Можно ли принимать ксарелто через день: Чем нас лечат: Ксарелто. Работает ли самое продаваемое лекарство от тромбоза?

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Этот документ, предоставленный Lexicomp^®, содержит всю необходимую информацию о препарате, включая показания, способ применения, побочные эффекты и случаи, при которых необходимо связаться с вашим поставщиком медицинских услуг.

Торговые наименования: США

Xarelto; Xarelto Starter Pack

Торговые наименования: Канада

Xarelto; Xarelto Starter Pack [DSC]

Предупреждение

• Нельзя прекращать прием данного лекарственного препарата без консультации с лечащим врачом. Прекращение приема данного препарата без предписания врача может привести к увеличению риска тромбоза. Если вам необходимо прекратить прием этого препарата, ваш врач расскажет вам, как это сделать.
• Вероятность возникновения кровотечений в области позвоночника во время приема препарата увеличивается для пациентов, у которых проводится любой тип спинальных или эпидуральных процедур. Кровотечения возникают редко, но могут привести к тому, что вы длительно не сможете двигаться (паралич), или возникновению постоянного паралича. Этот риск повышен для людей с нарушениями со стороны позвоночника, у лиц с установленным эпидуральным катетером определенного вида или перенесших операцию на позвоночнике. Риск повышен также для тех, кто принимает любые другие препараты, которые могут влиять на образование тромбов, таких как разжижающие кровь препараты (например, варфарин), аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ибупрофен или напроксен.
• До проведения спинальной или эпидуральной процедуры сообщите лечащему врачу о применении этого препарата. Немедленно обратитесь к врачу в случае появления любых признаков поражений нервов, таких как онемение или покалывание, мышечная слабость, паралич или нарушение контроля мочеиспускания или дефекации.
• Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы недавно перенесли спинальную или эпидуральную процедуру, либо если планируется проведение подобной процедуры.
  Иногда между приемом данного препарата и проведением процедуры должно пройти некоторое время. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для чего используется этот лекарственный препарат?

• Применяется для разжижения крови и предотвращения образования тромбов.
• Применяется для лечения тромбов.
• Применяется для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта и летального исхода у некоторых людей.

Что необходимо сообщить врачу ПЕРЕД приемом данного препарата?

• Если у вас аллергия на данный препарат, любые его составляющие, другие препараты, продукты питания или вещества. Сообщите врачу о вашей аллергии и о том, как она проявлялась.
• Если у Вас кровотечения.
• Если у вас имеется любое из перечисленных нарушений состояния здоровья: заболевание почек или заболевание печени.
• Если вам была проведена операция по замене сердечного клапана.
• Если у вас диагностирован антифосфолипидный синдром (АФС).
• Если вы принимаете какие-либо препараты (рецептурные или отпускаемые без рецепта, натуральные препараты и витамины), которые нельзя принимать одновременно с данным препаратом — к примеру, некоторые лекарства для лечения ВИЧ, других инфекций или судорог. Существует большое количество лекарств, которые нельзя принимать одновременно с данным препаратом.

Данный список лекарств и заболеваний, которые могут неблагоприятно сочетаться с приемом данного препарата, не является исчерпывающим.

Расскажите своему врачу и фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете (как рецептурных, так и безрецептурных, натуральных препаратах и витаминах), а также о своих проблемах со здоровьем. Вам необходимо удостовериться, что прием данного препарата безопасен при ваших заболеваниях и в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые вы уже принимаете. Не начинайте и не прекращайте прием какого-либо лекарственного препарата, а также не меняйте дозировку без согласования с врачом.

Что мне необходимо знать или делать, пока я принимаю данный препарат?

• Сообщите всем обслуживающим Вас медицинским работникам о том, что Вы принимаете этот препарат. Это врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи. Возможно, потребуется приостановить прием данного лекарственного препарата перед проведением определенных типов хирургических вмешательств в соответствии с указаниями Вашего врача. В случае приостановки лечения данным лекарственным препаратом Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить прием данного препарата после проведения Вам хирургического вмешательства или процедуры.
• Вы можете стать более подверженными кровотечениям. Будьте осторожны и избегайте травм. Используйте мягкую зубную щетку и электрическую бритву. В редких случаях некоторые кровотечения приводили к смерти.
• Если Вы упали, получили травму или ударились головой, немедленно свяжитесь со своим врачом. Проконсультируйтесь с врачом, даже если Вы нормально себя чувствуете.
• Выполняйте анализы крови в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Если вам 65 лет или больше, применяйте данный лекарственный препарат с осторожностью. У вас может появиться больше побочных эффектов.
• Сообщите врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Необходимо будет обсудить преимущества и риски для вас и вашего ребенка.

О каких побочных эффектах мне следует немедленно сообщать лечащему врачу?

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В редких случаях у некоторых пациентов прием данного препарата может повлечь серьезные, а иногда и смертельно опасные побочные эффекты. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас присутствуют следующие признаки или симптомы, которые могут быть связаны с серьезными побочными эффектами:

• Признаки аллергической реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, покрасневшая и отечная кожа с волдырями или шелушением, возможно в сочетании с лихорадкой, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, необычная хриплость, отечность в области рта, лица, губ, языка или горла.
• Признаки кровотечения, такие как рвота или кашель с кровью; рвота вида кофейной гущи; кровь в моче; черный, красный или дегтеобразный стул; кровотечение из десен; нецикличное вагинальное кровотечение; синяки, возникающие или увеличивающиеся беспричинно; кровотечение, которое вы не можете остановить.
• Слабость на 1 стороне тела, затрудненная речь или мышление, проблемы с сохранением равновесия, обвисание одной стороны лица или нечеткость зрения.
• Головокружение или обморок.
• Сильная головная боль.
• Чувство крайней усталости или слабости.
• Боль, отек или новый дренаж в раневых областях.

Каковы некоторые другие побочные эффекты данного лекарственного препарата?

Любой лекарственный препарат может иметь побочные эффекты. Однако у многих людей побочные эффекты либо незначительные, либо вообще отсутствуют. Свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью, если Вас беспокоят любые побочные эффекты, или если побочные эффекты имеют стойкий характер.

Данный список возможных побочных эффектов не является исчерпывающим. Если у вас возникли вопросы касательно побочных эффектов, свяжитесь со своим врачом. Проконсультируйтесь с врачом относительно побочных эффектов.

Вы можете сообщить о развитии побочных эффектов в национальное управление здравоохранения.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по номеру 1-800-332-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на сайте https://www.fda.gov/medwatch.

Как лучше всего принимать этот лекарственный препарат?

Применяйте данный препарат в соответствии с предписаниями врача. Прочитайте всю предоставленную Вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.

Дозы 2,5 и 10 мг:

• Принимайте этот препарат вместе с пищей или независимо от приема пищи.

Дозы 15 и 20 мг:

• Принимайте с пищей.

Все дозы:

• Продолжайте принимать этот лекарственный препарат в соответствии с указаниями Вашего врача или другого медицинского работника, даже если у Вас хорошее самочувствие.
• Если Вы не можете глотать таблетки, таблетку можно измельчить и смешать с яблочным пюре. Принимать препарат в течение 4 часов после смешивания.
• Если ваша доза составляет 15 или 20 мг, примите немного пищи сразу после приема измельченной таблетки.
• Этот препарат могут применять пациенты с питательными трубками. Применяйте в соответствии с указаниями. После применения данного препарата промойте питательную трубку.

Что делать в случае пропуска приема дозы лекарственного препарата?

Дозировка по 15 мг два раза в день:

• Примите пропущенную дозу без промедления, т. к. необходимо принимать по 30 мг в день. Можно принять 2 таблетки одновременно, а на следующий день вернуться к нормальному графику приема препарата.
• Если Вы до следующего дня не вспомнили о пропущенной дозе, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику приема препарата.

Применение по 2,5 мг два раза в день:

• Пропустите забытую дозу и вернитесь к своему обычному графику.
• Не следует принимать одновременно 2 дозы или дополнительную дозу.

Все другие препараты:

• Примите пропущенную дозу в тот же день, как только вспомните об этом.
• Если Вы до следующего дня не вспомнили о пропущенной дозе, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику приема препарата.
• Не следует принимать одновременно 2 дозы или дополнительную дозу.

Для всех пациентов, принимающих данный препарат:

• Если Вы пропустили прием препарата и не уверены в том, что нужно делать, свяжитесь с лечащим врачом.

Как мне хранить и (или) выбросить этот лекарственный препарат?

• Хранить при комнатной температуре в сухом месте. Не хранить в ванной.
• Храните все лекарственные препараты в безопасном месте. Храните все лекарственные препараты в месте, недоступном для детей и домашних животных.
• Утилизируйте неиспользованные лекарственные препараты или препараты с истекшим сроком годности. Не выливайте в туалет или канализацию без соответствующих указаний. Если у вас есть вопросы относительно утилизации лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом. В вашем регионе могут действовать программы утилизации лекарственных препаратов.

Общие сведения о лекарственных препаратах

• Если состояние вашего здоровья не улучшается или даже ухудшается, обратитесь к врачу.
• Не следует давать кому-либо свое лекарство и принимать чужие лекарства.
• К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
• К препарату прилагается отдельная инструкция для пациентов. Внимательно прочитайте эту информацию. Перечитывайте ее каждый раз при пополнении запаса препарата. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
• Если вы считаете, что произошла передозировка препарата, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы сообщить или показать, какой препарат вы приняли, в каком количестве и когда это произошло.

Использование информации потребителем и ограничение ответственности

Эту информацию не следует использовать для принятия решения о приеме этого или любого другого препарата. Только лечащий врач обладает необходимыми знаниями и опытом, чтобы принимать решения о том, какие препараты подходят для конкретного пациента. Данная информация не является гарантией того, что препарат безопасен, эффективен или одобрен для лечения каких-либо заболеваний или конкретных пациентов. Здесь приведены лишь краткие сведения общего характера об этом препарате. Здесь НЕ приводится вся имеющаяся информация о возможном использовании препарата с инструкциями по применению, предупреждениями, мерами предосторожности, сведениями о взаимодействии, нежелательных эффектах и рисках, которые могут быть связаны с данным препаратом. Эта информация не должна рассматриваться в качестве руководства по лечению и не заменяет собой информацию, предоставляемую вам лечащим врачом. Для получения полной информации о возможных рисках и преимуществах приема этого препарата обратитесь к лечащему врачу.

Авторское право

© UpToDate, Inc. и ее аффилированные компании и/или лицензиары, 2021. Все права защищены.

Ксарелто® 10 мг №10 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ксарелтоâ

Торговое название

Ксарелто â

Международное непатентованное название

Ривароксабан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество —  ривароксабана микронизированного 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

состав оболочки: железа (ІІІ) оксид красный (Е172), гипромеллоза 15 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)),  титана диоксид (Е171).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой: на одной стороне — треугольник с обозначением дозировки (10), на другой — фирменный  байеровский крест.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.

Код АТХ В01AF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

Абсолютная биодоступность ривароксабана после приема дозы 10 мг высокая и составляет 80-100%. Ривароксабан быстро всасывается; максимальные концентрации (С) достигаются через 2-4 часа после приема таблетки. Прием пищи не оказывает влияния на AUC или С ривароксабана в дозе  10 мг.

Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью. Индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30% до 40%, кроме операционного дня и на следующий день, когда вариационный коэффициент высокий и составляет 70%.

Распределение

В организме человека большая часть ривароксабана (92-95%) связана с белками плазмы, при этом основным связывающим компонентом является сывороточный альбумин. Объем распределения – средний, Vss составляет приблизительно 50 л.

Метаболизм и выведение

Ривароксабан выводится преимущественно в форме метаболитов (приблизительно 2/3 от назначенной дозы) с мочой и калом в одинаковых соотношениях, а также посредством прямой почечной экскреции неизмененного вещества (приблизительно 1/3). Метаболизм ривароксабана осуществляют изоферменты CYP 3A4, CYP 2J2, а также ферменты, независимые от системы цитохрома Р450. Основными участками биотрансформации являются морфолиновая группа, подвергающаяся окислительной деградации, и гидролизуемые амидные группы.

Ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков Р-gp (Р-гликопротеина) и Bcrp (белка устойчивости к раку молочной железы).

Неизмененный ривароксабан является наиболее важным соединением в человеческой плазме, значимые  или активные циркулирующие метаболиты в плазме не обнаружены. Ривароксабан, системный клиренс которого составляет приблизительно 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным веществам с низким уровнем клиренса. При выведении ривароксабана из плазмы терминальный период полувыведения составляет от 5 до 9 часов у молодых пациентов и от 11 до 13 часов — у пожилых пациентов.

Пол/Пожилой возраст

У пожилых пациентов концентрации ривароксабана в плазме выше, чем у молодых пациентов, среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом, вследствие сниженного общего и почечного клиренса.

У мужчин и женщин клинически значимые различия фармакокинетики не обнаружены.

Различные весовые категории

Слишком малый или большой вес (менее 50 кг и более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрации ривароксабана в плазме (различие составляет менее 25 %).

Детский возраст

Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Межэтнические различия

Клинически значимые различия фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов европеоидной, афро-американской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдались.

Печеночная недостаточность

Больные циррозом печени с легкой печеночной недостаточностью (класс А по классификации  Чайлд-Пью)   характеризуются лишь незначительным различием  в фармакокинетике ривароксабана, что выражается увеличением AUC ривароксабана в среднем в 1.2 раза и отсутствием значимых различий фармакодинамических свойств.

Для больных циррозом печени со среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс В по классификации  Чайлд-Пью) характерны следующие показатели: в 2,3 раза повышенный показатель средней AUC, в 2,6 раз повышенный показатель свободной АUC, значительное (в 2,6 раза) подавление активности фактора крови Ха и в 2,1 раза повышенный показатель протромбинового времени.

Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью были более чувствительными к ривароксабану, что выражалось в более высокой фармакокинетической и фармакодинамической взаимосвязи между концентрацией ривароксабана в плазме и протромбиновым временем.

Данные о применении препарата у больных с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Почечная недостаточность

У больных с почечной недостаточностью наблюдается увеличение уровня воздействия ривароксабана, обратно пропорциональное снижению почечной функции, которое определяется по клиренсу креатинина.

У больных с легкой (клиренс креатинина 80-50 мл/мин.), среднетяжелой (клиренс креатинина  <50-30 мл/мин.) или тяжелой (клиренс креатинина  <30-15 мл/мин.) почечной недостаточностью наблюдалось 1,4-, 1,5- и 1,6-кратное увеличение концентраций ривароксабана в плазме (AUC), соответственно.

У пациентов с легкой, среднетяжелой и тяжелой почечной недостаточностью общее подавление активности фактора крови Ха увеличивалось в 1,5, 1,9 и 2 раза при соответствующем  увеличении протромбинового времени в 1,3, 2,2 и 2,4 раза.

Фармакодинамика

Ксарелтоâ – высокоселективный синтетический прямой ингибитор фактора крови Ха, обладающий биодоступностью при приеме внутрь.

