Прадакса 150 мг 60 капсул цена инструкция: Прадакса капсулы 150 мг 60 шт купить по цене 3 374,0 руб в Москве, заказать в интернет аптеке Прадакса: инструкция по применению, отзывы

Прадакса капсулы 150мг 60 шт.

Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций. Взрослым для профилактики венозных тромбоэмболии (ВТ) у больных после ортопедических операции рекомендованная доза составляет 220 мг/ однократно (2 капс. по 110 мг). У больных с умеренным нарушением функции почек повышен риск развития кровотечения, рекомендованная доза составляет 150 мг/ однократно (2 капс. по 75 мг).

Прямой ингибитор тромбина. Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается из ЖКТ и, путем гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови. Т.к. тромбин (сериновая протеаза) превращает в процессе коагуляции фибриноген в фибрин, угнетение его активности препятствует образованию тромба.

Дабигатран ингибирует свободный тромбин, фибринсвязывающий тромбин и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов. В экспериментальных исследованиях на различных моделях тромбоза in vivo и ex vivo подтверждено антитромботическое действие и антикоагулянтная активность дабигатрана после в/в введения и дабигатрана этексилата — после приема внутрь. Установлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет АЧТВ, экариновое время свертывания (ЭВС) и тромбиновое время (ТВ). Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после эндопротезирования крупных суставов Результаты клинических исследований у пациентов, перенесших ортопедические операции — эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов — подтвердили сохранение параметров гемостаза и эквивалентность применения дабигатрана этексилата в дозах 75 мг или 110 мг через 1-4 ч после операции и последующей поддерживающей дозы 150 мг или 220 мг 1 раз/сут в течение 6-10 дней (при операции на коленном суставе) и 28-35 дней (на тазобедренном суставе) по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг 1 раз/сут, который применяли накануне и после операции. Показана эквивалентность антитромботического эффекта дабигатрана этексилата при применении в дозах 150 мг или 220 мг по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг/сут при оценке основной конечной точки, которая включает все случаи венозных тромбоэмболий и смертность от любых причин. Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у больных с фибрилляцией предсердий При длительном, в среднем около 20 месяцев, применении у пациентов с фибрилляцией предсердий и с умеренным или высоким риском инсульта или системной тромбоэмболии было показано, что дабигатрана этексилат в дозе 110 мг, применяемый 2 раза/сут, не уступал варфарину по эффективности предотвращения инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий; так же в группе дабигатрана было отмечено снижение риска внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений. Применение препарата в более высокой дозе (150 мг 2 раза/сут) достоверно снижало риск ишемического и геморрагического инсультов, сердечно-сосудистой смерти, внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений, по сравнению с варфарином. Меньшая доза дабигатрана характеризовалась существенно более низким риском больших кровотечений по сравнению с варфарином. Чистый клинический эффект оценивался путем определения комбинированной конечной точки, включавшей частоту инсульта, системной тромбоэмболии, тромбоэмболии легочной артерии, острого инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смертности и больших кровотечений. Ежегодная частота перечисленных событий у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, была ниже, чем у пациентов, получавших варфарин. Изменения в лабораторных показателях функции печени у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, отмечались со сравнимой или меньшей частотой по сравнению с пациентами, получавшими варфарин.

Профилактика тромбоэмболии у пациентов с протезированными клапанами сердца В ходе клинических исследований фазы II применения дабигатрана и варфарина у пациентов, перенесших операцию по замене клапана сердца механическим протезом (недавно проведенные операции и операции, проведенные более 3 месяцев назад), было выявлено повышение частоты тромбоэмболии и общего числа кровотечений (преимущественно за счет малых кровотечений) у пациентов, получавших дабигатрана этексилат. В раннем послеоперационном периоде большие кровотечения в основном характеризовались геморрагическим выпотом в перикард, особенно у пациентов, которым дабигатрана этексилат был назначен в раннем периоде (на 3 день) после хирургической замены клапанов сердца. Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями Результаты клинических исследований у пациентов с наличием острого ТГВ и/или ТЭЛА, которые первоначально получали
парентеральную терапию в течение, как минимум, 5 дней, подтвердили, что дабигатрана этексилат в дозе 150 мг, применяемый 2 раза/сут, не уступал варфарину по эффективности в отношении снижения частоты рецидивирующего
симптоматического ТГВ и/или ТЭЛА и случаев смерти, обусловленных этими заболеваниями, на протяжении 6-месячного
периода лечения. У пациентов, получавших дабигатрана этексилат, кровотечения отмечались значительно реже, чем у
пациентов, получавших варфарин. Частота развития инфаркта миокарда во всех проводимых исследованиях при ВТЭ во всех лечебных группах была низкой. Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями Результаты клинического исследования у пациентов с рецидивирующим ТГВ и ТЭЛА, уже получавших в течение от 3 до 12 месяцев антикоагулянтную терапию и нуждавшихся в ее продолжении, подтвердили, что лечение дабигатрана этексилатом в дозе 150 мг 2 раза/сут не уступало лечебному эффекту варфарина (р=0.0135). У пациентов, получавших
дабигатрана этексилат, кровотечения отмечались значительно реже, чем у пациентов, получавших варфарин. В исследовании сравнения дабигатрана этексилата с плацебо у пациентов, уже получавших в течение от 6 до 18 месяцев антагонисты витамина К, было установлено, что дабигатран превосходил плацебо в отношении профилактики рецидивирующего симптоматического ТГВ/ТЭЛА, включая случаи смерти от неустановленной причины; снижение риска за период лечения составило 92% (р<0.

0001). Частота развития инфаркта миокарда во всех проводимых исследованиях при ВТЭ во всех лечебных группах была низкой. Показатели функции печени В исследованиях с применением активных препаратов сравнения возможные изменения показателей функции печени возникали у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, со сравнимой или меньшей частотой, чем у пациентов, получавших варфарин. В исследовании с плацебо существенного различия в отношении изменений показателей функции печени, возможно имеющих клиническое значение, между группами с применением дабигатрана этексилата и плацебо не отмечалось.

ПРАДАКСА инструкция по применению, цена в аптеках Украины, аналоги, состав, показания | PRADAXA капсулы твердые компании «Boehringer Ingelheim »

фармакодинамика. Механизм действия. Дабигатрана этексилат относится к низкомолекулярным пролекарствам, которые не обладают фармакологической активностью. После приема дабигатрана этексилат быстро всасывается и путем гидролиза, катализируемого эстеразой в плазме крови и печени, превращается в дабигатран.

Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови.

Поскольку тромбин (сериновая протеаза) активирует превращение фибриногена в фибрин в системе свертывания крови, то его угнетение предотвращает образование тромба. Дабигатран также ингибирует свободный тромбин, связанный с фибриновым сгустком тромбин и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов.

Фармакодинамическое влияние. В исследованиях установлена тесная корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет тромбиновое время (ТВ), время свертывания крови (ВСК) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).

Калиброванный количественный тест на разведенное тромбиновое время (рТВ) показывает приблизительное значение концентрации дабигатрана в плазме крови, которое можно сравнить с ожидаемым. Если результат теста на рТВ находится на грани количественного определения или ниже, следует рассмотреть проведение дополнительных тестов для оценки коагуляционного гемостаза (ТВ, ВСК и АЧТВ).

С помощью определения ВСК можно обеспечить непосредственное измерение активности прямых ингибиторов тромбина.

Тест АЧТВ является широко распространенным и обеспечивает примерный показатель антикоагулянтной интенсивности, достигаемой дабигатраном. Однако тест АЧТВ имеет ограниченную чувствительность и не подходит для точного количественного определения антикоагулянтного действия, особенно при высоких концентрациях дабигатрана в плазме крови. Хотя высокие значения АЧТВ следует интерпретировать с осторожностью, они указывают на антикоагуляционный эффект у пациента.

Клиническая эффективность и безопасность

Этническое происхождение

Каких-либо клинически значимых различий среди пациентов, которые являются представителями народов Кавказа, афроамериканцев, латиноамериканцев, японцев или китайцев не наблюдалось.

В ходе клинических исследований продемонстрировано, что дабигатрана этексилат в дозе 110 мг 2 раза в сутки не уступает варфарину в предотвращении инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) со сниженным риском внутримозгового кровоизлияния, общего или массивного кровотечения. Доза дабигатрана 150 мг 2 раза в сутки значительно снижает риск ишемического и геморрагического инсульта, смерти от сосудистых заболеваний, внутримозгового кровоизлияния и общего кровотечения по сравнению с варфарином. Частота массивных кровотечений при указанных дозах была сравнима с таковой варфарина. Частота инфаркта миокарда при применении дабигатрана этексилата в дозе 110 и 150 мг 2 раза в сутки по сравнению с варфарином практически не повышалась (отношение рисков 1,29; р=0,0929 и отношение рисков 1,27; р=0,1240 соответственно). Существенным положительным влиянием дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином является улучшение контроля международного нормализованного отношения (МНО).

Пациенты с катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Проспективное открытое рандомизированное многоцентровое поисковое исследование со слепой центрально определенной конечной точкой оценки (RE-CIRCUIT) проведено с участием 704 пациентов, получавших стабильную антикоагулянтную терапию. В исследовании сравнивали непрерывную терапию дабигатрана этексилатом в дозе 150 мг 2 раза в сутки с непрерывной корригируемой по МНО терапией варфарином у пациентов с катетерной абляцией при пароксизмальной или постоянной фибрилляции предсердий. Из 704 пациентов, участвовавших в исследовании, 317 перенесли катетерную абляцию при фибрилляции предсердий во время непрерывной терапии дабигатраном, а 318 — во время непрерывной терапии варфарином. Все пациенты до проведения катетерной абляции обследованы с помощью метода трансэзофагеальной эхокардиографии. Первичной конечной точки (установленное массивное кровотечение по критериям ISTH) достигли 5 (1,6%) пациентов в группе дабигатрана этексилата и 22 (6,9%) пациента в группе варфарина (разница рисков –5,3%; 95% ДИ –8,4; –2,2; p=0,0009). В группе дабигатрана этексилата не было случаев инсульта/системной эмболии/транзиторной ишемической атаки (ТИА), тогда как в группе варфарина был один случай ТИА с момента проведения абляции и за период до 8 нед после абляции. Это поисковое исследование показало, что применение дабигатрана этексилата связано со значительным снижением частоты массивных кровотечений по сравнению с корригируемой по МНО терапией варфарином при абляции.

В ходе клинических исследований у пациентов, перенесших операцию по замене механического клапана сердца недавно (например во время стационарного лечения), и у пациентов, перенесших такую операцию более 3 мес назад, выявлено увеличение тромбоэмболических осложнений (главным образом инсульт и тромбоз искусственного клапана с клиническими проявлениями и/или бессимптомные) и больше случаев кровотечений при лечении дабигатрана этексилатом по сравнению с варфарином. У пациентов в ранний послеоперационный период массивные кровотечения проявляются в основном геморрагическим экссудатом в полости перикарда, особенно у лиц, которые начинали применение дабигатрана этексилата (например на 3-й день) после операции по замене клапана сердца (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Фармакокинетика

После перорального применения дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является активной формой в плазме крови. Преобразование пролекарственного средства дабигатрана этексилата путем катализируемого эстеразой гидролиза в активное вещество дабигатран является доминантной метаболической реакцией. Абсолютная биодоступность дабигатрана после перорального введения дабигатрана этексилата составляла около 6,5%.

После перорального применения дабигатрана этексилата фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме крови характеризуется быстрым повышением концентрации с достижением C_max через 0,5–2 ч после введения.

Оцененное в ходе исследования всасывание дабигатрана этексилата через 1–3 ч после хирургической операции показало относительно низкие значения по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, демонстрируя ровный профиль AUC без высоких C_max в плазме крови. C_max в плазме крови достигается через 6 ч после применения в послеоперационный период вследствие сопутствующих факторов, таких как анестезия, желудочно-кишечный парез и хирургическое вмешательство, независимо от пероральной формы препарата. Дополнительное исследование показало, что медленное и замедленное всасывание обычно отмечается только в день хирургической операции. В последующие дни всасывание дабигатрана является быстрым, с достижением C_max в плазме крови через 2 ч после приема препарата.

Пища не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, но задерживает время достижения C_max в плазме крови на 2 ч. Значения C_max и AUC были пропорциональными дозе.

Пероральная биодоступность может увеличиться на 75% при однократном приеме и на 37% в равновесном состоянии при применении лекарственной формы в форме капсул, где пеллеты применяли без гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) в составе оболочки капсулы. Поэтому следует всегда сохранять целостность ГПМЦ-капсул при клиническом применении для предотвращения непреднамеренного повышения биодоступности дабигатрана этексилата (например высыпать на еду или в напитки) (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Распределение. Выявляли низкое (34–35%), независимое от концентрации, связывание дабигатрана с белками плазмы крови у человека. Объем распределения дабигатрана 60–70 л превышал объем общей жидкости организма, указывая на умеренное распределение дабигатрана в тканях.

Биотрансформация. Метаболизм и выведение дабигатрана изучали после однократного в/в введения дозы радиоактивно меченного дабигатрана здоровым добровольцам мужского пола. После в/в введения радиоактивный дабигатран главным образом выводился с мочой (85%). Выведение с калом составило 6% введенной дозы. После приема дабигатрана восстановление исходной радиоактивности до уровня 88–94% отмечено через 168 ч.

Дабигатран подвергается конъюгации, формируя фармакологически активные ацилглюкурониды. Существуют 4 позиционных изомера — 1-О, 2-О, 3-О, 4-О-ацилглюкурониды, каждый составляет <10% общего дабигатрана в плазме крови. Следы других метаболитов можно выявить только с помощью высокочувствительных аналитических методов. Дабигатран в основном выводится в неизмененном виде с мочой, со скоростью примерно 100 мл/мин, что соответствует скорости клубочковой фильтрации.

Выведение. Концентрация дабигатрана в плазме крови снижается биэкспоненциально со средним конечным Т_½ 11 ч у здоровых добровольцев пожилого возраста. После многократного приема терминальный Т_½ составлял примерно 12–14 ч. Т_½ не зависел от дозы. Т_½ удлиняется при снижении функции почек (табл. 1).

Особые группы пациентов. Почечная недостаточность. В I фазе исследований распределение (AUC) дабигатрана после перорального применения было примерно в 2,7 раза выше у добровольцев с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30–50 мл/мин) по сравнению с таковым у добровольцев без почечной недостаточности. У небольшого количества добровольцев с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 10–30 мл/мин) распределение (AUC) дабигатрана было примерно в 6 раз выше и Т_½ примерно в 2 раза длиннее по сравнению с таковым у добровольцев без почечной недостаточности (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Таблица 1. Т

_½ дабигатрана в зависимости от функции почек

Уровень гломерулярной фильтрации (клиренс креатинина), мл/мин	Т½, ч (gCV%; интервал)
≥80	13,4 (25,7%; 11,0–21,6)
≥50–<80	15,3 (42,7%; 11,7–34,1)
≥30–<50	18,4 (18,5%; 13,3–23,0)
<30	27,2 (15,3%; 21,6–35,0)

Кроме того, воздействие дабигатрана (в точке минимума и максимума) оценивали в проспективном открытом рандомизированном фармакокинетическом исследовании с участием пациентов с НФП с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина — 5–30 мл/мин), получавших дабигатрана этексилат 75 мг 2 раза в сутки.

