Мирамистин для ингаляций небулайзером дозировка: Ингаляции с «Мирамистином» в небулайзере — OneKu

Мирамистин через небулайзер от бронхита

Простудам подвержены все от мала до велика. Уже давно доказано, к числу самых эффективных способов их лечения принадлежат ингаляции, одним из видов которых являются ингаляции с Мирамистином в небулайзере.

Такой способ введения лекарств обеспечивает максимальную глубину их проникновения и точность дозирования, что быстро облегчает симптомы и приводит к выздоровлению.

Мирамистин для ингаляций: показания к применению

Данное средство начисто лишено вкуса и запаха, что делает его превосходным средством для лечения привередливых малышей. Препарат является сильным антисептиком, благодаря чему он способен уничтожать большое количество болезнетворных микроорганизмов, включая вирусы и грибы.

Молекулы действующего вещества связываются с липидами клеточных мембран микробов, тем самым внедряясь в их структуру и провоцируя прекращение размножения и гибель. Поэтому часто медики рекомендуют капать Мирамистин в нос или делать с ним ингаляции.

Кроме того, препарат способствует повышению чувствительности бактерий к антибиотикам и активизации местного иммунитета. Поэтому лекарство применяется повсеместно. В ЛОР-практике оно используется в составе комплексной терапии для борьбы с острыми и хроническими:

• синуситами, в особенности, гайморитом;
• тонзиллитами и ангинами;
• отитами;
• ларингитами, трахеитами и бронхитами;
• глосситами;
• аденоидитом.

Также ингаляции показаны для профилактики развития вирусных заболеваний в период эпидемий, лечения ОРВИ, подавления признаков герпетической инфекции и ускорения восстановления слизистых оболочек пищевода, ротовой полости, бронхов, трахеи при химических ожогах.

Помните

В любом случае максимальная эффективность достигается только при начале проведения процедур в самом начале развития заболевания.

Применение медикамента позволяет:

• облегчить отхождение мокроты;
• разжижить густые сопли и постепенно уменьшить их количество;
• ускорить заживление травмированных слизистых;
• повысить эффективность принимаемых антибиотиков, причем даже при заражении крайне резистентными (устойчивыми к их действию) внутрибольничными штаммами бактерий;
• предотвратить переход острой формы патологии в хроническую;
• быстро остановить и устранить гнойный процесс.

Можно ли делать ингаляции с Мирамистином детям и взрослым?

Многих интересует, делают ли такие манипуляции детям? Поскольку препарат абсолютно безопасен, он с легкостью может использоваться для лечения детей.

Но в силу того, что многие производители небулайзеров проводить ингаляции рекомендуют только малышам старше 12 месяцев, детям до года стоит лишь капать медикамент в нос или делать с ним аппликации.

То есть пропитывать ватные турунды лекарственным средством и вводить их в ноздри грудничку на 10–15 минут.

Но закрывать можно только один носовой ход за раз, поскольку малыши еще не умеют дышать ртом. Хотя бывают и исключения.

В остальных случаях проводят процедуру через небулайзер. Существует несколько видов таких устройств:

Паровые.
Приборы такого рода являются модернизированной «кастрюлей с вареным картофелем». Он устроен таким образом, что позволяет регулировать температуру пара, благодаря чему снижается риск получения ожога слизистых оболочек.

Но под действием высоких температур происходит разрушение многих компонентов лекарств, поэтому его в основном используют для вдыхания горячих паров отваров и настоев трав.
Ультразвуковые.
Жидкость распыляется за счет высокочастотных вибраций, причем размер каждой образующейся капли не превышает 5 мкм. Это позволяет им практически беспрепятственно проникать в нижние дыхательные пути и оказывать свое терапевтическое действие.

Такие приборы работают беззвучно, они компактны, но ультразвук разрушает многие лекарственные средства: антибиотики, кортикостероиды и муколитики. Поэтому сфера их использования довольно ограничена.

Компрессорные.
Данные приборы состоят из камеры для раствора лекарственных средств и компрессора, который нагнетает воздух. Собственно именно благодаря воздействию сжатого воздуха и происходит распыление жидкости на частички величиной до 5 мкм.

Такие ингаляторы никоим образом не влияют на состав лекарства, поэтому в них можно заливать абсолютно любые смеси медикаментов.

Недостатками устройства выступают большие размеры, вес (некоторые модели) и шум компрессора во время работы.

Хотя при лечении маленьких детей тяжеловесность прибора может стать больше достоинством, чем отрицательной стороной, так как это не позволит карапузу его опрокинуть.

Стоит отметить

Оптимальным соотношением эффективности и широты применения отличается компрессорный ингалятор, хотя для проведения манипуляции в определенных ситуациях могут использоваться и ультразвуковые модели.

В обоих случаях жидкость распыляется на мельчайшие частички, которые без труда проникают в дыхательные пути и оказывают терапевтический эффект в месте протекания воспалительного процесса.
Источник: nasmorkam.net
Каких-либо особых рекомендаций по тому, как приготовить раствор Мирамистина для ингаляций в компрессионном небулайзере, нет. Для этого достаточно залить в него 4 мл чистого или разведенного в возрастной дозиров. препарата.

Противопоказания

Процедуры не проводятся, если у больного повышенная температура тела (больше 38°С). Также они противопоказаны при:

• открытых формах туберкулеза;
• бронхиальной астме;
• сахарном диабете;
• легочной или сердечной недостаточности;
• проблемах со свертываемостью крови, включая тромбоцитопению.

Также манипуляцию не стоит осуществлять, если ранее была замечена аллергия на Мирамистин, что бывает крайне редко. В противном случае может возникнуть бронхоспазм, отек Квинке или анафилактический шок.

Обычно препарат переносится хорошо, хотя иногда опасения родителей о том, опасны ли ингаляц

Как делать ингаляции Мирамистином через небулайзер: инструкция, показания и противопоказания

Мирамистин – это отличное средство, которое уже давно используется в медицине. Врачи часто применяют его для лечения разных форм синуситов, грибковых поражениях, а также от эффективен при гайморите и сильном насморке. Для того чтобы это лекарство помогало, нужно правильно его применять и лечить им только те болезни, которые оно способно вылечить. Выясним, что за лекарство Мирамистин и как делать им ингаляции с небулайзером.

Читайте также: Как правильно применять Деринат для ингаляций

Особенности препарата

Мирамистин – это уникальное антисептическое средство с очень низкой токсичностью и высоким антисептическим потенциалом. Благодаря компонентам, входящим в состав препарата, быстрее заживают пораженные слизистые оболочки, повышается иммунитет и уменьшается воспалительный процесс в дыхательных путях и носоглотке. Этот медикамент активно применяется для ингаляций – процедур, во время которых вдыхается горячий лечебный пар. В данном случае средство распыляется и активно действует на бактериальных агентов.

Отметим, что Мирамистин подходит и детям, и взрослым. Единственное, отличается дозировка, так как детям нужно давать минимальное количество препарата. Определять дозировку должен только лечащий врач.

Читайте также: Какие есть эффективные дыхательные упражнения для легких и бронхов

Когда можно применять Мирамистин

Для того чтобы лекарство давало положительный результат, его нужно не только правильно использовать, но и знать, в каких случаях оно будет эффективно. Что касается данного препарата, то его назначают для лечения таких болезней:

1. Бронхит.
2. Трахеит.
3. Ларингит.
4. Глоссит.
5. Оофорит.

Также Мирамистин подходит для лечения химических ожогов бронхов, пищевода и слизистой оболочки ротовой полости. При беременности его также можно использовать. Несмотря на то что в целом это лекарство безвредное, людям, страдающим аллергией, его применять запрещается.

Читайте также: Какие симптомы бронхоспазма у детей

Как применять Мирамистин с небулайзером

Лечение ингаляциями всегда помогает быстро избавиться от таких неприятных симптомов, как сухой кашель, боль в горле, заложенность носа и т. п. Ранее Мирамистин для ингаляций не применяли, так как боялись, чтобы препарат не повредил слизистые оболочки. Сегодня благодаря небулайзерам люди могут смело использовать его для ингаляционных процедур. Если используется ультразвуковой небулайзер, то разводить лекарство не нужно. При проведении ингаляции необходимо обязательно соблюдать четкую продолжительность:

• взрослым следует вдыхать пар от 10 до 15 минут;
• детям от 5 до 10 минут.

Дозировку должен определять врач, поскольку она зависит от вида болезни, степени развития и индивидуальных особенностей организма больного.

Противопоказания

На первый взгляд кажется, что Мирамистин – это абсолютно безвредный препарат, поэтому его могут использовать все. Но на самом деле он имеет множество противопоказаний:

• нельзя употреблять его при подозрении на пневмоторакс;
• сердечно-легочная недостаточность;
• тромбоцитопения;
• бронхиальная астма;
• аллергия;
• непереносимость компонентов препарата;
• сахарный диабет.

О наличии этих заболеваний надо говорить врачу, чтобы тот знал, какое лекарство можно назначать, а какое – не рекомендуется.

Советы по проведению ингаляции с этим препаратом

Ингаляции Мирамистином через небулайзер нужно проводить с учетом следующих рекомендаций:

1. Процедуру вдыхания пара нужно проводить спустя час после приема пищи. После нее в течение получаса нельзя ни есть, ни пить, и даже не разговаривать.
2. Дышать важно очень глубоко и спокойно. Если насморк, то дышать надо носом, если болезнь горла, соответственно, ртом.
3. Для ингаляций не подходит смесь препарата с физраствором.
4. Во время приготовления лекарства надо четко соблюдать пропорции.
5. Раствор препарата обязательно должен быть комнатной температуры. Не допускается хранить в холодильнике раствор или при комнатной температуре. Нужно сразу после приготовления использовать его для ингаляции.
6. Для детей до года эту процедуру лучше не проводить. А для тех, кто постарше, нужно превратить процедуру вдыхания пара через небулайзер в игру, так как в приказном тоне заставить его выполнять какие-то либо действия вряд ли получится. В конечном итоге все может закончиться истерикой, поэтому родителям нужно придумать игру, во время которой ребенку необходимо будет в течение 5-10 минут вдыхать пар ртом или носом.

Отзывы людей говорят о том, что Мирамистин – это действительное качественное и эффективное лекарство, способное вылечить насморк и болезни дыхательной системы на ранних этапах.

по каким показаниям и как проводят

Мирамистин — популярный и эффективный препарат, который используется в том числе и для лечения воспалительных процессов в дыхательной системе. Можно ли проводить ингаляции с Мирамистином? Какие для этого существуют показания и противопоказания, какая концентрация раствора при этом применяется? Чтобы ответить на эти и другие вопросы, подробнее ознакомимся с механизмом действия лекарственного препарата.

Воздействие и состав Мирамистина

Мирамистин — антисептик, использующийся в разных областях медицины. Активным веществом является бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорида моногидрат. Изначально препарат был создан для использования в космической медицине. Он обладает антибактериальным, противовирусным, противогрибковым действием, уничтожает возбудителей венерических заболеваний.

Каков механизм действия Мирамистина? Антисептический эффект связан с повреждающим действием лекарственного средства на клеточные мембраны микробов. Вследствие разрушения мембран происходит их необратимая гибель. На клетки нашего организма препарат не оказывает патологического влияния, не повреждает их.

Препарат эффективен даже при развитии устойчивости микроорганизмов к антибиотикам, другим антисептикам. При совместном применении препарат усиливает антибактериальный эффект других антисептиков и антибиотиков.

Помимо оказания антимикробного эффекта, Мирамистин ускоряет заживление ран, обладает иммуностимулирующим влиянием. Раствор нетоксичен, бесцветен, не обладает посторонним запахом и вкусом.

Область применения

Препарат выпускается в форме раствора (во флаконах по 50 и 150 мл) и мази. Раствор применяют для промывания ран, орошения слизистых, наложения повязок, полосканий, спринцеваний с лечебной и профилактической целью.

Сферы назначения Мирамистина:

• гинекология — при кольпитах, вагинитах, вульвовагинитах;
• профилактика венерических заболеваний при незащищенном половом акте;
• урология — терапия уретритов, простатитов, циститов;
• хирургия — лечение ран и ожогов, промывание гнойных полостей;
• дерматология — при микозах стоп, микробной экземе, гнойничковых заболеваниях кожи;
• стоматология — при стоматитах, гингивитах, периодонтитах, для обработки зубных протезов;
• оториноларингология — для лечения отита, ринита, синусита, тонзиллита, фарингита, ларингита;
• пульмонология — пневмонии, бронхиты.