Активация фактора Х крови  с образованием фактора Ха через внутренние и внешние пути играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Фактор крови Xa непосредственно превращает протромбин в тромбин через протромбиназный комплекс, и эта реакция, в конечном счете, приводит к образованию фибринового сгустка и активации тромбоцитов тромбином. Благодаря амплифицирующей природе коагуляционного каскада одна молекула фактора Xa способствует образованию более чем 1000 молекул тромбина. Кроме того, скорость реакции, опосредованной фактором Xa, связанным с протромбиназой, возрастает в 300 000 раз по сравнению со скоростью реакции, опосредованной свободным фактором Xa, и приводит к усиленному «взрывоподобному» образованию тромбина. Селективные ингибиторы фактора Xa способны прервать такое  образование тромбина. Как следствие, Ксарелтоâ изменяет результаты ряда специфичных и общих проб на свертывание крови.  Подавление активности фактора Ха дозозависимо. Ксарелтоâ оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и близко коррелирует с концентрациями в плазме (r=0,98), если для анализа используется набор Neoplastin®. При использовании других реактивов результаты будут отличаться. Показания прибора следует снимать в секундах, поскольку уровень МНО (международное нормализованное отношение) откалиброван и валидирован только для кумаринов и не может применяться для других антикоагулянтов. У пациентов, которым проводятся крупные ортопедические операции, 5/95 процентилей для протромбина (Neoplastin®) через 2-4 часа после приема таблетки (т.е. во время достижения максимального эффекта) варьируют от 13 до 25 секунд.

Также Ксарелтоâ дозозависимо увеличивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и результат HepTest®; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов Ксарелтоâ. Ксарелтоâ также влияет на активность анти-фактора крови Ха, однако стандарты для калибровки отсутствуют.

В период лечения Ксарелтоâ в проведении мониторинга параметров свертывания крови нет необходимости.

Клиническая эффективность

Профилактика венозных тромбоэмболических явлений у больных, которым проводятся обширные ортопедические вмешательства на нижних конечностях.
Клиническая программа была разработана с целью демонстрации эффективности Ксарелтоâ для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть проксимального и дистального тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у больных, которым проводятся обширные ортопедические операции на нижних конечностях.

В проведенных клинических исследованиях Ксарелтоâ достоверно снижал частоту общего показателя ВТЭ (ТГВ с клиническими проявлениями или выявленного венографически, нефатальной ТЭЛА, или смерти по любой причине) и частоту тяжелой ВТЭ (проксимального ТГВ, нефатальной ТЭЛА, смерти от ВТЭ) у больных, которым проводились обширные ортопедические операции на нижних конечностях. Анализ объединенных результатов исследований также подтвердил данные, полученные в отдельных исследованиях.

Показания к применению

— профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, которым проводятся большие ортопедические оперативные вмешательства на нижних конечностях

Способ применения и дозы

Ксарелто® можно принимать независимо от приема пищи.

В целях профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях рекомендуется назначать по 1 таблетке 10 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции. После большой операции на тазобедренном суставе лечение должно продолжаться в течение 5 недель. После большой операции на коленном суставе лечение должно продолжаться в течение 2 недель.

Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.

Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, можно измельчить таблетку и употребить её размешав непосредственно перед приемом с водой или пищей мягкой консистенции, например,  яблочным пюре, после чего пациент должен сразу принять  пищу.

Измельченную таблетку Ксарелто®, разбавленную небольшим количеством воды можно давать с помощью желудочного зонда, при этом перед приемом таблетки необходимо убедиться, что зонд действительно находится в желудке. После введения измельченной таблетки через зонд необходимо сначала промыть зонд водой, а затем ввести энтеральное питание.

Действия при пропуске приема дозы

В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять Ксарелтоâ в дозе 10 мг и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в сутки, как до пропуска дозы.

Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов

Пожилые пациенты, в зависимости от пола, массы тела или этнической принадлежности

Не требуется коррекции дозы у этих категорий больных.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Не требуется коррекция дозы у больных с заболеваниями  печени, не сопровождающихся  коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения. Ограниченные клинические данные у больных с умеренными нарушениями со стороны печени (класс В по классификации  Чайлд-Пью) указывают на значительное повышение фармакологической активности препарата. Клинические данные у больных с тяжелыми нарушениями со стороны печени (класс С по классификации  Чайлд-Пью) отсутствуют.

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Не требуется коррекция дозы Ксарелтоâ у больных с легкой  или среднетяжелой почечной недостаточностью.  Ограниченные клинические данные о применении Ксарелтоâ у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15-30 мл/мин.) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять Ксарелто® в этой группе больных. Применение Ксарелтоâ не рекомендуется у больных с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <15 мл/мин.

Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Ксарелто®

При переходе пациентов с АВК на Ксарелто®, после приема Ксарелто® значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ксарелто®, и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. «Лекарственный взаимодействия»).

Переход с Ксарелто® на антагонисты витамина К (АВК)

Существует возможность возникновения недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ксарелто® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время подобного перехода с помощью альтернативных антикоагулянтов. Следует отметить, что Ксарелто® может способствовать повышению МНО. При переходе с Ксарелто® на АВК, следует одновременно принимать АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК в зависимости от результатов определения показателя МНО. Во время приема Ксарелто® и АВК, показатель МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы, но до начала приема следующей дозы Ксарелто®. После прекращения применения Ксарелто® достоверное определение МНО можно проводить через 24 часа после приема последней дозы препарата.

Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто®

Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, применение Ксарелто® следует начинать за 0 — 2 часа до времени следующего планового парентерального введения препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

Переход с Ксарелто® на парентеральные антикоагулянты

Следует отменить Ксарелто® и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу Ксарелто®.

Побочные действия

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

— анемия (включая соответствующие  лабораторные параметры)

— кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)

— боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*, кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение)

— лихорадка*, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая слабость и астению)

— кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек

— повышение уровня трансаминаз

— боли в конечностях*

— головокружение, головная боль

— кровотечение из урогенитального   тракта (в том числе гематурия и

меноррагия**), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины)*

— носовое кровотечение, кровохарканье

— зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния

— артериальная гипотензия, гематома

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

— тромбоцитемия* (в том числе повышенное содержание тромбоцитов)

— тромбоцитопения (наблюдалась в ходе постмаркетингового опыта во временной взаимосвязи с применением Ксарелто®)

— тахикардия

— сухость во рту

— плохое самочувствие, в том числе недомогание

— нарушение функции печени

— аллергические реакции, аллергический дерматит

— выделения из раны*

— повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы*, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)*, липазы*, амилазы*, повышение уровня гаммаглютамилтрансферразы (ГГТ*)

— гемартроз

— внутримозговые    и внутричерепные  кровоизлияния, обморок

— крапивница

— ангионевротический отек, аллергический отек  (наблюдались в ходе постмаркетингового опыта во временной взаимосвязи с применением Ксарелто®).

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

— локальные отеки*

— желтуха

— сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась при проведении профилактического лечения у пациентов с острым коронарным синдромом, после чрезкожных интервенционных вмешательств)

— повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрасферазы или без него)

— кровоизлияние в мышцы

— холестаз, гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение  (наблюдались в ходе постмаркетингового опыта во временной взаимосвязи с применением Ксарелто®).

*  регистрировались после больших ортопедических операций на нижних конечностях

** регистрировались при лечении ВТЭ с частотой «очень частые» у женщин < 55 лет

Учитывая фармакологический механизм действия, применение Ксарелто® может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения, из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая возможность летального исхода) будут варьировать в зависимости от локализации и степени тяжести или продолжительности кровотечения и /или анемии. Риск развития кровотечения может быть повышен в определенных группах пациентов, например имеющих неконтролируемую тяжелую артериальную гипертензию и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющих на гемостаз (см. раздел «Особые указания»). Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях могут появиться симптомы ишемии миокарда (боли в груди или стенокардия) как последствие анемии.

При применении Ксарелто® регистрировались и такие известные осложнения, вторичные по отношению к тяжелым кровотечениям, как компартмент-синдром и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии.  Поэтому при оценке состояния пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным

  веществам препарата

— острое кровотечение  с клиническими проявлениями (например,  

  внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение)

— заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией, связанной с

  риском развития клинически значимого кровотечения

— беременность и период грудного вскармливания

— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность в

  данной возрастной группе не установлены)

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетические взаимодействия

Выведение ривароксабана осуществляется, главным образом, посредством метаболизма в печени, опосредованного системой цитохрома Р450 (CYP 3A4, CYP 2J2) и почечной экскреции неизмененного лекарственного вещества с использованием систем переносчиков P-gp/Bcrp (Р-гликопротеина/белка устойчивости к раку молочной железы).

Ривароксабан не подавляет и не индуцирует изофермент CYP 3A4 и другие важные изоформы цитохрома.

Одновременное применение Ксарелтоâ и сильных ингибиторов изофермента CYP 3A4 и Р-гликопротеина может привести к снижению почечного и печеночного клиренса и, таким образом, значимо увеличить системное воздействие.

Совместное применение Ксарелтоâ и азолового противогрибкового препарата кетоконазола (400 мг 1 раз в сутки), являющегося сильным ингибитором CYP 3A4 и Р-гликопротеина, приводило к повышению средней равновесной AUC Ксарелтоâ в 2,6 раза и увеличению средней Смакс. Ксарелто® в 1,7 раза, сопровождающимся значимым усилением фармакодинамических эффектов препарата.

Совместное назначение Ксарелтоâ и ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира (600 мг 2 раза в сутки), являющегося сильным ингибитором CYP 3A4 и Р-гликопротеина, приводило к увеличению средней равновесной AUC Ксарелтоâ в 2,5 раза и увеличению средней Смакс. Ксарелтоâ в 1,6 раза, сопровождающимся значимым усилением фармакодинамических эффектов препарата. В связи с этим не рекомендуется применять Ксарелтоâ в лечении пациентов, одновременно получающих системные азоловые противогрибковые препараты или ингибиторы протеазы ВИЧ, поскольку эти лекарственные препараты могут повышать концентрации ривароксабана в плазме до клинически существенного уровня, приводящей к повышенному риску развития кровотечения.

Кларитромицин (500 мг 2 раза в сутки), сильно подавляющий изофермент CYP 3A4 и умеренно подавляющий Р-гликопротеин, вызывал увеличение средних равновесных значений AUC в 1,5 раза и Смакс. ривароксабана в 1,4 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Смакс. и считается клинически незначимым.

Эритромицин (500 мг 3 раза в сутки), умеренно подавляющий изофермент CYP 3A4 и Р-гликопротеин, вызывал увеличение средних значений AUC и Смакс. ривароксабана в 1,3 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Смакс. и считается клинически незначимым.

Флуконазол (400 мг один раз в сутки), умеренно подавляющий изофермент CYP 3A4, вызывал увеличение средней AUC ривароксабана в 1,4 раза и увеличение средней Cmax в 1,3 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Смакс. и считается клинически незначимым.

Совместное назначение Ксарелтоâ и рифампицина, являющегося сильным индуктором CYP 3A4 и Р-гликопротеина, приводило к снижению средней AUC ривароксабана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его фармакодинамических эффектов. Совместное применение Ксарелтоâ с другими сильными индукторами CYP 3A4 (например, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или зверобоем продырявленным) также может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме. Уменьшение концентраций ривароксабана в плазме признано клинически нерелевантным у пациентов, получающих лечение Ксарелтоâ 10 мг 1 раз в день для профилактики  венозных тромбоэмболических явлений после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Фармакодинамические взаимодействия

После комбинированного назначения эноксапарина (однократной дозы                40 мг) и Ксарелто®  (однократной дозы 10 мг) наблюдался аддитивный эффект в отношении активности анти-фактора Ха, не сопровождавшийся дополнительными эффектами в отношении проб на свертывание крови (протромбиновое время, АЧТВ). Эноксапарин не изменял фармакокинетику ривароксабана.

Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между Ксарелто®  15 мг и клопидогрелом (ударная доза 300 мг с последующим назначением поддерживающих доз 75 мг), но в подгруппе пациентов обнаружено релевантное увеличение времени кровотечения, не коррелировавшее с агрегацией тромбоцитов и содержанием Р-селектина или GPIIb/IIIa-рецептора.

После совместного назначения Ксарелто® 15 мг и напроксена в дозе 500 мг клинически релевантного удлинения времени кровотечения не наблюдалось. Тем не менее, у отдельных лиц возможен более выраженный фармакодинамический ответ.

Переход пациентов с варфарина (МНО от 2,0 до 3,0) на Ксарелто® (20 мг) или с Ксарелто® (20 мг) на варфарин увеличивал протромбиновое время/МНО (Неопластин) в большей степени, чем этого можно было бы ожидать при простом суммировании эффектов (отдельные значения МНО могут достигать 12), в то время как влияние на АЧТВ, подавление активности фактора Ха и эндогенный потенциал тромбина было аддитивным.

В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов Ксарелто® во время переходного периода, в качестве необходимых тестов, на которые не оказывает влияние варфарин, можно использовать определение активности анти-Ха, PiCT и HepTest®.

Начиная с 4-го дня после прекращения применения варфарина все результаты анализов (в том числе ПВ, АЧТВ, ингибирование активности фактора Ха и на ЭПТ (эндогенный потенциал тромбина)) отражают только влияние Ксарелто® (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов варфарина во время переходного периода, в качестве необходимых тестов, на которые в минимальной степени оказывает влияние Ксарелто®, определение МНО может быть использовано по Ctrough ривароксабана (через 24 часа последнего приема Ксарелто®.

Между варфарином и Ксарелто® не было зарегистрировано никаких фармакокинетических взаимодействий.

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения

Ксарелто® не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например ритонавиром). Эти лекарственные препараты являются сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина. Как следствие, эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме до клинически значимого уровня (в среднем в 2,6 раза), что увеличивает риск развития кровотечений (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Азоловый противогрибковый препарат флуконазол, умеренный ингибитор CYP3A4, оказывает менее выраженное влияние на экспозицию ривароксабана и может применяться с ним одновременно (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Нарушение функции почек

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50-30мл/мин.), получающих одновременно препараты, повышающие концентрацию ривароксабана в плазме крови.

У больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30мл/мин.), концентрации ривароксабана в плазме крови могут быть значительно повышены (в среднем в 1,6 раза), что может привести к повышенному риску кровотечений.

Ввиду ограниченных клинических данных необходимо с осторожностью применять Ксарелто® при лечении больных с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <15-30 мл/мин.

Применение Ксарелтоâ не рекомендуется у больных с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <15 мл/мин., а также у больных с тяжелой печеночной недостаточностью ввиду отсутствия клинических данных.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или повышенным риском кровотечения и пациенты, получающие сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами протеазы ВИЧ, после начала лечения должны находиться под тщательным наблюдением врача для своевременного обнаружения осложнений в форме кровотечений. Такой контроль может включать регулярные физикальные обследования пациентов, тщательное наблюдение за отделяемым из дренажа хирургической раны и периодические измерения уровня гемоглобина.

Хирургические вмешательства при переломах бедренной кости

Ксарелто® не изучен в интервенционных клинических исследованиях у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства при  переломах бедренной кости.

Имеются ограниченные клинические данные, полученные в неинтервенционных  исследованиях, у пациентов,  подвергающихся хирургическим вмешательствам при переломах нижних конечностей, в том числе, при переломе бедренной кости.

Риск кровотечения

Ксарелтоâ, так же как и другие антитромботические препараты,  следует с осторожностью использовать при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения, в том числе, если присутствуют:

— врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям

    — неконтролируемая тяжелая артериальная гипертония

    — язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта в активной фазе

    — недавно перенесенная язва желудочно-кишечного тракта

    — сосудистая ретинопатия

    — недавно перенесенное внутричерепное или внутримозговое

     кровоизлияние

    —  сосудистые заболевания головного и спинного мозга

    — недавно перенесенная операция на головном, спинном мозге или глазах.

