БЕРОДУАЛ 0,25МГ+0,5МГ/МЛ 20МЛ Р-Р Д/ИНГАЛЯЦИЙ ФЛАК/КАП
инструкция по применению, аналоги, состав, показания
Фармакокинетика
Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида достигается за счет местного действия в дыхательных путях. Фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных компонентов препарата.
После ингаляции в дыхательных путях осаждается от 10 до 39% дозы. Часть дозы, осаждающаяся в легких, быстро достигает кровотока (в течение нескольких минут), а количество действующего вещества, остающегося в ротовой части, попадает внутрь постепенно через ЖКТ. Таким образом, системное воздействие определяется как пероральной, так и легочной биодоступностью.
Нет подтвержденных данных о том, что фармакокинетика двух компонентов в комбинации отличается от фармакокинетики каждого компонента по отдельности.
Фенотерола гидробромид
Попавшая внутрь часть препарата большей частью метаболизируется с образованием сульфат-конъюгатов. Абсолютная биодоступность после приема внутрь низкая, около 1.5%. После ингаляции через дозированный ингалятор БЕРОДУАЛ Н примерно 1% вдыхаемой дозы выделяется в виде свободного фенотерола в моче за 24 часа. Согласно этим данным, общая системная биодоступность вдыхаемых доз фенотерола гидробромида составляет 7%. Связь с белками плазмы крови – около 40 %. Общий клиренс фенотерола составляет 1.8 л/мин, а почечный клиренс – 0.27 л/мин. Фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общая экскреция с мочой за 48 часов – 39% дозы, через ЖКТ – 40.2% дозы.
Ипратропия бромид
Совокупная почечная экскреция ипратропия бромида за сутки — от 3 до 13% дозы. Общая системная биодоступность — от 7 до 28%. Связь с белками плазмы крови — менее 20%. Ипратропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Терминальный период полувыведения – около 1.6 ч. Общий клиренс — 2.3 л/мин, почечный клиренс — 0.9 л/мин. Совокупная почечная экскреция за 6 дней — 3.2 %, через ЖКТ — 69.4 %.Период полувыведения составляет 3.6 ч. Связывание основных метаболитов в моче с мускариновым рецептором весьма незначительно.
Фармакодинамика
БЕРОДУАЛ Н – комбинированный препарат, состоящий из двух бронходилатирующих компонентов: ипратропия бромид (оказывающий антихолинергическое действие) и фенотерола гидробромид (бета2-адреномиметик).
Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония и обладает антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропий тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина – нейромедиатора, высвобождающегося из блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, возникающее при взаимодействии ацетилхолина с мускариновыми рецепторами в гладкой мускулатуре бронхов. Высвобождение Са++ медиируется системой вторичных сообщений, состоящей из IP3 (инозитола трифосфат) и DAG (дицилглицерол).
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, локализованным действием, а не системным.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного действия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерола гидробромид оказывает прямое симпатомиметическое действие, избирательно стимулируя бета2-адренорецепторы в терапевтических дозах. При более высоких дозах он способен стимулировать бета1-адренорецепторы. Связывание с бета2-адренорецепторами активирует аденилатциклазу при учас
БЕРОДУАЛ Р-Р ДЛЯ ИНГ — инструкция по применению
Инструкция по применению
Состав
1 мл раствора для ингаляций содержит:
действующие вещества: 261 мкг ипратропия бромида моногидрата, в пересчете на безводный ипратропия бромид (250 мкг) и 500 мкг фенотерола гидробромида;
вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1Н, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц. Запах почти неощутимый.
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+м-холиноблокатор)Фармакодинамика
БЕРОДУАЛ® содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор, и фенотерол — β2-адреномиметик.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.
Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами.
Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина — медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации Са++, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Са++ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до 6 часов после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерол избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.
β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTC при использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов.
При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов. БЕРОДУАЛ®. При острой бронхоконстрикции эффект БЕРОДУАЛА® развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.
Показания
Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом, таких как бронхиальная астма и, особенно, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный бронхит и эмфизема).
Противопоказания
Гиперчувствительность к фенотеролу или атропиноподобным препаратам или другим компонентам данного препарата.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, II и III триместры беременности.
С осторожностью
Закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, порок сердца, аортальный стеноз, выраженные поражения церебральных и периферических артерий, гипертиреоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, II триместр беременности, грудное вскармливание.Беременность и лактация
Данные доклинических исследований и опыт применения у человека показывают, что фенотерол или ипратропия бромид не оказывают негативного влияния при беременности.
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки. Препарат противопоказан в I и III триместрах (возможность ослабления родовой деятельности фенотеролом). Следует с осторожностью применять препарат во II триместре беременности.
Фенотерол проникает в грудное молоко. Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид проникает в грудное молоко не получено. Однако следует с осторожностью назначать Беродуал® кормящим матерям.
Клинические данные о влиянии комбинации ипратропиума бромида и фенотерола гидробромида на фертильность неизвестны.
Способы применения и дозы
Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения более высоких доз.
Доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращаться после того как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.
Рекомендуются следующие дозы:
У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет
Острые приступы бронхоспазма
В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (4 мл = 80 капель).
У детей в возрасте 6-12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы
В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель).
У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг):
В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель)
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.
Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Рекомендуемая доза должна разводиться 0,9 % раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и применяться (полностью) с помощью небулайзера.
Раствор БЕРОДУАЛА® для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой. Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать. Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.
Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного раствора.
Раствор БЕРОДУАЛА® для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛА HFA и CFC (что зависит от типа ингалятора). В тех случаях, когда имеется настенный кислород, раствор лучше всего применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.
Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.
Побочные эффекты
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств БЕРОДУАЛА®. БЕРОДУАЛ®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Нарушения со стороны иммунной системы
— анафилактическая реакция гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
— гипокалиемия.
Нарушения психики
— нервозность возбуждение ментальные нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы
— головная боль;
— тремор, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения
— глаукома;
— увеличение внутриглазного давления;
— нарушения аккомодации;
— мидриаз;
— затуманивание зрения;
— боль в глазах;
— отек роговицы;
— гиперемия конъюнктивы;
— появление ореола вокруг предметов.
Нарушения со стороны сердца
— тахикардия;
— сердцебиение;
— аритмии;
— фибрилляция предсердий;
— суправентрикулярная тахикардия;
— ишемия миокарда.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
— кашель;
— фарингит;
— дисфония;
— бронхоспазм;
— раздражение глотки;
— отек глотки;
— ларингоспазм;
— парадоксальный бронхоспазм;
— сухость глотки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
— рвота;
— тошнота;
— сухость во рту;
— стоматит;
— глоссит;
— нарушения моторики желудочно-кишечного тракта;
— диарея;
— запор;
— отек полости рта.
Изменения со стороны кожи и подкожных тканей
— крапивница;
— зуд;
— ангионевротический отек;
— гипергидроз.
Мышечно-скелетные нарушения и нарушения соединительной ткани
— мышечная слабость;
— спазм мышц;
— миалгии.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
— задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
— повышение диастолического артериального давления.
Передозировка
Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, повышения артериального давления, понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и чувства «приливов» крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиление бронхообструкции. Так же наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия. Возможные симптомы передозировки, обусловленные ипратропия бромидом (такие как сухость во рту, нарушения аккомодации), выражены слабо и транзиторны, что объясняется его местным применением.
Лечение. Необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Рекомендуется назначение седативных средств, анксиолитических лекарственных средств (транквилизаторов), в тяжелых случаях — интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных β1-адреноблокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции, которая может привести к летальному исходу, под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать их дозу.
Взаимодействие
Длительное одновременное применение БЕРОДУАЛА® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.
Одновременное применение других β-адреномиметических средств, антихолинергических препаратов системного действия и ксантиновых производных (например, теофиллина) могут повышать бронхорасширяющее действие БЕРОДУАЛА® и приводить к усилению побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия БЕРОДУАЛА® при одновременном назначении β-адреноблокаторов.
Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать β2-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.
Ингаляции средств для общей анестезии галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.
Совместное применение БЕРОДУАЛА® с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.
Особые указания
В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
Гиперчувствительность
После применения БЕРОДУАЛА® могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности признаками которой, в редких случаях, могут быть: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.
Парадоксальный бронхоспазм
БЕРОДУАЛ®, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение БЕРОДУАЛА® следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию
Длительное применение
— у пациентов, страдающих бронхиальной астмой БЕРОДУАЛ® должен применяться только по мере необходимости;
— у пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких, симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения;
— у пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β2-адреномиметики, таких как БЕРОДУАЛ®, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β2-агонистов, в том числе БЕРОДУАЛА®, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с БЕРОДУАЛОМ® только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.
БЕРОДУАЛ® должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) развившихся при попадании ингаляционного ипратропиума бромида (или ипратропиума бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов.
Если развивается любая композиция этих симптомов, показаны применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление и немедленная консультация специалиста.
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного раствора БЕРОДУАЛА®. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.
Системные эффекты
При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома или обструкция мочеиспускательных путей (например при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) БЕРОДУАЛ® должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз превышающих рекомендуемые.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме β-агонистов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью) получающих БЕРОДУАЛ®, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной так и легочной этиологии.
Гипокалиемия
При применении β2-агонистов может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»).
У спортсменов применение БЕРОДУАЛА® в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Препарат содержит консервант, бензалкония хлорид, и стабилизатор — динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось.
Однако пациентам нужно сообщать, что во время лечения БЕРОДУАЛОМ®они могут испытывать такие нежелательные ощущения, как головокружение, тремор, нарушения аккомодации глаз, мидриаз и затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательные ощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.
Условия хранения и срок годности
При температуре не выше 30 °С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуДата регистрации
24.07.2009Дата окончания действия
БессрочныйБеродуал раствор для ингаляций 20 мл
Состав
В 1 мл препарата содержится:
- фенотерола гидробромид 500 мкг
- ипратропия бромид безводный 250 мкг
Форма выпуска
Раствор для ингаляций 20 мл во флаконе-капельнице темного стекла в пачке картонной.
Фармакологическое действие
Комбинированный бронхолитический препарат. Содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид — бета2-адреномиметик.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток.
При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.
При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.
Показание к применению
Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и, особенно, ХОБЛ, хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без нее.
Способы применения и дозы
Лечение следует проводить под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий агонист β-адренорецепторов в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам, в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения в более высоких дозах.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно начинают с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращают после того как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.
Рекомендуются следующие дозы:
- У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет приострых приступах бронхоспазма в зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл=20 капель) до 2.5 мл (2.5 мл=50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение препарата в дозах, достигающих 4 мл (4 мл=80 капель).
- У детей в возрасте 6-12 лет при острых приступах бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0.5 мл (0.5 мл=10 капель) до 2 мл (2 мл=40 капель).
