Лекарство прадакса: ПРАДАКСА капсулы — инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Антикоагулянты и антиагреганты. Совместное применение препарата ПРАДАКСА со следующими препаратами не исследовано и может повысить риск кровотечения: антикоагулянты: нефракционированные гепарины (НФГ), низкомолекулярные гепарины, производные гепарина (фондапаринукс, дезирудин), тромболитические средства, антагонисты витамина К, ривароксабан или другие пероральные антикоагулянты; антиагреганты — антагонисты рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран и сульфинпиразон.

Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются с участием системы цитохрома P450 и in vitro не оказывают влияния на ферменты цитохрома P450 человека. Поэтому в случае совместного применения дабигатрана этексилата или дабигатрана с соответствующими препаратами лекарственного взаимодействия не ожидается. Нефракционированный гепарин можно применять в дозах, необходимых для поддержания в открытом состоянии центрального венозного или артериального катетера.

Клопидогрел: Совместный прием дабигатрана этексилата и клопидогрела не приводит к дальнейшему увеличению времени капиллярного кровотечения по сравнению с монотерапией клопидогрелем. Кроме того, AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана, параметры свертываемости крови в связи с эффектом дабигатрана, или ингибирование агрегации тромбоцитов как степень действия клопидогрела, оставались практически неизменными при сравнении комбинированного лечения с соответствующей монотерапией. При приеме нагрузочных доз 300 мг или 600 мг клопидогрела AUC и Cmax дабигатрана увеличились приблизительно в 1,3 – 1,4 раза (30 — 40%).

Ацетилсалициловая кислота: Риск кровотечений, как эффект совместного приема дабигатрана этексилата и ацетилсалициловой кислоты, изучался у пациентов с фибрилляцией предсердий, в котором ацетилсалициловая кислота принималась рандомизированно. Анализ продемонстрировал, что совместное применение ацетилсалициловой кислоты и 150 мг дабигатрана этексилата два раза в сутки может увеличить риск любого кровотечения с 12% до 18% и 24% при приеме 81 мг и 325 мг ацетилсалициловой кислоты соответственно.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): совместное применение НПВП для кратковременного предоперационного обезболивания, не приводит к увеличению риска развития кровотечений. При длительном применении НПВП повышается риск кровотечения примерно на 50%. Таким образом, в связи с риском развития кровотечения, особенно при приеме НПВП с периодом полувыведения более 12 часов, необходимо тщательное наблюдение за признаками кровотечения.

Низкомолекулярные гепарины: одновременное применение низкомолекулярных гепаринов, например, эноксапарина и дабигатрана этексилата специально не изучалось. При переходе с 3-дневного применения 40 мг эноксапарина один раз в сутки подкожно, через 24 часа после последней дозы эноксапарина эффект дабигатрана был немного ниже, чем после приема только дабигатрана этексилата однократно 220 мг. После применения дабигатрана этексилата с предварительным введением эноксапарина наблюдалась более высокая анти-FXa/FIIa активность по сравнению с монотерапией дабигатрана этексилата. Это может объясняться эффектом последействия применения эноксапарина, и не является клинически значимым. Другие связанные с применением дабигатрана антикоагуляционные тесты существенно не изменялись при предварительном введении эноксапарина.

Взаимодействие с P-гликопротеином

Ингибиторы P-гликопротеина (P-gp): дабигатрана этексилат является субстратом для эффлюксного переносчика P-gp. Одновременный прием таких ингибиторов P-gp, как амиодарон, верапамил, хинидин, кетоконазол, дронедарон тикагрелор, кларитромицин может приводить к увеличению плазменных концентраций дабигатрана.

Одновременное применение с кетоконазолом для системного применения, циклоспорина, итраконазола и дронедарона противопоказано! Одновременное применение такролимуса не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность при приеме других ингибиторов P-gp (например, амиодарона, позаконазола, хинидина или верапамила).

Кетоконазол: при приеме однократной дозы в 400 мг увеличивается общие значения AUC0-∞ и Cmax дабигатрана на 138% и 135% соответственно, а после многократного приема кетоконазола в дозе 400 мг один раз в сутки – на 153% и 149% соответственно. Кетоконазол не оказывает воздействия на время до достижения пиковой концентрации, период полувыведения и среднее время удержания дабигатрана в организме. Одновременный прием кетоконазола для системного применения противопоказан.

Дронедарон: При одновременном приеме дабигатрана этексилата и дронедарона многократно по 400 мг два раза в сутки значения AUC0-∞ и Cmax дабигатрана увеличивается в 2,4 и 2,3 раза (+136% и 125%) соответственно; после однократного приема 400 мг дронедарона – в 2,1 и 1,9 раз (+114% и 87%) соответственно. Дронедарон не оказывает влияния на конечный период полувыведения и почечный клиренс дабигатрана. При однократном и многократном приеме дронедарона через 2 часа после дабигатрана этексилата AUC0-∞ дабигатрана увеличивается в 1,3 и 1,6 раз соответственно. Одновременное применение дронедарона противопоказано

Амиодарон: при одновременном применении препарата ПРАДАКСА и амидарона однократно перорально в дозе 600 мг степень и скорость всасывания амиодарона и его активного метаболита существенно не изменяется. AUC и Cmax дабигатрана увеличивались на 60% и 50% соответственно. Механизм данного взаимодействия до конца не выяснен. В связи с продолжительным периодом полувыведения амиодарона возможность взаимодействия между лекарственными средствами может сохраняться в течение нескольких недель после прекращения приема амиодарона.

Хинидин: хинидин принимался в дозе 200 мг каждые 2 часа до общей дозы в 1000 мг. Дабигатрана этексилат принимался два раза в сутки в течение 3 дней, на третий день с или без хинидина. При одновременном приеме с хинидином AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана увеличивались на 53% и 56% соответственно.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение при приеме дабигатрана этексилата в комбинации с амиодароном и хинидином, особенно при высоком риске кровотечений, а также у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести.

Верапамил: у пациентов, одновременно принимающих препарат ПРАДАКСА (150 мг) и верапамил, Сmax и AUC дабигатрана увеличивается в зависимости от времени приема и лекарственной формы верапамила. Наибольшее увеличение эффекта дабигатрана наблюдается при приеме первой дозы верапамила с немедленным высвобождением за час до приема дабигатрана этексилата (Cmax и AUC дабигатрана увеличивались на 180% и 150% соответственно). Эффект постепенно уменьшается при приеме лекарственной формы пролонгированного действия (Cmax и AUC дабигатрана увеличивались на 90% и 70% соответственно) или приеме многократных доз верапамила (Cmax и AUC дабигатрана увеличивается на 60% и 50% соответственно). Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение (признаков кровотечения или анемии) при приеме дабигатрана этексилата в комбинации с верапамилом.

Значимого взаимодействия не наблюдалось при приеме верапамила через 2 часа после дабигатрана этексилата (Cmax и AUC дабигатрана увеличивались на 10% и 20% соответственно). Это объясняется тем, что всасывание дабигатрана завершается через 2 часа.

Кларитромицин: у пациентов, одновременно принимающих препарат ПРАДАКСА и кларитромицин, концентрация дабигатрана повышается до 19 %. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение пациентов, особенно при высоком риске кровотечения, а также при нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести.

Тикагрелор: при одновременном применении дабигатрана этексилата однократно в дозе 75 мг и ударной дозы тикагрелора 180 мг, AUC и Cmax дабигатрана увеличивались в 1,73 и 1,95 раз (+73 % и 95 %) соответственно. После многократного приема тикагрелора 90 мг два раза в сутки, Cmax и AUC дабигатрана увеличивались в 1,56 и 1,46 раз (+ 56 % и 46 %) соответственно.

При одновременном назначении ударной дозы тикагрелора 180 мг и дабигатрана этексилата 110 мг (в стационарном состоянии) AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана увеличились в 1,49 и 1,65 раз (+ 49% и 65%) соответственно по сравнению с монотерапией дабигатрана этексилатом. При приеме ударной дозы тикагрелора 180 мг через 2 часа после дабигатрана этексилата 110 мг (в стационарном состоянии), AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана снижались в 1,27 раза и 1,23 раза (+ 27% и 23%) соответственно по сравнению с монотерапией дабигатрана этексилатом. Одновременный прием тикагрелора 90 мг два раза в день (поддерживающая доза) и дабигатрана этексилата 110 мг увеличивало AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана в 1,26 и 1,29 раза соответственно по сравнению с монотерапией дабигатрана этексилатом

Такие мощные ингибиторы P-гликопротеина (P-gp) как итраконазол, такролимус и циклоспорин не исследовались в клинических условиях, но на основании результатов, полученных in vitro, можно ожидать, что их эффект сходен с кетоконазолом. Одновременный прием этих препаратов с дабигатрана этексилатом противопоказан.

Позаконазол в некоторой степени ингибирует Р-гликопротеин, однако его действие клинически не изучалось. Применять препарат ПРАДАКСА одновременно с позаконазолом следует с осторожностью.

Индукторы P-гликопротеина (P-gp): следует избегать одновременного применения препарата ПРАДАКСА с индукторами P-гликопротеина (например, рифампицин, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), карбамазепин или фенитоин), так как данные комбинации могут привести к снижению концентрации дабигатрана в плазме крови.

Рифампицин: предварительный прием рифампицина в дозе 600 мг один раз в сутки в течение 7 дней уменьшает общий пик дабигатрана и общий эффект на 65,5 и 67% соответственно. Эффект индуктора уменьшается, в результате эффект дабигатрана восстанавливается на 7-й день после прекращения лечения рифампицином. Дальнейшее увеличение биодоступности после 7 дней не наблюдается.