Для лечения заболеваний носоглотки используют полоскание горла раствором Мирамистина, орошение с помощью специальной насадки, прилагающейся к раствору. Для более глубокого проникновения препарата в дыхательные пути, поступления его в бронхи и легкие используют ингаляторы.

Применение небулайзера

Возможность использования Мирамистина для ингаляций не указана в инструкции. Тем не менее существует и такой способ применения жидкой формы препарата.

Для эффективного мелкодисперсного распыления раствора и его лучшего проникновения в дыхательные пути используют небулайзер — прибор для проведения ингаляций. Такие процедуры можно делать не только в стационаре и физиотерапевтическом кабинете поликлиники, но и в домашних условиях.

Это очень удобно, так как при простуде холодный воздух улицы может ухудшить общее состояние. К тому же в период эпидемии простудных заболеваний больному человеку лучше находиться дома, изолированно, чтобы не инфицировать вокруг себя здоровых людей.

Небулайзер превращает лекарственное средство в мелкодисперсный аэрозоль. В таком виде препарат легко проникает в ткани бронхов и легкие. Создается необходимая концентрация вещества не только на поверхности воспаленного очага, как при полоскании горла, но и в толще тканей органов дыхания. Это ускоряет лечение, делает его более результативным. Мирамистин разрушает бактерии, вирусы и грибы в зоне нахождения.

Если начать терапию на ранней стадии, удается подавить патологический процесс без применения лекарственных препаратов в виде уколов, таблеток для приема внутрь.

Ингаляционный способ применения оказывает местное антисептическое действие в очаге поражения. Эффект от лечения зависит от чувствительности к Мирамистину микробов, вызвавших воспаление.

Дозировка и инструкции

Длительность курса терапии определяется врачом, примерно она составляет 5-10 дней. Продолжительность 1 ингаляции у взрослых — 10-15 минут, у детей — 5-10 минут. Для проведения процедуры используют 4 мл раствора. Ингаляции делают 1-3 раза за день.

Для выполнения ингаляции взрослым используют готовый 0,01% раствор Мирамистина. Детям до 12 лет перед применением разводят препарат со стерильным физраствором в соотношении 1:2. Хранить приготовленную смесь нельзя. Раствор необходимой концентрации готовят непосредственно перед употреблением, неиспользованные остатки сразу же выливают.
Пациента усаживают на стул. Рядом, на столе устанавливают небулайзер. Ингаляцию нужно проводить в положении сидя, вдыхать следует ртом, а выдох осуществлять через нос. Дыхание должно быть спокойным, неглубоким. Температура смеси для ингаляции должна быть комнатной. При необходимости можно подогреть раствор на водяной бане.

Процедура выполняется не ранее, чем через час после приема пищи, после нее рекомендуется не есть и не пить в течение 2 часов. Это необходимо для создания на слизистой оболочке дыхательных путей достаточной концентрации лекарственного вещества. Одежда должна быть свободной, не вызывающей сдавливания дыхательных путей, поэтому перед ингаляцией рекомендуется расстегнуть ворот рубашки, расслабить галстук.

Препарат не токсичен, не имеет вкуса и запаха. При наличии показаний ингаляции с Мирамистином проводят не только взрослым, но и детям, беременным женщинам.

Противопоказания

Препарат противопоказан при индивидуальной непереносимости действующего вещества. Не рекомендуется использовать ингаляции с Мирамистином детям, предрасположенным к аллергическим реакциям, а также с отеком гортани в анамнезе, так как в ответ на проведение такой процедуры рефлекторно может развиться ларингоспазм.

Противопоказано проведение ингаляций с Мирамистином людям, страдающим бронхиальной астмой, так как при вдыхании частиц препарата может развиться приступ удушья.

Нельзя проводить такие процедуры при пневмотораксе, бронхоэктазах, туберкулезе легких, легочно-сердечной недостаточности, кровохарканье любой этиологии, декомпенсированном сахарном диабете 1 типа. При всех этих состояниях ингаляции с Мирамистином могут ухудшить течение патологического процесса, привести к развитию осложнений.

Мирамистин — эффективный антисептик широкого спектра действия. Существует много способов применения этого препарата. Ингаляции с ним обеспечивают более глубокое поступление частиц лекарственного средства в измененные ткани дыхательных путей, создают необходимую концентрацию препарата в очаге воспаления.

Окончательное заключение о возможности использования данного лекарственного средства ингаляционным путем у каждого конкретного пациента может дать только лечащий врач.

Автор: Светлана Иванова, врач,
специально для Moylor.ru

Полезное видео об ингаляциях

Ингаляции с мирамистином для детей и взрослых

Мирамистин входит в группу антисептических препаратов, применяющихся для лечения заболеваний простудного характера. Это средство отлично борется с многими видами вирусов, бактерий и грибков. Ингаляции с мирамистином можно делать и ребёнку, он прекрасно заменяет антибиотики. Рассмотрим вопрос применения мирамистина для лечения простуды — как делать ингаляции, правильная дозировка и пропорции.

Мирамистин для взрослых

Инструкция по применению средства указывает, что мирамистин является препаратом местного применения. Из этого следует, что средство можно использовать как:

• полоскание горла;
• орошение слизистой;
• промывания полости носа, рта.

Можно ли делать ингаляции с мирамистином? Инструкция не дает прямого указания, но терапевты советуют делать ингаляции всем пациентам. Во-первых, препарат не проникает в кровь и не впитывается тканями — он очищает слизистую от микробов и бактерий. Поэтому мирамистин является прекрасным вспомогательным средством для лечения простудных инфекций через небулайзер.

Обратите внимание! Мирамистин полностью безопасен, поэтому им можно пользоваться при беременности и лечить детей.

Сразу же при появлении первых симптомов простуды необходимо проводить ингалирование, чтобы уничтожить распространение болезнетворных бактерий на слизистой. Это удобнее всего делать небулайзером. Прибор распыляет частицы лекарственного вещества по поверхности слизистой оболочки, уничтожая чужеродные агенты.

Преимущество небулайзера состоит и в том, что аэрозоли (мельчайшие частички вещества) легко проникают в нижние дыхательные пути — бронхи и легкие. Поэтому прибор хорошо помогает при кашле взрослым и детям.

Распыленное до состоянии аэрозоля лекарственное вещество не может причинить вред слизистой — ожог или раздражение. Лекарство действует только на очаг воспаления, не трогая здоровые ткани.

Правила применения

Как провести ингаляционную процедуру правильно? Нужно ли разводить лекарственное средство физраствором? Нет, для лечения взрослого человека мирамистин разводить не нужно — его применяют в готовом виде. Длительность сеанса терапии составляет 12-15 минут. Заливаете мирамистин для ингаляций в небулайзер, включаете прибор и дышите.

Сколько раствора следует заливать для проведения одного сеанса? Достаточно 4 мл. Сколько раз проводить сеансы в течение дня? Три или четыре раза — это зависит от тяжести протекания заболевания.

Мирамистин детям

Как проводить ингаляции с мирамистином ребенку, если у него кашель или насморк? С какого возраста можно использовать препарат? Педиатры разрешают применять мирамистин от насморка малышам до годика. Он не обладает токсичностью и не оказывает губительного влияния на организм.

Обратите внимание! Мирамистин можно применять вместе с антибиотиками при лечении инфекционных заболеваний.

Однако применение препарата при кашле не желательно. Детский организм может отреагировать на распыление лекарственного вещества отеком гортани. Также запрещено лечить ингаляциями малышей, склонных к аллергическим реакциям. Вследствие этого назначение применяемого препарата должно быть инициировано педиатром — родителям не разрешается самостоятельно лечить ребенка от ринита, тем более, при бронхите.

Правила применения

Малышам до достижения 12 лет мирамистин разводят физиологическим раствором в соотношении 1:2. То есть, на 2 мл физраствора добавляют 1 мл мирамистина. Сколько мл используемого раствора заливать в небулайзер? По инструкции — 4 мл. Маленькому ребенку будет достаточно и трех миллилитров лечебного состава.

Сколько раз в день проводить сеансы небулайзером? Достаточно двух или трех раз. Как долго проводят сеанс лечения деткам? Малыш должен дышать раствором не более пяти минут, более взрослые дети — 10 минут. Количество дней лечения определяет педиатр, самостоятельно лечить малыша нельзя.

Мирамистин беременным

Во время вынашивания плода лечение антибиотиками проводят лишь в крайних случаях, угрожающих жизни женщины. Поэтому мирамистин при беременности — идеальное средство борьбы с бактериями и вирусами. При кашле и при насморке ингаляции мирамистином — лучший способ борьбы с инфекцией.

Однако применение препарата должно быть одобрено гинекологом, потому что при проникновении лекарственного вещества в бронхи оно может оказаться в крови. Через кровь лекарство попадает к плоду и может навредить.

Итог

Если вы сделали ингаляции и почувствовали дискомфорт, значит, вам не подходит мирамистин. Есть люди, которым не подходит и сам процесс ингалирования. Поэтому любые терапевтические процедуры обговаривайте с врачом, чтобы не навредить своему здоровью.

дозировка и инструкция по применению

Мирамистин – лекарственное средство, выпускающееся в жидком виде и предназначенное для местного использования. Препарат обладает хорошим антисептическим действием, что позволяет его применять при острых процессах и рецидивах хронических патологий. В последнем случае можно избежать дальнейшего прогрессирования заболевания, если начать использование препарата сразу после появления симптомов.

Содержание статьи

Можно ли их проводить

Пациентам важно знать, можно ли делать ингаляции Мирамистином. Лекарственное средство разрушает компоненты клеточных стенок бактерий, уничтожает вирусные частицы.

Мирамистин используется местно, подходит для ингаляций, поскольку малотоксичен. Появление таких аппаратов, как небулайзер, значительно упростило процедуру, сделало ее полностью безопасной.

Мирамистин агрессивен по отношению к патогенным микроорганизмам, но не оказывает влияния на собственные ткани человека.

Важно отметить, что только при соблюдении дозировок, при превышении нормы возможны негативные эффекты. Чтобы этого избежать, необходимо четко следовать инструкции по применению Мирамистина, в том числе для ингаляций.

Процедуры с данным препаратом широко используются в медицине. Ингаляции особенно популярны в лечении патологий оториноларингологического профиля (отиты, гаймориты, синуситы), острых респираторных заболеваний верхних дыхательных путей вирусной и бактериальной этиологии (трахеиты, бронхиты, ларингиты), малого таза (оофориты).

Препарат эффективно борется с симптомами воспаления, либо уменьшает их выраженность. Хорош Мирамистин при сухом кашле, поскольку размягчает мокроту, делая ее менее плотной. Этот механизм значительно облегчает ее вывод из организма.

Необходимо отметить, что имеются противопоказания для проведения ингаляций Мирамистином. Выглядят они следующим образом:

1. Наличие аллергических реакций на лекарственное средство.
2. Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность.
3. Пневмоторакс.
4. Тромбоцитопения.
5. Наличие бронхиальной астмы.
6. Сахарный диабет в состоянии декомпенсации.

При наличии данных патологий использование Мирамистина противопоказано. Но следует знать, что применение допустимо в период беременности.

Как делать ингаляции с мирамистином в небулайзере

Мирамистин обладает хорошим антисептическим эффектом, способен уничтожать большое количество патогенных агентов, поэтому его можно использовать в качестве профилактического средства.

Преимуществом данного лекарства является мизерный уровень токсичности.

Проведение ингаляций обеспечивает доставку лекарства в место патологии в полном объеме.

Аппарат небулайзер значительно облегчает данную процедуру, поскольку он прост и удобен в использовании, в том числе в домашних условиях.

Важно отметить, что рекомендовано применять ультразвуковой аппарат, поскольку он обеспечивает дисперсность раствора. Это препятствует возникновению ожогов.

Для взрослых

Важно знать, как разводить Мирамистин для ингаляций пациентам разных возрастов. Для проведения процедуры взрослым и детям старше 12 лет используется раствор средства в концентрации 0,01%. Препарат в объеме 4 мл заливается в небулайзер, после чего проводится сама процедура в течение 10-15 минут трижды в день.

Важно отметить, при ингаляции с Мирамистином в небулайзере взрослым сам препарат не разводится физраствором. В этих случаях средство всегда применяется в чистом виде.

Для детей

Показаны ингаляции с Мирамистином детям. Для пациентов младше 12 лет необходимо использовать раствор средства в концентрации 0,01%. Препарат в объеме 1 мл следует развести в 2 мл физраствора.

Полученная смесь заливается в аппарат, после чего проводится сама процедура. Кратность ингаляций составляет 3 раза в день, длительность – от 5 до 15 минут.

