Ксарелто 15 мг инструкция по применению цена: Ксарелто инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Xarelto таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 14, 28, 98 или 100 шт. (32585)

Содержание

Ксарелто 15мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Фармакокинетические взаимодействия

Выведение ривароксабана осуществляется главным образом посредством метаболизма в печени, опосредованного системой цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2J2), а также — путем почечной экскреции неизмененного лекарственного вещества с использованием систем переносчиков P-gp/Bcrp (Р-гликопротеина/белка устойчивости к раку молочной железы). Ривароксабан не подавляет и не индуцирует изофермент CYP3A4 и другие важные изоформы цитохрома.

Одновременное применение Ксарелто и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина может привести к снижению почечного и печеночного клиренса ривароксабана и, таким образом, значительно увеличить его системное воздействие.

Совместное применение Ксарелто и азолового противогрибкового средства кетоконазола (400 мг 1 раз в сутки), являющегося мощным ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к повышению средней равновесной AUC ривароксабана в 2,6 раза и увеличению средней Стах ривароксабана в 1,7 раза, что сопровождалось значительным усилением фармакодинамического действия препарата.

Совместное назначение Ксарелто и ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира (600 мг 2 раза в сутки), являющегося мощным ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к увеличению средней равновесной AUC ривароксабана в 2,5 раза и увеличению средней Стах ривароксабана в 1,6 раза, что сопровождалось значительным усилением фармакодинамического действия препарата. В связи с этим Ксарелто не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами протеазы ВИЧ.

Кларитромицин (500 мг 2 раза в сутки), мощный ингибитор изофермента CYP3A4 и умеренный ингибитор Р-гликопротеина, вызывал увеличение значений AUC в 1,5 раза и Стах ривароксабана в 1,4 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Стах и считается клинически незначимым.

Эритромицин (500 мг 3 раза в сутки), умеренный ингибитор изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, вызывал увеличение значений AUC и Стах ривароксабана в 1,3 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Стах и считается клинически незначимым.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина<80-50 мл/мин) эритромицин (500 мг 3 раза в сутки) вызывал увеличение значений AUC ривароксабана в 1,8 раза и Стах в 1,6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, не получавших сопутствующей терапии. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 49-30 мл/мин) эритромицин вызывал увеличение значений AUC ривароксабана в 2,0 раза и Сmах в 1,6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, не получавших сопутствующей терапии.

Флуконазол (400 мг один раз в сутки), умеренный ингибитор изофермента CYP3A4, вызывал увеличение средней AUC ривароксабана в 1,4 раза и увеличение средней Сmах в 1,3 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Стах и считается клинически незначимым.

Следует избегать одновременного применения ривароксабана с дронедароном в связи с ограниченностью клинических данных о совместном применении.

Совместное применение Ксарелто и рифампицина, являющегося сильным индуктором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к снижению средней AUC ривароксабана приблизительно на 50 % и параллельному уменьшению его фармакодинамических эффектов. Совместное применение ривароксабана с другими сильными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или препаратами зверобоя продырявленного) также может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме. Уменьшение концентраций ривароксабана в плазме крови признано клинически незначимым. Сильные индукторы CYP3A4 необходимо применять с осторожностью.

Фармакодинамические взаимодействия

После одновременного применения эноксапарина натрия (однократная доза 40 мг) и Ксарелто (однократная доза 10 мг) наблюдался суммационный эффект в отношении активности анти-фактора Ха, не сопровождавшийся дополнительными суммационными эффектами в отношении проб на свертываемость крови (протромбиновое время, АЧТВ). Эноксапарин натрия не изменял фармакокинетику ривароксабана.

В связи с повышенным риском кровотечения необходимо соблюдать осторожность при совместном применении с любыми другими антикоагулянтами.

Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между Ксарелто (15 мг) и клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг с последующим назначением поддерживающей дозы 75 мг), но в подгруппе пациентов обнаружено значимое увеличение времени кровотечения, не коррелировавшее со степенью агрегации тромбоцитов и содержанием Р-селектина или GPIIb/IIIa-рецептора.

После совместного применения Ксарелто (15 мг) и напроксена в дозе 500 мг клинически значимого увеличения времени кровотечения не наблюдалось. Тем не менее, у отдельных лиц возможен более выраженный фармакодинамический ответ.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении Ксарелто с НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку применение этих препаратов обычно повышает риск кровотечения. Переход пациентов с варфарина (МНО от 2,0 до 3,0) на Ксарелто (20 мг) или с Ксарелто (20 мг) на варфарин (МНО от 2,0 до 3,0) увеличивало протромбиновое время/МНО (Неопластин) в большей степени, чем этого можно было бы ожидать при простом суммировании эффектов (отдельные значения МНО могут достигать 12), в то время как влияние на АЧТВ, подавление активности фактора Ха и эндогенный потенциал тромбина было аддитивным.

В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов Ксарелто во время переходного периода, в качестве необходимых тестов, на которые не оказывает влияние варфарин, можно использовать определение активности анти-Ха, PiCT и HepTest. Начиная с 4-го дня после прекращения применения варфарина все результаты анализов (в том числе ПВ, АЧТВ, ингибирование активности фактора Ха и на ЭПТ (эндогенный потенциал тромбина)) отражают только влияние Ксарелто.

В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов варфарина во время переходного периода, может быть использовано измерение величины МНО при Спромежут. ривароксабана (спустя 24 часа после предыдущего приема ривароксабана), поскольку ривароксабан оказывает минимальный эффект на этот показатель в данный период.

Между варфарином и Ксарелто не было зарегистрировано никаких фармакокинетических взаимодействий.

Лекарственное взаимодействие Ксарелто с антагонистом витамина К (АВК) фениндионом не изучалось.

Рекомендуется по мере возможности избегать перевода пациентов с терапии Ксарелто на терапию АВК фениндионом и наоборот.

Имеется ограниченный опыт перевода пациентов с терапии АВК аценокумаролом на Ксарелто.

Если возникает необходимость перевести пациента с терапии Ксарелто на терапию АВК фениндионом или аценокумаролом, то следует соблюдать особую осторожность, ежедневный контроль фармакодинамического действия препаратов (МНО, протромбиновое время) должен проводиться непосредственно перед приемом следующей дозы Ксарелто. Если возникает необходимость перевести пациента с терапии АВК фениндионом или аценокумаролом на терапию Ксарелто, то следует соблюдать особую осторожность, контроль фармакодинамического действия препаратов при этом не требуется.

Несовместимость

Неизвестна.

Взаимодействий не выявлено

Никаких фармакокинетических взаимодействий между ривароксабаном и мидазоламом (субстрат CYP3A4), дигоксином (субстрат Р-гликопротеина) или аторвастатином (субстрат CYP3A4 и Р-гликопротеина) не выявлено.

Совместное применение с ингибитором протонной помпы омепразолом, антагонистом Н2-рецепторов ранитидином, антацидами алюминия гидроксидом / магния гидроксидом, напроксеном, клопидогрелем или эноксапарином не влияет на биодоступность и фармакокинетику ривароксабана.

Не наблюдалось никаких клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при совместном применении Ксарелто и 500 мг ацетилсалициловой кислоты.

Влияние на лабораторные параметры

Препарат Ксарелто оказывает влияние на показатели свертываемости крови (ПВ, АЧТВ, HepTest) в связи со своим механизмом действия.

Ксарелто® 15 мг №42 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ксарелтоâ

Торговое название

Ксарелто â

Международное непатентованное название

Ривароксабан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — ривароксабан микронизированный 15 мг и 20 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

состав оболочки: железа оксид красный (Е 172), гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета (для дозировки 15 мг), коричнево-красного цвета (для дозировки 20 мг) круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, с гравировкой «15»

(для дозировки 15 мг), с гравировкой «20» (для дозировки 20 мг) и треугольником на одной стороне и фирменным байеровским крестом — на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.

Код АТХ B01AF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

Ривароксабан быстро всасывается; максимальные концентрации (Смакс.) достигаются через 2-4 часа после приема таблетки.

После приема внутрь абсорбция ривароксабана почти полная и абсолютная биодоступность после приема дозы 10 мг высокая и составляет 80-100%. Прием пищи не оказывает влияния на AUC (площадь под кривой «концентрация – время») или Смакс (максимальная концентрация) ривароксабана в дозе 10 мг.

Вследствие снижения степени абсорбции биодоступность ривароксабана составляет 66% при приеме натощак таблетки в дозе 20 мг.

При приеме Ксарелто® 20 мг вместе с пищей наблюдается повышение среднего показателя AUC на 39% в сравнении с показателем, отмеченным при приеме натощак, что указывает на почти полную абсорбцию и высокую биодоступность при приеме внутрь. Ксарелто® 15 и 20 мг следует принимать вместе с приемом пищи (см. раздел «Способ применения и дозы»). В условиях приема пищи Ксарелто® 10 мг, 15 мг и 20 мг характеризуется пропорциональностью доз.

Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30% до 40%.

Распределение

В организме человека большая часть ривароксабана (92-95%) связана с белками плазмы, при этом основным связывающим компонентом является сывороточный альбумин. Объем распределения – средний, Vss составляет приблизительно 50 л.

Метаболизм и выведение

Ривароксабан выводится преимущественно в форме метаболитов (приблизительно 2/3 от назначенной дозы) с мочой и калом в одинаковых соотношениях. Оставшаяся треть дозы выводится посредством прямой почечной экскреции в неизмененном виде, главным образом, за счет активной почечной секреции. Метаболизм ривароксабана осуществляют изоферменты CYP 3A4, CYP 2J2, а также ферменты, независимые от системы цитохрома Р450. Основными участками биотрансформации являются морфолиновая группа, подвергающаяся окислительной деградации, и гидролизуемые амидные группы.

Согласно данным, полученным in vitro, ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков Р-gp (Р-гликопротеина) и Bcrp (белка устойчивости к раку молочной железы).

Неизмененный ривароксабан является наиболее важным соединением в человеческой плазме, значимые или активные циркулирующие метаболиты в плазме не обнаружены. Ривароксабан, системный клиренс которого составляет приблизительно 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным веществам с низким уровнем клиренса. При выведении ривароксабана из плазмы терминальный период полувыведения составляет от 5 до 9 часов у молодых пациентов и от 11 до 13 часов — у пожилых пациентов.

Пол/Пожилой возраст

У пожилых пациентов концентрации ривароксабана в плазме выше, чем у молодых пациентов, среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом, вследствие сниженного общего и почечного клиренса.

У мужчин и женщин клинически значимые различия фармакокинетики не обнаружены.

Различные весовые категории

Слишком малый или большой вес (менее 50 кг и более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрации ривароксабана в плазме (различие составляет менее 25 %).

Детский возраст

Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Межэтнические различия

Клинически значимые различия фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов европеоидной, афро-американской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдались.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику ривароксабана изучалось у больных, распределенных в соответствии с классификацией Чайлд-Пью (согласно стандартным процедурам в клинических исследованиях). Система классификации Чайльд–Пью используется для оценки прогноза хронических заболеваний печени, главным образом, цирроза. Для пациентов, у которых планируется проведение терапии антикоагулянтами, критическим аспектом нарушения функции печени является сниженный синтез факторов свертывания крови в печени. Поскольку этот аспект оценивается лишь в одном из пяти биохимических/ клинических исследований, составляющих систему классификации, риск развития кровотечения у пациентов может нечетко коррелировать со схемой классификации. В этой связи решение о назначении антикоагулянтной терапии должно быть принято независимо от данных указанной классификации.

Ксарелто® противопоказан пациентам с заболеваниями печени, протекающими с коагулопатией, обуславливающей клинически значимый риск кровотечения. У больных c циррозом печени и легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) фармакокинетика ривароксабана лишь незначительно отличалась от соответствующих показателей в контрольной группе здоровых испытуемых (в среднем отмечалось увеличение AUC ривароксабана в 1,2 раза). Значимые различия фармакодинамических свойств между группами отсутствовали.

У больных c циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) средняя AUC ривароксабана была значительно повышена (в 2,3 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами вследствие значительно сниженного клиренса лекарственного вещества, что указывает на серьезное заболевание печени. Подавление активности фактора Ха было выражено сильнее (в 2,6 раза), чем у здоровых добровольцев. Протромбиновое время также в 2,1 раза превышало показатели у здоровых добровольцев. При помощи измерения протромбинового времени оценивается внешний путь коагуляции, включающий факторы свертывания VII, X, V, II и I, которые синтезируются в печени.

Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью были более чувствительными к ривароксабану, что выражалось в более тесной фармакокинетической и фармакодинамической взаимосвязи между концентрацией ривароксабана в плазме и протромбиновым временем.

Данные о применении препарата у больных с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Почечная недостаточность

У больных с почечной недостаточностью наблюдается увеличение уровня воздействия ривароксабана, обратно пропорциональное снижению почечной функции, которое определяется по клиренсу креатинина.

У больных с легкой (клиренс креатинина 80-50 мл/мин. ), среднетяжелой (клиренс креатинина <50-30 мл/мин.) или тяжелой (клиренс креатинина <30-15 мл/мин.) почечной недостаточностью наблюдалось 1,4-, 1,5- и 1,6-кратное увеличение концентраций ривароксабана в плазме (AUC), соответственно.

Соответствующее увеличение фармакодинамических эффектов было более выраженным.