— бронхоэктазы или легочное кровотечение в анамнезе

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Ксарелтоâ пациентам, получающим лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например, нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антитромботические средства. (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Пациентам, имеющим риск развития язвенной болезни желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть вопрос проведения соответствующего профилактического лечения.

При необъяснимом снижении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо искать место кровотечения.

Эффективность и безопасность Ксарелтоâ  была  исследована в комбинации с такими антиагрегантными средствами, как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел/ тиклопидин. Совместное применение с другими антиагрегантными средствами, такими как празугрел   и тикагрелор не изучалось, следовательно, не рекомендуется.

Спинномозговая (эпидуральная/спинальная) анестезия

При выполнении спинномозговой (эпидуральной/спинальной) пункции для пациентов, получающих антитромботики для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует риск развития эпидуральной или спинномозговой гематомы, которая может привести к длительной парализации.

Риск этих событий в дальнейшем повышается при использовании постоянных катетеров или сопутствующем применении лекарственных препаратов, влияющих на гемостаз. Травма при выполнении эпидуральной или спинномозговой пункции или повторная пункция также могут способствовать повышению риска.

Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков или симптомов неврологических нарушений (например, онемения или слабости ног, дисфункции кишечника или мочевого пузыря). При обнаружении неврологической недостаточности необходима срочная диагностика и лечение.

Врач должен сопоставить потенциальную пользу и риск перед проведением спинномозгового вмешательства пациентам, получающим антикоагулянты или готовящимся к получению антикоагулянтов с целью профилактики тромбоза.

С целью снижения потенциального риска кровотечения, ассоциированного с одновременным применением ривароксабана и эпидуральной/спинальной анестезии или спинальной пункции, следует учитывать фармакокинетический профиль ривароксабана. Установку или удаление эпидурального катетера или люмбальную пункцию лучше проводить тогда, когда антикоагулянтный эффект ривароксабана оценивается как слабый.

Эпидуральный катетер извлекают не ранее чем через 18 часов после назначения последней дозы Ксарелто®.

Ксарелто® не следует назначать ранее, чем через 6 часов после извлечения эпидурального катетера.

В случае травматической пункции назначение Ксарелто® следует отложить на 24 часа.

Хирургические вмешательства

Если необходимо проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием Ксарелто® 10 мг следует прекратить, по крайней мере, за 24 часа до вмешательства, если возможно, и на основании клинического заключения врача.

Если процедуру нельзя отложить, повышенный риск кровотечения следует оценивать в сравнении с необходимостью срочного вмешательства.

Прием Ксарелто® следует возобновить по возможности скорее после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, при условии наличия соответствующих клинических показателей и адекватного гемостаза

(см. раздел   «Фармакокинетика»).

Влияние на лабораторные параметры

Влияние на результаты проб на параметры свертывания (протромбиновое время, АЧТВ, Hep Test®) соответствует ожидаемому, с учетом механизма действия Ксарелтоâ.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения Ксарелтоâ.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Ксарелто 20мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Фармакокинетические взаимодействия

Выведение ривароксабана осуществляется главным образом посредством метаболизма в печени, опосредованного системой цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2J2), а также — путем почечной экскреции неизмененного лекарственного вещества с использованием систем переносчиков P-gp/Bcrp (Р-гликопротеина/белка устойчивости к раку молочной железы). Ривароксабан не подавляет и не индуцирует изофермент CYP3A4 и другие важные изоформы цитохрома.

Одновременное применение Ксарелто и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина может привести к снижению почечного и печеночного клиренса ривароксабана и, таким образом, значительно увеличить его системное воздействие.

Совместное применение Ксарелто и азолового противогрибкового средства кетоконазола (400 мг 1 раз в сутки), являющегося мощным ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к повышению средней равновесной AUC ривароксабана в 2,6 раза и увеличению средней Стах ривароксабана в 1,7 раза, что сопровождалось значительным усилением фармакодинамического действия препарата.

Совместное назначение Ксарелто и ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира (600 мг 2 раза в сутки), являющегося мощным ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к увеличению средней равновесной AUC ривароксабана в 2,5 раза и увеличению средней Стах ривароксабана в 1,6 раза, что сопровождалось значительным усилением фармакодинамического действия препарата. В связи с этим Ксарелто не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами протеазы ВИЧ.

Кларитромицин (500 мг 2 раза в сутки), мощный ингибитор изофермента CYP3A4 и умеренный ингибитор Р-гликопротеина, вызывал увеличение значений AUC в 1,5 раза и Стах ривароксабана в 1,4 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Стах и считается клинически незначимым.

Эритромицин (500 мг 3 раза в сутки), умеренный ингибитор изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, вызывал увеличение значений AUC и Стах ривароксабана в 1,3 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Стах и считается клинически незначимым.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина<80-50 мл/мин) эритромицин (500 мг 3 раза в сутки) вызывал увеличение значений AUC ривароксабана в 1,8 раза и Стах в 1,6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, не получавших сопутствующей терапии. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 49-30 мл/мин) эритромицин вызывал увеличение значений AUC ривароксабана в 2,0 раза и Сmах в 1,6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, не получавших сопутствующей терапии.

Флуконазол (400 мг один раз в сутки), умеренный ингибитор изофермента CYP3A4, вызывал увеличение средней AUC ривароксабана в 1,4 раза и увеличение средней Сmах в 1,3 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Стах и считается клинически незначимым.

Следует избегать одновременного применения ривароксабана с дронедароном в связи с ограниченностью клинических данных о совместном применении.

Совместное применение Ксарелто и рифампицина, являющегося сильным индуктором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к снижению средней AUC ривароксабана приблизительно на 50 % и параллельному уменьшению его фармакодинамических эффектов. Совместное применение ривароксабана с другими сильными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или препаратами зверобоя продырявленного) также может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме. Уменьшение концентраций ривароксабана в плазме крови признано клинически незначимым. Сильные индукторы CYP3A4 необходимо применять с осторожностью.

Фармакодинамические взаимодействия

После одновременного применения эноксапарина натрия (однократная доза 40 мг) и Ксарелто (однократная доза 10 мг) наблюдался суммационный эффект в отношении активности анти-фактора Ха, не сопровождавшийся дополнительными суммационными эффектами в отношении проб на свертываемость крови (протромбиновое время, АЧТВ). Эноксапарин натрия не изменял фармакокинетику ривароксабана.

В связи с повышенным риском кровотечения необходимо соблюдать осторожность при совместном применении с любыми другими антикоагулянтами.

Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между Ксарелто (15 мг) и клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг с последующим назначением поддерживающей дозы 75 мг), но в подгруппе пациентов обнаружено значимое увеличение времени кровотечения, не коррелировавшее со степенью агрегации тромбоцитов и содержанием Р-селектина или GPIIb/IIIa-рецептора.

После совместного применения Ксарелто (15 мг) и напроксена в дозе 500 мг клинически значимого увеличения времени кровотечения не наблюдалось. Тем не менее, у отдельных лиц возможен более выраженный фармакодинамический ответ.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении Ксарелто с НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку применение этих препаратов обычно повышает риск кровотечения. Переход пациентов с варфарина (МНО от 2,0 до 3,0) на Ксарелто (20 мг) или с Ксарелто (20 мг) на варфарин (МНО от 2,0 до 3,0) увеличивало протромбиновое время/МНО (Неопластин) в большей степени, чем этого можно было бы ожидать при простом суммировании эффектов (отдельные значения МНО могут достигать 12), в то время как влияние на АЧТВ, подавление активности фактора Ха и эндогенный потенциал тромбина было аддитивным.

В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов Ксарелто во время переходного периода, в качестве необходимых тестов, на которые не оказывает влияние варфарин, можно использовать определение активности анти-Ха, PiCT и HepTest. Начиная с 4-го дня после прекращения применения варфарина все результаты анализов (в том числе ПВ, АЧТВ, ингибирование активности фактора Ха и на ЭПТ (эндогенный потенциал тромбина)) отражают только влияние Ксарелто.

В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов варфарина во время переходного периода, может быть использовано измерение величины МНО при Спромежут. ривароксабана (спустя 24 часа после предыдущего приема ривароксабана), поскольку ривароксабан оказывает минимальный эффект на этот показатель в данный период.

Между варфарином и Ксарелто не было зарегистрировано никаких фармакокинетических взаимодействий.

Лекарственное взаимодействие Ксарелто с антагонистом витамина К (АВК) фениндионом не изучалось.

Рекомендуется по мере возможности избегать перевода пациентов с терапии Ксарелто на терапию АВК фениндионом и наоборот.

Имеется ограниченный опыт перевода пациентов с терапии АВК аценокумаролом на Ксарелто.

Если возникает необходимость перевести пациента с терапии Ксарелто на терапию АВК фениндионом или аценокумаролом, то следует соблюдать особую осторожность, ежедневный контроль фармакодинамического действия препаратов (МНО, протромбиновое время) должен проводиться непосредственно перед приемом следующей дозы Ксарелто. Если возникает необходимость перевести пациента с терапии АВК фениндионом или аценокумаролом на терапию Ксарелто, то следует соблюдать особую осторожность, контроль фармакодинамического действия препаратов при этом не требуется.

Несовместимость

Неизвестна.

Взаимодействий не выявлено

Никаких фармакокинетических взаимодействий между ривароксабаном и мидазоламом (субстрат CYP3A4), дигоксином (субстрат Р-гликопротеина) или аторвастатином (субстрат CYP3A4 и Р-гликопротеина) не выявлено.

Совместное применение с ингибитором протонной помпы омепразолом, антагонистом Н2-рецепторов ранитидином, антацидами алюминия гидроксидом / магния гидроксидом, напроксеном, клопидогрелем или эноксапарином не влияет на биодоступность и фармакокинетику ривароксабана.

Не наблюдалось никаких клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при совместном применении Ксарелто и 500 мг ацетилсалициловой кислоты.

Влияние на лабораторные параметры

Препарат Ксарелто оказывает влияние на показатели свертываемости крови (ПВ, АЧТВ, HepTest) в связи со своим механизмом действия.

Тромбопрофилактика в ортопедии и травматологии. Результаты российского неинтервенционного исследования СОПРАНО. X съезд ортопедов-травматологов России

Результаты наблюдательного исследования СОПРАНО

Первые результаты исследования СОПРАНО представил главный травматолог-ортопед г. Москвы, заведующий кафедрой травматологии и ортопедии Российского университета дружбы народов, д.м.н., профессор Николай Васильевич ЗАГОРОДНИЙ. СОПРАНО – это проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование приверженности пациентов профилактике тромботических осложнений и предпочтений врача и пациента при проведении больших ортопедических операций. Исследование проводилось с 5 сентября 2011 г. по 20 августа 2014 г., набор пациентов осуществлялся в течение 20 месяцев.

Первичная цель исследования – описать, как на практике проводится тромбопрофилактика у пациентов, подвергшихся эндопротезированию коленного и тазобедренного суставов и применявших во время госпитализации Ксарелто, после выписки из стационара. Вторичные цели предусматривали установить наличие и продолжительность перерывов в тромбопрофилактике после выписки из стационаров, составить демографическую характеристику пациентов, выявить предпочтения врачей-ортопедов амбулаторного звена в выборе препаратов для тромбопрофилактики, собрать данные по НЯ.

Дизайн исследования предполагал три визита: визит включения и два визита наблюдения. Визит включения предусматривал принятие врачом-исследователем решения о возможности назначения препарата Ксарелто пациенту в качестве тромбопрофилактики с последующим проведением плановой операции и тромбопрофилактикой в стационаре. Первый визит наблюдения осуществлялся при выписке пациента из стационара, в ходе которого оценивалась возможность или невозможность тромбопрофилактики с помощью Ксарелто или других препаратов. Второй визит наблюдения – после окончания тромбопрофилактики (амбулаторный прием или опрос по телефону).

Кроме того, во время визитов собирались демографические данные, анамнез, данные о сопутствующих заболеваниях, о наличии отклонений в анализах, НЯ, врач и пациент оценивали лечение, давалась характеристика операции и тромбопрофилактики.

В исследовании приняли участие 
53 исследовательских центра (специализированные травматологические и ортопедические отделения стационаров или специализированные центры) и 69 врачей-исследователей с опытом проведения не менее 50 операций планового эндопротезирования коленного и/или тазобедренного суставов в год. Оно включало 2281 пациента старше 18 лет, которым планировалось проведение эндопротезирования и назначение Ксарелто в качестве препарата для тромбопрофилактики и которые предоставили информированное согласие на участие в исследовании.

Согласно анализу демографических показателей, средний возраст пациентов составил 60 лет, вес – 82 кг, рост – 167 см. Женщин было почти в два раза больше, чем мужчин (1482 и 799 соответственно). Большая часть участников исследования – 52,8% – жители городов, 20,7% – мегаполиса, 16,3% – сельской местности и 10,1% – поселков городского типа.

Наиболее частой причиной проведения эндопротезирования был коксартроз, диагностированный у 51,9% больных. Гонартроз стал причиной оперативного вмешательства в 35,6% случаев, другие заболевания (асептический некроз головки бедренной кости, опухолевые заболевания, ревматоидный полиартрит и пр.) – в 13,4% случаев.

Основные виды проведенных операций: эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов (62,4 и 37,6% соответственно). В подавляющем большинстве устанавливали тотальный тип протеза (96,4%), гораздо реже – биполярный (2,3%) и однополюсный (1,3%). В 47,8% случаев использовался цементный эндопротез, в 47,2% – бесцементный, в 3% – бесцементный с гидроксиапатитным покрытием, гибридные методы – в 2% случаев. Самый частый вид анестезии – спинальная (78,4%), затем эпидуральная без катетера (10,2%) и с катетером (6,1%). Большая часть операций (69,3%) была профинансирована за счет федеральной программы. За счет собственных средств пациента проведено 21,2% операций, за счет других средств – 9,5%.

Согласно полученным данным, первую дозу препарата Ксарелто пациенты с эндопротезированием тазобедренного сустава приняли в среднем через 13 часов после операции, а пациенты с эндопротезированием коленного сустава – через 15 часов. Продолжительность тромбопрофилактики Ксарелто соответствовала рекомендациям: в среднем составила 34 дня для первых и 24 дня для вторых.

Высокая эффективность и безопасность препарата Ксарелто показана уже на первом визите наблюдения – более чем у 98% больных в стационаре врачи оценили эффективность и переносимость Ксарелто как очень хорошую и хорошую. Аналогичные данные были получены и на втором визите наблюдения (рис. 1).

Как известно, удобство приема лекарственного средства влияет на приверженность больного лечению. Данные исследования СОПРАНО продемонстрировали удобство применения препарата Ксарелто (рис. 2).

Так по завершении курса лечения более 98% пациентов оценили применение Ксарелто как удобное и очень удобное.

За исследуемый период было отмечено 52 НЯ, из них 17 серьезных, один смертельный случай. С тромбозом глубоких вен, поверхностных вен, ТЭЛА было связано 19 НЯ, с кровотечениями (гематома, постгеморрагическая анемия, ректальное кровотечение) – семь.

