Арикстра инструкция: Ваш браузер устарел

Содержание

Арикстра: инструкция по применению, цена и отзывы

Закрыть
  • Болезни
    • Инфекционные и паразитарные болезни
    • Новообразования
    • Болезни крови и кроветворных органов
    • Болезни эндокринной системы
    • Психические расстройства
    • Болезни нервной системы
    • Болезни глаза
    • Болезни уха
    • Болезни системы кровообращения
    • Болезни органов дыхания
    • Болезни органов пищеварения
    • Болезни кожи
    • Болезни костно-мышечной системы
    • Болезни мочеполовой системы
    • Беременность и роды
    • Болезни плода и новорожденного
    • Врожденные аномалии (пороки развития)
    • Травмы и отравления
  • Симптомы
    • Системы кровообращения и дыхания
    • Система пищеварения и брюшная полость
    • Кожа и подкожная клетчатка
    • Нервная и костно-мышечная системы
    • Мочевая система
    • Восприятие и поведение
    • Речь и голос
    • Общие симптомы и признаки
    • Отклонения от нормы
  • Диеты
    • Снижение веса
    • Лечебные
    • Быстрые
    • Для красоты и здоровья
    • Разгрузочные дни
    • От профессионалов
    • Монодиеты
    • Звездные
    • На кашах
    • Овощные
    • Детокс-диеты
    • Фруктовые
    • Модные
    • Для мужчин
    • Набор веса
    • Вегетарианство
    • Национальные
  • Лекарства
    • Антибиотики
    • Антисептики
    • Биологически активные добавки
    • Витамины
    • Гинекологические
    • Гормональные
    • Дерматологические
    • Диабетические
    • Для глаз
    • Для крови
    • Для нервной системы
    • Для печени
    • Для повышения потенции
    • Для полости рта
    • Для похудения
    • Для суставов
    • Для ушей
    • Желудочно-кишечные
    • Кардиологические
    • Контрацептивы
    • Мочегонные
    • Обезболивающие
    • От аллергии
    • От кашля
    • От насморка
    • Повышение иммунитета
    • Противовирусные
    • Противогрибковые
    • Противомикробные
    • Противоопухолевые
    • Противопаразитарные
    • Противопростудные
    • Сердечно-сосудистые
    • Урологические
    • Другие лекарства
    ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
  • Врачи
  • Клиники
  • Справочник
    • Аллергология
    • Анализы и диагностика
    • Беременность
    • Витамины
    • Вредные привычки
    • Геронтология (Старение)
    • Дерматология
    • Дети
    • Женское здоровье
    • Инфекция
    • Контрацепция
    • Косметология
    • Народная медицина
    • Обзоры заболеваний
    • Обзоры лекарств
    • Ортопедия и травматология
    • Питание
    • Пластическая хирургия
    • Процедуры и операции
    • Психология
    • Роды и послеродовый период
    • Сексология
    • Стоматология
    • Травы и продукты
    • Трихология
    • Другие статьи
  • Словарь терминов
    • [А] Абазия .. Ацидоз
    • [Б] Базофилы .. Богатая тромбоцитами плазма
    • [В] Вазопрессин .. Выкидыш
    • [Г] Галлюциногены .. Грязи лечебные
    • [Д] Деацетилазы гистонов .. Дофамин
    • [Ж] Железы .. Жиры
    • [И] Иммунитет .. Искусственная кома
    • [К] Каверна .. Кумарин
    • [Л] Лапароскоп .. Лучевая терапия
    • [М] Макрофаги .. Мутация
    • [Н]
      Наркоз .. Нистагм
    • [О] Онкоген .. Отек
    • [П] Паллиативная помощь .. Пульс
    • [Р] Реабилитация .. Родинка (невус)
    • [С] Секретин .. Сыворотка крови
    • [Т] Таламус .. Тучные клетки
    • [У] Урсоловая кислота
    • [Ф] Фагоциты .. Фитотерапия
    • [Х] Химиотерапия .. Хоспис
    • [Ц]
инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Препарат «Арикстра» предназначен только для подкожного и внутривенного (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) применения.

Не применять внутримышечно!

Кровотечения

Препарат «Арикстра», как и другие антикоагулянты, необходимо применять с осторожностью у больных с повышенным риском кровотечения, т.е. при таких видах патологии как врожденные или приобретенные нарушения системы свертывания крови в форме кровоточивости, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения и недавно перенесенные внутричерепные кровоизлияния, тяжелые нарушения функции печени, а также вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций.

К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 лет, пациенты с массой тела менее 50 кг, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин). При назначении препарата «Арикстра» пациентам, отнесенным к группам риска, рекомендуется соблюдать осторожность.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Препараты, повышающие риск развития кровотечения, не должны назначаться совместно с препаратом «Арикстра». К таким препаратам относятся дезирудин, фибринолитики, антагонисты GP llb/llla рецепторов, гепарин, гепариноиды и низкомолекулярные гепарины. При необходимости может назначаться сопутствующая терапия антагонистами витамина К. Другие антиагреганты (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел) и нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью. При необходимости применения сочетанной терапии ее следует проводить под строгим контролем.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST/лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Препарат «Арикстра» следует с осторожностью применять у пациентов, находящихся на терапии другими препаратами, повышающими риск кровотечений (такими как ингибиторы GP ll b/lll a или тромболитики).

Лечение тромбоза поверхностных вен

Препарат «Арикстра» следует с осторожностью применять у пациентов, находящихся на терапии другими препаратами, повышающими риск кровотечений.

ЧКВ и риск катетерных тромбозов

Не рекомендуется использование фондапаринукса натрия непосредственно перед проведением и во время проведения первичных ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, а также у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST. К данной категории пациентов относятся пациенты с рефрактерной или повторной стенокардией, связанной с динамическими отклонениями сегмента ST, сердечной недостаточностью, опасной для жизни аритмией или гемодинамической нестабильностью.

Монотерапия фондапаринуксом натрия не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST во время непервичного ЧКВ; следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса натрия и нефракционированных гепаринов при проведении непервичного ЧКВ ограничены. Частота случаев возникновения массивных кровотечений у пациентов, получавших фондапаринукс натрия за 6-24 часа перед проведением непервичного чрескожного коронарного вмешательства и назначением средней дозы нефракционированных гепаринов 8000 ME, оценивается в 2%. У пациентов, получивших последнюю дозу фондапаринукса натрия менее чем за 6 часов до непервичных ЧКВ и средние дозы нефракционированных гепаринов 5000 ME, частота случаев возникновения массивных кровотечений оценивается в 4,1%.

В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный в сравнении с активным контролем, риск катетерных тромбозов при проведении ЧКВ при монотерапии фондапаринуксом натрия. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧКВ у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1,0% против 0,3% (фондапаринукс натрия в сравнении с эноксапарином) и при первичном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST — 1,2% против 0% (фондапаринукс натрия в сравнении с контролем).

Профилактическое лечение низкомолекулярными гепаринами может быть начато через 6-8 часов после проведения спинномозговой/эпидуральной анестезии или спинномозговой пункции или удаления спинального катетера под пристальным наблюдением за неврологическими показателями.

Пациенты с тромбозом поверхностных вен

Перед началом терапии фондапаринуксом необходимо подтвердить наличие тромбоза поверхностных вен на расстоянии более трех сантиметров от сафено-феморального соединения, а также исключить наличие сопутствующего тромбоза глубоких вен с использованием компрессионного ультразвукового исследования или другого метода исследования. Данных о применении фондапаринукса у пациентов с тромбозом поверхностных вен с сопутствующими тромбозом глубоких вен, а также у пациентов с тромбозом поверхностных вен на расстоянии менее 3 см от сафено-феморального соединения не получено.

Безопасность и эффективность фондапаринукса не изучалась у следующих категорий пациентов: пациенты с тромбозом поверхностных вен вследствие склеротерапии или в качестве осложнения после использования внутривенных катетеров, пациенты с историей тромбоза поверхностных вен в течение последних трех месяцев, пациенты с историей венозных тромбоэмболических заболеваний в течение последних 6 месяцев, а также пациенты с раком в активной стадии.

Спинномозговая/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция

При применении препарата «Арикстра» одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

В настоящее время отсутствуют данные об оптимальном временном интервале между нейроаксилярной процедурой и назначением лекарственного средства «Арикстра». Необходимо мониторировать неврологические нарушения у пациентов, подвергшихся нейроаксилярной процедуре, такие как срединные боли в спине, сенсорные и двигательные нарушения (онеменение, покалывание, слабость в нижних конечностях), дисфункция кишечника или мочевого пузыря. Необходимо проводить оценку соотношения польза/риск для пациентов, получающих антикоагулянты, перед проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции, и для пациентов, которым могут назначаться антикоагулянты для тромбопрофилактики.

Пожилые пациенты

Пожилые больные более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных выведение фондапаринукса натрия может быть снижено, и, таким образом, экспозиция увеличена. Препарат «Арикстра» у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Низкая масса тела

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST

Больные с массой тела ниже 50 кг более подвержены опасности кровотечения. Выведение фондапаринукса натрия снижается со снижением веса. У таких больных препарат «Арикстра» следует применять с осторожностью.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Данных о применении фондапаринукса для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с массой тела ниже 50 кг не получено. Таким образом, препарат «Арикстра» не рекомендуется применять для лечения тромбоза поверхностных вен у данной категорией пациентов.