Отзывы

Отзывы пациентов на данную методику лечения в большинстве случаев носят положительный характер.

Ольга, 46 лет:

Сын заболел бронхитом. Были жалобы на слабость, насморк, малопродуктивный кашель. Лечащий врач назначил комплексную терапию, которая включала ингаляции с Мирамистином. Могу сказать, данная методика оказалась очень эффективной, после 2 дней применения симптоматика значительно уменьшилась, спустя 5 дней ребенок был практически здоров.

Поэтому не стоит бояться использовать ингаляции Мирамистином при бронхите. Наоборот, методика эффективная и безопасная, важно только четко соблюдать инструкцию.

Ирина, 34 года:

Несколько лет подряд я не могла избавиться от ринита. Если заболевала респираторной инфекцией, то насморк был длительным, продолжал беспокоить даже после исчезновения других симптомов. В некоторых случаях выделения из полости носа могли быть гнойными. Решила обратиться к оториноларингологу, который посоветовал использовать ингаляции с Мирамистином трижды в день по 15 минут при простуде.

Во время следующего респираторного заболевания я решила последовать данной рекомендации, применяла ингаляции с препаратом согласно инструкции. Могу сказать, что облегчение наступило уже на 2 день использования. Спустя 5 суток лечения ингаляциями ринит практически полностью отступил, через 7 дней мой нос был совершенно здоровым.

На сегодняшний день могу сказать, что ринит полностью исчез, я забыла, что это такое. Ингаляции с данным лекарственным средством использую периодически в осенне-весенний период в качестве метода профилактики воспаления слизистой оболочки носа и других воздухоносных ходов.

Заключение

Больным необходимо знать, как делать ингаляции с Мирамистином, при каких заболеваниях процедура используется и по какой схеме. С этой целью важно предварительно проконсультироваться с лечащим врачом, который проведет осмотр и даст нужные рекомендации.

Пациентам нужно иметь в виду, что ингаляции Мирамистином – эффективный метод, но только при соблюдении инструкции и комплексном подходе к лечению заболевания.

определение небулайзера и синонимы небулайзера (на английском языке)

В медицине распылитель ^[1] или небулайзер ^[2] (см. Различия в написании) — это устройство для доставки лекарств, используемое для введения лекарств в форма тумана, вдыхаемого в легкие. Небулайзеры обычно используются для лечения астмы, муковисцидоза, ХОБЛ и других респираторных заболеваний или расстройств.

Аналитические небулайзеры — это еще одна форма небулайзеров, которая используется в основном в лабораторных условиях для элементного анализа.

В небулайзерах используется кислород, сжатый воздух или сила ультразвука для разделения растворов и суспензий на мелкие капли аэрозоля, которые можно вдохнуть непосредственно через мундштук устройства. Аэрозоль — это смесь газа и твердых или жидких частиц.

Применение в медицине [править]

Другая форма распыления

Руководство

[править]

Различные руководства по астме, такие как Глобальная инициатива по астме [GINA], Британские рекомендации по ведению астмы, Канадские рекомендации по педиатрической астме и Рекомендации США по диагностике и лечению астмы, рекомендуют наличие дозированных ингаляторов. небулайзерной терапии. ^[3] Европейское респираторное общество признает, что, хотя небулайзеры используются в больницах и дома, они предполагают, что большая часть этого использования может быть необоснованной. ^[4]

Эффективность [править]

Последние данные показывают, что небулайзеры не более эффективны, чем дозированные ингаляторы (ДИ) со спейсерами. ^[5] MDI со спейсером может дать преимущества детям с острой астмой. ^{[3] [6] [5]} Эти данные относятся конкретно к лечению астмы, а не к эффективности небулайзеров в целом, как, например, при ХОБЛ. ^[5] При ХОБЛ, особенно при оценке обострений или приступов легких, нет никаких доказательств того, что доставляемое MDI (со спейсером) лекарство более эффективно, чем введение того же лекарства с помощью небулайзера. ^[7]

Европейское респираторное общество подчеркнуло риск, связанный с воспроизводимостью размера капель, вызванный продажей распылителей отдельно от распыляемого раствора. Они обнаружили, что эта практика может изменять размер капель в 10 и более раз за счет перехода от неэффективной системы распылителя к высокоэффективной. ^{[4] [5]} Два преимущества, приписываемые небулайзерам, по сравнению с ДИ со спейсерами (ингаляторами), заключались в их способности доставлять большие дозы с большей скоростью, особенно при острой астме; однако недавние данные показывают, что фактическая скорость отложения в легких такая же. Кроме того, в другом исследовании было обнаружено, что MDI (со спейсером) имел более низкую требуемую дозу для получения клинического результата по сравнению с распылителем (см. Clark, et al., Другие ссылки). ^[3]

Осаждение аэрозолей [править]

Характеристики осаждения в легких и эффективность аэрозоля в значительной степени зависят от размера частиц или капель.Как правило, чем меньше размер частицы, тем выше ее шанс периферического проникновения и удерживания. Однако для очень мелких частиц диаметром менее 0,5 мкм можно полностью избежать осаждения и выдоха. В 1966 году Целевая группа по динамике легких, занимавшаяся в основном опасностями вдыхания токсинов окружающей среды, предложила модель отложения частиц в легких. Это свидетельствует о том, что частицы диаметром более 10 мкм наиболее вероятно осаждаются во рту и глотке, для частиц диаметром 5–10 мкм происходит переход изо рта в отложения в дыхательных путях, а частицы диаметром менее 5 мкм осаждаются чаще. в нижних дыхательных путях и подходят для фармацевтических аэрозолей. ^[8]

Типы небулайзеров [править]

Современный струйный небулайзер

Флакон 0,5% раствора для ингаляции сульфата альбутерола для распыления

Механический [править]

Ингалятор мягкого тумана [править]

Медицинская компания Boehringer Ingelheim в 1997 году также изобрела новое устройство, названное Respimat Soft Mist Inhaler. Эта новая технология обеспечивает дозирование дозы для пользователя, поскольку жидкое дно ингалятора поворачивается вручную на 180 градусов по часовой стрелке, добавляя нарастающее напряжение. в пружину вокруг гибкого контейнера для жидкости.Когда пользователь активирует нижнюю часть ингалятора, энергия пружины высвобождается и оказывает давление на гибкий контейнер для жидкости, заставляя жидкость разбрызгиваться из 2 сопел, образуя мягкий туман для вдыхания. Устройство не имеет газового топлива и не требует батареи / питания для работы. Средний размер капель в тумане составил 5,8 микрометров, что может указывать на некоторые потенциальные проблемы с эффективностью попадания вдыхаемого лекарства в легкие. Последующие испытания доказали, что это не так.Из-за очень низкой скорости тумана ингалятор мягкого тумана на самом деле имеет более высокую эффективность по сравнению с обычным pMDI. ^[9] В 2000 году Европейскому респираторному обществу (ERS) были выдвинуты аргументы, чтобы уточнить / расширить свое определение небулайзера, поскольку новый ингалятор с мягким туманом с технической точки зрения может быть классифицирован как «распылитель с ручным приводом» и «управляемый вручную pMDI». ^[10]

Электрооборудование [править]

Струйный распылитель [править]

Наиболее часто используемые небулайзеры — это струйные небулайзеры, которые также называются «распылителями». ^[11] Струйные небулайзеры соединены трубкой с компрессором, который заставляет сжатый воздух или кислород течь с высокой скоростью через жидкое лекарство, превращая его в аэрозоль, который затем вдыхается пациентом. В настоящее время среди врачей существует тенденция отдавать предпочтение прописанным пациентам ингалятор с отмеренной дозой под давлением (pMDI) вместо струйного небулайзера, который генерирует намного больше шума (часто 60 дБ во время использования) и менее портативен из-за больший вес.Однако струйные небулайзеры обычно используются для пациентов в больницах, которые испытывают трудности с использованием ингаляторов, например, в серьезных случаях респираторных заболеваний или тяжелых приступов астмы. ^[12] Основное преимущество струйного небулайзера связано с его низкой стоимостью эксплуатации. Если пациенту необходимо ежедневно вдыхать лекарство, использование pMDI может быть довольно дорогостоящим. Сегодня нескольким производителям также удалось снизить вес струйного небулайзера до 635 граммов (22,4 унции) и, таким образом, начать маркировать его как портативное устройство.Однако по сравнению со всеми конкурирующими ингаляторами и небулайзерами шум и большой вес по-прежнему являются самым большим недостатком струйного небулайзера. Торговые наименования струйных небулайзеров включают Maxin . ^[13]

Ультразвуковой распылитель [редактировать]

Ультразвуковые небулайзеры были изобретены в 1965 году. ^[14] как новый тип портативных небулайзеров. Технология внутри ультразвукового небулайзера заключается в том, что электронный генератор генерирует высокочастотную ультразвуковую волну, которая вызывает механическую вибрацию пьезоэлектрического элемента.Этот вибрирующий элемент находится в контакте с резервуаром с жидкостью, и его высокочастотная вибрация достаточна для образования парового тумана. ^[15] Поскольку они создают аэрозоли от ультразвуковой вибрации вместо использования тяжелого воздушного компрессора, они имеют вес всего около 170 грамм (6,0 унций). Еще одно преимущество — почти бесшумная ультразвуковая вибрация. Примеры таких более современных небулайзеров: Omron NE-U17 и Beurer Nebulizer Ih40. ^[16]

Технология вибрационной сетки [править]

Новое значительное новшество было сделано на рынке небулайзеров примерно в 2005 году, когда была создана ультразвуковая технология вибрационной сетки (VMT).С помощью этой технологии сетка / мембрана с 1000-7000 отверстий, просверленных лазером, вибрирует в верхней части резервуара с жидкостью и тем самым выталкивает туман из очень мелких капель через отверстия. Эта технология более эффективна, чем наличие вибрирующего пьезоэлектрического элемента на дне резервуара с жидкостью, и, таким образом, также достигается более короткое время обработки. Старые проблемы, обнаруженные в ультразвуковом небулайзере, связанные со слишком большим количеством жидких отходов и нежелательным нагревом медицинской жидкости, также были решены с помощью новых небулайзеров с вибрирующей сеткой.Доступные небулайзеры VMT включают: Pari eFlow, ^[17] Respironics i-Neb, ^[18] Beurer Nebulizer IH50, ^[19] и Aerogen Aeroneb. ^[20] Поскольку цена ультразвуковых небулайзеров VMT выше, чем у моделей, использующих предыдущие технологии, большинство производителей продолжают продавать и классические струйные небулайзеры.

Использование и приложения [править]

Распылители

принимают свои лекарства в виде жидкого раствора, который часто загружается в устройство при использовании.Часто используются кортикостероиды и бронходилататоры, такие как сальбутамол ( альбутерол, USAN), а иногда и в комбинации с ипратропиумом. Причина, по которой эти фармацевтические препараты вдыхаются, а не проглатываются, заключается в том, чтобы нацелить их действие на дыхательные пути, что ускоряет начало действия лекарства и снижает побочные эффекты по сравнению с другими альтернативными путями приема. ^[12]

Обычно лекарство в форме аэрозоля вдыхается через трубчатый мундштук, аналогичный тому, что используется в ингаляторе.Однако мундштук иногда заменяют маской для лица, аналогичной той, которая используется для ингаляционной анестезии, для удобства использования маленькими детьми или пожилыми людьми. Педиатрические маски часто имеют форму животных, таких как рыбы, собаки или драконы, чтобы сделать детей менее устойчивыми к лечению небулайзерами. Многие производители небулайзеров также предлагают насадки-пустышки для младенцев и малышей. Но мундштуки предпочтительнее, если пациенты могут ими пользоваться, поскольку маски для лица приводят к сокращению доставки в легкие из-за потерь аэрозоля в носу. ^[11]

После применения кортикостероидов у пациентов теоретически возможно развитие дрожжевой инфекции во рту (молочница) или охриплость голоса (дисфония), хотя клинически эти состояния очень редки. Чтобы избежать этих побочных эффектов, некоторые врачи рекомендуют человеку, который использовал небулайзер, прополоскать рот. Это не относится к бронходилататорам; однако пациенты могут по-прежнему желать полоскать рот из-за неприятного вкуса некоторых бронходилатирующих препаратов.

История [править]

Распылитель под давлением Sales-Girons с 1858 г.