В результате этого режима применения средняя геометрическая концентрация в точке минимума, измеренная непосредственно перед приемом следующей дозы, составляла 155 нг/мл (гКВ 76,9%), а средняя геометрическая C_max, измеренная через 2 ч после приема последней дозы, составляла 202 нг/мл (гКВ 70,6%).

Клиренс дабигатрана при гемодиализе исследовали с участием 7 пациентов с терминальной стадией болезни почек без фибрилляции предсердий. Диализ продолжительностью 4 ч проводился со скоростью диализата 700 мл/мин и скоростью кровотока 200 или 350–390 мл/мин. Это приводило к снижению концентрации дабигатрана на 50–60% соответственно. Количество лекарственного средства, которое выводится с помощью диализа, пропорционально скорости кровотока 300 мл/мин. Антикоагулянтная активность дабигатрана снижалась со снижением концентрации в плазме крови и не влияла на соотношение фармакодинамика/фармакокинетика.

Пациенты пожилого возраста. В I фазе специального фармакокинетического исследования у пациентов пожилого возраста отмечали повышение значений AUC на 40–60% и C_max на >25% по сравнению с таковым у пациентов молодого возраста. Влияние возраста на распределение дабигатрана подтверждено в ходе исследования RE-LY: примерно на 31% выше концентрация для пациентов в возрасте ≥75 лет и примерно на 22% ниже у пациентов в возрасте <65 лет по сравнению с таковыми показателями у пациентов в возрасте от 65 до 75 лет (см.  ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Печеночная недостаточность. Не отмечено изменений в распределении дабигатрана у 12 пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (классификация Чайлда — Пью, класс В) по сравнению с 12 пациентами группы контроля (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Масса тела. Концентрация дабигатрана была примерно на 20% ниже у пациентов с массой тела >100 кг по сравнению с пациентами с массой тела 50–100 кг. Большинство (80,8%) добровольцев были в категории ≥50 и <100 кг без выявления четкой разницы в концентрации дабигатрана (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). По категории пациентов с массой тела <50 кг имеются ограниченные данные.

Пол. У лиц женского пола с фибрилляцией предсердий отмечали концентрацию в среднем на 30% выше во время и после приема препарата. Коррекции дозы не рекомендуется (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Расовая принадлежность. В фармакокинетике и фармакодинамике дабигатрана нет клинически значимых различий среди пациентов европеоидной, негроидной рас, латиноамериканского, японского или китайского происхождения.

Фармакокинетические взаимодействия. Исследования взаимодействия in vitro не показали угнетения или индуцирования главных изоэнзимов цитохрома Р450. Это подтверждено исследованиями in vitro с участием здоровых добровольцев, у которых не выявлено каких-либо взаимодействий между дабигатрана этексилатом и такими активными веществами, как аторвастатин (CYP 3A4), дигоксин (взаимодействие P-gp транспортера) и диклофенак (CYP 2C9).

Прадакса капсулы 75 и 110 мг: первичное предотвращение венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.

Прадакса капсулы 110 и 150 мг: предотвращение инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с НФП с одним или более факторов риска, таких как перенесенный инсульт или ТИА, возраст ≥75 лет, сердечная недостаточность (NYHA, класс ≥II), сахарный диабет или АГ.

Лечение пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболией (ЛЭ) и предотвращение рецидивирующего ТГВ и ЛЭ у взрослых.

первичное предотвращение венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) в ортопедической хирургии. Рекомендуемые дозы препарата Прадакса и продолжительность лечения для первичного предотвращения ВТЭ в ортопедической хирургии приведены в табл. 2.

Таблица 2. Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для первичного предотвращения ВТЭ в ортопедической хирургии

Показатель	Начало лечения в день операции 1–4 ч после завершения операции	Поддерживающая доза, начиная с 1-го дня после операции	Продолжительность применения поддерживающей дозы
Пациенты после хирургической операции по замене коленного сустава	По 1 капсуле (по 110 мг) Прадакса	220 мг Прадакса 1 раз в сутки – 2 капсулы по 110 мг	10 дней
Пациенты после хирургической операции по замене тазобедренного сустава			28–35 дней
Рекомендуемое снижение дозы
Пациенты с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина (CrCL) 30–50 мл/мин)	По 1 капсуле по 75 мг Прадакса	150 мг Прадакса 1 раз в сутки — 2 капсулы по 75 мг	10 дней (операции по замене коленного сустава) или 28–35 дней (операции по замене тазобедренного сустава)
Пациенты, которые одновременно применяют верапамил*, амиодарон, хинидин
Пациенты в возрасте от 75 лет

*Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек, которые одновременно применяют верапамил — см. Особые группы пациентов.

Для обеих хирургических операций: если не состоялся гемостаз в области раневой поверхности, то начало лечения следует отложить. Если лечение не началось в день операции, тогда следует начать с 2 капсул в сутки.

Оценка функции почек (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии). Для всех пациентов: перед началом терапии препаратом Прадакса функцию почек следует оценить путем расчета клиренса креатинина для исключения лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА, Фармакокинетика). Препарат Прадакса противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Следует оценивать функцию почек при наличии подозрения на ухудшение функции почек при терапии (например при гиповолемии, дегидратации и сочетанном применении с определенными лекарственными средствами).

Для оценки функции почек (клиренс креатинина в мл/мин) использовали метод Кокрофта — Голта.

Пропущенная доза. Рекомендуется продолжить применение суточной дозы препарата Прадакса в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Прадакса. Лечение препаратом Прадакса нельзя прекращать без консультации с врачом. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости связи с врачом в случае возникновения желудочно-кишечных симптомов, таких как диспепсия (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек. Лицам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) лечение препаратом Прадакса противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина — 30–50 мл/мин) рекомендуется снижение дозы (см. табл. 1, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакодинамика).

Одновременное применение препарата Прадакса с ингибиторами Р-gp от легких до умеренных, например амиодароном, хинидином или верапамилом. Дозу препарата Прадакса следует снизить как указано в табл. 1 (также см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В этом случае препарат Прадакса и указанные лекарственные средства следует применять в одно и то же время.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью, применяющим одновременно дабигатрана этексилат и верапамил, следует снизить дозу препарата Прадакса до 75 мг/сут (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста (>75 лет) рекомендовано снижение дозы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакодинамика).

Масса тела. Клинический опыт применения у пациентов с массой тела <50 или >110 кг при рекомендуемом режиме дозирования ограничен. С учетом имеющихся клинических и кинетических данных коррекции дозы не требуется (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА, Фармакокинетика), но рекомендуется тщательный клинический контроль (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Пол. С учетом имеющихся клинических и кинетических данных коррекции дозы не требуется (см.  Фармакокинетика).

Способ применения. Капсулу можно принимать независимо от приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, запивая стаканом воды для облегчения попадания в желудок. Пациентов следует предупредить о том, что нельзя открывать капсулу, поскольку это может повысить риск кровотечения (см. Фармакокинетика).

Предотвращение инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с НФП с одним или более факторами риска (предотвращение инсульта при НФП)

Лечение при ТГВ и ЛЭ и предотвращение рецидивирующего ТГВ и ЛЭ у взрослых

Таблица 3. Рекомендованные дозы при НФП, ТГВ и ЛЭ

Показатель	Рекомендованная доза
Предотвращение инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с НФП с одним или более фактором риска (предотвращение инсульта при НФП)	Рекомендуемая доза Прадаксы составляет 300 мг по 1 капсуле 150 мг 2 раза в сутки
Лечение при ТГВ и ЛЭ и предотвращение рецидивирующего ТГВ и ЛЭ у взрослых	Рекомендуемая доза Прадаксы составляет 300 мг по 1 капсуле 150 мг 2 раза в сутки — после 5-дневной терапии парентеральным антикоагулянтом
Рекомендованное снижение дозы
Пациенты в возрасте старше 80 лет	Суточная доза Прадаксы составляет 220 мг — по 1 капсуле 110 мг 2 раза в сутки
Пациенты, одновременно применяющие верапамил
Рассмотреть снижение дозы
Пациенты в возрасте 75–80 лет	Суточную дозу Прадаксы 300 или 220 мг определяют на основе индивидуальной оценки тромбоэмболического риска и риска кровотечения
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
Пациенты с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом
Другие пациенты с повышенным риском кровотечения

В случае ТГВ/ЛЭ рекомендуется применять 220 мг Прадаксы по 1 капсуле 110 мг 2 раза в сутки. Данная доза базируется на фармакокинетическом и фармакодинамическом анализе и не исследовалась в клинических условиях.

См. информацию, приведенную ниже, и разделы ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, Фармакодинамика и Фармакокинетика.

В случае непереносимости дабигатрана пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленной консультации с врачом в отношении перехода на альтернативную приемлемую терапию с целью предупреждения инсульта и системной эмболии, связанной с фибрилляцией предсердий, и для лечения при ТГВ и ЛЭ.

Оценка функции почек до и во время применения Прадаксы

У всех пациентов и особенно у лиц пожилого возраста (>75 лет), поскольку почечную недостаточность часто могут выявлять у пациентов этой возрастной группы.

Перед началом терапии препаратом Прадакса функцию почек следует оценить путем расчета клиренса креатинина для исключения тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакокинетика).

Следует контролировать функцию почек при подозрении на ее ухудшение во время терапии (например при гиповолемии, дегидратации и сочетанном применении с определенными лекарственными средствами).

Дополнительные требования к пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью и лиц в возрасте от 75 лет

Во время терапии препаратом Прадакса следует оценивать функцию почек минимум 1 раз в год или чаще при необходимости в определенных клинических ситуациях, если ожидается, что функция почек может снижаться или ухудшаться (например при гиповолемии, дегидратации, сочетанном применении с определенными лекарственными средствами и т.д.).

Для оценки функции почек (клиренс креатинина в мл/мин) использовали метод Кокрофта — Голта.

Длительность лечения

Таблица 4. Длительность лечения при НФП, ТГВ и ЛЭ

Показания	Длительность лечения
Инсульт при НФП	Применение препарата должно быть долговременным
ТГВ и ЛЭ	Продолжительность лечения определяют индивидуально после тщательной оценки соотношения пользы лечения и риска кровотечения (см.  ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Кратковременная терапия (не менее 3 мес) должна основываться на временных факторах риска (таких как недавняя операция, травма, иммобилизация), а длительная терапия – на постоянных факторах риска или идиопатическом ТГВ или ЛЭ

Пропущенная доза. Пропущенную дозу дабигатрана этексилата можно принять за 6 ч до установленного времени приема следующей дозы. Если до приема следующей дозы меньше 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных отдельных доз.

Прекращение приема Прадаксы. Лечение Прадаксой нельзя прекращать без консультации с врачом. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости контакта с врачом в случае возникновения желудочно-кишечных симптомов, таких как диспепсия (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Переход от приема препарата Прадакса к парентеральному антикоагулянту. Перед переходом от приема дабигатрана этексилата к парентеральному антикоагулянту рекомендуется подождать 12 ч после приема последней дозы (см.  ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Переход от применения парентеральных антикоагулянтов на прием препарата Прадакса. После отмены парентерального антикоагулянта дабигатрана этексилат начинают принимать за 0–2 ч до времени предполагаемого применения следующей дозы парентерального антикоагулянта или в момент прекращения лечения парентеральным антикоагулянтом во время непрерывного лечения (например в/в нефракционированный гепарин (НФГ) — см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Переход от применения препарата Прадакса на прием антагонистов витамина К. Условия перехода на антагонисты витамина К на основании клиренса креатинина:

• клиренс креатинина ≥50 мл/мин, начало применения антагонистов витамина К — 3 дня до отмены применения Прадаксы;
• клиренс креатинина ≥30–<50 мл/мин, начало применения антагонистов витамина К — 2 дня до отмены Прадаксы.

Поскольку Прадакса может повышать МНО, то этот показатель будет лучше отображать эффект антагонистов витамина К только через 2 дня после прекращения применения препарата Прадакса. До этого момента показатель МНО следует оценивать с осторожностью.

Переход с применения антагонистов витамина К на применение препарата Прадакса. Применение антагонистов витамина К следует прекратить. Прадаксу можно применять, как только МНО составит <2.

Кардиоверсия. Пациенты могут применять Прадаксу при кардиоверсии.

Катетерная абляция при фибрилляции предсердий (предотвращение инсульта при НФП). Катетерная абляция может быть проведена у пациентов, получающих препарат Прадакса в дозе 150 мг 2 раза в сутки. Лечение препаратом Прадакса не требуется прерывать (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА, Фармакодинамика).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Особенности подбора дозы для этой категории пациентов — см. табл. 3.

Пациенты с риском кровотечения. Пациентов с повышенным риском кровотечения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, Фармакокинетика) следует тщательно контролировать клинически (в отношении признаков кровотечения или анемии). Коррекция дозы возможна по решению врача после оценки соотношения потенциальной пользы/риска для каждого пациента (см. табл. 3). Тест на коагуляцию (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) может помочь выявить пациентов с повышенным риском кровотечения, вызванного чрезмерным воздействием дабигатрана. При выявлении чрезмерного воздействия дабигатрана у пациентов с высоким риском кровотечения рекомендуется сниженная доза (220 мг) дабигатрана — по 1 капсуле 110 мг 2 раза в сутки. В случае клинически значимого кровотечения лечение следует прекратить.

Пациентам с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью может быть назначено снижение дозы из-за повышенного риска массивных желудочно-кишечных кровотечений (см. табл. 3 и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Нарушение функции почек. Лечение пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) препаратом Прадакса противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина — 50–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30–50 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 300 мг — по 1 капсуле 150 мг 2 раза в сутки. Однако для пациентов с высоким риском кровотечений возможно снижение дозы Прадаксы до 220 мг — по 1 капсуле 110 мг 2 раза в сутки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакокинетика). Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.

Одновременное применение препарата Прадакса с ингибиторами Р-гликопротеина от слабых до умеренных, например с амиодароном, хинидином или верапамилом. Не требуется корригировать дозу при одновременном применении с амиодароном или хинидином (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, Фармакокинетика).

Пациентам, принимающим одновременно верапамил, рекомендуется снижение дозы (см. табл. 3, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В этом случае Прадаксу и верапамил следует применять в одно и то же время.

Масса тела. Коррекции дозы не требуется (см. Фармакокинетика), но рекомендован тщательный клинический контроль пациентов с массой тела <50 кг (см.  ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Пол. Коррекции дозы не требуется (см. Фармакокинетика).

Способ применения. Капсулу можно принимать независимо от приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды для облегчения попадания в желудок. Пациентов следует предупредить о том, что нельзя открывать капсулу, поскольку это может повысить риск кровотечения (см. Фармакокинетика).

Дети. Отсутствует обоснование применения Прадаксы у пациентов педиатрического профиля по показаниям: предотвращение инсульта и системной эмболии у лиц с НФП, лечение при ТГВ и ЛЭ.

известная повышенная чувствительность к дабигатрану или дабигатрана этексилату, или к любому из ингредиентов препарата.