Нарушение функции почек

Фондапаринукс натрия выводится преимущественно через почки. Время выведения фондапаринукса натрия увеличивается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

У пациентов с клиренсом креатинина

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса натрия один раз в день у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST и клиренсом креатинина в диапазоне 20-30 мл/мин, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапаринукс натрия не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Дозу фондапаринукса следует снизить до 1,5 мг один раз в день у пациентов с клиренсом креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин. Безопасность и эффективность дозы 1,5 мг не изучалась.

Тяжелые нарушения функции печени

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST

Корректировки дозы не требуется. В связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови у больных с тяжелыми формами поражения печени, повышается риск кровотечения, поэтому применять препарат «Арикстра» следует с осторожностью.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Клинических данных применения фондапаринукса для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не получено. Поэтому препарат «Арикстра» не рекомендуется применять для лечения тромбоза поверхностных вен у данной группы пациентов.

Гепарининдуцированная тромбоцитопения

Фондапаринукс не связывается с тромбоцитарным фактором 4 и перекрестно не реагирует с сывороткой пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Препарат «Арикстра» следует применять с осторожностью у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности препарата «Арикстра» у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Были получены редкие сообщения о развитии гепарининдуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс натрия. Достоверной связи между употреблением препарата и развитием гепарининдуцированной тромбоцитопении не установлено.

Аллергия на латекс

Основание иглы готового градуированного шприца может содержать сухой натуральный латекс, который потенциально может вызвать аллергическую реакцию у лиц с гиперчувствительностью к латексу.

Применение при беременности и лактации

Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата «Арикстра» у беременных недостаточны, поэтому препарат «Арикстра» не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

В период применения препарата «Арикстра» кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Раствор для подкожного и внутривенного введения 2,5 мг/0,5 мл.

По 0,5 мл препарата в шприц из нейтрального стекла типа I вместимостью 1 мл, соединенный с иглой и закрытый поршнем-пробкой из хлорбутилового эластомера, снабженный автоматической системой безопасности.

По 5 шприцев в пластиковый поддон. По 2 поддона в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Арикстра инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Arixtra Раствор для в/в и п/к введения (6135)

Местами п/к введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковая поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из шприца. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Арикстра предназначен для использования только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

При в/в введении (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) препарат вводят непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0.9% раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. После инъекции катетер промыть достаточным количеством физиологического раствора, для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться 1-2 мин.

Взрослые

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия: рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2.5 мг п/к 1 раз/сут после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 ч после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения продолжается в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней.

Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней. Для таких пациентов необходимо принять решение о продлении профилактического применения препарата Арикстра до 24 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений: рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2.5 мг п/к 1 раз/сут. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Рекомендуемая доза препарата Арикстра для п/к введения 1 раз/сут составляет для пациентов с массой тела менее 50 кг - 5 мг; для пациентов с массой тела 50-100 кг – 7.5 мг; для пациентов с массой тела более 100 кг - 10 мг.

Лечение должно продолжаться не менее 5 дней и прекращаться не раньше, чем будет возможен полный перевод на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами, т.е. при достижении значений MHO от 2 до 3. Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, как правило, не позднее 72 ч. Обычно продолжительность курса препарата Арикстра составляет от 5 до 9 дней.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендуемая доза составляет 2.5 мг п/к 1 раз/сут. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если она произошла ранее, чем через 8 дней.

Если больному предполагается проведение ЧКВ на фоне лечения фондапаринуксом натрия, в ходе ЧКВ следует вводить нефракционированный гепарин (НФГ), согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск геморрагических осложнений, который имеется у больного, и то, что на уровень этого риска влияет в т.ч. и время, прошедшее с момента введения последней дозы фондапаринукса натрия.

Время возобновления введения препарата Арикстра после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, чем через 2 ч после удаления катетера.

У пациентов, подвергающихся аортокоронарному шунтированию (АКШ), при возможности фондапаринукс натрия не вводят в течение 24 ч до операции; возобновлять введение фондапаринукса следует через 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Первую дозу вводят в/в, все последующие – п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если она произошла ранее, чем через 8 дней.

Если больному предполагается проведение не первичного ЧКВ на фоне лечения фондапаринуксом натрия, в ходе ЧКВ следует вводить НФГ, согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск геморрагических осложнений, который имеется у больного, и то, что на уровень этого риска влияет в т.ч. и время, прошедшее с момента введения последней дозы фондапаринукса натрия.

Время возобновления введения препарата Арикстра после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, чем через 3 ч после удаления катетера.

У пациентов, подвергающихся АКШ, при возможности фондапаринукс натрия не вводят в течение 24 ч до операции; возобновлять введение фондапаринукса следует через 48 ч после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2.5 мг п/к 1 раз/сут. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза (без сопутствующего тромбоза глубоких вен) и продолжать в течение 45 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Фармакокинетические параметры фондапаринукса были охарактеризованы в фармакокинетическом анализе на основании данных забора крови у 24 детей. Назначение 0.1 мг/кг/массы тела п/к 1 раз/сут у детей основано на аналогичной экспозиции фондапаринукса, наблюдаемой у взрослых при введении рекомендуемых доз для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Препарат Арикстра следует применять с острожностью у пожилых пациентов, т. к. с возрастом возможно снижение функции почек. У пожилых пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.

Пациенты с массой тела менее 50 кг

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется риск развития кровотечения. У таких пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.

Пациенты с нарушением функции почек

Профилактика венозной тромбоэмболии

Для пациентов с КК более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

У пациентов с КК от 20 до 30 мл/мин, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса натрия превышает риск его использования, рекомендуемая дозировка препарата составляет 1.5 мг 1 раз/сут или по 2.5 мг через день (т.е. приблизительно с интервалом в 48 ч).

У пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.

Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Для пациентов с КК 30 мл/мин и более коррекция дозы препарата Арикстра не требуется.

Пациентам с КК менее 30 мл/мин назначать фондапаринукс натрия не следует.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST

Применение препарата Арикстра не рекомендовано для применения у пациентов с КК менее 20 мл/мин. Коррекция дозы не требуется у пациентов с КК 20 мл/мин и более.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Для пациентов с КК более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

У пациентов с КК от 30 до 50 мл/мин можно применять препарат Арикстра с осторожностью.

Пациентам с КК менее 30 мл/мин назначать фондапаринукс натрия не следует.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции доз препарата Арикстра не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат Арикстра следует назначать с осторожностью.

Инструкция по использованию препарата

Техника п/к введения

1. Следует принять положение "сидя" или "лежа". Выберать место в нижней части живота, как минимум 5 см ниже пупка.

Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно (это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции). Допускается введение в бедро.

2. Снять защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от тела шприца. Примечание: не прикасаться к игле после снятия колпачка и не допускать контакта открытой иглы с любыми поверхностями. Допускается появление пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед инъекцией.

3. Держать шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в защемленную складку кожи, которую необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения раствора. Затем аккуратно удаляют иглу. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

4. После выполнения инъекции на использованный шприц устанавливается система защиты: удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой тянуть за держатель для высвобождения защелки и сдвигания корпуса для защиты иглы до слышимого щелчка, обозначающего фиучацию защитного корпуса.

После этого шприц может быть подвергнут утилизации в соответствии с обычной процедурой удаления медицинских отходов.

Арикстра: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Состав

действующее вещество:  фондапаринукс натрия

1 шприц (0,5 мл) содержит 2,5 мг фондапаринксу натрия

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, кислота соляная или натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Код АТС В01А Х05.

Показания

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациенив после больших ортопедических операций на нижних конечностях, в том числе при переломе бедра (включая удлиненную профилактику) и операциях эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов после операций на органах брюшной полости, которые имеют риск тромбоэмболических осложнений.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с риском возникновения таких осложнений в связи с длительным ограничением подвижности в период острой фазы заболевания.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST с целью предотвращения летальным случаям, инфаркта миокарда и рефрактерной ишемии.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения летальным случаям, повторного инфаркта миокарда у пациентов, которые лечатся тромболитиками или в тех, которые изначально не получали других форм реперфузионной терапии.

Противопоказания

Установлена аллергия к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Активная клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Способ применения и дозы

Метод применения.

Арикстра предназначена для подкожной или внутривенной инъекции. Не применять внутримышечно.

подкожная инъекция

Арикстра применяется в форме глубокой подкожной инъекции, больной должен находиться в положении лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая антеролатеральная или левая и правая постеролатеральная стенка живота. Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; время введения складку кожи необходимо держать зажатой.

Арикстра предназначена только для применения под контролем врача.

Подкожную инъекцию вводить так же, как и в случае применения классического шприца.

Внутривенная инъекция (только первая доза при лечении больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST)

Вводится через имеющуюся внутривенную систему непосредственно без разведения или с разведением в небольшом объеме (25 или 50 мл) 0,9% натрия хлорида.

Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Систему или катетер после инъекции следует хорошо промыть 0,9% раствором натрия хлорида для того, чтобы убедиться, что лекарственное средство был введен полностью. При разведении Арикстры 0,9% раствором натрия хлорида введение следует проводить в течение 1-2 минуты.

Перед применением раствор для инъекций необходимо визуально контролировать на предмет отсутствия взвешенных частиц и изменения окраски.

Предварительно заполненные шприцы Арикстры были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждений после инъекции препарата.

Любой неиспользованный препарат или материал необходимо утилизировать согласно законодательным нормам.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедические и абдоминальные вмешательства

Рекомендуемая доза Арикстры для взрослых составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции в форме подкожной инъекции.

Начальную дозу вводить не ранее чем через 6:00 после завершения операции при условии достижения гемостаза.