Подводя итог, профессор Н.В. Загородний отметил, что результаты первого российского многоцентрового наблюдательного исследования подтверждают результаты клинических исследований Ксарелто. Прием Ксарелто один раз в день, отсутствие необходимости подбора дозы, мониторинга параметров коагуляции способствовали высокой оценке удобства применения Ксарелто. Кроме того, высокую оценку эффективности, безопасности и удобства препарата дали не только врачи, но и пациенты. При этом частота НЯ была низкой. Можно предположить, что в будущем для профилактики тромбозов использовать пероральные препараты, в том числе и Ксарелто, будут чаще.

Тромбоз глубоких вен: современные подходы к лечению

Венозные тромбозы – частое явление, поэтому с такими пациентами могут столкнуться врачи любого профиля. Для лечения венозных тромбозов используют антикоагулянтную терапию и хирургические методы. Этот вопрос был рассмотрен в выступлении профессора кафедры факультетской хирургии Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова (РНИМУ им. Н.И. Пирогова) Игоря Анатольевича ЗОЛОТУХИНА.

Как заметил профессор И.А. Золотухин, данные рандомизированных клинических исследований с их жестким контролем пациентов часто отличаются от результатов лечения в ходе реальной клинической практики.

Однако результаты рандомизированного контролируемого исследования RECORD 1, продемонстрировавшего, что частота всех ВТЭО на фоне терапии Ксарелто после эндопротезирования тазобедренного сустава составляет 1%, согласуются с результатами наблюдательного неинтервенционного исследования ХAMOS, согласно которому частота ВТЭО на фоне терапии Ксарелто после больших ортопедических вмешательств составила 0,89%. В связи с этим можно предположить, что использование нового антикоагулянта позволило приблизить данные реальной клинической практики к данным рандомизированных контролируемых исследований⁴.

Предотвращает ли аспирин риск развития венозных тромбозов? В рекомендациях Американской коллегии торакальных врачей (2008 г.) было предложено не использовать аспирин в качестве самостоятельного средства для профилактики ВТЭО ни у какой категории больных (уровень доказательности 1А). Однако согласно рекомендациям коллегии уже за 2012 г., у пациентов, которым проводится эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, в течение 10–14 дней предлагается использовать один из следующих способов профилактики: НМГ, фондапаринукс, апиксабан, дабигатран, ривароксабан, НФГ, антагонисты витамина K, аспирин (уровень доказательности 1В) или переменную пневмокомпрессию (уровень доказательности 1С).

При возникновении венозного тромбоза лечить антикоагулянтами следует как минимум три месяца. Терапию антикоагулянтами не менее четырех месяцев назначают больным с рецидивирующим тромбозом, с кава-фильтром, при доказанном семейном анамнезе тромбозов и эмболий.

Обеспокоенность сосудистых хирургов вызывают кровотечения, провоцируемые, в частности, применением гепаринов, а также других антикоагулянтов. Согласно данным исследований, из 10 тыс. пациентов, получавших варфарин на протяжении года, у 960 развивается кровотечение, у 300 – серьезное кровотечение, а 60 умирают от кровотечения. Возможно, решить проблему удастся с помощью новых антикоагулянтов. Доказано, что ривароксабан не только снижает частоту рецидивов тромбоза до 2,1%, но и статистически значимо уменьшает риск кровотечений: на 50% – больших кровотечений и на 90% – несмертельных внутричерепных. «Возможно, с помощью новых антикоагулянтов удастся выработать реальный алгоритм ведения больных с высоким риском развития венозного тромбоза», – констатировал профессор И.А. Золотухин в заключение.

Клиническое наблюдение

Доцент кафедры травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, к.м.н. Сергей Семенович КОПЁНКИН предложил участникам рассмотреть клинический случай. Пациентка 86 лет, вес – 60 кг, рост – 155 см. В начале 2014 г. перенесла нарушение мозгового кровообращения с парезом правой верхней конечности. Поступила в травматологическое отделение городской клинической больницы № 64 г. Москвы 2 сентября этого же года с диагнозом «перелом шейки бедра». Травму больная получила за восемь дней до госпитализации. При поступлении в клинику ей был поставлен диагноз: закрытый перелом правого бедра со смещением, перелом лобково-седалищной кости со смещением.

Какова должна быть тактика лечения данной пациентки? Большинство участников предложили начать обследование для проведения оперативного вмешательства. Поскольку степень риска развития ВТЭО у пациентки высокая, надо назначить препараты для их профилактики. «Это необходимо было сделать сразу же после ограничения движения (еще дома), потому что у 50% больных, поступающих в клинику, уже через день-два после травмы обнаруживают тромбы», – прокомментировал докладчик.

Был сделан клинический анализ крови пациентки с обязательным определением уровней глюкозы (4,5 ммоль/л), гемоглобина (76,0 г/л), эритроцитов (3,312/л), лейкоцитов (10,4312/л), а также общий анализ мочи. С.С. Копёнкин заметил, что при проведении клинического и биохимического анализа крови следует обратить внимание на уровень тромбоцитов и креатинина. Большинство показателей биохимического анализа соответствовали норме, за исключением общего белка – 54,0 г/л (немного ниже нормы). Уровень креатинина – 54 мкмоль/л. После расчета по формуле Кокрофта – Голта клиренс креатинина составил 60 мл/мин.

Обследование на наличие сопутствующей патологии показало, что больная страдает гипертонической болезнью 3-й степени, ишемической болезнью сердца, атеросклеротическим кардиосклерозом, недостаточностью кровообращения 2А степени, микроцитарной гипохромной анемией средней степени тяжести, варикозной болезнью ног, хронической ишемией головного мозга, цереброваскулярной болезнью и дисциркуляторной энцефалопатией.

Оперировать такого пациента сразу же после поступления в стационар чревато серьезными последствиями, поэтому прежде всего, по мнению аудитории, необходимо провести профилактическую терапию антикоагулянтами. Именно поэтому 2 сентября больной был назначен нефракционированный гепарин в дозе 5000 ЕД три раза в сутки.

Поскольку в течение восьми дней существовал высокий риск развития венозного тромбоза (пациентка была ограниченно подвижна, страдала болевым синдромом и не получала тромбопрофилактику), было показано ультразвуковое исследование обеих нижних конечностей. Данная процедура перед операцией необходима пациентам, оперативное лечение которых проводится в отсроченном порядке – через несколько дней после травмы. Результаты ультразвуковой эндоскопии (выполнена 4 сентября 2014 г.) показали наличие тромбоза глубоких вен правой нижней конечности с проксимальной границей на уровне верхней трети наружной подвздошной вены с флотирующей верхушкой 9 мм конусовидной формы.

Тактика травматолога при развившемся тромбозе предусматривает консультацию с сосудистым хирургом. В ходе консультации (4 сентября) принято решение отложить операцию на опорно-двигательном аппарате до устранения опасности эмболии и назначить пациентке терапию эноксапарином натрия в дозе 80 мг два раза в сутки.

На фоне терапии 5 сентября больная почувствовала ухудшение. Данные проведенной контрольной эхокардиографии показали перегрузку правого желудочка, расширение правого предсердия и правого желудочка, что могло свидетельствовать о тромбоэмболии мелких ветвей легочной артерии. Учитывая наличие флотирующего тромбоза и данные эхокардиографии, больную по согласованию с дежурным реаниматологом перевели в реанимационное отделение. Было сделано заключение: тяжесть состояния обусловлена ТЭЛА, объемом и сроком полученных травм и сопутствующей патологией.

Уже 8 сентября пациентку перевели в травматологическое отделение. Какую лечебно-диагностическую тактику целесообразно выбрать на данном этапе? Большинство участников высказались за продолжение консервативного лечения с применением эффективных и безопасных пероральных антикоагулянтов.

Подобная тактика и была предпринята. «Мы назначили пациентке терапию новым высокоэффективным пероральным антикоагулянтом Ксарелто, который может применяться с первого дня диагностики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии», – уточнил докладчик. Схема лечения острого тромбоза глубоких вен и ТЭЛА препаратом Ксарелто: первые три недели – по 15 мг два раза в сутки, затем – по 20 мг раз в сутки.

Положительная динамика отмечалась уже через несколько дней терапии. Согласно данным повторного ультразвукового исследования от 11 сентября 2014 г., картина тромбоза глубоких вен правой нижней конечности с проксимальной границей на нижней трети наружной подвздошной вены была уже без флотации, что свидетельствовало о положительной динамике.

Как долго проводить данную терапию пациентке? «Если говорить о дальнейшем лечении этой пациентки и о сохранении ей жизни, перелом уже не оказывает влияния на жизненный прогноз. Прошло три недели после перелома, она выжила, она присаживается. А вот тромбоз, к сожалению, может прогрессировать. Поэтому продолжительность применения антикоагулянтов должна быть не менее трех месяцев», – пояснил С.С. Копёнкин.

В заключение докладчик акцентировал внимание на следующих рекомендациях:

• необходимо помнить о большой вероятности развития ВТЭО при повреждениях области тазобедренного сустава;
• учитывать факторы риска развития ВТЭО, не связанные с оперативным вмешательством;
• при профилактике и лечении ВТЭО нужно руководствоваться национальными клиническими рекомендациями;
• препаратами выбора для проведения длительной профилактики и лечения ВТЭО в российских условиях становятся новые пероральные антикоагулянты, в частности Ксарелто.

Результаты международного наблюдательного исследования XAMOS и российского наблюдательного исследования СОПРАНО, подтвердив данные рандомизированных клинических исследований, продемонстрировали, что наиболее эффективно и безопасно минимизировать риск тромбоэмболических осложнений после больших ортопедических операций в реальной клинической практике позволяет тромбопрофилактика с помощью инновационного перорального антикоагулянта – препарата Ксарелто. Ксарелто отличается высокой биодоступностью, коротким периодом полувыведения, низким процентом выведения через почки и возможностью раннего начала послеоперационной терапии. Удобство применения Ксарелто (один раз в сутки в виде фиксированной дозы (10 мг) и отсутствие необходимости лабораторного мониторинга) очевидно как на госпитальном, так и на амбулаторном этапе профилактики ВТЭО. В ходе исследования СОПРАНО эффективность, безопасность и удобство препарата получили высокую оценку как со стороны врачей, так и со стороны пациентов. Это позволяет сделать вывод, что в ближайшие годы в травматологии и ортопедии профилактика тромбозов с помощью пероральных препаратов, например Ксарелто, будет расширяться.

Новая жизнь «Ксарелто» | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ

Антикоагулянт «Ксарелто» (Xarelto, ривароксабан), за которым стоят «Байер» (Bayer) и «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), изученный в сочетании с аспирином в клинических испытаниях COMPASS фазы III, продемонстрировал значительное 24-процентное снижение риска серьезных неблагоприятных кардиальных событий (включая смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда, инсульт) среди пациентов со стабильными ишемической болезнью сердца (коронарной недостаточностью) и/или болезнью периферических сосудов, если сравнивать только с приемом одного аспирина.

По мнению отраслевых экспертов, столь внушительные результаты этого прямого ингибитора фактора свертывания крови Xa (FXa) прибавят к его продажам 1,5 млрд долларов в одних только Соединенных Штатах.

В исследованиях, которые ввиду эффективности были остановлены гораздо раньше, приняли участие 27395 пациентов, которым назначали либо 2,5 мг «Ксарелто» дважды в день плюс 100 мг аспирина один раз в день, либо 5 мг «Ксарелто» дважды в день, либо 100 мг аспирина один раз в день. Первая группа вышла на следующие показатели уменьшения риска в сравнении с приемом только аспирина: 42% для инсульта (p<0,001), 15% — инфаркта (p=0,02), 22% — сердечно-сосудистой смерти (p=0,14). Кроме того, показано 28-процентное уменьшение риска по совокупному показателю, включающему смерть от ишемической болезни сердца, инфаркт, ишемический инсульт и острую ишемию конечностей (p<0.001).

Несмотря на то что применение ривароксабана увеличило пропорцию пациентов, столкнувшихся с обширными кровоизлияниями (3,1% против 1,9% в группе аспирина; главным образом, в желудочно-кишечном тракте), не наблюдалось существенной разницы в частоте фатальных кровотечений, внутричерепных, симптоматических в важных органах либо области хирургического вмешательства. По итогам преимущества «Ксарелто» перевешивают негативные побочные эффекты.

К концу года в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) будет подана заявка на новое назначение «Ксарелто», включая его прием в 2,5-мг дозе. Если всё получится, охват препарата прилично расширится.

Ривароксабан уже одобрен для множества показаний, как то:

• профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, находящихся в группе высокого риска;
• лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика их рецидивов;
• профилактика атеротромботических событий после острого коронарного синдрома с повышенным уровнем кардиоспецифических биомаркеров;
• профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, прошедших плановую операцию по замене бедренного или коленного сустава.

В 2016 году «Ксарелто» заработал 2,93 млрд евро (3,52 млрд долларов) для «Байер» и 2,29 млрд долларов для «Джонсон энд Джонсон»: рост спроса соответственно составил 30,0% и 22,5%.

из-за коронавируса идет нарушение психических и умственных функций!»

Врачи рассказали о том, чем восстанавливаться после COVID-19, а также чем опасны препараты железа, пиявки и самолечение антибиотиками

По мере нарастания пандемии COVID-19 все актуальнее стоит вопрос, как восстановить организм переболевшим. Даже если результат теста на вирус уже отрицательный, это вовсе не значит, что к человеку вернулось прежнее здоровье. О том, что недолеченная болезнь и отсутствие реабилитации могут привести к отложенным инсультам и инфарктам и как их предотвратить, — в материале «БИЗНЕС Online».

У многих бывших пациентов «ковидных» госпиталей страдает и психическое состояние

НАРУШЕНИЕ ПАМЯТИ, СНА, ДЕПРЕССИВНЫЙ ФОН

В перечне наиболее распространенных жалоб больных, перенесших вызванную COVID-19 вирусную пневмонию, не только нарушение со стороны органов дыхания — одышка и периодически возникающий кашель. Пациенты часто жалуются на общую слабость и на невозможность выполнять даже обычные повседневные действия, например домашние обязанности. У многих бывших пациентов «ковидных» госпиталей страдает и психическое состояние.

«Сегодня точно установлено, что новая коронавирусная инфекция у некоторых пациентов оказывает действие на центральную нервную систему, идет нарушение не только психоэмоционального фона, но и высших психических и умственных функций. Пациенты жалуются на нарушение памяти, сна, на некий депрессивный фон», — рассказала вчера на пресс-конференции в «Татмедиа» главный внештатный специалист по медицинской реабилитации минздрава РТ, заведующая кафедрой реабилитологии и спортивной медицины КГМА, научный руководитель центра реабилитации ГАУЗ «Госпиталь для ветеранов войн» Казани Резеда Бодрова. 

Для многих пациентов трудоспособного возраста характерны такие постковидные жалобы, как нарушение памяти: «забыла что-то по работе», «забыла подсчитать или положить».

По словам Бодровой, близким, родным пациентов с коронавирусом нужно быть очень внимательными и помочь человеку восстановиться после болезни. «Для пациента осложнения могут быть незаметны, но для близких — заметны значительно. Это могут быть изменения психоэмоционального фона, нарушение памяти. Подобному надо придавать значение и принимать меры», — говорит Бодрова. По ее словам, врачам звонят супруги пациенток с жалобами на то, что «жена стала неуравновешенная, плаксивая, боится засыпать ночью, у нее нарушен аппетит».