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Активные клинически значимые кровотечения. Повреждение или состояние, которое рассматривается как значимый фактор риска значительных кровотечений, таких как имеющаяся или недавняя желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавние повреждения головного или спинного мозга, хирургическая операция на спинном мозге или офтальмологическая хирургическая операция, недавнее внутримозговое кровотечение, известное или подозреваемое эзофагеальное варикозное расширение сосудов, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или значительная интраспинальная или интрацеребральная сосудистая патология.

Одновременное применение любого антикоагулянтного лекарственного средства, такого как НФГ, низкомолекулярные гепарины (НМГ) (эноксапарин, дальтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода с/или на антикоагулянтную терапию (см. ПРИМЕНЕНИЕ), или когда НФГ применяют в дозах, необходимых для поддержания открытого центрального венозного или артериального катетера (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Нарушение функции печени или заболевание печени, которое может повлиять на выживаемость. Одновременное лечение системным кетоконазолом, циклоспорином, итраконазолом и дронедароном (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Искусственный клапан сердца. Требует антикоагулянтной терапии.

резюме профиля безопасности. Безопасность препарата Прадакса оценивали в основном исследовании по предотвращению инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий, в двух активно контролируемых исследованиях лечения пациентов с ТГВ и ЛЭ и одном активно контролируемом исследовании по предупреждению ТГВ и ЛЭ. В этих четырех исследованиях ІІІ фазы Прадаксу принимали 16 709 пациентов (табл. 5).

Таблица 5. Количество пациентов, принимавших Прадаксу в максимальной дозе в ІІІ фазе исследований

Показатель	Количество пациентов, принимавших Прадаксу	Максимальная доза, мг/сут
Предотвращение инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий	6059 5983	300 220
Лечение при ТГВ и ЛЭ (RE-COVER, RE-COVER II)	2553	300
Предупреждение ТГВ и ЛЭ (RE-MEDY, RE-SONATE)	2114	300

В целом у 22% пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших препарат для предотвращения инсульта и системной эмболии (длительное применение более 3 лет), у 14% пациентов, получавших терапию по поводу ТГВ и ЛЭ, и у 15% пациентов, получавших препарат для предотвращения ТГВ и ЛЭ, отмечали побочные реакции.

Наиболее частой побочной реакцией было кровотечение, возникшее приблизительно у 16,6% пациентов с фибрилляцией предсердий, которые длительное время получали лечение с целью предотвращения инсульта и системной эмболии, и у 14,4% пациентов, получавших лечение по поводу ТГВ/ЛЭ. Поскольку группы пациентов, получавших лечение по трем показаниям, не являются сопоставимыми, и случаи кровотечений распределены по системам органов, краткая характеристика массивных и любых кровотечений разделена по показаниям и приведена в табл. 7–12.

Хотя в клинических исследованиях частота была низкой, массивные или тяжелые кровотечения могут иметь место и, в зависимости от локализации, вызвать потерю трудоспособности, угрожающие жизни состояния или летальный исход.

В табл. 6 приведены побочные реакции, выявленные у пациентов в ходе исследования предотвращения инсульта и системной эмболии, а также лечения и предотвращения ТГВ и ЛЭ, по системам органов и частоте. Частота определяется как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100–<1/10), нечастые (≥1/1000–<1/100), редкие (≥1/10 000–<1/1000), редкие (<1/10 000), неизвестные (нельзя установить по имеющимся данным).

Таблица 6. Побочные реакции, выявленные у пациентов в ходе исследования предотвращения инсульта и системной эмболии, а также лечения и предотвращения ТГВ и ЛЭ, по системам органов и частоте

Класс систем органов/ побочная реакция	Частота
	Предотвращение инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий	Лечение и предотвращение ТГВ/ЛЭ
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Анемия	Часто	Нечасто
Снижение уровня гемоглобина	Нечасто	Неизвестно
Тромбоцитопения	Нечасто	Редко
Снижение гематокрита	Редко	Неизвестно
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность	Нечасто	Нечасто
Высыпания	Нечасто	Нечасто
Зуд	Нечасто	Нечасто
Анафилактические реакции	Редко	Редко
Ангионевротический отек	Редко	Редко
Крапивница	Редко	Редко
Бронхоспазм	Неизвестно	Неизвестно
Со стороны нервной системы
Внутричерепное кровоизлияние	Нечасто	Редко
Со стороны сосудистой системы
Гематома	Нечасто	Нечасто
Кровоизлияние	Нечасто	Нечасто
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Носовое кровотечение	Часто	Часто
Кровохаркание	Нечасто	Нечасто
Со стороны пищеварительной системы
Желудочно-кишечное кровотечение	Часто	Часто
Абдоминальная боль	Часто	Нечасто
Диарея	Часто	Нечасто
Диспепсия	Часто	Часто
Тошнота	Часто	Нечасто
Ректальное кровотечение	Нечасто	Часто
Геморроидальное кровотечение	Нечасто	Нечасто
Желудочно-кишечная язва	Нечасто	Нечасто
Гастроэзофагит	Нечасто	Нечасто
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь	Нечасто	Нечасто
Рвота	Нечасто	Нечасто
Дисфагия	Нечасто	Редко
Со стороны гепатобилиарной системы
Нарушение функции печени/отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени	Нечасто	Нечасто
Повышение уровня АлАТ	Нечасто	Нечасто
Повышение уровня АсАТ	Нечасто	Нечасто
Повышение уровня ферментов печени	Редко	Нечасто
Гипербилирубинемия	Редко	Неизвестно
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Кровоизлияние на коже	Часто	Часто
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Гемартроз	Редко	Нечасто
Со стороны мочевыделительной системы
Кровотечение из органов мочеполовой системы, включая гематурию	Часто	Часто
Общие нарушения
Кровоизлияние в месте инъекции	Редко	Редко
Кровоизлияние в месте введения катетера	Редко	Редко
Повреждения и осложнения при проведении процедур
Травматическое кровоизлияние	Редко	Нечасто
Кровоизлияние в месте разреза	Редко	Редко

Описание отдельных побочных реакций

Кровотечения. Согласно фармакологическому режиму действия, применение Прадаксы может быть ассоциировано с повышенным риском скрытого или явного кровотечения, которое может возникнуть в любых тканях или органах. Симптомы и тяжесть (включая фатальные последствия) зависят от локализации и степени или распространения кровотечения и/или анемии. В ходе клинических исследований кровотечения из слизистой оболочки (например желудочно-кишечные, мочеполовые) отмечали чаще при более длительном лечении Прадаксой в сравнении с терапией антагонистами витамина К. Таким образом, в дополнение к достаточному клиническому наблюдению, лабораторные проверки показателей гемоглобина/гематокрита важны для выявления скрытых кровотечений. Риск кровотечений может возрастать у определенных групп пациентов, например у лиц с умеренным нарушением функции почек и/или у пациентов с сопутствующей терапией, которая влияет на гемостаз, или сильными ингибиторами P-gp (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, Риск кровотечения). На геморрагические осложнения могут указывать слабость, бледность, головокружение, головная боль или отеки неясного происхождения, одышка и шок по невыясненным причинам.

Сообщалось об осложнениях кровотечений, таких как компартмент-синдром и ОПН вследствие гипоперфузии, при применении Прадаксы. Поэтому вероятность кровотечения следует учитывать при оценке состояния любого пациента, применяющего антикоагулянты. Специфический препарат обратного действия для дабигатрана — идаруцизумаб — можно применять в случае возникновения неконтролируемого кровотечения (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).

Предотвращение инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий с одним или несколькими факторами риска. В табл. 7 приведены данные о случаях кровотечений от массивных до любых в базовых исследованиях предотвращения инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Таблица 7. Данные о случаях кровотечений от массивных до любых в базовых исследованиях предотвращения инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий

Показатель, n (%)	Дабигатрана этексилат		Варфарин
	110 мг 2 раза в сутки	150 мг 2 раза в сутки
Количество рандомизованных пациентов, n	6015	6076	6022
Массивное кровотечение	347 (2,92)	409 (3,40)	426 (3,61)
внутричерепное кровотечение	27 (0,23)	39 (0,32)	91 (0,77)
желудочно-кишечное кровотечение	134 (1,13)	192 (1,60)	128 (1,09)
летальное кровотечение	26 (0,22)	30 (0,25)	42 (0,36)
Незначительное кровотечение	1566 (13,16)	1787 (14,85)	1931 (16,37)
Любое кровотечение	1759 (14,78)	1997 (16,60)	2169 (18,39)

Клинические преимущества дабигатрана относительно предотвращения инсульта и системной эмболии и снижения риска внутримозгового кровотечения по сравнению с таковыми при применении варфарина зафиксированы в индивидуальных субгруппах, например с почечной недостаточностью, по возрасту, одновременному применению других лекарственных средств, таких как антитромбоцитарные средства или ингибиторы Р-gp. Определенная субгруппа пациентов имеет повышенный риск массивного кровотечения при применении антикоагулянтов, следовательно, чрезмерный риск кровотечения в связи с применением дабигатрана возможен вследствие желудочно-кишечного кровотечения, которое может возникнуть в течение 3–6 мес после начала терапии Прадаксой.

Лечение при ТГВ и ЛЭ и предотвращение рецидивирующего ТГВ и ЛЭ у взрослых (ТГВ/ЛЭ).

В табл. 8 приведены данные о случаях кровотечений, которые наблюдались в ходе объединенных основных исследований по лечению ТГВ/ЛЭ. В объединенных исследованиях начальные конечные точки безопасности массивных кровотечений, массивных или клинически значимых кровотечений и любых кровотечений были значимо ниже по сравнению с таковыми при применении варфарина при номинальном уровне альфа 5%.

Таблица 8. Данные о случаях кровотечений, которые наблюдались в ходе объединенных основных исследований по лечению ТГВ/ЛЭ

Показатель	Прадакса 150 мг 2 раза в сутки	Варфарин	Отношение риска дабигатрана по сравнению с варфарином (95% ДИ)
Количество пациентов, включенных в анализ безопасности, n	2456	2462
Массивные кровотечения	24 (1,0%)	40 (1,6%)	0,60 (0,36–0,99)
Внутричерепное кровотечение	2 (0,1%)	4 (0,2%)	0,50 (0,09–2,74)
Массивное желудочно-кишечное кровотечение	10 (0,4%)	12 (0,5%)	0,83 (0,36–1,93)
Кровотечение, опасное для жизни	4 (0,2%)	6 (0,2%)	0,66 (0,19–2,36)
Массивное кровотечение/клинически значимое кровотечение	109 (4,4%)	189 (7,7%)	0,56 (0,45–0,71)
Любое кровотечение	374 (14,4%)	503 (20,4%)	0,67 (0,59–0,77)
Любое желудочно-кишечное кровотечение	70 (2,9%)	55 (2,2%)	1,27 (0,90–1,82)

Кровотечения для обоих методов лечения оценивали после первого применения Прадаксы или варфарина после окончания парентеральной терапии (только период перорального лечения). Приведенные данные включают все случаи кровотечений, выявленных при применении Прадаксы. Для варфарина включены все случаи кровотечений, кроме наблюдаемых в течение переходного периода с парентеральной терапии на варфарин.

В табл. 9 приведены данные о случаях кровотечений, отмеченных в ходе объединенных основных исследований по предотвращению ТГВ/ЛЭ. Некоторые кровотечения были значимо ниже по сравнению с таковыми при применении варфарина при номинальном уровне альфа 5%.

Таблица 9. Данные о случаях кровотечений, отмеченных в ходе объединенных основных исследований по предотвращению ТГВ/ЛЭ

Показатель	Прадакса 150 мг 2 раза в сутки	Варфарин	Отношение риска дабигатрана по сравнению с варфарином (95% ДИ)
Количество пациентов, включенных в анализ безопасности, n	1430	1426	–
Массивные кровотечения	13 (0,9%)	25 (1,8%)	0,54 (0,25–1,16)
Внутричерепное кровотечение	2 (0,1%)	4 (0,3%)	Не рассчитано*
Массивное желудочно-кишечное кровотечение	4 (0,3%)	8 (0,5%)	Не рассчитано*
Кровотечение, опасное для жизни	1 (0,1%)	3 (0,2%)	Не рассчитано*
Массивное кровотечение/клинически значимое кровотечение	80 (5,6%)	145 (10,2%)	0,55 (0,41–0,72)
Любое кровотечение	278 (19,4%)	373 (26,2%)	0,71 (0,61–0,83)
Любое желудочно-кишечное кровотечение	45 (3,1%)	32 (2,2%)	1,39 (0,87–2,20)

*Отношение риска не оценивали, поскольку не выявлено случаев ни в одной группе пациентов.

В табл. 10 приведены данные о случаях кровотечений, выявленных в ходе основного исследования по предотвращению ТГВ/ЛЭ. Уровень комбинации массивных кровотечений/клинически значимых кровотечений и уровень любых кровотечений был значимо ниже при номинальном уровне альфа 5% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими Прадаксу.

Таблица 10. Данные о случаях кровотечений, выявленных в ходе основного исследования по предотвращению ТГВ/ЛЭ

Показатель	Прадакса 150 мг 2 раза в сутки	Плацебо	Отношение риска дабигатрана по сравнению с варфарином (95% ДИ)
Количество пациентов, включенных в анализ безопасности, n	684	659
Массивные кровотечения	2 (0,3%)	0	Не рассчитано*
Внутричерепное кровотечение	0	0	Не рассчитано*
Массивное желудочно-кишечное кровотечение	2 (0,3%)	0	Не рассчитано*
Кровотечение, опасное для жизни	0	0	Не рассчитано*
Массивное кровотечение/клинически значимое кровотечение	36 (5,3%)	13 (2,0%)	2,69 (1,43–5,07)
Любое кровотечение	72 (10,5%)	40 (6,1%)	1,77 (1,20–2,61)
Любое желудочно-кишечное кровотечение	5 (0,7%)	2 (0,3%)	2,38 (0,46–12,27)

*Отношение риска не оценивали, поскольку не выявлено случаев ни в одной группе пациентов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения обязаны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с действующим законодательством.

риск кровотечения. Прадаксу следует с осторожностью применять в случае высокого риска кровотечения или одновременного применения с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз путем угнетения агрегации тромбоцитов. Во время лечения Прадаксой может возникнуть кровотечение любой локализации. При снижении уровня гемоглобина и/или гематокрита по неустановленным причинам или снижении АД необходимо провести поиск источника кровотечения.

При возникновении угрозы для жизни или при неконтролируемом кровотечении, когда необходимо быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, может быть назначен специфический препарат обратного действия Праксбайнд (идаруцизумаб).

В исследовании применение препарата Прадакса ассоциировалось с высоким уровнем массивных желудочно-кишечных кровотечений. Повышенный риск отмечен у лиц пожилого возраста (≥ 75 лет) при применении дабигатрана 150 мг 2 раза в сутки. Дополнительные факторы риска (табл. 11) включают одновременное применение с ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК), или с НПВП, а также наличие эзофагита, гастрита или гастроэзофагеального рефлюкса.