Лечение следует проводить до снижения риска развития тромбоэмболии, обычно до перевода больного на амбулаторное лечение, не менее 5-9 суток после операции. Опыт показывает, что у больных, перенесших операцию по поводу перелома бедра, на протяжении более 9 суток существует риск тромбоза глубоких вен. Таким больным рекомендуется дополнительное профилактическое применение Арикстры сроком до 24 суток.

Больные с риском возникновения тромбоэмболических осложнений в связи с длительным ограничением подвижности

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в виде подкожной инъекции. Продолжительность лечения в таком случае составляет от 6 до 14 суток.

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST 

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в виде подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать до 8 суток.

Больным, которым следует проводить чрескожное коронарное вмешательство в период лечения Арикстрой, следует применять нефракционированный гепарин во время такого вмешательства, учитывая потенциальный риск возникновения кровотечения у пациента, включая время после введения последней дозы фондапаринукса (см. «Особенности применения»).

Время обновления подкожного применения Арикстры после удаления катетера определяется на основании клинического состояния пациента. В клиническом исследовании относительно нестабильной стенокардии / инфаркта миокарда без подъема сегмента ST восстановление лечения Арикстрой было начато не ранее чем через 2:00 после удаления катетера.

У больных, которым было проведено аортокоронарное шунтирование, Арикстру по возможности не следует назначать в течение 24 часов до начала операции и можно возобновлять назначения через 48 часов после операции.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу Арикстры вводят внутривенно, последующие дозы - путем подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать до 8 суток или до выписки.

Больным, которым следует проводить первичное чрескожное коронарное вмешательство во время лечения Арикстрой, следует применять нефракционированный гепарин во время такого вмешательства, учитывая потенциальный риск возникновения кровотечения у пациента, включая время после введения последней дозы фондапаринукса (см. «Особенности применения»). Время обновления подкожного применения Арикстры после удаления катетера следует определять на основе клинического состояния пациента. В клиническом исследовании относительно нестабильной стенокардии / инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST восстановление лечения Арикстрой начато не ранее чем через 3:00 после удаления катетера.

У больных, которым было проведено аортокоронарное шунтирование, Арикстру по возможности не следует назначать в течение 24 часов до начала операции и можно возобновлять назначения через 48 часа после операции.

Особые группы больных .

дети

Безопасность и эффективность применения Арикстры детям не установлена.

Больные пожилого возраста (старше 75 лет)

Арикстру следует применять с осторожностью больным пожилого возраста, поскольку с возрастом ухудшается функция почек. У больных пожилого возраста, которым проводится хирургическое вмешательство, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры (см. «Особенности применения»).

Больные с массой тела менее 50 кг

У больных с массой тела менее 50 кг существует повышенный риск развития кровотечения. Для таких больных, которым проводится хирургическое вмешательство, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры (см.

«Особенности применения»).

почечная недостаточность

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Пациентам с клиренсом креатинина ≥ 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-30 мл / мин по назначению врача рекомендуется применять препарат в дозе 1,5 мг в сутки или 2,5 мг через день (интервал между введением должен составлять 48 часов).

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин Арикстру применять не рекомендуется.

Необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата, пациентам, которым проводится хирургическое вмешательство.

Лечение венозной тромбоэмболии .

Для пациентов с клиренсом креатинина 30 мл / мин и более корректировать дозы. Арикстру не следует назначать больным с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин.

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Арикстру не следует применять для лечения пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин. Корректировать дозу у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин и более не требуется.

Нарушение функции печени

Не нужно коррекции дозы для больных с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Больным с тяжелой степенью печеночной недостаточности Арикстру следует применять с осторожностью (см. «Особенности применения»).

Побочные реакции

Приведенная ниже побочное действие представлена по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000 ), крайне редкие (<1/10000).

система органов

побочные явления

Инфекции и инвазии

Редко: послеоперационные раневые инфекции.

Кровь и лимфатическая система

Часто: анемия, кровотечение (разные источники: носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из десен, кровохарканье, гематурия), включая единичные случаи внутримозговых / внутри- черепных, а также ретроперитонеальные кровотечений), пурпура.

Нечасто: тромбоцитопения, тромбоцитемия, появление аномальных тромбоцитов, нарушение коагуляции.

иммунная система

Редко: аллергические реакции (включая единичные

сообщение о ангионевротический отек, анафилактоидные / анафилактические реакции).

Метаболизм и расстройства пищеварения

Редко: гипокалиемия.

нервная система

Нечасто: головная боль.

Редко: тревога, сонливость, головокружение, спутанность сознания.

Сердечно-сосудистая система

Редко: артериальная гипотензия.

Дыхательная система и органы грудной полости

Редко: одышка, кашель.

пищеварительный тракт

Нечасто: тошнота, рвота.

Редко: боль в животе, диспепсия, гастрит, запор, диарея.

гепатобилиарной системы

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функциональных печеночных тестов.

Редко: повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: сыпь, зуд, выделения из раны.

Общие и нарушения в месте введения

Часто: отек, периферчиний отек.

Нечасто: лихорадка.

Редко: реакция в месте введения, боль в груди, боль в ногах, ощущение усталости, гиперемия, отек гениталий, ощущение приливов, обморок.

Передозировка

Превышение рекомендованных доз Арикстры может вызвать кровотечение. При возникновении кровотечения препарат следует отменить. Для остановки кровотечения могут быть использованы хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежей плазмы крови, плазмаферез.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Клинический опыт применения препарата беременным женщинам сегодня ограничен, поэтому Арикстру не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Арикстра выводится в молоко крыс, но неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко женщины. Во время лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется.

дети

Безопасность и эффективность применения Арикстры детям не установлена.

особенности применения

Арикстру не следует применять внутримышечно.

Чрескожное коронарное вмешательство и риск возникновения тромбоза направляющего катетера

Для лечения больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым проводится первичное чрескожное коронарное вмешательство, применять Арикстру до и во время процедуры не рекомендуется. Для лечения больных с нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, которым проводится непервинне чрескожное коронарное вмешательство, применять Арикстру как самостоятельный антикоагулянт во время этого вмешательства не рекомендуется, поэтому следует применять нефракционированного гепарина в соответствии с существующими рекомендациями.

В клиническом исследовании применения нефракционированного гепарина при непервинного чрескожного коронарного вмешательства у больных нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которые лечатся фондапаринуксом натрия, пациенты были рандомизированы на 2 группы: одна группа пациентов получала «стандартную дозу нефракционированного гепарина» (средняя доза - 85 В / кг массы тела), другая группа - «низкую дозу нефракционированного гепарина» (средняя доза - 50 В / кг массы тела). Частота возникновения значительных кровотечений составила 1,2% при применении «стандартной дозы» и 1,4% - при применении «низкой дозы» нефракционированного гепарина.

По данным клинических исследований, был продемонстрирован низкий, но растущий риск возникновения тромбоза направляющего катетера у больных, которые лечатся только фондапаринуксом как антикоагулянтом во время чрескожного коронарного вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Частота этих случаев при непервинному чрескожное коронарное вмешательстве у больных нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST была 1,0% против 0,3% (фондапаринукс против эноксапарина) и при первичном коронарном вмешательстве у больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST была 1,2% против 0% (фондапаринукс против контроля).

В клиническом исследовании применения нефракционированного гепарина при непервинного чрескожного коронарного вмешательства у больных нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которые лечатся фондапаринуксом натрия, частота возникновения тромбоза катетера составила 0,1% в группе пациентов, которая получала «стандартную дозу нефракционированного гепарина »и 0,5% - в группе пациентов, получавших« низкую дозы нефракционированного гепарина ».

Кровотечение. Арикстру, как и другие антикоагулянты, следует применять с осторожностью больным с повышенным риском возникновения кровотечения, таким как врожденные или приобретенные нарушения системы свертывания крови в форме кровотечений, язвенная болезнь желудка и кишечника в фазе обострения, недавно перенесенный внутричерепное кровоизлияние, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций.

Профилактика и лечение венозной тромбоэмболии

Препараты, повышающие риск кровотечения, не следует применять одновременно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, которые применяются для лечения венозной тромбоэмболии. Если такое совместное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств (время введения первой дозы Арикстры)

Следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры, которую необходимо ввести не ранее чем через 6:00 после завершения операции и только после достижения гемостаза. Назначение Арикстры ранее чем через 6:00 может быть связано с повышенным риском развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 лет, пациенты с массой тела менее 50 кг, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - менее 50 мл / мин).

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Арикстру следует с осторожностью применять для лечения пациентов, одновременно принимающих другие препараты, повышающие риск кровотечений (например, антагонисты рецепторов GР IIb / IIИа или тромболитиков). 

Эпидуральная анестезия / люмбальная пункция. При применении Арикстры с проведением эпидуральной анестезии или люмбальной пункции существует риск появления эпидуральных или субдуральных спинальных гематом, которые могут вызвать длительный или окончательный паралич.

Риск этих редких явлений увеличивается при применении после операции постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Больные пожилого возраста.  Риск возникновения кровотечения у больных пожилого возраста выше, чем у других больных. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пациентов вывода фондапаринукса может быть снижена, и, таким образом, экспозиция препарата увеличена. Поэтому Арикстру следует применять с осторожностью больным пожилого возраста (см. «Способ применения и дозы»).

Низкая масса тела.  У больных, масса тела которых ниже 50 кг, существует больший риск возникновения кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с массой тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью (см. «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек . Время вывода фондапаринукса сокращается с ростом тяжести почечной недостаточности и ассоциируется с увеличением риска развития кровотечений.

У пациентов с почечной недостаточностью, особенно с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин, повышен риск возникновения как значительных кровотечений, так и венозной тромбоэмболии.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений.