- У детей в возрасте до 6 лет (масса тела <22 кг) в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0.5 мл (10 капель).
Противопоказания
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- тахиаритмия;
- I и III триместры беременности;
- повышенная чувствительность к фенотеролу и другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к атропиноподобным препаратам.
Особые указания
В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
После применения препарата Беродуал могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.
Беродуал , как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал следует применять только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.
У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Не замораживать.
инструкция по применению, раствор для ингаляций и аэрозоль
Беродуал классифицируется, как комбинированный бронхолитический не гормональный препарат. Он назначается пациентам, которым требуется расширение просвета бронхов, суженных вследствие спазма мышц.
Состав и форма выпуска
Производители выпускают Беродуал в двух фармацевтических формах – растворе для ингаляций и аэрозоле. Раствор имеет бесцветный или почти прозрачный вид с не явным запахом. Рассмотрим компоненты, из которых состоит Беродуал.
Инструкция по применению описывает, что в структуру раствора входят следующие активные компоненты:
- ипратропия бромида моногидрат;
- фенотерола гидробромид.
В продукте также содержатся дополнительные компоненты, такие как:
- хлорид натрия;
- динатрия эдетата дигидрат;
- хлористоводородная кислота;
- бензалкония хлорид;
- очищенная вода.
На фармацевтическом рынке препарат представлен во флаконах объемом 20 мл. Их изготавливают из темного стекла и закрывают полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Упаковываются флаконы в картонные пачки.
Также Беродуал выпускается в аэрозольных баллончиках объемом по 15 мл, оснащенных дозирующим клапаном. Один такой карманный ингалятор предназначен для 300 доз.
Действие Беродуала
Беродуал для ингаляций устраняет удушающий кашель. Эффективность доказана и объясняется способностью расслаблять мышцы гладкой мускулатуры и снимать бронхоспазм. Также Беродуал обладает отхаркивающим и расширяющим бронхи действием. После его использования разжижается и выводится мокрота, скапливающаяся в легких и дыхательных путях.
Благодаря активным компонентам обеспечивается терапевтическое действие и блокируется воспаление. Помимо всего прочего с помощью Беродуала устраняются рефлекторные бронхоспазмы, которые возникают в результате проникновения аллергенов и гистаминов, а также обычного холодного воздуха.
Дополняет фенотерола бромид ипратропия, который стремительно уменьшает выработку мокроты. Он способствует остановке рефлекторных реакций, которые возникают при раздражении блуждающего нерва. Также компонент сокращает выработку мокроты. Не оказывает негативного влияния на естественную секрецию слизистых оболочек, муколициарный клиренс и газообменные процессы.
При одновременном действии двух активных компонентов происходит быстрое снижение спазма гладкой мускулатуры, в результате которого появляются проблемы с дыханием и стремительное выведение слизи. Благодаря такой особенности максимальный эффект от ингаляций достигается за короткий промежуток времени и обеспечивается выраженный терапевтический эффект в процессе борьбы с бронхолегочными заболеваниями.
При проведении ингаляции Беродуал оказывает следующее действие:
- снимает спазмы;
- устраняет воспаление;
- приводит в норму секрецию.
Непосредственно после завершения процедуры ингаляции у человека отмечается послабление кашля и исчезновение хрипов, уменьшение степени удушья и улучшение дренажной функции бронхов. С помощью ингаляций проведенных с использованием Беродуала наблюдается значительное улучшение самочувствия больного.
Что касается аэрозоля, как показывает практика, после впрыскивания средства действие Беродуала отмечается уже через час и сохраняется на протяжении 6-7 часов. Приступы астмы снимаются практически за считанные секунды.
Беродуал для ингаляций разрешено применять как отдельно, так и в комбинации с другими фармацевтическими продуктами.
Показания к применению
Рассмотрим, в каких случаях рекомендуется применять Беродуал, инструкция по применению подробно описывает эти случаи. Чтобы в процессе лечения был, достигнут положительный результат нужно обязательно соблюдать рекомендации к применению. Беродуал для ингаляций рекомендуется применять при постановке следующих диагнозов:
При астме препарат, приготовленный для ингаляций можно использовать только после надлежащего назначения врача. Чаще всего при постановке такого диагноза, как астма именно Беродуал рекомендуется к применению.
Беродуал также назначается к применению в последующих случаях:
- при подготовке дыхательных путей к процедуре аэрозольного введения антибиотиков, муколитических и кортикостероидных препаратов;
- для купирования приступов кашля при хронических заболеваниях легких и бронхитах;
- для снятия астматических приступов;
- для устранения обструктивного синдрома у лиц страдающих туберкулезом легких.
В современной педиатрии довольно широко применяется Беродуал, даже несмотря на противопоказание при лечении маленьких детей. Это объясняется его высокой эффективностью и быстротой действия. Но, несмотря на это, самостоятельное назначение Беродуала категорически запрещено!
Детям ингаляции с использованием Беродуала разрешено делать только в самых крайних случаях, если необходимо устранить острую дыхательную недостаточность или купировать приступ. Педиатры рекомендуют делать ингаляции детям только с использованием небулайзера и ни в коем случае не использовать карманные ингаляторы, т.к. они могут вызвать у малышей стеноз гортани.
Спектр применения препарата обширен, но перед тем как начать им лечиться, обязательно нужно посоветоваться с лечащим врачом, который на профессиональном уровне подберет необходимую дозировку для скорейшего достижения желаемого результата, который может обеспечить Беродуал. Инструкция по применению не может учесть все нюансы, поэтому во избежание негативных последствий схему лечения должен разрабатывать лечащий врач.
Противопоказания
Беродуал имеет различные противопоказания. Каждое противопоказание обязательно нужно учитывать, потому что при их игнорировании ситуация может привести к развитию осложнений и непредвиденным реакциям организма, которые оказывают существенное влияние на состояние здоровья пациента. Противопоказания, которые описывает инструкция по применению:
- Беродуал запрещен к применению, если у человека выявляется повышенная чувствительность к компонентам входящим в его состав.
- Не допускается применение лекарства в первом триместре беременности.
- Также противопоказаниями к применению являются такие патологии, как тахиаритмия, глаукома, сахарный диабет, непроходимость шейки мочевого пузыря, муковисцедоз и патологии связанные с сердечно-сосудистой системой.
- Противопоказанием также является детский возраст до шести лет.
С чрезвычайной осмотрительностью Беродуал следует использовать при:
- болезнях предстательной железы;
- патологиях эндокринной системы;
- после инфаркта.
Во всех вышеперечисленных случаях нельзя использовать Беродуал для ингаляций, в противном случае, при неправильном применении, состояние человека может ухудшиться и снизиться эффективность ранее принятых лекарственных препаратов.
Дозировка и инструкция по применению
В каждом отдельном случае дозировка подбирается индивидуально. Доктор при назначении препарата учитывает диагноз, индивидуальные особенности организма и возраст пациента. Применять Беродуал рекомендуется начинать с самой маленькой дозировки и осуществлять под медицинским присмотром.
Перед использованием аэрозоля нужно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и правилами эксплуатации:
- перед использованием требуется убрать предохранительный колпачок и один раз нажать на клапан;
- перед использованием необходимо сделать глубокий вдох, обхватить наконечник ингалятора губами, чтобы мундштук был направлен вниз, а стрелка на баллончике вниз;
- нажав один раз на дно баллончика вдохнуть полной грудью одну дозу препарата;
- задержать дыхание, не вынимая мундштук изо рта удалить его и выдохнуть, если необходимо ввести вторую дозу, то все действия повторяются заново;
- после применения баллончик возвращают в начальное положение, обязательно надевая защитный колпачок.
Как использовать аэрозоль для ингаляций
Мундштук обязан постоянно находиться в чистоте. Для этого его следует после каждого применения промывать теплой водой с мылом. Если необходимо определить, сколько в баллончике осталось аэрозоля, то для этого его помещают в емкость с водой. Чем ниже будет опускаться баллончик, тем больше в нем лекарства.
Дозировка и частота применения Беродуала назначается врачом!
Способ применения зависит от формы выпуска, в которой применяется Беродуал. Инструкция по применению дает следующие рекомендации:
Взрослым и подросткам старше 12 лет при острых приступах бронхоспазма, в зависимости от тяжести приступа доза препарата может варьироваться от 20 до 50 капель, в тяжелых случаях дозировка может быть увеличена до 80 капель.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет при острых приступах бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступа, Беродуал назначается в дозировке от 10 до 40 капель. Для купирования приступов детям назначается однократное применение 10-20 капель лекарственного средства, при тяжелых приступах дозировка увеличивается до 40 капель. При длительном лечении, препарат назначается по 10-20 капель 4 раза в день.
При острых приступах у детей младше 6 лет или с массой тела менее 22 кг препарат назначается только при условии постоянного медицинского наблюдения. Дозировка в таком случае не должна превышать 10 капель.
Для ингаляций раствор Беродуала предварительно разводится физиологическим раствором до 4 мл, затем его через небулайзер вдыхают до полного израсходования, обычно для этого необходимо не более 7 минут. При необходимости повторить ингаляцию можно через четыре часа.
Действие Беродуала на детей немного отличается по сравнению с взрослыми людьми, поэтому раствор для ингаляции готовиться немного по-другому. Если возраст ребенка находится в пределах от 6 до 12 лет, то тогда на 10 капель Беродуала добавляется 1 мл физраствора.
Раствор для ингаляций обязательно нужно готовить непосредственно перед применением. Раствор нужно готовить правильно, т.к. от этого зависит эффективность процедуры. В процессе приготовления лекарственного средства необходимо чтобы все компоненты были одинаковой температуры от 18 до 24 градусов. В противном случае состав не даст необходимого результата.
Перед тем как делать ингаляцию требуется скрупулезно изучить инстру
инструкция для ингаляций небулайзером детям и взрослым, аналоги
Одним из самых действующих препаратов в лечении заболеваний дыхательных путей считается «Беродуал». В продаже доступен в нескольких лекарственных формах. Чаще всего применяется раствор, предназначенный для проведения ингаляций при помощи небулайзера. В инструкции по применению указано, что «Беродуал» подходит для ингаляций детей и взрослых.
Фармакологические свойства
Международное название препарата — ипратропия бромид + фенотерол. Лекарство снимает спазм, устраняет воспаление, способствуя нормальной выработке слизи. В момент лечения больной:
- избавляется от хрипотцы, характерной для простуды;
- получает возможность полноценно дышать;
- забывает о приступах кашля.
Благодаря способности снимать спазм бронхов активные компоненты препарата приостанавливают выработку слизи. В свою очередь это позволяет избавить человека от чрезмерного экссудата. Слизь способна сгущаться и препятствовать выздоровлению пациента. Она мешает полноценному дыханию и приводит к развитию сильного кашля.