Первый ингалятор с приводом или под давлением был изобретен во Франции Салес-Жироном в 1858 году. ^[21] Это устройство использовало давление для распыления жидкого лекарства. Ручка насоса работает как велосипедный насос. Когда насос поднимается, он всасывает жидкость из резервуара, и под действием силы руки пользователя жидкость нагнетается через распылитель, чтобы распылить ее для вдыхания возле рта пользователя. ^[22]

В 1864 году в Германии был изобретен первый распылитель с паровым приводом. Этот ингалятор, известный как «ингалятор с паровым спреем Зигла», использовал принцип Вентури для распыления жидких лекарств, и это было самым началом небулайзерной терапии. Важность размера капель еще не была понята, поэтому эффективность этого первого устройства, к сожалению, была посредственной для многих медицинских соединений. Паровой ингалятор Siegle состоял из спиртовой горелки, которая превращала воду в резервуаре в пар, который затем мог течь через верхнюю часть в трубку, подвешенную в фармацевтическом растворе.Прохождение пара втягивало лекарство в пар, и пациент вдыхал этот пар через стеклянный мундштук. ^[23]

Первый электрический небулайзер был изобретен в 1930-х годах и назывался пневмостатом. С помощью этого устройства медицинская жидкость (обычно хлорид адреналина, используемый в качестве расслабляющего бронхиального миорелаксанта для снятия сужения) превращалась в аэрозоль с помощью электрического компрессора. ^[24] В качестве альтернативы дорогому электрическому небулайзеру многие люди в 1930-х годах продолжали использовать гораздо более простой и дешевый ручной распылитель, известный как Parke-Davis Glaseptic. ^[25]

В 1956 году Riker Laboratories (3M) запустила технологию, конкурирующую с небулайзером, в виде дозированных ингаляторов под давлением с Medihaler-iso (изопреналин) и Medihaler-epi (эпинефрин) как два первых продукта. ^[26] В этих устройствах лекарство заполняется холодным способом и доставляется в точных дозах через некоторые специальные дозирующие клапаны, приводимые в действие технологией газового пропеллента (например, фреона или менее опасного для окружающей среды HFA). ^[21]

В 1964 году был представлен новый тип электронного распылителя: «ультразвуковой распылитель». ^[27] Сегодня небулайзерная техника используется не только в медицинских целях. Ультразвуковые распылители также используются в увлажнителях для распыления водяных аэрозолей для увлажнения сухого воздуха в зданиях. ^[15]

Некоторые из первых моделей электронных сигарет были оснащены небулайзером ультразвуковых волн (с пьезоэлектрическим элементом, который вибрирует и создает высокочастотные ультразвуковые волны, чтобы вызвать вибрацию и распыление жидкого никотина) в сочетании с испарителем (встроенный как форсунка с электронагревательным элементом). ^[28] Однако самый распространенный тип электронных сигарет, продаваемых в настоящее время, не включает ультразвуковой распылитель, поскольку он не был достаточно эффективным для такого типа устройств. Вместо этого в электронных сигаретах теперь используется электрический испаритель, либо в прямом контакте с абсорбирующим материалом в «пропитанном распылителе», либо в сочетании с технологией распыления, связанной с «распылительным распылителем» (в виде капель жидкости, выходящих наружу). -распыляется высокоскоростным воздушным потоком, который проходит через небольшие впрыскивающие каналы Вентури, просверленные в материале, абсорбированном жидким никотином). Эплинг Дж, Чанг М.Х. (январь 2003 г.). Hon Lik (16 мая 2006 г.). «Эмуляторный аэрозольный присос». Патент CN . Проверено 11 февраля 2009.

Тенденции в небулайзерной терапии

• Ресурс исследования
• Исследовать
  • Искусство и гуманитарные науки
  • Бизнес
  • Инженерная технология
  • Иностранный язык
  • История
  • Математика
  • Наука
  • Социальная наука

  Лучшие подкатегории

  • Продвинутая математика
  • Алгебра
  • Основы математики
  • Исчисление
  • Геометрия
  • Линейная алгебра
  • Предалгебра
  • Предварительный камень
  • Статистика и вероятность
  • Тригонометрия
  • другое →

  Лучшие подкатегории

  • Астрономия
  • Астрофизика
  • Биология
  • Химия
  • Науки о Земле
  • Наука об окружающей среде
  • Наука о здоровье
  • Физика
  • другое →

  Лучшие подкатегории

  • Антропология
  • Закон
  • Политология
  • Психология
  • Социология
  • другое →

  Лучшие подкатегории

  • Бухгалтерский учет
  • Экономика
  • Финансы
  • Менеджмент
  • другое →

Небулайзеры для ХОБЛ

Важная информация по технике безопасности

Не используйте раствор для ингаляции PERFOROMIST, если у вас астма.

Сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:

• проблемы с сердцем
• имеют высокое кровяное давление
• болеют диабетом
• имеют изъятия
• проблемы с щитовидной железой
• проблемы с печенью
• беременны или планируют беременность. Неизвестно, проникает ли формотерол в составе раствора для ингаляции PERFOROMIST в грудное молоко и может ли он нанести вред вашему ребенку.
• кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, проникает ли формотерол в составе раствора для ингаляции PERFOROMIST в грудное молоко и может ли он нанести вред вашему ребенку.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете. , включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки. PERFOROMIST Inhalation Solution и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Это может вызвать серьезные побочные эффекты.

Знайте, какие лекарства вы принимаете. Составьте их список, чтобы показывать своему врачу и фармацевту каждый раз, когда вы получаете новое лекарство.

Как мне использовать раствор для ингаляции PERFOROMIST?
Прочтите пошаговые инструкции по использованию раствора для ингаляции PERFOROMIST в конце этой брошюры с информацией для пациента.

• Используйте раствор для ингаляции PERFOROMIST точно в соответствии с предписаниями. Не используйте более 2 флаконов раствора для ингаляции PERFOROMIST в день.
• Не смешивайте другие лекарства с PERFOROMIST Inhalation Solution в вашем небулайзере.
• При использовании раствора для ингаляции PERFOROMIST 2 раза в день:
  • не используйте другие лекарства, которые содержат бета-агонист ₂ пролонгированного действия (LABA) ни по какой причине.
  • Не используйте ваш бета-агонист короткого действия ₂ -агонист на регулярной основе (четыре раза в день).
• PERFOROMIST ингаляционный раствор не снимает внезапных симптомов ХОБЛ. Всегда имейте при себе лекарственный ингалятор для экстренной помощи для лечения внезапных симптомов.
• Не используйте PERFOROMIST ингаляционный раствор:
  • чаще, чем предписано,
  • лекарства больше, чем вам прописали, или
  • с другими препаратами LABA

Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если ваши проблемы с дыханием усугубляются с помощью раствора для ингаляции PERFOROMIST, вам нужно использовать спасательное лекарство чаще, чем обычно, или ваше спасательное лекарство не подействует, чтобы вы облегчили ваши симптомы.

PERFOROMIST Inhalation Solution может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• людей с астмой, которые принимают бета-агонисты длительного действия (LABA), такие как PERFOROMIST Inhalation Solution, без использования лекарства, называемого ингаляционным кортикостероидом, имеют повышенный риск серьезных проблем от астмы, включая госпитализация, необходимость в установке трубки в дыхательные пути, чтобы помочь им дышать, или смерть.
  • Позвоните своему врачу, если проблемы с дыханием со временем ухудшатся при использовании раствора для ингаляции PERFOROMIST. Вам может потребоваться другое лечение.
  • Получите неотложную медицинскую помощь, если:
    • проблемы с дыханием быстро ухудшаются
    • вы принимаете лекарственный ингалятор для экстренной помощи, но он не решает проблемы с дыханием.
• Симптомы ХОБЛ, которые со временем ухудшаются . Если со временем ваши симптомы ХОБЛ ухудшаются, не увеличивайте дозу PEFOROMIST Inhalation Solution, вместо этого позвоните своему врачу.
• Использование слишком большого количества препарата LABA может вызвать:
  • боль в груди
  • повышение артериального давления
  • быстрое и нерегулярное сердцебиение
  • головная боль
  • тремор
  • нервозность
• внезапная одышка сразу после использования раствора для ингаляции PERFOROMIST. Внезапная одышка может быть опасной для жизни. Если у вас возникли внезапные проблемы с дыханием сразу после вдыхания лекарства, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• эффекты на сердце , включая учащенное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди или повышенное кровяное давление.
• изменения лабораторных уровней, включая высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и низкий уровень калия (гипокалиемия), которые могут вызывать симптомы мышечного спазма, мышечной слабости или нарушения сердечного ритма.
• серьезные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, отек лица, рта и языка, а также проблемы с дыханием. Позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции.

Общие побочные эффекты PERFOROMIST Inhalation Solution включают:

• головная боль
• тремор
• нервозность
• сухость во рту
• мышечные судороги
• тошнота
• рвота
• диарея
• головокружение
• усталость
• проблемы со сном

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят или которые не проходят.
Это не все возможные побочные эффекты раствора для ингаляции PERFOROMIST. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Что такое раствор для ингаляций PERFOROMIST ^® ?

• PERFOROMIST Inhalation Solution представляет собой бета-агонист ₂ -адренергических рецепторов длительного действия (LABA), используемый для контроля симптомов ХОБЛ у взрослых с ХОБЛ. ХОБЛ — это хроническое заболевание легких, которое включает хронический бронхит, эмфизему или и то, и другое.
• PERFOROMIST ингаляционный раствор предназначен только для использования с небулайзером.
Препараты
• LABA, такие как PERFOROMIST Inhalation Solution, помогают мышцам дыхательных путей в легких оставаться расслабленными, чтобы предотвратить такие симптомы, как хрипы, кашель, стеснение в груди и одышка.
Раствор для ингаляций
• PERFOROMIST предназначен для длительного использования и должен приниматься 2 раза в день, чтобы облегчить симптомы ХОБЛ и улучшить дыхание.
• PERFOROMIST ингаляционный раствор не используется для лечения внезапных симптомов ХОБЛ.
• ПЕРФОРОМИСТ не предназначен для лечения астмы. Неизвестно, является ли раствор для ингаляций PERFOROMIST безопасным и эффективным для людей с астмой.
• PERFOROMIST ингаляционный раствор не следует использовать у детей. Неизвестно, является ли раствор для ингаляции PERFOROMIST безопасным и эффективным для детей.

Щелкните здесь, чтобы получить полную информацию о назначении лекарств и информацию для пациентов.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами по телефону 800-395-3376

Вам рекомендуется сообщать в FDA о побочных эффектах рецептурных лекарств.Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088

BETHKIS (раствор для ингаляции тобрамицина) Первоначальное одобрение в США: Бесплатная загрузка PDF

1 ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРЕДПИСАНИЯ Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования BETHKIS.См. Полную информацию о назначении BETHKIS. BETHKIS (раствор для ингаляций тобрамицина) Первоначальное одобрение в США: ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ BETHKIS — это ингаляционный аминогликозидный антибактериальный препарат, показанный для лечения пациентов с муковисцидозом и Pseudomonas aeruginosa. (1) Безопасность и эффективность не были продемонстрированы у пациентов в возрасте до шести лет, пациентов с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ 1) менее 40% или более 80% от прогнозируемого или пациентов, колонизированных Burkholderia cepacia.(1) АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА. Администрирование всего содержимого одной ампулы дважды в день путем пероральной ингаляции повторяющимися циклами по 28 дней приема препарата с последующим прекращением приема препарата в течение 28 дней. (2.1) ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СИЛА ДОЗИРОВКИ Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета для пероральной ингаляции в одноразовой ампуле, содержащей 300 мг тобрамицина. (16) ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ BETHKIS противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому аминогликозиду. (4) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Следует проявлять осторожность при назначении BETHKIS пациентам с известной или предполагаемой слуховой, вестибулярной, почечной или нервно-мышечной дисфункцией.(5.1, 5.2, 5.3 и 5.5) Аминогликозид может усилить мышечную слабость из-за потенциального кура-подобного эффекта на нервно-мышечную функцию. (5.3) Бронхоспазм может возникнуть при вдыхании BETHKIS. (5.4) При необходимости следует контролировать аудиограммы, концентрацию в сыворотке и функцию почек. (5.2 и 5.5) При введении аминогликозидов беременной женщине может произойти вред плоду. Сообщите женщинам о потенциальной опасности для плода. (5.5) ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Общие нежелательные реакции (более 5%), которые чаще встречаются у пациентов с BETHKIS, включают уменьшение объема форсированного выдоха, хрипы, увеличение скорости оседания эритроцитов и дисфонию.(6.1) Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Chiesi USA, Inc. или FDA по адресу FDA-1088 или ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Одновременного и / или последовательного использования BETHKIS с другими препаратами, обладающими нейротоксическим или ототоксическим потенциалом, следует избегать. (7.1) BETHKIS не следует назначать одновременно с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитом. (7.2) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ Аминогликозиды могут нанести вред плоду при введении беременной женщине. (8.1) Кормящие матери: прекратите прием лекарств или откажитесь от них, учитывая важность препарата для матери.(8.3) См. 17 для ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ и маркировки пациентов, одобренной FDA. Пересмотр: 05/2014 ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: СОДЕРЖАНИЕ * 1 ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ 2 ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ 2.1 Информация о дозировке 2.2 Администрация 3 ФОРМЫ ДОЗИРОВКИ И СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1 Ототоксичность 5.2 Нефротоксичность 5.5 Нервно-мышечные расстройства Функция почек 5.6 Применение при беременности 6 ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ 6.1 Опыт клинических испытаний 6.2 Постмаркетинговый опыт 7 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 7.1 Лекарства с нейротоксическим или ототоксическим потенциалом 7.2 Этакриновая кислота, фуросемид, мочевина или маннитол 8 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ 8.1 Беременность 8.2 Роды и роды 8.3 Кормящие матери 8.4 Использование в педиатрии 8.5 Использование почек 8.6 10 ПЕРЕДОЗИРОВКА 11 ОПИСАНИЕ 12 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ 12.1 Механизм действия 12.3 Фармакокинетика 12.4 Микробиология 13 НЕКЛИНИЧЕСКАЯ ТОКСИКОЛОГИЯ 13.1 Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности 14 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 15 ССЫЛКИ 16 КАК ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ / ХРАНЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ 17 УПРАВЛЕНИЕ И ОБСЛУЖИВАНИЕ ИНФОРМАЦИИ 17.1 Ототоксичность 17.2 Бронхоспазм 17.3 Риски, связанные с аминогликозидами 17.4 Лабораторные исследования 17.5 Беременность 17.6 Инструкции по хранению 17.7 Дополнительная информация * Разделы или подразделы, пропущенные в полной информации о назначении, не перечислены.