В связи с недостаточностью клинических данных по применению фондапаринукса для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у больных с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин применять Арикстру для этой группы пациентов не рекомендуется.

Лечение венозной тромбоэмболии.

В связи с недостаточностью клинических данных по применению фондапаринукса для лечения венозных тромбоэмболических осложнений у больных с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин применять Арикстру для этой группы пациентов не рекомендуется.

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.

Клинические данные по применению фондапаринукса для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у больных с клиренсом креатинина в диапазоне 20-30 мл / мин ограничены. Поэтому возможность применения оценивается с точки зрения соотношения риск / польза. Арикстра не рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин.

Тяжелая печеночная недостаточность. У больных с увеличенным протромбинового времени Арикстру следует применять с осторожностью, учитывая повышенный риск кровотечения в связи с недостаточностью факторов коагуляции у больных с тяжелой степенью печеночной недостаточности.

Гепарин-индуцированной тромбоцитопения . Фондапаринукс не связывается с фактором IV тромбоцитов и перекрестно не реагирует с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопении. Арикстру следует с осторожностью применять для лечения больных гепарин-индуцированной тромбоцитопении в анамнезе. Эффективность и безопасность применения Арикстры для лечения больных, страдающих гепарин-индуцированной тромбоцитопении типа II не изучалась. Были получены единичные сообщения о развитии гепарининдукаванои тромбоцитопении у больных, лечившихся фондапаринуксом. Связь между лечением Арикстрой и возникновением гепарин тромбоцитопении сегодня не установлен.

Аллергия на латекс 

Защитный колпачок на игле предварительно наполненного шприца содержит резину из натурального латекса, может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не проводились, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фондапаринукс не подавляет ферменты группы цитохрома Р450 (CYP1А2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4) in  vitro . Следовательно, не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного системой CYP, in  vivo .

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы крови, за исключением АО ИИИ, является незначительным, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными средствами, где может быть задействован механизм связывания с белками плазмы крови.

Препараты, повышающие риск кровотечения, не следует применять одновременно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, применяемые для лечения венозной тромбоэмболии. Если такое совместное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем.

В результате клинических исследований фондапаринукса было доказано, что его совместное применение с пероральными антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой), нестероидными противовоспалительными препаратами (пироксикамом) и сердечных гликозидов (дигоксин) существенно не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику фондапаринукса.

Кроме того, препарат не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения во время лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику или фармакодинамику дигоксина в равновесном состоянии.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фондапаринукс является синтетическим и селективным ингибитором активированного фактора Х (Ха). Антитромботическая активность фондапаринукса является результатом селективного угнетения фактора Ха, опосредованного антитромбина III (АТ iii). Избирательно связываясь с АТ III, фондапаринукс потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбина III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Препарат не инактивирует тромбин (активированный фактор IИа) и не действует на тромбоциты.

В дозе 2,5 мг препарат не влияет на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), активированное время свертывания (АВС) или протромбиновое время (ПВ) / международное нормализованное соотношение (INR) в плазме крови, а также не изменяет время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако были получены единичные сообщения об увеличении АЧТВ при назначении 2,5 мг.

Фондапаринукс не вступает в перекрестные реакции с сывороткой больных с гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Фармакокинетика.

Всасывания.  После подкожного введения средство быстро всасывается (биодоступность - 100%). При однократном подкожном введении 2,5 мг фондапаринукса молодым здоровым добровольцам максимальная концентрация в плазме крови (средняя С макс = 0,34 мг / л) достигалась через 2:00 после введения дозы. Концентрации в плазме крови, составляющая половину максимальной, достигается через 25 минут после введения.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса линейная в диапазоне доз 2-8 мг подкожно. При введении 1 раз в сутки устойчивая равновесная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 дня при увеличении в 1,3 раза значений С макс и AUC (площади под кривой). После однократного болюсного введения препарата здоровым лицам пожилого возраста фармакокинетический профиль фондапаринукса имел линейный характер в пределах терапевтических доз.

Средние (CV%) фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших операции на тазобедренном суставе, и применяли фондапаринукс в дозе 2,5 мг в сутки, были: С макс - 0,39 мг / л (31%), Т макс - 2,8 ч (18%) и С мин - 0,14 мг / л (56%). У больных пожилого возраста, перенесших операции по поводу перелома бедренной кости, равновесные концентрации фондапаринукса были: С макс - 0,50 мг / л (32%), С мин - 0,19 мг / л (58%).

Распределение.  У здоровых взрослых людей после подкожного и внутривенного введения фондапаринукс распределяется таким образом, что большая его часть находится в крови и только невиликий объем - в екстрасудинний жидкости. Объем распределения составляет 7-11 л.  In vitro фондапаринукс в высокой степени (более 94%) и специфически связывается с белком АТ III. Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы крови, в том числе с тромбоцитарный фактор IV и красными клетками крови, незначительное.

Метаболизм.  In vivo метаболизм фондапаринукса не изучали, поскольку у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Вывод.  Фондапаринукс выводится почками в неизмененном виде, у здоровых людей 64-77% однократной дозы выводится с мочой в течение 72 часов. Период полувыведения (Т 1/2 ) составляет около 17 часов у молодых здоровых лиц и около 21 часов - у здоровых лиц пожилого возраста. У больных с нормальной функцией почек средний клиренс фондапаринукса составляет 7,82 мл / мин.

Особые группы больных .

Нарушение функции почек . Фондапаринукс выводится медленнее у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку препарат выводится почками в неизмененном виде. У больных, которым проводится профилактическое лечение после операций по поводу перелома бедра или эндопротезирования тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса примерно на 25% ниже у больных со слабым нарушением функции почек (клиренс креатинина - 50-80 мл / мин), примерно на 40% ниже у больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-50 мл / мин) и на 55% ниже у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений. 

По данным исследований, больных, лечившихся фондапаринуксом при проведении крупных ортопедических операций на нижних конечностях, включая пациентов с клиренсом креатинина ≤ 23,5 мл / мин, была разработана популяционная фармакокинетическая модель. Фармакокинетические моделирование с применением этой модели показало, что прогнозируемый средний уровень фондапаринукса у пациентов с клиренсом креатинина 20-30 мл / мин, которые применяли 1,5 мг один раз в сутки или 2,5 мг через день, был подобен таковому у пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени (клиренс креатинина - от 30 до 80 мл / мин), получавших 2,5 мг фондапаринукса 1 раз в сутки.

Нарушение функции печени.  Согласно данным фармакокинетики, ожидается, что концентрация несвязанного фондапаринукса останется неизменной у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени, и поэтому коррекции дозы не требуется.

После однократного подкожного введения фондапаринукса у больных с умеренной печеночной недостаточностью (шкала Чайлд-Пью, класс В) Cmax  и AUC  фондапаринукса уменьшались на 22% и 39% соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Низкий уровень концентрации фондапаринукса в плазме крови объясняется уменьшенным связыванием с АО ИИИ, поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью концентрация АО III, в плазме крови ниже. Таким образом, результатом этого является увеличенный почечный клиренс фондапаринукса.

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени фармакокинетика фондапаринукса не изучали. 

Дети.  Применение фондапаринукса детям не изучалось.

Больные пожилого возраста . Вывод фондапаринуоксу у пациентов старше 75 лет замедляется. В исследовании при применении фондапаринукса в дозе 2,5 мг профилактически после операции по поводу перелома бедра или эндопротезирования тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был примерно на 25% меньше у больных старше 75 лет по сравнению с больными моложе 65 лет. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом препарата и возрастом наблюдался при лечении больных с тромбозом глубоких вен.

Пол . При коррекции дозы по массе не было обнаружено различий в кинетике у больных мужчин и женщин.

Раса . Запланированы исследования по изучению фармакокинетических различий не проводились. Однако исследования, проводимые с участием здоровых лиц монголоидной расы, не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц европеоидной расы. Не наблюдалось различий в клиренсе препарата из плазмы больных негроидной и европеоидной расы, перенесших ортопедические операции.

Масса тела.  У больных с массой тела менее 50 кг общий клиренс фондапаринукса уменьшен на 30%.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная жидкость.

Несовместимость

Арикстру не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования по совместимости не проводились.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 предварительно заполненных шприцев с автоматической системой безопасности в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция

Aspen Notre Dame de Bondeville, France.

Местонахождение

1, рю де льАббае, 76960 Нотр Дам де Бондевиль, Франция

1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, France.

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Взрослые

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия

Рекомендованная доза АРИКСТРЫ составляет 2,5 мг 1 раз в день после операции в виде подкожной инъекции.

Начальная доза должна вводиться не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, при условии стабильного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, на протяжении не менее 5-9 дней после хирургического вмешательства. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству в связи с переломом костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения АРИКСТРЫ до 24 дней.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений на основании индивидуальной оценки риска

Рекомендованная доза АРИКСТРЫ составляет 2,5 мг 1 раз в день в виде подкожной инъекции. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг подкожно, один раз в сутки. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если это случается раньше указанного периода.

У пациентов, получающих нефракционные гепарины при проведении ЧКВ, следует принять во внимание риск развития кровотечений, а также время последнего введения пациенту АРИКСТРЫ.

Время возобновления введения АРИКСТРЫ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. Рекомендуется возобновлять лечение АРИКСТРОЙ не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера.

У пациентов, подвергшихся аорто-коронарному шунтированию (АКШ), по возможности АРИКСТРУ не назначают в течение 24 часов до операции и 48 часов после проведения АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг, однократно в сутки. Первая доза вводится внутривенно, все последующие – подкожно. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если это случается раньше указанного периода.

