыт применения препарата беременным женщинам на сегодня ограничен, поэтому Арикстру не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Арикстра экскретируется в молоко крыс, но неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко женщины. Поэтому во время лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется.

дети

Безопасность и эффективность применения Арикстры детям не установлена.

особенности применения

Арикстра предназначена для подкожного введения. Не следует применять внутримышечно.

Кровотечение. Арикстру следует применять с осторожностью больным с повышенным риском кровотечения, как, например, при врожденных или приобретенных нарушениях свертывающей системы крови (например число тромбоцитов — менее 50 000 / мм3), активной язвенной болезни желудка и кишечника и недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, а также в отдельных группах больных, описанных ниже.

Как и другие антикоагулянты, Арикстру следует с осторожностью применять больным, которые недавно перенесли хирургическое вмешательство (

Препараты, повышающие риск кровотечения, не следует применять одновременно с Арикстрой. Это такие вещества как дезирудин, фибринолитики, антагонисты рецепторов GР IIb / IIИа, гепарин, гепариноиды или низкомолекулярные гепарины. При необходимости введение препарата одновременно с терапией антагонистами витамина К следует учитывать информацию, приведенную в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». Другие антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрель) и нестероидные противовоспалительные препараты необходимо применять с осторожностью. Если комбинированная терапия очень нужна, ее необходимо проводить под строгим контролем.

Эпидуральная анестезия / люмбальная пункция. При применении Арикстры для лечения тромбоза глубоких вен в случае необходимости оперативного вмешательства не следует проводить эпидуральную анестезию.

Больные пожилого возраста. Риск возникновения кровотечения у пожилых пациентов выше, чем у других больных. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у больных пожилого возраста выведение фондапаринукса может быть снижено и, таким образом, экспозиция препарата увеличена. Поэтому Арикстру следует применять с осторожностью больным этой возрастной категории (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Низкая масса тела. У больных с массой тела менее 50 кг больше риск возникновения кровотечения. Элиминация фондапаринукса снижается с массой тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек. Выводе фондапаринукса уменьшается с увеличением степени тяжести почечной недостаточности и ассоциируется с увеличением риска развития кровотечений. Арикстру не следует назначать больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина — менее 30 мл / мин) и необходимо применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина — 30-50 мл / мин).

Печеночная недостаточность тяжелой степени. У больных с увеличенным протромбинового времени Арикстру следует применять с осторожностью, несмотря на возросший риск кровотечения в связи с недостаточностью факторов коагуляции у больных с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения. Фондапаринукс не связывается с фактором IV тромбоцитов и перекрестно не реагирует с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией. Арикстру следует с осторожностью применять для лечения больных с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. Эффективность и безопасность применения Арикстры для лечения больных с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией типа II, не изучались. Были получены единичные спонтанные сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у больных, лечившихся фондапаринуксом. Связь между лечением Арикстрой и возникновением гепарин-индуцированной тромбоцитопении на сегодня не установлен.

Аллергия на латекс

Защитный колпачок на игле предварительно наполненного шприца содержит резину из натурального латекса, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не проводилось, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фондапаринукс не подавляет ферменты группы цитохрома Р450 (CYP 1А2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4) in vitro. Итак, не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного системой CYP, in vivo.

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы крови, за исключением АО ИИИ, незначительно, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными средствами, где может быть задействован механизм связывания с белками плазмы крови.

Препараты, повышающие риск кровотечения, не следует применять одновременно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, используемых для лечения венозных тромбоэмболий. Если такое сочетанное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем.

В результате клинических исследований фондапаринукса было доказано, что его совместное применение с пероральными антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой), НПВП (пироксикамом) и сердечными гликозидами (дигоксином) существенно не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику фондапаринукса. Кроме того, препарат не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения на протяжении лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику или фармакодинамику дигоксина в равновесном состоянии.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фондапаринукс является синтетическим и селективным ингибитором активированного фактора Х (Ха). Антитромботическая активность фондапаринукса является результатом селективного угнетения фактора Ха, опосредованного антитромбином III (АО iii). Избирательно связываясь с АТ III, фондапаринукс потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Препарат не инактивирует тромбин (активированный фактор IИа) и не действует на тромбоциты.

В рекомендуемых для лечения дозах фондапаринукс не влияет на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), активированное время свертывания (АВС) или протромбиновое время (ПВ) / международное нормализованное соотношение (INR) в плазме крови, а также не изменяет время кровотечения или фибринолитическую активность. Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой больных с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.

Фармакокинетика.

Всасывания. После подкожного введения фондапаринукс быстро и полностью всасывается (биодоступность — 100%). При однократном подкожном введении 2,5 мг фондапаринукса молодым здоровым добровольцам максимальная концентрация в плазме крови (средняя Смакс = 0,34 мг / л) достигалась через 2 ч после введения дозы. Концентрации в плазме, составляющая половину максимальной, достигается через 25 минут после введения.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса линейная в диапазоне доз 2-8 мг подкожно. При введении 1 раз в сутки стойка равновесная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 дня при увеличении в 1,3 раза значений максимальной концентрации и AUC (площади под кривой).

Средние фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших операции на тазобедренном суставе и получавших препарат в дозе 2,5 мг в сутки, были: Смакс — 0,39 мг / л, Тмакс — 2,8 часов и Смин — 0, 14 мг / л. У больных пожилого возраста, перенесших операции по поводу перелома бедренной кости, равновесные концентрации фондапаринукса были: Смакс — 0,50 мг / л, Смин — 0,19 мг / л.

При лечении острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у больных, получавших Арикстру в дозе 5 мг (масса тела 100 кг ) 1 раз в сутки, средние фармакотерапевтические параметры были подобными.

Распределение. У здоровых взрослых людей после подкожного и внутривенного введения фондапаринукс распределяется таким образом, что большая его часть находится в крови и лишь небольшой объем — в екстрасудинний жидкости. Объем распределения составляет 7-11 л. In vitro фондапаринукс значительной мере (не менее 94%) и специфически связывается с белком АТ III. Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы крови, в том числе с тромбоцитарным фактором IV и красными клетками крови, незначительное.

Метаболизм. In vivo метаболизм фондапаринукса не изучали, поскольку у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Вывод. Фондапаринукс выводится почками в неизмененном виде, у здоровых людей 64-77% однократной дозы выводится с мочой в течение 72 часов. Период полувыведения (Т1 / 2) составляет примерно 17 ч у молодых здоровых лиц и примерно 21 час — у здоровых лиц пожилого возраста. У больных с нормальной функцией почек средний клиренс фондапаринукса составляет 7,82 мл / мин.

Особые группы больных.