2 ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРЕДПИСАНИЯ 1 ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ BETHKIS показан для лечения пациентов с муковисцидозом и синегнойной палочкой. Безопасность и эффективность не были продемонстрированы у пациентов в возрасте до шести лет, пациентов с ОФВ 1 менее 40% или более 80% от прогнозируемого или пациентов, колонизированных Burkholderia cepacia.(См. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (14)) 2 ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ 2.1 Информация о дозировке Рекомендуемая дозировка для пациентов в возрасте шести лет и старше — вводить одну одноразовую ампулу (300 мг / 4 мл) два раза в день путем пероральной ингаляции в повторяющихся циклах 28 дней приема препарата, затем 28 дней перерыва. Дозы следует принимать как можно ближе к 12 часам и не менее чем через 6 часов. Доза BETHKIS 300 мг / 4 мл одинакова для пациентов независимо от возраста и веса. BETHKIS не изучался у пациентов младше шести лет.2.2 Применение БЕТКИС вводят перорально. Не используйте никакие другие маршруты. BETHKIS вводится путем ингаляции с использованием переносного многоразового распылителя PARI LC PLUS с компрессором PARI Vios Air в течение примерно 15 минут и до тех пор, пока распыление на выходе распылителя не произойдет в течение как минимум одной минуты. Дальнейшие инструкции для пациентов о том, как вводить BETHKIS, приведены в ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА (17) и ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПАЦИЕНТА. 3 ФОРМЫ И СИЛА ДОЗИРОВКИ Одноразовые ампулы по 4 мл, содержащие 300 мг тобрамицина.4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ BETHKIS противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому аминогликозиду. 5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1 Ототоксичность Следует проявлять осторожность при назначении BETHKIS пациентам с известной или предполагаемой слуховой или вестибулярной дисфункцией. Результаты, относящиеся к ототоксичности, измеренной с помощью аудиометрических оценок и отчетов о слуховых побочных эффектах, были аналогичны между BETHKIS и плацебо в контролируемых клинических испытаниях. О потере слуха сообщалось у двух (1,1%) пациентов, получавших BETHKIS, и у одного (0.9%) пациент, получавший плацебо, во время клинических исследований. Кроме того, головокружение и головокружение, оба из которых могут быть проявлениями вестибулярных форм ототоксичности, наблюдались у аналогичного числа пациентов, получавших BETHKIS и плацебо. Головокружение возникло у двух (1,1%) пациентов, получавших BETHKIS, и у одного (0,9%) пациента, получавшего плацебо, и головокружение возникло у двух (1,1%) пациентов, получавших BETHKIS, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в клинических исследованиях. Ни один из пациентов BETHKIS не прекратил терапию из-за потери слуха, головокружения или головокружения.Тиннитус может быть дозорным симптомом ототоксичности. Сообщений о тиннитусе у пациентов во время клинических исследований с BETHKIS не было, но поскольку он наблюдался при использовании ингаляционных растворов тобрамицина, появление этого симптома требует осторожности. Сообщалось об ототоксичности, проявляющейся как слуховой, так и вестибулярной токсичностью при парентеральном введении аминогликозидов. Вестибулярная токсичность может проявляться головокружением, атаксией или головокружением. 5.2 Нефротоксичность Следует проявлять осторожность при назначении BETHKIS пациентам с известной или подозреваемой почечной дисфункцией.Нефротоксичность не наблюдалась во время клинических исследований BETHKIS, но была связана с аминогликозидами как с классом. Если у пациента, получающего BETHKIS, возникает нефротоксичность, терапию следует прекратить до тех пор, пока концентрация в сыворотке не упадет ниже 2 мкг / мл. У двадцати шести (14%) пациентов с BETHKIS и 15 (13%) пациентов, получавших плацебо, уровень креатинина сыворотки увеличился как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем. Значения последующего наблюдения были получены для 17 из 26 пациентов BETHKIS, все из которых снизились до значений креатинина сыворотки, которые находились в пределах нормальных лабораторных диапазонов.Пациентам, у которых наблюдается повышение уровня креатинина сыворотки во время лечения BETHKIS, следует тщательно контролировать функцию почек. 5.3 Нервно-мышечные расстройства BETHKIS следует с осторожностью применять пациентам с мышечными расстройствами, такими как миастения или болезнь Паркинсона, поскольку аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за потенциального кураре-подобного эффекта на нервно-мышечную функцию. 5.4. Бронхоспазм. Бронхоспазм может возникнуть при вдыхании тобрамицина. В клинических исследованиях с BETHKIS бронхоспазм наблюдался у одного (0.5%) у пациентов, получавших BETHKIS, и у пациентов, не получавших плацебо. Свистящее дыхание возникло у десяти (5%) пациентов, получавших BETHKIS, и у четырех (4%) пациентов, получавших плацебо. Бронхоспазм и хрипы следует лечить в соответствии с медицинскими показаниями. 5.5 Аудиограммы лабораторных тестов Клинические исследования ингаляционных растворов тобрамицина не выявили потери слуха с помощью аудиометрических тестов, оценивающих слух до 8000 Гц. Врачам следует рассмотреть возможность проведения аудиограммы для пациентов, у которых имеются какие-либо доказательства слуховой дисфункции или которые имеют повышенный риск слуховой дисфункции.Тиннитус может быть дозорным симптомом ототоксичности, и поэтому появление этого симптома требует осторожности. Концентрация в сыворотке У пациентов с нормальной функцией почек, получавших BETHKIS, концентрации тобрамицина в сыворотке варьируются от приблизительно мкг / мл через час после введения дозы и не требуют регулярного мониторинга. . Концентрации тобрамицина в сыворотке крови у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих сопутствующее парентеральное введение тобрамицина, следует контролировать по усмотрению лечащего врача.(См. 12.3). Функция почек. Клинические исследования BETHKIS не выявили дисбаланса в процентном отношении пациентов, у которых наблюдалось повышение уровня креатинина сыворотки не менее чем на 50% от исходного уровня ни в группе BETHKIS (n = 26, 14%), ни в группе плацебо. группа (n = 15, 13%). Лабораторные исследования мочи и функции почек должны проводиться на усмотрение лечащего врача. 5.6 Применение при беременности. Аминогликозиды могут нанести вред плоду при введении беременной женщине. Аминогликозиды проникают через плаценту, и стрептомицин был связан с несколькими сообщениями о полной необратимой двусторонней врожденной глухоте у педиатрических пациентов, подвергшихся воздействию в утробе матери.Пациенты, которые принимают BETHKIS во время беременности или забеременели во время приема BETHKIS, должны быть проинформированы о потенциальной опасности для плода.

3 6 ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ 6.1 Опыт клинических испытаний Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота нежелательных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях лекарственных средств, не может напрямую сравниваться с частотой в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые в практика.Описанные ниже данные отражают воздействие BETHKIS в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 305 пациентов с муковисцидозом. Возраст пациентов, получавших BETHKIS, составлял от 6 до 31 года. В исследовании 1, восьминедельном исследовании, 29 пациентов принимали BETHKIS по сравнению с 30 пациентами, которые получали плацебо в течение четырех недель на лекарственном препарате и четырех недель без него. Все пациенты были в возрасте 30 лет (средний возраст 12,6 года), 46% — женщины. 52,5% пациентов были в возрасте от 6 до 12 лет, а 30,5% пациентов были в возрасте от 6 до 12 лет.Только 16,5% пациентов были взрослыми (> 17 лет). Восемьдесят процентов (80%) пациентов были хронически колонизированы Pseudomonas aeruginosa, в то время как 20,3% пациентов были первоначально или периодически колонизированы Pseudomonas aeruginosa во время исследования. Больше пациентов в группе плацебо прекратили / выбыли из исследования 1, чем в группе BETHKIS (23% [7/30] против 3,4% [1/29], соответственно). Пять пациентов в группе плацебо по сравнению с никем в группе BETHKIS прекратили / выбыли из программы из-за возникших в результате лечения нежелательных явлений (TEAE), таких как обострения легких и респираторные нарушения.В исследовании 2, 24-недельном исследовании, 161 пациент принимал BETHKIS по сравнению с 85 пациентами, получавшими плацебо, в чередующихся четырехнедельных циклах включения-выключения в течение трех циклов. Все пациенты были 46 лет (средний возраст 14,8 года), 45% составляли женщины. 41% пациентов были в возрасте от 6 до 12 лет, в то время как 29% пациентов были в возрасте от 6 до 12 лет. Только 30% были взрослыми (> 17 лет). Восемьдесят семь процентов (87%) пациентов были хронически колонизированы P. aeruginosa. Только 13% были первоначально или периодически колонизированы P. aeruginosa во время исследования.Больше пациентов в группе плацебо прекратили / выбыли из исследования 2, чем в группе BETHKIS (9,4% [8/85] против 4,3% [7/161], соответственно). Из них 3 пациента в группе BETHKIS (1,9%) по сравнению с 2 пациентами в группе плацебо (2,4%) выбыли из-за TEAE. Наиболее частыми ПВЛНЯ, заставляющими пациентов прекращать прием исследуемого препарата, являются респираторные, торакальные и средостенные заболевания. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось, были респираторные расстройства, соответствующие основному заболеванию в исследуемой популяции пациентов, и они одинаково распределялись между пациентами, принимавшими BETHKIS и плацебо.Следующие побочные реакции были зарегистрированы как минимум у 5% пациентов, получавших Bethkis, и на 2% чаще по сравнению с пациентами, получавшими плацебо: уменьшение объема форсированного выдоха, хрипы, увеличение скорости оседания эритроцитов и дисфония (таблица 1). ). Таблица 1: Пациенты с отдельными побочными реакциями, возникшими у 2% пациентов с BETHKIS. Побочные реакции BETHKIS N = 190 (%) Плацебо N = 115 (%) Объем форсированного выдоха уменьшился 59 (31%) 33 (29%) Rales 36 (19%) 18 (16%) Скорость оседания эритроцитов 16 (8%) 6 (5%) повышенная Дисфония 11 (6%) 2 (2%) Свистящее дыхание 10 (5%) 4 (4%) Носовое кровотечение 6 ( 3%) 0 Боль в глотке 5 (3%) 2 (2%) Бронхит 5 (3%) 1 (1%) Тонзиллит 4 (2%) 0 Диарея 3 (2%) 1 (1%) Эозинофилия 3 (2%) ) 0 Иммуноглобулины увеличились 3 (2%) Опыт постмаркетинга В опыте постмаркетинга некоторые пациенты, получавшие ингаляционный тобрамицин, сообщали о потере слуха.Некоторые из этих сообщений произошли у пациентов, получавших ранее или сопутствующее лечение системными аминогликозидами. Пациенты с потерей слуха часто сообщали о тиннитусе (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Ототоксичность (5.1)). Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков. 7 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 7.1 Лекарства с нейротоксическим или ототоксическим потенциалом Следует избегать одновременного и / или последовательного использования BETHKIS с другими препаратами, обладающими нейротоксическим или ототоксическим потенциалом.7.2. Этакриновая кислота, фуросемид, мочевина или маннит. Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрации антибиотиков в сыворотке и тканях. Следовательно, BETHKIS не следует назначать одновременно с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитом. 8 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ 8.1 Тератогенные эффекты при беременности — беременность Категория D Никаких репродуктивных токсикологических исследований с вдыханием тобрамицина не проводилось. Однако подкожное введение тобрамицина в дозах 100 мг или 20 мг / кг / день во время органогенеза не было тератогенным для крыс и кроликов соответственно.Подкожные дозы тобрамицина 40 мг / кг / день были сильно токсичны для кроликов и не позволяли оценить тератогенность. Аминогликозиды могут вызвать повреждение плода (например, врожденную глухоту) при введении беременной женщине. Во время доклинических исследований репродуктивной токсичности с тобрамицином у потомства не оценивали ототоксичность. Если тобрамицин используется во время беременности или если пациентка забеременеет во время приема тобрамицина, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.8.2. Роды и родоразрешение. Безопасность и эффективность BETHKIS у послеродовых пациентов не изучались.