У пациентов, получающих нефракционные гепарины при проведении ЧКВ, следует принять во внимание риск развития кровотечений, а также время последнего введения пациенту АРИКСТРЫ.

Время возобновления введения АРИКСТРЫ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента.

Рекомендуется возобновлять лечение АРИКСТРОЙ не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера.

У пациентов, подвергшихся АКШ, АРИКСТРУ не назначают в течение 24 часов до операции и 48 часов после проведения АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Рекомендованная доза АРИКСТРЫ составляет 2,5 мг в день, которая назначается в виде подкожных инъекций. Для назначения препарата необходимо иметь инструментальное подтверждение наличия острого изолированного спонтанного тромбоза поверхностных вен нижних конечностей, длиной не менее 5 см. Лечение необходимо начинать сразу же после установления диагноза и исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен, находящегося в пределах 3 см от сафено-феморального сочленения. Продолжительность лечения составляет от 30 до 45 дней. Пациентам можно рекомендовать самостоятельное проведение инъекции после предварительного обучения.

При наличии тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у пациентов с планируемыми хирургическими и другими инвазивными вмешательствами, по возможности следует назначить АРИКСТРУ за 24 часа до операции. Возобновление приема АРИКСТРЫ возможно минимум через 6 часов после оперативного вмешательства.

Особые популяции

Профилактика послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)

У пациентов, подвергающихся оперативным вмешательствам, время первого введения фондапаринукса должно строго контролироваться у пациентов старше 75 лет, или с массой тела менее 50 кг, или при снижении клиренса креатинина между 20  50 мл/мин. Первое введение фондапаринукса должно быть не ранее, чем через 6 часов после завершения хирургической операции. Инъекции должна вводиться после стабилизации гемостаза (см. раздел 4.4.).

Пациенты с нарушением функции почек

· Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Фондапаринукс не должен назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Доза препарата должна быть снижена до 1,5 мг в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин.

· Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST (UA/NSTEMI и STEMI)

Фондапаринукс не должен назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 20 мл/мин.

· Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапаринукс не должен назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Доза препарата должна быть снижена до 1,5 мг в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин. Безопасность и эффективность приема препарата в дозе 1.5 мг не была изучена.

Пациенты с нарушением функции печени

· Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST (UA/NSTEMI и STEMI)

Не требуется коррекция дозировки у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью Фондапаринукс следует назначать с осторожностью.

· Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса у данной группы пациентов не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.

Пациенты с массой тела менее 50 кг

· Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST (UA/NSTEMI и STEMI)

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется риск развития кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с массой тела. Фондапаринукс должен применяться с осторожностью. (см. раздел 4.4.).

· Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса у пациентов с массой тела менее 50 кг не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность АРИКСТРЫ у пациентов в возрасте до 17 лет не установлена.

Пожилые пациенты (старше 75 лет)

АРИКСТРУ следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как с возрастом происходит снижение функции почек. Следует строго придерживаться времени первого введения АРИКСТРЫ у пациентов, подвергающихся операции.

Инструкция по введению АРИКСТРЫ

Подкожное введение

Препарат вводится глубоко подкожно, пациент должен находиться в лежачем или сидячем положении. Местами введения должны быть попеременно левая и правая переднелатеральная и левая и правая заднелатеральная стенка живота.

Во избежание потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. Игла должна вводиться во всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

АРИКСТРА предназначена только для использования под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Составляющие шприца:

j защитный колпачок

k поршень

l упор для пальцев

m  чехол безопасности

Различные части предварительно наполненного шприца АРИКСТРА: твердый чехол иглы, крышка, поршень, упор для пальцев, чехол безопасности.

1.  Тщательно вымойте руки с мылом и вытрите насухо.

2.  Извлеките шприц из упаковки, проверьте дату истечения срока годности препарата, соответствие внешнего вида раствора описанному в инструкции и осмотрите шприц на предмет повреждения или вскрытия.

3.   Удобно сядьте или лягте. Выберете место внизу живота, не менее 5 см от пупка. Вводите инъекции поочередно, то в правую, то в левую сторону живота. Если укол невозможен, обратитесь за советом к медицинской сестре или врачу.

4. Очистите место укола тампоном, смоченным спиртом.

5. Крепко возьмите корпус шприца в одну руку. Удалите защитный чехол иглы, сначала повернув его, затем прямо потянув по направлению от корпуса шприца. Выбросите защитный чехол иглы.

Важные примечания:

Не касайтесь иглы руками и не прикасайтесь ею к чему-либо до введения препарата. Присутствие маленького пузырька с воздухом считается нормальным явлением. Не пробуйте удалить маленький пузырек воздуха до укола, чтобы не потерять значительную часть препарата.

6. Осторожно защепите кожу, которая была очищена спиртом, в складку. Держите складку кожи между большим и указательным пальцами в течение всей процедуры введения.

7. Крепко возьмите шприц за упор для пальцев. Введите полную длину иглы перпендикулярно (под прямым углом 90°) в складку кожи.

8. Введите все содержимое шприца, нажимая на поршень до конца. Это активизирует систему безопасности.

Отпустите поршень, и игла автоматически выйдет из кожи и попадет в чехол безопасности, где будет окончательно заблокирована.

9. Уничтожьте использованный шприц в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Внутривенное введение

Применяется исключительно у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в качестве стартовой дозы.

Препарат вводится напрямую в катетер или с разведением в небольших объемах с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции необходимо промыть катетер достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров, инфузия должна проводиться 1-2 минуты.

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – раствор д/в/в и п/к введения в справочнике лекарственных средств

Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST) применения. Не применять в/м!

Не рекомендуется использование фондапаринукса непосредственно перед и во время проведения ЧКВ у с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом не рекомендуется у пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после планового ЧКВ, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены.

В контролируемых исследованиях отмечалась низкий риск развития тромбозов при проведении ЧКВ при монотерапии фондапаринуксом (но повышенный в сравнении с активным контролем). Частота образования тромбов при плановом ЧКВ у пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST составила 1.0% против 0.3% (фондапаринукс в сравнении с эноксипарином) и при неотложном ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST - 1.2% против 0% (фондапаринукс в сравнении с контролем).

На фоне применения Арикстры не следует назначать препараты, повышающие риск развития кровотечения, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости применения сочетанной терапии, ее следует проводить под строгим контролем.

При профилактике венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств и введении стартовой дозы фондапаринукса следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Она должна быть введена не ранее, чем через 6 ч после завершения операции, только после окончательного гемостаза. Назначение Арикстры ранее чем через 6 ч может быть связано с повышением риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 лет, пациенты с массой тела менее 50 кг, пациенты с умеренными нарушениями функции почек (КК < 50 мл/мин).

При применении Арикстры одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или окончательному параличу. Риск развития редкого явления может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Пожилые больные сильнее подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных выведение фондапаринукса может быть снижено, и, таким образом, экспозиция увеличена. Поэтому Арикстру у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Больные с массой тела ниже 50 кг сильнее подвержены опасности кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается со снижением веса. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью.

Около 70% фондапаринукса выводиться в неизмененном виде почками. Время выведения фондапаринукса уменьшается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. В связи с недостаточностью имеющихся данных о профилактике или лечении венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не следует назначать Арикстру пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин).

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и КК 20–30 мл/мин, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения предполагаемой пользы и потенциального риска. Фондапаринукс не рекомендуется пациентам с КК < 20 мл/мин.

В связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови у больных с тяжелыми формами поражения печени повышается риск развития кровотечения, поэтому применять Арикстру следует с осторожностью.

Эффекты фондапаринукса не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Арикстру следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности Арикстры у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Растворы для инъекций следует до применения визуально контролировать на отсутствие взвешенных частиц и изменение окраски.

Предварительно наполненные шприцы Арикстра были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после инъекции.

С неиспользованным препаратом и отходами следует обращаться в соответствии с местными предписаниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния Арикстры на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.

инструкция по применению, показания, побочные действия, отзывы

Фармакологические.

Фондапаринукс является синтетическим и селективным ингибитором активированного фактора Х (Ха). Антитромботическая активность фондапаринукса является результатом селективного угнетения фактора Ха, опосредованного антитромбина III (АТ iii). Избирательно связываясь с АТ III, фондапаринукс потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбина III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Препарат не инактивирует тромбин (активированный фактор IИа) и не действует на тромбоциты.

В рекомендуемых для лечения дозах фондапаринукс не влияет на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), активированное время свертывания (АВС) или протромбиновое время (ПВ) / международное нормализованное соотношение (INR) в плазме крови, а также не изменяет время кровотечения или фибринолитическую активность. Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой больных с гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Фармакокинетика.

Всасывания. После подкожного введения фондапаринукс быстро и полностью всасывается (биодоступность - 100%). При однократном подкожном введении 2,5 мг фондапаринукса молодым здоровым добровольцам максимальная концентрация в плазме крови (средняя С макс = 0,34 мг / л) достигалась через 2:00 после введения дозы. Концентрации в плазме, составляющая половину максимальной, достигается через 25 минут после введения.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса является линейной в диапазоне доз 2-8 мг подкожно. При введении 1 раз в сутки устойчивая равновесная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 дня при увеличении в 1,3 раза значений С макс и AUC (площади под кривой).

Средние фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших операции на тазобедренном суставе и применяли препарат в дозе 2,5 мг в сутки, были: С макс - 0,39 мг / л, Т макс - 2,8 часов и С мин - 0,14 мг / л. У больных пожилого возраста, перенесших операции по поводу перелома бедренной кости, равновесные концентрации фондапаринукса были: С макс - 0,50 мг / л, С мин - 0,19 мг / л.