По словам Резеды Бодровой, близким, родным пациентов с коронавирусом нужно быть очень внимательными и помочь человеку восстановиться после болезни

«зачем мне дальше разжижать кровь? У меня уже все нормально!»

Врачи также подчеркивают, что особенно важно после выхода из больницы — строго соблюдать все рекомендации врачей. Даже если самочувствие улучшилось, долечиться нужно до конца.

«Понятно, что пациент устал, вышел из стационара в депрессивном состоянии и считает: „Да, антибиотик, может быть, я попью, витамины — возможно, но зачем мне дальше разжижать кровь? У меня уже все нормально“», — говорит врач-гематолог медицинского центра «Айболит» Светлана Сафиуллина. Однако риски возникновения различных заболевания из-за повышенной свертываемости крови сохраняются и после официального выздоровления. В частности, даже после выписки не исключены тромбозы глубоких вен, инфаркты и инсульты. Поэтому принимать антикоагулянты (препараты, нормализующие свертываемость крови, — прим. ред.) необходимо еще в течение от 14 до 40 дней после выписки (в каждом конкретном случае решает врач).

«Да, препараты достаточно дорогие, да, неудобно проводить инъекции, под кожу живота, но ничего сложного в этом нет. Данные препараты являются базисными при коронавирусной инфекции, потому что вирус провоцирует выраженную активацию свертывающей системы. Казалось бы, что это защитная реакция организма, но у тех, у кого кровь изначально густая, ответная реакция является избыточной и начинается микротромбоз легких», — объясняет Сафиуллина.

Через две недели после болезни, когда пациент уже считается незаразным, он может сделать анализ на свертываемость крови. Если все нормально, то прием антикоагулянтов можно будет отменить. А вот самостоятельно применять аспирин якобы для разжижения крови, особенно на фоне вирусной инфекции, врач-гематолог категорически не советует. Для снижения температуры вместо аспирина куда лучше подойдет парацетамол.

Риски возникновения осложнений после COVID-19 повышаются при наличии следующих факторов: возраст свыше 65 лет, мужской пол, наличие сахарного диабета, хроническая обструктивная болезнь легких, перенесенные ранее инфаркты и инсульты, повышенное артериальное давление, беременность, ожирение и избыточная масса тела.

Риски возникновения различных заболеваний из-за повышенной свертываемости крови сохраняются и после официального выздоровления

витамины — да, пиявки — нет

Журналистов интересовало, какие витамины следует пить в процессе восстановления. Участники пресс-конференции пояснили, что витамин D наряду с полиненасыщенными жирными кислотами (омега-3) точно не помешают, особенно если в рационе редка морская рыба. С витамином С важно не переборщить с дозой (если в пищу постоянно употреблять цитрусовые, то отдельно ничего пить и не надо). А вот принимать препараты железа (особенно тем, кто уже болеет) может быть даже опасно, т. к. железо «активно используется инфекционным агентом для своего роста и размножения».

Журналисты обратили внимание, что пиявки сегодня подорожали в 2 раза, и поинтересовались, стоит ли их применять при коронавирусе. Бодрова заметила, что гирудин — компонент, который разжижает кровь, эффект гирудотерапии доказан при варикозном расширении вен и геморрое. Однако при коронавирусе пиявки не могут быть использованы. «Ни в коем случае не лечить пневмонию пиявками», — заявили в голос участники пресс-конференции, поскольку предсказать, как отреагирует ослабленный инфекцией организм на такие эксперименты, невозможно.

Сафиуллина подчеркнула также, что наряду с приемом витаминов важно пить достаточное количество воды (до 2,5 л для взрослого мужчины ежедневно), заниматься физическими упражнениями и вести здоровый образ жизни.

Реабилитация бывших ковид-больных проводится на базе поликлиник и центральных районных больниц в рамках дневного стационара

ПЕЙЗАЖЕТеРАПИЯ И КОНСУЛЬТАЦИИ С ПСИХОЛОГОМ

В Татарстане помощь по реабилитации людей, переболевших COVID-19, в частности, оказывают в санатории «Нехама» в поселке Петровский, где выделены квоты для бесплатного обслуживания по системе ОМС. Правда, пока это всего 100 мест.

На базе санатория выздоровлению будет способствовать как сама окружающая среда: аэротерапия (лечение свежим воздухом) и пейзажетерапия, так и профессиональные технологии по восстановлению функций дыхания, психоэмоционального фона, консультации психолога, а также гиперборическая оксигенация, озонотерапия.

Кроме того, реабилитация бывших ковид-больных проводится на базе поликлиник и центральных районных больниц в рамках дневного стационара. Пациентам предлагается пройти физиотерапию и комплекс лечебных упражнений. Сейчас готовится памятка для пациентов на амбулаторном этапе — в течение недели она будет опубликована на сайте минздрава и больниц.

Отделения соматической реабилитации функционируют во всех крупных городах РТ, на базе крупных учреждений. В казанском госпитале ветеранов войны будет продолжено оказание помощи на базе дневного стационара.

На 1 октября 2020 года в РТ на базе 52-го ЛПУ Татарстана прошли реабилитацию около 2,2 тыс. пациентов, из них 900 человек получили лечение в профильных отделениях медицинской реабилитации и более 1 тыс. пациентов — на базе учреждений, приближенных к месту жительства.

По словам Люции Фейсхановой, в основном в тяжелом состоянии в больницы поступают те пациенты, у которых стартовая терапия была в корне неверной

НЕ ЛЕЧИТЬСЯ ДОМА ПО ФЕЙКОВЫМ ДОКУМЕНТАМ

Главный внештатный специалист по общей врачебной практике минздрава РТ, доцент кафедры госпитальной терапии КГМУ Люция Фейсханова рассказала, почему больным коронавирусом ни в коем случае не стоит заниматься самолечением, например, самостоятельно назначать себе и принимать антибиотики. По ее словам, в основном в тяжелом состоянии в больницы поступают те пациенты, у которых стартовая терапия была в корне неверной.

«Я бы даже не сказала „модно“, а просто ужасно, что пациенты принимают антибиотики. Никакая монотерапия антибиотиками не показана при коронавирусной инфекции, антибактериальные препараты в данном случае не помогут. Просто протянете время, плюс еще можете получить те или иные осложнения уже от самой антибактериальной терапии», — говорит Фейсханова.

Она подчеркнула, что антибиотики могут назначить уже в стационаре, если будут наблюдаться бактериальные осложнения. «Иногда антибиотики добавляют к основной терапии на амбулаторном этапе, но это идет лишь как дополнение к основной терапии только для того, чтобы усилить эффект основных препаратов. Лекарства, которые не доказали свою эффективность, в том числе антибактериальные, в данном случае не должны использоваться», — отметила участница пресс-конференции.

По словам специалиста, очень много пациентов лечатся на дому и долгое время не обращаются к врачам. При этом люди принимают препараты, которые на слуху из-за фейковых документов в социальных сетях.

ЧТО НАДО ЗНАТЬ ОБ АНТИКОАГУЛЯНТНОМ ЛЕЧЕНИИ

 

Что такое антикоагулянтное лечение?

Антикоагулянты – это вещества (лекарства), которые предотвращают сворачивание крови (образование тромба) внутри кровеносного сосуда.

Чтобы лечение было для Вас эффективным и безопасным, надо выполнять следующие правила:

1. Запомните название лекарства, дозу в таблетке и вашу дневную дозу (в настоящее время в России ВАРФАРИН – таблетки голубого цвета, доза в таблетке – 2,5 мг).
2. Принимайте таблетки ежедневно в одно и то же время (после ужина в 18-20 часов).
3. Когда принимаешь антикоагулянт, нужно регулярно контролировать свертываемость крови, чтобы знать, не надо ли изменить дозу препарата. Будьте уверены, что сможете своевременно сделать анализ. Если не можете в запланированный день придти на анализ, обязательно позвоните врачу.
4. Не пропускайте приема антикоагулянта. Если пропустили прием, отметьте эту дату и скажите врачу на следующем приеме. Если пропустили прием больше чем один раз – звоните врачу сразу.
5. Не принимайте слишком много. Если не уверены, выпили ли сегодня таблетку, не пейте вторую дозу на всякий случай. Если забываете, отмечайте прием в календаре.
6. Не забывайте вовремя пополнить запас таблеток и не забывайте их при отъезде. Будьте уверены, что есть запас хотя бы на неделю.
7. Немедленно звоните врачу при появлении синяков и кровотечений. Например:

• длительное кровотечение из пореза;
• кровотечение, которое не останавливается само;
• носовое кровотечение;
• красная или темная моча;
• красный или черный стул;
• для женщин – более обильные, чем обычно, «месячные».

Не забудьте сказать врачу, назначающему Вам любое лечение, что Вы пользуетесь антикоагулянтом. Даже перед небольшими операциями, лечением зубов, физиотерапией напомните врачу или медсестре, что принимаете антикоагулянт.

Не принимайте аспирин или любой препарат, содержащий аспирин (он же – ацетилсалициловая кислота). Можно принимать, если только его Вам назначил врач, проводящий антикоагулянтную терапию. Аспирин может присутствовать в обезболивающих лекарствах или препаратах от простуды и не быть указанным на упаковке. Можно от головной боли или простуды принимать парацетамол.

Вам противопоказано частое употребление алкоголя, использование «экстремальных» диет. Консультируйтесь с врачом, если хотите попробовать какую-либо диету.

Беременность. Антикоагулянтные таблетки, если их принимать в первые недели беременности, могут причинить вред еще не рожденному ребенку. Поэтому, если Вы планируете беременность или не предохраняетесь, обратитесь к врачу для замены лечения. Если беременность не планируется, но произошла «задержка» до 1 недели – срочно обратитесь к врачу.

Полезно отмечать на календаре факт приема варфарина, дозу принятого препарата, запланированный день анализа крови и уровень МНО в этот день.

Подготовил зав.отделением гематологии Медицинского центра Банка России,
к.м.н. Колганов Александр Викторович

---

Памятка получающему антикоагулянтную терапию ()

Ф.И.О.___________________________________________________________________

Адрес ___________________________________________________________________

Дом. телефон ____________________________________________________________

Антикоагулянтное лечение:

________________________________________________________________________

В непредвиденных или тяжелых ситуациях консультируйтесь:

Ф.И.О. врача ______________________________________________________________

Телефоны врача ___________________________________________________________

Телефоны регистратуры МЦ __________________________________________________

Состояние, требующее приема антикоагулянтов _________________________________

_________________________________________________________________________

Продолжительность лечения:

Начато __________________________________________________________________

Планируемая длительность _________________________________________________

Рекомендуемая доза ______________________________________________________

Лабораторный контроль ____________________________________________________

Храните таблетки в недоступном для детей месте!

Ривароксабан (пероральный путь) Использование по назначению

Использование по назначению

Информация о лекарствах предоставлена: IBM Micromedex

Принимайте это лекарство только по указанию врача. Не принимайте больше, не принимайте чаще и не принимайте дольше, чем прописал врач. Это может увеличить вероятность побочных эффектов.

Это лекарство должно поставляться с руководством по лекарствам. Внимательно прочтите эти инструкции и следуйте им. Спросите своего врача, если у вас есть вопросы.

Таблетки 2,5 и 10 мг можно принимать с пищей или без нее. Таблетки 15 и 20 мг следует принимать во время еды. Также принимайте это лекарство каждый день в одно и то же время.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком:

• Таблетки 10, 15 или 20 мг можно измельчить и смешать с небольшим количеством яблочного пюре. Это нужно принимать сразу после еды.
• Если вы используете назогастральный зонд или желудочный зонд для кормления: таблетки 10 мг, 15 мг или 20 мг можно измельчить и суспендировать в 50 миллилитрах (мл) воды перед введением через зонд.После этого необходимо энтеральное питание.

Дозирование

Доза этого лекарства будет разной для разных пациентов. Следуйте указаниям врача или указаниям на этикетке. Следующая информация включает только средние дозы этого лекарства. Если ваша доза отличается, не меняйте ее, если это вам не скажет врач.

Количество лекарства, которое вы принимаете, зависит от его силы. Кроме того, количество доз, которые вы принимаете каждый день, время между приемами и продолжительность приема лекарства зависят от медицинской проблемы, для которой вы принимаете лекарство.

• Для пероральной лекарственной формы (таблеток):
  • Для профилактики тромбоза глубоких вен (операция по замене тазобедренного сустава):
    • Взрослые? 10 миллиграммов (мг) один раз в день в течение 35 дней. Начальную дозу следует принимать как минимум через 6-10 часов после операции.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.
  • Для профилактики тромбоза глубоких вен (операция по замене коленного сустава):
    • Взрослые? 10 миллиграммов (мг) один раз в день в течение 12 дней.Начальную дозу следует принимать как минимум через 6-10 часов после операции.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.
  • Для предотвращения рецидива тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии:
    • Взрослые? 10 миллиграммов (мг) один раз в день с пищей или без еды после не менее 6 месяцев лечения лекарством, разжижающим кровь.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.
  • Для предотвращения сердечного приступа, инсульта и серьезных проблем с сердцем у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий:
    • Взрослые? 2,5 миллиграмма (мг) 2 раза в день вместе с аспирином (от 75 до 100 мг один раз в день), принимать с пищей или без нее.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.
  • Для профилактики инсульта и образования тромбов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий:
    • Взрослые? 15 или 20 миллиграммов (мг) один раз в день с ужином.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.
  • Для предотвращения образования тромбов у людей, госпитализированных по поводу острого заболевания:
    • Взрослые? 10 миллиграммов (мг) один раз в день в больнице и после выписки из больницы в течение общей рекомендуемой продолжительности от 31 до 39 дней, принимать с пищей или без нее.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.
  • Для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии:
    • Взрослые? Сначала 15 миллиграммов (мг) 2 раза в день во время еды в течение первых 21 дня.Затем ваш врач может дать вам 20 мг один раз в день в одно и то же время каждый день во время еды.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.

Пропущенная доза

Это лекарство необходимо давать по установленному графику. Если вы пропустите прием или забудете принять лекарство, обратитесь к врачу или фармацевту за инструкциями.

Дозирование один раз в день: если вы пропустите прием, примите его как можно скорее в тот же день.Затем примите запланированную дозу на следующий день.

Дозировка два раза в день для предотвращения серьезных проблем с сердцем или кровеносными сосудами (таблетка 2,5 мг): если вы пропустите прием, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Дозировка два раза в день для лечения тромба (таблетка 15 мг): если вы пропустите дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Вы можете принять 2 дозы одновременно, чтобы восполнить пропущенную дозу. Затем примите запланированные дозы на следующий день.

Хранилище

Хранить в недоступном для детей месте.

Не храните устаревшие лекарства или лекарства, которые больше не нужны.

Спросите у лечащего врача, как следует утилизировать любое лекарство, которое вы не используете.

Храните лекарство в закрытом контейнере при комнатной температуре, вдали от источников тепла, влаги и прямого света. Беречь от замерзания.

Вы можете хранить измельченную таблетку с яблочным пюре или водной смесью до 4 часов.

Последнее обновление частей этого документа: фев.01, 2021

Авторские права © IBM Watson Health, 2021 г. Все права защищены. Информация предназначена только для использования Конечным пользователем и не может быть продана, распространена или иным образом использована в коммерческих целях.

.