4 8.3 Кормящие матери Неизвестно, достигнет ли тобрамицин концентрации после ингаляционного введения, достаточной для выделения с грудным молоком человека. Из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности у младенцев следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии тобрамицином, принимая во внимание важность препарата для матери.8.4 Использование в педиатрии Безопасность и эффективность BETHKIS не изучались у детей с муковисцидозом в возрасте до шести лет. 8.5 Использование в гериатрии Безопасность и эффективность BETHKIS не изучались у взрослых пациентов с муковисцидозом старше 31 года. 8.6. Почечная недостаточность. Тобрамицин в основном выводится в неизмененном виде с мочой, и предполагается, что функция почек влияет на экспозицию тобрамицина. Риск побочных реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушением функции почек.Пациенты с креатинином сыворотки> 2 мг / дл и азотом мочевины крови (АМК)> 40 мг / дл не были включены в клинические исследования, и в этой популяции нет данных, подтверждающих рекомендацию в пользу или против корректировки дозы [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (5.2 , 5.5)]. Концентрации тобрамицина в сыворотке крови у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих сопутствующее парентеральное введение тобрамицина, следует контролировать по усмотрению лечащего врача. 10 ПЕРЕДОЗИРОВКА В ходе клинических испытаний передозировки BETHKIS не поступало.Признаки и симптомы острой токсичности от передозировки тобрамицина для внутривенного введения могут включать головокружение, шум в ушах, головокружение, потерю остроты слуха на высоких тонах, дыхательную недостаточность и нервно-мышечную блокаду. Введение путем ингаляции приводит к низкой системной биодоступности тобрамицина. После перорального приема тобрамицин всасывается незначительно. Концентрация тобрамицина в сыворотке может быть полезной для контроля передозировки. Во всех случаях подозрения на передозировку врачи должны обращаться в Региональный токсикологический центр для получения информации об эффективном лечении.В случае любой передозировки следует учитывать возможность взаимодействия с лекарственными средствами с изменением их распределения. 11 ОПИСАНИЕ BETHKIS представляет собой стерильный, прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого, непирогенный водный раствор с регулируемым pH и соленостью. BETHKIS вводится с помощью многоразового небулайзера с приводом от сжатого воздуха. Химическая формула тобрамицина — C 18H 37N 5O 9, а молекулярная масса тобрамицина — O-3-амино-3-дезокси-α-d-глюкопиранозил- (1 4) -O- [2,6-диамино-2, 3,6-тридеокси-α-d-рибо-гексопиранозил- (16)] -2-дезокси-L-стрептамин.Структурная формула тобрамицина: Каждая одноразовая ампула BETHKIS объемом 4 мл содержит одну дозу 300 мг тобрамицина с хлоридом натрия и серной кислотой в воде для инъекций. Серную кислоту и гидроксид натрия используют для доведения pH до 5,0. Азот используется для барботажа, наполнения и упаковки. В составе нет консервантов. 12 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ 12.1 Механизм действия БЕТКИС — антибактериальный препарат. (см. 12.4 Микробиология) Фармакокинетика BETHKIS содержит тобрамицин, катионную полярную молекулу, которая с трудом проникает через эпителиальные мембраны.1 Биодоступность BETHKIS может варьироваться из-за индивидуальных различий в характеристиках небулайзера и патологии дыхательных путей. 2 После введения BETHKIS тобрамицин остается в основном в дыхательных путях. Концентрация мокроты: через тридцать минут после ингаляции первой дозы BETHKIS 300 мг максимальная средняя геометрическая концентрация тобрамицина в мокроте составила 814 мкг / г (от 23 до 2843 мкг / г). Наблюдалась высокая вариабельность концентрации тобрамицина в мокроте. Через три часа после начала ингаляции концентрация тобрамицина в мокроте снизилась примерно до 15% от уровня, наблюдаемого через 30 минут.После четырех недель терапии препаратом BETHKIS средняя средняя концентрация тобрамицина в мокроте, полученная через 10 минут после введения, составила 717 мкг / г. Выведение: период полувыведения тобрамицина из сыворотки крови составляет примерно два часа после внутривенного (IV) введения. Период полувыведения после вдыхания BETHKIS составляет примерно 4,4 часа. Если предположить, что тобрамицин, абсорбированный после ингаляции, ведет себя так же, как тобрамицин после внутривенного введения, системно абсорбированный тобрамицин выводится в основном за счет клубочковой фильтрации.Неабсорбированный тобрамицин после ингаляции, вероятно, выводится из отхаркиваемой мокроты. Микробиологический механизм действия. Тобрамицин, противомикробный аминогликозид, действует, прежде всего, путем нарушения синтеза белка в бактериальной клетке, что в конечном итоге приводит к гибели клетки. Тобрамицин обладает активностью против широкого спектра грамотрицательных бактерий, включая P. aeruginosa. Он обладает бактерицидным действием при минимальной ингибирующей концентрации (МИК) или выше, необходимой для подавления роста бактерий. Механизм устойчивости Преобладающий механизм устойчивости к тобрамицину у P.aeruginosa, выделенная от пациентов с МВ, является непроницаемой и, в меньшей степени, ферментативной модификацией и другими механизмами, которые в совокупности приводят к снижению чувствительности P. aeruginosa к тобрамицину. Перекрестная резистентность Перекрестная резистентность между аминогликозидами существует, но перекрестная резистентность варьируется. Развитие лечения устойчивости в течение шести месяцев с помощью BETHKIS в одном клиническом испытании не повлияло на чувствительность большинства протестированных изолятов P. aeruginosa; однако у некоторых пациентов отмечалось повышение минимальных ингибирующих концентраций (МИК).Клиническая значимость этой информации не была четко установлена ​​при лечении пациентов с муковисцидозом.

5 Тестирование на чувствительность Лаборатория клинической микробиологии должна предоставлять кумулятивные результаты тестов на чувствительность in vitro для противомикробных препаратов, используемых в местных больницах и на практических территориях, врачам в виде периодических отчетов, описывающих профиль чувствительности нозокомиальных и внебольничных патогенов.Эти отчеты должны помочь врачу выбрать наиболее эффективное противомикробное средство. Методы тестирования чувствительности Методы разведения Количественные методы могут использоваться для определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) тобрамицина, которая будет подавлять рост тестируемых бактерий. МИК позволяет оценить чувствительность бактерий к тобрамицину. MIC следует определять с использованием стандартной процедуры. 3, 5 Стандартизированные процедуры основаны на методе разведения (бульон или агар) или его эквиваленте со стандартизованными концентрациями посевного материала и стандартизованными концентрациями порошка тобрамицина.Методы диффузии Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны, также обеспечивают воспроизводимые оценки чувствительности бактерий к антимикробным соединениям. Одна из таких стандартизированных процедур требует использования стандартизированных концентраций посевного материала. 4, 5 В этой процедуре используются бумажные диски, пропитанные 10 мкг тобрамицина, для проверки чувствительности бактерий к тобрамицину. Критерии интерпретации теста на чувствительность Критерии интерпретации теста на чувствительность in vitro для ингаляционного тобрамицина не определены.Следует контролировать связь результатов теста на чувствительность к МИК и / или дисковой диффузии in vitro с клинической эффективностью ингаляционного тобрамицина против тестируемых бактерий. Параметры контроля качества для тестирования на чувствительность Для тобрамицина существуют параметры контроля качества теста на чувствительность in vitro, поэтому лаборатории, которые проверяют чувствительность бактериальных изолятов к тобрамицину, могут определить, правильно ли проводится тест на чувствительность. Стандартизированные методы разбавления и методы диффузии требуют использования лабораторных контрольных бактерий для мониторинга технических аспектов лабораторных процедур.Стандартный порошок тобрамицина должен обеспечивать следующую МИК, а диск тобрамицина 10 мкг должен обеспечивать следующие диаметры зон с указанными штаммами контроля качества (Таблица 2). Таблица 2: Допустимые диапазоны контроля качества для бактерий тобрамицина Диапазон МПК Зона диффузии диска (мкг / мл) Диаметр (мм) Pseudomonas æruginosa ATCC Другое Нет тенденций в выделении после лечения других бактериальных респираторных патогенов, таких как Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltoobacteria, Achromobacteria xylosoxidans или Staphylococcus aureus наблюдались в клинических испытаниях BETHKIS по сравнению с плацебо.В ходе клинических испытаний наблюдалось небольшое увеличение выделения Candida spp в мокроте в конце цикла лечения BETHKIS. 13 НЕКЛИНИЧЕСКАЯ ТОКСИКОЛОГИЯ 13.1 Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности Завершено двухлетнее токсикологическое исследование на крысах для оценки канцерогенного потенциала вдыхаемого раствора тобрамицина. Крыс подвергали действию тобрамицина до 1,5 часов в день в течение 95 недель. Сывороточные уровни тобрамицина до 35 мкг / мл были измерены у крыс, что в 35 раз превышает средний уровень воздействия 1 мкг / мл, наблюдаемый у пациентов с муковисцидозом в клинических испытаниях.Связанного с лекарственными препаратами увеличения заболеваемости какими-либо видами опухолей не было. Кроме того, генотоксичность тобрамицина оценивалась в серии тестов in vitro и in vivo. Тест на бактериальную реверсию Эймса, проведенный с пятью тестирующими штаммами, не показал значительного увеличения ревертантов с метаболической активацией или без нее во всех штаммах. Тобрамицин дал отрицательный результат в тесте на прямую мутацию лимфомы мыши, не вызывал хромосомных аберраций в клетках яичника китайского хомячка и был отрицательным в тесте на микроядра мыши.Подкожное введение тобрамицина в дозе до 100 мг / кг не влияло на поведение при спаривании и не вызывало ухудшения фертильности у самцов или самок крыс. 14 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Два двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследования в параллельных группах (исследование 1 и исследование 2), в которых рандомизировали и принимали дозу 306 пациентов, были проведены у пациентов с муковисцидозом и P. aeruginosa. Осмоляльность лекарственного препарата, используемого в этих исследованиях, отличалась от продукта, который должен был быть на рынке. Чтобы полагаться на эффективность и безопасность, установленные в плацебо-контролируемых исследованиях, было проведено дополнительное исследование в качестве моста к препарату, который будет продаваться на рынке.В промежуточном исследовании оценивалась эффективность и переносимость аэрозольного раствора тобрамицина для ингаляции с осмоляльностью, аналогичной BETHKIS, в течение 4-недельного лечения у 324 пациентов с муковисцидозом. Результаты этого исследования показали, что раствор тобрамицина для ингаляции в этом исследовании имел аналогичную эффективность, как и в плацебо-контролируемых исследованиях. Компрессоры в плацебо-контролируемых исследованиях и мостовом исследовании отличались от компрессора PARI VIOS, который использовался с BETHKIS. Исследования каскадного воздействия in vitro показали, что различные компрессоры, использованные в клинических испытаниях, доставляли эквивалентные дозы и вдыхаемые фракции продаваемых на рынке BETHKIS и TOBI с продаваемым компрессором (PARI VIOS) при использовании с одним и тем же небулайзером (PARI LC Plus Reusable распылитель).Все субъекты, включенные в оба исследования эффективности, имели исходный ОФВ 1% от прогнозируемого 40% и 80% (средний исходный ОФВ 1 составлял 60% от прогнозируемого нормального значения) и были инфицированы P. aeruginosa. Исключались пациенты младше 6 лет, у которых исходный креатинин составлял 1,5 мг / дл, или у которых был выделен Burkholderia cepacia из мокроты. В общей сложности 190 пациентов, 29 в исследовании 1 и 161 в исследовании 2, получали терапию BETHKIS в амбулаторных условиях. Из них 55% составляли мужчины и 45% — женщины. Восемьдесят два (43.2%) пациентов были в возрасте от 6 до 12 лет, 54 (28,4%) пациентов были в возрасте от 13 до 17 лет, а остальные 54 (28,4%) пациентов были старше 17 лет. Из пациентов, получавших BETHKIS, только 89,7% пациентов в исследовании 1 принимали хотя бы одно сопутствующее лекарство, в то время как все пациенты в исследовании 2 также получали хотя бы одно сопутствующее лекарство. Эти сопутствующие лекарства включают муколитики, стероидные и нестероидные противовоспалительные препараты, бронходилататоры, реабилитационные физиотерапевтические препараты и, при необходимости, антибиотики для лечения других бактериальных инфекций, кроме P.aeruginosa. Исследование 1 Исследование 1 было двойным слепым исследованием с одним циклом, в котором 59 пациентов рандомизировали для получения BETHKIS (n = 29) или плацебо (n = 30) в течение одного цикла лечения (28 дней лечения, затем 28 дней перерыва). Все пациенты были в возрасте 30 лет (средний возраст 12,6 года), 46% — женщины. Все рандомизированные пациенты были включены в первичный анализ, за ​​исключением одного пациента, у которого отсутствовала исходная информация.