Факторы риска

Таблица 11. Дополнительные факторы, которые могут повысить риск кровотечения

Фармакодинамические и кинетические факторы	Возраст ≥75 лет
Факторы повышения уровня дабигатрана в плазме крови	Значительные: умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина – 30–50 мл/мин). Сильные ингибиторы Р-gp (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ): одновременное применение с ингибиторами Р-gp от слабых до умеренных (такими как амиодарон, посаконазол, хинидин, верапамил и тикагрелор) (см.  ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Незначительные: недостаточная масса тела (<50 кг)
Фармакодинамические взаимодействия (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ)	АСК и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как клопидогрел, НПВП, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗН). Другие лекарственные средства, которые могут ухудшать гемостаз
Заболевания/процедуры с риском возникновения кровотечений	Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови. Тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов. Недавняя биопсия или массивная травма. Бактериальный эндокардит. Эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальный рефлюкс

Данные по категории пациентов с массой тела <50 кг ограничены (см. Фармакокинетика).

Профилактика и управление рисками кровотечений

Лечение при геморрагических осложнениях — см. ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Оценка соотношения польза/риск. Повреждения, состояния, процедуры и/или фармакотерапия (например НПВП, антиагрегационными препаратами, СИОЗС и СИОЗН, см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), повышающие риск значительных кровотечений, требуют тщательной оценки соотношения польза/риск. Прадаксу следует применять только в случае, когда польза преобладает над риском кровотечений.

Тщательное клиническое наблюдение. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение в отношении возникновения признаков кровотечения или анемии в течение периода лечения, особенно при сочетании факторов риска (см. табл. 11). Следует проявлять особую бдительность при одновременном применении Прадаксы с верапамилом, амиодароном, хинидином или кларитромицином (ингибиторами P-gp) и при возникновении кровотечения, особенно у лиц с повреждением почек легкой и умеренной степени тяжести (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Тщательное наблюдение в отношении возникновения признаков кровотечений рекомендуется пациентам, одновременно применяющим НПВП (см.  ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Отмена Прадаксы. Пациенты, у которых развилась ОПН, должны прекратить применение Прадаксы (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

При возникновении тяжелого кровотечения следует прекратить лечение и установить источник кровотечения, также можно рассмотреть применение специфического препарата обратного действия Праксбайнд (идаруцизумаб) (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА, Управление геморрагическими осложнениями).

Снижение дозы. Может быть рассмотрена целесообразность или рекомендовано снижение дозы, как указано в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

Применение ингибиторов протонной помпы (ИПП). Для предотвращения желудочно-кишечных кровотечений можно рассмотреть целесообразность применения ИПП.

Лабораторные параметры свертывания. Хотя Прадакса в целом не требует мониторинга противосвертывающей системы, однако определение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для выявления чрезмерно высокого распределения дабигатрана при наличии дополнительных факторов риска. Такие показатели, как рТВ, ВСК и АЧТВ, могут быть полезными, но результаты следует интерпретировать с осторожностью из-за различий между тестами (см. Фармакодинамика). Тест МНО является недостоверным у пациентов, применяющих Прадаксу: наблюдались случаи ложноположительного повышения МНО. Поэтому тест МНО проводить не следует. В табл. 12 приведены пороговые нижние значения коагуляционного теста, которые могут быть связаны с повышенным риском кровотечений (см. Фармакодинамика).

Таблица 12. Пороговые значения коагуляционного теста, которые могут быть связаны с повышенным риском кровотечений

Тест	Показания
	Инсульт при НФП, ТГВ/ЛЭ
рТВ, нг/мл	>200
ВСК (х-кратная ВГН)	>3
АЧТВ (х-кратная ВГН)	>2
МНО	Не следует проводить

Применение фибринолитических средств для лечения при остром ишемическом инсульте. Применение фибринолитических средств для лечения при остром ишемическом инсульте может быть рассмотрено, если результаты анализа рТВ, ВСК или АЧТВ не превышают ВГН.

Хирургическое и оперативное вмешательство. Пациенты, применяющие препарат Прадакса и подвергающиеся хирургическим или инвазивным процедурам, имеют повышенный риск кровотечения. Поэтому хирургическое вмешательство может потребовать временного прекращения применения препарата Прадакса.

Пациенты могут применять препарат Прадакса при кардиоверсии. Лечение препаратом Прадакса (150 мг 2 раза в сутки) не следует прерывать пациентам с фибрилляцией предсердий при катетерной абляции (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

При временном прекращении лечения в связи с хирургическим вмешательством следует обеспечить мониторинг антикоагуляции. Клиренс дабигатрана у пациентов с почечной недостаточностью может занять больше времени (см. Фармакокинетика). Следует соблюдать осторожность при любых процедурах. В таких случаях тест на коагуляцию (см.  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и Фармакодинамика) может помочь определить нарушения гемостаза.

Неотложная хирургия или срочные процедуры. Применение препарата Прадакса следует временно прекратить. Если необходимо быстрое устранение антикоагулянтного эффекта, может быть назначен специфический препарат обратного действия Праксбайнд (идаруцизумаб).

Действие, обратное терапии дабигатраном, ведет к риску развития тромбоза у пациентов. Применение Прадаксы можно восстановить через 24 ч после введения Праксбайнда (идаруцизумаба), если клиническое состояние пациента стабильно и достигнут адекватный гемостаз.

Хирургическое и оперативное вмешательство при подострых состояниях. Применение препарата Прадакса следует временно прекратить. Хирургическое или оперативное вмешательство по возможности следует проводить не ранее чем через 12 ч от последнего приема дабигатрана. Если хирургическое вмешательство отложить нельзя, риск кровотечения может повыситься. Требуется оценить соотношение риска кровотечения и экстренности вмешательства перед применением препарата.

Плановая операция. По возможности применение Прадаксы следует прекратить не менее чем за 24 ч до инвазивных или хирургических процедур. Для пациентов с повышенным риском кровотечения или в случае серьезной операции, когда может потребоваться проведение гемостаза, необходимо рассмотреть возможность отмены Прадаксы зa 2–4 дня до проведения операции.

Таблица 13. Правила прекращения применения перед инвазивными или хирургическими процедурами

Функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Предполагаемый Т½ (ч)	Применение препарата Прадакса следует прекратить до планового хирургического вмешательства
		Высокий риск кровотечения или значительного оперативного вмешательства	Стандартный риск
≥80	≈13	За 2 сут	За 1 сут (24 ч)
≥50–<80	≈15	За 2–3 сут	За 1–2 сут
≥30–<50	≈18	За 4 сут	За 2–3 сут (>48 ч)

Спинальная анестезия/эпидуральная анестезия/люмбальная пункция. Такие процедуры, как спинномозговая анестезия, могут потребовать полного функционирования системы гемостаза.

Риск возникновения спинномозговой или эпидуральной гематомы может повыситься в случае травматичной или повторной пункции и длительного послеоперационного применения эпидуральных катетеров. Первую дозу Прадаксы следует принимать не ранее чем через 2 ч после удаления катетера. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для исключения неврологических симптомов и симптомов спинномозговой или эпидуральной гематомы.

Послеоперационная фаза. Применение дабигатрана этексилата следует восстановить после проведения инвазивных процедур или хирургического вмешательства, как только позволит клиническая ситуация и будет достигнут достаточный уровень гемостаза.

Пациентам с риском развития кровотечения или лицам с риском чрезмерного воздействия, особенно с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30–50 мл/мин), терапию следует проводить с осторожностью (см.  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и Фармакодинамика).

Пациенты с высоким риском смертности вследствие оперативного вмешательства и с наследственными факторами риска тромбоэмболических осложнений. Данные по эффективности и безопасности применения Прадаксы для этой группы пациентов ограничены, поэтому терапию следует проводить с осторожностью.

Нарушение функции печени. Пациенты с повышенным уровнем ферментов печени >2 ВГН были исключены из клинических исследований по предотвращению венозных тромбоэмболических осложнений после обширной операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Из-за отсутствия опыта лечения прием дабигатрана этексилата для этой группы пациентов не рекомендуется.

Лицам с печеночной недостаточностью или заболеванием печени, которые могут влиять на выживаемость, применение препарата противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Взаимодействие с индукторами Р-gp. Следует избегать одновременного применения индукторов Р-gp ввиду возможного снижения концентрации дабигатрана (см.  ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и Фармакокинетика).

Инфаркт миокарда. Согласно данным клинического исследования RE-LY (предотвращение инсульта при НФП: дабигатрана этексилат — 110 мг 2 раза в сутки, дабигатрана этексилат 150 мг — 2 раза в сутки и варфарин) максимальный абсолютный риск инфаркта миокарда отмечали в таких подгруппах с подобным относительным риском: пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, лица в возрасте ≥65 лет с сахарным диабетом или заболеванием коронарной артерии, пациенты с фракцией выброса левого желудочка <40% и лица с умеренной почечной недостаточностью. Кроме того, повышенный риск инфаркта миокарда выявляли у пациентов, принимающих одновременно АСК с клопидогрелом или только клопидогрел.

Согласно данным исследований ТГВ/ЛЭ, более высокая частота инфаркта миокарда отмечена у пациентов, применявших дабигатрана этексилат, чем у получавших варфарин: 0,4 и 0,2% соответственно в краткосрочных и 0,8 и 0,1% — в длительных исследованиях.

Согласно данным другого исследования, в котором оценивали дабигатрана этексилат и плацебо, частота инфаркта миокарда составила 0,1% у пациентов, применявших дабигатрана этексилат, и 0,2% — у получавших плацебо.

Больные раком (ТГВ/ЛЭ). Эффективность и безопасность применения препарата Прадакса для данной группы пациентов не исследовали.

Особые указания по применению. При извлечении капсулы Прадакса из блистера необходимо соблюдать следующие правила: отделить один блистер от другого вдоль перфорированной линии; вынимать твердую капсулу из блистера непосредственно перед приемом, снимая при этом фольгу с блистера, а не продавливая ее капсулой.

Женщины репродуктивного возраста. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности в течение лечения Прадаксой.

Беременность. Соответствующие данные по применению препарата Прадакса у беременных отсутствуют.

Кормление грудью. Не имеется клинических данных о влиянии дабигатрана на детей на грудном вскармливании. В качестве предосторожности кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Прадакса не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

взаимодействия транспортера. Дабигатрана этексилат является субстратом для транспортера Р-gp. Одновременное применение ингибиторов Р-gp (табл. 14) ожидаемо приведет к повышению концентрации дабигатрана в плазме крови.

Если не указано иначе, рекомендуется тщательное клиническое наблюдение (относительно признаков кровотечения или анемии) при одновременном применении дабигатрана и сильных ингибиторов Р-gp. Возможно снижение дозы дабигатрана при применении в комбинации с некоторыми ингибиторами Р-gp (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Таблица 14. Взаимодействия транспортера

Ингибиторы Р-gp
Одновременное применение противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ)
Кетоконазол	Кетоконазол повышает общее значение AUC0-∞ и Cmax дабигатрана в 2,38 и 2,35 раза соответственно после приема дозы 400 мг и в 2,53 и 2,49 раза – соответственно после многократного приема 400 мг кетоконазола 1 раз в сутки
Дронедарон	При одновременном применении дабигатрана этексилата и дронедарона общие значения AUC0-∞ и Cmax дабигатрана повышались примерно в 2,4 и 2,3 раза соответственно после многократного приема дронедарона в дозе 400 мг 2 раза в сутки и примерно в 2,1 и 1,9 раза – соответственно после однократного приема в дозе 400 мг
Итраконазол, циклоспорин	С учетом результатов in vitro возможен эффект, подобный таковому при применении кетоконазола
Одновременное применение не рекомендуется
Такролимус	Установлено in vitro, что такролимус обладает таким же уровнем ингибирующего воздействия на Р-gp, как и итраконазол и циклоспорин. Применение дабигатрана этексилата с такролимусом клинически не исследовано. Однако ограниченные клинические данные по применению с другим субстратом Р-gp (эверолимус) позволяют предположить, что ингибирование P-gp такролимусом слабее, чем с сильными ингибиторами Р-gp
Предостережения, которые следует принимать во внимание при одновременном применении (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
Верапамил		При одновременном применении дабигатрана этексилата (150 мг) и верапамила для перорального применения Cmax и AUC дабигатрана увеличивались в зависимости от времени приема и лекарственной формы верапамила (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Наиболее сильное действие дабигатрана отмечали при приеме первой дозы верапамила с немедленным высвобождением, которую применяли за 1 ч до приема дабигатрана этексилата (увеличение Cmax примерно в 2,8 раза и AUC – примерно 2,5 раза). Выраженность эффекта постепенно уменьшалась при приеме верапамила замедленного высвобождения (увеличение Cmax примерно в 1,9 раза и AUC – примерно в 1,7 раза) или многократном введении доз верапамила (увеличение Cmax примерно в 1,6 раза и AUC – примерно в 1,5 раза). Значимого взаимодействия не наблюдалось при приеме верапамила через 2 ч после приема дабигатрана этексилата (увеличение Cmax примерно в 1,1 раза и AUC – примерно в 1,2 раза). Это объясняется полным всасыванием дабигатрана через 2 ч
Амиодарон		При одновременном применении дабигатрана этексилата с однократной дозой амиодарона 600 мг объем и скорость всасывания амиодарона и его активного метаболита диэтаноламина существенно не изменялись. AUC и Cmax увеличились примерно в 1,6 и 1,5 раза соответственно. С учетом длительного T½ амиодарона возможность взаимодействия может существовать несколько недель после отмены амиодарона (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
Хинидин		Хинидин применяли в дозе 200 мг каждые 2 ч до общей дозы 1000 мг. Дабигатрана этексилат применяли 2 раза в сутки в течение 3 дней, на 3-й день — с хинидином или без него. AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана увеличились в целом в 1,53 и 1,56 раза соответственно при одновременном применении хинидина (см.  ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
Кларитромицин		При одновременном применении здоровыми добровольцами кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки) с дабигатрана этексилатом наблюдали повышение значений AUC примерно в 1,19 раза и Cmax – примерно в 1,15 раза
Тикагрелор		При одновременном применении одной дозы дабигатрана этексилата (75 мг) с максимальной начальной дозой тикагрелора (180 мг) значения AUC и Cmax дабигатрана повышались в 1,73 и 1,95 раза соответственно. После многократного введения тикагрелора (90 мг 2 раза в сутки) воздействие дабигатрана повышалась в 1,56 и 1,46 раза для AUC и Cmax соответственно. Одновременное применение нагрузочной дозы тикагрелора 180 мг и дабигатрана этексилата 110 мг (в равновесном состоянии) повышает значения AUC и Cmax дабигатрана в 1,49 и 1,65 раза соответственно по сравнению с таковыми в случае применения только дабигатрана этексилата. Если максимальную начальную дозу 180 мг тикагрелора принимали через 2 ч после применения 110 мг дабигатрана этексилата (в равновесном состоянии), повышение значений AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана снижалось до 1,27 и 1,23 раза соответственно по сравнению с таковыми в случае применения только дабигатрана этексилата. Такое смешанное применение рекомендуется для начала применения тикагрелора в нагрузочной дозе. Сочетанное применение 90 мг тикагрелора 2 раза в сутки (поддерживающая доза) с 110 мг дабигатрана этексилата повышает значения AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана в 1,26 и 1,29 раза соответственно по сравнению с таковыми в случае применения только дабигатрана
Посаконазол		Посаконазол также в определенной степени ингибирует P-gp, но клинические исследования не проводились. При сочетанном применении Прадаксы с посаконазолом следует проявлять осторожность
Индукторы Р-gp. Следует избегать одновременного применения
Рифампицин, экстракт зверобоя (зверобой продырявленный), карбамазепин или фенитоин		Следует избегать одновременного применения из-за возможного снижения концентрации дабигатрана. Передозировка рифампицина в дозе 600 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней снижает общую Cmax дабигатрана и общее распределение на 65,5 и 67% соответственно. Индуцирующее влияние снизилось, что привело к распределению дабигатрана, близкого к стандартному, на 7-й день после прекращения терапии рифампицином. Дальнейшее повышение биодоступности не наблюдалось после следующих 7 дней
Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир. Одновременное применение не рекомендуется
Ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы		Влияют на Р-gp (и как ингибиторы, и как индукторы). Исследования не проводились, поэтому их одновременное применение с Прадаксой не рекомендуется
Р-gp субстрат
Дигоксин		В ходе исследования, проведенного с участием 24 здоровых добровольцев, при одновременном применении Прадаксы и дигоксина не наблюдалось каких-либо изменений относительно дигоксина и клинически значимых изменений в распределении дабигатрана