Действие препарата начинается в легких и бронхах. Благодаря этому эффект от лечения достигается в кратчайшие сроки. Компоненты в составе стимулируют расслабление мышц бронхов. Постепенно отек уменьшается, и воспалительный процесс исчезает. Лечение Беродуалом позволяет избавиться от бронхиальной обструкции, что улучшает проходимость воздушных масс по дыхательной системе.
Состав и форма для ингаляционной терапии
«Беродуал» представлен в разных лекарственных формах. Различают раствор и аэрозоль для ингаляций. Флакон в виде спрея в объеме имеет 10 мл. Данного количества хватает на 200 доз.
Препарат в виде раствора предназначен для паровых ингаляций с использованием небулайзера. Для одного сеанса понадобится несколько капель жидкости. Расход очень экономный. В чистом виде «Беродуал» не используют. Делается специальный раствор по рецепту, который выпишет лечащий врач.
Основу лекарственного средства составляют два компонента — ипратропия бромид и фенотерол. Вещества, обладающие бронхолитическими особенностями, оказывают положительное влияние при болезнях различной природы. При создании «Беродуала» не используются стероиды. Поэтому он не входит в группу гормональных препаратов, применяется достаточно широко в медицинской практике. Но показан для лечения только по назначению врача.
Показания к применению
Бронхолитические свойства препарата помогают вывести из органов дыхания мокроту, которая накапливается с развитием воспалительного процесса. Приготовление смеси для ингаляций назначается при различных патологиях легких и бронхов. Воздействие раствором дает максимальный терапевтический эффект независимо от тяжести заболевания.
При бронхите
«Беродуал» применяется для лечения патологии, если у больного наблюдается бронхиальная обструкция выраженного характера. При этом человеку становится невозможно дышать. Во время разговора и пребывания в спокойном состоянии чувствуется хрип. При легком течении бронхита «Беродуал» не используется.
При пневмонии
Патологическое состояние легких требует особого подхода к лечению. «Беродуал» применяется как симптоматическое средство, позволяющее избавить пациента от спазма бронхов. Это явление часто сопровождает течение пневмонии. «Беродуал» — не единственный препарат для лечения, входит в состав комплексной терапии.
Во время ингаляционных процедур следят за тем, чтобы жидкость не попала на слизистые оболочки глаз.
Препарат против ларингита
Лекарство часто назначается пациентам, у которых был диагностирован ларингит. В таком случае «Беродуал» позволяет человеку свободно дышать. Фенотерол в составе снижает мышечный тонус дыхательных путей и сужает просвет сосудов. Одновременно происходит нормализация функциональности желез, выделяющих особый секрет.
При каком кашле используют лекарство
В инструкции к препарату среди списка показаний к применению нет кашля. Но врачи периодически назначают данное лекарство больным. Эффективен при частых приступах. В результате регулярного применения избавляет от сухости в горле.
Мокром
Дышать лекарственным составом при помощи небулайзера полезно людям, которые страдают от кашля. Чрезмерное скопление мокроты мешает говорить и заниматься простейшими бытовыми делами. Активные компоненты лекарства делают секрет более мягким. Это дает возможность слизи легче выходить, и человек постепенно выздоравливает.
При сухом
Если больного мучает сухой кашель, это не значит, что в бронхах и легких не скапливается мокрота. Под воздействием многих факторов она не может покинуть пораженные органы. «Беродуал» способствует выходу мокроты. Вместе с этим препарат устраняет бронхоспастические реакции, таким образом устраняя приступы сухого кашля.
С какими препаратами можно сочетать
«Беродуал» для ингаляций никогда не используется в чистом виде. Под сочетанием подразумевается возможность разбавлять лекарство другими препаратами. В комплексе они эффективнее действуют на дыхательную систему. В то время как один компонент разжижает мокроту, другой способствует ее активному выведению.
Физраствор
В большинстве случаев вместе с «Беродуалом» в небулайзер заливают 0,9%-ный раствор натрия хлорида. Позволяет составляющим «Беродуала» быстрее проникнуть к очагу воспаления. Купить можно в любой аптеке. Физраствор с соблюдением инструкции во время использования подходит малышам и взрослым.
С «Пульмикортом»
«Беродуал» не всегда эффективен при лечении заболеваний дыхательных путей. В редких случаях возможна сильная обструкция, во время которой полностью перекрываются воздухопроводящие пути. В таком случае применяют «Пульмикорт». Используется только тогда, когда терапия «Беродуалом» не принесла желаемых результатов.
Пропорции и дозировки
Количество раствора для одной процедуры, как правило, не превышает 4 мг. Прибор распыляет жидкость до мельчайших частиц, и этого хватит для воздействия на пораженные органы. Пропорции назначаются лечащим врачом после исследования состояния пациентов. Дозировка зависит от возраста больных и тяжести заболевания.
Как разводить «Беродуал»
Приготовление раствора начинается со смешивания «Беродуала» и натрия хлорида. Компоненты покупают в аптеке. Перед смешиванием оба флакона с лекарством выдерживают при комнатной температуре. Многие пациенты считают, что физраствор достаточно заменить дистиллированной или обычной водой, но это не так. Это может сделать процесс ингаляции болезненным.
Подобные эксперименты заканчиваются чрезмерной сухостью слизистых оболочек и усиливают приступы кашля.
Приготовление составляет всего 2 этапа. Чтобы развести «Беродуал», необходимое количество жидкости отмеривают специальным стаканчиком. В ту же емкость добавляют физиологический раствор. В конце полученный объем должен указывать на отметку 4 мг.
Период лечения
Перед терапией пациенты задаются вопросом, как часто можно делать процедуру ингаляции? Частота проведений зависит от конкретного диагноза пациента. Ингаляция может проводиться раз в день при легком течении патологии или достигать 3 повторений. Если состояние очень тяжелое, назначают от 4 до 5 ингаляций. Между процедурами должно пройти не меньше 4 часов.
Сколько дней длится терапия «Беродуалом»? Оптимальный срок составляет 5 дней. Процедура считается законченной тогда, когда в небулайзере не останется ни капли раствора. Как правило, на это уходит от 5 до 10 минут.
Правила применения
«Беродуал» — муколитический препарат с отхаркивающим свойством. Разрешен для применения в виде ингаляций. Эффективность лекарственного средства повышается в результате применения небулайзера. Паровой ингалятор не подходит для лечения. В противном случае возможно появление негативной реакции со стороны дыхательной системы организма: ожоги, раздражение слизистой, кашель и боли в грудной клетке.
Грудничкам
Новорожденные дети проходят терапию исключительно в условиях стационара. «Беродуал» при этом применяется под наблюдением врача, так как считается сильным для юного возраста. Процедура проходит в среднем около 6 минут. После ее завершения ребенок находится под присмотром в течение 1-1,5 часа. Если организм среагировал на ингаляцию в виде побочных реакций, малышу оказывают первую медицинскую помощь.
Детям до 1 года и старше
Данная возрастная категория пациентов требует соблюдения главного момента при лечении — учет массы тела. На 2 кг веса достаточно капли препарата. Для процедуры ингаляции уходит от 7 до 10 капель вещества. В качестве дополнительного компонента используют физиологический раствор в объеме 2 мг. Соблюдают также перерывы между ингаляциями.
Взрослым
Организм взрослого человека достаточно крепкий и нуждается в увеличенной дозе лекарства в отличие от детей. Рекомендуемая начальная доза составляет 15 капель. Чтобы уменьшить концентрацию вещества, берут всего 10 капель «Беродуала». Если полученный раствор будет производить желаемый терапевтический эффект, повышать дозу не нужно.
Расчет дозировки происходит по тому же принципу, что и у ребенка. Максимальное количество капель в день не должно превышать 80. После выздоравливания рекомендуется продолжать курс лечения. При этом снижается дозировка до 40 капель.
При беременности и в период лактации
Терапия у женщин начинается с более легких препаратов. Если заболевание приобретает стойкий характер, переходят к применению «Беродуала». Ингаляции показаны беременным в промежуток от 4 до 6 месяцев вынашивания малыша. Этапы процедуры точно такие же, как и для взрослых.
Препарат противопоказан на последнем месяце беременности. Компоненты в составе негативно влияют на тонус матки, нарушая естественный процесс родов. Применение «Беродуала» в первом триместре может закончиться выкидышем. Кормящим женщинам следует проконсультироваться у лечащего врача.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием «Беродуала» и других лекарственных препаратов возможен. Сочетание лекарств способствует процессу выздоравливания. Но подобный прием может привести к развитию многих побочных явлений. Применение «Беродуала» с бета-блокаторами снижает эффективность первого.
Пациент может пострадать от высокого уровня калия в организме, если лечение будет осуществляться совместно с кортикостероидами или диуретиками. Это не позволяет также использовать ксантиновые производные. Препараты из группы глюкокортикостероидов, наоборот, усиливают положительное воздействие лекарства на организм.
Перед назначением «Беродуала» лечащий врач должен знать историю болезни пациента, чтобы во время лечения не навредить ему.
Противопоказания и побочные действия
Процедура ингаляции запрещена в следующих случаях:
- Сахарный диабет.
- Гиперчувствительность к отдельным компонентам.
- Повышенное артериальное давление.
- Заболевания сердечно-сосудистой системы.
Вдыхание горячих паров запрещено при высокой температуре тела. Противопоказанием являются заболевания ЛОР-органов, спровоцированные бактериальной инфекцией. Не проводят ингаляции при пневмонии, если пациент находится в тяжелом состоянии. Человеку запрещено дышать «Беродуалом» через небулайзер, если во время исследования мокроты была обнаружена кровь, или пациент имеет предрасположенность к носовым кровотечениям.
Негативная реакция организма
Поскольку «Беродуал» считается сильным препаратом, существует риск при его использовании. После процедуры ингаляции у человека развивается нервозность, во рту пересыхает. В редких случаях наблюдается тремор скелетных мышц. В первые минуты вдыхания пара может закружиться голова, возникнуть болевые ощущения, а также появляется тахикардия.
Чтобы избежать проявления побочных реакций, лечение «Беродуалом» запрещено без рекомендаций педиатра.
Аналоги
«Беродуал» можно заменить другими, не менее эффективными препаратами. Среди аналогов выделяют «Дитек», «Беротек», «Вентолин» и «Серетид». Если у человека был обнаружен трахеит, ларингит и другие заболевания, ингаляции проводятся в комплексе с другими лекарственными средствами. Эффективными считаются медикаменты на основе амброксола и глюкокортикостероидов.
Раствор для ингаляций, как правильно приготовить и применять?
Лечение различных простудных заболеваний более эффективно при использовании ингаляций. В растворе для ингаляций могут содержаться как лекарства, так и настойки разных лекарственных трав.
Противовоспалительные препараты
Если вы используете раствор для ингаляций, содержащий лекарственные средства, то ингаляции следует проводить через небулайзер.
Для получения противовоспалительного действия используется 4% раствор гентамицина.Раствор для ингаляций, в состав которого входит этот препарат, эффективен при наличии хронического бронхита. Для проведения такой ингаляции следует использовать одну ампулу «Гентамицина», растворенную в 3 мл физиологического раствора.