Другие лекарственные средства, влияющие на гликопротеин Р (P-gp): ингибиторы протеазы, в том числе ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы, влияют на P-gp, оказывая либо ингибирующий, либо индуцирующий эффект. Эти препараты не изучались, поэтому не рекомендуется их совместный прием с препаратом ПРАДАКСА.

Субстрат Р-гликопротеина (P-gp)

Дигоксин. При одновременном применении дабигатрана этексилата с дигоксином фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось. Ни дабигатран, ни дабигатрана этексилат, не являются клинически значимыми ингибиторами P-gp.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). При одновременном применении препарата ПРАДАКСА и СИОЗС или селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗН), риск кровотечения повышается.

Препараты, повышающие pH содержимого желудка

Пантопразол: при совместном применении препарата ПРАДАКСА и пантопразола выявлено снижение площади кривой «концентрация-время» дабигатрана  приблизительно на 30%. Влияния комбинации пантопразола или других ингибиторов протонного насоса и препарата ПРАДАКСА на развитие кровотечения или фармакологических эффектов сравниваемых средств не выявлено.

Ранитидин: одновременный прием ранитидина не влияет на степень всасывания препарата ПРАДАКСА.

Особые указания

Нарушение функции печени. Пациенты с повышенным уровнем печеночных ферментов (более чем в 2 раза выше ВПН) исключались из контролируемых клинических исследований профилактики ВТЭ после плановых операций по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава. Опыт применения препарата ПРАДАКСА у этих пациентов отсутствует, в связи с чем применять препарат у таких пациентов не рекомендуется.

Риск развития кровотечений. Препарат ПРАДАКСА, как и все антикоагулянты, должен применяться с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений, а также в случаях одновременного применения лекарственных препаратов, оказывающих влияние на гемостаз посредством ингибирования агрегации тромбоцитов.

Такие факторы, как: возраст ≥ 75 лет, сниженная почечная функция (КК 30-50 мл/мин), масса тела

При одновременном применении тикагрелора возрастает степень воздействия на организм дабигатрана и возможно фармакодинамическое взаимодействие препаратов, в результате которого риск кровотечений может повыситься.

При применении ацетилсалициловой кислоты (АСК), клопидогреля или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), а также при наличии эзофагита, гастрита или гастроэзофагеального рефлюкса повышается риск желудочно-кишечных кровотечений. Может рассматриваться вопрос о применении ИПП для профилактики желудочно-кишечных кровотечений.

Риск кровотечений может повышаться у пациентов, одновременно получающих терапию селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН)

Во время терапии препаратом ПРАДАКСА возможен любой источник кровотечения. При необъяснимом снижении гемоглобина и/или гематокрита или артериального давления необходимо провести поиск источника кровотечения и следует прекратить лечение.

Лечение препаратом ПРАДАКСА не требует антикоагуляционного мониторирования. Тест МНО не обеспечивает достоверных данных пациентов, принимающих препарат ПРАДАКСА, и может дать ложноположительный результат. Чрезмерную активность дабигатрана оценивают с помощью таких тестов как: тромбиновое время (ТВ), экариновое время свертывания (ЭВС) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).

Антикоагулянтная активность дабигатрана может быть оценена тестами ЭВС или TВ. Если они недоступны, рекомендуется тест АЧТВ, который дает приблизительную оценку антикоагулянтной активности дабигатрана. В таблице 3 приводятся результаты определения антикоагулянтной активности при минимальной концентрации препарата, которые могут ассоциироваться с повышенным риском развития кровотечения.

Таблица 3. Результаты определения антикоагулянтнной активности при минимальной концентрации препарата

Тест (минимальное значение)
ТВ (нг/мл)	> 67
ЭВС (превышение верхней границы нормы, раз)	Данных нет
АЧТВ (превышение верхней границы нормы, раз)	> 1,3
МНО	Не нужно проводить

Пациенты, у которых развивается острая почечная недостаточность, должны прекратить прием ПРАДАКСА.

Лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, не должны приниматься одновременно или должны приниматься с осторожностью с препаратом ПРАДАКСА.

Применение фибринолитических средств для лечения острого ишемического инсульта: Применение фибринолитиических средств для лечения острого ишемического инсульта возможно, если показатели ТВ, ЭСВ или АЧТВ пациента не превышают верхних границ.

Взаимодействие с индукторами P-gp. При применении одновременно с препаратом ПРАДАКСА индукторов P-gp (например, рифампицина, зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), карбамазепина или дифенина) следует ожидать снижения концентрации дабигатрана в плазме крови, в связи с чем таких комбинаций следует избегать

Хирургические операции и вмешательства. В связи с повышением риска развития кровотечения прием препарата ПРАДАКСА должен быть временно прекращен перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций. Следует соблюдать осторожность при временном прекращении лечения в связи с оперативными вмешательствами, в таких случаях рекомендуется мониторинг антикоагулянтного лечения. Клиренс дабигатрана у пациентов с почечной недостаточностью может увеличиваться, это необходимо учесть при назначении любых процедур. Установление нарушения гемостаза может помочь определению антикоагулянтной активности.

Предоперационный период. Прием препарата ПРАДАКСА должен быть прекращен, по крайней мере, за 12 часов до проведения хирургических вмешательств или операций. У пациентов с повышенным риском кровотечений или перед проведением обширной операции, требующих полного гемостаза, рекомендуется прекращение приема препарата ПРАДАКСА за 2-4 дня до операции. Клиренс дабигатрана у пациентов с почечной недостаточностью может увеличиться. Это нужно учесть перед любыми процедурами. В таблице 4 приведен обзор правил при прекращении терапии перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций.

Таблица 4. Обзор правил при прекращении терапии перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций

Почечная функция (КК в мл/мин)	Приблизительный период полувыведения (часы)	Прекращение приема дабигатрана этексилата перед хирургическими вмешательствами
		Высокий риск кровотечений или обширное операционное вмешательство	Стандартный риск
≥ 80	~ 13	За 2 дня	За 24 часа
≥ 50‑	~ 15	За 2‑3 дня	За 1- 2 дня
≥ 30‑	~ 18	За 4 дня	За 2‑3 дня (> 48 часов)

В случае неотложного вмешательства, терапию дабигатрана этексилатом следует временно прекратить. Операцию или вмешательство следует по возможности отложить до момента, когда после приема последней дозы препарата пройдет не менее 12 часов. Если операцию отложить нельзя, риск кровотечений может повыситься. Риск кровотечений следует соотносить со степенью неотложности вмешательства

Спинальная анестезия/ Эпидуральная анестезия/ Люмбальная пункция: Для проведения таких процедур, как спинальная анестезия, может быть необходимо полное восстановление гемостатической функции. В случаях травматической или повторных пункций, а также длительного использования эпидурального катетера возрастает риск развития спинальной или эпидуральной гематомы. Первую дозу препарата ПРАДАКСА можно принимать не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. В таких случаях требуется частый контроль состояния пациента для выявления объективных и субъективных неврологических признаков спинальной или эпидуральной гематомы.

Пациенты после операций с повышенным риском кровотечений. Назначать препарат ПРАДАКСА пациентам с риском развития кровотечений или пациентам с риском повышенного эффекта дабигатрана, в особенности пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) следует с осторожностью. Лечение возобновляется после достижения гемостаза.

Пациенты с высоким риском летального исхода во время операции и наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений. Данные по эффективности и безопасности дабигатрана для таких пациентов ограничены, препарат ПРАДАКСА следует назначать с осторожностью.

Операции при переломе бедра. Данных по применению препарата ПРАДАКСА у пациентов, подвергающихся операции при переломе бедра, нет. Применение препарата ПРАДАКСА не рекомендуется.

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов (> 75 лет), у которых с возрастом наблюдается снижение функции почек, выявлено повышение содержания препарата в организме. Так как частота почечной недостаточности с возрастом увеличивается, до начала терапии препаратом ПРАДАКСА пожилые пациенты должны пройти обследование функции почек (по клиренсу креатинина) для исключения тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). В дальнейшем у пациентов, получающих препарат ПРАДАКСА, следует проверять функцию почек не реже 1 раза в год или чаще, если подозревается ухудшение функции почек (гиповолемия, обезвоживание).

Пациенты, у которых развивается острая почечная недостаточность, должны прекратить прием препарата ПРАДАКСА.

Пациенты с искусственными сердечными клапанами. Эффективность и безопасность применения препарата ПРАДАКСА у пациентов с протезированными сердечными клапанами не установлена. По этой причине препарат ПРАДАКСА не следует применять у данной группы пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек. До начала приема препарата ПРАДАКСА необходимо рассчитать клиренс креатинина, чтобы не допустить назначение лекарственного средства пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина

У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) опыт клинического применения дабигатрана для первичной профилактики венозной тромбоэмболии при проведении плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов ограничен. Таких пациентов следует лечить с осторожностью. Рекомендованная доза 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Одновременное применение препарата ПРАДАКСА и ингибиторов Р-гликопротеина, например, амиодарона, хинидина или верапамила. Корректировка режима дозирования при одновременном приеме амиодарона или хинидина не требуется. Пациентам после плановой операции по тотальному эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов, одновременно принимающим дабигатрана этексилат и амиодарон, хинидин или верапамил, следует снизить дозу препарата ПРАДАКСА до 150 мг/сутки (2 капсулы по 75 мг).

Масса тела. Согласно имеющимся клиническим и кинетическим данным корректировка режима дозирования не требуется. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение пациентов с массой тела менее 50 кг.