6 BETHKIS значительно улучшил функцию легких по сравнению с плацебо, что было измерено по абсолютному изменению ОФВ 1%, предсказанному от исходного уровня до конца дозирования цикла 1 в популяции первичного анализа.Лечение BETHKIS и плацебо привело к абсолютному увеличению прогнозируемого ОФВ на 1% на 16% и 5% соответственно (средняя разница LS = 11%; 95% ДИ: 3, 19; p = 0,003). Этот анализ скорректирован с учетом ковариаты прогнозируемого исходного уровня ОФВ 1% с использованием множественного вменения недостающих данных. На рисунке 1 показано среднее изменение ОФВ на 1%, прогнозируемое за восемь недель. Исследование 2 Исследование 2 было рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым испытанием с 3 циклами. В общей сложности 247 подходящих пациентов были рандомизированы 2: 1 для получения трех курсов BETHKIS (n = 161) или плацебо (n = 86).Как и в исследовании 1, каждый цикл включал 28 дней лечения, за которыми следовали 28 дней перерыва. Все пациенты были 46 лет (средний возраст 14,8 года), 44,9% составляли женщины. В этом исследовании два рандомизированных пациента из группы плацебо не были включены в первичный анализ эффективности; один отозвал согласие, не принимая никаких пробных лекарств, а другой отказался от него из-за нежелательной реакции на лекарство. BETHKIS значительно улучшил функцию легких по сравнению с плацебо, что было измерено по абсолютному изменению ОФВ на 1%, предсказанному по сравнению с исходным уровнем до конца периода включения цикла 3.Лечение BETHKIS и плацебо привело к абсолютному увеличению прогнозируемого ОФВ на 1% на 7% и 1% соответственно (средняя разница LS = 6%; 95% ДИ: 3, 10; p <0,001). Этот анализ скорректирован с учетом ковариаты прогнозируемого исходного уровня ОФВ 1% с использованием множественного вменения недостающих данных. На рисунке 1 показано среднее изменение ОФВ на 1%, предсказанное за 24 недели из исследования 2. Рисунок 1: ОФВ на 1% от прогнозируемого нормального абсолютного изменения от исходного уровня (скорректированное среднее) Популяция ITT -9-е издание. Документ CLSI M07-A9.CLSI 940 West Valley Rd. Suite 1400, Wayne PA Стандарты производительности CLSI для испытаний на чувствительность к противомикробным препаратам: 22-е информационное приложение, документ M100-S22 CLSI. CLSI Стандарты производительности CLSI для тестов на чувствительность к антимикробным препаратам: Утвержденный стандарт -11-е изд. Документ CLSI M02-A11. Система доставки аэрозолей CLSI PARI Vios с небулайзером LC Plus: инструкция по применению. PARI Respiratory Equipment, Inc. 2010; 310D0028 Rev A КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ / ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ BETHKIS 300 мг / 4 мл представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, доступный в следующей форме: NDC: одноразовая ампула на 4 мл (картонная упаковка из 14 пакетов из фольги, каждая из которых содержит четыре ампулы) NDC : Одноразовая ампула 4 мл (картонная упаковка из 7 пакетов из фольги, в каждой по четыре ампулы) Хранение BETHKIS следует хранить в холодильнике при температуре F / 2-8 C.После извлечения из холодильника или если охлаждение недоступно, пакеты BETHKIS (открытые или неоткрытые) можно хранить при комнатной температуре (до 77 F / 25 C) до 28 дней. BETHKIS не следует использовать после истечения срока годности, указанного на ампуле, при хранении в холодильнике (36-46 F / 2-8 C) или более 28 дней при хранении при комнатной температуре (77 F / 25 C). Ампулы BETHKIS не следует подвергать воздействию интенсивного света. BETHKIS светочувствителен; неоткрытые ампулы следует вернуть в пакет из фольги.Раствор в ампуле от бесцветного до бледно-желтого цвета, но с возрастом может потемнеть, если его не хранить в холодильнике; однако изменение цвета не указывает на какое-либо изменение качества продукта, пока он хранится в рекомендуемых условиях хранения. 17 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ См. Утвержденную FDA информацию о маркировке пациентов для пациентов. Информация о долгосрочной эффективности и безопасности BETHKIS ограничена. Нет информации о пациентах с тяжелым муковисцидозом (ОФВ 1 <40% от прогнозируемого).Пациентам следует рекомендовать пройти полный 28-дневный курс BETHKIS, даже если они чувствуют себя лучше. После 28 дней терапии пациенты должны прекратить терапию BETHKIS на следующие 28 дней, а затем возобновить терапию в течение следующих 28 дней цикла и 28 дней отдыха. В исследовании 2 9,9% пациентов, получавших BETHKIS, и 24,7% пациентов, получавших плацебо, имели незапланированные госпитализации из-за болезни. Также в исследовании 2 6,2% пациентов, получавших BETHKIS, и 16,5% пациентов, получавших плацебо, получали парентерально тобрамицин.15 ЛИТЕРАТУРА 1. Neu HC. Тобрамицин: обзор. [Обзор]. J Infect Dis. 1976; Приложение 134: С. Вебер А., Смит А., Уильямс-Уоррен Дж. И др. Небулайзерная доставка тобрамицина в нижние дыхательные пути. Педиатр Пульмонол. 1994; 17 (5): Методы Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) для испытаний на чувствительность к противомикробным препаратам для разведения бактерий, которые растут аэробно: утвержденный стандарт Для пациентов, принимающих несколько различных ингаляционных препаратов и / или выполняющих физиотерапию грудной клетки, посоветуйте пациенту порядок их проведения. следует пройти курс лечения.Рекомендуется принимать BETHKIS в последнюю очередь. BETHKIS предназначен для использования с многоразовым распылителем PARI LC PLUS и воздушным компрессором PARI VIOS. См. Инструкции производителя по уходу и использованию небулайзера и компрессора. Ототоксичность. Сообщите пациентам, что пациенты, получавшие тобрамицин, сообщили об ототоксичности, измеряемой жалобами на потерю слуха или шум в ушах. Врачам следует рассмотреть аудиограмму на начальном этапе, особенно для пациентов с повышенным риском слуховой дисфункции.Если во время терапии BETHKIS пациент сообщает о тиннитусе или потере слуха, врач должен направить этого пациента на аудиологическое обследование.

7 Следует напомнить пациентам, что вестибулярная токсичность может проявляться в виде головокружения, атаксии или головокружения. Бронхоспазм. Сообщите пациентам, что при вдыхании тобрамицина может возникнуть бронхоспазм. Риски, связанные с аминогликозидами. Сообщите пациентам о необходимости контролировать слух, концентрацию тобрамицина в сыворотке или функцию почек, если это необходимо, во время лечения с помощью BETHKIS. Беременность. Сообщите пациентам, что аминогликозиды могут причинить вред плоду при введении беременной женщине.Посоветуйте им сообщить своему врачу, если они беременны, забеременеют или планируют забеременеть. Инструкции по хранению Вы должны хранить ампулы BETHKIS в холодильнике (36-46 F или 2-8 C). Однако, если у вас нет холодильника (например, для транспортировки BETHKIS), вы можете хранить пакеты из фольги (открытые или неоткрытые) при комнатной температуре (до 77 F / 25 C) до 28 дней. BETHKIS светочувствителен; неоткрытые ампулы следует вернуть в пакет из фольги. Не подвергайте ампулы BETHKIS воздействию яркого света.Неохлаждаемый BETHKIS, обычно бесцветный или бледно-желтый, с возрастом может темнеть; тем не менее, изменение цвета не указывает на изменение качества продукта. Вы не должны использовать BETHKIS, если он мутный, если в растворе есть частицы или если он хранился при комнатной температуре более 28 дней. Вы не должны использовать BETHKIS после истечения срока годности, указанного на ампуле. Дополнительная информация Небулайзеры и компрессоры: BETHKIS: только патент США 6,987,094. Изготовлено для Chiesi USA, Inc.от Catalent Pharma Solutions, LLC Вудсток, Иллинойс ДАТА ВЫПУСКА 05/2014 Chiesi USA, Inc Напечатано в США CTB W

8 Информация для пациентов BETHKIS (BETH kiss) (раствор для ингаляций тобрамицина) Прочтите эту информацию для пациентов, прежде чем начинать принимать BETHKIS и каждый раз вы получите пополнение. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговоры с вашим лечащим врачом о вашем состоянии здоровья или лечении. Что такое BETHKIS? BETHKIS — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения людей с кистозным фиброзом, у которых есть бактериальная инфекция, называемая синегнойной палочкой.BETHKIS содержит антибактериальное лекарство под названием тобрамицин (аминогликозид). Неизвестно, является ли BETHKIS безопасным и эффективным: у детей младше 6 лет, у людей с уменьшенным объемом легких или FEV 1 менее 40% от прогнозируемого у людей, колонизированных бактерией Burkholderia cepacia, когда используется больше чем 3 цикла Кому не следует принимать BETHKIS? Не принимайте BETHKIS, если у вас аллергия на тобрамицин, любой из ингредиентов BETHKIS или любой другой антибактериальный аминогликозид.Что я должен сказать своему врачу, прежде чем принимать BETHKIS? Прежде чем принимать BETHKIS, сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть или были проблемы со слухом (включая шум в ушах), головокружение, проблемы с почками, или были проблемы с мышечной слабостью, такие как миастения или болезнь Паркинсона. или у вас были проблемы с дыханием, такие как свистящее дыхание, кашель или стеснение в груди, перенесли трансплантацию органов, беременны или планируете забеременеть. кормите грудью или планируете кормить грудью.Неизвестно, попадает ли BETHKIS в грудное молоко. Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки. Прием BETHKIS с некоторыми другими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты. Если вы принимаете BETHKIS, вам следует обсудить с вашим лечащим врачом, следует ли вам принимать: другие лекарства, которые могут нанести вред вашей нервной системе, почкам или противозачаточные средства (диуретики), такие как эдекрин (этакриновая кислота), лазикс (фуросемид) или маннитол мочевина Если вы не уверены, спросите у вашего поставщика медицинских услуг или фармацевта список этих лекарств.Знай лекарства, которые ты принимаешь. Сохраните их список и покажите его своему врачу и фармацевту, когда вы получите новое лекарство. Как мне взять BETHKIS? См. Пошаговые инструкции по применению в конце этой брошюры с информацией для пациентов о правильном способе приема BETHKIS. Принимайте BETHKIS точно так, как вам советует врач. Если вы не уверены, спросите своего лечащего врача или фармацевта. Обычная доза BETHKIS для взрослых и детей старше 6 лет составляет: 1 ампула BETHKIS для перорального вдыхания утром и 1 ампула BETHKIS для перорального вдыхания вечером с помощью портативного многоразового небулайзера PARI LC PLUS с распылителем PARI. Воздушный компрессор Vios.Каждая доза BETHKIS должна длиться около 15 минут. Каждую дозу BETHKIS следует принимать как можно ближе к 12 часам. Вы не должны принимать свою дозу BETHKIS с интервалом менее 6 часов. После приема BETHKIS в течение 28 дней следует прекратить прием и подождать 28 дней. После того, как вы прекратили прием BETHKIS в течение 28 дней, вам следует снова начать прием BETHKIS в течение 28 дней.