При лечении острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у больных, получавших Арикстру в дозе 5 мг (масса тела 100 кг ) 1 раз в сутки, средние фармакотерапевтические параметры были подобными.

Распределение. У здоровых взрослых людей после подкожного и внутривенного введения фондапаринукс распределяется таким образом, что большая его часть находится в крови и лишь небольшой объем - в екстрасудинний жидкости. Объем распределения составляет 7-11 л. In vitro фондапаринукс в значительной степени (не менее 94%) и специфически связывается с белком АТ III. Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы крови, в том числе с тромбоцитарный фактор IV и красными клетками крови, незначительное.

Метаболизм. In vivo метаболизм фондапаринукса не изучали, поскольку у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Вывод. Фондапаринукс выводится почками в неизмененном виде, у здоровых людей 64-77% однократной дозы выводится с мочой в течение 72 часов. Период полувыведения (Т 1/2 ) составляет примерно 17 часов у молодых здоровых лиц и около 21 час - у здоровых лиц пожилого возраста. У больных с нормальной функцией почек средний клиренс фондапаринукса составляет 7,82 мл / мин.

Особые группы больных .

Нарушение функции почек . Фондапаринукс выводится медленнее у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку препарат выводится почками в неизмененном виде. У больных, которым проводится профилактическое лечение после операций по поводу перелома бедра или эндопротезирования тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса примерно на 25% ниже у больных с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 50-80 мл / мин). Он примерно на 40% ниже у больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-50 мл / мин) и на 55% ниже у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина

Нарушение функции печени. Согласно данным фармакокинетики ожидается, что концентрация несвязанного фондапаринукса останется неизменной у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени, и поэтому коррекции дозы не требуется. После однократного подкожного введения фондапаринукса у больных с умеренной печеночной недостаточностью (шкала Чайлд-Пью, класс В) Cmax и AUC фондапаринукса уменьшались на 22% и 39% соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Низкий уровень концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшенным связыванием с АО ИИИ, поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью концентрация АО III, в плазме крови ниже. Таким образом, результатом этого является увеличенный почечный клиренс фондапаринукса.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетика фондапаринукса не изучали.

Дети. Применение фондапаринукса детям изучалось.

Больные пожилого возраста . Вывод фондапаринукса у пациентов старше 75 лет замедляется. В исследовании при применении препарата в дозе 2,5 мг профилактически после операции по поводу перелома бедра или эндопротезирования тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был примерно на 25% меньше у больных старше 75 лет по сравнению с больными моложе 65 лет. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринксу и возрастом наблюдался при лечении больных с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии.

Пол . При коррекции дозы по массе не было обнаружено различий в фармакокинетике у больных мужчин и женщин.

Раса . Запланированные исследования фармакокинетических различий не проводились. Однако исследования, проводившиеся с участием здоровых лиц монголоидной расы, не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц европеоидной расы. Не наблюдалось различий в плазменном клиренсе препарата между пациентами европеоидной и негроидной рас, перенесших ортопедические операции.

Масса тела. Клиренс фондапаринуску растет с увеличением массы тела (9% на каждые 10 кг массы тела).

Руководство дозировки Arixtra - Drugs.com

  1. Препараты от А до Я
  2. Arixtra
  3. Дозировка

Общее название: FONDAPARINUX SODIUM 2,5 мг в 0,5 мл
Лекарственная форма: инъекция, раствор

Медицински рассмотрен Drugs.com. Последнее обновление: 18 декабря 2019 года.

Не смешивать другие лекарства или решения с ARIXTRA. Администрирование ARIXTRA только подкожно. Откажитесь от неиспользованной части.

Профилактика тромбоза глубоких вен после перелома бедра, эндопротезирования тазобедренного сустава и операции по замене коленного сустава

Для пациентов, перенесших перелом бедра, замена тазобедренного или коленного сустава, рекомендуемая доза ARIXTRA составляет 2.5 мг вводят подкожной инъекцией один раз в день после установления гемостаза. Администрирование начальной дозы не ранее, чем через 6-8 часов после операции. Администрация ARIXTRA ранее, чем через 6 часов после операции увеличивает риск серьезных кровотечений. Обычная продолжительность терапии составляет от 5 до 9 дней; до 11 дней терапии назначали в клинических испытаниях.

У пациентов, перенесших операцию на переломе бедра, рекомендуется расширенный курс профилактики до 24 дополнительных дней.У пациентов, перенесших операцию на переломе бедра, в клинических испытаниях назначалось в общей сложности 32 дня (периоперационная и расширенная профилактика) [см. И предупреждения (5.6), Побочные реакции (6) и Клинические исследования (14)].

Профилактика тромбоза глубоких вен после абдоминальной хирургии

У пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, рекомендуемая доза ARIXTRA составляет 2,5 мг, вводимая подкожной инъекцией один раз в день после установления гемостаза. Администрирование начальной дозы не ранее, чем через 6-8 часов после операции.Администрация ARIXTRA ранее, чем через 6 часов после операции увеличивает риск серьезных кровотечений. Обычная продолжительность введения составляет от 5 до 9 дней, и до 10 дней ARIXTRA вводили в клинических испытаниях.

Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

У пациентов с острой симптоматической ТГВ и у пациентов с острой симптоматической ПЭ рекомендуемая доза ARIXTRA составляет 5 мг (масса тела <50 кг), 7,5 мг (масса тела от 50 до 100 кг) или 10 мг (масса тела> 100 кг) подкожной инъекцией один раз в день (схема лечения ARIXTRA).Начните сопутствующее лечение с варфарином натрия как можно скорее, обычно в течение 72 часов. Продолжайте лечение ARIXTRA в течение по крайней мере 5 дней и до тех пор, пока не будет достигнут терапевтический оральный антикоагулянтный эффект (МНО 2 - 3). Обычная продолжительность администрации ARIXTRA составляет от 5 до 9 дней; До 26 дней инъекции ARIXTRA вводили в клинических испытаниях [см. И предупреждения (5.6), Побочные реакции (6) и Клинические исследования (14)].

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не рекомендуется у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, на основании фармакокинетических данных однократной дозы.Фармакокинетические данные не доступны для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью могут быть особенно уязвимы для кровотечений во время терапии ARIXTRA. Внимательно наблюдайте за этими пациентами на наличие признаков и симптомов кровотечения [см. Клиническая фармакология (12.4)].

Инструкция по применению

ARIXTRA для инъекций предоставляется в виде однодозового предварительно заполненного шприца с автоматической системой защиты иглы. ARIXTRA управляется подкожной инъекцией.Не следует вводить внутримышечно. ARIXTRA предназначен для использования под руководством врача. Пациенты могут делать инъекции самостоятельно только в том случае, если их врач определит, что это целесообразно, и пациентов обучат методам подкожных инъекций.

Перед администрированием визуально осмотрите ARIXTRA, чтобы убедиться, что раствор чистый и не содержит твердых частиц.

Чтобы избежать потери лекарственного средства при использовании предварительно заполненного шприца, не выпускайте воздушный пузырь из шприца перед инъекцией.Администрация должна быть сделана в жировой ткани, чередуя места инъекции (например, между левой и правой переднелатеральной или левой и правой заднелатеральной брюшной стенкой).

Для администрирования ARIXTRA:

1.
Протрите поверхность места инъекции спиртовым тампоном.
2.
Держа шприц любой рукой, другой рукой поверните жесткий кожух иглы (закрывает иглу) против часовой стрелки. Снимите жесткий защитный кожух с иглы (рис. 1).Откажитесь от предохранителя иглы
3.
Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией.
4.
Сожмите складку кожи в месте инъекции между большим и указательным пальцами и удерживайте ее в течение всей инъекции.
5.
Держите шприц большим пальцем на верхней прокладке штока поршня, а следующие два пальца держите его на цилиндре шприца. Обратите внимание, чтобы не застрять с незащищенной иглой (Рисунок 2).
Figure 1 and 2
6.
Вставьте всю длину иглы шприца перпендикулярно в кожную складку, удерживаемую между большим и указательным пальцами (Рисунок 3).
7.
Плотно надавите на стержень поршня большим пальцем до упора. Это гарантирует, что вы ввели все содержимое шприца (Рисунок 4).
Figure 3 and 4
8.
Когда вы ввели все содержимое шприца, поршень должен быть освобожден.Затем поршень автоматически поднимется, пока игла не выйдет из кожи и не втянется в защитную гильзу. Откажитесь от шприца в контейнер для острых предметов.
9.
Вы будете знать, что шприц сработал, когда:
Игла втягивается обратно в защитную гильзу, а над верхней частью корпуса появляется белый индикатор безопасности.
Вы также можете услышать или почувствовать мягкий щелчок, когда шток поршня полностью отпущен.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим лечащим врачом, чтобы информация, отображаемая на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.

Медицинский отказ от ответственности

Подробнее об Arixtra (фондапаринукс)

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Сопутствующие руководства по лечению

,
Arixtra Fondaparinux натрия раствор для инъекций 7,5 мг / 0,6 мл - Обзор характеристик продукта (SmPC)

Arixtra 7,5 мг / 0,6 мл раствора для инъекций, предварительно заполненный шприц.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 7,5 мг фондапаринукса натрия в 0,6 мл раствора для инъекций.

Вспомогательное вещество (а) с известным эффектом: содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, по существу не содержит натрия.

Полный список наполнителей см. В разделе 6.1.

Раствор для инъекций.

Раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до слегка желтого цвета.