Антикоагулянты и лекарственные средства, противодействующие агрегации тромбоцитов. Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и лекарственные средства, способные повысить риск кровотечений при одновременном применении с препаратом Прадакса: антикоагулянты, такие как НФГ, НМГ и производные гепарина (фондапаринукс, дезирудин), тромболитики и антагонисты витамина К, ривароксабан и другие пероральные антикоагулянты (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ)), лекарственные средства, препятствующие агрегации тромбоцитов, такие как антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa, тиклопидин, празугрель, тикагрелор, декстран и сульфинпиразон (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Согласно ограниченным данным исследования RE-LY, у пациентов с фибрилляцией предсердий одновременное применение других пероральных или парентеральных антикоагулянтов с дабигатрана эксилатом и варфарином повышает частоту значительных кровотечений примерно в 2,5 раза, главным образом в ситуациях при переходе с одного антикоагулянта на другой (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

НФГ можно применять в дозах, необходимых для поддержания открытого центрального венозного или артериального катетера (см.  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Таблица 15. Взаимодействие с антикоагулянтами и лекарственными средствами, препятствующими агрегации тромбоцитов

НПВП	Применение НПВП в течение короткого времени для периоперационной анальгезии не связано с повышением риска кровотечения при одновременном применении с дабигатрана этексилатом. При длительном применении в ходе исследования НПВП с дабигатрана этексилатом и варфарином риск кровотечения повышается примерно на 50%
Клопидогрел	В исследовании у молодых здоровых добровольцев мужского пола одновременное применение дабигатрана этексилата и клопидогрела не привело к увеличению времени капиллярного кровотечения по сравнению с таковым при монотерапии клопидогрелом. Кроме того, показатели AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана и ингибирующее влияние дабигатрана на агрегацию тромбоцитов оставались неизмененными по сравнению с таковыми при комбинированной терапии и соответствующей монотерапии. При дозе 300 или 600 мг клопидогрела значения AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана повышались на примерно 30–40% (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
АСК	Данные исследований показывают, что одновременное применение 81 и 325 мг АСК с дабигатрана этексилатом в дозе 150 мг 2 раза в сутки может повысить риск массивных кровотечений с 12% до 18 и 24% соответственно (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
НМГ	Одновременное применение НМГ, таких как эноксапарин и дабигатрана этексилат, не исследовалось. После перехода с 3-дневной терапии эноксапарином в дозе 40 мг 1 раз в сутки через 24 ч после приема последней дозы эноксапарина воздействие дабигатрана было несколько ниже, чем после применения только дабигатрана этексилата (разовая доза 220 мг). Более высокую активность анти-FXa/FIIa отмечали после применения дабигатрана этексилата с претерапией эноксапарином по сравнению с применением только дабигатрана этексилата. Это происходит вследствие предшествующего применения эноксапарина и не является клинически значимым. Претерапия эноксапарином не влияла на другие антикоагуляционные показатели дабигатрана

Таблица 16. Другие взаимодействия

СИОЗС, СИОЗН
СИОЗС, СИОЗН	СИОЗС и СИОЗН повышали риск развития кровотечения во время исследования во всех группах лечения
Вещества, влияющие на желудочный рН
Пантопразол	При одновременном применении Прадаксы и пантопразола отмечали снижение AUC дабигатрана на 30%. Пантопразол и другие ИПП одновременно применяли с Прадаксой в клинических исследованиях. Сочетанное применение ИПП не снижало эффективности препарата Прадакса
Ранитидин	Одновременное применение ранитидина и Прадаксы не оказывало клинически значимого влияния на объем всасывания дабигатрана

Взаимодействия, связанные с метаболическим профилем дабигатрана этексилата и дабигатрана.

Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются системой цитохрома P450 и не оказывают какого-либо влияния на ферменты цитохрома P450 in vitro. Поэтому не ожидается взаимодействия дабигатрана этексилата или дабигатрана с лекарственными средствами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450.

дозы Прадаксы, превышающие рекомендуемые, повышают риск развития кровотечения.

В случае подозрения на передозировку определить риск кровотечения может тест на коагуляцию (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА). Калиброванный количественный тест или повторное измерение разведенного тромбинового теста дают возможность прогнозировать время достижения определенного уровня дабигатрана (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА), также в качестве дополнительной меры можно начать проведение диализа.

Чрезмерное противодействие свертыванию крови может требовать прекращения лечения препаратом Прадакса. Поскольку дабигатран выделяется преимущественно почками, следует поддерживать адекватный диурез.

Ввиду низкого связывания с белками плазмы крови, дабигатран может выводиться с помощью диализа; клинический опыт применения диализа ограничен (см.  Фармакокинетика).

Управление геморрагическими осложнениями. В случае геморрагических осложнений лечение следует прекратить и установить источник кровотечения. Следует рассмотреть необходимость проведения соответствующей терапии в зависимости от клинической ситуации, например хирургического гемостаза или восстановления ОЦК.

При возникновении угрозы для жизни или при неконтролируемом кровотечении, когда необходимо быстрое устранение антикоагулянтного эффекта, применяют специфический препарат обратного действия Праксбайнд (идаруцизумаб) с антагонистическим эффектом в отношении фармакодинамического влияния Прадаксы.

Можно рассмотреть целесообразность применения концентратов коагуляционных факторов (активированных или неактивированных). Существуют некоторые экспериментальные данные о роли указанных агентов в реверсировании антикоагулянтного эффекта дабигатрана, но данные относительно их пользы в клинических проявлениях, а также возможного риска возобновления симптомов тромбоэмболии очень ограничены. После применения предложенных концентратов коагуляционных факторов результаты коагуляционных тестов могут быть недостоверными, следует проявлять осторожность при их оценке. Также требуется соблюдать осторожность при применении концентратов тромбоцитов, если имеется тромбоцитопения или применялись антитромбоцитарные лекарственные средства пролонгированного действия. Симптоматическое лечение проводят по рекомендациям врача.

В случае значительного кровотечения может быть проведена консультация специалиста по коагуляции (при наличии такого специалиста).

в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 16.02.2021 г.

Прадакса капсулы 150 мг №60

Капсулы 150 мг

Продолговатые капсулы из гипромеллозы (гидроксипропилметилцеллюлозы), размер 0. Крышка — непрозрачная светло-синего цвета, корпус — непрозрачный кремового цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе — «R 150». Цвет надпечатки — черный.
Содержимое капсул — желтоватые пеллеты.

Фармакодинамика:

Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и, путем гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови.

Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
«Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ» Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель:
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ»
Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Категория:	Лекарственные средства
Активное вещество:	Дабигатран Этексилат
Код АТХ:	B Препараты, влияющие на кровь и кроветворение (гемопоэз) B01 Препараты, уменьшающие вязкость крови (антикоагулянты) B01A Антикоагулянты B01AE Прямые антикоагулянты B01AE07 Дабигатран этексилат
Форма выпуска:	капсулы твердые
Производитель:	Boehringer Ingelheim (Германия)
Количество в упаковке:

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – капсулы в справочнике лекарственных средств

Совместное применение с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или процессы коагуляции, включая антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечения.

Субстратом для транспортной молекулы Р-гликопротеина является дабигатрана этексилат. Одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина (амиодарона, верапамила, хинидина, кетоконазола для системного применения или кларитромицина) приводит к увеличению концентрации дабигатрана в плазме крови.

При одновременном применении дабигатрана этексилата с однократной дозой амиодарона (600 мг), принимавшегося внутрь, степень и скорость всасывания амиодарона и активного его метаболита, дезэтиламиодарона, не изменялись. Значения AUC и C_max дабигатрана увеличивались примерно в 1.6 и 1.5 раз (на 60% и 50%) соответственно. В исследовании у пациентов с фибрилляцией предсердий концентрация дабигатрана увеличивалась не более чем на 14%, повышение риска кровотечений не было зарегистрировано.

После одновременного применения дабигатрана этексилата и дронедарона в дозе 400 мг однократно, AUC_0-∞ и C_max дабигатрана увеличиваются в 2.1 и 1.9 раз (на 114% и 87%) соответственно, а после многократного применения дронедарона в дозе 400 мг/сут — в 2.4 и 2.3 (на 136% и 125%) соответственно. После однократного и многократного применения дронедарона через 2 ч после приема дабигатрана этексилата AUC_0-∞ возрастала в 1.3 и 1.6 раз соответственно. Дронедарон не влиял на конечный T_1/2 и почечный клиренс дабигатрана.

При одновременном применении дабигатрана этексилата с верапамилом, назначавшимся перорально, значения C_max и AUC дабигатрана увеличивались в зависимости от времени применения и лекарственной формы верапамила. Наибольшее повышение эффекта дабигатрана наблюдалось при использовании первой дозы верапамила в лекарственной форме с немедленным высвобождением, которая применялась за 1 ч до приема дабигатрана этексилата (C_max повысилась на 180%, a AUC — на 150%). При использовании лекарственной формы верапамила с замедленным высвобождением этот эффект прогрессивно снижался (C_max повысилась на 90%, a AUC — на 70%), также как при использовании многократных доз верапамила (C_max повысилась на 60%, a AUC — на 50%), что может объясняться индукцией Р-гликопротеина в ЖКТ при длительном применении верапамила. При использовании верапамила через 2 ч после приема дабигатрана этексилата клинически значимого взаимодействия не наблюдалось (C_max повышалась на 10%, а AUC — на 20%), поскольку через 2 ч дабигатран полностью всасывается. В исследовании у пациентов с фибрилляцией предсердий концентрация дабигатрана увеличивалась не более чем на 21%, повышение риска кровотечений не было зарегистрировано.

Кетоконазол для системного применения после однократного назначения в дозе 400 мг увеличивает AUC_0-∞ и C_max дабигатрана примерно в 2.4 раза (на 138% и 135%) соответственно, а после многократного назначения кетоконазола в дозе 400 мг/сут — примерно в 2. 5 раза (на 153% и 149%) соответственно. Кетоконазол не влиял на Т_max и конечный T_1/2. Комбинация дабигатрана этексилата и кетоконазола для системного применения противопоказана.

При одновременном применении кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза/сут с дабигатраном этексилатом клинически значимого фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось (C_max повысилась на 15%, а AUC — на 19%).

Значения AUC_t,ss и C_max,ss дабигатрана при применении 2 раза/сут в случае одновременного назначения с хинидином в дозе 200 мг каждые 2 ч до достижения суммарной дозы 1000 мг повышались в среднем, соответственно, на 53% и на 56%.

Следует избегать одновременного применения дабигатрана этексилата и индукторов Р-гликопротеина, поскольку совместное применение приводит к снижению воздействия дабигатрана.

Предварительное применение тест-индуктора рифампицина в дозе 600 мг/сут в течение 7 дней приводило к снижению воздействия дабигатрана. После отмены рифампицина этот индуктивный эффект снижался, на 7 день эффект дабигатрана был близок к исходному уровню. В течение последующих 7 дней дальнейшего увеличения биодоступности дабигатрана не наблюдалось.

Предполагается, что другие индукторы Р-гликопротеина, такие как зверобой продырявленный или карбамазепин, также способны снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови; подобные комбинации следует применять с осторожностью.

При изучении одновременного применения дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2 раза/сут и ацетилсалициловой кислоты у пациентов с фибрилляцией предсердий установлено, что риск кровотечений может повышаться с 12% до 18% (при дозе ацетилсалициловой кислоты 81 мг) и до 24% (при использовании ацетилсалициловой кислоты в дозе 325 мг). Показано, что ацетилсалициловая кислота или клопидогрел, применяющиеся одновременно с дабигатрана этексилатом в дозе 110 мг или 150 мг 2 раза/сут, могут повышать риск больших кровотечений. Кровотечения наблюдаются чаще также при одновременном применении варфарина с ацетилсалициловой кислотой или клопидогрелом.

Установлено, что одновременное применение дабигатрана этексилата и клопидогрела не приводит к дополнительному увеличению времени капиллярного кровотечения в сравнении с монотерапией клопидогрелом. Кроме того, показано, что значения AUC_t,ss и C_max,ss дабигатрана, а также параметры свертывания крови, которые контролировались для оценки эффекта дабигатрана (АЧТВ, экариновое время свертывания или тромбиновое время (анти FIIa), а также степень ингибирования агрегации тромбоцитов (основной показатель эффекта клопидогрела) во время комбинированной терапии не изменялись по сравнению с соответствующими показателями в монотерапии. При использовании «нагрузочной» дозы клопидогрела (300 или 600 мг), значения AUC_t,ss и C_max,ss дабигатрана повышались на 30-40%.

При совместном применении дабигатрана этексилата и пантопразола наблюдалось уменьшение AUC дабигатрана на 30%. Пантопразол и другие ингибиторы протонной помпы применялись совместно с дабигатрана этексилатом в клинических исследованиях, влияние на риск кровотечения или эффективность не наблюдалось.

Pradaxa Цены, купоны и программы помощи пациентам

Прадакса (дабигатран) является членом класса ингибиторов тромбина и обычно используется для Тромбоз глубоких вен, тромбоз глубоких вен — профилактика, тромбоз глубоких вен / профилактика легочной эмболии после операции по замене тазобедренного сустава и другие.

Pradaxa Цены

Стоимость капсулы для перорального приема 75 мг Pradaxa составляет около 507 долларов за поставку 60 капсул в зависимости от аптеки, которую вы посещаете.Цены указаны только для клиентов, оплачивающих наличные, и не действительны для планов страхования.

Общая версия Pradaxa была одобрена FDA. Однако у нас либо нет информации о ценах на него, либо он недоступен в продаже. Более подробная информация: общий доступ к Pradaxa

Это руководство по ценам на Pradaxa основано на использовании дисконтной карты Drugs.com, которая принимается в большинстве аптек США.

Капсула для перорального применения

Кол-во	За единицу	Цена
60	$ 8. 46	$ 507,40

Внимание! : Когда существует диапазон цен, потребители обычно должны ожидать, что заплатят более низкую цену. Однако из-за нехватки запасов и других неизвестных переменных мы не можем предоставить никаких гарантий.