Пол. Согласно имеющимся клиническим и кинетическим данным корректировка режима дозирования не требуется.

Краситель. В составе капсул содержится вспомогательное вещество сансет желтый, который может вызвать аллергические реакции.

Женщины детородного возраста во время применения препарата ПРАДАКСА должны избегать наступления беременности.

Беременность. Данных о применении дабигатрана этексилата во время беременности недостаточно.

В исследованиях на животных было выявлено токсическое действие препарата на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат ПРАДАКСА не следует применять во время беременности, если в этом нет явной необходимости.

В случае наступления беременности применение препарата ПРАДАКСА не рекомендуется.

Кормление грудью. Клинических данных не имеется. В случае применения препарата ПРАДАКСА грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность. Клинические данные отсутствуют. В исследованиях на животных влияние на репродуктивную способность у особей женского пола наблюдалось в виде уменьшения количества имплантаций и увеличения количества случаев предимплантационной гибели зародышей при дозе 70 мг/кг (что соответствует 5 кратному превышению уровня концентрации действующего вещества в плазме крови, применяемого у человека). Другого воздействия на репродуктивную способность особей женского пола не наблюдалось. Влияния на репродуктивную способность особей мужского пола не наблюдалось. При применении препарата в дозах, токсичных для матери (соответствующих 5 — 10 кратному превышению уровня концентрации действующего вещества в плазме крови, создающегося у человека), у крыс и кроликов наблюдалось снижение массы тела плода и жизнеспособности зародыша и плода, а также увеличение числа отклонений в развитии плода. В пре- и постнатальном исследовании был зафиксирован рост фетальной смертности при применении препарата в дозах, токсичных для самок (обеспечивающих 4 кратное превышение уровня концентрации действующего вещества в плазме крови, создающегося у человека).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Препарат ПРАДАКСА не оказывает влияния, либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Передозировка

При применении дабигатрана этексилата в дозах, превышающих рекомендуемые, у пациента повышается риск кровотечений.

При подозрении на передозировку определить степень риска кровотечений можно посредством лабораторных исследований крови на свертываемость. Определение разведенного тромбинового времени (рТВ) с помощью калиброванного количественного теста или путем повторных измерений позволяет прогнозировать время достижения определенных уровней концентрации дабигатрана, в том числе в случаях принятия дополнительных мер, например проведения диализа.

При избыточной степени антикоагуляции может потребоваться прекращение приема препарата ПРАДАКСА. Специфического антидота к дабигатрану нет. В случае возникновения геморрагических осложнений, связанных с кровотечениями, необходимо прекратить терапию и выявить источник кровотечения. Поскольку дабигатран выводится преимущественно через почки, необходимо поддерживать достаточный диурез. По усмотрению врача, назначающего терапию, следует проводить надлежащее поддерживающее лечение, например, хирургический гемостаз или восполнение объема циркулирующей крови.

Может быть целесообразным применение активированных концентратов протромбинового комплекса (например, FEIBA), рекомбинантного фактора VIIa или концентратов факторов свертывания крови II, IX и X. Имеются экспериментальные данные, свидетельствующие о том, что эти лекарственные препараты способны устранять антикоагулянтное действие дабигатрана, однако данных об их эффективности в клинических условиях, а также о возможном риске рецидива тромбоэмболии очень мало. Введение предлагаемых лекарственных препаратов, обеспечивающих регресс антикоагулянтного эффекта, может отрицательно повлиять на достоверность результатов лабораторных исследований крови на свертываемость. Результаты таких исследований следует интерпретировать с осторожностью. При тромбоцитопении, а также после применения антиагрегантных препаратов длительного действия следует также рассматривать вопрос о необходимости введения тромбоконцентратов. Все симптоматическое лечение подбирается по усмотрению врача.

При крупных кровотечениях может быть целесообразна консультация специалиста по свертыванию крови (при наличии такового).

Благодаря низкому уровню связывания дабигатрана с белками возможен его диализ, однако клинический опыт, демонстрирующий целесообразность применения этого подхода, в рамках клинических исследований, весьма ограничен.

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Цены в интернет-аптеках:

Прадакса – антитромбический и антикоагулянтный препарат, применяемый в травматологии и ортопедии для профилактики венозной тромбоэмболии в послеоперационном периоде. Препараты Варфарин, Фенилин и Маркумар – аналоги Прадаксы. В некоторых отзывах о Прадаксе говорится, что данный препарат из всех известных коагулянтов самый эффективный и современный.

Выпускается препарат в твердых непрозрачных капсулах с синей крышкой. Внутри капсул находятся пеллеты желтого цвета. Дабигатрана этексилат – основное действующее вещество данного лекарственного средства.

Фармакологическое действие препарата Прадакса

Действие препарата заключается в подавлении активности тромбина. Дабигатрана этексилат – низкомолекулярное вещество, не обладающее фармакологической активностью. После приема внутрь данное соединение очень быстро всасывается и при гидролизе превращается в дабигатран. Дабигатран – активный, конкурентный, обратимый прямой ингибитор тромбина. Данное вещество подавляет активность тромбина, связывающего фибрин, свободного тромбина, а также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную тромбином.

В медицинских отзывах о Прадаксе говорится, что эффективность данного медикамента снижается на 20% при массе тела более 120 кг. При массе тела около 48 кг эффективность препарата повышается на 25% (в сравнении с пациентами со средней массой тела).

Показания к применению препарата Прадаксы

В инструкции к Прадаксе указвается, что данное лекарственное средство следует назначать для профилактики венозных или системных тромбоэмболий пациентам после ортопедических операций. Прадаксу иногда назначают пациентам с фибрилляцией предсердий для снижения показателей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Инструкция по применению

По инструкции, Прадаксу в виде капсул следует принимать один или два раза в день (независимо от времени приема пищи). Капсулы не вскрывать и запивать большим количеством жидкости.

Для профилактики венозных тромбоэмболий рекомендован прием 220 мг препарата один раз в сутки (2 капсулы по 110 мг). Пациентам с умеренным нарушением функции почек дозу Прадаксы необходимо уменьшить до 150 мг (две капсулы по 75 мг).

После эндопротезирования коленного сустава прием медикамента следует начать через один-четыре часа после операции. Сразу после операции рекомендуется принимать одну капсулу препарата в день (110 мг), а затем увеличить дозу до двух капсул ежесуточно. Курс приема составляет десять дней или 28-35 дней (после эндопротезирования тазобедренного сустава).

Пациентам с фибрилляцией предсердий необходимо принимать Прадаксу дважды в день в суточной дозе 300 мг.

Противопоказания к применению Прадаксы

По инструкции, Прадаксу и аналоги Прадаксы нельзя принимать при известной гиперчувствительности к любому из компонентов средства, при тяжелой степени почечной недостаточности, при активном клинически значимом кровотечении, фармакологически индуцированном или спонтанном нарушении гомеостаза. Не следует использовать препарат при нарушениях функции печени, злокачественных новообразованиях, а также при внутричерепном кровоизлиянии в анамнезе, травмах позвоночника или травмах головного мозга в анамнезе, язве желудочно-кишечного тракта, варикозном расширении вен пищевода, внутримозговых или интраспинальных сосудистых нарушениях.

Одновременное применение Прадаксы и антиагрегантов увеличивает риск развития кровотечений в три раза. Противопоказано использование данного медикамента в комбинации с другими антикоагулянтами.

Нет клинических данных о последствиях приема данного медикамента пациентами в возрасте до 18 лет.

Меры предосторожности

Прадаксу и аналоги Прадаксы следует использовать с осторожностью при состояниях, связанных с повышенным риском кровотечений. В период лечения препаратом могут развиваться кровотечения различной локализации. Снижение концентрации гематокрита и/или гемоглобина в крови, которое сопровождается снижением артериального давления, является основанием для поиска источника кровотечения.

Побочное действие Прадаксы

Во многих отзывах о Прадаксе говорится, что длительное применение препарата для профилактики иногда сопровождается появлением крапивницы, сыпи, зуда, бронхоспазма, диареи, боли в животе, диспепсии. Иногда на фоне приема данного медикамента развиваются тромбоцитопения, анемия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэзофагит, гипербилирубинемия, гематурия, урогенитальные кровотечения, кожный геморрагический синдром.

Условия хранения Прадаксы

Прадаксу во флаконах или блистерах хранят при температуре не выше 25°C. Хранить средство следует не более трех лет. После вскрытия флакона препарат рекомендуется использовать в течение месяца.

инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Прадакса — препарат с антитромбическим и антикоагулянтным действием, применяющийся в травматологии и ортопедии с целью профилактики венозной тромбоэмболии после проведения операций. 

Действующее вещество

Дабигатран этексилат (Dabigatran etexilate).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде капсул, продолговатых и непрозрачных. Корпус кремового цвета с надпечаткой в зависимости от дозировки «R 75», «R 110» или «R 150», крышечка светло-синего цвета с напечатанным символом компании Берингер Ингельхайм, цвет надпечатки – черный. Содержимое капсул – желтоватые пеллеты. Упаковываются в блистеры с перфорацией из алюминиевой фольги по 10 штук и полипропиленовые флаконы по 60 штук.

Капсулы	1 капс.
Дабигатран этексилат	75, 110 или 150 мг
Вспомогательные вещества: акации камедь, винная кислота, крупнозернистая, винная кислота, порошок, винная кислота, кристаллическая, гипромеллоза, диметикон, тальк, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза).
Состав оболочки: капсула из гипромеллозы (HPMC) с надпечаткой черными чернилами, каррагинан (E407), калия хлорид, титана диоксид (E171), индигокармин (Е132), краситель солнечный закат желтый (E110), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), вода очищенная.