Нарушение функции почек. Фондапаринукс выводится медленнее у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку препарат выводится почками в неизмененном виде. У больных, которым проводится профилактическое лечение после операций по поводу перелома бедра или эндопротезирования тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса приблизительно на 25% ниже у больных с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина — 50-80 мл / мин). Он примерно на 40% ниже у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30-50 мл / мин) и на 55% ниже у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина

Нарушение функции печени. Согласно данным фармакокинетики ожидается, что концентрация несвязанного фондапаринукса останется неизменной у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени, и поэтому коррекции дозы не требуется. После однократного подкожного введения фондапаринукса у больных с умеренной печеночной недостаточностью (шкала Чайлд-Пью, класс В) Cmax и AUC фондапаринукса уменьшались на 22% и 39% соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Низкий уровень концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшенным связыванием с АО ИИИ, поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью концентрация АО III, в плазме крови ниже. Таким образом, результатом этого является увеличенный почечный клиренс фондапаринукса.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетика фондапаринукса не изучали.

Дети. Применение фондапаринукса детям изучалось.

Больные пожилого возраста. Вывод фондапаринукса у пациентов старше 75 лет замедляется. В исследовании при применении препарата в дозе 2,5 мг профилактически после операции по поводу перелома бедра или эндопротезирования тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% меньше у больных старше 75 лет по сравнению с больными моложе 65 лет. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринксу и возрастом наблюдался при лечении больных с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии.

Пол. При коррекции дозы по массе не было обнаружено различий в фармакокинетике у больных мужчин и женщин.

Раса. Запланированные исследования фармакокинетических различий не проводились. Однако исследования, проводившиеся с участием здоровых лиц монголоидной расы, не выявили различий в фармакокинетическом профили по сравнению с таковым у здоровых лиц европеоидной расы. Не наблюдалось различий в плазменном клиренсе препарата между пациентами европеоидной и негроидной рас, перенесших ортопедические операции.

Масса тела. Клиренс фондапаринуску возрастает с увеличением массы тела (9% на каждые 10 кг массы тела).

Основные физико-химические свойства

прозрачный или почти прозрачный бесцветный раствор, от бесцветного до слегка желтого цвета.

Несовместима.

Арикстру не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования по совместимости не проводились.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 ° С.

упаковка

По 10 предварительно заполненных шприцев с автоматической системой безопасности в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоВеллком Продакшн (Франция) /

Glaxo Wellcome Production (France).

местонахождение

1, рю де льАббае, 76960 Нотр Дам де Бондевиль, Франция /

1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, France.