У пациентов с легкой, среднетяжелой и тяжелой почечной недостаточностью общее подавление активности фактора крови Ха увеличивалось в 1,5, 1,9 и 2 раза при соответствующем увеличении протромбинового времени в 1,3, 2,2 и 2,4 раза.

Данные о применении Ксарелто® у пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин отсутствуют, в связи с чем не рекомендуется применять препарат у данной категории пациентов.

Следует соблюдать осторожность при применении Ксарелто® у пациентов с клиренсом креатинина 30-15 мл/мин.

Вследствие основного заболевания пациенты с тяжелой почечной недостаточностью имеют повышенный риск развития кровотечений и тромбоза.

Фармакодинамика

Ксарелто® – высокоселективный синтетический прямой ингибитор фактора крови Ха, обладающий биодоступностью при приеме внутрь.

Активация фактора Х крови с образованием фактора Ха через внутренние и внешние пути играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Фактор крови Xa непосредственно превращает протромбин в тромбин через протромбиназный комплекс, и эта реакция, в конечном счете, приводит к образованию фибринового сгустка и активации тромбоцитов тромбином. Благодаря амплифицирующей природе коагуляционного каскада одна молекула фактора Xa способствует образованию более чем 1000 молекул тромбина. Кроме того, скорость реакции, опосредованной фактором Xa, связанным с протромбиназой, возрастает в 300 000 раз по сравнению со скоростью реакции, опосредованной свободным фактором Xa, и приводит к усиленному «взрывоподобному» образованию тромбина. Селективные ингибиторы фактора Xa способны прервать такое образование тромбина. Как следствие, Ксарелто® изменяет результаты ряда специфичных и общих проб на свертывание крови. Подавление активности фактора Ха дозозависимо. Ксарелто® оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и близко коррелирует с концентрациями в плазме (r=0,98), если для анализа используется набор «Неопластин»®. При использовании других реактивов результаты будут отличаться. Показания прибора следует снимать в секундах, поскольку уровень МНО (международное нормализованное отношение) откалиброван и валидирован только для кумаринов и не может применяться для других антикоагулянтов.

У пациентов, которые получают Ксарелто® для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА, 5/95 процентили протромбинового времени определяемого с помощью реагента «Неопластин»® через 2-4 часа после приема таблетки (т.е. во время достижения максимального эффекта) варьируют от 17 до 32 секунд для дозы 15 мг два раза в день, и от 15 до 30 секунд для дозы 20 мг однократно в день, соответственно.

У пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) неклапанного происхождения, которые получают препарат для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии, 5/95 процентили протромбинового времени при использовании реагента «Неопластин»® через 1-4 часа после приема таблетки (т. е. во время достижения максимального эффекта) варьируют от 14 до 40 секунд при однократном приеме дозы 20 мг в день и от 10 до 50 секунд у пациентов с умеренной почечной недостаточностью на фоне приема дозы 15 мг один раз в день.

Также Ксарелто® дозозависимо увеличивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и результат HepTest®; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов Ксарелто®. Ксарелто® также влияет на активность анти-фактора крови Ха, однако стандарты для калибровки отсутствуют.

В период лечения Ксарелто® в проведении мониторинга параметров свертывания крови нет необходимости.

Клиническая эффективность

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения

Программа клинических исследований Ксарелто® была разработана с целью оценки эффективности Ксарелто® в профилактике инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП).

Пациенты с ФП неклапанного происхождения получали Ксарелто® для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии в среднем в течение 19 месяцев, общая продолжительность лечения составила до 41 месяца. Лечение Ксарелто® статистически значимо снизило общую частоту инсультов и системной тромбоэмболии за пределами ЦНС. Также снизился совокупный показатель, включавший инсульт, системную тромбоэмболию за пределами ЦНС и сердечно-сосудистую смерть, а также совокупный показатель, включавший инсульт, системную тромбоэмболию за пределами ЦНС, инфаркт миокарда и сердечно-сосудистую смерть.

Массивные и клинически значимые нетяжелые кровотечения наблюдались в 14,9 % случаев в год, что статистически значимо не отличалось от терапии препаратом сравнения. Наблюдалось статистически значимое снижение частоты внутричерепных кровоизлияний, смертельных кровотечений, критических кровотечений в органы, падения уровня гемоглобина.

Профилактика инсульта при фибрилляции предсердий неклапанного происхождения: Кардиоверсия

Проспективное, рандомизированное, открытое, мультицентровое поисковое исследование с ослеплением конечных точек оценки (X-VERT) проведено у 1 504 пациентов (не получавших ранее оральных антикоагулянтов и уже пролеченных ими) с неклапанной фибрилляцией предсердий, нуждающихся в кардиоверсии (направленные на кардиоверсию) для сравнения ривароксабана с подобранной дозой АВК (рандомизация 2:1), для профилактики кардиоваскулярных событий. Применялись стратегии кардиоверсии по результатам трансэзофагеальной ЭхоКГ (ТЭЭ) (1-5 дней начального лечения) или традиционной кардиоверсии (не менее 3 недель начального лечения). Основной показатель эффективности (инсульт, транзиторная ишемическая атака, системная тромбоэмболия вне пределов ЦНС, инфаркт миокарда и кардиоваскулярная смерть) встречались у 5 (0,5%) пациентов в группе ривароксабана (n=978) и у 5 (1%) пациентов в группе АВК (n=492; RR 0,50; 95% ДИ 0,15-1,73; модифицированная ITT-популяция). Основной показатель безопасности (массивное кровотечение) отмечен у 6 (0,6%) в группе ривароксабана (n=988) и у 4 (0,8%) пациентов в группе АВК (n=499) (ОР 0,76; 95% ДИ 0,21-2,67; популяция оценки безопасности). Данное исследование продемонстрировало сравнимую эффективность и безопасность в группе ривароксабана и АВК при лечении пациентов, нуждающихся в кардиоверсии112. Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).

Клиническая программа была разработана с целью оценки эффективности Ксарелто® в первоначальном и продолженном лечении острого ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии, а также профилактике повторного ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии.

Для лечения ТГВ и ТЭЛА, а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА Ксарелто® применялся в период до 12 месяцев. Ксарелто® показал эффективность в отношении совокупной частоты повторного ТГВ с клиническими проявлениями и фатальной/нефатальной тромбоэмболии легочной артерии, а также совокупной частоты повторного ТГВ, нефатальной тромбоэмболии легочной артерии и смертности от всех причин.

При продолжении применения Ксарелто® для профилактики рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии в течение дополнительного/последующего периода до 12 месяцев установлена эффективность Ксарелто® в отношении совокупной частоты повторного ТГВ с клиническими проявлениями и фатальной/нефатальной тромбоэмболии легочной артерии, а также совокупной частоты повторного ТГВ, нефатальной тромбоэмболии легочной артерии и смертности от всех причин.

Показания к применению

— профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения

— лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

— профилактика повторного тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Ксарелто® 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды.

Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, можно измельчить таблетку и употребить её, размешав непосредственно перед приемом с водой или пищей мягкой консистенции, например, яблочным пюре, после чего пациент должен сразу принять пищу.

Измельченную таблетку Ксарелто®, разбавленную небольшим количеством воды можно давать с помощью желудочного зонда, при этом перед приемом таблетки необходимо убедиться, что зонд действительно находится в желудке. После введения измельченной таблетки через зонд необходимо сначала промыть зонд водой, а затем ввести энтеральное питание.

Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно.

Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50-30 мл/мин) рекомендованная доза препарата составляет 15 мг один раз в сутки, ежедневно.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока сохраняются факторы риска инсульта и системной тромбоэмболии.

Действия при пропуске приема дозы

Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Ксарелто® и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее.

Максимальная суточная доза

Рекомендованная максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг в сутки.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА

Рекомендованная первоначальная доза препарата для лечения острого ТГВ и ТЭЛА составляет 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель с последующим приемом Ксарелто® 20 мг один раз в день для длительной терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока сохраняются факторы риска венозной тромбоэмболии.

Действия при пропуске приема дозы

Рекомендуется придерживаться режима регулярного приема препарата.

Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в день, пациент должен немедленно принять Ксарелто® для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Ксарелто® в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в день соответствии с рекомендованным режимом.

Если прием препарата пропущен при приеме дозы 20 мг, пациент должен немедленно принять Ксарелто® для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 20 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 20 мг один раз в день в соответствии с рекомендованным режимом.

Максимальная суточная доза

Рекомендованная максимальная суточная доза препарата составляет 30 мг в сутки в течение первых 3 недель лечения.

В последующей фазе лечения рекомендованная максимальная доза препарата составляет 20 мг.

Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Ксарелто® противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечений (см. раздел «Противопоказания»).

Больным с другими заболеваниями печени изменения дозировки не требуются (см. раздел «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»).

Имеющиеся ограниченные клинические данные, полученные для пациентов со среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс В по Чайлд-Пью), указывают на значимое усиление фармакологической активности препарата. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) клинические данные отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции почек

При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения

При назначении Ксарелто® больным с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 80-50 мл/мин), коррекции дозы не требуется. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50-30 мл/мин), рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в день.

Имеющиеся ограниченные клинические данные, полученные для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30-15 мл/мин), демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана у этих больных. Для лечения этой категории пациентов Ксарелто® 15 мг следует применять с осторожностью.

Использование Ксарелто® не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин (см. разделы «Противопоказания», «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»).

У пациентов с целью лечения ТГВ и ТЭЛА, а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА

При назначении Ксарелто® больным с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 80-50 мл/мин) или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50-30 мл/мин), коррекции дозы не требуется.

Имеющиеся ограниченные клинические данные, полученные для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30-15 мл/мин), демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана у этих больных. Для лечения этой категории пациентов Ксарелто® следует применять с осторожностью.

Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Ксарелто® при профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения

Лечение АВК следует прекратить, и при достижении МНО ≤ 3,0 следует начать лечение Ксарелто®. При переходе пациентов с АВК на Ксарелто®, после приема Ксарелто® значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ксарелто®, и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. «Лекарственный взаимодействия»).

Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Ксарелто® у пациентов с целью лечения ТГВ и ТЭЛА, а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА

Лечение АВК следует прекратить, и при достижении МНО ≤ 2,5 следует начать лечение Ксарелто®. При переходе пациентов с АВК на Ксарелто®, после приема Ксарелто® значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ксарелто®, и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. «Лекарственный взаимодействия»).

Переход с Ксарелто® на антагонисты витамина К (АВК)

Существует возможность возникновения недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ксарелто® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время подобного перехода с помощью альтернативных антикоагулянтов. Следует отметить, что Ксарелто® может способствовать повышению МНО.

При переходе с Ксарелто® на АВК, следует одновременно принимать АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥ 2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК в зависимости от результатов определения показателя МНО. Во время приема Ксарелто® и АВК, показатель МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы, но до начала приема следующей дозы Ксарелто®. Достоверное определение МНО можно проводить через 24 часа после прекращения применения Ксарелто® и приема последней дозы препарата.

Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто®

Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, применение Ксарелто® следует начинать за 0 — 2 часа до времени следующего планового парентерального введения препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

Переход с Ксарелто® на парентеральные антикоагулянты

Следует отменить Ксарелто® и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу Ксарелто®.

Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной тромбоэмболии

Лечение препаратом Ксарелто® может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение Ксарелто® должно начинаться по меньшей мере за 4 часа до кардиоверсии.

Детский возраст

Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Пожилые пациенты, в зависимости от пола, массы тела или этнической принадлежности

Не требуется коррекции дозы у этих категорий больных.

Побочные действия

Безопасность Ксарелто® в дозе 10 мг с продолжительностью приема до 39 дней была оценена у 6097 пациентов, перенесших большую ортопедическую операцию на нижних конечностях (тотальное протезирование коленного или тазобедренного сустава).

Безопасность Ксарелто® в дозе 15 мг два раза в день в течение 3 недель, с последующим приемом в дозе 20 мг один раз в день в период до 21 месяца была оценена у 4 556 пациентов.

Безопасность Ксарелто® при профилактике инсульта и системной тромбоэмболии была оценена у 7750 пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, получивших не менее одной дозы Ксарелто®, а также у 10225 пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получивших не менее одной дозы либо 2,5 мг Ксарелто® (два раза в день) либо 5 мг Ксарелто® (два раза в день) в дополнение к приему ацетилсалициловой кислоты или комбинации ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелем или тиклопидином.

Обобщенные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных при использовании Ксарелто®, приведены ниже.

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

— анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)

— кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)

— кровоточивость десен, боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение)

— лихорадка*, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая слабость и астению)

— кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек

— повышение уровня трансаминаз

— боли в конечностях*

— головокружение, головная боль

— кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия и

меноррагия**), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины)*

— носовое кровотечение, кровохарканье

— зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния

— гипотензия, гематома

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

— тромбоцитемия* (в том числе повышенное содержание тромбоцитов)

— тромбоцитопения (наблюдалась в ходе постмаркетингового опыта во временной взаимосвязи с применением Ксарелто®)

— тахикардия

— сухость во рту

— плохое самочувствие, в том числе недомогание

— нарушение функции печени

— аллергические реакции, аллергический дерматит

— выделения из раны*

— повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы*, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)*, липазы*, амилазы*, повышение уровня гаммаглютамилтрансферразы (ГГТ*)

— гемартроз

— внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок

— крапивница

— ангионевротический отек, аллергический отек (наблюдались в ходе постмаркетингового опыта во временной взаимосвязи с применением Ксарелто®). )

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

— локальные отеки*

— желтуха

— сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась у пациентов с острым коронарным синдромом при проведении профилактического лечения, после чрезкожных интервенционных вмешательств)

— повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрасферазы или без него)

— кровоизлияние в мышцы

— холестаз, гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (наблюдались в ходе постмаркетингового опыта во временной взаимосвязи с применением Ксарелто®).