Применение «Диоксидина» в растворе позволяет бороться с такими заболеваниями, как трахеит, заболевания глотки, легких. Для того, чтобы приготовить раствор для ингаляций при бронхите, следуйте инструкции по его разведению.
Если у пациента есть признаки респираторных заболеваний, возможно, принять «Ротокан», который представляет собой экстракт трав.В его состав входят тысячелистник, ромашка, календула. Чтобы приготовить раствор для ингаляций, нужно взять чайную ложку препарата и развести в 100 мл физиологического раствора. За один сеанс принимать до 5 мл полученного раствора и проводить ингаляции 3 раза в день.
Если человек заболел ОРВИ, можно применить раствор для ингаляций, в состав которого входит интерферон. Этот препарат обладает выраженным противовирусным действием. Для ингаляций одну ампулу порошка разводят в 5 мл физиологического раствора
Препараты, разжижающие мокроту
Для получения отхаркивающего эффекта применяют «Лазолван» — муколитик.Этот раствор уже выпускается в готовом виде и применяется при лечении пневмонии и бронхита, когда отхождение мокроты затруднено. Такие процедуры нужно проводить несколько раз в день.
Применение «Флуимуцила» позволяет значительно снизить вязкость имеющейся мокроты. Не применять при «сухом» бронхите и трахеите.
Для уменьшения одышки можно также использовать «Генсальбутамол» или «Стери-неб саламол». При наличии острых приступов используют 2 ампулы раствора, а для легких форм хватает и половины ампулы.Проводить эти ингаляции следует от 1 до 4 раз в день, исходя из состояния пациента.
Антибактериальные средства
При бактериальном бронхите, тонзиллите, фарингите необходимо применять антибиотик «Флуимуцил». Для лечения заболевания необходимо проводить ингаляции с применением этого препарата дважды в день, а для получения профилактического эффекта достаточно одного раза.
Ингаляции с использованием натуральных препаратов
Для проведения ингаляций можно использовать натуральные препараты, в том числе мед.Для этого одну ложку меда разводят в 100 мл воды и этим раствором делают аэрозольные ингаляции.
Водный раствор прополиса оказывает иммуностимулирующее и противовоспалительное действие. Для проведения ингаляции одну каплю водного раствора прополиса следует развести фурцилином или физиологическим раствором в объеме 5 мл.
Можно также использовать сок лука или чеснока. Обладают противомикробным действием. Для проведения ингаляции возьмите 3 мл сока этих растений и разведите их в 5 мл физиологического раствора.Очень эффективно употребление сока каланхоэ, обладающего противовоспалительным и противовирусным действием.
Раствор для ингаляций при простуде имеет действие намного быстрее и лучше, чем применение таблеток. Это потому, что таблетки сначала попадают в желудочно-кишечный тракт и только после этого начинают свое действие. Использование ингаляций позволяет немедленно доставить лекарства в болезненное место.
Тобрамицин ингаляционный раствор — информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование
Лекарственная форма: раствор для ингаляций
Медицинское заключение компании Drugs.com. Последнее обновление: 1 апреля 2020 г.
Показания и использование раствора для ингаляции тобрамицина
Тобрамицин ингаляционный раствор показан для лечения муковисцидоза у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с синегнойной палочкой.
Безопасность и эффективность не были продемонстрированы у пациентов в возрасте до 6 лет, пациентов с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <25% или> 75% от прогнозируемого или пациентов, колонизированных Burkholderia cepacia [см. Клинические исследования (14). ].
Администрация и дозировка раствора для ингаляции тобрамицина
Дозировка
Тобрамицин ингаляционный раствор предназначен для устного вдыхания только [см. Администрация и дозировка (2.2)]. Рекомендуемая дозировка раствора для ингаляции тобрамицина для взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше составляет одну ампулу с однократной дозой (300 мг), вводимую дважды в день в течение 28 дней. Дозировка не корректируется по весу. Всем пациентам следует назначать 300 мг два раза в сутки.
Тобрамицин ингаляционный раствор вводится два раза в день с чередованием 28 дней.После 28 дней терапии пациенты должны прекратить терапию раствором для ингаляции тобрамицина в течение следующих 28 дней, а затем возобновить терапию в течение следующих 28 дней цикла / 28 дней перерыва. Дозы следует принимать как можно ближе к 12 часам; их не следует принимать с интервалом менее 6 часов.
Если пациенты пропустили дозу, они должны принять ее как можно скорее в любое время не позднее, чем за 6 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей дозы остается менее 6 часов, дождитесь следующей запланированной дозы.
Инструкции по администрированию
Тобрамицин ингаляционный раствор вводят путем оральной ингаляции в течение примерно 15-минутного периода с использованием переносного многоразового распылителя PARI LC PLUS с компрессором DeVilbiss Pulmo-Aide. Раствор для ингаляции тобрамицина нельзя разбавлять или смешивать с дорназой альфа или другими лекарствами в небулайзере. Раствор для ингаляции тобрамицина не предназначен для подкожного, внутривенного или интратекального введения.
Перед введением раствора для ингаляции тобрамицина прочтите информацию для пациентов / инструкции по применению раствора для ингаляции тобрамицина для получения подробной информации о том, как использовать раствор для ингаляции тобрамицина, и следуйте инструкциям производителя по использованию и уходу за многоразовым небулайзером PARI LC PLUS и DeVilbiss Pulmo. -Помощник воздушного компрессора.Раствор для ингаляции тобрамицина вдыхается, когда пациент сидит или стоит в вертикальном положении и нормально дышит через мундштук небулайзера. Зажимы для носа могут помочь пациенту дышать через рот.
Поручите пациентам, проходящим несколько курсов терапии, принимать лекарства перед вдыханием раствора для ингаляции тобрамицина или по указанию врача. Раствор для ингаляции тобрамицина не следует использовать, если он мутный, если в растворе есть частицы или если он хранился при комнатной температуре более 28 дней.
Лекарственные формы и сила действия
Тобрамицин ингаляционный раствор, USP поставляется в виде стерильного ингаляционного раствора для распыления в ампулах на 5 мл для однократной дозы. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 300 мг тобрамицина.
Противопоказания
Тобрамицин ингаляционный раствор противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому аминогликозиду.
Предупреждения и меры предосторожности
5.1 Бронхоспазм
Бронхоспазм может возникнуть при вдыхании раствора для ингаляции тобрамицина.В клинических исследованиях раствора для ингаляции тобрамицина изменения ОФВ1, измеренные после ингаляционной дозы, были аналогичными в группах с раствором для ингаляции тобрамицина и плацебо. Бронхоспазм, возникающий во время использования раствора для ингаляции тобрамицина, следует рассматривать в соответствии с медицинскими показаниями.
5.2 Ототоксичность
Сообщалось об ототоксичности, проявляющейся как слуховой, так и вестибулярной токсичностью при парентеральном введении аминогликозидов.
Преходящий шум в ушах возник у восьми пациентов, получавших раствор для ингаляции тобрамицина, по сравнению с пациентами, не получавшими плацебо, в клинических исследованиях.Тиннитус может быть дозорным симптомом ототоксичности, поэтому появление этого симптома требует дальнейшего клинического исследования. Ототоксичность, измеренная на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрических оценок, не наблюдалась при терапии ингаляционным раствором тобрамицина во время клинических исследований, однако в постмаркетинговом опыте пациенты, получавшие ингаляционный раствор тобрамицина, сообщали о потере слуха.
Вестибулярная токсичность может проявляться головокружением, атаксией или головокружением.Пациенты с известной или подозреваемой слуховой или вестибулярной дисфункцией должны находиться под тщательным наблюдением при приеме раствора для ингаляции тобрамицина. Мониторинг может включать получение аудиометрических оценок и уровней тобрамицина в сыворотке. Если отмечается ототоксичность, пациенту следует вести соответствующее медицинское лечение, включая возможное прекращение приема раствора для ингаляции тобрамицина.
5,3 Нефротоксичность
Нефротоксичность не наблюдалась во время клинических исследований раствора для ингаляции тобрамицина, но была связана с аминогликозидами как классом.Пациенты с известной или подозреваемой почечной дисфункцией или принимающие сопутствующие нефротоксические препараты вместе с раствором тобрамицина для ингаляции должны иметь сывороточные концентрации тобрамицина и лабораторные измерения функции почек, полученные по усмотрению лечащего врача. Если развивается нефротоксичность, пациенту следует вести лечение в соответствии с медицинскими показаниями, включая возможное прекращение приема раствора для ингаляции тобрамицина.
5.4 Нервно-мышечные заболевания
Аминогликозиды, включая тобрамицин, могут усугубить мышечную слабость из-за потенциального кура-подобного эффекта на нервно-мышечную функцию.Нервно-мышечная блокада, дыхательная недостаточность и длительный респираторный паралич могут чаще возникать у пациентов с основными нервно-мышечными расстройствами, такими как миастения или болезнь Паркинсона. Продолжительный паралич дыхания может также возникнуть у пациентов, одновременно получающих нервно-мышечные блокаторы. Если возникает нервно-мышечная блокада, ее можно снять путем введения солей кальция, но может потребоваться механическая помощь.
5.5 Токсичность для эмбриона и плода
Аминогликозиды могут нанести вред плоду при введении беременной женщине.Аминогликозиды проникают через плаценту, и стрептомицин был связан с несколькими сообщениями о полной необратимой двусторонней врожденной глухоте у педиатрических пациентов, подвергшихся воздействию внутриутробно. Однако ожидается, что системная абсорбция тобрамицина после ингаляционного введения будет минимальной [см. Клиническую фармакологию (12.3)]. Пациенты, которые используют раствор для ингаляции тобрамицина во время беременности или забеременели при приеме раствора для ингаляции тобрамицина, должны быть проинформированы о потенциальной опасности для плода [см. Использование в конкретных группах населения (8.1)].
Одновременное применение системных аминогликозидов
Пациенты, получающие одновременно раствор для ингаляции тобрамицина и парентеральную терапию аминогликозидами, должны контролироваться как клинически целесообразные на предмет токсичности, связанной с аминогликозидами как классом. Следует контролировать уровень тобрамицина в сыворотке крови.
Побочные реакции
Следующие серьезные побочные реакции описаны ниже и в других местах маркировки:
• Бронхоспазм [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)]
• Ототоксичность [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]
• Нефротоксичность [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)]
• Нервно-мышечные заболевания [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)]
• Эмбрионально-плодная токсичность [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)]
• Одновременное использование системных аминогликозидов [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)]
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарства, не может напрямую сравниваться с показателями клинических испытаний другого лекарства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Тобрамицин ингаляционный раствор изучался в двух фазах 3 клинических исследований с участием 258 пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 до 48 лет. Пациенты получали раствор для ингаляции тобрамицина попеременно в течение 28 дней и 28 дней после приема препарата в дополнение к их стандартной терапии муковисцидоза в течение 24 недель.