Кол-во	За единицу	Цена
60	$ 8,46	$ 507,40

Внимание! : Когда существует диапазон цен, потребители обычно должны ожидать, что заплатят более низкую цену.Однако из-за нехватки запасов и других неизвестных переменных мы не можем предоставить никаких гарантий.

Кол-во	За единицу	Цена
60	$ 8,46	$ 507,40

Внимание! : Когда существует диапазон цен, потребители обычно должны ожидать, что заплатят более низкую цену. Однако из-за нехватки запасов и других неизвестных переменных мы не можем предоставить никаких гарантий.

Распечатать дисконтную карту

Drugs.com

Бесплатная дисконтная карта Drugs.com работает как купон и может сэкономить до 80% или более от стоимости рецептурных лекарств, лекарств, отпускаемых без рецепта, и рецептов на домашних животных.

Распечатать бесплатную дисконтную карту

Обратите внимание: это программа скидок на лекарства, а не страховой план. Действительно во всех основных сетях, включая Walgreens, CVS Pharmacy, Target, WalMart Pharmacy, Duane Reade и 65 000 аптек по всей стране.

Купоны и скидки Pradaxa

Предложения Pradaxa могут быть в форме распечатываемого купона, скидки, сберегательной карты, пробного предложения или бесплатных образцов. Некоторые предложения могут быть распечатаны прямо с веб-сайта, другие требуют регистрации, заполнения анкеты, или получение образца в кабинете врача.

Сберегательная карта

Pradaxa: государственное страхование / пациенты с оплатой наличными — зарегистрируйтесь и получите один бесплатный 30-дневный запас; для получения дополнительной помощи обращайтесь 877-481-5332.

Применимо к:

Прадакса

Количество использований:

Одноразовое использование

Истекает

31 декабря 2021 г.

Подробная информация по телефону: 877-481-5332 Посетить сайт

Сберегательная карта

Pradaxa: соответствующие критериям пациенты, имеющие коммерческую страховку, могут платить всего 0 долларов в месяц с экономией до 2400 долларов в год; За дополнительной информацией обращайтесь к программе по телефону 877-481-5332.

Применимо к:

Прадакса

Количество использований:

12 раз в течение 12 месяцев

Истекает

31 декабря 2021 г.

Подробная информация по телефону: 877-481-5332 Посетить сайт

Программы помощи пациентам для Pradaxa

Программы помощи пациентам (PAP) обычно спонсируются фармацевтическими компаниями и предоставляют бесплатные или лекарства со скидкой для людей с низким доходом или незастрахованных и недостаточно застрахованных лиц, отвечающих определенным требованиям. Требования к участникам различаются для каждой программы.

Поставщик: Программа помощи пациентам BI Cares

Требования к разборчивости:

1. Должны быть незастрахованы или не застрахованы
2. На основе FPL
3. Не указано
4. Должен проживать на территории США или на территории США
5. Некоторые пациенты, имеющие право на участие в программе Medicare, которые испытывают трудности с оплатой лекарств по Части D и не имеют права на получение другой помощи, могут иметь право на участие.

Применяемые препараты:

• Прадакса (дабигатрана этексилат) Капсула

Подробная информация по телефону: 800-556-8317 Посетить сайт

Подробнее о Прадакса (дабигатран)

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Сопутствующие руководства по лечению

Купон Pradaxa 2021 — Скидка до 80%

Часто задаваемые вопросы о Pradaxa

Сколько стоит Pradaxa без страховки?

Если у вас нет страховки, Pradaxa может стоить 645 долларов. 19 или больше. Для многих людей эта наличная цена может стать обузой. Если вы хотите платить меньше за рецепт, вы можете просто подписаться на сберегательную карту SingleCare и заплатить всего 488,08 доллара за рецепт на Pradaxa в участвующих аптеках, таких как CVS, Harris Teeter, Walgreens, Duane Reade и других.

Сколько стоит Pradaxa со страховкой?

Использование дисконтной карты рецепта SingleCare может помочь вам получить рецепт на Pradaxa за 488,08 долларов США. Если у вас есть страховое покрытие Pradaxa, ваши затраты на рецепт будут зависеть от типа вашего плана и степени вашего покрытия.

Обратитесь в местную аптеку, чтобы узнать, сколько стоит Pradaxa по вашему плану страхования. Затем сравните эту стоимость со своей экономией на SingleCare, чтобы убедиться, что вы получаете лучшую сделку.

Покрывает ли Medicare Pradaxa и сколько это стоит?

Большинство планов Medicare Part D и других планов обычно покрывают Pradaxa с доплатой в размере 42-498 долларов США.

Дополнительную экономию можно найти на веб-сайте или в приложении SingleCare в виде купонов Pradaxa. Пациенты, использующие наши бесплатные купоны, могут заплатить всего 488 долларов.08 при следующей покупке Pradaxa. По сравнению с Medicare, SingleCare может предложить самую низкую доступную стоимость ваших рецептурных лекарств.

Проконсультируйтесь у местного фармацевта сегодня, чтобы сравнить стоимость Pradaxa, Medicare и SingleCare.

Как сэкономить на Pradaxa

BI Cares — это программа помощи пациентам Pradaxa, которая помогает подходящим пациентам получить бесплатный или льготный доступ к Pradaxa. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. является производителем Pradaxa. Вы можете связаться с производителем для получения дополнительной информации об этой программе и ее квалификационных требованиях.

Хотя производитель Pradaxa не предлагает купон производителя Pradaxa, соответствующие пациенты могут воспользоваться сберегательной картой SingleCare Pradaxa. Если вы хотите упростить получение рецепта, вы можете попробовать наши купоны SingleCare Pradaxa, чтобы сэкономить на следующем пополнении рецепта.

Есть ли дженерик Прадаксы?

Вы можете увидеть Прадакса, называемый его родовым названием, дабигатран, но Прадакса доступен для продажи только как фирменное лекарство, отпускаемое по рецепту.На рынке нет более дешевой универсальной версии.

Что такое прадакса?

Прадакса — это одобренный FDA рецептурный препарат, используемый для снижения риска инсульта, вызванного сгустками крови, у людей с нарушением сердечного ритма, известным как фибрилляция предсердий. Этот препарат специально используется, когда фибрилляция предсердий не вызвана проблемами с сердечным клапаном.

Прадакса также используется у пациентов, недавно перенесших операцию по замене тазобедренного сустава. В этих случаях он может предотвратить образование тромба, известного как тромбоз глубоких вен, который может привести к образованию тромбов в легких (тромбоэмболия легочной артерии).

Прадакса никогда не следует применять пациентам с механическими сердечными клапанами.

Дабигатран — активный ингредиент прадаксы, усиливающий антикоагулянтную активность. Он в основном работает как разжижитель крови.

Прадакса выпускается в форме таблеток для перорального применения, которые можно принимать с пищей или без нее, либо по указанию врача.

Каковы побочные эффекты Прадаксы?

Поскольку это лекарство препятствует свертыванию крови, оно также может облегчить кровотечение.Легкие травмы, такие как падение или удар головой, могут быть более серьезными. Если вы получили такую ​​травму, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас есть запланированная стоматологическая работа или какой-либо тип операции, заранее сообщите врачу, если вы использовали Pradaxa, так как это может вызвать осложнения во время процедуры. Вас могут попросить прекратить прием Прадаксы за несколько дней до процедуры. Вы не должны внезапно прекращать прием Прадаксы без одобрения врача.

Использование Pradaxa может привести к другим нежелательным побочным эффектам.Общие побочные эффекты могут включать кислый или кислый желудок, отрыжку, боль в желудке, кровавый стул, запор, изжогу, тошноту и несварение желудка. В дополнение к этим могут быть и другие побочные эффекты, так как это не полный список.

Кровотечение — наиболее серьезный побочный эффект прадаксы. Сильное кровотечение может произойти независимо от местоположения. Если вам около 75 лет и старше, существует больший риск возникновения сильного кровотечения при использовании Pradaxa. Ваш врач оценит эти риски и решит, подходит ли вам Прадакса.

Купон Pradaxa (Дабигатран) — 50 долларов США в месяц, общая стоимость

Автор: admin — см. Редакционные правила

. Слишком дорого ваше лекарство Прадакса?

Узнайте, как люди платят установленную цену в 50 долларов в месяц за Pradaxa через рецепт Hope!

Вы ищете место, где можно купить лекарство Прадакса (дабигатран) по доступной цене?

Не смотрите дальше!

Prescription Hope предлагает лучшие неклапанные лекарства от фибрилляции предсердий, назначаемые на национальном уровне, включая Eliquis, Xarelto, Innohep и многие другие, по установленной цене 50 долларов в месяц за каждое лекарство!

Таблица сравнения затрат на Прадакса

ЗАПИСАТЬСЯ СЕЙЧАС УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

Кто такое Prescription Hope?

Prescription Hope — это признанная на национальном уровне программа доступа к рецептурным лекарствам со штаб-квартирой в Колумбусе, штат Огайо. У нас есть доступ к более чем 1500 одобренным FDA рецептурным препаратам по установленной цене 50 долларов в месяц за каждое лекарство. Это покрывает 100% стоимости лекарства независимо от розничной цены.

Prescription Hope НЕ ЯВЛЯЕТСЯ дисконтной картой по рецепту или планом страхования.

Prescription Hope сотрудничает с более чем 180 программами помощи пациентам фармацевтических производителей США, чтобы получить доступ к более чем 1500 лекарствам, одобренным FDA. В наш список лекарств входит 100 лучших лекарств, выписываемых в США известными фармацевтическими компаниями.Нет никаких дополнительных затрат или скрытых платежей, связанных с лекарствами, полученными через Prescription Hope. Мы никогда не будем взимать плату за лекарства, к которым у нас нет доступа.

Создайте аккаунт, чтобы заполнить бесплатную заявку! Свяжитесь с Prescription Hope сегодня и начните получать рецептурные лекарства по установленной цене 50 долларов в месяц за каждое лекарство. Ниже приводится таблица сравнения цен на некоторые из наших самых популярных лекарств.

Могу ли я иметь право на получение лекарства Pradaxa по рецепту?

Prescription Hope ежемесячно работает с тысячами американцев, приобретая от их имени рецептурные лекарства по установленной цене в 50 долларов.00 в месяц за лекарство.

Как отдельные лица, так и семьи, зарабатывающие менее 100 000 долларов в год, могут претендовать на участие в программе Prescription Hope. Если наши защитники не могут получить для вас лекарство Прадакса, мы никогда не будем взимать плату за это лекарство.

После того, как вы подадите заявку на участие в программе Prescription Hope, наши опытные адвокаты начнут работать на вас. Мы работаем, чтобы контролировать, отслеживать и своевременно пополнять запасы лекарств, вести учет и обновлять рецептурные лекарства каждый год. Как только ваша заявка будет одобрена, первая партия рецептурных лекарств обычно прибывает в течение четырех-шести недель.Кроме того, мы также размещаем заправки, чтобы они приходили по регулярному графику.

Благодаря нашей программе, американцы ежегодно экономят тысячи долларов на розничной стоимости рецептурных лекарств через программу Prescription Hope.

Является ли Prescription Hope купоном Pradaxa, универсальным Pradaxa или страховым продуктом?

Prescription Hope не является купонной картой Pradaxa, дженериком или страховым полисом. Prescription Hope — это национальная программа защиты интересов, которая работает с любым покрытием, которое у вас уже может быть.Хотя Prescription Hope не является купоном Pradaxa, люди, ищущие купон Pradaxa, могут найти больше сбережений с помощью Prescription Hope!

Когда вы получаете лекарства в Prescription Hope, ваша общая сумма никогда не будет стоить больше 50,00 долларов в месяц за каждое лекарство. Если мы не сможем помочь вам получить лекарство по рецепту, мы никогда не будем взимать плату за это лекарство.

Может ли Prescription Hope получить мой Pradaxa, если у меня есть страховое покрытие?

Поскольку Prescription Hope не является планом страхования, наша программа работает вместе с любым покрытием, которое вам может потребоваться в настоящее время для получения лекарства Pradaxa по доступной цене. Таким образом, в нашей национальной программе защиты интересов не предусмотрены уровни приема лекарств, доплаты или франшизы.

Ежегодно Prescription Hope сотрудничает с некоторыми из самых известных страховых организаций США. Сюда входят Anthem Blue Cross Blue Shield, United Healthcare и Humana.

Добавляя Prescription Hope, страховые организации могут обеспечить лучший уровень обслуживания своих клиентов. Свяжитесь с нами сегодня и узнайте больше о том, как Prescription Hope может помочь людям получить доступные лекарства по рецепту.

Прадакса: прописан для лечения пациентов, страдающих неклапанной фибрилляцией предсердий

Прадакса — одно из многих распространенных лекарств для тех пациентов, которые борются с осложнениями неклапанной фибрилляции предсердий. Кроме того, Прадакса назначают тем, кто борется с тромбозом глубоких вен, который может перерасти в тромбоэмболию легочной артерии. Когда лечение будет успешным, Pradaxa может снизить риск инсульта у пациентов.

Важная информация о безопасности и побочные эффекты:

• Внезапное прекращение приема Прадаксы может повысить риск инсульта.
• Прадакса может вызвать серьезное кровотечение. Риск этого может быть выше, если вы старше 75 лет, имеете проблемы с почками или у вас было желудочное или кишечное кровотечение.
• Позвоните своему врачу и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо признаки аномального или чрезмерного кровотечения.
• Поговорите со своим врачом или фармацевтом об ингредиентах, содержащихся в Pradaxa. Не принимайте его, если у вас аллергия на какой-либо из ингредиентов.
• Если вам вводят лекарство в область позвоночника во время приема Прадаксы, у вас может возникнуть риск образования тромба, который может вызвать паралич.
• Неизвестно, причинит ли это лекарство вред нерожденному ребенку или кормящемуся ребенку. Поговорите со своим врачом, если вы беременны, можете забеременеть или планируете кормить грудью.
• Наиболее частые побочные эффекты могут включать несварение желудка, расстройство желудка и боль в желудке.
• Позвоните своему врачу и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки аллергической реакции или обострения побочных эффектов.

Есть ли в наличии дженерик Pradaxa?

• В настоящее время в США нет общей версии Pradaxa.Обратите внимание: мошеннические интернет-аптеки могут попытаться продать вам нелегальный непатентованный препарат Pradaxa. Не покупайте лекарства в этих аптеках, так как они могут нанести вред. Обратитесь к врачу за советом, когда дело доходит до покупки лекарств.

Для получения дополнительных вопросов о прадаксе, включая другие варианты лечения и возможные побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом.

Как самая быстрорастущая аптечная программа в стране, Prescription Hope может приобрести Pradaxa для частных лиц по установленной цене в 50 долларов.00 в месяц. Prescription Hope работает напрямую с программами помощи пациентам более 180 фармацевтических производителей, чтобы получить Pradaxa по установленной доступной цене. Для получения дополнительной информации о мерцательной аритмии, а также сравнения Xarelto Vs. Эликвис против. Прадакса, ознакомьтесь с этим ценным ресурсом.

Может ли рецепт Hope помочь мне получить другие лекарства?