% PDF-1.6 % 2773 0 объект > / Метаданные 2770 0 R / AcroForm 2774 0 R / Страницы 2763 0 R / StructTreeRoot 602 0 R / Тип / Каталог >> эндобдж 2770 0 объект > поток 2010-03-31T10: 59: 22-04: 002010-03-31T10: 55: 17-04: 002010-03-31T10: 59: 22-04: 00application / pdfuuid: 8496fad9-0772-4332-b3e0-9560d5bf493auuid: 2d969efd-4db2-4a76-bf04-78dad64e839eiText 2.1.0 (от lowagie.com) конечный поток эндобдж 2774 0 объект > / Кодировка >>>>> эндобдж 2763 0 объект > эндобдж 602 0 объект > эндобдж 603 0 объект > эндобдж 604 0 объект > эндобдж 605 0 объект > / CM11> / CM12> / CM13> / CM14> / CM15> / CM16> / CM17> / CM18> / CM19> / CM20> / CM21> / CM22> / CM23> / CM24> / CM25> / CM26> / CM27> / CM28> / CM29> / CM30> / CM31> / CM32> / CM33> / CM34> / CM35> / CM36> / CM37> / CM38> / CM39> / CM1> / CM2> / CM3> / CM4> / CM5> / CM6> / CM7> / CM8> / CM9> / CM40> / CM41> / CM42> / CM43> / CM44> / CM45> / CM46> / CM47> / CM48> / CM49> / CM50> / CM51 > / CM52> / CM53> / CM54> / CM55> / CM56> / CM57 >>> эндобдж 606 0 объект [2631 0 R 2632 0 R 2633 0 R 2634 0 R 2635 0 R 2636 0 R 2637 0 R 2638 0 R 2639 0 R 2640 0 R 2641 0 R 2642 0 R 2643 0 R 2644 0 R 2645 0 R 2646 0 R 2647 0 R 2646 0 R 2648 0 R 2649 0 R 2650 0 R 2651 0 R 2652 0 R 2653 0 R 2654 0 R 2655 0 R 2656 0 R 2657 0 R 2658 0 R 2659 0 R 2660 0 R 2661 0 R 2662 0 R 2663 0 R 2662 0 R 2664 0 R 2665 0 R 2666 0 R 2667 0 R 2668 0 R 2669 0 R 2670 0 R 2671 0 R 2672 0 R 2673 0 R 2674 0 R 2675 0 R 2676 0 R 2677 0 R 2678 0 2679 р 2680 0 р 2681 0 р 2682 0 р 2683 0 р 2684 0 р 2685 0 р 2686 0 р 2687 0 р 2688 0 р 2689 0 р 2690 0 р 2689 0 р 2691 0 р 2692 0 р 2693 0 р 2694 0 2695 р. 2694 0 р. 2696 0 р. 2697 0 р. 2698 0 р. 2699 0 р. 2700 0 р. 2701 0 р. 2702 0 р. 2703 0 р. 2704 0 р. 2705 0 р. 2706 0 р.] эндобдж 607 0 объект [2594 0 R 2595 0 R 2595 0 R 2596 0 R 2596 0 R 2597 0 R 2597 0 R 2598 0 R 2599 0 R 2599 0 R 2600 0 R 2600 0 R 2601 0 R 2601 0 R 2602 0 R 2602 0 R 2603 0 R 2603 0 R 2604 0 R 2605 0 R 2605 0 R 2606 0 R 2606 0 R 2607 0 R 2607 0 R 2608 0 R 2608 0 R 2609 0 R 2609 0 R 2610 0 R 2610 0 R 2611 0 R 2611 0 R 2612 0 R 2613 0 R 2614 0 R 2614 0 R 2615 0 R 2615 0 R 2616 0 R 2616 0 R 2617 0 R 2617 0 R 2618 0 R 2618 0 R 2560 0 R 2561 0 R 2562 0 R 2562 0 R 2563 0 2563 0 руб. 2564 0 пр. 2564 0 пр. 2565 0 пр. 2565 0 пр. 2566 0 пр. 2566 0 пр. 2567 0 пр. 2567 0 пр. 2568 0 пр. 2569 0 пр. 2569 0 пр. 2570 0 пр. 2570 0 руб. 2571 0 руб. 2571 0 руб. 2572 0 R 2572 0 R 2573 0 R 2574 0 R 2574 0 R 2575 0 R 2576 0 R 2576 0 R 2577 0 R 2578 0 R 2578 0 R 2579 0 R 2579 0 R 2580 0 R 2580 0 R 2581 0 R 2581 0 R 2582 0 R 2582 0 R 2583 0 R 2583 0 R 2584 0 R 2585 0 R 2585 0 R 2590 0 R 2590 0 R 2591 0 R 2592 0 R] эндобдж 608 0 объект [2555 0 R 931 0 R 932 0 R 1747 0 R 1748 0 R 1745 0 R 1746 0 R 1743 0 R 1744 0 R 1741 0 R 1742 0 R 934 0 R 1710 0 R 1718 0 R 1718 0 R 1719 0 R 1734 0 R 1719 0 R 1732 0 R 1733 0 R 1730 0 R 1731 0 R 1728 0 R 1729 0 R 1726 0 R 1727 0 R 1716 0 R 1716 0 R 1717 0 R 1714 0 R 1714 0 R 1715 0 R null] эндобдж 609 0 объект [1639 0 R 1640 0 R 1707 0 R 1707 0 R 1708 0 R 1709 0 R 1703 0 R 1703 0 R 1704 0 R 1705 0 R 1705 0 R 1701 0 R 1701 0 R 1702 0 R 1699 0 R 1699 0 R 1700 0 R null] эндобдж 610 0 объект [1646 0 R 1646 0 R 1647 0 R 1648 0 R 1649 0 R 1650 0 R 1697 0 R 1698 0 R 1695 0 R 1696 0 R 1652 0 R 1693 0 R 1694 0 R 1691 0 R 1692 0 R 1689 0 R 1690 0 R 1687 0 R 1688 0 R 1653 0 R 1654 0 R 1685 0 R 1686 0 R 1683 0 R 1684 0 R null] эндобдж 611 0 объект [1655 0 R 1681 0 R 1682 0 R 1679 0 R 1680 0 R 1662 0 R 1663 0 R 1660 0 R 1661 0 R 1637 0 R 1638 0 R 1618 0 R 1619 0 R 1635 0 R 1636 0 R 1633 0 R 1634 0 R 1631 0 R 1632 0 R 1629 0 R 1630 0 R 1627 0 R 1628 0 R 1442 0 R 1614 0 R 1614 0 R 1615 0 R 1616 0 R null] эндобдж 612 0 объект [1617 0 R 1483 0 R 1483 0 R 1484 0 R 1485 0 R 1486 0 R 1486 0 R 1487 0 R 1488 0 R 1488 0 R 1489 0 R 1605 0 R 1588 0 R 1589 0 R 1590 0 R 1591 0 R 1592 0 R 1594 0 R 1574 0 R 1576 0 R 1577 0 R 1578 0 R 1580 0 R 1560 0 R 1561 0 R 1562 0 R 1563 0 R 1564 0 R 1566 0 R 1547 0 R 1548 0 R 1549 0 R 1550 0 R 1552 0 R 1532 0 R 1533 0 R 1534 0 R 1535 0 R 1536 0 R 1538 0 R 1519 0 R 1520 0 R 1521 0 R 1522 0 R 1524 0 R 1504 0 R 1506 0 R 1507 0 R 1508 0 R 1510 0 1491 R 1493 0 R 1491 0 R 1492 0 R null] эндобдж 613 0 объект [1470 0 R 1470 0 R 1471 0 R 1472 0 R 1480 0 R 1481 0 R 1478 0 R 1479 0 R 1474 0 R 1458 0 R 1458 0 R 1459 0 R 1462 0 R 1459 0 R 1463 0 R 1459 0 R 1464 0 R 1459 0 R 1465 0 R 1459 0 R 1460 0 R 1461 0 R 1456 0 R 1456 0 R 1457 0 R null] эндобдж 614 0 объект [1452 0 R 1452 0 R 1453 0 R 1454 0 R 1455 0 R 1450 0 R 1450 0 R 1451 0 R 947 0 R 948 0 R 949 0 R 950 0 R 1440 0 R 1441 0 R 1438 0 R 1439 0 R 1436 0 R 1437 0 R 1434 0 R 1435 0 R 1133 0 R 1133 0 R 1134 0 R 1427 0 R 1135 0 R null] эндобдж 615 0 объект [1136 0 R 1419 0 R 1420 0 R 1409 0 R 1410 0 R 1411 0 R 1412 0 R 1398 0 R 1399 0 R 1400 0 R 1401 0 R 1402 0 R 1388 0 R 1389 0 R 1390 0 R 1391 0 R 1392 0 R 1378 0 R 1379 0 R 1380 0 R 1381 0 R 1382 0 R 1368 0 R 1369 0 R 1370 0 R 1371 0 R 1372 0 R 1358 0 R 1359 0 R 1360 0 R 1361 0 R 1362 0 R 1348 0 R 1349 0 R 1350 0 R 1351 0 R 1352 0 R 1338 0 R 1339 0 R 1340 0 R 1341 0 R 1342 0 R 1328 0 R 1329 0 R 1330 0 R 1331 0 R 1332 0 R 1318 0 R 1319 0 R 1320 0 1321 0 право 1322 0 право 1304 0 право 1138 0 право 1302 0 право 1139 0 право 1300 0 право 1140 0 право 1298 0 право 1141 0 право 1142 0 право ноль] эндобдж 616 0 объект [1296 0 R 1143 0 R 1144 0 R 1291 0 R 1292 0 R 1285 0 R 1286 0 R 1278 0 R 1279 0 R 1280 0 R 1272 0 R 1273 0 R 1274 0 R 1266 0 R 1267 0 R 1268 0 R 1260 0 R 1261 0 R 1262 0 R 1254 0 R 1255 0 R 1256 0 R 1244 0 R 1146 0 R 1241 0 R 1147 0 R 1148 0 R 1239 0 R 1149 0 R null] эндобдж 617 0 объект [1150 0 R 1237 0 R 1150 0 R 1230 0 R 1231 0 R 1232 0 R 1221 0 R 1222 0 R 1223 0 R 1224 0 R 1213 0 R 1214 0 R 1215 0 R 1216 0 R 1205 0 R 1206 0 R 1207 0 R 1208 0 R 1197 0 R 1198 0 R 1199 0 R 1200 0 R 1189 0 R 1190 0 R 1191 0 R 1192 0 R 1181 0 R 1182 0 R 1183 0 R 1184 0 R 1173 0 R 1174 0 R 1175 0 R 1176 0 R 1162 0 R 1152 0 R 1160 0 R 1153 0 R 1156 0 R 1154 0 R 1157 0 R 1154 0 R 1130 0 R 1130 0 R 1131 0 R 1124 0 R 1124 0 R 1125 0 R 1128 0 R null] эндобдж 618 0 объект [1129 0 R 1127 0 R 960 0 R 960 0 R 961 0 R 962 0 R 1115 0 R 1116 0 R 1117 0 R 1107 0 R 1108 0 R 1109 0 R 1110 0 R 1098 0 R 1099 0 R 1100 0 R 1101 0 R 1087 0 R 1088 0 R 1089 0 R 1090 0 R 1091 0 R 1077 0 R 1078 0 R 1079 0 R 1080 0 R 1081 0 R 1067 0 R 1068 0 R 1069 0 R 1070 0 R 1071 0 R 1057 0 R 1058 0 R 1059 0 R 1060 0 R 1061 0 R 1047 0 R 1048 0 R 1049 0 R 1050 0 R 1051 0 R 1037 0 R 1038 0 R 1039 0 R 1040 0 R 1041 0 R 1027 0 R 1028 