* регистрировались после больших ортопедических операций на нижних конечностях

** регистрировались при лечении ВТЭ как очень частые у женщин < 55 лет

Учитывая механизм действия, применение Ксарелто® может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Риск развития кровотечений может увеличиваться у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз (см. раздел «Особые указания»). Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируют в зависимости от локализации, интенсивности или продолжительности кровотечения и/или анемии (см. раздел «Передозировка»).

Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, одышкой, а также увеличением конечности в объеме или шоком, которые невозможно объяснить другими причинами. В некоторых случаях вследствие анемии развивались симптомы ишемии миокарда, такие как боль в груди и стенокардия.

При применении Ксарелто® регистрировались и такие известные осложнения, вторичные по отношению к тяжелым кровотечениям, как компартмент-синдром и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии. Таким образом, следует учитывать возможность кровотечения при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата

— острое кровотечение с клиническими проявлениями (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение)

— заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения

— беременность и период грудного вскармливания

— детский и подростковый период до 18 лет (безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлены)

Ксарелто, таблетки 15 мг, 100 шт.

Фармгруппа: другие антитромботические средства – антикоагулянтное средство прямого действия.
Фармдействие: Ривароксабан – высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь.
Активация фактора Х с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде.
Фармакодинамические эффекты.
У человека наблюдалось дозозависимое ингибирование фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и близко коррелирует с концентрациями в плазме (r=0,98), если для анализа используется набор Neoplastin®. При использовании других реактивов результаты будут отличаться. Протромбиновое время следует измерять в секундах, поскольку МНО (международное нормализованное отношение) откалибровано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов. У пациентов, которым проводятся большие ортопедические операции, 5/95-процентили для протромбинового времени (Neoplastin®) через 2-4 часа после приема таблетки (т. е. на максимуме эффекта) варьируют от 13 до 25 секунд.
Также ривароксабан дозозависимо увеличивает активированное частичное тромбопласти новое время (АЧТВ) и результат HepTest®; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.
Ривароксабан также влияет на активность анти-Ха фактора, однако стандарты для калибровки отсутствуют.
В период лечения ривароксабаном проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется.
У здоровых мужчин и женщин старше 50 лет удлинение интервала QT под влиянием ривароксабана не наблюдалось.
Фармакокинетика: Всасывание и биодоступность
Абсолютная биодоступность ривароксабана после приема дозы 10 мг высокая (80-100%).
Ривароксабан быстро всасывается; максимальная концентрация (Смакс ) достигается через 2-4 часа после приема таблетки.
При приеме ривароксабана в дозе 10 мг с пищей не отмечено изменения AUC (площадь под кривой «концентрация – время») и Смакс (максимальная концентрация). Ривароксабан в дозе 10 мг может назначаться для приема во время еды или независимо от приема пищи.
Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной индивидуальной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30% до 40%, за исключением дня проведения хирургического вмешательства и следующего дня, когда изменчивость в экспозиции высокая (70%).
Распределение
В организме человека большая часть ривароксабана (92-95%) связывается с белками плазмы, основным связывающим компонентом является сывороточный альбумин. Объем распределения – умеренный, Vss составляет приблизительно 50 л.
Метаболизм и выведение
При приеме внутрь приблизительно 2/3 от назначенной дозы ривароксабана подвергается метаболизму и в дальнейшем выводится равными частями с мочой и калом. Оставшаяся треть дозы выводится посредством прямой почечной экскреции в неизмененном виде, главным образом, за счет активной почечной секреции.
Ривароксабан метаболизируется посредством изоферментов CYP3A4, CYP2J2, а также при помощи механизмов, независимых от системы цитохромов. Основными участками биотрансформации являются окисление морфолиновой группы и гидролиз амидных связей.
Согласно полученным in vitro данным ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков Р-gp (Р-гликопротеина) и Bcrp (белка устойчивости к раку молочной железы).
Неизмененный ривароксабан является единственным активным соединением в человеческой плазме, значимые или активные циркулирующие метаболиты в плазме не обнаружены. Ривароксабан, системный клиренс которого составляет приблизительно 10 л/ч, может
быть отнесен к лекарственным веществам с низким уровнем клиренса. При выведении ривароксабана из плазмы конечный период полувыведения составляет от 5 до 9 часов у молодых пациентов и от 11 до 13 часов — у пожилых пациентов.
Пол/Пожилой возраст (старше 65 лет)
У пожилых пациентов концентрации ривароксабана в плазме выше, чем у молодых пациентов, среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом, вследствие кажущегося снижения общего и почечного клиренса.
У мужчин и женщин клинически значимые различия фармакокинетики не обнаружены.
Масса тела
Слишком малая или большая масса тела (менее 50 кг и более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрацию ривароксабана в плазме (различие составляет менее 25 %).
Детский возраст
Данные по этой возрастной категории отсутствуют.
Межэтнические различия
Клинически значимые различия фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов европеоидной, афро-американской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдались.
Печеночная недостаточность
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику ривароксабана изучалось у больных, распределенных по классам в соответствии с классификацией Чайлд-Пью (согласно стандартным процедурам в клинических исследованиях). Классификация Чайлд-Пью позволяет оценить прогноз хронических заболеваний печени, главным образом, цирроза. У пациентов, которым планируется проведение антикоагулянтной терапии, особо важным критическим моментом нарушения функции печени является уменьшение синтеза факторов свертывания крови в печени. Так как этот показатель соответствует только одному из пяти клинических/биохимических критериев, составляющих классификацию Чайлд-Пью, риск развития кровотечения не совсем четко коррелирует с данной классификацией. Вопрос о лечении подобных пациентов антикоагулянтами должен решаться независимо от класса по классификации Чайлд-Пью.
Ривароксабан противопоказан пациентам с заболеваниями печени, протекающими с коагулопатией, обуславливающей клинически значимый риск кровотечений.
У больных циррозом печени с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) фармакокинетика ривароксабана лишь незначительно отличалась (в среднем отмечалось увеличение AUC ривароксабана в 1,2 раза) от соответствующих показателей в контрольной группе здоровых испытуемых. Значимые различия фармакодинамических свойств между группами отсутствовали.
У больных циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) средняя AUC ривароксабана была значимо повышенной (в 2,3 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами вследствие значимо сниженного клиренса лекарственного вещества, указывающего на серьезное заболевание печени. Подавление активности фактора Ха было выражено сильнее (в 2,6 раза), чем у здоровых добровольцев. Протромбиновое время также в 2,1 раза превышало показатели у здоровых добровольцев. При помощи измерения протромбинового времени оценивается внешний путь коагуляции, включающий факторы свертывания VII, X, V, II и I, которые синтезируются в печени. Пациенты со среднетяжелой печеночной недостаточностью более чувствительны к ривароксабану, что является следствием более тесной взаимосвязи фармакодинамических эффектов и фармакокинетических параметров, особенно между концентрацией и протромбиновым временем.
Данные по пациентам с печеночной недостаточностью класса С по классификации Чайлд-Пью отсутствуют.
Почечная недостаточность
У больных с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации ривароксабана в плазме крови, обратно пропорциональное снижению почечной функции, оцениваемую по клиренсу креатинина.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой (клиренс креатинина 80-50 мл/мин), средней степени (клиренс креатинина Соответствующее увеличение фармакодинамических эффектов было более выраженным.
У пациентов с легкой, среднетяжелой и тяжелой почечной недостаточностью общее подавление активности фактора Ха увеличивалось в 1,5, 1,9 и 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами; протромбиновое время вследствие действия фактора Xа также в 1,3, 2,2 и 2,4 раза — соответственно.
Данные о применении ривароксабана у пациентов с клиренсом креатинина 30-15 мл/мин ограничены, в связи с чем следует соблюдать осторожность при применении препарата для данной категории пациентов. Данные о применении ривароксабана у пациентов с клиренсом креатинина

Аптека Лекфарм 36.6 — поиск лекарств и медицинских препаратов в Киеве и области

Большая аптечная сеть 36.6 в Киеве

Аптечная сеть 36.6 — является одной из наиболее крупных в столице Украины. В ассортименте представлены препараты для пищеварения, лечения сердечно-сосудистых заболеваний, витаминно-минеральные комплексы, растворы для инъекций, одноразовые шприцы, сопутствующие товары.

За 18 лет своей деятельности данная компания зарекомендовала себя как недорогая аптека, отличающаяся уникальным сочетанием цены и качества, высоким европейским сервисом обслуживания. В каталоге представлено более 20000 наименований препаратов, которые можно легко найти по алфавитному списку. К каждому товару прилагается полноценное описание. Кроме того, клиенты аптеки, перед тем как сделать заказ, могут получить бесплатные онлайн-консультации от квалифицированных фармацевтов.

В компании действует гибкая система скидок для постоянных клиентов, имеющих карточку лояльности. Карта постоянного покупателя дает возможность получить скидку в размере от 8 до 12% на большинство представленной продукции. Специальная бонусная программа дает возможность накопления бонусов, размер которых составляет 2% от суммы, указанной в чеке. Его можно использовать при совершении следующих покупок.

Аптека 36.6 — это доступные цены, значительно ниже розничных, а также возможность удобного оформления заказа через интернет. Несмотря на то, что, согласно действующему законодательству, доставка лекарственных средств на дом запрещена, получить свой заказ покупатель может в любом удобном для себя отделении, без очереди.

Поиск лекарств в интернете

Услуги интернет-аптек пользуются огромной популярностью, поскольку позволяют выбрать необходимый препарат по разумной стоимости, не выходя из дома и не тратя времени на поиски. Огромное количество положительных отзывов заслужила Аптека 36.6 в Киеве, каталог которой содержит в себе наименования многочисленных лекарственных средств, позволяющих каждому покупателю сделать оптимальный для себя выбор, не сомневаясь при этом в качестве продукции.

Приобретение лекарств в интернете имеет ряд существенных преимуществ. Заказать препарат в аптеке можно в любое удобное время, при этом стоимость лекарственных средств будет значительно дешевле, нежели при их покупке в обычных аптечных сетях. Аптека 36.6 — предлагает обширный прайс, где можно подобрать необходимое лекарство на сайте, ознакомиться с его описанием, основными свойствами, инструкцией по применению.

Это недорогая аптека, которая сотрудничает только с лучшими производителями и фармацевтическими компаниями, предлагая высококачественную продукцию, имеющую соответствующие лицензии и сертификацию.

Интернет-аптека имеет ряд достоинств:

большой выбор и широкий ассортимент медикаментозных препаратов, сопутствующих товаров;
доступные, демократичные цены на препараты;
простой и удобный поиск лекарства по каталогу на специализированном электронном ресурсе;
возможность получить свой заказ в кратчайшие сроки в аптечной сети, расположенной неподалеку от дома или места работы;
отсутствие необходимости стоять в очередях.

На сайте аптеки 36.6 указаны адреса отделений, расположенных в киевском и других регионах, контактные номера телефонов, что крайне удобно и комфортно для большинства покупателей.

Как купить лекарство в интернете?

Интернет-аптека позволяет заказать необходимое лекарственное средство в удобное время в режиме онлайн. Для того чтобы совершить покупку, необходимо зайти на сервис компании Аптека 36.6, выбрать нужный товар и отделение из списка.

После этого следует просто оформить заказ, указав свой контактный номер телефона. Спустя короткое время на номер клиента придет смс-сообщение, в котором будет указан номер заказа. Затем достаточно просто отправиться по выбранному адресу и получить свою покупку, оплатив товар.

Также совершить покупку можно и в телефонном режиме. Для этого достаточно позвонить оператору, назвать интересующие позиции, уточнить их стоимость, после чего указать свой номер телефона и адрес филиала, где было бы наиболее удобно забрать заказ.

Аптека работает с 8:00 и до 20:00, без выходных дней, поэтому купить заказанный препарат не составит труда. Если вам необходима дешевая и при этом качественная продукция, тогда 36 6 — ваш идеальный выбор!

Ориентировочная стоимость доплаты XARELTO® | XARELTO® (ривароксабан)

Я застрахован через Medicare или Medicaid

Я застрахован через Medicare

Большинство пациентов с Medicare платят от 0 до 76 долларов в месяц за XARELTO ^®. ^3,4 Этот номер соответствует части D Medicare, в том числе с LIS.

Если вы зарегистрированы в Medicare и используете покрытие Medicare для оплаты своих лекарств, в нашем Справочнике по ресурсам Medicare представлена информация об источниках финансовой поддержки, которые могут быть доступны.

Кроме того, вы можете иметь право на участие в программе Extra Help, предоставляемой Администрацией социального обеспечения.

Я застрахован через Medicaid

Большинство пациентов с Medicaid платят от 0 до 3 долларов в месяц за XARELTO ^®.^3,4 Этот номер соответствует управляемой программе Medicaid и программе с оплатой за услуги.