В таблице 1 указан процент пациентов с выбранными побочными реакциями, которые произошли у> 5% пациентов, получавших раствор для ингаляции тобрамицина во время двух исследований фазы III.
Таблица 1: Процент пациентов с отдельными побочными реакциями, возникающими у> 5% пациентов, получавших раствор для ингаляции тобрамицина
| Побочная реакция | Раствор для ингаляций тобрамицина (n = 258) % | Плацебо (n = 262) % |
| Кашель усилился | 46,1 | 47,3 |
| Фарингит | 38,0 | 39,3 |
| Увеличение мокроты | 37.6 | 39,7 |
| Одышка | 33,7 | 38,5 |
| Кровохарканье | 19,4 | 23,7 |
| Снижение функции легких1 | 16,3 | 15,3 |
| Изменение голоса | 12,8 | 6,5 |
| Извращение вкуса | 6,6 | 6,9 |
| Сыпь | 5,4 | 6,1 |
1 Включает зарегистрированное снижение показателей легочных функциональных тестов или уменьшение объема легких на рентгенограмме грудной клетки, связанное с интеркуррентным заболеванием или введением исследуемого препарата.
Отдельные побочные реакции, которые произошли у менее или равных 5% пациентов, получавших ингаляционный раствор тобрамицина:
Нарушения уха и лабиринта: шум в ушах
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия
Инфекции и инвазии: ларингит
Изменение голоса и тиннитус
Изменение голоса и шум в ушах были единственными побочными реакциями, о которых сообщали значительно большее количество пациентов, получавших ингаляционный раствор тобрамицина.Тридцать три пациента (13%), получавших раствор для ингаляции тобрамицина, жаловались на изменение голоса по сравнению с 17 (7%) пациентами, получавшими плацебо. Изменения голоса чаще наблюдались в периоды приема наркотиков.
Восемь пациентов из группы раствора для ингаляции тобрамицина (3%) сообщили о тиннитусе по сравнению с пациентами, не получавшими плацебо. Все эпизоды были преходящими, разрешились без отмены схемы лечения тобрамицином ингаляционным раствором и не были связаны с потерей слуха на аудиограммах.Тиннитус является одним из дозорных симптомов улитковой токсичности, и пациенты с этим симптомом должны находиться под тщательным наблюдением на предмет потери слуха на высоких частотах. Число пациентов, сообщавших о неблагоприятных вестибулярных переживаниях, таких как головокружение, было одинаковым в группах, получавших раствор для ингаляции тобрамицина и плацебо.
Изменения креатинина сыворотки
У девяти (3%) пациентов в группе раствора для ингаляции тобрамицина и у девяти (3%) пациентов в группе плацебо наблюдалось повышение креатинина сыворотки по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем.У всех девяти пациентов в группе раствора для ингаляции тобрамицина уровень креатинина снизился при следующем посещении.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования раствора для ингаляции тобрамицина после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Заболевания уха и лабиринта
Потеря слуха: некоторые из этих сообщений произошли у пациентов, получавших ранее или сопутствующее лечение системными аминогликозидами.Пациенты с потерей слуха часто жалуются на шум в ушах. [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]
Заболевания кожи и подкожной клетчатки Гиперчувствительность, зуд, крапивница, сыпь
Нарушения нервной системы Афония, дисгевзия
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Бронхоспазм [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)] ротоглоточная боль
Нарушения обмена веществ и питания
Пониженный аппетит
Наркотиков взаимодействий
Лекарственные средства с нейротоксическим, нефротоксическим или ототоксическим потенциалом
Следует избегать одновременного и / или последовательного использования раствора для ингаляции тобрамицина с другими препаратами, обладающими нейротоксическим, нефротоксическим или ототоксическим потенциалом.
Диуретики
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрации аминогликозидов в сыворотке и тканях. Раствор для ингаляции тобрамицина не следует вводить одновременно с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или внутривенным маннитом. Взаимодействие между вдыхаемым маннитом и раствором для ингаляции тобрамицина не оценивалось.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ
Беременность
Обзор рисков
Аминогликозиды могут нанести вред плоду.В опубликованной литературе сообщается, что использование стрептомицина, аминогликозида, может вызвать полную необратимую двустороннюю врожденную глухоту при введении беременной женщине [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)]. Хотя нет доступных данных об использовании раствора тобрамицина для ингаляций у беременных женщин для информирования о связанном с препаратом риске серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода, ожидается, что системная абсорбция тобрамицина после ингаляционного введения будет минимальной [см. Клиническая фармакология (12.3)]. Муковисцидоз во время беременности связан с риском для матери (см. Клинические аспекты). В исследованиях репродукции животных с подкожным введением тобрамицина беременным крысам и кроликам во время органогенеза не было выявлено неблагоприятных исходов для развития; однако ототоксичность не оценивалась у потомков в этих исследованиях (см. данные). Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода.
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанных групп населения неизвестен.Все беременности имеют фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20%, соответственно.
Клинические аспекты
Риск для матери и / или эмбриона / плода, связанный с заболеванием. Муковисцидоз может увеличить риск преждевременных родов.
Данные
Данные о животных
Никаких исследований репродуктивной токсичности не проводилось с тобрамицином ингаляционный раствор вводится путем ингаляции.Однако подкожное введение тобрамицина в дозах до 100 (крыса) или 20 (кролик) мг / кг / день во время органогенеза не было связано с неблагоприятными исходами для развития. Дозы тобрамицина ≥40 мг / кг / день были сильно токсичными для кроликов по материнской линии и препятствовали оценке неблагоприятных исходов развития. В ходе доклинических исследований репродуктивной токсичности тобрамицина у потомства не оценивали ототоксичность.
Лактация
Обзор рисков
Нет данных о наличии раствора для ингаляции тобрамицина в грудном или животном молоке, о воздействии на грудного ребенка или о влиянии на производство молока.Ограниченные опубликованные данные о других формах тобрамицина для кормящих женщин указывают на то, что тобрамицин присутствует в материнском молоке. Однако ожидается, что системная абсорбция тобрамицина после ингаляционного введения будет минимальной [см. Клиническую фармакологию (12.3)]. Тобрамицин может вызвать изменение кишечной флоры грудного ребенка (см. «Клинические соображения»). Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в растворе для ингаляции тобрамицина и любые потенциальные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка из раствора для ингаляции тобрамицина или из основного состояния матери.
Клинические аспекты
Тобрамицин может вызывать изменение кишечной флоры. Посоветуйте женщине следить за младенцем, находящимся на грудном вскармливании, на предмет жидкого или кровянистого стула и кандидоза (молочницы, опрелостей).
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность раствора для ингаляции тобрамицина у педиатрических пациентов в возрасте до 6 лет не установлены. Использование решения для ингаляции тобрамицина не указано в детях <6 лет [см. Показания и использование (1) и Дозировка и администрация (2)].
Для пожилых людей
Клинические исследования раствора для ингаляции тобрамицина не включали пациентов в возрасте 65 лет и старше. Известно, что тобрамицин в значительной степени выводится почками, и риск побочных реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, может быть полезно контролировать функцию почек [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)].
Передозировка
Признаки и симптомы острой токсичности от передозировки тобрамицина для внутривенного введения могут включать головокружение, шум в ушах, вертиго, потерю остроты слуха на высоких тонах, дыхательную недостаточность, нервно-мышечную блокаду и почечную недостаточность.
Введение путем ингаляции приводит к низкой системной биодоступности тобрамицина. После перорального приема тобрамицин всасывается незначительно. Концентрация тобрамицина в сыворотке может быть полезной для контроля передозировки.
Острую токсичность следует лечить немедленной отменой раствора для ингаляции тобрамицина и проводить базовые тесты почечной функции.
Во всех случаях подозрения на передозировку врачи должны обращаться в Региональный токсикологический центр для получения информации об эффективном лечении.В случае любой передозировки следует учитывать возможность лекарственного взаимодействия с изменениями в его расположении.
Гемодиализ может помочь вывести тобрамицин из организма.
Описание раствора для ингаляции тобрамицина
Тобрамицин ингаляционный раствор, USP — это ингаляционный раствор тобрамицина. Это стерильный, прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, апирогенный водный раствор с pH и соленостью, специально отрегулированными для введения с помощью многоразового распылителя с приводом от сжатого воздуха.Химическая формула тобрамицина, USP: C18h47N5O9, а молекулярная масса — 467,52. Тобрамицин, USP представляет собой O-3-амино-3-дезокси-α-D-глюкопиранозил- (1 → 4) -O- [2,6-диамино-2,3,6-тридезокси-α-D-рибо-гексопиранозил- (1 → 6)] — 2-дезокси-L-стрептамин. Структурная формула тобрамицина, USP:
Каждая ампула с однократной дозой 5 мл содержит 300 мг тобрамицина, USP и 11,25 мг хлорида натрия в стерильной воде для инъекций. Добавляют серную кислоту и гидроксид натрия, чтобы довести pH до 6.0. Азот используется для барботажа. Все ингредиенты соответствуют требованиям USP. В составе нет консервантов.
Раствор для ингаляции тобрамицина — Клиническая фармакология
Механизм действия
Тобрамицин является антибактериальным аминогликозидом [см. Микробиология (12.4)].
Фармакокинетика
Поглощение
Тобрамицин ингаляционный раствор содержит тобрамицин, катионную полярную молекулу, которая с трудом проникает через эпителиальные мембраны.(1) Биодоступность раствора для ингаляции тобрамицина может варьироваться из-за индивидуальных различий в характеристиках небулайзера и патологии дыхательных путей. (2) После введения раствора для ингаляции тобрамицина концентрация тобрамицина остается в основном в дыхательных путях.
Концентрации сыворотки
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через час после ингаляции одной дозы 300 мг раствора для ингаляции тобрамицина пациентами с муковисцидозом составила 0,95 мкг / мл. После 20 недель терапии по схеме раствора для ингаляции тобрамицина средняя концентрация тобрамицина в сыворотке через час после введения дозы составила 1.05 мкг / мл.
Концентрация мокроты
Через десять минут после ингаляции первой дозы 300 мг раствора для ингаляции тобрамицина пациентами с муковисцидозом средняя концентрация тобрамицина в мокроте составила 1237 мкг / г (от 35 до 7417 мкг / г). Тобрамицин не накапливается в мокроте; через 20 недель терапии с использованием схемы раствора для ингаляции тобрамицина средняя концентрация тобрамицина через десять минут после ингаляции составила 1,154 мкг / г (от 39 до 8,085 мкг / г) в мокроте.Через два часа после ингаляции концентрация в мокроте снизилась примерно до 14% от уровня тобрамицина через десять минут после ингаляции.
Распределение
После введения раствора для ингаляции тобрамицина тобрамицин остается сконцентрированным в основном в дыхательных путях. Связывание тобрамицина с белками сыворотки незначительно.