0 R 1029 0 R 1030 0 R 1031 0 R 1017 0 R 1018 0 R 1019 0 R 1020 0 R 1021 0 R 1007 0 R 1008 0 R 1009 0 R 1010 0 R 1011 0 R 997 0 R 998 0 R 999 0 R 1000 0 R 1001 0 987 р. 988 0 р. 989 0 р. 990 0 р. 991 0 р. 968 0 р. 964 0 р. 969 0 р. 964 0 р. 965 0 р. 966 0 р. Null] эндобдж 619 0 объект [957 0 R 957 0 R 958 0 R 959 0 R 942 0 R 943 0 R 944 0 R 945 0 R 946 0 R 1749 0 R 1809 0 R 1809 0 R 1810 0 R null] эндобдж 620 0 объект [1807 0 R 1807 0 R 1808 0 R 1805 0 R 1805 0 R 1806 0 R 1754 0 R 1754 0 R 1755 0 R 1756 0 R 1757 0 R 1758 0 R 1800 0 R 1793 0 R 1794 0 R 1795 0 R 1785 0 R 1786 0 R 1787 0 R 1788 0 R 1777 0 R 1778 0 R 1779 0 R 1780 0 R 1769 0 R 1770 0 R 1771 0 R 1772 0 R 1761 0 R 1760 0 R 1811 0 R 1811 0 R 2350 0 R ноль] эндобдж 621 0 объект [2351 0 R 1813 0 R 1813 0 R 1814 0 R 1815 0 R 1816 0 R 1817 0 R 1818 0 R 1819 0 R ноль ноль ноль 1822 0 R 2344 0 R ноль 6381 0 R] эндобдж 622 0 объект [2345 0 R 1824 0 R 1825 0 R 1825 0 R 1826 0 R 1827 0 R 1828 0 R 1828 0 R 2342 0 R 1829 0 R 1830 0 R 1830 0 R 2338 0 R 1831 0 R 2339 0 R 1831 0 R 1832 0 R 1832 0 R 2336 0 R 2334 0 R null] эндобдж 623 0 объект [2335 0 R 2332 0 R 1834 0 R 2330 0 R 1835 0 R 1836 0 R 1836 0 R 2328 0 R 1837 0 R 2324 0 R 1838 0 R 2325 0 R 1838 0 R 2322 0 R 1839 0 R 2320 0 R 1840 0 2318 0 1841 0 R null] эндобдж 624 0 объект [2316 0 R 1842 0 R 2314 0 R 1843 0 R 2310 0 R 2311 0 R 2306 0 R 2307 0 R 2303 0 R 1845 0 R 1846 0 R 2296 0 R 1846 0 R 1847 0 R 1848 0 R 1849 0 R 1849 0 1850 р. 0 2294 р. 0 1850 р. 0 р. Null] эндобдж 625 0 объект [1851 0 R 2287 0 R 2288 0 R 2281 0 R 2282 0 R 2272 0 R 2273 0 R 2274 0 R 2275 0 R 2261 0 R 2262 0 R 2263 0 R 2264 0 R 2265 0 R 2251 0 R 2252 0 R 2253 0 R 2254 0 R 2255 0 R 2241 0 R 2242 0 R 2243 0 R 2244 0 R 2245 0 R 2231 0 R 2232 0 R 2233 0 R 2234 0 R 2235 0 R 2221 0 R 1853 0 R 1854 0 R 1855 0 R 2217 0 R 1855 0 R 2218 0 R 1855 0 R 1856 0 R 1856 0 R 1857 0 R null] эндобдж 626 0 объект [1858 0 R 2211 0 R 2212 0 R 2205 0 R 2206 0 R 2196 0 R 2197 0 R 2198 0 R 2199 0 R 2185 0 R 2186 0 R 2187 0 R 2188 0 R 2189 0 R 2175 0 R 2176 0 R 2177 0 R 2178 0 R 2179 0 R 2165 0 R 2166 0 R 2167 0 R 2168 0 R 2169 0 R 2155 0 R 2156 0 R 2157 0 R 2158 0 R 2159 0 R 2145 0 R 2146 0 R 2147 0 R 2148 0 R 2149 0 R 2134 0 R 1860 0 R 1861 0 R 1862 0 R 2128 0 R 1862 0 R 2129 0 R 1862 0 R 2130 0 R 1862 0 R 1863 0 R 1863 0 R 1864 0 R 2124 0 R 1864 0 R 1865 0 1865 0 R null] эндобдж 627 0 объект [1866 0 R 1867 0 R 2117 0 R 2118 0 R 2106 0 R 2107 0 R 2108 0 R 2109 0 R 2110 0 R 2096 0 R 2097 0 R 2098 0 R 2099 0 R 2100 0 R 2086 0 R 2087 0 R 2088 0 R 2089 0 R 2090 0 R 2076 0 R 2077 0 R 2078 0 R 2079 0 R 2080 0 R 2066 0 R 2067 0 R 2068 0 R 2069 0 R 2070 0 R 2057 0 R 1869 0 R 2054 0 R 1870 0 R 1871 0 R 2046 0 R 1871 0 R 2047 0 R 1871 0 R 2048 0 R 1871 0 R 2049 0 R 1871 0 R 1960 0 R 1960 0 R 2041 0 R null] эндобдж 628 0 объект [2042 0 R 2043 0 R 2042 0 R 1962 0 R 2033 0 R 2034 0 R 2035 0 R 2024 0 R 2025 0 R 2026 0 R 2027 0 R 2013 0 R 2014 0 R 2015 0 R 2016 0 R 2017 0 R 2003 0 R 2004 0 R 2005 0 R 2006 0 R 2007 0 R 1993 0 R 1994 0 R 1995 0 R 1996 0 R 1997 0 R 1983 0 R 1984 0 R 1985 0 R 1986 0 R 1987 0 R 1974 0 R 1964 0 R 1965 0 R 1966 0 R 1972 0 R 1966 0 R 1967 0 R 1968 0 R 1967 0 R 1969 0 R 1967 0 R 1874 0 R 1874 0 R 1875 0 R 1956 0 R null] эндобдж 629 0 объект [1957 0 R 1958 0 R 1957 0 R 1877 0 R 1948 0 R 1949 0 R 1950 0 R 1939 0 R 1940 0 R 1941 0 R 1942 0 R 1928 0 R 1929 0 R 1930 0 R 1931 0 R 1932 0 R 1918 0 R 1919 0 R 1920 0 R 1921 0 R 1922 0 R 1908 0 R 1909 0 R 1910 0 R 1911 0 R 1912 0 R 1898 0 R 1899 0 R 1900 0 R 1901 0 R 1902 0 R 1889 0 R 1879 0 R 1880 0 R 1881 0 R 1886 0 R 1881 0 R 1882 0 R 1884 0 R 1882 0 R 2352 0 R 2352 0 R 2543 0 R 2545 0 R 2543 0 R null] эндобдж 630 0 объект [2544 0 R 2354 0 R 2534 0 R 2535 0 R 2536 0 R 2525 0 R 2526 0 R 2527 0 R 2528 0 R 2514 0 R 2515 0 R 2516 0 R 2517 0 R 2518 0 R 2504 0 R 2505 0 R 2506 0 R 2507 0 R 2508 0 R 2494 0 R 2495 0 R 2496 0 R 2497 0 R 2498 0 R 2484 0 R 2485 0 R 2486 0 R 2487 0 R 2488 0 R 2475 0 R 2356 0 R 2357 0 R 2357 0 R 2358 0 R 2359 0 R 2359 0 R 2360 0 R 2472 0 R 2360 0 R null] эндобдж 631 0 объект [2361 0 R 2463 0 R 2464 0 R 2465 0 R 2454 0 R 2455 0 R 2456 0 R 2457 0 R 2443 0 R 2444 0 R 2445 0 R 2446 0 R 2447 0 R 2433 0 R 2434 0 R 2435 0 R 2436 0 R 2437 0 R 2423 0 R 2424 0 R 2425 0 R 2426 0 R 2427 0 R 2413 0 R 2414 0 R 2415 0 R 2416 0 R 2417 0 R 2404 0 R 2363 0 R 2364 0 R 2365 0 R 2366 0 R 2367 0 R 2367 0 R 2368 0 R 2369 0 R 2369 0 R 2370 0 R 2371 0 R 2372 0 R 2373 0 R null] эндобдж 632 0 объект [2375 0 R 2376 0 R 2377 0 R 2378 0 R 2401 0 R 2402 0 R 2399 0 R 2400 0 R 2397 0 R 2398 0 R 2395 0 R 2396 0 R 2393 0 R 2394 0 R 2391 0 R 2392 0 R 2389 0 2390 р. 0 2380 р. 0 2547 р. 0 2548 р. 0 2549 р. 2549 р. 2549 р. 0 2550 р.] эндобдж 633 0 объект [920 0 R 921 0 R 922 0 R 923 0 R 922 0 R 647 0 R 648 0 R 813 0 R 814 0 R 815 0 R 842 0 R 843 0 R 840 0 R 841 0 R 838 0 R 839 0 R 837 0 R 834 0 R 835 0 R 832 0 R 833 0 R 830 0 R 831 0 R 828 0 R 829 0 R 826 0 R 827 0 R 801 0 R 802 0 R null] эндобдж 634 0 объект [810 0 R 811 0 R 808 0 R 809 0 R 804 0 R 784 0 R 785 0 R 799 0 R 800 0 R 797 0 R 798 0 R 795 0 R 796 0 R 793 0 R 794 0 R 787 0 R 744 0 R 782 0 R 783 0 R 780 0 R 781 0 R 778 0 R 779 0 R 776 0 R 777 0 R 774 0 R 775 0 R 772 0 R 773 0 R 770 0 R 771 0 R 768 0 R 769 0 R 766 0 R 767 0 R 765 0 R 762 0 R 763 0 R 760 0 R 761 0 R null] эндобдж 635 0 объект [746 0 R 747 0 R 708 0 R 742 0 R 743 0 R 740 0 R 741 0 R 738 0 R 739 0 R 736 0 R 737 0 R 734 0 R 735 0 R 732 0 R 733 0 R 730 0 R 731 0 R 728 0 R 729 0 R 726 0 R 727 0 R 724 0 R 725 0 R 666 0 R 667 0 R 667 0 R 706 0 R 707 0 R 704 0 R 705 0 R 702 0 R 703 0 R null] эндобдж 636 0 объект [669 0 R 670 0 R 671 0 R 672 0 R 673 0 R 674 0 R 675 0 R 676 0 R 696 0 R 697 0 R 695 0 R 692 0 R 693 0 R 690 0 R 691 0 R 688 0 R 689 0 686 р. 687 0 р. 678 0 р. 679 0 р. 663 0 р. 664 0 р. 665 0 р. 660 0 р. 661 0 р. 662 0 р. Null] эндобдж 637 0 объект [658 0 R 659 0 R 845 0 R 846 0 R 916 0 R 913 0 R 907 0 R 910 0 R 903 0 R 904 0 R 900 0 R 896 0 R 897 0 R 893 0 R 889 0 R 890 0 R null ] эндобдж 638 0 объект [876 0 R 877 0 R 872 0 R 873 0 R 868 0 R 869 0 R 864 0 R 865 0 R 860 0 R 861 0 R 857 0 R 849 0 R null] эндобдж 639 0 объект [640 0 R 641 0 R 642 0 R 643 0 R] эндобдж 640 0 объект > эндобдж 641 0 объект > эндобдж 642 0 объект > эндобдж 643 0 объект > эндобдж 644 0 объект > эндобдж 645 0 объект > эндобдж 574 0 объект > / ColorSpace> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageC] / ExtGState >>> / Type / Page >> эндобдж 2769 0 объект > эндобдж 6397 0 объект > поток H \ n0DC / A