Показания к применению

Профилактика венозной тромбоэмболии у больных после ортопедических операций; профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий; лечение острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями; профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Противопоказания

Протипоказан к применению при диагностированной гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

Применение запрещается при тяжелой почечной недостаточности, при активном кровотечении, при нарушении гомеостаза, как спонтанном, так и фармакологически спровоцированном.

Противопоказан при нарушениях функций печени, при наличии внутричерепного кровоизлияния в анамнезе, а также при травмах позвоночника и/или головного мозга в анамнезе, при наличии злокачественных новообразований, при язве желудочно-кишечного тракта и/или варикозном расширении вен в пищеводе, сосудистых нарушениях, как внутримозговых, так и интраспинальных.

Нельзя совмещать с приемом других антикоагулянтов, так как это очень значительно повышает риск возникновения кровотечения.

Клинических данных о применении данного препарата для лечения лиц моложе 18-ти лет нет. 

Инструкция по применению Прадакса (способ и дозировка)

Капсулы принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды. Капсулу не вскрывать.

• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после ортопедических операций: 220 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 110 мг).
• При умеренных нарушениях функции почек: 150 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 75 мг), так как имеется риск возникновения кровотечений.
• Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капс.). Далее доза увеличивается  до 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки в течение последующих 10 дней. При отсутствии гемостаза,  лечение следует отложить. В случае если лечение началось спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки.
• Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капс.). Далее доза увеличивается до 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки в течение последующих 28 – 35 дней. При отсутствии гемостаза, лечение следует отложить. В случае, если лечение началось спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки.
• Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки). Курс лечения: пожизненно.
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней. Курс лечения: до 6 месяцев.
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки). Терапия может продолжаться пожизненно, в зависимости от индивидуальных факторов риска.

При нарушениях функции почек

Перед началом лечения необходимо предварительно оценить КК.

Лечение противопоказано при тяжелых нарушениях функции почек.

В процессе лечения следует периодически оценивать функцию почек.

• Для профилактики венозной тромбоэмболии после ортопедических операций при умеренных нарушениях функции почек:  суточная доза уменьшается до 150 мг (2 капс. по 75 мг 1 раз в сутки).
• Для профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий при умеренных нарушениях функции почек: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки). 1 раз в год следует оценивать функцию почек.
• Для лечения острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).
• Для профилактики рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями при умеренных нарушениях функции почек: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки). 1 раз в год следует оценивать функцию почек.

Применение в пожилом возрасте

Повышение экспозиции препарата в пожилом возрасте (старше 75 лет) нередко обусловлено снижением функции почек, поэтому перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек.

В зависимости от клинической ситуации необходимо оценивать функцию почек (не реже 1 раз в год). Коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек.

• Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций в возрасте старше 75 лет: рекомендуемая доза 150 мг (2 капс. по 75 мг однократно).
• В возрасте старше 80 лет для профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий:  суточная доза 220 мг (1 капс. по 110 мг 2 раза в сутки).
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями в возрасте старше 75 лет: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями в возрасте старше 75 лет: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Применение у лиц с различной массой тела

Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций при массе тела <50 кг и более 110 кг: коррекции дозы не требуется. Однако за такими пациентами рекомендуется наблюдение.

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: коррекция дозы не требуется. Однако при массе тела <50 кг рекомендуется постоянное врачебное наблюдение.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется.

Одновременное применение с активными ингибиторами Р-гликопротеина (амиодарон, хинидин, верапамил)

Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций: дозу препарата следует уменьшить до 150 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 75 мг).

Если препарат принимается после ортопедических операций, не рекомендуется одновременно начинать применение верапамила и подключать его к терапии в дальнейшем.

• Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: коррекция дозы не требуется, суточная доза 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки).
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза  в сутки).
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Применение при повышенном риске кровотечений

• Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: присутствие таких факторов как возраст 75 лет или старше, умеренное снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин), одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина, или указание на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе может повышать риск кровотечения. У пациентов с одним или более указанных факторов риска, по усмотрению врача, возможно снижение суточной дозы до 220 мг (по 1 капс. 110 мг 2 раза в сутки).
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: присутствие таких факторов как возраст 75 лет или старше, умеренное снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин) или указание на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе могут повышать риск кровотечения. У пациентов с одним фактором риска коррекции дозы не требуется. Для пациентов с несколькими факторами риска:  препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск кровотечения.
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: присутствие таких факторов как возраст 75 лет или старше, умеренное снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин) или указание на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе могут повышать риск кровотечения. У пациентов с одним фактором риска коррекция дозы не требуется. Для пациентов с несколькими факторами риска: препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск кровотечения.

Переход от применения препарата Прадакса к парентеральному применению антикоагулянтов

• Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций: парентеральное введение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 24 ч после приема последней дозы Прадаксы.
• Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: парентеральное применение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 12 ч после приема последней дозы Прадаксы.
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: парентеральное применение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 12 ч после приема последней дозы препарата.
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: парентеральное применение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 12 ч после приема последней дозы.

Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата Прадакса

Первая доза препарата назначается вместо отменяемого антикоагулянта в промежутке 0 – 2  ч перед сроком очередной инъекции альтернативной терапии или одновременно с прекращением постоянной инфузии (например, в/в применения нефракционированного гепарина).

Переход от применения антагонистов витамина К к применению препарата Прадакса

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата возможно при MHO <2.0.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: применение антагонистов витамина К прекращают, применение Прадаксы возможно при MHO <2.0.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата Прадакса возможно при MHO <2.0.

Переход от применения Прадаксы к применению антагонистов витамина К

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: при КК ≥50 мл/мин применение антагонистов витамина К возможно за 3 дня, а при КК 30-50 мл/мин за 2 дня до отмены Прадаксы.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: при КК ≥50 мл/мин применение антагонистов витамина К возможно за 3 дня, а при КК 30-50 мл/мин за 2 дня до отмены Прадаксы.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: при КК ≥50 мл/мин применение антагонистов витамина К возможно за 3 дня, а при КК 30-50 мл/мин за 2 дня до отмены Прадаксы.

Кардиоверсия

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: проведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препаратом.

Пропущенная доза

• Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций: рекомендуется принять обычную суточную дозу в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
• Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: пропущенную дозу можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более. При сроке менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: пропущенную дозу можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более. При сроке менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: пропущенную дозу можно принять, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более. При сроке менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу.

Побочные эффекты

Длительное применение препарата может вызвать следующие побочные действия: крапивница, зуд, сыпь, бронхоспазм, боли в животе, диарея и диспепсия.

В некоторых случаях на фоне применения препарата может развиваться анемия, тромбоцитопения, гастроэзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гематурия, гипербилирубинемия, кожный геморрагический синдром, урогенитальные кровотечения. 

Передозировка

При передозировке препарата возможны геморрагические осложнения, что обусловлено фармакодинамическими особенностями препарата.

При обнаружении подобных явлений применение препарата прекращают. Показано симптоматическое лечение.

С учетом основного пути выведения дабигатрана (почками), рекомендуется провести  адекватный диурез, хирургический гемостаз и восполнение ОЦК. В случае необходимости можно использовать свежую цельную кровь или провести переливание свежезамороженной плазмы. В связи с тем, что дабигатран обладает низкой способностью к связыванию с белками плазмы крови, излишки препарата можно выводить с помощью гемодиализа. Однако клинический опыт по использованию диализа в этих ситуациях ограничен. 

В случае, если требуется быстро устранить активность препрата, существует специфический антидот дабигатрана — идаруцизумаб, являющийся антагонистом по отношению к фармакодинамическому действию Прадаксы.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Варфарин, Ксарелто.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Воздействие препарата проявляется в подавлении активности тромбина.

Этексилат дабигатрана – низкомолекулярное вещество, не обладающее никакой фармакологической активностью. Исключительно после приема и всасывания оно превращается в дабигатран. Именно дабигатра является активным, конкурентным, обратимым прямым ингибитором тромбина. Вещество не только эффективно подавляет активность тромбина, связывающего фибрин, но и свободного тромбина. Оно ингибирует агрегацию тромбоцитов, которая вызывается тромбином.

При высокой массе тела, свыше 120 кг, эффективность препарата снижается на 20%, а при низкой массе тела, меньше 48 кг, повышается на 20%. 

Особые указания

• Препарат следует применять с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений. Во время лечения Прадаксой возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение концентрации гемоглобина и/или гематокрита в крови, сопровождающееся снижением АД, что является основанием для поиска источника кровотечения.
• Терапия препаратом не требует контроля антикоагулянтной активности. Тест для определения MHO применять не следует, поскольку есть данные о ложном завышении уровня MHO.  
• При сниженной функции почек (в т.ч. у пожилых) возможно повышение экспозиции препарата. Применение противопоказано в случае выраженных нарушений функции почек (КК <30 мл/мин).
• При острой почечной недостаточности препарат следует отменить.
• Совместное применение дронедарона и дабигатрана противопоказано.
• Одновременный прием тикагрелора может увеличить воздействие дабигатрана и привести к фармакодинамическому взаимодействию. Что может повысить риска кровотечений.
• Применение НПВС для кратковременной анестезии при хирургических вмешательствах одновременно с Прадаксой не сопровождается повышенным риском кровотечений.
• Одновременный прием с антиагрегантами (включая ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел) и НПВС увеличивает риск кровотечения. В особенности одновременное применение антиагрегантов или сильных ингибиторов Р-гликопротеина увеличивает риск больших кровотечений, в т.ч. желудочно-кишечных кровотечений в возрасте старше 75 лет. В случае возникновения клинических подозрений на кровотечение, следует провести соответствующие исследования, такие как: анализ кала на скрытую кровь или определения уровня гемоглобина (на предмет его снижения).
• Одновременный прием с  индуктором Р-гликопротеина рифампицина снижем концентрацию дабигатрана в плазме. Предполагается, что другие индукторы Р-гликопротеина (например, хверобой продырявленный или карбамазепин), могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови; при данных комбинациях требуется осторожность.
• Совместное применение препарата при проведении хирургических операций или инвазивных процедурах повышает риск кровотечений. Поэтому при проведении хирургических вмешательств рекомендуется отменить терапию Прадаксой.
• Перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций прием отменяют не позднее, чем за 24 ч до их проведения.
• При повышенном риске кровотечений или перед проведением обширных операций, требующих полного гемостаза, рекомендуется прекратить применение препарата за 2 – 4 дня до операции.
• При почечной недостаточности клиренс дабигатрана может увеличиваться.