9 Важно придерживаться 28-дневного цикла, 28-дневного перерыва.Не смешивайте BETHKIS с дорназой альфа (Pulmozyme) в вашем небулайзере. Если вы принимаете другие лекарства, вдыхаемые через рот (бронходилататоры), вам следует принять их перед приемом BETHKIS. Если вы приняли слишком много BETHKIS, немедленно сообщите об этом своему врачу. Каковы возможные побочные эффекты BETHKIS? BETHKIS может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе: потерю слуха или звон в ушах (ототоксичность). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас потеря слуха или вы слышите шум в ушах (например, звон или шипение), или если у вас развивается головокружение, головокружение или проблемы с равновесием, ухудшающие состояние почек (нефротоксичность).Ваш лечащий врач может сделать анализ крови и мочи, чтобы проверить, как работают ваши почки, пока вы принимаете BETHKIS. обострение мышечной слабости. BETHKIS может вызвать усиление мышечной слабости у людей, у которых уже есть проблемы с мышечной слабостью (миастения или болезнь Паркинсона). Тобрамицин относится к классу лекарств, которые могут нанести вред нерожденному ребенку. серьезные проблемы с дыханием (бронхоспазм). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов бронхоспазма при приеме BETHKIS: o o одышка с хрипящим кашлем и стеснением в груди. Это не все возможные побочные эффекты BETHKIS.Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу или фармацевту. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA в FDA. Общая информация о безопасном и эффективном использовании BETHKIS. Иногда лекарства назначаются для целей, отличных от тех, которые указаны в информационном буклете для пациента. Не используйте BETHKIS при состоянии, для которого он не был назначен. Не давайте BETHKIS другим людям, даже если у них те же симптомы, что и у вас. Это может им навредить.В этой брошюре собрана самая важная информация о BETHKIS. Если вам нужна дополнительная информация, поговорите со своим врачом. Вы можете попросить своего лечащего врача или фармацевта предоставить информацию о BETHKIS, предназначенную для медицинских работников. Для получения дополнительной информации позвоните по телефону. Какие ингредиенты входят в состав BETHKIS? Активный ингредиент: тобрамицин. Неактивные ингредиенты: хлорид натрия, серная кислота и гидроксид натрия (для регулировки pH). Наиболее частые побочные эффекты BETHKIS включают: ухудшение состояния легких или муковисцидоз; шумное дыхание (хрипы); аномальные изменения активности красных кровяных телец в вашем организме. голос (охриплость) Сообщите своему врачу о любых побочных эффектах, которые вас беспокоят или которые не проходят.

10 Инструкция по применению BETHKIS (BETH kiss) (раствор для ингаляций тобрамицина) Следуйте приведенным ниже инструкциям по приему BETHKIS. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту. BETHKIS доступен в виде 28-дневного запаса, содержащего 56 ампул, включая 14 пакетов из фольги, и в виде 14-дневного запаса, содержащего 28 ампул, включая 7 пакетов из фольги. Каждый пакет из фольги содержит 4 ампулы BETHKIS. Принадлежности, которые вам необходимо взять с собой BETHKIS (см. Рисунок A): 1 ампула многоразового небулайзера BETHKIS PARI LC PLUS Трубка компрессора PARI Vios для соединения распылителя и компрессора чистые бумажные или тканевые полотенца носовые зажимы (опция) (Рисунок A)

11 BETHKIS используется только в распылителе многоразового использования PARI LC PLUS, подключенном к воздушному компрессору PARI LC PLUS Vios.Убедитесь, что вы знаете, как пользоваться небулайзерным аппаратом, прежде чем использовать его для вдоха BETHKIS. Не смешивайте BETHKIS с другими лекарствами в небулайзере. BETHKIS поставляется в запечатанном пакете из фольги. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы использовать дозу BETHKIS. После открытия пакета неиспользованные готовые к употреблению ампулы следует вернуть в пакет и хранить в нем. Подготовка: поместите верхнюю и нижнюю части многоразового распылителя PARI LC PLUS (чашку распылителя), крышку клапана вдоха, загубник с клапаном и трубку на чистую и сухую поверхность.Мойте ваши руки с мылом и водой. Приготовление дозы BETHKIS: Шаг 1: Откройте пакет из фольги. (См. Рисунок B) (Рисунок B)

12 Шаг 2: Отделите 1 ампулу, осторожно потянув за нижние выступы (см. Рисунок C), и сразу используйте ее. (Рисунок C) Шаг 3: Удерживайте нижний язычок на ампуле BETHKIS одной рукой (см. Рисунок D). Другой рукой возьмитесь за верхнюю часть ампулы и открутите верхнюю часть ампулы (см. Рисунок D). Не сжимайте ампулу, пока не будете готовы выдавить все лекарство в чашку небулайзера.(Рисунок D)

13 Шаг 4. Удерживая чашку небулайзера, снимите верхнюю часть чашки небулайзера против часовой стрелки (см. Рисунок E). Отложите верх на чистую сухую поверхность. (Рисунок E) Шаг 5: Выдавите все лекарство из ампулы в распылитель (см. Рисунок F). (Рисунок F)

14 Шаг 6: Совместите полукруг на верхней части чашки небулайзера с выходным отверстием чашки небулайзера и поверните верхнюю часть чашки небулайзера по часовой стрелке до упора.(См. Рисунок G). (Рисунок G) Шаг 7. Наденьте мундштук прямо на выходное отверстие чашки небулайзера (см. Рисунок H). (Рисунок H)

15 Шаг 8: Плотно нажмите колпачок клапана вдоха прямо вниз на верхнюю часть чашки небулайзера (см. Рисунок I). Колпачок клапана вдоха должен плотно прилегать. (Рисунок I) Шаг 9: Подсоедините 1 конец трубки к выпускному отверстию компрессора. Трубка должна плотно прилегать (см. Рисунок J). (Рисунок J)

16 Шаг 10: Вставьте вилку компрессора в электрическую розетку (см. Рисунок K).(Рисунок K) Шаг 11: Удерживая чашу небулайзера вертикально, плотно прижмите свободный конец трубки прямо вверх к воздухозаборнику в нижней части чашки небулайзера (см. Рисунок L). Держите небулайзерную камеру вертикально. (Рисунок L)

17 Ввод дозы BETHKIS: Шаг 12: Включите компрессор (Рисунок M) и проверьте мундштук. Вы должны увидеть постоянный туман, исходящий из мундштука (Рисунок N). Если вы не видите постоянного тумана, идущего из мундштука, проверьте все соединения трубок и убедитесь, что компрессор работает правильно.(Рисунок M) (Рисунок N)

18 Шаг 13: Сядьте или встаньте в удобном вертикальном положении, которое позволит вам нормально дышать. Поместите мундштук между зубами и на верхнюю часть языка и нормально дышите только через рот (см. Рисунок O). Зажимы для носа могут помочь вам дышать только через рот, а не через нос. (Рисунок O) Шаг 14: Продолжайте вдыхать дозу BETHKIS не менее 15 минут. Вы узнаете, что получили свою полную дозу лекарства, если услышите плевки из мундштука в течение как минимум 1 минуты, а чашка небулайзера пуста.После введения дозы BETHKIS: Шаг 15: Очистите и продезинфицируйте распылитель (см. Инструкции производителя). Уход за вашим компрессором PARI Vios и его использование Следуйте инструкциям производителя по уходу и использованию вашего компрессора. Как мне хранить BETHKIS? Храните BETHKIS в холодильнике при температуре от 36 F до 46 F (от 2 C до 8 C) до тех пор, пока он не понадобится. BETHKIS можно хранить при комнатной температуре от 20 ° C до 25 ° C при комнатной температуре до 28 дней. Не используйте BETHKIS после истечения срока годности, указанного на ампуле. Храните ампулы BETHKIS в упаковке из фольги вдали от света.Храните BETHKIS и все лекарства в недоступном для детей месте.

19 Эта информация для пациентов и инструкция по применению одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Произведено для Chiesi USA, Inc. компанией Catalent Pharma Solutions, LLC Вудсток, Иллинойс. Все упомянутые здесь товарные знаки являются собственностью их предполагаемых владельцев. Выпущено: 05/2014 CTB W

Самые популярные небулайзеры 2020 года! [Топ-5 небулайзеров]

62000 клиентов любят нас!

• Онлайн с 2002

Ключевые слова / № позиции поиск

Расширенный поиск

• Распродажа закончится через

• Мой аккаунт
  • Войти
  • Моя учетная запись
  • Отследить мой заказ
  • Купи снова
  • Мой список желаний
  • Моя учетная запись
  • Отследить мой заказ
  • Купи снова
  • Мой список желаний
  • Выйти
• Корзина

• Уход за раной
  • Повязки на рану
  • Абсорбирующие повязки
  • Альгинатные повязки
  • Серебряные повязки
  • Противомикробные повязки
  • Повязки для ожогов
  • Повязки для катетера / внутривенных инъекций 9016 Повязки для катетера / внутривенных инъекций 9016 Повязки 9016 9016 Повязки для меда 9016 Повязки 9016 Повязки
  • Гидроклеточные повязки
  • Гидроколлоидные повязки
  • Гидрогелевые повязки
  • Повязки, абсорбирующие запахи
  • Силиконовые повязки
  • Прозрачные повязки
  • Прокладки для брюшной полости
  • Накладки для брюшной полости
  • Компрессионные повязки 9070
  • Первая помощь
  • Марлевые перчатки
  • Медицинские перчатки
  • Медицинские ленты
  • Устранители запаха
  • Уход за кожей
  • Средство для снятия шрамов
  • Средство для очищения ран
  • Закрытие раны
  • Препараты для ран
• Стома Два
  • Система для стомии
  • One-Piece
  • Послеоперационная система
  • Педиатрическая система
  • Аксессуары для стомы
  • Клеи и средства для удаления адгезива
  • Порошок, паста и протекторы для стомы
  • Ирригация для полости рта
  • • Средство для удаления запаха
    • Средство для чистки устройств для стомы
  • Недержание мочи
    • Подгузники и трусы
    • Система удаления подгузников
    • Устройства сигнализации недержания мочи 9048 Устройства сигнализации недержания 9048 ps

  Порошок для ингаляции инсулина (Exubera) для лечения сахарного диабета — STEPS

  1.Exubera (инсулин человека [происхождение рДНК]) ингаляционный порошок [Информация о продукте]. Нью-Йорк, Нью-Йорк: Pfizer Labs, январь 2007 г. По состоянию на 23 февраля 2007 г., по адресу: http: //www.pfizer.com/pfizer/download/uspi_exubera.pdf ….

  2. Skyler JS, Weinstock RS, Раскин П, Йельский университет, Барретт Э, Герих Ю.Е., и другие., для группы исследования инсулинового диабета фазы III типа 1. Использование ингаляционного инсулина в режиме базального / болюсного инсулина у пациентов с диабетом 1 типа: 6-месячное рандомизированное сравнительное исследование. Уход за диабетом . 2005; 28: 1630–5.

  3. Quattrin T, Белэнджер А, Боханнон, штат Нью-Джерси, Шварц С.Л., для исследовательской группы Exubera Phase III. Эффективность и безопасность ингаляционного инсулина (Exubera) по сравнению с подкожной инсулиновой терапией у пациентов с диабетом 1 типа: результаты 6-месячного рандомизированного сравнительного исследования. Уход за диабетом . 2004. 27: 2622–7.

  4. Холландер П.А., Блондинка L, Роу Р, Мехта А.Е., Милберн JL, Хершон К.С., и другие.Эффективность и безопасность ингаляционного инсулина (эксубера) по сравнению с подкожной инсулиновой терапией у пациентов с диабетом 2 типа: результаты 6-месячного рандомизированного сравнительного исследования. Уход за диабетом . 2004; 27: 235662.

  5. Rosenstock J, Зинман Б, Мерфи LJ, Клемент СК, Мур П., Бауэринг СК, и другие. Ингаляционный инсулин улучшает гликемический контроль при замене или добавлении пероральной комбинированной терапии при диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование. Энн Интерн Мед. . 2005; 143: 54958.

  6. Barnett AH, Дрейер М, Ланге П, Сердаревич-Пехар М. Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах по сравнению профиля эффективности и безопасности ингаляционного человеческого инсулина (Exubera) и метформина в качестве дополнительной терапии у пациентов с диабетом 2 типа, плохо контролируемых сульфонилмочевиной.