Фондапаринукс (подкожное введение) Использование по назначению

Использование по назначению

Информация о лекарствах предоставлена: IBM Micromedex

Медсестра или другой квалифицированный медицинский работник даст вам это лекарство.Это лекарство вводится в виде укола под кожу, обычно в живот.

Это лекарство поставляется с вкладышем с информацией для пациента. Внимательно прочтите инструкции во вкладыше и следуйте им. Спросите своего врача, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы принимаете это лекарство дома, ваш врач научит вас вводить лекарство самостоятельно. Обязательно внимательно следуйте инструкциям. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли проблемы с приемом лекарства.

Вам будут показаны участки тела, в которые можно сделать этот выстрел.Каждый раз, когда вы делаете укол, используйте разные участки тела. Следите за тем, куда вы делаете каждый выстрел, чтобы вращать части тела. Это поможет предотвратить проблемы с кожей из-за инъекций.

Если лекарство в предварительно заполненном шприце изменило цвет или если вы видите в нем частицы, не используйте его.

Дозирование

Доза этого лекарства будет разной для разных пациентов. Следуйте указаниям врача или указаниям на этикетке. Следующая информация включает только средние дозы этого лекарства.Если ваша доза отличается, не меняйте ее, если это вам не скажет врач.

Количество лекарства, которое вы принимаете, зависит от его силы. Кроме того, количество доз, которые вы принимаете каждый день, время между приемами и продолжительность приема лекарства зависят от медицинской проблемы, для которой вы принимаете лекарство.

• Для инъекционной лекарственной формы:
  • Для профилактики тромбоза глубоких вен после операций на брюшной полости или желудке:
    • Взрослые — 2.5 миллиграммов (мг) вводят под кожу один раз в день в течение 5-9 дней. Первая доза вводится через 6-8 часов после операции.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.
  • Для профилактики тромбоза глубоких вен после операции по поводу перелома бедра или операции по замене бедра или колена:
    • Взрослые? 2,5 миллиграмма (мг) вводят под кожу один раз в день в течение 5-9 дней. Первая доза вводится через 6-8 часов после операции.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.
  • Для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии:
    • Взрослые? Доза зависит от веса тела и должна определяться вашим врачом. Доза обычно составляет от 5 до 10 миллиграммов (мг), вводимых под кожу один раз в день в течение не менее 5 дней.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.