Лечение взрослых с острым тромбозом глубоких вен (ТГВ) и лечение острой тромбоэмболии легочной артерии (ПЭ), за исключением гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов, которым требуется тромболизис или тромбоэмболия легочной артерии .

Позология

Рекомендуемая доза фондапаринукса составляет 7.5 мг (пациентам с массой тела ≥ 50, ≤ 100 кг) один раз в день подкожно. Для пациентов с массой тела <50 кг рекомендуемая доза составляет 5 мг. Для пациентов с массой тела> 100 кг рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Лечение следует продолжать в течение не менее 5 дней и до тех пор, пока не будет установлена ​​адекватная пероральная антикоагуляция (Международное нормализованное отношение 2-3). Сопутствующее пероральное антикоагулянтное лечение следует начинать как можно скорее и обычно в течение 72 часов.Средняя продолжительность введения в клинических испытаниях составляла 7 дней, а клинический опыт лечения после 10 дней ограничен.

Особые группы населения

пациентов пожилого возраста. . Регулировка дозировки не требуется. У пациентов ≥75 лет фондапаринукс следует использовать с осторожностью, так как почечная функция уменьшается с возрастом (см. Раздел 4.4).

Почечная недостаточность - Фондапаринукс следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (см. Раздел 4.4).

Нет опыта в подгруппе пациентов с и высокой массой тела (> 100 кг) и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-50 мл / мин). В этой подгруппе после первоначальной суточной дозы 10 мг может рассматриваться снижение суточной дозы до 7,5 мг на основе фармакокинетического моделирования (см. Раздел 4.4).

Фондапаринукс не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) (см. Раздел 4.3).

Печеночная недостаточность - Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фондапаринукс следует применять с осторожностью, поскольку эта группа пациентов не изучалась (см. Разделы 4.4 и 5.2).

Arixtra раствор для инъекций - myDr.com.au

Fondaparinux натрия


Информация по потребительской медицине

Пожалуйста, внимательно прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать Arixtra. Возможно, вы захотите оставить его для чтения снова.

Что находится в этой брошюре

Эта брошюра отвечает на некоторые распространенные вопросы об Arixtra.

Не содержит всю доступную информацию.

Это не место разговора с вашим доктором или фармацевтом.

Все лекарства имеют риски и выгоды. Ваш врач или фармацевт взвесили риски, связанные с тем, что вы используете Arixtra, с ожидаемой выгодой для вас.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Что Arixtra используется для

Arixtra используется для предотвращения образования тромбов у пациентов, которые выздоравливают после ортопедической или абдоминальной хирургии. Arixtra также используется для лечения тромбов после их образования.Arixtra содержит препарат фондапаринукс натрия, синтетическое соединение, которое помогает предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах. Этот тип сгустка крови, также называемый глубоким венозным тромбозом, или ТГВ, может возникнуть у пациентов, которые после операции на бедре или колене лежат в кровати.

Ваш доктор, возможно, прописал Arixtra по другой причине. Спросите своего доктора, если у вас есть какие-либо вопросы о том, почему Arixtra был предписан для вас.

Arixtra не вызывает привыкания.

Это лекарство доступно только по рецепту врача.

Прежде чем дать вам Arixtra

Когда вам нельзя дать

Вам не следует давать Arixtra, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

  • Вы сильно кровоточите
  • У вас тяжелое заболевание почек
  • У вас острый бактериальный эндокардит (инфекция сердца)

Не используйте Arixtra, если у вас есть аллергия на него или любой из ингредиентов, перечисленных в конце этой брошюры. Симптомы аллергической реакции на Arixtra могут включать кожную сыпь, зуд, затрудненное дыхание или затрудненное дыхание.

Не используйте Arixtra, если вы беременны или собираетесь забеременеть. Arixtra не рекомендуется для использования во время беременности, если вы и ваш врач или фармацевт не обсудили риски и выгоды, связанные с этим.

Не используйте Arixtra, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Не известно, проходит ли Arixtra в грудное молоко человека.

Не используйте Arixtra после истечения срока годности, указанного на упаковке. Если вы используете это лекарство после истечения срока годности, оно может работать не так, как должно.

Не используйте Arixtra, если упаковка порвана или имеет признаки подделки.

Если вы не уверены, следует ли вам начать использовать Arixtra, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Прежде чем дать вам

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас аллергия на:

  • любые другие лекарства
  • любые другие вещества, такие как продукты питания, консерванты или красители
  • латекс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы беременны или собираетесь забеременеть. Ваш врач или фармацевт обсудят возможные риски и преимущества использования Arixtra во время беременности.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач или фармацевт обсудят возможные риски и преимущества использования Arixtra во время кормления грудью.

Скажите своему врачу или фармацевту, если у вас есть или были какие-либо медицинские условия, особенно следующие:

  • язва желудка
  • нарушений свертываемости крови
  • недавнее кровотечение в голове
  • недавняя операция на головном мозге, глазу или позвоночнике
  • умеренное или тяжелое заболевание почек или тяжелое заболевание печени
  • вызванная гепарином тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы пожилой человек или у вас низкий вес тела (менее 50 кг), так как у вас может быть повышенный риск кровотечения, если вы получаете Arixtra.

Рекомендуется, чтобы ваш врач контролировал ваши тромбоциты в начале и в конце вашего лечения Arixtra.

Если вы не сообщили своему врачу или фармацевту ни об одном из вышеперечисленных, сообщите им, прежде чем начать использовать Arixtra.

Прием других лекарств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете / используете какие-либо другие лекарства, в том числе те, которые вы покупаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине по продаже диетических продуктов. Некоторые лекарства и Arixtra могут мешать друг другу.

Ваш врач или фармацевт может иметь больше информации о лекарствах, чтобы соблюдать осторожность или избегать при использовании Arixtra.

Как дается Арикстра

Сколько дается

Обычная доза Arixtra составляет 2,5 мг один раз в день, начиная с вашей операции. Арикстра может быть предоставлена ​​на срок до 31 дня.

Как это дается

Arixtra предоставляется вам в виде подкожной инъекции (инъекция только под кожу).Arixtra не следует вводить внутримышечно (в мышцу). Инъекции могут быть сделаны врачом или медсестрой, или вас могут научить делать инъекции себе.

Инструкции по использованию шприца Arixtra содержатся на вкладыше в каждую коробку Arixtra.

Передозировка

Ваш врач или фармацевт имеет информацию о том, как распознать и лечить передозировку. Спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо проблемы.

Если вы считаете, что вам или кому-либо еще дали слишком много Arixtra, немедленно позвоните своему врачу или свяжитесь с Информационным центром по отравлениям (телефон 13 11 26), чтобы получить совет по управлению передозировкой, или обратитесь в скорую и неотложную помощь в ближайшей больнице.

Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления.

Пока вы используете Arixtra

Что нужно сделать

Сообщите другим лечащим врачам, стоматологам и фармацевтам, что вы используете Arixtra.

Если вы собираетесь начать прием какого-либо нового лекарства, сообщите своему врачу, стоматологу или фармацевту, что вы используете Arixtra.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы разрабатываете следующее:

  • боль или отек в ногах
  • боль в груди или затруднение дыхания

Это могут быть признаки того, что образовался тромб.

Если у вас эпидуральная или спинальная анестезия (обезболивающая инъекция вокруг спинного мозга), немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре, если у вас болит спина, онемение или слабость в ногах, или проблемы с функцией кишечника или мочевого пузыря.

Вещи, которые вы не должны делать

Не передавайте Arixtra кому-либо еще, даже если они находятся в том же состоянии, что и вы.

Не используйте Arixtra для лечения любых других жалоб, если ваш врач или фармацевт не скажет вам.

Побочные эффекты

Расскажите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время использования Arixtra. Arixtra помогает большинству людей, подверженных риску образования тромбов после операции, но у некоторых людей это может иметь нежелательные побочные эффекты.Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезны, в большинстве случаев это не так. Вам может потребоваться медицинское лечение, если вы получаете некоторые из побочных эффектов.

Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.

Если вы получаете какие-либо побочные эффекты, не прекращайте использовать Arixtra без предварительного разговора с вашим доктором или фармацевтом.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили что-либо из следующего:

  • кровотечение
  • сочится из раны
  • необычайная усталость, слабость или сонливость
  • лихорадка
  • тошнота или рвота
  • расстройство желудка или гастрит
  • низкое кровяное давление
  • обморок или головокружение
  • головокружение или спутанность сознания
  • сложность сна
  • боль или кожные реакции в месте инъекции
  • ощущения зуда на коже
  • инфекций мочевыводящих путей
  • затруднение или боль при мочеиспускании
  • понос или запор
  • отек (отек)
  • затрудненное дыхание
  • промывка кожи

Эти побочные эффекты Arixtra обычно слабые.

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили что-либо из следующего:

  • аллергическая реакция. Симптомы аллергической реакции могут включать:
    - одышка, одышка или затрудненное дыхание
    - отек лица, губ, языка или других частей тела
    - сыпь, зуд или крапивница на коже
  • значительное кровотечение

Это могут быть признаки серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.Серьезные побочные эффекты редки.

Следующие побочные эффекты могут быть выявлены в результате испытаний, проведенных вашим врачом:

  • заболеваний крови, таких как снижение или аномальные тромбоциты, нарушения свертываемости крови или избыток билирубина
  • изменений функции печени или ферментов печени

У некоторых пациентов могут возникнуть другие побочные эффекты, не перечисленные выше. Скажите своему врачу или фармацевту, если вы заметили что-то, что заставляет вас чувствовать себя плохо.

Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

После использования Arixtra

Хранение

Arixtra обычно хранится в аптеке или в больничной палате. Инъекцию следует хранить при комнатной температуре (менее 25 градусов С).

Утилизация

Если ваш врач или фармацевт говорит вам прекратить использование Arixtra или у инъекций истек срок годности, спросите своего фармацевта, что делать с теми, которые остались.

Описание продукта

Как это выглядит

Arixtra поставляется в виде предварительно заполненного безопасного шприца в упаковках по 2 предварительно заполненных шприца.

Ингредиенты

Активные ингредиенты:

Другие ингредиенты:

  • хлорид натрия
  • вода для инъекций

Производитель

Arixtra поставляется в Австралию:
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
34-36 Chandos Street
St Leonards NSW 2065
Australia

Arixtra имеет следующий регистрационный номер:
2.5 мг - AUST R 80279

Эта брошюра была подготовлена ​​30 июля 2014 года.

Опубликовано MIMS Ноябрь 2014

Нравится:

Нравится Загрузка ...

Похожие


,
Фондапаринукс: показания, побочные эффекты, предупреждения

Общее название: Фондапаринукс (фон да PARE и нукс)
Фирменное наименование: Arixtra

Медицински рассмотрен Drugs.com. Последнее обновление: 25 февраля 2020 г.

Предупреждение

  • Люди, у которых есть любой тип спинномозговой или эпидуральной процедуры, чаще имеют проблемы с кровотечением вокруг позвоночника, когда уже на этом препарат, средство, медикамент. Такое кровотечение случается редко, но может привести к невозможности длительного перемещения тела (паралич) или параличу, который не исчезнет. риск повышается у людей, у которых есть проблемы с позвоночником, определенным типом эпидурального катетера или у которых была операция на позвоночнике. Риск также повышается у людей, которые принимают любые другие лекарства, которые могут повлиять на сгустки крови, такие как препараты, разжижающие кровь (например, варфарин), аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Поговори с доктором.
  • Сообщите своему врачу, что вы используете фондапаринукс до того, как сделаете спинальную или эпидуральную процедуру. Если у вас есть какие-либо признаки проблемы с нервной системой, такие как боль в спине, онемение или покалывание, мышечная слабость, паралич или потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником.
  • Поговорите с врачом, если у вас недавно была или будет спинальная или эпидуральная процедура. Может пройти некоторое время между использование фондапаринукса и вашей процедуры. Поговорите со своим врачом.

Использование Фондапаринукс:

  • Используется для разжижения крови, чтобы сгустки не образовывались.
  • Используется для лечения тромбов.

Что мне нужно сказать моему врачу, прежде чем я буду принимать Фондапаринукс?

  • Если у вас аллергия на фондапаринукс; любая часть фондапаринукса; или любые другие лекарства, продукты питания или вещества.Расскажите своему врачу об аллергии и какие признаки у тебя были
  • Если вы весите менее 110 фунтов (50 кг).
  • Если у вас низкий уровень тромбоцитов.
  • Если у вас есть какие-либо из этих проблем со здоровьем: кровотечение, сердечная инфекция, называемая эндокардитом, или плохая функция почек.
  • Если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут увеличить вероятность кровотечения. Есть много лекарств, которые могут это сделать. Спросите своего врача или фармацевта, если ты не уверен.

Это не список всех лекарств или проблем со здоровьем, которые взаимодействуют с фондапаринуксом.

Расскажите своему врачу и фармацевту обо всех ваших лекарствах (отпускаемых по рецепту или без рецепта, натуральных продуктах, витаминах) и проблемах со здоровьем. Вы должны проверить чтобы убедиться, что для вас безопасно принимать фондапаринукс со всеми лекарствами и проблемами со здоровьем. Не начинать, останавливать или изменять дозу любой препарат без проверки с вашим доктором.

Что мне нужно знать или делать, пока я принимаю Фондапаринукс?

  • Сообщите всем своим врачам, что вы принимаете фондапаринукс.Это включает в себя ваших врачей, медсестер, фармацевтов и стоматологов.
  • Вы можете кровоточить легче. Будьте осторожны и избегайте травм. Используйте мягкую зубную щетку и электрическую бритву. Редко, некоторые проблемы с кровотечением имеют был смертельным.
  • Сделайте анализ крови, как вам сказал доктор. Поговори с доктором.
  • Если у вас аллергия на латекс, поговорите с врачом.
  • Если вы упали или поранились, или ударились головой, немедленно позвоните своему врачу.Поговорите с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.
  • Если вам 65 лет и старше, используйте фондапаринукс с осторожностью. Вы могли бы иметь больше побочных эффектов.
  • Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Вам нужно будет поговорить о преимуществах и рисках тебе и ребенку.

Как лучше всего принимать это лекарство (Фондапаринукс)?

Используйте фондапаринукс по назначению врача.Прочитайте всю информацию, предоставленную вам. Следуйте всем инструкциям внимательно.

  • Это дано как выстрел в жирную часть кожи.
  • Если вы будете делать укол, ваш врач или медсестра научат вас делать укол.
  • Продолжайте использовать фондапаринукс, как вам сказал ваш врач или другой поставщик медицинских услуг, даже если вы чувствуете себя хорошо.
  • Мойте руки до и после использования.
  • Не используйте, если раствор мутный, протекает или содержит частицы.
  • Не используйте, если раствор меняет цвет.
  • Переместите сайт, где вы даете выстрел с каждым выстрелом.
  • Если вы используете предварительно заполненный шприц, не избавляйтесь от пузырьков воздуха из шприца перед подачей.
  • Выбросьте иглы в коробку с иглами / острыми предметами. Не используйте повторно иглы или другие предметы. Когда коробка заполнена, следуйте всем местным правилам для избавиться от этого. Поговорите с врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Что мне делать, если я пропустил дозу?

  • Примите пропущенную дозу, как только вы об этом думаете.
  • Если время приближается к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному времени.
  • Не принимайте 2 дозы одновременно или дополнительные дозы.

О каких побочных эффектах мне нужно немедленно сообщить своему врачу?

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Хотя это может случаться редко, у некоторых людей могут возникать очень сильные, а иногда и смертельные побочные эффекты при приеме препарата.Расскажите своим обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов, которые могут быть связаны с очень сильным побочным эффектом:

  • Признаки аллергической реакции, например, сыпь; крапивница; зуд; красная, опухшая, покрытая волдырями или шелушащаяся кожа с или без лихорадки; хрипы; стеснение в груди или в горле; проблемы с дыханием, глотанием или разговором; необычная хрипота; или отек рта, лица, губ, языка, или горло.
  • Признаки кровотечения, такие как рвота или кашель с кровью; рвота, похожая на кофейную гущу; кровь в моче; черный, красный или смолистый стул; кровотечение из десен; ненормальное вагинальное кровотечение; синяки без причины или того, что становится больше; или кровотечение вы не можете остановить.
  • Признаки низкого уровня калия, такие как мышечная боль или слабость, мышечные спазмы или сердцебиение, которые не чувствуются нормально.
  • Головокружение или обморок.
  • Чувство смущения.
  • Слабость на одной стороне тела, проблемы с речью или мышлением, изменение баланса, понижение на одной стороне лица или помутнение зрения.
  • Очень сильная головная боль.
  • Чувство усталости или слабости.
  • Пурпурные пятна или покраснение кожи.

Каковы некоторые другие побочные эффекты Фондапаринукса?

Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Тем не менее, многие люди не имеют побочных эффектов или имеют только незначительные побочные эффекты. Позвоните своему врачу или обратитесь за медицинской помощью помогите, если какой-либо из этих побочных эффектов или какие-либо другие побочные эффекты вас беспокоят или не исчезнут:

  • Раздражение при назначении фондапаринукса.
  • Проблемы со сном.

Это не все побочные эффекты, которые могут возникнуть. Если у вас есть вопросы по поводу побочных эффектов, позвоните своему врачу. Звоните своему врачу для медицинской совет о побочных эффектах.

Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA в 1-800-332-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на https://www.fda.gov/medwatch.

Если передозировка подозревается:

Если вы считаете, что произошла передозировка, позвоните в токсикологический центр или немедленно обратитесь за медицинской помощью.Будь готов рассказать или показать что было Снято, сколько и когда это произошло.

Как мне хранить и / или выбрасывать Фондапаринукс?

  • Хранить при комнатной температуре в сухом месте. Не храните в ванной.
  • Храните все лекарства в безопасном месте. Храните все лекарства в недоступном для детей и домашних животных.
  • Выбросьте неиспользованные или просроченные лекарства. Не спускайте воду в унитаз и не выливайте в канализацию, если вам не сказано это сделать.Проверьте с вашим Фармацевт, если у вас есть вопросы о том, как лучше выбрасывать наркотики. В вашем районе могут быть программы возврата наркотиков.

Потребительская информация использовать

  • Если ваши симптомы или проблемы со здоровьем не улучшаются или становятся хуже, позвоните своему врачу.
  • Не делитесь своими наркотиками с другими и не принимайте чужие лекарства.
  • Некоторые лекарства могут иметь другую информационную брошюру о пациенте.Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы о фондапаринуксе, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг.
  • Если вы считаете, что произошла передозировка, позвоните в токсикологический центр или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Будь готов рассказать или показать что было Снято, сколько и когда это произошло.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим лечащим врачом, чтобы информация, отображаемая на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.

Медицинский отказ от ответственности

Подробнее о фондапаринуксе

Потребительские ресурсы

Другие бренды: Arixtra

Профессиональные ресурсы

Руководства по лечению

,

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

© 2020 ООО Агентство Лидер