Низкая доза Ксарелто превосходит аспирин для долгосрочной профилактики опасных для жизни тромбов

Для пациентов, у которых образовался опасный для жизни тромб, прием низкой дозы антикоагулянта ривароксабана, продаваемого как Ксарелто, снижен на 70% риск рецидива по сравнению с аспирином, согласно первому исследованию, в котором сравнивались 2 распространенных варианта длительного лечения для предотвращения образования тромбов.

Исследование, известное как EINSTEIN-CHOICE, было представлено в субботу на 66 ^-й научной сессии Американского колледжа кардиологии, проходившей в Вашингтоне, округ Колумбия. Одновременно он был опубликован в журнале New England Journal of Medicine . Байер профинансировал исследование.

Результаты показали, что ривароксабан может использоваться для лечения пациентов с риском рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) без значительного риска кровотечений, что является основной проблемой при приеме антикоагулянтов пациентами.

«Врачи не хотят использовать антикоагулянты в продолжительной фазе», — сказал Уэллс на последующей пресс-конференции. Тем не менее, врачи должны что-то делать — пациенты, у которых был тромб, имеют 10% -ный риск иметь другой в течение следующих 12 месяцев, если антикоагулянтная терапия будет прекращена. На самом деле, когда его спросили, рассматривалась ли группа плацебо для выбора EINSTEIN-CHOICE, Уэллс сказал, что, учитывая обилие данных о группах плацебо, это могло быть «неэтичным».

ВТЭ возникают по-разному: они могут возникать в глубокой вене, часто в ноге, или они могут перемещаться в легкие из других частей тела.Пациенты с онкологическими заболеваниями или те, кто неподвижен в течение длительного времени, в том числе после операции, могут иметь повышенный риск ВТЭ, но многие случаи являются «неспровоцированными», что означает, что они случаются с пациентами без известных факторов риска.

После первичной ВТЭ пациенты проходят лечение антикоагулянтом в течение 6–12 месяцев. На этом этапе у врачей есть выбор, как действовать дальше, потому что пациенты с ВТЭ часто подвергаются риску таких событий, как сердечный приступ или инсульт. Достаточно ли аспирина? Или можно продолжать принимать низкие дозы антикоагулянта? Авторы исследования говорят, что их результаты отвечают на этот вопрос.

«Мы показали, что практикующие врачи могут безопасно назначать ривароксабан пациентам с риском рецидивирующей венозной тромбоэмболии, не беспокоясь о том, что это увеличит риск побочных эффектов кровотечения» Филип С. Уэллс, доктор медицины, соисследователь и руководитель отдела медицинский факультет Оттавского университета, в заявлении.

Исследователи рандомизировали 3396 пациентов, средний возраст которых составлял 59 лет (55% составляли мужчины). Те, кто соответствовал критериям отбора, ранее имели ВТЭ, лечились антикоагулянтами в течение предыдущих 6–12 месяцев или получали лечение, и лечение им не прерывалось более 7 дней.Пациенты получали дозы 20 или 10 мг ривароксабана или 100 мг аспирина, каждый раз в день. Исследуемые препараты давали на срок до 12 месяцев. Исследователи считали дозу 20 мг «лечебной» дозой, а дозу 10 мг — «профилактической» дозой. Первичным результатом было количество пациентов, перенесших симптоматическую рецидивирующую ВТЭ; первичным исходом безопасности было сильное кровотечение.

Согласно исследованию, первичный результат эффективности имел место у 17 из 1107 пациентов (1,5%), принимавших 20 мг ривароксабана, и у 13 из 1127 пациентов (1.2%), принимавших 10 мг ривароксабана, по сравнению с 50 из 1131 (4,4%), принимавших аспирин. Фатальные события ВТЭ произошли у 2 пациентов, принимавших ривароксабан в дозе 20 мг, ни у одного из пациентов, принимавших дозу 10 мг, и у 2 пациентов, принимавших аспирин. «Обе дозы ривароксабана превосходили аспирин», — заключили исследования.

Исследование подтвердило предыдущие исследования, что пациенты с предшествующей неспровоцированной ВТЭ имеют больший риск рецидива, сказал Уэллс во время презентации в субботу.

Сильное кровотечение произошло в 0.3% из тех, кто получал аспирин, 0,4% из тех, кто получал 10 мг ривароксабана, и 0,5% из тех, кто получал 20 мг ривароксабана. Эти различия не были статистически значимыми.

«Мы обнаружили, что ривароксабан в лечебной дозе (20 мг) и тромбопрофилактической дозе (10 мг) более эффективен, чем аспирин для профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии среди пациентов, которые находились в состоянии равновесия для продолжения антикоагуляции», авторы пришли к выводу. «Более низкий риск рецидива среди пациентов, получавших ривароксабан, был связан с частотой кровотечений, аналогичной таковой при приеме аспирина.

«Теперь у нас есть доказательства того, что мы можем улучшить результаты», — сказала Сандра Льюис, доктор медицины, которая появилась на пресс-конференции, чтобы прокомментировать исследование.

Помимо опасений по поводу кровотечения, предполагаемое преимущество аспирина для длительного лечения — это стоимость. В настоящее время проводятся исследования для определения экономической эффективности лечения пациентов с ВТЭ с помощью ривароксабана.

Ссылка

Weitz JJ, Lensing AWA, Prins MH. Ривароксабан или аспирин для расширенного лечения венозной тромбоэмболии [опубликовано в Интернете 18 марта 2017 г.]. N Engl J Med . DOI: 10.1056 / NEJMoa1700518

Осторожно при назначении Ксарелто пациентам впервые

Ксарелто, один из новейших пероральных антикоагулянтов на рынке, одобрен для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Ксарелто, один из новейших пероральных антикоагулянтов на рынке, одобрен для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Рекомендуемая доза Ксарелто для лечения ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в день во время еды в течение первых 21 дня, а затем 20 мг один раз в день во время еды в течение оставшегося курса лечения.Для этого требуются 2 дозы таблеток, 2 частоты и 2 рецепта для пациентов, впервые обращающихся за помощью. Ошибки могут возникать во время перехода к дозированию.

В одном случае, о котором было сообщено в Институт безопасной практики приема лекарств (ISMP), пациентке назначили на 21 день Ксарелто 15 мг два раза в день, который она хорошо переносила. Когда она вернулась за «пополнением», она получила новый рецепт на Ксарелто 20 мг в день. Однако пациент не осознавал, что это рецепт на самом деле был другой силы и его нужно было принимать ежедневно.Она принимала таблетки по 20 мг два раза в день, и у нее появилась сыпь и другие симптомы. Ошибка не была обнаружена до тех пор, пока она не попыталась пополнить свой рецепт, и в аптеку не поступило предупреждение о слишком раннем пополнении.

В более недавнем случае пациент с диагнозом ТГВ был выписан из учебной больницы и получил 2 рецепта на Ксарелто: 1 на 15 мг и еще один на 20 мг. Ни инструкции по рецепту, ни инструкции по выписке, данные пациенту, не давали понять, что прием таблеток по 20 мг нельзя начинать, пока таблетки по 15 мг не будут закончены.Рецепты выписывались вместе в общественной аптеке пациента, но фармацевт не разъяснял никаких инструкций для пациента и не исследовал возможность дублирования терапии. Менеджер по выплате рецептов также согласился оплатить оба рецепта в один и тот же день. Пациент по ошибке принял 2 рецепта одновременно (всего 50 мг в сутки). Ошибка была обнаружена при последующем посещении основного лечащего врача через 10 дней. Пациенту повезло, что у него не было серьезного кровотечения, но он сообщил об изменениях зрения и был направлен к офтальмологу для дальнейшего обследования, которое также оказалось ничем не примечательным.Точные инструкции были обсуждены с пациентом, и он вербализовал понимание, после чего правильная терапия возобновилась.

Рекомендации по безопасной практике

Хотя утвержденная FDA доза для ТГВ требует 2 разных доз и направлений, и для врачей и пациентов может быть удобнее выписывать и отпускать оба рецепта одновременно, безопасность препарата эта практика остается под вопросом, если пациенту не даны четкие указания и не будут им поняты.Лицам, выписывающим рецепты, следует приложить инструкции по применению таблеток по 20 мг, чтобы начать прием после того, как запас по рецепту таблеток по 15 мг исчерпан (через 21 день). Заявление «Начните принимать после [дата]» должно быть включено в инструкции по применению Ксарелто 20 мг. Будем надеяться, что доступный сейчас стартовый пакет, который направляет пациентов к правильному дозированию в течение первых 30 дней лечения, может частично облегчить эту путаницу и помочь предотвратить эти ошибки дозирования. Технологии также могут сыграть роль в предотвращении ошибок при приеме лекарств.Для некоторых препаратов повышенной опасности и классов наркотиков необходимы усиленные компьютерные предупреждения, которые нелегко обойти.

Слишком много фармацевтов не проводят обучение пациентов при выдаче новых рецептов. Тем не менее, обучение пациентов и открытие пакета с рецептами вместе с пациентом в торговой точке — это два эффективных метода обнаружения и предотвращения ошибок при приеме лекарств. По этой причине ISMP уже давно продвигает обязательное консультирование пациентов для получения новых рецептов и рецептов на целевые лекарства повышенной готовности, уделяя меньше внимания текущим неэффективным правилам, которые требуют «предложения» консультанту для всех лекарств.

Доктор Гонт — аналитик по безопасности лекарств и редактор ISMP Medication Safety Alert! Издание для сообщества / амбулаторной помощи.

Почему Ксарелто вводят один раз в день? Следует ли это дважды в день?

Xarelto широко продавался как лекарство для ежедневного приема, что лучше для маркетинга, но маркетинг не превосходит основы биологии.

Два клинических испытания Ксарелто, ODIXa-DVT и EINSTEIN DVT, показали, что прием препарата один раз в день создает более высокие максимальные концентрации в плазме и более низкие минимальные концентрации в плазме.Нетрудно увидеть, как такие колебания могут как увеличить риск кровотечения при высоких концентрациях, так и сделать лекарство менее эффективным для предотвращения образования тромбов при низких концентрациях.

Только в одном из испытаний Xarelto фазы 3 («ATLAS ACT 2 — TIMI 51») сравнивали одно и два раза в день, но испытание было проведено плохо. Статья в журнале Американского колледжа кардиологии указала на множество проблем, включая «непредвиденно высокий уровень недостающих данных», «отсутствие ожидаемой реакции на дозу», «расходящееся влияние» между сердечно-сосудистыми рисками. низкой и высокой дозы, «отсутствия дополнительных внешних доказательств» для новых антикоагулянтов по сравнению со стандартной двойной антиагрегантной терапией, а также «отсутствия статистически убедительного преимущества в эффективности.”

Во многом это похоже на то, что мы привыкли видеть в фармацевтической промышленности: фармацевтическая компания видит признаки проблемы на раннем этапе, а затем игнорирует их вместо того, чтобы смотреть глубже, чтобы увидеть, действительно ли это проблема. Производители Xarelto не провели ни одного подходящего клинического испытания фазы 3 для сравнения дозирования один раз в день и два раза в день, даже несмотря на то, что различия в безопасности и эффективности были очевидны из ранних испытаний и из базовой биологии. Этот момент не остался незамеченным Консультативным комитетом FDA, который поднял вопросы по этому поводу во время утверждения Xarelto.Как написал один из рецензентов,

[T] Обоснование спонсора оценки дозирования только один раз в день в Фазе 3 неубедительно. Наиболее важно то, что есть клиническая информация из испытаний фазы 2 в программе ACS спонсора и программе VTE, а также из клинических фармакологических исследований, предполагающих, что дозирование дважды в день, которое приведет к более низким пиковым уровням в крови и более высоким минимальным уровням ривароксабана в крови, могло быть связано с с большей эффективностью и / или лучшим профилем безопасности.Есть также информация, свидетельствующая о том, что более низкая общая суточная доза могла быть столь же эффективной, как 20 мг.

К сожалению, на данный момент Ксарелто разрешен только для приема один раз в сутки.

FDA утверждает новую дозировку 10 мг XARELTO® (ривароксабана) для снижения продолжающегося риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

ТИТУСВИЛЛ, Нью-Джерси, 30 октября 2017 г. / PRNewswire / — Компания Janssen Pharmaceuticals, Inc. сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило суточную дозу 10 мг XARELTO ^® (ривароксабан) для снижения сохраняющийся риск рецидива венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после завершения не менее шести месяцев начальной антикоагулянтной терапии.Это одобрение следует за Приоритетным обзором FDA и основано на данных EINSTEIN CHOICE, единственного клинического исследования, в котором установлено, что ингибитор фактора Ха, в частности XARELTO ^® , демонстрирует превосходную эффективность в снижении продолжающегося риска рецидива ВТЭ и с большой частотой кровотечений. похож на аспирин.

ВТЭ включает тромбоз глубоких вен (ТГВ), сгусток крови в глубокой вене (часто в ногах) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), сгусток, который перемещается в легкие. Это третья по частоте причина смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в мире после сердечного приступа и инсульта.

«Мы считаем, что доступность дозы 10 мг XARELTO ^® изменит клиническую практику и методы лечения рецидивов ВТЭ», — сказал Пол Бертон, доктор медицинских наук, FACC, вице-президент по медицинским вопросам, Janssen. «Знаменательные результаты программы EINSTEIN еще раз демонстрируют, что XARELTO ^® является безопасным и высокоэффективным вариантом не только для начального лечения ВТЭ, но и для постоянной профилактики рецидивов».

Click to Tweet : Новое одобрение FDA может изменить клиническую практику и лечение рецидивов ВТЭ https: // ctt.ec / mfI25 +

С этим утверждением, информация о назначении XARELTO ^® содержит инструкции для врачей, чтобы начать лечение XARELTO ^® 15 мг два раза в день в течение первых 21 дня после возникновения ВТЭ. С 22 по 180 день суточная доза снижается до XARELTO ^® 20 мг один раз в сутки. По крайней мере, через 180 дней (6 месяцев) врачи могут назначить XARELTO ^® 10 мг один раз в день пациентам с постоянным риском ТГВ и / или ТЭЛА.

«Если антикоагулянтную терапию прекратить, до 20 процентов пациентов будут иметь рецидив ВТЭ в течение трех лет. Чтобы предотвратить это, врачи долго обсуждали, как лучше всего продлить использование антикоагулянтов за пределы окна начального лечения», — сказал Джеффри Вейц, доктор медицины. FRCP (C), FACP, профессор кафедры медицины, биохимии и биомедицинских наук Университета Макмастера и исполнительный директор Исследовательского института тромбоза и атеросклероза. «Утверждение FDA 10 мг дозы XARELTO ^® для предотвращения рецидива ВТЭ, наряду с клиническими доказательствами, подтверждающими превосходство XARELTO ^® над аспирином в расширенной профилактике ВТЭ, означает, что мы наконец можем положить конец этим дебатам.«

Утверждение FDA препарата XARELTO ^® в дозе 10 мг один раз в сутки было основано на результатах исследования EINSTEIN CHOICE. В исследовании EINSTEIN CHOICE оценивались пациенты с ВТЭ, которые уже лечились от шести до 12 месяцев начальной антикоагулянтной терапии, а затем получали XARELTO ^® 10 мг один раз в день, XARELTO ^® 20 мг один раз в день или аспирин 100 мг один раз в день для до дополнительных 12 месяцев лечения. Пациенты, принимавшие любую дозу XARELTO ^® , имели значительно меньшее количество рецидивов ВТЭ по сравнению с пациентами, принимавшими аспирин.В частности, XARELTO ^® 10 мг снизил риск рецидива ВТЭ на 74 процента, а XARELTO ^® 20 мг — на 66 процентов. Во всех трех группах лечения наблюдались низкие показатели обильных кровотечений (0,4 процента с XARELTO ^® 10 мг, 0,5 процента с XARELTO ^® 20 мг, 0,3 процента с аспирином).