Ликвидация
Метаболизм
Тобрамицин не метаболизируется.
Экскреция
Период полувыведения тобрамицина из сыворотки составляет примерно 2 и 3 часа после внутривенного (IV) введения и ингаляции, соответственно.Системно всасываемый тобрамицин в основном выводится в неизмененном виде с мочой, главным образом за счет клубочковой фильтрации. Неабсорбированный тобрамицин после введения раствора для ингаляции тобрамицина, вероятно, выводится в первую очередь с отхаркиваемой мокротой.
Микробиология
Механизм действия
Тобрамицин — это аминогликозидный антибактериальный препарат, продуцируемый Streptomyces tenebrarius. (1) Он действует, главным образом, путем нарушения синтеза белка, что приводит к изменению проницаемости клеточной мембраны, прогрессирующему разрушению клеточной оболочки и, в конечном итоге, гибели клеток.(3)
Тобрамицин обладает активностью in vitro против грамотрицательных бактерий, включая синегнойную палочку. Он обладает бактерицидным действием in vitro в концентрациях, равных минимальной ингибирующей концентрации (МИК) или немного превышающих ее.
Сопротивление
Лечение в течение 6 месяцев раствором для ингаляции тобрамицина в двух клинических исследованиях не повлияло на чувствительность большинства протестированных изолятов P. aeruginosa; однако у некоторых пациентов были отмечены повышенные минимальные ингибирующие концентрации (МПК).Клиническое значение этой информации не было четко установлено при лечении P. aeruginosa у пациентов с муковисцидозом [см. Клинические исследования (14)].
Методы испытаний на чувствительность
Критерии интерпретации ингаляционных антибактериальных продуктов не определены. Методы испытаний на чувствительность к противомикробным препаратам in vitro, используемые для парентеральной терапии тобрамицином, могут использоваться для мониторинга чувствительности P. aeruginosa, выделенных от пациентов с муковисцидозом. Если отмечается снижение восприимчивости, о результатах следует сообщить врачу.Контрольные точки чувствительности, установленные для парентерального введения тобрамицина, не относятся к аэрозольному введению раствора для ингаляции тобрамицина. Связь между результатами теста на чувствительность in vitro и клиническим исходом терапии тобрамицином ингаляционным раствором неясна. Один образец мокроты от пациента с муковисцидозом может содержать несколько морфотипов Pseudomonas aeruginosa, и каждый морфотип может иметь различный уровень чувствительности к тобрамицину in vitro.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Завершено двухлетнее токсикологическое исследование вдыхания на крысах для оценки канцерогенного потенциала раствора для ингаляции тобрамицина. Крыс подвергали воздействию раствора для ингаляции тобрамицина до 1,5 часов в день в течение 95 недель. Для этого исследования канцерогенности использовалась клиническая рецептура препарата. Уровни сыворотки тобрамицина до 35 мкг / мл были измерены у крыс, в отличие от средних уровней 1 мкг / мл, наблюдаемых у пациентов с муковисцидозом в клинических испытаниях.Связанного с лекарствами увеличения заболеваемости какой-либо разновидностью опухолей не было.
Кроме того, генотоксичность тобрамицина оценивалась в серии тестов in vitro и in vivo. Тест на бактериальную реверсию Эймса, проведенный с 5 тестирующими штаммами, не показал значительного увеличения количества ревертантов с метаболической активацией или без нее во всех штаммах. Тобрамицин дал отрицательный результат в тесте на прямую мутацию лимфомы мыши, не вызывал хромосомных аберраций в клетках яичника китайского хомячка и был отрицательным в тесте на микроядра мыши.
Подкожное введение тобрамицина в дозе до 100 мг / кг не повлияло на поведение при спаривании и не вызвало ухудшение фертильности у самцов или самок крыс.
Клинические исследования
Два идентично разработанных, двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых, 24-недельных клинических исследования в параллельных группах (Исследование 1 и Исследование 2) в 69 центрах кистозного фиброза в США были проведены у пациентов с кистозным фиброзом с P . aeruginosa. Исключались пациенты младше 6 лет, у которых исходный креатинин> 2 мг / дл или у них была Burkholderia cepacia, выделенная из мокроты.
Все субъекты имели прогнозируемый исходный ОФВ1% от 25% до 75%. В этих клинических исследованиях 258 пациентов получали терапию раствором для ингаляции тобрамицина в амбулаторных условиях (см. Таблицу 2) с использованием переносного многоразового распылителя PARI LC PLUS с компрессором DeVilbiss Pulmo-Aide.
Таблица 2: Режимы дозирования в клинических исследованиях
| Цикл 1 | Цикл 2 | Цикл 3 | ||||||
| 28 дней | 28 дней | 28 дней | 28 дней | 28 дней | 28 дней | |||
| Тобрамицин Вдыхание Раствор | Тобрамицин Вдыхание Раствор | Нет препарата | Тобрамицин для ингаляций Раствор | Нет препарата | Тобрамицин для ингаляций Раствор | Нет препарата | ||
| режим | 300 мг | 300 мг | 300 мг | |||||
| п = 258 | два раза в день | два раза в день | два раза в день | |||||
| Плацебо | плацебо | Нет препарата | плацебо | Нет препарата | плацебо | Нет препарата | ||
| режим | два раза в день | два раза в день | два раза в день | |||||
| п = 262 |
Все пациенты получали либо раствор для ингаляции тобрамицина, либо плацебо (физиологический раствор с 1.25 мг хинина для ароматизации) в дополнение к стандартному лечению, рекомендованному для пациентов с муковисцидозом, которое включало пероральную и парентеральную антипсевдомональную терапию, β2-агонисты, кромолин, ингаляционные стероиды и методы очистки дыхательных путей. Кроме того, примерно 77% пациентов одновременно получали дорназу альфа (PULMOZYME, Genentech).
В каждом исследовании у пациентов, получавших ингаляционный раствор тобрамицина, наблюдалось значительное улучшение легочной функции. Улучшение было продемонстрировано в группе раствора для ингаляции тобрамицина в исследовании 1 по прогнозируемому среднему увеличению ОФВ1% примерно на 11% относительно исходного уровня (неделя 0) в течение 24 недель по сравнению с отсутствием среднего изменения у пациентов, получавших плацебо.В исследовании 2 пациенты, получавшие ингаляционный раствор тобрамицина, имели среднее увеличение примерно на 7% по сравнению со средним снижением примерно на 1% у пациентов, получавших плацебо. На рисунке 1 показано среднее относительное изменение ОФВ1%, прогнозируемое за 24 недели для обоих исследований.
Рисунок 1: Относительное изменение прогнозируемого ОФВ1% от исходного уровня
В каждом исследовании терапия ингаляционным раствором тобрамицина приводила к значительному снижению количества колониеобразующих единиц (КОЕ) P. aeruginosa в мокроте во время периода приема препарата.Плотность бактерий в мокроте вернулась к исходному уровню в периоды отсутствия препарата. Снижение бактериальной плотности мокроты было меньше в каждом последующем цикле (см. Рисунок 2).
Рисунок 2: Абсолютное изменение от исходного уровня в Log10 КОЕ
Пациенты, получавшие раствор для ингаляции тобрамицина, были госпитализированы в среднем на 5,1 дня по сравнению с 8,1 днями для пациентов, получавших плацебо. Пациентам, получавшим ингаляционный раствор тобрамицина, требовалось в среднем 9,6 дней парентерального антипсевдомонадного антибактериального лечения по сравнению с 14 днями.1 день для пациентов, принимающих плацебо. В течение 6 месяцев лечения 40% пациентов, получавших раствор для ингаляции тобрамицина, и 53% пациентов, получавших плацебо, лечились парентеральными антипсевдомонадными антибактериальными средствами.
Взаимосвязь между результатами теста на чувствительность in vitro и клиническим исходом терапии тобрамицином ингаляционным раствором неясна. Однако у 4 пациентов с ингаляционным раствором тобрамицина, которые начали клинические испытания с изолятами P. aeruginosa со значениями МИК ≥128 мкг / мл, не наблюдалось улучшения ОФВ1 или снижения бактериальной плотности мокроты.Лечение раствором тобрамицина для ингаляции не повлияло на чувствительность большинства изолятов P. aeruginosa в течение 6-месячных исследований. Однако некоторые изоляты P. aeruginosa действительно демонстрировали повышенные значения МПК тобрамицина. Процент пациентов с изолятами P. aeruginosa с МПК тобрамицина ≥16 мкг / мл составлял 13% в начале и 23% в конце 6-месячного режима приема раствора для ингаляции тобрамицина.
ССЫЛКИ
1. Neu HC. Тобрамицин: обзор. [Обзор].J Infect Dis 1976; Дополнение 134: S3-19.
2. Вебер А., Смит А., Уильямс-Уоррен Дж. И др. Небулайзерная доставка тобрамицина в нижние дыхательные пути. Педиатр Пульмонол 1994; 17 (5): 331-9.
3. Брайан Л.Е. Устойчивость к аминогликозидам. Брайан Л. Е., Ред. Устойчивость к противомикробным препаратам. Орландо, Флорида: Academic Press, 1984: 241-77.
Как поставляется / Хранение и обращение
Как поставляется
Раствор для ингаляции тобрамицина, USP, поставляется в виде стерильного, прозрачного, слегка желтого, апирогенного водного раствора, упакованного в ампулу на 5 мл для однократной дозы (300 мг тобрамицина) для распыления.
Раствор для ингаляции тобрамицина, USP 300 мг доступен следующим образом:
НДЦ 16714-119-03
Ампула для однократной дозы 5 мл (56 картонная коробка)
Хранение и обращение
Тобрамицин ингаляционный раствор, USP следует хранить в холодильнике при температуре от 2ºC до 8ºC или от 36ºF до 46ºF. После извлечения из холодильника, или если охлаждение недоступно, раствор для ингаляции тобрамицина, пакеты USP (открытые или неоткрытые) можно хранить при комнатной температуре (до 25 ° C / 77 ° F) до 28 дней.Раствор для ингаляции тобрамицина, USP не следует использовать после истечения срока годности, указанного на ампуле, при хранении в холодильнике (от 2ºC до 8ºC или от 36ºF до 46ºF) или более 28 дней при хранении при комнатной температуре (25ºC или 77ºF).
Ампулы раствора для ингаляции тобрамицина не следует подвергать воздействию интенсивного света. Раствор в ампуле слегка желтоватый, но с возрастом может потемнеть, если его не хранить в холодильнике; однако изменение цвета не указывает на изменение качества продукта, пока он хранится в рекомендуемых условиях хранения.
Консультации для пациентов
Посоветуйте пациенту прочитать маркировку пациента, утвержденную FDA (Информация для пациента и инструкция по применению).