Узнайте больше о льготах Medicaid в вашем штате, в том числе о том, имеете ли вы право на получение Medicaid.

Если вас просят заплатить более 85 долларов за ежемесячный рецепт, Janssen Select может вам помочь.

Janssen Select — это программа для пациентов, которые сталкиваются с проблемами доступности, вызванными пробелами в страховании лекарств, такими как высокие франшизы или пробелы в покрытии Medicare Part D.

Соответствующие критериям пациенты, имеющие коммерческую или государственную страховку, будут иметь возможность платить 85 долларов США в месяц (плюс налог с продаж, если применимо) помимо их страховых планов, чтобы XARELTO ^® был отправлен непосредственно из специализированной аптеки. Действуют программные требования. Срок действия истекает в конце каждого календарного года и может измениться. Нет требований к доходу. См. Полные требования к участникам.

Сколько стоит Xarelto? 4 совета по экономии

Если у вас фибрилляция предсердий или высокий риск тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбов и / или инсультов, ваш врач может назначить вам Ксарелто.Новый пероральный антикоагулянт (NOAC) или разжижитель крови Xarelto предотвращает образование опасных сгустков крови. Но сколько стоит Xarelto?

Прочтите, чтобы узнать о ценах Xarelto для тех, кто имеет и не имеет медицинской страховки. Кроме того, мы объясним, как эта стоимость меняется в зависимости от аптеки, которую вы посещаете, покажем вам, как найти купон Xarelto, и сравним стоимость Xarelto со стоимостью других аналогичных лекарств.

Сколько стоит Xarelto?

Без страховки, типичная цена Xarelto составляет более 400 долларов за 30 таблеток или около 15 долларов за таблетку. Тем не менее, можно получить Xarelto по гораздо более низкой цене.

Сколько стоит Xarelto для и , зависит от двух основных факторов, которые мы обсудим более подробно ниже:

Ваша медицинская страховка
В аптеке вы идете в

Медицинское страхование

Большинство планов медицинского страхования, включая Medicare, по крайней мере частично покрывают расходы на Xarelto.

Согласно официальному веб-сайту Xarelto, «более 90% людей, имеющих рецептурное покрытие и участвующих в программе Medicare, покрываются Xarelto по самой низкой фирменной доплате.”

Другими словами, если ваша страховка покрывает Xarelto, вам нужно будет заплатить только самую низкую доплату за фирменные лекарства для вашего страхового плана. Это означает, что вы, вероятно, заплатите около 10–50 долларов за рецепт на Xarelto или немного больше, чем ваша доплата за непатентованные лекарства.

Если вы участвуете в программе Medicare, вы можете получить оценку доплаты за Xarelto через веб-сайт GoodRx, который предлагает удобный калькулятор стоимости Xarelto.

Если у вас есть рецептурная франшиза , имейте в виду, что вы должны получить эту сумму , прежде чем вы сможете внести доплату за Xarelto.Так что, если вы не выполнили свою франшизу, вы, скорее всего, в конечном итоге оплатите полную стоимость Xarelto (то есть более 400 долларов за упаковку из 30 таблеток).

Однако следует отметить несколько моментов. Во-первых, , в настоящее время нет генерических альтернатив Xarelto (дженерики обычно дешевле, чем лекарства известных марок). Таким образом, вы не сможете найти идентичный препарат по более низкой цене.

Также следует отметить, что дозировка обычно не влияет на стоимость Xarelto. Согласно Drugs.com (а также таблице ниже, которую мы вскоре рассмотрим), вы обычно платите за таблетку 10 мг по той же цене, что и за таблетку 15 или 20 мг.

Таблетка Ксарелто, 15 мг.

Аптека

Второй важный фактор, влияющий на стоимость Xarelto, — это аптека, в которую вы ходите.

В следующей таблице показано примерных личных расходов Xarelto. Это цены, которые вы бы заплатили в разных аптеках, если бы у вас не было страховки или если ваша страховка не покрывала Xarelto.Все оценки для аптек (кроме Costco) основаны на прайс-листах GoodRx.

Примечание: Знак «-» указывает на то, что оценки для данной дозировки Xarelto недоступны. Однако в целом можно предположить, что цены на все дозировки будут примерно одинаковыми.

Аптека	Дозировка	Цена за 30 таблеток	Цена за планшет
Costco	10 мг	438 долларов.74	$ 14,62
	15 мг	$ 438,74	$ 14,62
	20 мг	$ 438,74	$ 14,62
CVS	10 мг	$ 481	$ 16,03
	15 мг	$ 484	$ 16,13
	20 мг	$ 473	$ 15,77
Крогер	10 мг	$ 466	15 долларов США. 53
	15 мг	$ 466	$ 15,53
	20 мг	$ 466	$ 15,53
Meijer	10 мг	–	–
	15 мг	–	–
	20 мг	446 долларов США	$ 14,87
Помощь в обряде	10 мг	–	–
	15 мг	$ 511	17 долларов США.03
	20 мг	$ 511	$ 17,03
Safeway	10 мг	$ 527	$ 17,57
	15 мг	–	–
	20 мг	$ 531	$ 17,70
Цель	10 мг	–	–
	15 мг	–	–
	20 мг	$ 471	15 долларов США. 70
Walgreens	10 мг	$ 495	$ 16,50
	15 мг	$ 507	16,90 долл. США
	20 мг	$ 477	$ 15,90

Как видите, для нет большой разницы в ценах Xarelto в разных аптеках. В большинстве случаев вы заплатите от 440 до 530 долларов за бутылку из 30 таблеток, при этом Costco предлагает одни из самых низких цен, а Safeway и Rite Aid — одни из самых высоких.

Еще одна особенность, которую следует отметить, заключается в том, что дозировка обычно не влияет на стоимость аптеки или, по крайней мере, не более чем на 10-30 долларов.

Как получить купон или скидку Xarelto

Есть несколько способов получить большие скидки Xarelto, многие из которых — через официальный сайт Xarelto.

Если у вас есть коммерческая медицинская страховка (не Medicare или Medicaid) с покрытием по рецепту, вы можете подписаться на карту сберегательной программы Janssen CarePath. По этой карте вы ежемесячно получаете доплату $ 0 по рецепту на Xarelto, что делает ее совершенно бесплатной!

В качестве альтернативы, если у вас есть Medicare, Medicaid, коммерческая страховка или вообще нет страховки, вы можете иметь право на бесплатную пробную версию Xarelto сроком до 30 дней .

Наконец, если у вас нет рецепта на Xarelto, официальный веб-сайт Xarelto рекомендует связаться с Фондом помощи пациентам Johnson & Johnson (JJPAF), чтобы узнать, имеете ли вы право на получение финансовой помощи.

Помимо официального сайта, множество купонов и медицинских сайтов предлагают скидки Xarelto. Вы можете найти их в Google, набрав «Купон Xarelto» или «Скидка Xarelto». Однако учтите, что многие купоны не могут быть использованы при страховании здоровья.

Один надежный веб-сайт — это Drugs.com, который предлагает сберегательную карту, которую вы можете использовать в большинстве аптек для получения скидки на рецепт Xarelto.

GoodRx — еще один хороший ресурс, с бесплатными купонами на сумму до 100 долларов за бутылку Xarelto.

Какова стоимость препарата Ксарелто по сравнению с другими препаратами?

Согласно официальному сайту Xarelto, «Xarelto имеет самую низкую стоимость наличных средств, чем любой другой разжижитель крови в своем классе в США». Это означает, что по сравнению с другими антикоагулянтами того же класса, что и Ксарелто, т. Е. Ингибиторами фактора Ха, Ксарелто должен быть более доступным.

Другие ингибиторы фактора Ха включают Eliquis и Savaysa. Вот краткий обзор стоимости этих трех препаратов в сравнении друг с другом:

Название препарата	Что говорит GoodRx	Какие лекарства.com Говорит *
Eliquis	482,69 $ за 60 таблеток по 5 мг	413,44 доллара за 60 таблеток по 5 мг
Савайса	380,05 долл. США за 30 таблеток по 60 мг	336,23 $ за 30 таблеток по 60 мг
Xarelto	480,09 $ за 30 таблеток по 20 мг	413,09 $ за 30 таблеток по 20 мг

* Все цены указаны для дисконтной карты Drugs.com.

В этой таблице мы сравнили ориентировочные цены на наиболее распространенные дозировки и количества этих трех аналогичных антикоагулянтов.

Но поскольку существуют широкие диапазоны стоимости, количества и дозировки этих препаратов, трудно определить, какое из них самое дешевое. В конечном итоге, лучше всего проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, какое лекарство будет наиболее доступным для вас на основе вашей страховки.

Резюме: Какова стоимость Xarelto?

Стоимость Xarelto, рецептурного разбавителя крови, в конечном итоге зависит от того, покрывает ли ваша медицинская страховка этот препарат и в какую аптеку вы ходите.

Поскольку большинство страховых планов покрывают Xarelto, ваша доплата обычно должна составлять около 10-50 долларов (при условии, что вы уже выполнили свою рецептурную франшизу, если она у вас есть). Если ваша страховка не покрывает Xarelto или у вас нет страховки , вам нужно будет заплатить полную цену, , которая составляет от 440 до 530 долларов за месячный запас.

Большинство аптек взимают аналогичные сборы за Xarelto. Costco предлагает одни из самых низких цен — около 440 долларов, в то время как Safeway и Rite Aid предлагают одни из самых высоких цен выше 500 долларов.

Многие скидки на Xarelto доступны онлайн и у производителя. Одна скидка, доступная на официальном сайте Xarelto, действует вместе с вашей страховкой и дает вам ежемесячную доплату в размере 0 долларов.

Трудно сравнить стоимость Ксарелто со стоимостью других аналогичных лекарств, таких как Eliquis и Savaysa, из-за различий в дозировке, количестве и аптеке. Поэтому поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация о том, какие лекарства будут для вас наиболее доступными.

Осторожно при назначении Ксарелто впервые пациентам

Майкл Дж. Гонт, PharmD

Ксарелто, один из новейших пероральных антикоагулянтов на рынке, одобрен для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). ). Рекомендуемая доза Ксарелто для лечения ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в день во время еды в течение первых 21 дня, а затем 20 мг один раз в день во время еды в течение оставшегося курса лечения. Для этого требуются 2 дозы таблеток, 2 частоты и 2 рецепта для пациентов впервые.Ошибки могут возникать при переходе к дозированию.

В одном случае, о котором было сообщено в Институт безопасной практики приема лекарств (ISMP), пациентка получила рецепт на 21 день Ксарелто 15 мг два раза в день, который она хорошо переносила. Когда она вернулась за «пополнением», она получила новый рецепт на Ксарелто 20 мг в день. Однако пациент не осознавал, что это рецепт на самом деле был другой силы и его нужно было принимать ежедневно. Она принимала таблетки по 20 мг два раза в день, и у нее появилась сыпь и другие симптомы.Ошибка не была обнаружена до тех пор, пока она не попыталась пополнить свой рецепт, и в аптеку не поступило предупреждение о слишком раннем пополнении.

В более недавнем случае пациент с диагнозом ТГВ был выписан из учебной больницы и получил 2 рецепта на Ксарелто: 1 на 15 мг и еще один на 20 мг. Ни инструкции по рецепту, ни инструкции по выписке, данные пациенту, не давали ясно понять, что прием таблеток по 20 мг нельзя начинать, пока таблетки по 15 мг не будут закончены.Рецепты выписывались вместе в общественной аптеке пациента, но фармацевт не уточнял никаких инструкций для пациента и не исследовал возможность дублирования терапии. Менеджер по выплате рецептов также согласился оплатить оба рецепта в один и тот же день. Пациент по ошибке принял 2 рецепта одновременно (всего 50 мг в сутки). Ошибка была обнаружена при последующем посещении основного лечащего врача через 10 дней. Пациенту повезло, что у него не было серьезного кровотечения, но он сообщил об изменениях зрения и был направлен к офтальмологу для дальнейшего обследования, которое также оказалось ничем не примечательным.Точные инструкции были обсуждены с пациентом, и он вербализовал понимание, после чего правильная терапия возобновилась.

Рекомендации по безопасной практике
Хотя одобренная FDA доза для ТГВ требует 2 различных доз и направлений, и для врачей и пациентов может быть более удобно выписывать и отпускать оба рецепта одновременно, безопасность этой практики находится под вопросом, если не будут даны четкие указания. предоставляется пациенту и понимается им.Лица, назначающие лекарства, должны включать инструкции по рецепту для таблеток по 20 мг, чтобы начать прием после того, как закончился запас по рецепту таблеток по 15 мг (через 21 день). В инструкции по применению Ксарелто 20 мг следует включить фразу «Начните принимать после [дата]». Будем надеяться, что теперь доступный стартовый пакет, который направляет пациентов к правильному дозированию в течение первых 30 дней лечения, может частично облегчить эту путаницу и помочь предотвратить эти ошибки дозирования. Технологии также могут сыграть роль в предотвращении ошибок при приеме лекарств.Для некоторых препаратов с повышенной опасностью и классов наркотиков необходимы усиленные компьютерные предупреждения, которые нелегко обойти.

Слишком много фармацевтов не проводят обучение пациентов при выдаче новых рецептов. Тем не менее, обучение пациента и открытие пакета с рецептом пациенту в торговой точке — это два эффективных метода обнаружения и предотвращения ошибок при приеме лекарств. По этой причине ISMP уже давно продвигает обязательное консультирование пациентов по поводу новых рецептов и рецептов на целевые лекарства повышенной готовности, уделяя меньше внимания текущим неэффективным правилам, которые требуют «предложения» консультанту для всех лекарств.