В сентябре 2017 года партнер Janssen по развитию, компания Bayer, объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам дал положительное заключение об обновлении этикетки XARELTO ^® , включив в нее дозу 10 мг один раз в сутки в Европейском Союзе; Европейская комиссия дала разрешение 19 октября 2017 года.

О EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE — это глобальное рандомизированное двойное слепое исследование превосходства фазы 3, в котором сравнивались эффективность и безопасность двух доз XARELTO ^® (10 мг и 20 мг один раз в день) с аспирином 100 мг один раз в день для лечения ВТЭ. Исследование достигло основной конечной точки эффективности, обнаружив, что обе дозы XARELTO ^® превосходят аспирин в снижении риска рецидива ВТЭ. В анализ исследования было включено 3365 пациентов из 31 страны.Люди, которым требовалась длительная антикоагулянтная терапия в терапевтических дозах, не были включены, поскольку целью исследования было обследование пациентов, у которых лечащий врач не был уверен в необходимости продолжения антикоагулянтной терапии.

Данные EINSTEIN CHOICE были представлены на совместной сессии Американского колледжа кардиологов / Журнал Американской медицинской ассоциации Последние клинические испытания на 66-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов в марте 2017 года и одновременно опубликованы в The New England Медицинский журнал .

О программе EXPLORER
Программа EXPLORER не имеет себе равных среди пероральных антикоагулянтов из класса ингибиторов фактора Ха по своему размеру, масштабу и амбициям. Благодаря совместным усилиям Janssen и Bayer, EXPLORER стремится собрать важные клинические доказательства безопасности и эффективности XARELTO ^® и его потенциальной роли в удовлетворении критических неудовлетворенных медицинских потребностей. Несколько исследований в программе, включая EINSTEIN CHOICE, предназначены для поиска дополнительных показаний или расширения маркировки XARELTO ^® , чтобы помочь большему количеству пациентов, нуждающихся в дополнительных методах лечения сердечно-сосудистых заболеваний.К моменту его завершения более 275 000 пациентов будут участвовать в программе клинических разработок EXPLORER, других завершенных и продолжающихся клинических испытаниях, исследовательских реестрах и неинтервенционных исследованиях.

ЧТО ТАКОЕ XARELTO ^® ?

XARELTO ^® — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для снижения риска инсульта и образования тромбов у людей с фибрилляцией предсердий, не вызванной проблемами сердечного клапана.Для пациентов, получающих варфарин в настоящее время, имеется ограниченная информация о том, как сравнивают XARELTO ^® и варфарин в снижении риска инсульта.

XARELTO ^® также является лекарством, отпускаемым по рецепту, используемым для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для снижения риска повторного образования тромбов у людей, которые продолжают подвергаться риску ТГВ или ТЭЛА после лечения от тромбов в течение минимум 6 месяцев.

XARELTO ^® — это также лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для снижения риска образования тромба в ногах и легких у людей, которые только что перенесли операцию по замене коленного или тазобедренного сустава.

РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВАМ
XARELTO ^® (zah-REL-toe) (ривароксабан) таблетки

Какую самую важную информацию я должен знать о XARELTO?

• Для людей, принимающих XARELTO при фибрилляции предсердий:
  Люди с фибрилляцией предсердий (нерегулярное сердцебиение) имеют повышенный риск образования тромба в сердце, который может попасть в мозг и вызвать инсульт или другие части тела.XARELTO снижает вероятность инсульта, помогая предотвратить образование сгустков. Если вы перестанете принимать XARELTO, у вас может повыситься риск образования сгустка в крови.

  Не прекращайте прием XARELTO, не посоветовавшись с врачом, который вам его пропишет. Прекращение приема XARELTO увеличивает риск инсульта.

  Если вам необходимо прекратить прием XARELTO, ваш врач может назначить другое лекарство, разжижающее кровь, для предотвращения образования тромба.
  

• XARELTO может вызвать кровотечение , которое может быть серьезным и в редких случаях может привести к смерти.Это потому, что XARELTO — разжижающий кровь лекарство, которое снижает свертываемость крови. Пока вы принимаете XARELTO, у вас может появиться больше синяков, и кровотечение может прекратиться дольше.

  У вас может быть более высокий риск кровотечения, если вы принимаете XARELTO и другие лекарства, которые увеличивают риск кровотечения, в том числе:

• аспирин или продукты, содержащие аспирин
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП)
• варфарин натрия (Кумадин ^® , Янтовен ^® )
• любое лекарство, содержащее гепарин
• клопидогрель (Плавикс ^® )
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина норэпинефрина (СИОЗСН)
• Прочие лекарства для профилактики или лечения тромбов

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.Спросите своего врача или фармацевта, если вы не уверены, относится ли ваше лекарство к перечисленному выше.

Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов кровотечения:

• неожиданное кровотечение или длительное кровотечение, например:
• частые кровотечения из носа
• Необычное кровотечение из десен
• более сильное менструальное кровотечение или вагинальное кровотечение
• сильное кровотечение, которое невозможно контролировать
• моча красная, розовая или коричневая
• табуреты ярко-красные или черные (похожи на деготь)
• Отхаркивает кровь или сгустки крови
• рвота кровью или ваша рвота похожа на «кофейную гущу»
• головные боли, головокружение или слабость
• Боль, припухлость или новые выделения из раны
• Спинальные или эпидуральные тромбы (гематомы). Люди, которые принимают лекарство, разжижающее кровь (антикоагулянт), такое как XARELTO, и которым вводят лекарство в область позвоночника и эпидуральную анестезию, или которым сделана пункция позвоночника, есть риск образования тромба, который может вызвать долгосрочную или необратимую потерю способности двигаться (паралич). Ваш риск развития спинномозгового или эпидурального тромба выше, если:
• Тонкая трубка, называемая эпидуральным катетером, помещается в вашу спину, чтобы дать вам определенное лекарство
• Вы принимаете НПВП или лекарство от свертывания крови
• у вас в анамнезе сложные или повторные эпидуральные или спинномозговые пункции
• У вас в анамнезе есть проблемы с позвоночником или вы перенесли операцию на позвоночнике.

  Если вы принимаете XARELTO и получаете спинальную анестезию или у вас спинномозговая пункция, ваш врач должен внимательно следить за вами на предмет появления симптомов спинальных или эпидуральных тромбов.Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть боль в спине, покалывание, онемение, мышечная слабость (особенно в ногах и ступнях), потеря контроля над кишечником или мочевым пузырем (недержание).
  

• XARELTO не для пациентов с искусственными клапанами сердца.

Что такое XARELTO?

XARELTO — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для:

• снижает риск инсульта и образования тромбов у людей, страдающих фибрилляцией предсердий.При фибрилляции предсердий часть сердца не бьется так, как должна. Это может привести к образованию тромбов, которые могут попасть в мозг, вызывая инсульт, или в другие части тела.
• лечить тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии)
• снижает риск повторного образования тромбов у людей, которые продолжают подвергаться риску ТГВ или ТЭЛА после лечения от тромбов в течение не менее 6 месяцев.
• снижает риск образования тромба в ногах и легких у людей, которые только что перенесли операцию по замене тазобедренного или коленного сустава

Неизвестно, безопасно и эффективно ли XARELTO у детей.

Не принимайте XARELTO, если вы:

• в настоящее время имеют определенные типы аномальных кровотечений. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать XARELTO, если в настоящее время у вас необычное кровотечение.
• имеют аллергию на ривароксабан или любой из ингредиентов XARELTO. В конце этой брошюры вы найдете полный список ингредиентов XARELTO.

Прежде чем принимать XARELTO, сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:

• когда-либо были проблемы с кровотечением
• проблемы с печенью или почками
• беременны или планируют забеременеть.Неизвестно, причинит ли XARELTO вред вашему будущему ребенку.
• Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели во время приема XARELTO. Прием XARELTO во время беременности может увеличить риск кровотечения у вас или у вашего будущего ребенка.
• Если вы принимаете XARELTO во время беременности, немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо признаки кровотечения или кровопотери. См. «Какую самую важную информацию я должен знать о XARELTO?» признаки и симптомы кровотечения.
• кормят грудью или планируют кормить грудью. XARELTO может проникать в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы принимать XARELTO или кормить грудью.

Сообщите всем своим врачам и стоматологам, что вы принимаете XARELTO. Им следует поговорить с врачом, который прописал вам XARELTO, до того, как вы перенесете какую-либо операцию, медицинскую или стоматологическую процедуру.

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, , включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и травяные добавки.Некоторые из ваших других лекарств могут повлиять на работу XARELTO. Некоторые лекарства могут увеличить риск кровотечения. См. « Какая самая важная информация, которую я должен знать о XARELTO?»

Как мне взять XARELTO?

• Возьмите XARELTO точно так, как это предписано вашим доктором.
• Не меняйте дозу и не прекращайте прием XARELTO, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• При необходимости врач может изменить вашу дозу.
• Если брать XARELTO за:
• мерцательная аритмия:
• Принимайте XARELTO 1 раз в день во время ужина .
• Если вы пропустите дозу XARELTO, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Примите следующую дозу в назначенное время.
• тромбов в венах ног или легких:
• Принимайте XARELTO 1 или 2 раза в день в соответствии с предписаниями врача.
• Для доз 15 мг и 20 мг XARELTO следует принимать во время еды.
• Для дозы 10 мг XARELTO можно принимать с пищей или без нее.
• Принимайте дозы XARELTO каждый день в одно и то же время.
• Если вы пропустите дозу XARELTO:
• Если вы принимаете дозу XARELTO 15 мг 2 раза в день (всего 30 мг XARELTO за 1 день): Примите XARELTO, как только вспомните, в тот же день. Вы можете принять 2 дозы одновременно, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время.
• Если вы принимаете XARELTO 1 раз в день: Принимайте XARELTO, как только вспомните, в тот же день.Примите следующую дозу в назначенное время.
• Операция по замене тазобедренного или коленного сустава:
• Принимать XARELTO 1 раз в день с едой или без.
• Если вы пропустите дозу XARELTO, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Примите следующую дозу в назначенное время.
• Если вам трудно проглотить таблетку целиком, посоветуйтесь со своим врачом о других способах приема XARELTO.
• Ваш врач решит, как долго вам следует принимать XARELTO.
• Ваш врач может прекратить прием XARELTO на короткое время перед любой хирургической, медицинской или стоматологической процедурой. Ваш врач скажет вам, когда снова начать принимать XARELTO после операции или процедуры.
• Не кончился XARELTO. Пополните рецепт XARELTO, прежде чем он закончится. При выписке из больницы после замены тазобедренного или коленного сустава убедитесь, что у вас есть XARELTO, чтобы не пропустить какие-либо дозы.
• Если вы приняли слишком много XARELTO, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или сразу же позвоните своему врачу.

Каковы возможные побочные эффекты XARELTO?

• См. «Какую самую важную информацию я должен знать о XARELTO?»

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Как хранить XARELTO?

• Хранить XARELTO при комнатной температуре от 68 ° F до 77 ° F (от 20 ° до 25 ° C).

Храните XARELTO и все лекарства в недоступном для детей месте.

Общая информация о XARELTO.

Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в Справочнике по лекарствам. Не используйте XARELTO при состоянии, для которого он не был назначен. Не передавайте XARELTO другим людям, даже если они находятся в таком же состоянии. Это может им навредить.

Вы можете запросить у своего фармацевта или врача информацию о XARELTO, предназначенную для медицинских работников.

Какие ингредиенты в XARELTO?
Активный ингредиент: ривароксабан
Неактивные ингредиенты: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и лаурилсульфат натрия.

Запатентованная смесь пленочного покрытия для таблеток XARELTO 10 мг — Opadry ^® Pink и содержит: красный оксид железа, гипромеллозу, полиэтиленгликоль 3350 и диоксид титана.

Запатентованная смесь пленочного покрытия для таблеток XARELTO 15 мг — Opadry ^® Red и содержит: красный оксид железа, гипромеллозу, полиэтиленгликоль 3350 и диоксид титана.

Запатентованная смесь пленочного покрытия для таблеток XARELTO 20 мг — Opadry ^® II Dark Red и содержит: красный оксид железа, полиэтиленгликоль 3350, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк и диоксид титана.

Готовая продукция Произведена компанией : Janssen Ortho, LLC, Gurabo, PR 00778 или
Bayer Pharma AG, 51368 Леверкузен, Германия

Изготовлено для : Janssen Pharmaceuticals, Inc. Титусвилл, Нью-Джерси 08560

По лицензии : Bayer HealthCare AG 51368 Леверкузен, Германия
© Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011
Товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Нажмите здесь для получения полной информации о назначении, включая предупреждения в штучной упаковке.
Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-800-526-7736 или посетите сайт www.XARELTO-US.com.

О фармацевтических компаниях Janssen
В фармацевтических компаниях Janssen компании Johnson & Johnson мы работаем над созданием мира без болезней. Нас вдохновляет изменение жизни за счет поиска новых и более эффективных способов предотвращения, перехвата, лечения и лечения болезней. Мы объединяем лучшие умы и занимаемся наиболее многообещающей наукой.

Мы — Janssen.Мы сотрудничаем со всем миром ради здоровья каждого в нем. Узнайте больше на www.janssen.com . Следуйте за нами в Твиттере по адресу @JanssenUS .

Предостережения относительно прогнозных заявлений

Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, относительно доступности и преимуществ 10 мг дозы XARELTO ^® (ривароксабана).Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если исходные предположения окажутся неточными, либо возникнут известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Janssen Pharmaceuticals, Inc., любой другой фармацевтической компании Janssen и / или Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продукта, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; вызовы патентам; проблемы эффективности или безопасности продукта, которые приводят к отзыву продукта или нормативным актам; изменения в поведении и моделях расходов покупателей медицинских товаров и услуг; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение.Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в Годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 1 января 2017 г., в том числе в разделе «Пункт 1A. Факторы риска», его последний раз. подала ежеквартальный отчет по форме 10-Q, в том числе под заголовком «Предупреждение относительно прогнозных заявлений», и последующие документы компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны на сайте www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу в Johnson & Johnson. Ни фармацевтические компании Janssen, ни Johnson & Johnson не берут на себя обязательство обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

Me d i a Контакты:
Сара Фриман
Мобильный: (215) 510-4758
[электронная почта защищена]

Кристина Чан
Офис: (908) 927-5769
Мобильный: (908) 635-2406
[адрес электронной почты защищен]

Инвестор Отношения C на t ac ts :
Johnson & Johnson
Joseph J.Волк
Офис: (732) 524-1142

Лесли Фишман
Офис: (732) 524-3922

ИСТОЧНИК Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Ссылки по теме

http://www.janssen.com

404 Страница не найдена | XARELTO® (ривароксабан)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (A) ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОТКЛЮЧЕНИЕ XARELTO ^® ПОВЫШАЕТ РИСК ТРОМБОТИЧЕСКИХ СОБЫТИЙ,
(B) СПИНАЛЬНАЯ / ЭПИДУРАЛЬНАЯ ГЕМАТОМА

А.Преждевременное прекращение приема XARELTO ^® увеличивает риск тромботических событий

Преждевременное прекращение приема любого перорального антикоагулянта, включая XARELTO ^® , увеличивает риск тромботических событий. Если антикоагулянтная терапия XARELTO ^® прекращена по причине, отличной от патологического кровотечения или завершения курса терапии, рассмотрите возможность покрытия другим антикоагулянтом.