При беременности и грудном вскармливании

Применение во время беременности противопоказано.

При необходимости применения во время лактации, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить (в качестве меры предосторожности).

В детском возрасте

В возрасте до 18 лет эффективность и безопасность прим

Прадакса – инструкция, состав, механизм действия и дозировка, противопоказания и отзывы

Врачмедик

Поиск Найти

ВКонтакте

• Обследования и анализы
  • МРТ
  • Анализ крови
  • Анализ кала
  • Анализ мочи
  • УЗИ
  • Флюорография
• Здоровье от А до Я
  • Гинекология
  • Ревматология
  • Проктология
  • Онкология
  • Гастроэнтерология
  • Неврология
  • Кардиология
  • Урология
  • Отоларингология
  • Дерматология
  • Маммология
  • Терапия
  • Флебология
  • Травматология
  • Эндокринология
  • Хирургия
  • Пульмонология
  • Офтальмология

Pradaxa — Побочные эффекты, взаимодействия, использование, дозировка, предупреждения

Используйте Pradaxa точно так, как указано на этикетке или как предписано вашим доктором. Не используйте в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Следуйте всем указаниям на этикетке с рецептом и прочтите все руководства по лекарствам или инструкции. Используйте лекарство точно так, как указано.

Принимайте это лекарство, запивая полным стаканом воды. Вы можете принимать дабигатран с пищей или без нее.

Глотайте капсулу целиком и не раздавливайте, не жуйте, не ломайте и не открывайте ее.

Поскольку дабигатран препятствует свертыванию (свертыванию) крови для предотвращения нежелательных тромбов, это лекарство также может облегчить кровотечение даже при незначительной травме, такой как падение или удар по голове. Обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы упали, ударились головой или у вас возникло кровотечение, которое не остановится.

Если вам нужна операция, стоматологическая работа или какой-либо медицинский тест или лечение, заранее сообщите врачу или стоматологу, если вы принимали дабигатран в течение последних 12 часов.

Возможно, вам потребуется проверить функцию почек до и во время лечения дабигатраном.

Не прекращайте прием дабигатрана без консультации с врачом. Прекращение приема лекарств может увеличить риск инсульта.

Если вы получили более 30-дневный запас этого лекарства, не открывайте более одной бутылки за раз. Открывайте новую бутылку только после того, как все капсулы в старой бутылке исчезнут.

Хранить при комнатной температуре, вдали от влаги и тепла.Храните каждую капсулу во флаконе или блистерной упаковке, пока вы не будете готовы принять лекарство.

Храните капсулы в оригинальной упаковке или блистерной упаковке. Не кладите капсулы дабигатрана в ежедневную таблеточную коробку или органайзер для таблеток.

Выбросьте неиспользованные капсулы, если с момента первого открытия флакона прошло более 4 месяцев. Капсулы, хранящиеся в блистерной упаковке, следует выбрасывать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

.

Pradaxa: применение, побочные эффекты, преимущества / риски

Активное вещество: дабигатрана этексилат мезилат
Общее название: дабигатран этексилат
Код ATC: B01AE07
Держатель торговой лицензии: Boehringer Ingelheim International GmbH
Активное вещество: дабигатран этексилат мезилат
Статус: Авторизован
Дата авторизации: 2008-03-18
Терапевтическая зона: Артропластика, замена Венозная тромбоэмболия
Фармакотерапевтическая группа: Антитромботические средства

Терапевтические показания

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного сустава или замену коленного сустава.

Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими из следующих факторов риска:

• перенесенный инсульт, преходящая ишемическая атака или системная эмболия;
• фракция выброса левого желудочка <40%;
• симптоматическая сердечная недостаточность ≥ класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
• возраст ≥ 75 лет;
• возраст ≥ 65 лет, связанный с одним из следующего: сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или гипертония.

Что такое прадакса?

Прадакса — это лекарство, которое содержит активное вещество дабигатрана этексилат. Выпускается в виде капсул (75, 110 и 150 мг).

Для чего используется Прадакса?

Pradaxa используется для следующих целей:

• для предотвращения образования тромбов в венах у взрослых, перенесших операцию по замене бедра или колена; №
• для предотвращения инсульта и образования тромбов у взрослых, у которых наблюдается аномальное сердцебиение, называемое «неклапанная фибрилляция предсердий», и которые считаются подверженными риску инсульта;
• для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ, тромб в глубокой вене, обычно в ноге) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА, тромб в кровеносном сосуде, снабжающем легкие), а также для предотвращения повторного возникновения этих состояний у взрослых.

Лекарство можно получить только по рецепту врача.

Как используется Прадакса?

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Для пациентов, которым была проведена замена тазобедренного или коленного сустава, лечение Прадакса следует начинать с одной капсулы 110 мг, принятой через один-четыре часа после окончания операции. Затем лечение продолжают с 220 мг (в виде двух капсул по 110 мг) один раз в день в течение 28-35 дней после замены тазобедренного сустава и в течение 10 дней после замены коленного сустава.

У пациентов, у которых кровотечение из места операции все еще продолжается, следует отложить начало лечения.Если лечение не начато в день операции, его следует начинать с 220 мг (в виде двух капсул по 110 мг) один раз в день. Более низкая доза используется у пациентов с умеренно сниженной функцией почек, у пациентов старше 75 лет, а также у пациентов, также принимающих амиодарон, хинидин или верапамил (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний).

Для профилактики инсульта и образования тромбов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий Прадакса принимают по одной капсуле 150 мг два раза в день и следует принимать в течение длительного времени.

Для лечения и профилактики ТГВ и ПЭ Прадакса принимают по одной капсуле 150 мг два раза в день после лечения в течение не менее пяти дней инъекционным антикоагулянтом.

Для профилактики инсульта и образования тромбов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, а также для лечения и профилактики ТГВ / ТЭЛА пациентам в возрасте 80 лет и старше, а также пациентам, принимающим верапамил, следует применять более низкие дозы.

Все пациенты с повышенным риском кровотечения должны находиться под тщательным наблюдением, а доза прадаксы снижается по усмотрению врача.

У всех пациентов функция почек также должна быть оценена перед началом лечения, чтобы исключить пациентов с сильно сниженной функцией почек, и должна быть повторно оценена во время лечения, если подозревается какое-либо ухудшение. Когда Pradaxa используется в течение длительного времени у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий или когда он используется у пациентов с ТГВ или ТЭЛА, функцию почек следует оценивать не реже одного раза в год, если их функция почек слабо или умеренно снижена или если они старше 75 лет.

Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также часть EPAR).

Как работает Прадакса?

Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, имеют высокий риск образования тромбов в венах ног. Эти сгустки, в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ), могут быть опасными, если они перемещаются в другую часть тела, например, в легкие. Пациенты с фибрилляцией предсердий также подвержены риску образования тромбов, которые могут попасть в мозг и вызвать инсульт.

Активное вещество в прадаксе, этексилат дабигатрана, является «пролекарством» дабигатрана. Это означает, что в организме он превращается в дабигатран. Дабигатран является антикоагулянтом, что означает, что он предотвращает свертывание крови (свертывание). Он блокирует вещество, называемое тромбином, которое играет центральную роль в процессе свертывания крови.

Как изучается прадакса?

Два основных исследования были выполнены для сравнения прадакса (220 или 150 мг в день) с эноксапарином (другим антикоагулянтом) у пациентов, перенесших замену тазобедренного или коленного сустава.В первом исследовании участвовал 2101 пациент, перенесший операцию по замене коленного сустава, а во втором — 3494 пациента, перенесших замену тазобедренного сустава. В обоих исследованиях основной показатель эффективности основывался на количестве пациентов, у которых в венах образовывались тромбы, или которые умерли по любой причине в течение периода лечения. В большинстве случаев образование сгустков крови обнаруживалось с помощью сканирования вен или путем поиска признаков сгустков крови в легких.

В третьем основном исследовании сравнивали прадакса (110 мг и 150 мг два раза в день) с варфарином (другим антикоагулянтом) примерно у 18 000 взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые считались подверженными риску инсульта.Пациентов лечили от одного до трех лет, и основной показатель эффективности основывался на доле пациентов, у которых ежегодно был инсульт или тромб, блокирующий кровеносные сосуды в других частях тела.