Доктор Гонт — аналитик по безопасности лекарств и редактор ISMP Medication Safety Alert! Издание для сообщества / амбулаторной помощи.

Xarelto 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Информационный буклет для пациента (PIL)

Ниже приводится только текстовое представление информационного листка для пациента. Оригинальный буклет можно посмотреть по ссылке выше.

Только текстовая версия может быть доступна в версии крупным шрифтом, шрифтом Брайля или на аудио CD.Для получения дополнительной информации позвоните в emc accessibility по телефону 0800 198 5000. Код (-ы) продукта для этой брошюры: EU / 1/08/472/020, EU / 1/08/472/016, EU / 1/08/472/021, EU / 1/08/472/039. , ЕС / 1/08/472/018, ЕС / 1/08/472/019, ЕС / 1/08/472/038, ЕС / 1/08/472/015, ЕС / 1/08/472/036 , ЕС / 1/08/472/024, ЕС / 1/08/472/037, ЕС / 1/08/472/014, ЕС / 1/08/472/023, ЕС / 1/08/472/040 , EU / 1/08/472/011, EU / 1/08/472/017, EU / 1/08/472/012, EU / 1/08/472/013.

В связи с изменениями нормативных требований, содержание следующего информационного бюллетеня для пациента может отличаться от того, которое содержится в вашей упаковке с лекарствами. Пожалуйста, сравните «дату подготовки / пересмотра буклета» с концом буклета, чтобы установить, были ли какие-либо изменения.

Если у вас есть какие-либо сомнения или вопросы по поводу лекарств, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ксарелто 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ксарелто 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан

▼ Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности.Вы можете помочь, сообщив о возможных побочных эффектах. См. В конце раздела 4, как сообщить о побочных эффектах.

Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было прописано только вам. Не передавайте это другим. Это может нанести им вред, даже если у них такие же симптомы болезни, как у вас.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. См. Раздел 4.

1. Что такое Xarelto и для чего он используется для
2. Что следует знать перед приемом Ксарелто
. 3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Xarelto
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Ксарелто содержит активное вещество ривароксабан.

Ксарелто используется у взрослых для:

предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов в вашем теле, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
лечит тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах легких (эмболия легочной артерии), а также предотвращает повторное образование тромбов в кровеносных сосудах ног и / или легких.

Ксарелто применяется у детей и подростков до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов и предотвращения повторного появления тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными лекарствами, используемыми для лечения тромбов.

Ксарелто относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он работает, блокируя фактор свертывания крови (фактор Ха) и тем самым уменьшая склонность крови к образованию сгустков.

Не принимайте Ксарелто

, если у вас аллергия на ривароксабан или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
если у вас сильное кровотечение
если у вас заболевание или состояние в каком-либо органе тела, повышающее риск серьезного кровотечения (например,грамм. язва желудка, травма или кровотечение в головной мозг, недавняя операция на головном мозге или глазах)
, если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения антикоагулянтами или приема гепарина через венозную или артериальную линию, чтобы он оставался открытым.
, если у вас заболевание печени , которое приводит к повышенному риску кровотечения
, если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ксарелто и сообщите своему врачу , если что-либо из этого относится к ты.

Перед приемом Ксарелто проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

, если у вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место в ситуациях , таких как:
- тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, которое работает в вашем организме
- , если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при изменении лечения антикоагулянтами или при введении гепарина через венозную или артериальную линию, чтобы держать его открытым (см. раздел «Другие лекарства и Ксарелто»)
- нарушения свертываемости крови
- очень высокое кровяное давление, не контролируемые медицинским лечением
- Заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, e.грамм. воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода (пищевода), например из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочная кислота выходит вверх в пищевод)
- проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
- заболевание легких, при котором ваши бронхи расширены и заполнены гноем ( бронхоэктатическая болезнь) или предыдущее кровотечение из легкого
, если у вас протез сердечного клапана
, если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов), Сообщите своему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения.
, если ваш врач определит, что ваше кровяное давление нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления сгустка крови из легких

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите своему врачу , прежде чем принимать Ксарелто. Ваш врач решит, следует ли вам лечить это лекарство и следует ли за вами более тщательно наблюдать.

очень важно принимать Ксарелто до и после операции точно в то время, которое вам назначил врач.
Если ваша операция связана с введением катетера или инъекцией в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или уменьшения боли):
- очень важно принимать Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, когда вам сказал врач.
- Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете онемение или слабость ног или проблемы с Ваш кишечник или мочевой пузырь после окончания анестезии, потому что необходима срочная помощь.

Таблетки Ксарелто не рекомендуются детям с массой тела менее 30 кг.

Недостаточно информации о применении Ксарелто у детей и подростков по показаниям для взрослых.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если вы принимаете
- некоторые лекарства от грибковых инфекций (например,грамм. флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), кроме случаев, когда они наносятся только на кожу
- таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга — когда организм вырабатывает избыток кортизола)
- некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ / СПИДа (например, ритонавир)
- другие лекарственные средства для снижения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
- противовоспалительные и обезболивающие (напр. грамм. напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон, лекарство для лечения аномального сердечного ритма
- некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина норадреналина (ИОЗСН))

Вышеуказанное относится к вам, сообщите своему врачу , прежде чем принимать Ксарелто, потому что эффект Ксарелто может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам лечить это лекарство и следует ли за вами более тщательно наблюдать.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он также может использовать профилактическое лечение язвы.

Если вы принимаете
- некоторые лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- Зверобой (Hypericum perforatum), растительный продукт, используемый при депрессии
- рифампицин, антибиотик

Вы должны сообщить своему врачу , прежде чем принимать Ксарелто, потому что эффект Ксарелто может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам лечить Ксарелто и следует ли за вами более тщательно наблюдать.

Не принимайте Ксарелто , если вы беременны или кормите грудью . Если есть вероятность, что вы можете забеременеть, используйте надежные противозачаточные средства, пока вы принимаете Ксарелто. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу, который решит, как вам следует лечить.

Ксарелто может вызвать головокружение (общий побочный эффект) или обморок (необычный побочный эффект) (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).Вы не должны водить машину, ездить на велосипеде или использовать какие-либо инструменты или механизмы, если у вас есть эти симптомы.

Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам прописал врач. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Xarelto вместе с едой.

Таблетку (таблетки) желательно проглотить, запивая водой.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, посоветуйтесь со своим врачом о других способах приема Ксарелто. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. За этой смесью следует сразу же после еды.

При необходимости врач может также прописать измельченную таблетку Ксарелто через желудочный зонд.

Взрослые
- Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов в вашем теле
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ксарелто 20 мг 1 раз в сутки.
  При проблемах с почками доза может быть уменьшена до одной таблетки Ксарелто 15 мг 1 раз в сутки.
  Если вам нужна процедура для лечения закупорки кровеносных сосудов в вашем сердце (называемая чрескожным коронарным вмешательством — ЧКВ с введением стента), существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день (или до одной таблетки). таблетка Ксарелто 10 мг один раз в день, если ваши почки не работают должным образом) в дополнение к антиагрегантным лекарствам, таким как клопидогрель.
- Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ксарелто 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения через 3 недели рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ксарелто 20 мг 1 раз в сутки. По крайней мере, через 6 месяцев лечения сгустка крови ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
  Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день, ваш врач может решить уменьшить дозу для лечения через 3 недели до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день, если риск кровотечения превышает риск еще один тромб.
Дети и подростки
Доза Ксарелто зависит от массы тела и рассчитывается врачом.
- Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг составляет одну таблетку Xarelto 15 мг один раз в день.
- Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более составляет одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу Xarelto с напитком (например, водой или соком) во время еды. Таблетки принимают каждый день примерно в одно и то же время. Попробуйте установить будильник, чтобы напоминать вам.

Для родителей или опекунов: понаблюдайте за ребенком, чтобы убедиться в приеме полной дозы.

Поскольку доза Ксарелто зависит от массы тела, важно регулярно посещать врача, поскольку при изменении веса может потребоваться корректировка дозы.

Никогда не корректируйте дозу Ксарелто самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.

Не разделяйте таблетку, пытаясь получить часть дозы таблетки. Если требуется более низкая доза, используйте гранулы Ксарелто для пероральной суспензии в альтернативном виде.

Для детей и подростков, которые не могут глотать таблетки целиком, используйте гранулы Ксарелто для пероральной суспензии.

Если пероральная суспензия недоступна, можно растолочь таблетку Ксарелто и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.Принимайте пищу после приема этой смеси. При необходимости ваш врач может также ввести измельченную таблетку Ксарелто через желудочный зонд.

менее чем через 30 минут после приема Ксарелто примите новую дозу.
более 30 минут после того, как вы приняли Ксарелто, не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ксарелто в обычное время.

Обратитесь к врачу, если после приема Ксарелто вы неоднократно срыгивали дозу или рвоту.

Принимайте таблетку (ы) каждый день, пока врач не скажет вам прекратить.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить их.

Ваш врач решит, как долго вы должны продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в вашем теле:

Если необходимо восстановить нормальное сердцебиение с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ксарелто в назначенное вам время.

Взрослые, дети и подростки:
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните.Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в день.
Взрослые:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день следует продолжить прием по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Немедленно обратитесь к врачу , если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. Прием слишком большого количества Ксарелто увеличивает риск кровотечения.

Не прекращайте прием Ксарелто, не посоветовавшись предварительно со своим врачом, потому что Ксарелто лечит и предотвращает серьезные состояния.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Как и другие аналогичные лекарства для уменьшения образования тромбов, Ксарелто может вызвать кровотечение, которое потенциально может быть опасным для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Серьезная неотложная медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отек, одышка, боль в груди или стенокардия
Ваш врач может принять решение держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.
Признаки тяжелых кожных реакций
распространение интенсивной кожной сыпи, волдырей или поражений слизистой оболочки, e.грамм. во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системные заболевания (синдром DRESS).
Эти побочные эффекты встречаются очень редко (до 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжелых аллергических реакций
отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; внезапное падение артериального давления.
Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; им может быть подвержено до 1 человека из 10 000) и нечасто (отек Квинке и аллергический отек; может поражать до 1 человека из 100).

Обычный (может наблюдаться у 1 из 10 человек)

уменьшение количества эритроцитов, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моча и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение в десне
кровотечение в глаз (включая кровотечение из белков глаз)
кровотечение в ткани или полость тела (гематома, синяк)
кашель вверх кровь
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после операции
кровотечение или жидкость из хирургической раны
опухоль в конечностях
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть при обследовании, проведенном вашим врачом)
лихорадка
боль в животе, несварение желудка, плохое самочувствие, запор, диарея
низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
снижение общей силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, кожный зуд
анализы крови могут показать повышение некоторых ферментов печени

Нечасто (может поражать до 1 человека из 100)

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. Выше, признаки кровотечения)
кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, которые способствуют свертыванию крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть замечено в тестах, проведенных вашим врачом)
анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторые из них поджелудочной железы или ферменты печени или количество тромбоцитов
обморок
плохое самочувствие
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, вкл.гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение печени)
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
сбор крови (гематома) в паху как осложнение сердечной процедуры, когда вам вводят катетер артерия ноги (псевдоаневризма)

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

почечная недостаточность после сильного кровотечения
Повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, которое приводит к боли , отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Ксарелто, были аналогичны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном от легкой до умеренной степени тяжести .