По данным Центров по контролю за заболеваниями, почти каждый пятый американец регулярно принимает три лекарства по рецепту.Наши адвокаты могут работать от вашего имени, чтобы получить все ваши лекарства по установленной цене 50,00 долларов в месяц за каждое лекарство. В качестве национальной пропагандистской программы Prescription Hope работает напрямую с более чем 180 фармацевтическими производителями в США и их аптеками, чтобы получить более 1500 рецептурных лекарств, одобренных FDA. Сюда входят 100 лучших лекарств, назначаемых в Америке. Посетите наш веб-сайт, чтобы увидеть полный список лекарств и заполнить заявку.

Купить Дабигатран в Интернете: 75 мг, 110 мг, 150 мг по сниженным ценам

Pradaxa Информация

Прадакса назначают для остановки тромбов и инсультов. У пациентов с нерегулярным сердцебиением в легких могут образовываться сгустки — тромбоэмболия легочной артерии. Если сгусток образуется в ногах — это тромбоз глубоких вен. Это также может прекратиться, а затем повториться. Прадакса является антикоагулянтом и блокирует тромбин — белок свертывания. Когда это происходит, кровь может течь должным образом.

Рекомендуемое использование

Ваш врач определит дозировку и продолжительность приема этого лекарства. Капсулы обычно следует принимать два раза в день, и в идеале между приемами должно оставаться 12 часов.Если доза пропущена, примите ее, как только вы осознаете это, если до следующей запланированной дозы не осталось менее 6 часов. Каждое состояние потребует разных доз.

Ваш врач оценит вашу функцию почек для дозирования. Капсулы следует запивать стаканом воды во время еды или без нее. Если вы испытываете расстройство желудка, примите дозу во время еды. Важно не жевать и не открывать капсулу.

Обычная доза для взрослых — принимать Прадакса два раза в день. Если принимать после замены коленного или тазобедренного сустава, обычно это 220 мг один раз в день, если есть проблемы с почками, доза будет 150 мг один раз в день.Тем, кто принимает Прадакса при фибрилляции предсердий, принимают по 150 мг два раза в день.

Побочные эффекты

Побочные эффекты от использования Pradaxa могут включать:

• Легкие синяки
• Частые носовые кровотечения
• Серьезное кровотечение, включая обильный менструальный цикл
• Кровь при кашле
• Темная моча
• Головокружение
• Обморок и слабость
• Изжога
• Иногда серьезные реакции, о которых необходимо сообщать врачу
• Проблемы с дыханием

Меры предосторожности

Перед тем, как начать прием этого лекарства, сообщите своему врачу, если:

• У вас аллергия на него
• Вам установили механический сердечный клапан
• У вас проблемы с кровотечением, особенно в желудке или головном мозге
• Диагностировано заболевание почек
• Вы больны гемофилией
• Вы страдаете анемией
• Недавно перенес инсульт
• В последнее время вы регулярно падали

Прадакса 150 мг капсула, размер упаковки: 60 капсул, для клинических, 32 рупий / упаковка

прадакса 150 мг капсулы, размер упаковки: 60 капсул, для клинических, 32 рупий / упаковка | ID: 15956244748

Технические характеристики продукта

Доза / сила (например,1 мг или 1 мл)	По рецепту врача
Тип упаковки	полоска
Размер упаковки	60 капсул
Применение	Клиническое

Описание продукта

Благодаря нашему обширному промышленному опыту в этом бизнесе, мы предлагаем широкий ассортимент капсул Pradaxa 150 мг.

Подробная информация о продукте:

• Прадакса (дабигатран) принадлежит к семейству лекарств, называемых антикоагулянтами
• Антикоагулянты предотвращают образование вредных тромбов в кровеносных сосудах, снижая способность крови к свертыванию
• Дабигатран используется для предотвращения сгустки крови у людей, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
• Дабигатран также используется для предотвращения инсульта или образования тромбов у людей с фибрилляцией предсердий
• Одна упаковка содержит 60 капсул

Заинтересовал этот товар? Получите последнюю цену у продавца

Связаться с продавцом

Изображение продукта

---

О компании

Год основания 2014

Юридический статус фирмы Партнерство Фирма

Характер бизнеса Единица, ориентированная на 100% экспорт

Количество сотрудников До 10 человек

Годовой оборотR. 2-5 крор

Участник IndiaMART с декабря 2016 г.

GST27AAHFN6362P1ZK

Код импорта и экспорта (IEC) 50100 *****

Основанная в 2014 году, New Global Enterprises является ведущим производителем, торговцем, экспортером и поставщиком услуг превосходная коллекция из фармацевтических таблеток, фармацевтических капсул и многого другого.Благодаря своей чистоте, точному составу, точному значению pH, безопасному использованию и эффективности; эти продукты широко используются.

Вернуться к началу 1

Есть потребность?
Получите лучшую цену

1

Есть потребность?
Получите лучшую цену

Купон на Pradaxa, экономия на стоимости и скидках

Pradaxa (Dabigatran) Информация о лекарствах

Использует

Прадакса (дабигатран) — препарат, разжижающий кровь, который снижает вероятность образования тромбов. Люди с определенными заболеваниями имеют более высокий риск образования тромбов, которые могут быть опасными для жизни.

Наша кровь естественным образом останавливает кровотечение в месте травмы, образуя сгустки. Но иногда сгустки крови могут образовываться и тогда, когда они не должны этого делать. Сгустки опасны, потому что они могут попасть в мозг и вызвать инсульт, среди других серьезных проблем. Риск образования сгустка крови наиболее высок после серьезной операции или травмы, а также когда у вас проблемы с сердцем, рак или когда вы принимаете гормональные препараты.

Прадакса назначается для снижения риска инсульта и образования тромбов у взрослых с определенными заболеваниями, такими как фибрилляция предсердий (AFib). При AFib сердце не бьется так, как должно, и может привести к образованию тромбов.

Прадакса также назначается для лечения тромбов, которые уже образовались в ногах или легких. Прадакса растворяет сгустки и снижает риск их повторного развития. Прадакса также может быть назначен для предотвращения образования тромбов после операции по замене тазобедренного сустава.

Дозировка

Прадакса — это капсула для перорального применения, имеющая три вида дозировки:

Прадакса следует принимать два раза в день, примерно каждые 12 часов. Принимайте точно так, как предписано вашим доктором.

Предупреждения и меры предосторожности

Прадакса небезопасен для некоторых людей со следующими заболеваниями:

• Замена сердечного клапана
• Проблемы с кровотечением
• Предыдущая аллергическая реакция на Pradaxa
• Беременные, планирующие беременность или кормление грудью

У некоторых людей выше вероятность серьезных побочных эффектов от прадаксы.Сообщите своему врачу, были ли у вас когда-либо:

• Проблемы с кровотечением
• Проблемы с почками
• Язва желудка

Побочные эффекты

Как и все лекарства, Pradaxa имеет потенциальные побочные эффекты. Наиболее частые побочные эффекты легкие, но также возможны серьезные побочные эффекты.

Наиболее частые, но обычно легкие побочные эффекты Прадаксы включают:

• Кровотечение и синяк (склонность к более легкому синяку или более продолжительному кровотечению из-за небольшого пореза)
• Изжога
• Тошнота
• Боль в животе

Серьезные побочные эффекты могут возникать редко при приеме Прадаксы, в том числе:

• Аллергическая реакция
• Неконтролируемое, сильное или опасное для жизни кровотечение *
• Опасные тромбы могут образоваться, когда люди, принимающие разжижающие кровь препараты, такие как Pradaxa, получают определенные типы спинномозговых или эпидуральных инъекций.Этот тип тромба может привести к необратимой инвалидности.

Ваш врач пропишет Pradaxa, если его польза превышает риск серьезных побочных эффектов. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах прадаксы проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

* См. Раздел часто задаваемых вопросов ниже для получения более подробной информации о признаках кровотечения, о которых следует помнить при приеме Прадаксы.

Лекарственные взаимодействия

Некоторые лекарства могут причинить вред при одновременном приеме с прадаксой.Некоторые примеры включают:

• Аспирин
• Клопидогрель
• Ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• Кетоконазол
• Рифампицин
• Варфарин

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо другие лекарства или добавки с Pradaxa.

Хранилище

Храните Pradaxa в оригинальной бутылке или упаковке при комнатной температуре (от 20 ° C до 25 ° C; от 68 ° F до 77 ° F). Плотно закрывайте флакон с Прадакса после каждой дозы.

Советы фармацевту

• Pradaxa следует запивать полным стаканом воды и принимать с пищей или без нее.
• Не храните капсулы Pradaxa в органайзерах для таблеток; хранить в оригинальной бутылке.
• После открытия флакона Pradaxa срок годности капсул истекает через 4 месяца. Если вы получили в аптеке несколько бутылочек Прадаксы, подождите, пока не откроете каждую бутылку, когда будете готовы ее использовать.

Pradaxa Часто задаваемые вопросы

Что мне делать, если я пропустил дозу Прадаксы?

Если вы пропустите дозу Pradaxa, примите ее как можно скорее.Однако, если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте две дозы Прадаксы одновременно.

Очень важно не пропускать дозы Прадакса. Это может увеличить вероятность инсульта. Установите будильник или держите бутылку прадаксы где-нибудь, где вы будете ее часто видеть, например на кухонном столе.

Меня беспокоит риск кровотечения при приеме Прадаксы. Как я узнаю, есть ли у меня этот побочный эффект?

Используя Pradaxa, вы можете заметить, что у вас более легко появляются синяки, и может потребоваться больше времени, чтобы остановить кровотечение из небольшого пореза. Однако, если у вас есть какие-либо из этих признаков кровотечения, вам следует позвонить своему врачу:

• Боль или припухлость в суставах
• Частые носовые кровотечения
• Головокружение или головная боль
• Любое кровотечение, для остановки которого требуется много времени
• Более сильное, чем обычно, менструальное или вагинальное кровотечение

Если вы заметили какой-либо из этих признаков серьезного кровотечения, вам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью:

• Синяки, которые увеличиваются или появляются случайно
• Коричневая или розовая моча
• Кашель с кровью
• Табурет красный или черный
• Рвота кровью или рвота, похожая на кофейную гущу

Сопутствующие препараты

Список литературы

1. Pradaxa Назначение информации.Риджфилд, Коннектикут: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. ; 2020. https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf По состоянию на 1 декабря 2020 г.
2. Венозная тромбоэмболия. Национальный институт сердца, легких и крови. https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/venous-thromboembolism По состоянию на 1 декабря 2020 г.

Pradaxa — NPS MedicineWise

Информация о буклете

В этой брошюре даны ответы на некоторые общие вопросы о Pradaxa.

Он не содержит всей доступной информации.

Это не заменяет разговора с врачом или фармацевтом.

У всех лекарств есть риски и преимущества. Ваш врач сопоставил риски, связанные с приемом этого лекарства, с ожидаемой пользой.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу использования этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дата последнего обновления информационного листка указана в конце. Может быть доступна более свежая информация.Самую последнюю информацию о потребительских лекарствах можно получить у вашего фармацевта, врача или на сайте www. medicines.org.au, и она может содержать важную информацию о лекарстве и его применении, о которой вам следует знать.

Сохраните эту информацию вместе с лекарством. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

Какой Прадакса используется для

Pradaxa содержит активное вещество дабигатрана этексилат (как дабигатрана этексилат мезилат). После перорального применения этексилат дабигатрана быстро превращается в организме в свою активную форму дабигатран.Он принадлежит к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Некоторые люди называют антикоагулянты «разжижителями крови». Дабигатран действует путем ингибирования определенного белка в крови, называемого тромбином. Тромбин способствует образованию тромбов. Дабигатран предотвращает образование тромбов.

Прадакса прописан вам для одного из следующих случаев:

• для предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава у взрослых
• для снижения риска обструкции сосудов головного мозга (инсульта) и / или других сосудов тела из-за образования тромбов у взрослых с ненормальным ритмом сердечных сокращений, называемым неклапанной фибрилляцией предсердий
• для лечения тромбов в венах ног и легких и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и / или легких.

Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы о том, почему вам прописали это лекарство. Ваш врач мог прописать его по другой причине.

Прежде чем принимать Прадакса

Когда нельзя брать

Не принимайте Pradaxa, если у вас аллергия на:

• этексилат дабигатрана или любой другой ингредиент препарата Прадакса, перечисленный в конце этой брошюры.

Некоторые из симптомов аллергической реакции могут включать:

• сыпь, зуд или крапивница на коже
• отек лица, губ, языка или других частей тела
• одышка, хрипы или затрудненное дыхание.

Не принимайте Прадаксу:

• если у вас в настоящее время кровотечение
• , если у вас серьезно снижена функция почек (ваш врач знает, как определить вашу функцию почек)
• , если у вас повышенная тенденция к кровотечениям (это может быть унаследовано, по неизвестной причине или вызвано другими лекарствами)
• , если у вас есть заболевание, повышающее риск серьезного кровотечения, например недавняя травма головного мозга или позвоночника, а также рак
• , если у вас активная язва желудка или кровотечение из желудка в прошлом году, если причина не была окончательно устранена, e. грамм. хирургическим путем
• , если у вас в анамнезе были кровотечения в голову, глаза, позвоночник, живот и суставы
• , если у вас есть постоянный спинальный или эпидуральный катетер, и в течение первых двух часов после их удаления (о типе катетеров и мерах предосторожности узнает ваш врач)
• , если у вас проблемы с печенью или заболевание печени
• , если вы в настоящее время принимаете кетоконазол или итраконазол перорально, лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций
• , если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аномального сердцебиения
• , если вы принимаете циклоспорин или такролимус, лекарства, используемые для предотвращения отторжения органа после трансплантации
• , если вы принимаете глекапревир / пибрентасвир, комбинированное лекарство, используемое для лечения инфекции гепатита С
• , если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например,грамм. варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, при наличии венозной или артериальной линии, и вы получаете гепарин через эту линию, чтобы она оставалась открытой, или пока ваше сердцебиение восстанавливается до нормального с помощью процедуры, называемой катетерной аблацией для фибрилляция предсердий
• , если у вас протез клапана сердца.

Не начинайте лечение прадакса и верапамилом одновременно.

Не начинайте прием верапамила, если вы в настоящее время принимаете Прадаксу и только что перенесли серьезную ортопедическую операцию.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Это может повлиять на вашего развивающегося ребенка, если вы примете его во время беременности.

Не кормите грудью, если вы принимаете это лекарство. Активный ингредиент Pradaxa проникает в грудное молоко.

Не давайте это лекарство детям или подросткам. Нет опыта его применения у детей и подростков до 18 лет.

Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, или если упаковка порвана или имеет признаки взлома. Если срок годности истек или он поврежден, верните его фармацевту для утилизации. Если вы используете это лекарство после истечения срока годности, оно также может не подействовать.

Если вы не уверены, следует ли вам начинать прием этого лекарства, обратитесь к врачу.

Перед тем как начать брать

Сообщите своему врачу, если у вас есть аллергия на какие-либо другие лекарства или любые другие вещества, такие как продукты питания, консерванты или красители.

Сообщите своему врачу, если вы беременны или собираетесь забеременеть. Прадакса не следует применять во время беременности.

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Прадакса не рекомендуется кормящим женщинам.

Сообщите своему врачу, если у вас был сердечный приступ или если вам поставили диагноз состояния, повышающего риск сердечного приступа.