Затруднение дыхания
Посоветуйте пациентам сообщить своим врачам, если они испытывают одышку или хрипы после введения раствора для ингаляции тобрамицина. Решение для ингаляции тобрамицина может вызвать сужение дыхательных путей [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
Потеря слуха:
Посоветуйте пациентам проинформировать своего врача, если они испытывают звон в ушах, головокружение или любые изменения слуха, потому что раствор для ингаляции тобрамицина был связан с потерей слуха [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].
Повреждение почек:
Посоветуйте пациентам сообщить своему врачу, если у них есть история проблем с почками, потому что решение для ингаляции тобрамицина относится к классу препаратов, которые вызвали повреждение почек [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)].
Эмбриофетальная токсичность:
Сообщите беременным женщинам, что аминогликозиды могут вызвать необратимую врожденную глухоту при введении беременной женщине [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5) и Использование в конкретных группах населения (8.1)].
Лактация: посоветуйте женщине следить за младенцами на грудном вскармливании на предмет диареи и / или кровавого стула [см. Использование в конкретных группах населения (8.2)].
Только прием
Mfd. для: Northstar Rx LLC. Мемфис, TN 38141.
Поставщик: Holopack Verpackungstechnik GmbH
Bahnhofstr., Sulzbach-Laufen,
74429, Германия
Выдано: апрель 2020 г.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Раствор для ингаляции тобрамицина (toe-brah-MYE-sin)
для перорального ингаляционного применения
Что такое раствор для ингаляции тобрамицина?
Тобрамицин Ингаляционный раствор — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения людей с муковисцидозом, у которых есть бактериальная инфекция, называемая синегнойной палочкой.Раствор для ингаляции тобрамицина содержит антибактериальное лекарство под названием тобрамицин (аминогликозид). Неизвестно, является ли раствор для ингаляции тобрамицина безопасным и эффективным:
· у детей до 6 лет
· у людей, у которых ОФВ1 меньше 25% или больше 75% от прогнозируемого у людей, колонизированных бактерией Burkholderia cepacia
Не принимайте раствор для ингаляции тобрамицина, если у вас аллергия на тобрамицин, любой из ингредиентов раствора для ингаляции тобрамицина или любой другой антибактериальный аминогликозид.
См. В конце этой информации для пациентов полный список ингредиентов раствора для ингаляции тобрамицина.
Прежде чем принимать раствор для ингаляции тобрамицина, сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:
· есть или были проблемы со слухом (включая шумы в ушах, такие как звон или шипение)
· головокружение
· имеют или были проблемы с почками
· имеют или имели проблемы с мышечной слабостью, такие как миастения или болезнь Паркинсона
· имеют или имели проблемы с дыханием, такие как хрипы, кашель или стеснение в груди
· беременны или планируют забеременеть.Раствор для ингаляции тобрамицина относится к классу лекарств, которые могут нанести вред вашему будущему ребенку.
· кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, попадает ли решение для ингаляции тобрамицина в грудное молоко.
· получают терапию аминогликозидами путем инъекции или через вену (внутривенно) во время приема раствора для ингаляции тобрамицина. Вам проверит уровень тобрамицина в крови.
Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные добавки.
Как мне взять раствор для ингаляции тобрамицина?
· См. Пошаговые инструкции по применению о правильном способе приема раствора для ингаляции тобрамицина.
· Принимайте раствор для ингаляции тобрамицина в точном соответствии с указаниями врача. Не меняйте дозу и не прекращайте прием раствора для ингаляции тобрамицина, если ваш лечащий врач не скажет вам об этом.
· Обычная доза для взрослых и детей старше 6 лет составляет:
o 1 ампула раствора для ингаляции тобрамицина с разовой дозой, которую вдыхают 2 раза в день с помощью переносного многоразового распылителя PARI LC PLUS ™ и воздушного компрессора DeVilbiss® Pulmo-Aide®.
· Каждую дозу раствора для ингаляции тобрамицина следует принимать как можно ближе к 12 часам.
· Вы не должны принимать вашу дозу с интервалом менее 6 часов.
· Раствор для ингаляции тобрамицина используется для лечения дыхания (ингаляции) с помощью портативного многоразового распылителя PARI LC PLUS с компрессором DeVilbiss Pulmo-Aide. Не используйте другие небулайзеры для лечения ингаляционным раствором тобрамицина. · Не смешивайте и не разбавляйте раствор тобрамицина для ингаляции с дорназой альфа или другими лекарствами в вашей небулайзерной системе.
· Каждая процедура должна длиться около 15 минут.
· Раствор для ингаляции тобрамицина следует вдыхать, когда вы сидите или стоите прямо и нормально дышите через мундштук небулайзера. Зажимы для носа могут помочь вам дышать через рот.
· Если вы забыли принять раствор тобрамицина для ингаляции и до следующей дозы осталось не менее 6 часов, примите дозу как можно скорее. В противном случае дождитесь следующей дозы. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
· После использования раствора для ингаляции тобрамицина в течение 28 дней прекратите его использование и подождите 28 дней. После того, как вы прекратили использование раствора для ингаляции тобрамицина в течение 28 дней, вам следует снова начать использовать раствор для ингаляции тобрамицина в течение 28 дней. Пройдите полный 28-дневный курс, даже если чувствуете себя лучше. Важно придерживаться 28-дневного цикла и 28-дневного перерыва.
Если вы принимаете несколько лекарств или методов лечения для лечения муковисцидоза, вам следует принять лекарства или другие методы лечения перед вдыханием раствора для ингаляции тобрамицина или в соответствии с указаниями врача.Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и травяные добавки.
Использование раствора для ингаляции тобрамицина с некоторыми другими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты. Если вы используете раствор для ингаляции тобрамицина, вам следует обсудить со своим врачом, следует ли вам принимать:
· другие лекарства, которые могут нанести вред нервной системе, почкам или слуху
· «водные таблетки» (диуретики), такие как этакриновая кислота, фуросемид или маннит для внутривенного введения
· мочевина
Если вы не уверены, спросите у вашего лечащего врача или фармацевта список этих лекарств.Знай лекарства, которые ты принимаешь. Сохраните их список и покажите его своему врачу и фармацевту, когда вы получите новое лекарство.
Каковы возможные побочные эффекты раствора для ингаляции тобрамицина?
Тобрамицин ингаляционный раствор может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
· тяжелые проблемы с дыханием (бронхоспазм). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов бронхоспазма при использовании раствора для ингаляции тобрамицина: o одышка с хрипами o кашель и стеснение в груди
· потеря слуха или звон в ушах (ототоксичность).Немедленно сообщите своему врачу, если у вас потеря слуха или вы слышите в ушах шум, например звон или шипение. Сообщите своему врачу, если у вас возникнет головокружение, проблемы с равновесием или головокружение.
· ухудшение состояния почек (нефротоксичность). Раствор для ингаляции тобрамицина относится к классу лекарств, которые могут вызывать ухудшение почек, особенно у людей с известными или предполагаемыми проблемами с почками. Ваш лечащий врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, как работают ваши почки, пока вы используете раствор для ингаляции тобрамицина.
· усиление мышечной слабости (нервно-мышечное расстройство). Раствор для ингаляции тобрамицина относится к классу лекарств, которые могут вызывать усиление мышечной слабости у людей, у которых уже есть проблемы с мышечной слабостью (миастения или болезнь Паркинсона).
Наиболее частые побочные эффекты раствора для ингаляции тобрамицина включают:
o усиление кашля
o боль в горле
o выделение мокроты
o кашляет кровью
o снижение функции легких
o затрудненное дыхание
o голосовых изменений
o потеря или изменение вкуса
или сыпь
Это не все возможные побочные эффекты решения для ингаляции тобрамицина.
Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.
Общая информация о безопасном и эффективном использовании раствора для ингаляции тобрамицина
Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в листовке с информацией для пациентов. Не используйте раствор для ингаляции тобрамицина для состояния, для которого он не был предписан. Не передавайте его другим лицам
Не-подающим: введите здесь информацию о платеже
Не подающие документы: введите информацию о платеже. Это бесплатный инструмент IRS, который позволяет вам легко и быстро предоставить нам необходимую информацию о себе и своей семье.Мы будем использовать эту информацию, чтобы определить ваше право на участие и сумму платежа, а также отправим вам платеж с экономическим влиянием.
Кто имеет право на получение выплаты экономического воздействия?
граждан США, постоянных жителей и соответствующих требованиям иностранцев-резидентов, которые:
- Имейте действующий номер социального страхования,
- Не может быть заявлен как иждивенец другого налогоплательщика, а
- Изменен валовой доход до определенных пределов.
Кому следует использовать лиц, не подающих документы: введите здесь информацию о платеже, чтобы предоставить информацию для получения платежа с экономическим влиянием?
Используйте инструмент, не подающие документы: введите здесь информацию о платеже, если вы обычно не подаете и не планируете подавать федеральную налоговую декларацию за 2019 по любой причине, включая:
- Ваш доход меньше 12 200 долларов США
- Вы состоите в совместном браке и вместе ваш доход меньше 24 400 долларов США
- У вас нет дохода
НЕ используйте этот инструмент, если вы будете подавать декларацию за 2019 год.Сюда входят те, кто подает налоговую декларацию для получения возмещения, даже если от них не требуется подавать налоговую декларацию. Использование этого инструмента вместо подачи декларации за 2019 год замедлит обработку вашей налоговой декларации и получение любого возмещения налога.
Лица, не подающие документы, которые не получили Платеж за экономический ущерб, должны предоставить информацию до 21 ноября.
В то время как большинство правомочных налогоплательщиков США автоматически получили свой платёж за экономический эффект, некоторым, возможно, потребуется предоставить свою информацию до 21 ноября, если они ещё не получили свой платеж.
Если вы обычно не подаете налоговую декларацию и еще не получили сведения об экономическом влиянии, у IRS может не быть достаточной информации для определения вашего права на участие. Это включает тех, кто получает федеральные льготы, перечисленные ниже.
- Лица, получающие пенсию по социальному обеспечению, инвалидность (SSDI), пособие по потере кормильца
- Получатели дополнительного социального дохода (SSI)
- Получатели компенсаций и пенсий по делам ветеранов (C&P)
- Физические лица, получающие пенсионное пособие по железной дороге (РРК)
Вы можете отправить свою информацию в Интернете до 21 ноября с помощью инструмента, не подающего заявку.
Нажав кнопку ниже, вы перейдете с сайта IRS к одному из наших партнеров Free File Alliance. Сайт безопасен и надежен.