Побочные эффекты, которые чаще наблюдались у детей и подростков:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота

Часто (может поражать до 1 человека из 10)

учащенное сердцебиение
анализы крови могут показать повышение билирубина (желчный пигмент)
тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, которые помогают свертыванию крови)
обильные менструации кровотечение

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)

Анализы крови могут показать увеличение подкатегории билирубина (прямой билирубин, желчный пигмент)

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к Ваш врач или фармацевт.Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через:

United Kingdom

Yellow Card Scheme
Website: www. mhra.gov.uk/yellowcard
или выполните поиск желтой карты MHRA в Google Play или Apple App Store.
Ирландия
Фармаконадзор HPRA
Earlsfort Terrace
IRL — Dublin 2
Тел .: +353 1 6764971
Факс: +353 1 6762517
Веб-сайт: www.hpra.ie
Мальта
Отчетность ADR
Веб-сайт: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Препарат не требует особых условий хранения.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 или 20 мг ривароксабана.
Прочие ингредиенты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. Раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий»
Пленочное покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).
Таблетки Xarelto 15 мг, покрытые пленочной оболочкой, красные, круглые, двояковыпуклые и помечены крестиком BAYER с одной стороны и цифрой 15 и треугольником с другой.
Поставляются
в блистерах в картонных коробках по 10, 14, 28, 42 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
в блистерах с единичной дозой в картонных коробках по 10 x 1 или 100 x 1, или
в групповых упаковках по 10 картонных коробок. , каждая из которых содержит 10 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
во флаконах по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки Xarelto 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые и помечены крестиком BAYER с одной стороны и цифрой 20 и треугольником с другой.
Поставляются
в блистерах в картонных коробках по 10, 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
в блистерах с единичной дозой в картонных коробках 10 x 1 или 100 x 1, или
в групповых упаковках по 10 картонных коробок каждая. содержащие 10 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
во флаконах по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Держатель торговой лицензии
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производителя можно определить по номеру партии, напечатанному на боковой крышке коробки и на каждом блистере или бутылке:
вторые символы — BX, производитель —
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Германия
Если первый и второй символы — IT, производитель —
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Италия
Если первый и второй символы — BT, производитель —
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolf4967