В двух основных исследованиях с участием более чем 5100 взрослых пациентов с симптомами ТГВ или ТЭЛА, которые первоначально лечились инъекционным антикоагулянтом, сравнивали прадакса и варфарин. В двух других исследованиях изучалась профилактика ВТЭ или ТЭЛА у 4200 взрослых пациентов с симптомами повторяющихся тромбов, которые длительное время лечились антикоагулянтами.В одном из этих профилактических исследований сравнивали прадакса с варфарином, а в другом — прадакса с плацебо (фиктивное лечение). Основной показатель эффективности этих четырех исследований был основан на количестве пациентов, у которых образовались тромбы в венах (ТГВ) или легких (ТЭЛА), или которые умерли от сердечно-сосудистых причин в течение периода лечения.

Какие преимущества показал Pradaxa во время исследований?

Прадакса был так же эффективен, как и эноксапарин, в предотвращении образования тромбов или смерти.В исследовании пациентов, перенесших замену коленного сустава, сгустки крови были обнаружены у 36% пациентов, принимавших прадакса в дозе 220 мг (182 из 503), по сравнению с 38% пациентов, получавших эноксапарин (192 из 512). В каждой группе была одна смерть (менее 1%).

При исследовании пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава, сгустки крови были обнаружены у 6% пациентов, принимавших 220 мг Прадаксы (50 из 880), по сравнению с 7% пациентов, получавших эноксапарин (60 из 897).Три пациента в группе Pradaxa умерли (менее 1%), но двое из этих смертей не были связаны со сгустками крови. В исследованиях бедра и колена были некоторые доказательства того, что доза 220 мг может быть более эффективной, чем доза 150 мг.

Исследование пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий показало, что доля пациентов, у которых был инсульт или другие проблемы, вызванные тромбами, каждый год составляла около 1,5% для пациентов, принимавших Прадакса 110 мг (183 пациента из 6015) и 1,1 % для пациентов, принимающих Прадакса 150 мг (134 из 6076), по сравнению с 1.7% для пациентов, принимающих варфарин (202 из 6022).

В исследованиях, посвященных лечению ВТЭ и ТЭЛА, тромбы или смерть, связанная с тромбами, произошла у 2,7% (68 из 2553) пациентов, получавших Pradaxa, по сравнению с 2,4% (62 из 2554) пациентов, получавших лечение. с варфарином.

В первом исследовании, посвященном профилактике ВТЭ и ТЭЛА, тромбы или смерть, связанная с тромбами, произошла у 1,8% (26 из 1430) пациентов, получавших Pradaxa, по сравнению с 1,3% (18 из 1426) пациентов. лечится варфарином.Во втором профилактическом исследовании сгустки крови или смерть, связанная со сгустками крови, произошла у 0,4% (3 из 681) пациентов, получавших Pradaxa, по сравнению с 5,6% (37 из 662) пациентов, получавших плацебо.

Какой риск связан с Pradaxa?

Наиболее частым побочным эффектом прадаксы (наблюдаемым более чем у одного пациента из 10) является кровотечение. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Pradaxa, см. На листке-вкладыше.

Прадакса не следует применять пациентам с сильно сниженной функцией почек, у которых в настоящее время наблюдается значительное кровотечение или у которых имеется состояние, подвергающее их значительному риску серьезного кровотечения.Его нельзя использовать у пациентов, принимающих какие-либо другие антикоагулянты, за исключением особых ситуаций, например, когда меняется прием антикоагулянтов. Прадакса также нельзя использовать пациентам с серьезными проблемами с печенью или пациентам, принимающим перорально или инъекционно лекарства кетоконазол и итраконазол (применяемые при грибковых инфекциях), циклоспорин (лекарство, используемое для снижения активности иммунной системы) или дронедарон (лекарство). для лечения проблемы с сердцем, называемой фибрилляцией предсердий).Полный список ограничений см. В листовке.

Почему Прадакса одобрен?

CHMP посчитал, что преимущества лекарства перевешивают его риск, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу. CHMP отметил, что эффект прадакса в предотвращении образования тромбов у пациентов, перенесших замену тазобедренного или коленного сустава, сравним с эффектом эноксапарина. Прадакса, которую принимают внутрь, более удобен для пациентов.

CHMP также отметил, что Pradaxa хорошо сравнивается с варфарином в снижении риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий без увеличения риска большого кровотечения. Поскольку некоторые пациенты подвержены повышенному риску кровотечения, в информацию о назначении был включен ряд мер предосторожности.

Кроме того, CHMP отметил, что общая польза Pradaxa в лечении и профилактике DVT и PE сравнима с таковой варфарином. Однако количество кровотечений было меньше для Pradaxa, чем для варфарина.Хотя исследования показали немного более высокий риск сердечных заболеваний при приеме прадаксы, чем при приеме варфарина, все же считалось, что преимущества прадаксы перевешивают ее риски.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Pradaxa?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Pradaxa. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и информационный листок для Pradaxa, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Кроме того, компания, производящая Pradaxa, предоставит образовательный пакет для всех врачей, которые должны выписывать лекарство, чтобы повысить осведомленность о риске кровотечения и дать рекомендации о том, как с ним бороться. Пациенты также получат карточку с предупреждением, в которой кратко излагается основная информация о безопасности лекарства.

Дополнительная информация о Pradaxa

18 марта 2008 года Европейская Комиссия выдала разрешение на продажу препарата Pradaxa, действительное на всей территории Европейского Союза.

Для получения дополнительной информации о лечении Pradaxa прочтите листовку-вкладыш (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об ограничении ответственности в отношении медицинских услуг

.

Pradaxa Расширенная информация для пациентов — Drugs.com

Общее название: дабигатран (устный маршрут)

da-bi-GAT-run e-TEX-i-late MES-i-late

Оральный путь (капсула)

Преждевременное прекращение приема мезилата этексилата дабигатрана увеличивает риск тромботических событий. Если антикоагулянтную терапию дабигатраном этексилата мезилатом необходимо прекратить по причинам, не связанным с патологическим кровотечением, рассмотрите возможность применения другого антикоагулянта. Эпидуральные или спинномозговые гематомы могут возникать при терапии дабигатрана этексилат мезилатом у пациентов, перенесших нейроаксиальную анестезию или спинномозговую пункцию.Наблюдать за пациентами на предмет неврологических нарушений и срочно лечить.

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 30 апреля 2020 г.

Обычно используемые торговые марки

В США

Доступные лекарственные формы:

Терапевтический класс: антикоагулянт

Фармакологический класс: дабигатран этексилат

Использование для Pradaxa

Дабигатран используется для снижения риска инсульта и образования тромбов у пациентов с серьезной проблемой сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий.Дабигатран также используется для лечения и предотвращения повторного появления тромбов (например, тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) у пациентов, которые уже получали другие лекарства. Он также используется для предотвращения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии после операции по замене тазобедренного сустава. Он работает, предотвращая образование вредных сгустков в кровеносных сосудах.

Это лекарство доступно только по рецепту вашего врача.

Перед использованием Pradaxa

Принимая решение об использовании лекарства, необходимо взвесить риски, связанные с приемом лекарства, и пользу, которую оно принесет.Это решение будете принимать вы и ваш врач. Для этого лекарства следует учитывать следующее:

Аллергия

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо была необычная или аллергическая реакция на это лекарство или любые другие лекарства. Также сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо другие типы аллергии, например, на продукты питания, красители, консерванты или животных. Для продуктов, отпускаемых без рецепта, внимательно прочтите информацию на этикетке или упаковке.

Педиатрическая

Соответствующие исследования не выполнялись на отношении возраста к воздействию дабигатрана в педиатрической популяции.Безопасность и эффективность не установлены.

Гериатрический

Соответствующие исследования, проведенные на сегодняшний день, не продемонстрировали проблем, связанных с гериатрией, которые ограничивали бы полезность дабигатрана для пожилых людей. Однако у пожилых пациентов более высока вероятность инсульта, кровотечения или проблем с почками, связанных с возрастом, что может потребовать осторожности и корректировки дозы для пациентов, получающих дабигатран.

Грудное вскармливание

Нет адекватных исследований у женщин для определения младенческого риска при использовании этого лекарства во время кормления грудью.Прежде чем принимать это лекарство во время грудного вскармливания, взвесьте потенциальные преимущества с потенциальными рисками.

Взаимодействие с лекарствами

Хотя некоторые лекарства вообще не следует использовать вместе, в других случаях два разных лекарства могут использоваться вместе, даже если может произойти взаимодействие. В этих случаях ваш врач может изменить дозу или могут потребоваться другие меры предосторожности. Когда вы принимаете это лекарство, особенно важно, чтобы ваш лечащий врач знал, принимаете ли вы какие-либо из перечисленных ниже лекарств.Следующие взаимодействия были выбраны на основе их потенциальной значимости и не обязательно являются всеобъемлющими.

Не рекомендуется использовать это лекарство с любым из следующих лекарственных средств. Ваш врач может решить не лечить вас этим лекарством или изменить некоторые другие лекарства, которые вы принимаете.

Использование этого лекарства с любым из следующих лекарственных средств обычно не рекомендуется, но в некоторых случаях может потребоваться. Если оба лекарства назначаются вместе, ваш врач может изменить дозу или частоту использования одного или обоих лекарств.