Пропущенная доза

Если вы пропустите прием этого лекарства, примите его как можно скорее.Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте двойные дозы.

Хранилище

Хранить лекарство в закрытом контейнере при комнатной температуре, вдали от источников тепла, влаги и прямого света. Беречь от замерзания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не храните устаревшие лекарства или лекарства, которые больше не нужны.

Спросите у своего лечащего врача, как следует утилизировать любое лекарство, которое вы не используете.

Выбрасывайте использованные иглы в жесткий закрытый контейнер, через который иглы не могут проткнуть. Держите этот контейнер подальше от детей и домашних животных.

Последнее обновление частей этого документа: 1 февраля 2021 г.

Авторские права © IBM Watson Health, 2021 г. Все права защищены. Информация предназначена только для использования Конечным пользователем и не может быть продана, распространена или иным образом использована в коммерческих целях.

.

Arixtra Подкожно: применение, побочные эффекты, взаимодействия, изображения, предупреждения и дозировка

Могут возникнуть боль, синяки, покраснение и припухлость в месте инъекции.Также могут возникнуть головная боль, тошнота, рвота, отек рук / ног или жар. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Помните, что ваш врач прописал это лекарство, потому что он или она посчитали, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, в том числе: легкое кровотечение / синяки, темная моча, желтые глаза / кожа.

Это лекарство редко может вызывать серьезные кровотечения. (См. Также раздел «Предупреждение».) Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо признаки серьезного кровотечения, в том числе: одышка, кашель с кровью, боль в груди, холод / посинение пальцев рук или ног, необычное головокружение, обморок, быстрое / нерегулярное сердцебиение. , боль в суставах / мышцах, психические изменения / изменения настроения (например, спутанность сознания), онемение / покалывание, сильная боль в животе / животе, кровавый / черный / дегтеобразный стул, красная / розоватая моча, рвота, похожая на кофейную гущу.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть очень серьезные побочные эффекты, в том числе: проблемы со зрением, слабость на одной стороне тела, невнятная речь, судороги, затрудненное движение, сильная / постоянная головная боль.

Очень серьезные аллергические реакции на этот препарат возникают редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе: сыпь, зуд / отек (особенно лица / языка / горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание.

Это не полный список возможных побочных эффектов.Если вы заметили другие эффекты, не указанные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

В США —

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

В Канаде — Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

Важная информация для пациентов из набора ARIXTRA® Starter Kit в отношении препаратов для приготовления алкоголя Triad Group

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ТРЕУГОЛЬНЫЙ ПАРК, Н.C., 24 января 2011 г. / PRNewswire / — GlaxoSmithKline (GSK) стало известно об отзыве с рынка США всех партий спиртовых салфеток, тампонов и тампонов, производимых Triad Group и продаваемых под различными торговыми марками. Отзыв группы Triad Group был инициирован из-за опасений по поводу потенциального микробного загрязнения алкогольных продуктов Bacillus cereus, которое потенциально могло привести к опасным для жизни инфекциям.

Некоторые из этих спиртосодержащих салфеток от Triad могли быть включены в комплект U.S. упаковка для стартовых наборов ARIXTRA® производства GSK. Используйте спиртовые салфетки Triad НЕ .

Важно отметить, что этот отзыв не влияет на действительный препарат ARIXTRA (фондапаринукс натрия) и не затрагивает его. Стартовые комплекты не содержат ARIXTRA; они содержат только инструкции по дозировке, учебный буклет, игольную коробку и спиртовые салфетки для протирания места инъекции. Кроме того, использованные в этом отзыве подушечки для приготовления спирта не были произведены GSK.

Безопасность пациентов является главным приоритетом, и GSK хочет, чтобы пациенты и врачи из США, использующие стартовые наборы ARIXTRA, знали об отзыве Триады и о том, что им следует делать.

Пациентам, использующим стартовые наборы ARIXTRA под названием «Взгляд в будущее с ARIXTRA», следует немедленно прекратить использование спиртовых салфеток Triad, включенных в стартовый набор ARIXTRA, и выбросить их в мусор. При подготовке к инъекции ARIXTRA пациенты должны подготовить место инъекции одним из следующих способов: протереть область (i) стерильной марлей и 70% изопропиловым спиртом или (ii) спиртовыми салфетками — от другого производителя, — которые не подлежат отзыву.Эти продукты обычно доступны в большинстве розничных аптек.

GSK работает с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) над этим отзывом. GSK приостановила все поставки стартовых наборов ARIXTRA, содержащих спиртосодержащие препараты Triad, в свою торговую сеть.

Дополнительную информацию об отзыве этой триады можно найти на веб-сайте FDA по адресу http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm239219.htm. Если у вас есть дополнительные вопросы относительно стартовых наборов ARIXTRA, обратитесь к своему фармацевту или поставщику медицинских услуг. или свяжитесь с центром реагирования GSK по телефону 1-888-825-5249.

Информация об ARIXTRA (фондапаринукс натрия):

——————————— ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ————- ——————-

ARIXTRA — ингибитор фактора Ха (антикоагулянт), указанный для:

• Профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра (включая расширенную профилактику), операцию по замене тазобедренного сустава, операцию по замене коленного сустава или абдоминальную операцию.
• Лечение ТГВ или острой тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) при одновременном применении с варфарином.

———————————- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ———— ———————-

ARIXTRA противопоказан при следующих условиях:

• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин) при профилактике или лечении венозной тромбоэмболии.
• Активное сильное кровотечение.
• Бактериальный эндокардит.
• Тромбоцитопения, связанная с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии фондапаринукса натрия.
• Масса тела <50 кг (только профилактика венозной тромбоэмболии).

—————————— ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ————— —————

• Используйте с осторожностью у пациентов, у которых есть условия или которые принимают сопутствующие лекарства, повышающие риск кровотечения.
• Риск кровотечения увеличивается при почечной недостаточности и у пациентов с низкой массой тела <50 кг.

Тромбоцитопения может возникнуть при приеме ARIXTRA.

• Рекомендуются периодические рутинные общие анализы крови (включая количество тромбоцитов), уровень креатинина в сыворотке и анализы на скрытую кровь в кале.
• Упаковка (защита иглы) содержит сухой натуральный каучук и может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу

———————————- ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ———— ————————

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением ARIXTRA, являются кровотечения.После подкожной инъекции может возникнуть легкое местное раздражение (кровотечение в месте инъекции, сыпь и зуд).

Возможны анемия, бессонница, усиленный дренаж раны, гипокалиемия, головокружение, гипотензия, спутанность сознания, буллезная сыпь, гематома, послеоперационное кровотечение и пурпура.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, обратитесь в GlaxoSmithKline по телефону 1-888-825-5249 или в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

———————————- ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ———— ———————-

Прекратите прием препаратов, которые могут повысить риск кровотечения, до начала терапии ARIXTRA, если это не необходимо.Если необходимо совместное введение, внимательно наблюдайте за пациентами на предмет кровотечения.