Б.Спинальная / эпидуральная гематома

Эпидуральные или спинномозговые гематомы возникали у пациентов, получавших XARELTO ^® , которые получали нейроаксиальную анестезию или подвергались спинномозговой пункции. Эти гематомы могут привести к длительному или постоянному параличу. Учитывайте эти риски при назначении пациенту процедур на позвоночнике. Факторы, которые могут увеличить риск развития эпидуральных или спинномозговых гематом у этих пациентов, включают:

• Использование постоянных эпидуральных катетеров
• Одновременное применение других препаратов, влияющих на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы тромбоцитов, другие антикоагулянты, см. Лекарственные взаимодействия
• Травматические или повторные эпидуральные или спинномозговые пункции в анамнезе
• Деформация позвоночника или хирургия позвоночника в анамнезе
• Оптимальное время между введением XARELTO ^® и нейроаксиальными процедурами неизвестно

Часто наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов неврологических нарушений.Если отмечается неврологический компромисс, необходимо срочное лечение.

Рассмотрите преимущества и риски перед нейроаксиальным вмешательством у пациентов, которым вводят антикоагулянты или которым необходима антикоагулянтная терапия для тромбопрофилактики.

Таблетки для разжижения крови: Ваше руководство по их безопасному использованию

Агентство медицинских исследований и качества предлагает бесплатный буклет и видео о лекарствах, разжижающих кровь. Как оставаться активным и здоровым с разжижителями крови , 10-минутный видеоролик, содержит понятные объяснения того, как действуют разжижители крови и почему так важно принимать их правильно. Таблетки, разжижающие кровь: Ваше руководство по их безопасному использованию. В буклете на 24 страницы объясняется, как эти таблетки могут помочь предотвратить образование опасных тромбов и чего ожидать при приеме этих лекарств.

Видео: как оставаться активным и здоровым с помощью разжижителей крови

Люди часто беспокоятся о том, как обычные лекарства, например, разжижающие кровь таблетки, повлияют на их образ жизни. Сделав несколько простых шагов, можно легко и безопасно принять разжижитель крови. Фактически, более 2 миллионов человек принимают разжижители крови каждый день, чтобы не допустить образования опасных тромбов. Как оставаться активным и здоровым с разжижителями крови — это 10-минутное видео, в котором показано, как небольшие изменения в повседневном распорядке дня могут помочь людям безопасно принимать препараты для разжижения крови.

Что такое разжижитель крови? Что оно делает? Почему это полезно? Ответы на эти вопросы приведены в этом видео, в котором представлены простые для понимания объяснения того, как работают разжижители крови и почему важно принимать их правильно. Он также знакомит с BEST, простым способом запомнить, как применять препараты, разжижающие кровь, в повседневной жизни.

B e Осторожно
E справа
S отметьте подпрограмму
T est Регулярно

Буклет

— Таблетки для разжижения крови: ваше руководство по безопасному использованию

Таблетки для разжижения крови: ваше руководство по безопасному использованию — это удобный для чтения буклет, который знакомит людей с препаратами для разжижения крови. Он предлагает основную информацию о лекарстве, включая причины, по которым врач может его прописать. Он также включает советы по диете, лекарствам и продуктам, которых следует избегать, важные меры предосторожности при некоторых повседневных действиях и когда следует обращаться за помощью.

Выберите, чтобы загрузить версию руководства для печати [PDF — 2,43 МБ].

Это руководство также доступно на испанском языке [PDF — 3,15 МБ].

Содержание

О вашем разбавителе крови
Как принимать разбавитель крови
Проверьте свое лекарство
Использование других лекарств
Поговорите с другими врачами
Возможные побочные эффекты
Будьте в безопасности, принимая разбавитель крови
Еда и ваш разбавитель крови
Анализы крови

О вашем разбавителе крови

Ваш врач прописал лекарство, называемое разжижителем крови, для предотвращения образования тромбов.Сгустки крови могут подвергнуть вас риску сердечного приступа, инсульта и других серьезных проблем со здоровьем. Разжижитель крови — это лекарство, называемое антикоагулянтом ( an-te-ko-AG-u-lent ). «Анти» означает «против», а «коагулянт» означает загустевание в гель или твердое вещество.

Препараты, разжижающие кровь, работают хорошо при правильном применении. Чтобы помочь вам узнать о своем лекарстве, ваш врач дал вам эту брошюру для чтения.

В зависимости от того, где вы получаете помощь, вас может принять врач, медсестра, фельдшер, практикующая медсестра, фармацевт или другой медицинский работник.Термин «врач» используется в этом буклете для обозначения человека, который помогает вам принимать лекарства, разжижающие кровь.

Вы и ваш врач будете работать вместе как одна команда, чтобы убедиться, что прием препарата, разжижающего кровь, не помешает вам жить хорошо и безопасно. Информация в этом буклете поможет вам понять, почему вы принимаете антикоагулянты и как сохранить свое здоровье. Найдите время, чтобы прочитать всю информацию в этом буклете.

Существуют разные типы разжижителей крови.Наиболее распространенным разбавителем крови, который назначают врачи, является варфарин (Coumadin®, COU-mad-din). Ваш врач также может обсудить использование одного из новейших разжижителей крови в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Внимание! Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Многие антикоагулянты могут вызвать врожденные дефекты или кровотечение, которые могут нанести вред вашему будущему ребенку.

Вернуться к содержанию

Как принимать разбавитель крови

Всегда принимайте разбавитель крови в соответствии с указаниями.Например, некоторые антикоагулянты необходимо принимать каждый день в одно и то же время дня.

Никогда не пропускайте прием и никогда не принимайте двойную дозу.

Если вы пропустите прием, примите его, как только вспомните. Если вы не вспомните до следующего дня, обратитесь к врачу за инструкциями. Если это произойдет, когда ваш врач недоступен, пропустите пропущенную дозу и начните снова на следующий день. Отметьте пропущенную дозу в дневнике или календаре.

Таблетка с прорезью на каждый день может помочь вам следить за своими лекарствами.

Вернуться к содержанию

Проверьте свое лекарство

Проверьте лекарство, когда получите его в аптеке.

• Кажется, что лекарство отличается от того, что прописал врач, или отличается от того, что вы ожидали?
• Ваша таблетка выглядит иначе, чем та, которую вы принимали раньше?
• Соответствуют ли цвет, форма и маркировка таблетке тому, что вам давали раньше?

Если что-то кажется другим, попросите фармацевта дважды проверить это.Пациенты находят множество ошибок при приеме лекарств.

Вернуться к содержанию

Использование других лекарств

Расскажите своему врачу о каждом лекарстве, которое вы принимаете. Врач должен знать обо всех ваших лекарствах, включая лекарства, которые вы принимали до того, как начали принимать разжижитель крови.

Другие лекарства могут изменить способ действия вашего разжижителя крови. Ваш разбавитель крови также может повлиять на действие других лекарств.

Очень важно обсудить со своим врачом все лекарства, которые вы принимаете, включая другие лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные продукты.

Продукты, содержащие аспирин, могут снизить способность крови образовывать сгустки и могут увеличить риск кровотечения, если вы также принимаете разбавители крови. Если вы принимаете разбавитель крови, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарства, содержащие аспирин.

Лекарства, которые вы продаете без рецепта, также могут взаимодействовать с вашим разбавителем крови. Ниже приведен список некоторых распространенных лекарств, о которых вам следует поговорить с врачом или фармацевтом перед использованием.

болеутоляющие, лекарства от простуды или желудочные средства, такие как:

• Advil®
• Aleve®
• Alka-Seltzer®
• Экседрин®
• ex-lax®
• Midol®
• Motrin®
• Нуприн®
• Памприн HB®
• Пепто Бисмол
• Sine-Off®
• Тагамет HB®
• Тайленол®

Витамины и растительные продукты, такие как:

• Centrum®, One a Day® или другие поливитамины.
• Чеснок.
• Гинкго двулопастный.
• Чай зеленый.

Обсудите со своим врачом все лекарства и безрецептурные продукты, которые вы принимаете.

Вернуться к содержанию

Поговорите с другими врачами

Поскольку вы принимаете разбавитель крови, вас будет регулярно посещать врач, прописавший это лекарство. Вы также можете обращаться к другим врачам по поводу других проблем. Когда вы посещаете других врачей, очень важно, чтобы вы сказали им, что принимаете разжижитель крови.Вы также должны сообщить об этом своему стоматологу и человеку, который чистит ваши зубы.

Если вы пользуетесь разными аптеками, убедитесь, что каждый фармацевт знает, что вы принимаете разбавитель крови.

Разжижители крови могут взаимодействовать с лекарствами и методами лечения, которые могут вам прописать другие врачи. Если другой врач назначит вам новое лекарство, сообщите об этом врачу, который назначил вам разжижитель крови, потому что могут потребоваться изменения дозы для вашего разжижителя крови.

Расскажите своим врачам обо всех лекарствах и безрецептурных продуктах, которые вы принимаете.

Расскажите своему врачу обо всех своих лекарствах. Всегда сообщайте своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете. Сообщите своему врачу, когда вы начинаете принимать новое лекарство, когда вы прекращаете принимать лекарство, и если количество лекарства, которое вы принимаете, изменится. При посещении врача принесите список текущих лекарств, безрецептурных препаратов, таких как аспирин, а также любых витаминов и растительных продуктов, которые вы принимаете. Личная карточка бумажника с лекарствами поможет вам отслеживать этот список.Перейдите на сайт www.ahrq.gov/yourmedicine/, чтобы загрузить карту бумажника для печати, которую вы можете использовать для записи лекарств и других продуктов, которые вы принимаете.

Вернуться к содержанию

Возможные побочные эффекты

При приеме разбавителя крови важно знать о его возможных побочных эффектах. Кровотечение — наиболее частый побочный эффект.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков серьезного кровотечения:

• Менструальное кровотечение намного более сильное, чем обычно.
• Красная или коричневая моча.
• Красный или смолистый стул.
• Кровотечение из десен или носа, которое не прекращается быстро.
• Рвота коричневого или ярко-красного цвета.
• Что-нибудь красного цвета, от которого вы откашляетесь.
• Сильная боль, такая как головная боль или боль в животе.
• Необычный синяк.
• Порез, не прекращающий кровотечение.
• Серьезное падение или удар головой.
• Головокружение или слабость.

Вернуться к содержанию

Оставайтесь в безопасности, принимая разбавитель крови

Позвоните своему врачу и немедленно обратитесь в больницу, если вы упали или ударились головой, даже если у вас нет кровотечения. У вас может быть кровотечение, но крови не видно. Например, если вы упадете и ударитесь головой, внутри черепа может возникнуть кровотечение. Или, если вы повредили руку при падении, а затем заметили большой фиолетовый синяк, это означает, что у вас идет кровь под кожей.

Поскольку вы принимаете разжижитель крови, вам следует постараться не пораниться и не вызвать кровотечение.Будьте осторожны, когда используете ножи, ножницы, бритвы или другие острые предметы, которые могут вызвать кровотечение.

Вам также следует избегать занятий и занятий спортом, которые могут привести к травмам. Плавание и ходьба — это безопасные занятия. Если вы хотите начать новую деятельность, которая увеличит количество упражнений, которые вы выполняете каждый день, поговорите со своим врачом.

Вы все еще можете делать много вещей, которые вам нравятся. Если вам нравится работать во дворе, вы все равно можете. Только не забудьте надеть прочную обувь и перчатки, чтобы защитить себя.Если вам нравится кататься на велосипеде, обязательно наденьте шлем.

Расскажите другим. Ведите текущий список всех лекарств, которые вы принимаете. Спросите своего врача, следует ли вам носить браслет или ожерелье с медицинским предупреждением. Если вы серьезно ранены и не можете говорить, браслет сообщает медицинским работникам, что вы принимаете разбавитель крови.

Для предотвращения травм в помещении:

• Будьте осторожны при использовании ножей и ножниц.
• Используйте электрическую бритву.
• Используйте мягкую зубную щетку.
• Используйте вощеную зубную нить.
• Не пользуйтесь зубочистками.
• Носите в доме обувь или нескользящие тапочки.
• Будьте осторожны при стрижке ногтей на ногах.
• Не стригите самостоятельно натоптыши и мозоли.

Для предотвращения травм на открытом воздухе:

• Всегда надевайте обувь.
• Надевайте перчатки при использовании острых инструментов.
• Избегайте занятий и занятий спортом, которые могут легко навредить вам.
• При работе в саду надевайте садовые перчатки.

Вернуться к содержанию

Еда и разбавитель крови

Если ваш врач прописал варфарин, еда, которую вы едите, может повлиять на то, насколько хорошо ваш разжижитель крови работает на вас. Большое количество витамина К может работать против варфарина. На другие препараты, разжижающие кровь, витамин К не влияет. Спросите своего врача, может ли ваша диета повлиять на эффективность действия вашего разбавителя крови.

Список продуктов, содержащих витамин К, можно найти на сайте www.usda.gov и поиск витамина К.

Если вы принимаете разбавитель крови, вам следует избегать употребления алкоголя.

Позвоните своему врачу, если вы не можете есть в течение нескольких дней по какой-либо причине. Также позвоните, если у вас проблемы с желудком, рвота или диарея, которая длится более 1 дня. Эти проблемы могут повлиять на дозу разбавителя крови.

Соблюдайте ту же диету. Не вносите каких-либо серьезных изменений в свой рацион и не приступайте к составлению плана похудания, если сначала не поговорите со своим врачом.

Вернуться к содержанию

Анализы крови

Если вы принимаете варфарин, вам придется часто сдавать анализ крови. Анализ крови помогает врачу решить, сколько лекарства вам нужно.

Анализ крови по международному нормализованному соотношению (МНО) измеряет скорость свертывания крови и позволяет врачу узнать, нужно ли изменить дозу. Анализ крови помогает врачу держать вас в безопасном диапазоне. Если в вашем теле слишком много разжижителя крови, вы можете истечь слишком сильным кровотечением.Если его будет недостаточно, можно получить тромб.

Для некоторых новых препаратов для разжижения крови не требуются регулярные анализы крови.

Слишком мало	Лучший диапазон	Слишком много
Может вызвать тромб		Может вызвать кровотечение

Важные напоминания: Принимайте разбавитель крови в соответствии с указаниями врача. Сдать анализ крови в соответствии с указаниями. Никогда не пропускайте дозу. Никогда не принимайте двойную дозу.

Вернуться к содержанию

Этот буклет основан на продукте, разработанном Карлой Хубер, A.R.N.P., M.S., Общественная антикоагулянтная клиника Сидар-Рапидс, Сидар-Рапидс, штат Айова, в рамках гранта AHRQ № 1 U18 HSO15830-01 для Общинного колледжа Кирквуда.

Этот документ является общественным достоянием и может использоваться и перепечатываться без специального разрешения.