Введите вашу информацию
Информация, которую вам необходимо предоставить
- ФИО, текущий почтовый адрес и адрес электронной почты
- Дата рождения и действующий номер социального страхования
- Номер банковского счета, тип и маршрутный номер, если у вас один
- Персональный идентификационный номер (IP PIN) для защиты личных данных, который вы получили от IRS ранее в этом году, если он у вас есть
- Налогоплательщики, которым ранее был выдан PIN-код для защиты личных данных, но потеряли его, должны использовать инструмент получения PIN-кода IP для получения своих номеров
- Водительское удостоверение или удостоверение личности государственного образца, если оно у вас есть
- Для каждого ребенка, отвечающего критериям, в течение 2019 года: имя, номер социального страхования или идентификационный номер налогоплательщика при усыновлении и их родство с вами или вашим супругом
Чего ожидать
Выполните следующие действия, чтобы предоставить свою информацию:
- Создайте учетную запись, указав свой адрес электронной почты и номер телефона; и установление идентификатора пользователя и пароля.
- Вы будете перенаправлены на экран, где вы введете свой статус регистрации (холост или женат вместе) и личную информацию.
- Примечание: Убедитесь, что у вас есть действующий номер социального страхования для вас (и вашего супруга, если вы состояли в браке в конце 2019 года), если вы не подаете «совместную регистрацию в браке» с военнослужащим 2019 года. Убедитесь, что у вас есть действующий номер социального страхования или идентификационный номер налогоплательщика для усыновления для каждого иждивенца, на которого вы хотите претендовать для выплаты экономического воздействия.
- Отметьте «квадратик», если кто-то может заявить, что вы являетесь иждивенцем или ваш супруг (а) как иждивенец.
- Заполните вашу банковскую информацию (в противном случае мы вышлем вам чек).
- Вы будете перенаправлены на другой экран, где вы введете личную информацию, чтобы подтвердить себя. Просто следуйте инструкциям. Вам понадобится информация о ваших водительских правах (или государственном удостоверении личности). Если у вас его нет, оставьте поле пустым.
Вы получите электронное письмо от службы поддержки клиентов Free File Fillable Forms, доверенного партнера IRS, в котором либо подтверждается, что вы успешно отправили информацию, либо сообщается о проблеме и способах ее устранения.В формах с бесплатным заполнением файлов эта информация используется для автоматического заполнения формы 1040 и передачи ее в IRS для расчета и отправки вам платежа.
Беродуал Н (ипратропия бромид + фенотерол) 200 доз 10мл ингалятор
Срок годности: 01/2022
Состав и форма выпуска:
Раствор для ингаляций 1 мл
ипратропия бромид 0, 261 мг
соответствует 0,25 мг ипратропия бромида безводного)
фенотерола гидробромида 0,5 мг
во флаконах-капельницах по 20 мл (1 мл = 20 капель) в коробке 1 флакон.
Аэрозольный ингаляционный дозированный 1 доза
ипратропия бромид 0,021 мг
(что соответствует 0,02 мг безводного ипратропия бромида)
гидробромид фенотерола 0,05 мг
пропеллент: 1, 1, 2 -Тетрафторэтан (HFA 134a)
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная дистиллированная вода этанол
в аэрозольных баллончиках с мундштуком по 10 мл (200 доз) в коробке 1 баллон.
Фармакологическое действие:
Беродуал содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид-м-холиноблокатор и фенотерола гидробромид-бета2-адреномиметик.Эти активные компоненты дополняют друг друга, в результате чего усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида в основном обусловлена местным, а не системным антихолинергическим действием.
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) и средней объемной скорости форсированного выдоха на 15% и более) наблюдается через 15 минут, максимальный эффект достигается через 1-2 часа и продолжается у большинства пациентов до 6 часов.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного воздействия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует бета2-адренорецепторы.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и кровеносных сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций из-за влияния гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа).Фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхиальную обструкцию из тучных клеток, а также увеличивает мукоцилиарный клиренс.
Бета-адренергическое действие препарата на сердечную деятельность (увеличение силы и частоты сердечных сокращений) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при применении доз, превышающих терапевтические, стимуляцией. бета1 — адренорецепторы. Тремор — наиболее частый нежелательный эффект при применении бета-агонистов.
Когда эти два активных вещества используются вместе в форме дозированного аэрозоля, бронходилатирующий эффект достигается за счет воздействия на различные фармакологические цели. Дополнительный эффект таков, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подбирать эффективную дозу практически без побочных эффектов.
Показания:
Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: бронхиальной астмы, хронического обструктивного бронхита, осложненной или неосложненной эмфиземы.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, беременность (I триместр).
Применение во время беременности и кормления грудью:
Противопоказано в первом триместре беременности. С осторожностью применять при кормлении грудью.
Необходимо учитывать возможность угнетающего действия Беродуала Н на сократительную активность матки.
Побочное действие:
Со стороны центральной нервной системы: небольшой тремор, нервозность, редко — головная боль, головокружение, нарушение аккомодации, в единичных случаях — изменения психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, учащенное сердцебиение (особенно у пациентов с отягчающими факторами) редко (при применении в высоких дозах) — снижение ДАД, усиление грусти, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: в единичных случаях — кашель, местное раздражение, очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: редко — сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.
Прочие: гипокалиемия, повышенное потоотделение, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.
Имеются сообщения о нежелательном воздействии на глаза (см. «Меры предосторожности»).
Лекарственное взаимодействие:
Бета-адренорецепторы и холинолитики, производные ксантина (теофиллин) могут усиливать бронхолитический эффект. Одновременный прием других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток с антихолинергическими средствами или производными ксантина (например, теофиллином), может привести к усилению побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхолитического эффекта при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.
Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами усиливает действие Беродуала Н.
Вдыхание галогенированных углеводородных анестетиков (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) может усиливать действие Беродуала Н на сердечно-сосудистую систему.
На фоне применения Беродуала Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении производных ксантина, стероидов и диуретиков.Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может привести к повышению риска аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усилить негативное влияние гипокалиемии на частоту сердечных сокращений. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Способ применения и дозы:
Вдыхание.
Раствор для ингаляций.Взрослым и детям старше 12 лет для купирования приступов — по 20-80 капель (1-4 мл). При длительной терапии — по 1-2 мл (20-40 капель) до 4 раз в сутки. При умеренном бронхоспазме или необходимости вспомогательной вентиляции — 0,5 мл (10 капель). Детям 6-12 лет для купирования приступов — 0,5-1 мл (10-20 капель) однократно, при тяжелых приступах — 2-3 мл (40-60 капель), при длительной терапии — 0,5- По 1 мл (10-20 капель) 4 раза в сутки, при умеренном бронхоспазме — 0,5 мл (10 капель). Детям до 6 лет (масса тела менее 22 кг) (только под наблюдением врача) из расчета 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида на 1 кг массы тела, до 0,5 мл (10 капель) до 3-х раз в сутки.
Рекомендуемую дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3-4 мл и вдыхают через небулайзер в течение 6-7 минут, до полного израсходования раствора. Раствор Беродуала для ингаляций нельзя разводить дистиллированной водой. Раствор следует развести непосредственно перед применением, а оставшийся разбавленный раствор следует уничтожить после ингаляции.
Доза зависит от режима ингаляции и технических характеристик небулайзера.Продолжительность ингаляции можно контролировать с помощью объема разбавленного раствора.
Раствор Беродуала для ингаляций можно использовать с использованием различных имеющихся в продаже ингаляционных аппаратов. Если есть централизованная стационарная подача кислорода, раствор лучше вводить со скоростью 6-8 л / мин. При необходимости проводят повторные ингаляции с интервалом не менее 4 часов.
Аэрозоль. Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2 ингаляционные дозы.Если в течение 5 минут не наступает облегчение дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы. Если 4 ингаляции оказались неэффективными, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Для длительной и прерывистой терапии — 1-2 дозы 3 раза в сутки (до 8 ингаляций в сутки).
Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Перед использованием дозированного аэрозоля встряхните баллон в первый раз и дважды нажмите на дно баллона.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снимите защитный колпачок.
2. Сделайте медленный глубокий вдох.
3. Удерживая воздушный шарик, обхватите кончик губами. Баллон нужно направить снизу вверх.
4. Сделав максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллона, пока не будет выпущена одна ингаляционная доза. Задержите дыхание на несколько секунд, затем выньте кончик изо рта и медленно выдохните.Повторите эти шаги, чтобы получить вторую ингаляционную дозу.
5. Наденьте защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллончик не использовался более 3 дней, перед использованием нажмите на дно баллона один раз, пока не появится облако аэрозоля.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Хотя некоторое количество содержимого может оставаться в баллоне, количество лекарства, высвобождаемого во время ингаляции, может быть уменьшено.
Баллон непрозрачный, поэтому количество лекарства в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружается в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяется в зависимости от положения баллона в воде.
Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно мыть в теплой воде. После использования мыла или моющего средства тщательно промойте наконечник чистой водой.
Предупреждение: пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля беродуала h и используется для точного дозирования препарата.Адаптер нельзя использовать с другими дозированными аэрозолями. Не используйте дозированный аэрозоль Беродуал Н, содержащий тетрафторэтан, с любыми другими адаптерами, кроме адаптера, поставляемого с баллоном.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя открывать и подвергать воздействию тепла выше 50 ° C.
Передозировка:
Симптомы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипер- или гипотензия, повышение пульсового давления, ангинозные боли, аритмии, приливы крови к лицу, тремор.
Лечение: прием седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве антидотов рекомендуются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Однако следует знать о возможном усилении бронхиальной обструкции под действием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких.
С осторожностью:
С осторожностью назначают сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипертиреоз, феохромоцитому (необходим регулярный контроль уровня калия в крови), гипертрофию простаты, непроходимость мочевыводящих путей у предрасположенных пациентов. до узкоугольной глаукомы.
В случае внезапного появления и быстрого прогрессирования одышки (одышки) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение:
- у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или легкой и средней формой хронической обструктивной болезни легких, симптоматическое лечение может быть предпочтительнее регулярного использования
- у пациентов с бронхиальной астмой или стероидозависимыми формами хронической обструктивной болезни. При легочных заболеваниях следует помнить, что следует проводить или усиливать противовоспалительную терапию, чтобы контролировать воспалительный процесс дыхательных путей и течение болезни.
Имеются сообщения об отдельных случаях глазных осложнений (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазном яблоке), которые возникали при попадании в глаза аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с бета2-агонистами.
Пациенты должны быть подробно проинструктированы о правилах использования дозированного аэрозольного ингалятора Беродуал Н.
Боль в глазу, нечеткость зрения, ощущение ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде инъекции конъюнктивы или роговицы могут быть признаками острого приступа закрытия угла глаукома.Если эти симптомы проявляются в любом сочетании, следует начать лечение глазными каплями, вызывающими сужение зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.
Пациенты с муковисцидозом в анамнезе могут иметь нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
Следует иметь в виду, что применение больших доз для купирования приступа в течение длительного времени может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания и потребовать коррекции базовой противовоспалительной терапии.Из-за угнетающего действия на роды прием незадолго до родов прекращают. Избегайте попадания в глаза.
Особая инструкция:
При первом применении новой формы дозированного аэрозоля Беродуал Н пациенты могут заметить, что вкус нового препарата немного отличается от предыдущей лекарственной формы, содержащей фреон.