Для получения важной информации о продукте войдите на www.arixtra.com

GlaxoSmithKline — одна из ведущих мировых фармацевтических и медицинских компаний, занимающихся исследованиями, — стремится улучшать качество жизни людей, позволяя людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Для получения дополнительной информации посетите us.gsk.com, подпишитесь на нас на twitter.com/GSKUS или посетите наш блог (www.morethanmedicine.us.gsk.com/blog/).

ИСТОЧНИК GlaxoSmithKline

Arixtra — Побочные эффекты, использование, дозировка, передозировка, беременность, алкоголь

• Принимайте Arixtra точно в соответствии с предписаниями врача.
• Арикстра вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).
• Если ваш врач скажет вам, что вы можете делать себе инъекции Arixtra дома, вам покажут, как делать инъекции, прежде чем вы будете делать их самостоятельно.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть кровотечение или синяки при приеме Arixtra.
• Если вы пропустите дозу Arixtra, примите дозу, как только вспомните. Не принимайте 2 дозы одновременно.
• Если вы приняли слишком много Arixtra, немедленно позвоните своему врачу.
• Не используйте Arixtra, если:
  • раствор кажется обесцвеченным (раствор обычно должен быть прозрачным),
  • вы видите какие-либо частицы в растворе или
  • шприц поврежден.

Как вводить инъекцию Arixtra:

Arixtra вводится в кожную складку нижней части живота (живота). Не вводите Arixtra в мышцы. Обычно эту инъекцию вам делает врач или медсестра. В некоторых случаях вас могут научить делать это самостоятельно.Убедитесь, что вы прочитали, поняли и следовали пошаговым инструкциям, приведенным в этой брошюре, о том, как сделать себе инъекцию Arixtra.

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом. Сухое полотенце.

2. Сядьте или лягте в удобном положении. Выберите место в нижней части живота (живота), по крайней мере, на 2 дюйма ниже пупка. Измените (чередуйте) использование левой и правой стороны нижней части живота для каждой инъекции. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к медсестре или врачу.

3. Очистите место инъекции спиртовым тампоном.

4. Снимите предохранитель иглы, сначала повернув его, а затем потянув по прямой от корпуса шприца. Выбросьте предохранитель иглы. Во избежание заражения не прикасайтесь к игле и не позволяйте ей соприкасаться с какой-либо поверхностью перед инъекцией. Небольшой пузырек воздуха в шприце — это нормально. Чтобы не потерять лекарство из шприца, не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией.

5. Осторожно ущипните очищенную кожу, чтобы образовалась складка. Держите складку между большим и указательным пальцами одной руки на протяжении всей инъекции.

6. Крепко удерживайте шприц другой рукой, удерживая палец. Вставьте иглу на всю длину прямо вверх и вниз (под углом 90 °) в кожную складку.

7. Введите все лекарство в шприц, нажав на поршень до упора. Это активирует автоматическую систему защиты иглы.

8. Освободите поршень. Игла автоматически выйдет из кожи и втянется (втянется) в защитную гильзу, где она будет заблокирована.

Следуйте инструкциям медсестры или врача о том, как правильно выбрасывать использованные шприцы и иглы. Могут существовать законы штата о правильном способе утилизации использованных шприцев, игл и контейнеров для утилизации.

Arixtra | Оценки здоровья | (фондапаринукс натрия раствор для инъекций)

Торговая марка : Arixtra

Общее название : FONDAPARINUX SODIUM

Лекарство типа : ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

Маршрут : ПОДКОЖНЫЙ

Лекарственная форма : ИНЪЕКЦИЯ, РАСТВОР

Упаковщик : Mylan Institutional LLC

Ток данных по состоянию на : 2021-02-11

ARIXTRA — ингибитор фактора Ха (антикоагулянт), указанный для:

профилактика тромбоза глубоких вен

ARIXTRA ^® показан для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ), который может привести к тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):

• у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра, включая расширенную профилактику;
• у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава;
• у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава;
• у пациентов, перенесших абдоминальные операции, которые подвержены риску тромбоэмболических осложнений.

лечение острого тромбоза глубоких вен

ARIXTRA показан для лечения острого тромбоза глубоких вен при одновременном применении с варфарином натрия.

лечение острой тромбоэмболии легочной артерии

ARIXTRA показан для лечения острой тромбоэмболии легочной артерии при одновременном применении с варфарином натрия, когда начальная терапия проводится в больнице.

В клинических исследованиях, проведенных с ARIXTRA, одновременный прием пероральных антикоагулянтов (варфарин), ингибиторов тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота), НПВП (пироксикам) и дигоксина существенно не влиял на фармакокинетику / фармакодинамику фондапаринукса натрия. Кроме того, ARIXTRA не влиял ни на фармакодинамику варфарина, ацетилсалициловой кислоты, пироксикама и дигоксина, ни на фармакокинетику дигоксина в стабильном состоянии.

Агенты, которые могут повысить риск кровотечения, следует прекратить до начала терапии ARIXTRA, если эти агенты не являются необходимыми.Если совместное управление необходимо, внимательно следить за пациентами на предмет кровотечения [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

В исследовании in vitro на микросомах печени человека ингибирование CYP2A6 гидроксилирования кумарина фондапаринуксом (200 микромоль, т.е. 350 мг / л) составляло от 17 до 28%. Ингибирование других оцениваемых изоферментов (CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 и 3E1) составляло от 0 до 16%. Поскольку фондапаринукс не оказывает заметного ингибирования CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4) in vitro, не ожидается, что фондапаринукс натрия существенно взаимодействует с другими лекарственными средствами in vivo за счет ингибирования метаболизма, опосредованного этими изозами.

Поскольку фондапаринукс натрия существенно не связывается с белками плазмы, кроме ATIII, не ожидается никаких лекарственных взаимодействий за счет замещения связывания с белками.

Прекратите прием препаратов, которые могут повысить риск кровотечения, до начала терапии ARIXTRA, если это не необходимо. Если необходимо совместное введение, внимательно наблюдайте за пациентами на предмет кровотечения. (7)

Консультационная информация для пациентов

См. Маркировку пациента, одобренную FDA (17.2)

Если пациенты перенесли нейроаксиальную анестезию или спинномозговую пункцию, и, в частности, если они одновременно принимают НПВП, ингибиторы тромбоцитов или другие антикоагулянты, их следует проинформировать о необходимости следить за признаками и симптомами спинальной или эпидуральной гематомы, такими как боль в спине покалывание, онемение (особенно в нижних конечностях), мышечная слабость и недержание стула или мочи. При появлении любого из этих симптомов пациенту следует немедленно связаться со своим врачом.

Использование аспирина и других НПВП может повысить риск кровотечения. Их использование следует по возможности прекратить до начала терапии ARIXTRA; Если совместное управление имеет важное значение, следует внимательно следить за клиническим и лабораторным статусом пациента [см. Лекарственные взаимодействия (7)].