Германия
Для получения любой информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю держателя торговой лицензии:
Соединенное Королевство
Bayer plc
Тел .: + 44- (0) 118 206 3000
Последняя редакция данного буклета в 01/2021
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http: // www.ema.europa.eu .
v023_0
Xarelto — NPS MedicineWise
ЧТО В ДАННОМ БЮЛЛЕТЕНЕ
В этой брошюре даны ответы на некоторые общие вопросы о XARELTO. Он не содержит всей доступной информации. Это не заменяет разговор с врачом или фармацевтом.
У всех лекарств есть риски и преимущества. Ваш врач сопоставил риски, связанные с приемом XARELTO, с ожидаемыми преимуществами для вас.
Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Храните эту брошюру вместе с лекарством. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
ДЛЯ ЧТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ XARELTO
Действующее вещество: ривароксабан. Он принадлежит к группе лекарств под названием антикоагулянтов. Он действует, подавляя белок свертывания крови, называемый фактором Ха, тем самым снижая склонность крови к образованию сгустков.
XARELTO выписан вам для одного из следующих применений:
Предотвращение образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава, поскольку после операции у вас повышается риск образования тромбов
Предотвращение образования тромбов в мозгу (инсульт) и / или других кровеносных сосудов в вашем теле, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий
Лечение тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ) и тромбов в легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) и для предотвращения повторного образования тромбов в ногах и / или легких.
Таблетки XARELTO 2,5 мг два раза в день вместе с аспирином 100 мг один раз в день были прописаны вам для:
предотвращение серьезных сердечных заболеваний (инсульт, сердечный приступ и смерть от сердечных заболеваний), если у вас плохой кровоток в кровеносных сосудах вашего сердца (ишемическая болезнь сердца или ИБС) и / или рук и ног (заболевание периферических артерий или PAD).
Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы о том, почему вам прописали это лекарство. Ваш врач мог прописать XARELTO по другой причине.
XARELTO — это лекарство, отпускаемое по рецепту. Его следует использовать только у взрослых под наблюдением врача.
ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИНЯТЬ XARELTO
Когда нельзя брать
Не принимайте XARELTO, если у вас аллергия на:
любое лекарство, содержащее ривароксабан
любой из ингредиентов, перечисленных в конце данной брошюры
Некоторые из симптомов аллергической реакции могут включать:
одышка
хрипы или затрудненное дыхание
Отек лица, губ, языка или других частей тела
сыпь, зуд или крапивница на коже
Не принимайте XARELTO:
при сильном кровотечении или повышенном риске кровотечения
, если у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
, если у вас терминальная стадия заболевания почек или вы проходите диализ (процедура, используемая для удаления продуктов жизнедеятельности из крови). Ваш врач знает, как определить вашу функцию почек.
Если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, например: кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол, если они не наносятся только на кожу
, если вы принимаете противовирусные препараты от ВИЧ / СПИДа, например ритонавир
, если у вас было кровотечение в мозг в течение последних 6 месяцев.
Если вы не уверены, следует ли вам начинать использовать XARELTO, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Не принимайте это лекарство, если вы беременны или собираетесь забеременеть. Женщинам следует использовать надежные противозачаточные средства во время приема XARELTO.
Не используйте XARELTO, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли ривароксабан в грудное молоко человека.
Сообщите своему врачу, если у вас механический сердечный клапан
XARELTO может вам не подойти, поскольку он не изучался на пациентах с механическим сердечным клапаном.
Это лекарство не следует применять детям в возрасте до 18 лет.
Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указан на коробке и на каждом блистере после «EXP» (например, 11 18 относится к ноябрю 2018 г.). Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Если срок его действия истек, верните его фармацевту для утилизации.
Не принимайте это лекарство, если упаковка порвана или имеются признаки вскрытия. Если упаковка повреждена, верните ее фармацевту для утилизации.
Перед тем как начать брать
Сообщите своему врачу, если у вас аллергия на какие-либо другие лекарства, продукты питания, консерванты или красители.
Сообщите своему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:
, если у вас заболевание почек.
Особая осторожность требуется врачу пациентам со средней или тяжелой болезнью почек.Ваш врач проведет тесты, чтобы определить, насколько серьезно ваше заболевание почек.
, если у вас заболевание почек и вы проходите диализ (процедура, используемая для удаления продуктов жизнедеятельности из крови)
при протезах клапанов сердца
при заболевании печени
, если врач сказал вам, что у вас тяжелая форма антифосфолипидного синдрома (заболевание, которое может вызывать образование тромбов)
, если у вас повышенный риск кровотечения, например:
— нарушения свертываемости крови
— очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментами
— активная язва или недавняя язва желудка или кишечника
— проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз
— недавнее кровотечение в мозгу
— недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или глазу
— аномалии кровеносных сосудов позвоночника или головного мозга
— заболевание легких, при котором ваши бронхи расширены (бронхоэктатическая болезнь), или легкое кровотечение в анамнезе
Если у вас есть CAD и / или PAD и следующие компоненты:
— кровоизлияние в мозг (инсульт) или
— сгусток крови в мозгу (ишемический, нелакунарный инсульт) в предыдущем месяце или
— закупорка мелких артерий головного мозга (лакунарный инсульт).
Ваш врач может решить провести за вами более пристальное наблюдение.
В случае операции
Сообщите своему врачу, дантисту или фармацевту, если вам нужно сделать операцию (включая стоматологическую работу) во время приема XARELTO. Очень важно принимать XARELTO и любые другие лекарства, которые вы принимаете, до и после операции точно в то время, которое вам сказал врач.
Во время любой инвазивной процедуры или операции, если она связана с введением катетера или инъекцией в позвоночник (например,грамм. для эпидуральной или спинальной анестезии или уменьшения боли):
очень важно принимать XARELTO до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, когда вам сказал врач.
Немедленно сообщите своему врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость ног или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку необходима срочная помощь
Если вы не сказали своему врачу ни о чем из вышеперечисленного, сообщите перед тем, как начать принимать XARELTO.
XARELTO содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать его.
Прием других лекарств
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.
Ваш врач или фармацевт может иметь дополнительную информацию о лекарствах, с которыми следует проявлять осторожность или которых следует избегать при приеме XARELTO, поскольку их действие может усилиться.
Некоторые лекарства и XARELTO могут мешать друг другу. К ним относятся:
другие лекарства, снижающие свертываемость крови, например эноксапарин, клопидогрель или варфарин
некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН))
На эти лекарства может влиять XARELTO, они могут усиливать действие XARELTO или влиять на то, насколько хорошо XARELTO работает. Вам может потребоваться разное количество ваших лекарств, или вам может потребоваться принимать разные лекарства.
У вашего врача и фармацевта есть дополнительная информация о лекарствах, с которыми следует соблюдать осторожность или которых следует избегать при приеме XARELTO.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете противовоспалительные и обезболивающие, например напроксен или лекарства, используемые для защиты сердечных заболеваний, например ацетилсалициловая кислота (аспирин).
Ваш врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами.Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он также может использовать профилактическое лечение язвы.
Если у вас CAD и / или PAD, ваш врач может попросить вас принимать таблетку XARELTO 2,5 мг два раза в день с аспирином 100 мг один раз в день.
Если вы берете
Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин)
Зверобой, травяной продукт, используемый при депрессии
Рифампицин, антибиотик
Сообщите своему врачу, прежде чем принимать XARELTO, потому что его действие может быть уменьшено.
КАК ПРИНЯТЬ XARELTO
Тщательно выполняйте все инструкции, данные вам вашим врачом или фармацевтом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом буклете.
Если вы не понимаете инструкции на этикетке фармацевта, обратитесь за помощью к своему врачу или фармацевту.
Сколько брать
Чтобы предотвратить образование тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава , доза составляет одну таблетку XARELTO 10 мг один раз в день с едой или без нее.
Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах , обычная доза составляет одну таблетку XARELTO 20 мг один раз в день. Если ваши почки не работают должным образом, ваш врач может снизить дозу до одной таблетки XARELTO 15 мг один раз в день. На упаковках таблеток указаны дни недели, чтобы помочь вам вспомнить, приняли ли вы суточную дозу. Таблетки XARELTO 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды.
Для лечения тромбов в ногах и сгустков в легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов , обычная доза составляет одну таблетку XARELTO 15 мг ДВАЖДЫ в день в течение первых трех недель, а затем одну таблетку XARELTO 20 мг ОДИН РАЗ в день .Первоначальная лечебная упаковка (42 таблетки) помечена днями недели и «am» для утренней дозы и «pm» для вечерней дозы. Это поможет вам вспомнить, приняли ли вы необходимую дозу. После 6–12 месяцев лечения ваш врач может решить продолжить лечение либо одной таблеткой XARELTO 20 мг ОДИН РАЗ в день, либо одной таблеткой XARELTO 10 мг ОДИН РАЗ в день. Таблетки XARELTO 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды.
Для предотвращения серьезных сердечных заболеваний, если у вас ИБС и / или ЗПА, доза составляет одну дозу XARELTO 2.Таблетка 5 мг два раза в день. Вы также должны принимать одну таблетку аспирина 100 мг один раз в день. Таблетки XARELTO 2,5 мг можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки желательно глотать, запивая водой.
Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема XARELTO. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этого напитка следует сразу же приступить к еде.
При необходимости измельченную таблетку XARELTO можно ввести через желудочный зонд.
После введения измельченной таблетки XARELTO через желудочный зонд вам или вашему опекуну следует промыть зонд водой. Если вы принимаете таблетку XARELTO 15 или 20 мг, вам следует кормить через желудочный зонд сразу после приема дозы XARELTO.
Когда брать
После операции по замене тазобедренного или коленного сустава : Примите первую таблетку через 6-10 часов после операции или в соответствии с рекомендациями врача. Затем принимайте по таблетке каждый день в течение предписанного срока, если только врач не скажет вам прекратить.
Если вам сделали замену тазобедренного сустава, вы обычно будете принимать таблетки в течение 5 недель. Если вам сделали замену коленного сустава, вы обычно будете принимать таблетки в течение 2 недель. Ваш врач сообщит вам точную продолжительность.
Для профилактики инсульта, лечения или предотвращения образования тромбов в ногах и / или легких принимайте таблетку (таблетки) каждый день, пока врач не скажет вам прекратить. Ваш врач решит, как долго вы должны продолжать лечение.
Если необходимо восстановить нормальное сердцебиение с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, примите XARELTO в соответствии с указаниями врача.
Если вам нужна процедура для лечения закупорки кровеносных сосудов в сердце (называемая чрескожным коронарным вмешательством — ЧКВ с установкой стента), ваш врач может изменить дозу. Ваш врач сообщит вам о любых изменениях количества XARELTO, которое вам следует принимать.
Для предотвращения серьезных сердечных заболеваний, если у вас есть ИБС и / или ЗПА, ваш врач скажет вам, когда начинать лечение с помощью XARELTO 2. 5 мг два раза в день с аспирином 100 мг один раз в день. Ваш врач решит, как долго вы должны продолжать лечение.
Важно, чтобы вы следовали инструкциям своего врача и не пропускали и не прекращали прием лекарства или не снижали дозировку, не посоветовавшись с врачом. XARELTO был прописан вам вашим врачом для лечения и / или предотвращения серьезного заболевания.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы лучше запомнить.
Если забыли взять
Если вы принимаете одну таблетку XARELTO 10 мг, одну таблетку 15 мг или одну таблетку 20 мг ОДИН РАЗ в день: Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните.Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать таблетку один раз в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую таблетку.
Если вы принимаете одну таблетку XARELTO 15 мг ДВАЖДЫ в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу; Вы можете принимать две таблетки XARELTO по 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг за один день.На следующий день и далее вы должны принимать по одной таблетке XARELTO 15 мг два раза в день, как обычно, до тех пор, пока это не понадобится.
Если вы принимаете таблетку XARELTO 2,5 мг ДВАЖДЫ в день и пропустили прием, вы можете принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас возникли проблемы с запоминанием приема лекарства, спросите совета у фармацевта.
Если вы приняли слишком много (передозировка)
Немедленно позвоните своему врачу или в Информационный центр по ядам (Австралия: 13 11 26 или Новая Зеландия: 0800 ЯД или 0800 764 766) для получения совета или обратитесь в ближайшую больницу в отдел неотложной и неотложной помощи, если вы считаете, что вы или кто-либо другой возможно взял слишком много XARELTO. Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Прием слишком большого количества XARELTO увеличивает риск кровотечения.
ВО ВРЕМЯ ПРИНЯТИЯ XARELTO
Что нужно делать
Если вы собираетесь начать прием любого нового лекарства, напомните своему врачу и фармацевту, что вы принимаете XARELTO.
Принимайте XARELTO точно так, как прописал ваш врач.
Не забывайте всегда носить с собой карточку с предупреждением о пациенте в бумажнике.
Сообщите всем лечащим вас врачам, стоматологам и фармацевтам, что вы принимаете XARELTO.
Сообщите своему врачу, если вам требуется хирургическая или стоматологическая процедура. Сообщите своему врачу, что вы используете XARELTO, если он планирует сделать вам инъекцию анестетика в спину (спинномозговая или эпидуральная инъекция).
Сообщите своему врачу, если во время курса терапии XARELTO вам будут прописаны другие лекарства.
Если вы забеременели во время приема XARELTO, немедленно сообщите об этом своему врачу.
То, что нельзя делать
Не принимайте XARELTO для лечения любых других жалоб, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Не давайте свое лекарство никому, даже если у него такое же состояние, как и у вас.
Не прекращайте прием лекарства и не снижайте дозировку без предварительной консультации с врачом, потому что XARELTO лечит и предотвращает серьезные заболевания.
На что следует обратить внимание
Если это лекарство вызывает у вас слабость или головокружение, не садитесь за руль и не используйте механизмы.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время приема XARELTO.
Все лекарства имеют побочные эффекты. Иногда они серьезны, но чаще — нет. В серьезных случаях вам может потребоваться медицинская помощь.
Не пугайтесь следующих списков побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.
Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.
Вашему врачу может потребоваться контролировать и проводить анализы крови, поскольку XARELTO может повлиять на вашу печень или ферменты поджелудочной железы.Вы можете не испытывать никаких специфических симптомов.
Как и другие аналогичные лекарства (антикоагулянты), XARELTO может вызвать кровотечение, которое потенциально может быть опасным для жизни. В некоторых случаях это кровотечение может быть неочевидным. Не существует противоядия, которое могло бы обратить вспять эффекты XARELTO, однако есть меры, которые ваш врач может предпринять, чтобы остановить / остановить кровотечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо симптомы кровотечения.
Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в отдел неотложной и неотложной помощи:
исключительная слабость, опухоль необъяснимой природы
Одышка, боль в груди
Признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание
Признаки проблем с печенью, такие как пожелтение кожи и / или глаз (желтуха)
длительное или чрезмерное кровотечение из десен, носа и т. Д.
Онемение в руках и ногах
головокружение, обмороки
сочится из операционной раны
рвота или кашель с кровью
кровь в моче или кале
Обильное менструальное кровотечение
Состояние кожи с сильными волдырями и кровотечением на губах, глазах, во рту, носу и гениталиях.
Ваш врач может решить держать вас под наблюдением или изменить способ лечения.
Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, и они вас беспокоят.
усталость, бледность кожи и одышка
синяк
плохое самочувствие (тошнота)
головная боль
диарея, расстройство желудка или боль в желудке
Боль в руках или ногах
запор
лихорадка
частые инфекции, такие как сильный озноб, боль в горле и язвы во рту
Сыпь легкой степени, кожный зуд
быстрое сердцебиение
Эти побочные эффекты обычно незначительны.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили что-либо, что вызывает у вас недомогание. У некоторых людей могут возникать и другие побочные эффекты, не перечисленные выше. Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ XARELTO
Хранение
Храните таблетки в блистерной упаковке, пока не придет время принимать их. Если вы достанете таблетки из коробки или блистера, они могут плохо храниться.
Хранить таблетки в сухом прохладном месте при температуре ниже 30 ° C.
Не храните это или другое лекарство в ванной, возле раковины или на подоконнике.
Не оставляйте в машине. Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.
Хранить в недоступном для детей месте. Запертый шкаф на высоте не менее полутора метров над землей — хорошее место для хранения лекарств.
Утилизация
Если ваш врач говорит вам прекратить прием таблеток или срок годности таблеток истек, спросите у фармацевта, что делать с оставшимися таблетками.
Верните неиспользованное лекарство фармацевту.
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Как выглядит
XARELTO 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой светло-желтые круглые таблетки с пленочным покрытием, отмеченные крестиком BAYER на одной стороне и знаком «2.5 дюймов и треугольник на другой стороне. Упакован в блистеры в картонные коробки по 14, 56, 60 и 100 таблеток.
XARELTO 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой светло-красные круглые таблетки с пленочным покрытием, отмеченные крестиком BAYER с одной стороны и цифрой 10 и треугольником с другой. Расфасован в блистеры в картонные коробки по 3, 10, 15, 30 и 100 таблеток.
XARELTO 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой красные круглые таблетки с пленочным покрытием, отмеченные крестиком BAYER с одной стороны и цифрой 15 и треугольником с другой.Расфасован в блистеры в картонные коробки по 7, 14, 28, 42, 84, 98 и 100 таблеток.
XARELTO 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой коричнево-красные круглые таблетки с пленочным покрытием, отмеченные крестиком BAYER с одной стороны и цифрой 20 и треугольником с другой. Расфасован в блистеры в картонные коробки по 7, 28, 84, 98 и 100 таблеток.
Доступны не все размеры упаковок.
Состав
Активный ингредиент на таблетку:
XARELTO 2.5 мг содержит 2,5 мг ривароксабана
XARELTO 10 мг содержит 10 мг ривароксабана
XARELTO 15 мг содержит 15 мг ривароксабана
XARELTO 20 мг содержит 20 мг ривароксабана
Неактивные ингредиенты:
целлюлоза микрокристаллическая
кроскармеллоза натрия
гипромеллоза
моногидрат лактозы
стеарат магния
лаурилсульфат натрия
оксид железа красный (таблетки 10 мг, 15 мг и 20 мг)
оксид железа желтый (2.Таблетки 5 мг)
макрогол 3350
диоксид титана
Поставщик
Сделано в Германии или Италии для:
Байер Австралия Лтд
АБН 22 000 138 714
875 Pacific Highway
Pymble NSW 2073
Bayer New Zealand Limited
3 Argus Place, Hillcrest,
Северный берег
Окленд 0627
Телефон: 0800 229 376
Регистрационный номер в Австралии
XARELTO 2. 5 мг — AUST R 298198
XARELTO 10 мг — AUST R 147400
XARELTO 15 мг — AUST R 181185
XARELTO 20 мг — AUST R 181186
Дата приготовления
02 июня 2020
См. Веб-сайт TGA (www.ebs.tga.gov.au) для получения последней информации о потребительской медицине Австралии.
См. Последнюю информацию о потребительской медицине Новой Зеландии на веб-сайте MEDSAFE (www.medsafe.govt.nz).
® Зарегистрированный товарный знак Bayer Group, Германия
© Bayer Australia Ltd. Все права защищены.
Опубликовано MIMS июль 2020 г.
FDA утверждает новую дозировку 10 мг XARELTO® (ривароксабана) для снижения продолжающегося риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
XARELTO ^{® Xa является единственным ингибитором XARELTO ^®. Превосходная эффективность в снижении продолжающегося риска рецидива ВТЭ после начального лечения и с частотой обильных кровотечений, аналогичной аспирину}