• Абциксимаб
• Ацеклофенак
• Ацеметацин
• Аценокумарол
• Алипоген Типарвовец
• Альтеплаза, рекомбинантная
• Амиодарон
• Амтолметин Гуасил
• Анагрелид
• Анистреплаза
• Апалутамид
• Апиксабан
• Аргатробан
• Аспирин
• Бемипарин
• Betrixaban
• Бивалирудин
• Бромфенак
• Bufexamac
• Кангрелор
• Каплацизумаб-yhdp
• Карбамазепин
• Карведилол
• Целекоксиб
• Холина салицилат
• Цилостазол
• Кларитромицин
• Клониксин
• Клопидогрель
• Cobicistat
• Коллагеназа, Clostridium histolyticum
• Conivaptan
• Циклоспорин
• Далтепарин
• Данапароид
• Дарунавир
• Desirudin
• Десвенлафаксин
• Дексибупрофен
• Декскетопрофен
• Диклофенак
• Дифлунисал
• Дипиридамол
• Дипирон
• Дронедарон
• Дротрекожин Альфа
• Дроксикам
• Эдоксабан
• Эноксапарин
• Эпопростенол
• Эптифибатид
• Эритромицин
• Эсциталопрам
• Etodolac
• Этофенамат
• Эторикоксиб
• Фельбинац
• Фенофибрат
• Фенофибриновая кислота
• Фенопрофен
• Фепрадинол
• Фепразон
• Флибансерин
• Флоктафенин
• Флуфенамовая кислота
• Флуоксетин
• Флурбипрофен
• Fondaparinux
• Фосфенитоин
• Гепарин
• Ибрутиниб
• Ибупрофен
• Илопрост
• Индометацин
• Инотерсен
• Кетоконазол
• Кетопрофен
• Кеторолак
• Лапатиниб
• Ласмидитан
• Лепирудин
• Левомилнаципран
• Лорноксикам
• Ловастатин
• Локсопрофен
• Люмиракоксиб
• Меклофенамат
• Мефенаминовая кислота
• Мелоксикам
• Морнифлюмат
• Nabumetone
• Надропарин
• Напроксен
• Непафенак
• Нифлумовая кислота
• нимесулид
• Нимесулид бета-циклодекстрин
• Нинтеданиб
• Омадациклин
• Орлистат
• Оксапрозин
• Оксифенбутазон
• Парекоксиб
• Пентосан полисульфат натрия
• Фениндион
• Фенобарбитал
• Фенпрокумон
• фенилбутазон
• фенитоин
• Пикетопрофен
• Пирацетам
• Пироксикам
• Пранопрофен
• Прасугрель
• Примидон
• Проглуметацин
• Пропифеназон
• Проквазон
• Белок C
• Хинидин
• Ранолазин
• Ретеплаза, рекомбинантная
• Рифампицин
• Ритонавир
• Ривароксабан
• Рофекоксиб
• Сарециклин
• Selexipag
• Симвастатин
• Зверобой
• Стрептокиназа
• Сульфинпиразон
• Сулиндак
• Телапревир
• Тенектеплаза
• Теноксикам
• Тиапрофеновая кислота
• Тикагрелор
• Тиклопидин
• Тинзапарин
• Типранавир
• Тирофибан
• Толфенамовая кислота
• Толметин
• Тразодон
• Трепростинил
• Урокиназа
• Вальдекоксиб
• Вемурафениб
• Venetoclax
• Венлафаксин
• Верапамил
• Вилазодон
• Vorapaxar
• Вортиоксетин
• Варфарин

Использование этого лекарства с любым из следующих лекарств может вызвать повышенный риск определенных побочных эффектов, но использование обоих препаратов может быть лучшим лечением для вас.Если оба лекарства назначаются вместе, ваш врач может изменить дозу или частоту использования одного или обоих лекарств.

• Циклосиликат циркония натрия

Взаимодействие с пищей / табаком / алкоголем

Некоторые лекарства не следует использовать во время или во время приема пищи или употребления определенных видов пищи, поскольку могут возникнуть взаимодействия. Употребление алкоголя или табака с некоторыми лекарствами также может вызывать взаимодействия. Обсудите со своим лечащим врачом использование ваших лекарств с едой, алкоголем или табаком.

Другие проблемы со здоровьем

Наличие других медицинских проблем могут влиять на использование этого лекарства. Обязательно сообщите своему врачу, если у вас есть другие проблемы со здоровьем, особенно:

• Антифосфолипидный синдром или
• Проблемы с кровотечением, история болезни или
• Проблемы с почками или
• Недавнее кровотечение или язва желудка — может повысить риск кровотечения.

• Кровотечение активное или
• Протез (искусственный) механический клапан сердца — не следует использовать у пациентов с этими состояниями.

• Болезнь почек, тяжелая? Используйте с осторожностью. Эффект может усилиться из-за более медленного выведения лекарства из организма.

Правильное использование Pradaxa

Принимайте это лекарство точно в соответствии с указаниями врача . Не принимайте больше, не принимайте чаще и не принимайте дольше, чем прописал врач. Это может увеличить вероятность побочных эффектов. Кроме того, не прекращайте использовать это лекарство, не посоветовавшись сначала с врачом.

Это лекарство поставляется с руководством по лекарствам. Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли эту информацию. Обязательно спросите своего врача, если у вас есть вопросы.

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды. Не раздавливайте, не ломайте, не жуйте и не открывайте его.

Если вы принимаете другое лекарство для разжижения крови (например, гепарин, варфарин, кумадин®), ваш врач даст вам очень конкретные инструкции о том, как перейти на дабигатран.Внимательно следуйте инструкциям и спрашивайте своего врача, если у вас есть вопросы.

Дозирование

Доза этого лекарства будет разной для разных пациентов. Следуйте указаниям врача или указаниям на этикетке. Следующая информация включает только средние дозы этого лекарства. Если ваша доза отличается, не меняйте ее, если врач не скажет вам об этом.

Количество лекарства, которое вы принимаете, зависит от силы лекарства. Кроме того, количество доз, которые вы принимаете каждый день, время между дозами и продолжительность приема лекарства зависят от медицинской проблемы, для которой вы принимаете лекарство.

• Для пероральной лекарственной формы (капсулы):
  • Для профилактики инсульта и образования тромбов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий:
    • Взрослые? От 75 до 150 миллиграммов (мг) 2 раза в день.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.
  • Для предотвращения образования тромбов после операции по замене тазобедренного сустава:
    • Взрослые? 110 миллиграммов (мг) от 1 до 4 часов после операции на бедре. Затем 220 мг один раз в день в течение 28-35 дней.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.
  • Для лечения и предотвращения повторного образования тромбов:
    • Взрослые? 150 миллиграммов (мг) 2 раза в день.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.

Пропущенная доза

Если вы пропустите прием этого лекарства, примите его как можно скорее. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику приема.Не принимайте двойные дозы.

Если у вас есть менее чем за 6 часов до следующей запланированной дозы , пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования.

Хранилище

Хранить в недоступном для детей месте.

Не храните устаревшие лекарства или лекарства, которые больше не нужны.

Спросите у лечащего врача, как следует утилизировать лекарство, которое вы не используете.

Храните лекарство в закрытом контейнере при комнатной температуре, вдали от источников тепла, влаги и прямого света.Беречь от замерзания.

Храните лекарство в оригинальной упаковке (блистер или флакон) до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать. Не храните капсулы в других контейнерах (например, в коробках для таблеток или органайзерах для таблеток). После того, как вы впервые открыли бутылку, вы должны принять все капсулы в течение 4 месяцев. Если вы не использовали капсулы в течение 4 месяцев, вы должны выбросить оставшиеся капсулы и начать новую бутылку.

Меры предосторожности при использовании Pradaxa

Очень важно, чтобы ваш врач проверял ваш прогресс при регулярных посещениях , чтобы убедиться, что это лекарство работает должным образом, и решить, следует ли вам продолжать его прием.Для проверки нежелательных эффектов могут потребоваться анализы крови.

Убедитесь, что лечащий вас врач знает, что вы принимаете это лекарство. Возможно, вам придется прекратить использование этого лекарства за несколько дней до операции, включая стоматологические процедуры.

При использовании этого лекарства могут возникать кровотечения и синяки. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать травм. Держитесь подальше от грубых видов спорта или других ситуаций, когда вы можете получить синяки, порезы или травмы. Осторожно почистите зубы зубной нитью.Будьте осторожны при использовании острых предметов, включая бритвы и кусачки для ногтей. Не ковыряйте в носу. Если вам нужно высморкаться, аккуратно высморкайтесь.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть необычные кровотечения или синяки, черный, дегтеобразный стул, кровь в моче или стуле, головная боль, головокружение или слабость, боль, отек или дискомфорт в суставе, выявите красные пятна на вашем теле. кожа, необычное кровотечение из носа или необычное вагинальное кровотечение, более сильное, чем обычно. Это могут быть признаки кровотечения.

Не прекращайте использование этого лекарства внезапно, не посоветовавшись сначала со своим врачом . Это может увеличить риск образования тромбов и инсульта.

Это лекарство может увеличить риск развития спинномозгового или эпидурального тромба. Обычно это происходит, если вам в спину установлен эпидуральный катетер, чтобы дать вам определенное лекарство, вы принимаете НПВП или лекарства для предотвращения свертывания крови, или у вас в анамнезе есть проблемы с позвоночником, или вы перенесли операцию на позвоночнике. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть боль в средней линии спины, потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником, онемение, покалывание или слабость ног или ступней во время использования этого лекарства.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть боль или расстройство желудка, тошнота, изжога или несварение желудка во время приема этого лекарства.

Не принимайте другие лекарства, если они не были согласованы с врачом. Сюда входят лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (без рецепта), а также травяные или витаминные добавки.

Pradaxa побочные эффекты

Наряду с необходимыми эффектами лекарство может вызывать некоторые нежелательные эффекты. Хотя не все из этих побочных эффектов могут возникнуть, в случае их возникновения может потребоваться медицинская помощь.