Если пациенты должны самостоятельно вводить ARIXTRA (например, если ARIXTRA используется дома), им следует сообщить следующее:

• ARIXTRA следует вводить подкожно.Пациенты должны быть проинструктированы о правильной технике приема.
• Наиболее важным риском при приеме ARIXTRA является кровотечение. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах возможного кровотечения.
• Им может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение.
• При лечении с помощью ARIXTRA они могут легче образовываться синяки и / или кровоточить.
• Они должны сообщать своему врачу о любых необычных кровотечениях, синяках или признаках тромбоцитопении (например, о появлении темно-красных пятен под кожей) [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2, 5.5)].
• Чтобы сообщить своим врачам и стоматологам, что они принимают ARIXTRA и / или любой другой продукт, который, как известно, влияет на кровотечение, перед назначением любой операции и перед приемом любого нового препарата [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].
• Сообщать своим врачам и стоматологам обо всех лекарствах, которые они принимают, в том числе полученных без рецепта, таких как аспирин или другие НПВП [см. Взаимодействие с лекарствами (7)].

Хранить в недоступном для детей месте.

Маркировка пациентов, утвержденная fda

Маркировка пациента представлена ​​в виде отрывного листка в конце этой полной информации о назначении.

Изготовлено для:
Mylan Institutional LLC
Morgantown, WV 26505 США

Изготовитель:
Aspen Notre Dame de Bondeville
Notre Dame de Bondeville, Франция

MI: ARXTIJ: R6p

Эта информация о пациенте одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Редакция: 8/2020

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ARIXTRA ^® (Ah-RIX-trah)
(инъекция фондапаринукса натрия)
для подкожного введения

Убедитесь, что вы прочитали, поняли и следовали пошаговой инструкции по применению, прежде чем пытаться сделать себе инъекцию ARIXTRA в первый раз и каждый раз, когда вы получаете новый рецепт.Там может быть новая информация. Если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Не используйте ARIXTRA, если:

• раствор кажется обесцвеченным (обычно раствор должен быть прозрачным)
• Вы видите какие-либо частицы в растворе
• шприц поврежден

Как мне сделать инъекцию ARIXTRA?

ARIXTRA вводится в кожную складку нижней части живота (живота). Не вводите ARIXTRA в мышцы.Обычно эту инъекцию вам делает врач или медсестра. В некоторых случаях вас могут научить делать это самостоятельно.

Настоящая инструкция по применению одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Редакция: 8/2020.

Изготовлено для:
Mylan Institutional LLC
Morgantown, WV 26505 США

Изготовитель:
Aspen Notre Dame de Bondeville
Notre Dame de Bondeville, Франция

PL: MI: ARXTIJ: R6p

определение Arixtra в Медицинском словаре

Действие

Выборочно подавляет фактор Ха, нарушая свертывание крови и подавляя образование тромбина и развитие тромбов

Доступность

Инъекция: 2.5 мг / 0,5 мл в шприце для однократной дозы

Показания и дозировки

Профилактика тромбоза глубоких вен после операции по поводу перелома бедра или операции по замене бедра или колена

Взрослые: 2,5 мг подкожно через 6-8 часов после операции, как только происходит гемостаз; обычная продолжительность — от 5 до 9 дней (до 11 дней), при ежедневной. После операции по поводу перелома шейки бедра рекомендуется продленный профилактический курс до 24 дополнительных дней; некоторые пациенты переносили общий курс 32 дня.

➣ Тромбоз глубоких вен и легочная эмболия

Взрослые: 5 мг подкожно один раз в день для пациентов с массой тела менее 50 кг (110 фунтов), 7,5 мг подкожно для пациентов с массой тела от 50 до 100 кг (от 110 до 220 фунтов) или 10 мг подкожно для пациентов с массой тела более 100 кг (220 фунтов) в течение 5 дней и до появления терапевтического перорального антикоагулянтного эффекта (как показано международным нормализованным соотношением от 2 до 3). Обычная продолжительность терапии составляет от 5 до 9 дней, но может продолжаться до 26 дней.

Корректировка дозировки

• Почечная недостаточность

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к лекарствам

• Бактериальный эндокардит

• Тяжелая болезнь почек

• Активное сильное кровотечение

• Пациенты с массой тела менее 50 кг (110 фунтов) перенесла перелом бедра, замену бедра или замену коленного сустава

Меры предосторожности

С осторожностью применять в:

• диабетическая ретинопатия, заболевания печени, дискразии крови, гепарин-индуцированная тромбоцитопения, тяжелая гипертензия, алкоголизм

• пациенты старше 75 лет

• беременные или кормящие пациенты

• дети (безопасность и эффективность не установлены).

Введение

☞ Воздержитесь от приема в течение как минимум 6-8 часов после операции, чтобы свести к минимуму риск сильного кровотечения.

☞ Вводить только подкожно. Не давайте I.M.

• Чередуйте места инъекции среди участков жировой ткани на левой и правой переднебоковой и заднебоковой стенках живота.

• Не выпускать пузырьки воздуха из шприца; это может уменьшить количество доставленного лекарства.

• Прослушайте легкий щелчок, когда плунжер полностью отпущен.После введения препарата игла втягивается, и становится виден белый индикатор безопасности.

• Не смешивать с другими инъекциями или инфузиями.

• Знайте, что при использовании препарата для лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии одновременное лечение варфарином следует начинать как можно скорее (обычно в течение 72 часов).

Побочные реакции

ЦНС: депрессия, головокружение, астения, головная боль, ненормальное мышление, спутанность сознания, бессонница, невропатия

CV: гипотония

GI: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор диспепсия, сухость во рту, анорексия

GU: задержка мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей

Гематологические: анемия, гематома, пурпура, незначительное кровотечение, большое кровотечение, тромбоцитопения, ретроперитонеальное кровотечение

Кожа: буллезная сыпь

Другое: усиление дренажа раны, кровотечение в месте инъекции, боль, отек, лихорадка

Взаимодействие

Лекарственное средство. Антикоагулянты: повышенный риск кровотечения

Лекарственные травы. Анис, астрагал, черника, черная смородина, мочевой пузырь, болотный, болдо, бурачник, бучу, капсаицин, кошачий коготь, сельдерей, чапараль, хина, гвоздичное масло, одуванчик, донг набережная, пажитник, пиретрум, чеснок, имбирь , папайя, красный клевер, ревень, сафлоровое масло, тюбетейка, тан-шен: дополнительный антикоагулянтный эффект

Зверобой: снижение антикоагулянтного эффекта

Наблюдение за пациентом

• Мониторинг общего анализа крови, количества тромбоцитов, уровня креатинина и почечные функциональные пробы.Проверьте стул на наличие скрытой крови.

• Следите за жизненно важными показателями, температурой, потреблением и выделением жидкости.

☞ Следите за тенденцией к кровотечениям, особенно послеоперационным кровотечением.

• Проверьте, не увеличился ли дренаж раны после операции.

☞ У пациента, подвергающегося сопутствующей нейроаксиальной анестезии или спинномозговой пункции, обратите внимание на неврологические нарушения (указывающие на возможную спинальную или эпидуральную гематому).