Исследование фазы 3 EINSTEIN CHOICE показывает, что XARELTO ^® 10 мг снижает риск рецидива ВТЭ на 74 процента
ТИТУСВИЛЛ, Нью-Джерси, 30 октября 2017 г. — Janssen Pharmaceuticals, Inc.объявленное сегодня Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило суточную дозу 10 мг XARELTO ^® (ривароксабан) для снижения продолжающегося риска рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после завершения не менее шести месяцев начальной антикоагулянтной терапии. Это одобрение следует за Приоритетным обзором FDA и основано на данных EINSTEIN CHOICE, единственного клинического исследования, показавшего, что ингибитор фактора Ха, в частности XARELTO ^®, демонстрирует превосходную эффективность в снижении продолжающегося риска рецидивов ВТЭ и с большой частотой кровотечений. похож на аспирин.
ВТЭ включает тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромб в глубокой вене (часто в ногах) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), тромб, который перемещается в легкие. Это третья по частоте причина смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в мире после сердечного приступа и инсульта.
«Мы считаем, что доступность дозы 10 мг XARELTO ^® изменит клиническую практику и методы лечения рецидивов ВТЭ», — сказал Пол Бертон, доктор медицины, доктор философии, FACC, вице-президент по медицинским вопросам, Janssen. «Знаменательные результаты программы EINSTEIN еще раз демонстрируют, что XARELTO ^® является безопасным и высокоэффективным вариантом не только для начального лечения ВТЭ, но и для постоянной профилактики рецидивов.»
Нажмите, чтобы твитнуть: новое одобрение FDA может изменить клиническую практику и лечение рецидивов ВТЭ https://ctt.ec/mfI25+
С этим одобрением информация о назначении XARELTO ^® дает врачам инструкции по началу работы лечение препаратом XARELTO ^® 15 мг дважды в день в течение первых 21 дня после возникновения ВТЭ. С 22 по 180 день суточная доза снижается до 20 мг XARELTO ^® один раз в день. дней (6 месяцев) врачи могут прописать XARELTO ^® 10 мг один раз в сутки пациентам с постоянным риском ТГВ и / или ТЭЛА.
«Если антикоагулянтную терапию прекратить, до 20 процентов пациентов будут иметь рецидив ВТЭ в течение трех лет. Чтобы предотвратить это, врачи долго обсуждали, как лучше всего продлить использование антикоагулянтов за пределами окна начального лечения», — сказал Джеффри Вейц, доктор медицины , FRCP (C), FACP, профессор кафедры медицины, биохимии и биомедицинских наук Университета Макмастера и исполнительный директор научно-исследовательского института тромбоза и атеросклероза. «Утверждение FDA 10 мг дозы XARELTO ^® для предотвращения рецидивов ВТЭ, наряду с клиническими доказательствами, подтверждающими превосходство XARELTO ^® над аспирином для расширенной профилактики ВТЭ, означает, что мы наконец можем положить конец этим дебатам.»
Утверждение FDA XARELTO ^® в дозе 10 мг один раз в сутки было основано на результатах исследования EINSTEIN CHOICE. В исследовании EINSTEIN CHOICE оценивались пациенты с ВТЭ, которые уже получали лечение от шести до 12 месяцев начальной антикоагулянтной терапии. а затем получали XARELTO ^® 10 мг один раз в день, XARELTO ^® 20 мг один раз в день или аспирин 100 мг один раз в день в течение дополнительных 12 месяцев лечения. Пациенты, принимавшие дозу XARELTO ^®, имели значительно меньшее количество рецидивов ВТЭ по сравнению с теми, кто принимает аспирин.В частности, XARELTO ^® 10 мг снизил риск рецидива ВТЭ на 74 процента, а XARELTO ^® 20 мг — на 66 процентов. Во всех трех группах лечения наблюдались низкие показатели обильных кровотечений (0,4 процента с XARELTO ^® 10 мг, 0,5 процента с XARELTO ^® 20 мг, 0,3 процента с аспирином).
В сентябре 2017 года партнер Janssen по развитию, компания Bayer, объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам дал положительное заключение об обновлении этикетки XARELTO ^®, включив в нее дозу 10 мг один раз в сутки в Европейском Союзе; Европейская комиссия дала разрешение 19 октября 2017 года.
Об EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE — это глобальное рандомизированное двойное слепое исследование превосходства фазы 3, в котором сравнивали эффективность и безопасность двух доз XARELTO ^® (10 мг и 20 мг один раз в день) с аспирином. 100 мг один раз в день для лечения ВТЭ. Исследование достигло основной конечной точки эффективности, обнаружив, что обе дозы XARELTO ^® превосходят аспирин в снижении риска рецидива ВТЭ. В анализ исследования было включено 3365 пациентов из 31 страны.Люди, которым требовалась длительная антикоагулянтная терапия в терапевтических дозах, не были включены, поскольку цель исследования заключалась в изучении пациентов, для которых лечащий врач не был уверен в необходимости продолжения антикоагулянтной терапии.
Данные EINSTEIN CHOICE были представлены во время совместной сессии Американского колледжа кардиологов / журнала Американской медицинской ассоциации последних клинических испытаний на 66-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов в марте 2017 года и одновременно опубликованы в The New Английский журнал медицины .
О программе EXPLORER
Программа EXPLORER не имеет себе равных среди пероральных антикоагулянтов из класса ингибиторов фактора Ха по размеру, объему и амбициям. Благодаря совместным усилиям Janssen и Bayer, EXPLORER стремится собрать важные клинические доказательства безопасности и эффективности XARELTO ^® и его потенциальной роли в удовлетворении критических неудовлетворенных медицинских потребностей. Несколько исследований в программе, включая EINSTEIN CHOICE, предназначены для поиска дополнительных показаний или расширения маркировки XARELTO ^®, чтобы помочь большему количеству пациентов, нуждающихся в дополнительных методах лечения сердечно-сосудистых заболеваний.К моменту его завершения более 275 000 пациентов будут участвовать в программе клинических разработок EXPLORER, других завершенных и продолжающихся клинических испытаниях, исследовательских реестрах и неинтервенционных исследованиях.
ЧТО ТАКОЕ XARELTO ^®?
XARELTO ^® — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для снижения риска инсульта и образования тромбов у людей с фибрилляцией предсердий, не вызванной проблемами сердечного клапана. Для пациентов, получающих варфарин в настоящее время, имеется ограниченная информация о том, как сравнивают XARELTO ^® и варфарин в снижении риска инсульта.
XARELTO ^® также является лекарством, отпускаемым по рецепту, используемым для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для снижения риска повторного образования тромбов у людей, которые продолжают подвергаться риску ТГВ или ТЭЛА после лечения от тромбов от минимум 6 месяцев.
XARELTO ^® — это также лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для снижения риска образования тромба в ногах и легких у людей, которые только что перенесли операцию по замене коленного или тазобедренного сустава.
РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВАМ
XARELTO ^® (zah-REL-toe) (ривароксабан) таблетки
Какая самая важная информация, которую я должен знать о XARELTO?
Для людей, принимающих XARELTO по поводу фибрилляции предсердий:
Люди с фибрилляцией предсердий (нерегулярное сердцебиение) подвергаются повышенному риску образования тромба в сердце, который может перемещаться в мозг, вызывая инсульт или другие части тела.XARELTO снижает вероятность инсульта, помогая предотвратить образование сгустков. Если вы перестанете принимать XARELTO, у вас может повыситься риск образования сгустка в крови.
Не прекращайте прием XARELTO, не посоветовавшись с врачом, который вам его прописал. Прекращение приема XARELTO увеличивает риск инсульта.
Если вам необходимо прекратить прием XARELTO, ваш врач может назначить другое лекарство, разжижающее кровь, для предотвращения образования тромба.
XARELTO может вызвать кровотечение , которое может быть серьезным и редко может привести к смерти.Это потому, что XARELTO — разжижающий кровь лекарство, которое снижает свертываемость крови. Пока вы принимаете XARELTO, у вас может появиться больше синяков, и кровотечение может остановиться дольше.
У вас может быть более высокий риск кровотечения, если вы принимаете XARELTO и другие лекарства, которые увеличивают риск кровотечения, в том числе:
аспирин или продукты, содержащие аспирин
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
варфарин натрия (Кумадин ^®, Янтовен ^®)
любое лекарство, содержащее гепарин
клопидогрель (Плавикс ^®)
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина норэпинефрина (другие лекарственные средства ИОЗЗСН
) или лечить тромбы
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Спросите своего врача или фармацевта, если вы не уверены, относится ли ваше лекарство к перечисленным выше.
Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов кровотечения:
неожиданное кровотечение или кровотечение, которое длится долгое время, например:
носовые кровотечения, которые случаются часто
необычное кровотечение из десен
более сильное менструальное или вагинальное кровотечение
сильное кровотечение, которое невозможно контролировать
красная, розовая или коричневая моча
ярко-красный или черный стул (выглядит как смола )
кашель с кровью или сгустками крови
рвота кровь или ваша рвота выглядит как «кофейная гуща»
головные боли, головокружение или слабость
боль, опухоль или новые выделения в местах ран
Спинальный или эпидуральные тромбы (гематома). Люди, которые принимают лекарство, разжижающее кровь (антикоагулянт), такое как XARELTO, и которым вводят лекарство в область позвоночника и эпидуральную анестезию, или которым сделана пункция позвоночника, есть риск образования тромба, который может вызвать долгосрочную или необратимую потерю способности двигаться (паралич). Ваш риск развития спинномозгового или эпидурального сгустка крови выше, если:
тонкая трубка, называемая эпидуральным катетером, помещена в вашу спину, чтобы дать вам определенное лекарство
вы принимаете НПВП или лекарство для предотвращения свертывания крови
у вас есть сложные или повторяющиеся эпидуральные или спинальные проколы в анамнезе
у вас в анамнезе проблемы с позвоночником или вы перенесли операцию на позвоночнике
Если вы принимаете XARELTO и получаете спинальную анестезию или спинномозговую пункцию, ваш врач должен внимательно наблюдайте за симптомами спинальных или эпидуральных тромбов. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть боль в спине, покалывание, онемение, мышечная слабость (особенно в ногах и ступнях), потеря контроля над кишечником или мочевым пузырем (недержание мочи).
XARELTO не предназначен для пациентов с искусственными клапанами сердца.
Что такое XARELTO?
XARELTO — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для:
снижения риска инсульта и образования тромбов у людей, страдающих заболеванием, называемым фибрилляцией предсердий.При фибрилляции предсердий часть сердца не бьется так, как должна. Это может привести к образованию тромбов, которые могут попасть в мозг, вызывая инсульт, или в другие части тела.
лечить тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии)
снижать риск повторного образования тромбов у людей, которые продолжают подвергаться риску ТГВ или ТЭЛА после лечения от тромбов не менее 6 месяцев.
снижает риск образования тромба в ногах и легких у людей, которые только что перенесли операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
Неизвестно, является ли XARELTO безопасным и эффективным для детей.
Не принимайте XARELTO, если у вас:
в настоящее время наблюдаются определенные типы аномального кровотечения. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать XARELTO, если в настоящее время у вас необычное кровотечение.
имеют аллергию на ривароксабан или любой из ингредиентов XARELTO. В конце этой брошюры вы найдете полный список ингредиентов XARELTO.
Перед тем, как принимать XARELTO, сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе:
когда-либо были проблемы с кровотечением
есть проблемы с печенью или почками
беременны или планируете забеременеть.Неизвестно, причинит ли XARELTO вред вашему будущему ребенку.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения XARELTO. Прием XARELTO во время беременности может увеличить риск кровотечения у вас или у вашего будущего ребенка.
Если вы принимаете XARELTO во время беременности, немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо признаки или симптомы кровотечения или кровопотери. См. «Какую самую важную информацию я должен знать о XARELTO?» признаки и симптомы кровотечения.
кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, попадает ли XARELTO в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы принимать XARELTO или кормить грудью.
Сообщите всем своим врачам и стоматологам, что вы принимаете XARELTO. Им следует поговорить с врачом, который прописал вам XARELTO, до того, как вы перенесете какую-либо операцию, медицинскую или стоматологическую процедуру.
Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, , включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и травяные добавки. Некоторые из ваших других лекарств могут повлиять на работу XARELTO. Некоторые лекарства могут увеличить риск кровотечения. См. « Какая самая важная информация, которую я должен знать о XARELTO?»
Как мне взять XARELTO?
Возьмите XARELTO точно так, как это предписано вашим доктором.
Не меняйте дозу и не прекращайте прием XARELTO, если ваш врач не скажет вам об этом.
При необходимости врач может изменить вашу дозу.
Если вы принимаете XARELTO по цене:
мерцательная аритмия:
Принимайте XARELTO 1 раз в день во время ужина.
Если вы пропустите дозу XARELTO, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Примите следующую дозу в назначенное время.
тромбов в венах ног или легких:
Принимайте XARELTO 1 или 2 раза в день в соответствии с предписаниями врача.
Для доз 15 мг и 20 мг XARELTO следует принимать во время еды.
Для дозы 10 мг XARELTO можно принимать с пищей или без .
Принимайте дозы XARELTO каждый день в одно и то же время.
Если вы пропустите дозу:
Если вы принимаете дозу XARELTO 15 мг 2 раза в день (всего 30 мг XARELTO за 1 день) : Примите XARELTO, как только вспомните, в тот же день. Вы можете принять 2 дозы одновременно, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время.
Если вы принимаете XARELTO 1 раз в день : Возьмите XARELTO, как только вспомните, в тот же день. Примите следующую дозу в назначенное время.
Операция по замене тазобедренного или коленного сустава:
Принимайте XARELTO 1 раз в день с едой или без.
Если вы пропустите дозу XARELTO, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Примите следующую дозу в назначенное время.
Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема XARELTO.
Ваш врач решит, как долго вам следует принимать XARELTO. Не прекращайте прием XARELTO, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Ваш врач может приостановить XARELTO на короткое время перед любой хирургической, медицинской или стоматологической процедурой. Ваш врач скажет вам, когда снова начать принимать XARELTO после операции или процедуры.
Не кончились XARELTO.Пополните рецепт XARELTO, прежде чем он закончится. При выписке из больницы после замены бедра или колена убедитесь, что у вас есть XARELTO, чтобы не пропустить какие-либо дозы.
Если вы приняли слишком много XARELTO, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или сразу же позвоните своему врачу.
Каковы возможные побочные эффекты XARELTO?
См. «Какую самую важную информацию я должен знать о XARELTO?»
Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.
Как хранить XARELTO?
Храните XARELTO при комнатной температуре от 68 ° F до 77 ° F (от 20 ° до 25 ° C).
Храните XARELTO и все лекарства в недоступном для детей месте.
Общая информация о XARELTO.
Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в Руководстве по лекарствам.Не используйте XARELTO при состоянии, для которого он не был назначен. Не давайте XARELTO другим людям, даже если у них те же симптомы, что и у вас. Это может им навредить.
Вы можете узнать у фармацевта или врача информацию о XARELTO, предназначенную для медицинских работников.
Какие ингредиенты входят в состав XARELTO?
Активный ингредиент: ривароксабан
Неактивные ингредиенты: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и лаурилсульфат натрия.
Запатентованная смесь пленочного покрытия для таблеток XARELTO 10 мг — Opadry ^® Pink и содержит: красный оксид железа, гипромеллозу, полиэтиленгликоль 3350 и диоксид титана.
Запатентованная смесь пленочного покрытия для таблеток XARELTO 15 мг — Opadry ^® Red и содержит: красный оксид железа, гипромеллозу, полиэтиленгликоль 3350 и диоксид титана.
Запатентованная смесь пленочного покрытия для таблеток XARELTO 20 мг — Opadry ^® II Dark Red и содержит: красный оксид железа, полиэтиленгликоль 3350, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк и диоксид титана.
Готовый продукт Изготовлено: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 или Bayer AG 51368 Леверкузен, Германия
Изготовлено для: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Титусвилл, Нью-Джерси 08560 Лицензия: Bayer HealthCare AG 51368
Леверкузен
, Германия
© 2011 Фармацевтические компании Янссен
Товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-800-526-7736 или посетите сайт www.XARELTO-US.com.
Исправлено: май 2016 г. © Janssen Pharmaceuticals, Inc.2011
Торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев.
Нажмите здесь для получения полной информации о назначении, включая предупреждения в штучной упаковке.
Для получения дополнительной информации о XARELTO ^®, ^{посетите сайт www.xarelto.com.}
О фармацевтических компаниях Janssen
В фармацевтических компаниях Janssen компании Johnson & Johnson мы работаем над созданием мира без болезней. Нас вдохновляет изменение жизни за счет поиска новых и лучших способов предотвращения, предотвращения, лечения и лечения болезней.Мы объединяем лучшие умы и занимаемся наиболее многообещающей наукой.
Мы — Janssen. Мы сотрудничаем со всем миром ради здоровья каждого в нем. Узнайте больше на www. janssen.com. Следуйте за нами в Twitter по адресу @JanssenUS .
Предостережения в отношении прогнозных заявлений
Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, относительно доступности и преимуществ 10 мг дозы XARELTO ^® ( ривароксабан).Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные допущения окажутся неточными, либо возникнут известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Janssen Pharmaceuticals, Inc., любой другой фармацевтической компании Janssen и / или Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продукта, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; вызовы патентам; проблемы эффективности или безопасности продукта, которые приводят к отзыву продукта или нормативным актам; изменения в поведении и моделях расходов покупателей медицинских товаров и услуг; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 1 января 2017 г., в том числе в разделе «Пункт 1A. Факторы риска », ее последний ежеквартальный отчет по форме 10-Q, в том числе под заголовком« Предостережение относительно прогнозных заявлений », а также последующие документы компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны на сайте www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу в Johnson & Johnson. Ни фармацевтические компании Janssen, ни Johnson & Johnson не обязуются обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.
Контакты для СМИ:
Сара Фриман
Мобильный: (215) 510-4758
[email protected]
Кристина Чан
Офис: (908) 927-5769
Мобильный: (908) 635-2406
cchan20 @ its. jnj.com
Контакты для связи с инвесторами:
Johnson & Johnson
Джозеф Дж. Уолк
Офис: (732) 524-1142
Лесли Фишман
Офис: (732) 524-3922
Xarelto 15 мг Таблетка 14s Цена: Rs. 1770.00, Побочные эффекты, использование, альтернативные дозы дженериков в Индии
Использование Xarelto 15 мг таблетки 14s:
Ривароксабан используется для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП).Ривароксабан также используется для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и лечения тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Ривароксабан также показан для профилактики ТГВ, который может привести к ТЭЛА у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава и операцию по замене тазобедренного сустава.
Побочные эффекты Ксарелто 15 мг таблетки 14s:
Лекарственное взаимодействие Xarelto 15 мг таблетки 14s:
Избегайте одновременного применения ривароксабана с другими антикоагулянтами из-за повышенного риска кровотечения, если только польза не превышает риск.Незамедлительно оценивайте любые признаки или симптомы кровопотери, если пациентов одновременно лечат аспирином, другими ингибиторами агрегации тромбоцитов или НПВП.
Противопоказания Ксарелто 15 мг Таблетка 14s:
Активное патологическое кровотечение Тяжелая реакция гиперчувствительности на XAREL (ривароксабан).
Механизм действия Xarelto 15 мг таблетки 14s:
Ривароксабан — производное оксазолидинона, оптимизированное для ингибирования как свободного фактора Ха, так и фактора Ха, связанных в протромбиназном комплексе.Ривароксабан является высокоселективным прямым ингибитором фактора Ха с пероральной биодоступностью и быстрым началом действия. Ривароксабан не ингибирует тромбин (активированный фактор II), и его влияние на тромбоциты продемонстрировано не было.
Особые меры предосторожности для Xarelto 15 мг таблетки 14s:
Риск кровотечения при преждевременном прекращении приема, используйте с осторожностью при спинальной / эпидуральной анестезии, пункции или почечной недостаточности.