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении любого из следующих побочных эффектов:

Более общие

• Кислый или кислый желудок
• отрыжка
• табуреты черные, дегтеобразные
• стул с кровью
• запор
• диарея
• изжога
• расстройство желудка
• тошнота
• боль или жжение в горле
• Дискомфорт, расстройство, жжение или боль в желудке
• рвота
• Рвота кровью или материалом, похожим на кофейную гущу

Редкий

• Боль или дискомфорт в груди
• кашель
• затруднение с глотанием
• головокружение
• обморок или потеря сознания
• учащенное или нерегулярное дыхание
• Боль или дискомфорт в руках, челюсти, спине или шее
• Отечность или припухлость век или вокруг глаз, лица, губ или языка
• покраснение кожи
• кожная сыпь, крапивница, рубцы или кожный зуд
• потеет
• герметичность в груди
• проблемы с дыханием
• необычная усталость или слабость

Заболеваемость неизвестна

• Кровоточивость десен
• кровь в моче
• большая опухоль, похожая на улей, на лице, веках, губах, языке, горле, руках, ногах, ступнях или половых органах
• определить красные точки на коже
• необычное кровотечение или синяк

Могут возникнуть некоторые побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи.Эти побочные эффекты могут исчезнуть во время лечения, поскольку ваше тело привыкает к лекарству. Кроме того, ваш лечащий врач может рассказать вам о способах предотвращения или уменьшения некоторых из этих побочных эффектов. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если какие-либо из следующих побочных эффектов сохраняются или вызывают беспокойство, или если у вас есть какие-либо вопросы о них:

Заболеваемость неизвестна

• Выпадение или истончение волос

У некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, не указанные в списке.Если вы заметили какие-либо другие эффекты, проконсультируйтесь с врачом.

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Подробнее о Прадакса (дабигатран)

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Сопутствующие лечебные руководства

.Руководство по дозировке

Pradaxa — Drugs.com

Общее название: ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ МЕСИЛАТ 110 мг
Лекарственная форма: капсула

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление 6 июля 2020 г.

Рекомендуемая доза

Индикация	Дозировка
Снижение риска инсульта и системной эмболии при неклапанной AF	CrCl> 30 мл / мин:	150 мг два раза в день
	CrCl от 15 до 30 мл / мин:	75 мг два раза в сутки
	CrCl <15 мл / мин или на диализе:	Рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены
	CrCl от 30 до 50 мл / мин при одновременном применении ингибиторов P-gp:	Снизьте дозу до 75 мг два раза в день при применении с ингибиторами P-gp дронедароном или системным кетоконазолом.
	CrCl <30 мл / мин при одновременном применении ингибиторов P-gp:	Избегайте совместного администрирования
Лечение ТГВ и ПЭ	CrCl> 30 мл / мин:	150 мг два раза в день
Снижение риска рецидива DVT и PE	CrCl ≤30 мл / мин или на диализе:	Рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены
	CrCl <50 мл / мин при одновременном применении ингибиторов P-gp:	Избегайте совместного администрирования
Профилактика ТГВ и ПЭ после операции по замене тазобедренного сустава	CrCl> 30 мл / мин:	110 мг в первый день, затем 220 мг один раз в сутки
	CrCl ≤30 мл / мин или на диализе:	Рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены
	CrCl <50 мл / мин при одновременном применении ингибиторов P-gp:	Избегайте совместного администрирования

Снижение риска инсульта и системной эмболии при неклапанной фибрилляции предсердий

Для пациентов с клиренсом креатинина (CrCl)> 30 мл / мин рекомендуемая доза PRADAXA составляет 150 мг перорально два раза в день.Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CrCl 15–30 мл / мин) рекомендуемая доза PRADAXA составляет 75 мг два раза в день [см. Использование в конкретных группах населения (8.6) и Клиническая фармакология (12.3)]. Рекомендации по дозировке для пациентов с CrCl <15 мл / мин или находящихся на диализе не могут быть предоставлены.

Лечение тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии

Для пациентов с CrCl> 30 мл / мин рекомендуемая доза PRADAXA составляет 150 мг перорально два раза в день через 5-10 дней парентеральной антикоагуляции.Рекомендации по дозировке для пациентов с CrCl ≤30 мл / мин или на диализе не могут быть предоставлены [см. Использование в конкретных группах населения (8.6) и Клиническая фармакология (12.3)].

Снижение риска рецидива тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Для пациентов с CrCl> 30 мл / мин рекомендуемая доза PRADAXA составляет 150 мг перорально два раза в день после предыдущего лечения. Рекомендации по дозировке для пациентов с CrCl ≤30 мл / мин или находящихся на диализе не могут быть предоставлены [см. Использование в конкретных группах населения (8.6) и клиническая фармакология (12.3)].

Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии после операции по замене тазобедренного сустава

Для пациентов с CrCl> 30 мл / мин рекомендуемая доза PRADAXA составляет 110 мг перорально через 1-4 часа после операции и после достижения гемостаза, затем 220 мг один раз в день в течение 28-35 дней. Если PRADAXA не был начат в день операции, после достижения гемостаза начните лечение с 220 мг один раз в день. Рекомендации по дозировке для пациентов с CrCl ≤30 мл / мин или находящихся на диализе не могут быть предоставлены [см. Использование в конкретных группах населения (8.6) и клиническая фармакология (12.2, 12.3)].

Регулировка дозирования

Оцените функцию почек до начала лечения PRADAXA. Периодически оценивайте функцию почек по клиническим показаниям (т. Е. Чаще в клинических ситуациях, которые могут быть связаны со снижением функции почек) и соответствующим образом корректируйте терапию. Прекратите прием препарата PRADAXA у пациентов, у которых развивается острая почечная недостаточность во время приема препарата PRADAXA, и рассмотрите возможность альтернативной антикоагулянтной терапии.

Как правило, степень антикоагуляции оценивать не нужно.При необходимости используйте АЧТВ или ЭСТ, а не МНО, для оценки антикоагулянтной активности у пациентов, принимающих PRADAXA [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2) и Клиническая фармакология (12.2)].

Снижение риска инсульта и системной эмболии при неклапанной фибрилляции предсердий

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (CrCl 30–50 мл / мин) можно ожидать, что одновременный прием ингибитора P-gp дронедарона или системного кетоконазола приведет к воздействию дабигатрана, аналогичному тому, которое наблюдается при тяжелой почечной недостаточности.Уменьшите дозу PRADAXA до 75 мг два раза в день [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5), Взаимодействие с лекарствами (7.1) и Клиническая фармакология (12.3)].

Инструкции для пациентов

Попросите пациентов проглотить капсулы целиком. PRADAXA следует запивать полным стаканом воды. Разрыв, жевание или опорожнение содержимого капсулы может привести к увеличению воздействия [см. Клиническая фармакология (12.3)].

Если доза PRADAXA не принимается в назначенное время, дозу следует принять как можно скорее в тот же день; пропущенную дозу следует пропустить, если ее нельзя принять по крайней мере за 6 часов до следующей запланированной дозы.Дозу PRADAXA не следует удваивать для компенсации пропущенной дозы.

Преобразование из или в варфарин

При переводе пациентов с терапии варфарином на PRADAXA прекратите прием варфарина и начните PRADAXA, когда INR ниже 2,0.

При переходе с PRADAXA на варфарин скорректируйте время начала приема варфарина в зависимости от клиренса креатинина следующим образом:

• Для CrCl ≥50 мл / мин начните варфарин за 3 дня до прекращения приема PRADAXA.
• Для CrCl 30–50 мл / мин начните варфарин за 2 дня до прекращения приема PRADAXA.
• Для CrCl 15–30 мл / мин начните варфарин за 1 день до прекращения приема PRADAXA.
• Для CrCl <15 мл / мин рекомендации не могут быть сделаны.

Поскольку PRADAXA может увеличивать INR, INR будет лучше отражать эффект варфарина только после прекращения приема PRADAXA в течение как минимум 2 дней [см. Клиническая фармакология (12.2)].

Переход с парентеральных антикоагулянтов или на них

Для пациентов, которые в настоящее время получают парентеральный антикоагулянт, начинайте прием PRADAXA за 0–2 часа до времени, когда должна была быть введена следующая доза парентерального препарата, или во время отмены постоянно вводимого парентерального препарата (например.g., внутривенное введение нефракционированного гепарина).

Для пациентов, которые в настоящее время принимают PRADAXA, подождите 12 часов (CrCl ≥30 мл / мин) или 24 часа (CrCl <30 мл / мин) после последней дозы PRADAXA, прежде чем начинать лечение парентеральным антикоагулянтом [см. Клиническую фармакологию (12.3)] .

Прекращение операции и других вмешательств

Если возможно, прекратите прием PRADAXA за 1-2 дня (CrCl ≥50 мл / мин) или за 3-5 дней (CrCl <50 мл / мин) перед инвазивными или хирургическими процедурами из-за повышенного риска кровотечения.Рассмотрите более длительное время для пациентов, перенесших серьезную операцию, спинномозговую пункцию или размещение спинального или эпидурального катетера или порта, у которых может потребоваться полный гемостаз [см. Использование в конкретных группах населения (8.6) и Клиническая фармакология (12.3)].

Если операция не может быть отложена, существует повышенный риск кровотечения [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]. Этот риск кровотечения следует сравнивать с срочностью вмешательства [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1, 5.3)]. Используйте специальный реверсивный агент (идаруцизумаб) в случае неотложной хирургической операции или срочных процедур, когда необходимо обратить антикоагулянтный эффект дабигатрана.Обратитесь к информации о назначении идаруцизумаба для получения дополнительной информации. При необходимости перезапустите PRADAXA.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности

Подробнее о прадаксе (дабигатран)

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Соответствующие лечебные руководства

.