Сообщите своему врачу, если у вас снижение функции печени, опасное для жизни заболевание печени или повышение уровня ферментов печени.

Сообщите своему врачу, если у вас повышенный риск кровотечения, как это может иметь место в следующих ситуациях:

• Если вы старше 75 лет, ваш врач может назначить более низкую дозу Pradaxa
• , если вы знаете, что у вас снижена функция почек или вы страдаете от обезвоживания (симптомы включают чувство жажды и выделение меньшего количества темной мочи)
• , если у вас недавно было кровотечение
• если у вас проблемы с кровью
• , если у вас недавно был забор ткани (биопсия)
• если у вас рак
• , если вы получили серьезную травму (например,грамм. перелом кости, травма головы или любая травма, требующая лечения)
• , если вы страдаете воспалением пищевода (пищевода) или желудка
• при проблемах с забросом желудочного сока в пищевод (пищевод)
• , если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например клопидогрель и варфарин
• , если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак
• , если вы страдаете сердечной инфекцией (бактериальный эндокардит).

Сообщите своему врачу, если вы знаете, что у вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов).

Если вы не сказали своему врачу ни о чем из вышеперечисленного, сообщите ему, прежде чем использовать Pradaxa.

Прием других лекарств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы получаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.

Некоторые лекарства и прадакса могут мешать друг другу. К ним относятся:

• аспирин, салицилаты или другие НПВП (противовоспалительные)
• лекарственных средств, используемых для разжижения крови (например, варфарин, нефракционированные гепарины, производные гепарина (фондапаринукс и дезирудин), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин), клопидогрел, тирофибан, бивалирудин, прасугрел, тикагрелор, эптифибанатин, деракстранпиридин, тиклопиридин, тикагрелор и апиксабан)
• амиодарон, дронедарон, лекарства, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения
• верапамил, блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения высокого кровяного давления и стенокардии
• хинидин, лекарство, используемое для лечения малярии и нерегулярного сердцебиения
• кларитромицин или рифампицин, лекарства, используемые для лечения инфекций
• лопинавир, нелфинавир, ритонавир, типранавир или саквинавир, лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• циклоспорин или такролимус, лекарства, помогающие иммунной системе организма
• глекапревир / пибрентасвир, комбинированное лекарство, используемое для лечения инфекции гепатита С
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например,грамм. циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRI) (например, дулоксетин, венлафаксин, десвенлафаксин), лекарства, используемые для лечения расстройств настроения
• лекарственные травы, полученные из зверобоя (Hypericum perforatum)
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения припадков или судорог
• лекарственных средств, используемых для лечения рефлюкса и язвы желудка (например, пантопразол и ранитидин).

Прадакса может влиять на эти лекарства или влиять на его эффективность.Вам могут потребоваться разные количества ваших лекарств, изменить время приема лекарств или принимать другие лекарства. Ваш врач или фармацевт посоветуют вам.

У вашего врача и фармацевта есть дополнительная информация о лекарствах, с которыми следует соблюдать осторожность или которых следует избегать при приеме Прадаксы.

Как принимать Прадакса

Тщательно следуйте инструкциям, данным вам вашим врачом или фармацевтом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом буклете.

Если вы не понимаете инструкции на упаковке, обратитесь за помощью к своему врачу или фармацевту.

Сколько брать

ПОСЛЕ ЗАМЕНИТЕЛЬНОЙ ХИРУРГИИ КОЛЕНА И БЕДРА
Рекомендуемая доза Прадаксы составляет 220 мг (2 капсулы по 110 мг), принимаемых однократно один раз в день.

Пациенты с умеренно сниженной функцией почек (например, старше 75 лет) или пациенты, принимающие определенные лекарства, могут иметь повышенный риск кровотечения.Врач может назначить более низкую дозу 150 мг один раз в сутки в виде 2 капсул прадаксы 75 мг.

Лечение Pradaxa следует начинать в течение 1-4 часов после завершенной операции, используя одну капсулу 110 мг и продолжая принимать 2 капсулы по 110 мг один раз в день в общей сложности в течение 10 дней (после операции по замене коленного сустава) или в течение всего 28 — 35 дней (после операции по замене тазобедренного сустава).

Если в течение 4 часов после операции послеоперационные кровотечения все еще наблюдаются, начало лечения следует отложить.Если лечение не начато в день операции, лечение следует начинать с 2 капсул по 110 мг один раз в день.

Тщательно следуйте инструкциям по началу приема, данным вам вашим врачом.

ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНСУЛЬТА У БОЛЬНЫХ С ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ
Рекомендуемая доза Прадаксы составляет 300 мг в виде 1 капсулы 150 мг утром и 1 капсулы 150 мг вечером.

Пациентам старше 75 лет следует принимать меньшую дозу 220 мг в виде 1 капсулы 110 мг утром и 1 капсулы 110 мг вечером.

Пациентам с повышенным риском большого кровотечения (по определению врача) следует принимать более низкую дозу 220 мг в виде 1 капсулы 110 мг утром и 1 капсулы 110 мг вечером.

ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КРОВИ И ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ОБОЛОЧКИ, РЕЗУЛЬТАТИВНОГО В ВЕНАХ НОГ И / ИЛИ ЛЕГКИХ
Рекомендуемая доза прадаксы составляет 300 мг в виде 1 капсулы по 150 мг два раза в день после лечения инъекционным разбавителем крови в течение не менее 5 дней. Чтобы предотвратить повторное образование тромбов, продолжайте принимать по 1 капсуле 150 мг два раза в день.

Пациентам старше 75 лет следует принимать меньшую дозу 220 мг в виде 1 капсулы 110 мг утром и 1 капсулы 110 мг вечером. Чтобы предотвратить повторное образование тромбов, продолжайте принимать по 1 капсуле 110 мг два раза в день.

Пациентам с повышенным риском большого кровотечения (по определению врача) следует принимать более низкую дозу 220 мг в виде 1 капсулы 110 мг утром и 1 капсулы 110 мг вечером.Чтобы предотвратить повторное образование тромбов, продолжайте принимать по 1 капсуле 110 мг два раза в день.

Ваш врач решит, как долго вам нужно проходить это лечение.

Как брать

Прадакса выпускается в блистерных упаковках.

ИЗВЛЕЧЕНИЕ КАПСУЛ PRADAXA ИЗ БЛИСТЕРНОЙ УПАКОВКИ

Перед извлечением капсулы из блистерной карты отделите один сегмент блистера, разорвав перфорацию (Рисунок A).

После отделения отдельного сегмента блистера найдите выступ, отмеченный стрелкой (Рисунок B).

Непосредственно перед тем, как вы будете готовы принять дозу Pradaxa, отогните фольгу, используя язычок, отмеченный стрелкой, до тех пор, пока капсула не станет полностью видимой (Рисунок C).

Переверните сегмент блистера вверх дном и наклоните капсулу, при необходимости постучав по задней части сегмента блистера.

Не пытайтесь протолкнуть капсулу через неоткрытый сегмент блистера.

Не разрезайте фольгу и не используйте острые инструменты для удаления капсулы из блистера.

Капсулы всегда следует хранить в запечатанных сегментах блистера и извлекать их только непосредственно перед использованием. Капсулу следует принимать сразу после вскрытия фольги на отдельном сегменте блистера, иначе ее эффективность может снизиться.

Если дополнительные капсулы случайно подвергаются воздействию воздуха, их нельзя использовать и их следует выбросить.

Капсулы не следует извлекать из блистерной упаковки и переупаковывать в вспомогательные средства для введения дозы, такие как дозированные коробки, органайзеры для таблеток или еженедельные упаковки лекарств.

Капсулы проглотить целиком, запивая полным стаканом воды.

НЕ ЖЕВАЙТЕ И НЕ ОТКРЫВАЙТЕ КАПСУЛУ. НЕ РАСПЫЛЯЙТЕ ПЕЛЛЕТЫ НА ПРОДУКТЫ И НЕ СМЕШАЙТЕ ЖИДКОСТЬЮ. Это может вызвать передозировку Прадаксы и увеличить риск кровотечения.

Когда брать

Принимайте Прадаксу каждый день примерно в одно и то же время. Наилучший эффект будет иметь ежедневный прием капсул в одно и то же время. Это также поможет вам вспомнить, когда его принимать.Неважно, принимаете ли вы это лекарство с едой или без нее.

Сколько ждать

Продолжайте принимать лекарство столько, сколько вам скажет врач.

Прадакса будет по-прежнему назначаться, пока существует риск чрезмерного свертывания крови.

ПОСЛЕ ЗАМЕНА КОЛЕНА:
Обычно это длится 10 дней.

ПОСЛЕ ЗАМЕНИТЕЛЬНОЙ ХИРУРГИИ:
Обычно это срок от 28 до 35 дней.

Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо. Если вы прекратите использовать Pradaxa до того, как ваш врач скажет вам о прекращении, у вас есть риск развития тромба в вене ноги, который может перейти в легкие и быть опасным для жизни.

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в службу неотложной помощи, если вы заметили отек ноги или кашель и одышку. Это могут быть признаки тромба.

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь прекратить лечение раньше.

ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНСУЛЬТА У БОЛЬНЫХ С ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ:

Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо. Если вы прекратите использование Pradaxa до того, как врач скажет вам о прекращении, у вас есть риск образования тромба. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например к инсультам.

ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКИ ОБРАБОТКИ КРОВИ В ВЕНАХ НОГ И ЛЕГКИХ:

Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо. Если вы прекратите использование Pradaxa до того, как врач скажет вам о прекращении, у вас есть риск образования тромба. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, если эти сгустки нарушают нормальный кровоток.

Если забыли взять

После операции по замене коленного и тазобедренного суставов продолжайте прием оставшихся суточных доз прадаксы в то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные индивидуальные дозы.

Для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий пропущенную дозу Прадаксы можно принять за 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если оставшееся время составляет менее 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные индивидуальные дозы.

Для лечения и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких пропущенную дозу прадаксы можно принять за 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если оставшееся время составляет менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные индивидуальные дозы.

Если вы не знаете, что делать, спросите своего врача или фармацевта.

Если вы не можете вспомнить, когда принимать лекарство, спросите совета у фармацевта.

Если вы приняли слишком много (передозировка)

Немедленно позвоните своему врачу или в Информационный центр по ядам (Австралия 13 11 26) для получения совета или обратитесь в службу неотложной помощи в ближайшую больницу, если вы считаете, что вы или кто-либо другой, возможно, приняли слишком много прадаксы.

Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления.

Если вы приняли слишком много прадаксы, у вас может возникнуть кровотечение. Кровь можно увидеть в стуле или моче. Также могут наблюдаться аномальные синяки.

Пока вы принимаете Прадаксу

Что нужно делать

Сообщите всем лечащим вас врачам и фармацевтам, что вы принимаете Pradaxa.

Сообщите своему врачу, если по какой-либо причине вы не использовали Pradaxa точно так, как это предписано. В противном случае ваш врач может подумать, что это было неэффективно, и без необходимости изменить ваше лечение.

Если вы забеременели при использовании Pradaxa, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вам предстоит операция, в том числе стоматологическая, сообщите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете Pradaxa.

Ваш врач может принять решение временно прекратить лечение Pradaxa.

Сообщите своему врачу, если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если вы ударились головой, обратитесь за неотложной медицинской помощью. Возможно, вам придется обратиться к врачу, так как у вас может быть повышенный риск кровотечения.

То, что нельзя делать

Не давайте прадаксу никому, даже если у них такое же состояние, как и у вас.

Не прекращайте прием лекарства и не снижайте дозировку, не посоветовавшись с врачом.

На что следует обратить внимание

Не проводились исследования влияния прадаксы на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Следует избегать вождения или эксплуатации механизмов в течение определенного периода времени после ортопедической операции.

Побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время приема Прадаксы.

Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезны, но чаще — нет.

Не пугайтесь следующих списков побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.

Сообщите своему врачу, если вы заметили что-либо из следующего, и он вас беспокоит:

• синяк
• кровотечение из носа
• боль в животе
• кожный зуд, сыпь
• понос
• расстройство желудка
• плохое самочувствие
• кашель
• суставы болезненные, опухшие
• Боль в носовых ходах и горле
• Дискомфорт при глотании
• выпадение волос
• частые инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки недостатка лейкоцитов).

Эти побочные эффекты обычно легкие.

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи в ближайшую больницу, если вы заметили любое из следующего:

• длительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость
• усталость, головные боли, головокружение и бледность (признаки анемии)
• Боль в груди или одышка
• отек кистей, щиколоток и стоп
• моча красная или темно-коричневая
• красный или черный стул.

Это серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

У некоторых людей могут наблюдаться другие побочные эффекты, не перечисленные выше.

Сообщите своему врачу, если вы заметите что-нибудь еще, что вас нехорошо.

После использования Pradaxa

Хранилище

Храните капсулы в блистере, пока не придет время их принимать. Если вы вытащите их из блистерной упаковки, они могут плохо храниться.

Храните Pradaxa в прохладном сухом месте при температуре ниже 30 ° C.

Не храните Pradaxa или любое другое лекарство в ванной или рядом с раковиной.

Не оставляйте в машине или на подоконниках. Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.

Храните Прадаксу в недоступном для детей месте. Запертый шкаф на высоте не менее полутора метров над землей — хорошее место для хранения лекарств.

Утилизация

Если ваш врач говорит вам прекратить прием Прадаксы или у него истек срок годности, спросите у фармацевта, что делать с оставшимся препаратом.

Описание продукта

Как выглядит

Pradaxa — торговая марка вашего лекарства.

Pradaxa доступен в трех дозах капсул:

• Pradaxa 75 мг — белые непрозрачные колпачок и корпус, отпечатанный с кодом R75 на одной стороне и логотипом компании на другой
• Pradaxa 110 мг — светло-голубые, непрозрачные колпачок и корпус, с отпечатанным кодом R110 на одной стороне и логотипом компании на другой
• Pradaxa 150 мг — непрозрачный колпачок голубого цвета с непрозрачным корпусом белого цвета с отпечатанным кодом R150 на одной стороне и логотипом компании на другой.

Прадакса 75 мг, 110 мг и 150 мг доступны в блистерах по 10 и 60 капсул. Прадакса 75 мг и 110 мг также доступны в блистерах по 30 * капсул.

* Не распространяется в Австралии.

Состав

Действующее вещество:

• Pradaxa 75 мг — 75 мг этексилата дабигатрана в виде 86,48 мг мезилата дабигатрана этексилата на капсулу.
• Pradaxa 110 мг — этексилат дабигатрана 110 мг, обозначаемый как 126.83 мг дабигатрана этексилата мезилата на капсулу.
• Прадакса 150 мг — 150 мг этексилата дабигатрана в виде 172,95 мг мезилата дабигатрана этексилата на капсулу.

Неактивные ингредиенты:

Капсульный наполнитель

• акация
• диметикон 350
• гипролоза
• гипромеллоза
• тальк очищенный
• винная кислота

Оболочка капсулы

• каррагинан
• калия хлорид
• диоксид титана
• индигокармин CI73015 (только капсулы 110 мг и 150 мг)
• гипромеллоза
• вода очищенная

Черная печатная краска

• TekPrint SW-9008 Черные чернила.